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PET/CT和超声在恶性黑色素瘤分期的比较
这是第一项研究，该研究评估了不同的分阶段模式18f-2-fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖PET/CT（PET/CT）和诊断超声（US）与恶性黑色素瘤（MM）的诊断超声（US）。先前的分析对选择方式是矛盾的。但是，这些分析比较了每种方式的单独患者队列。
纳入标准是一个或多个PET/CT和/或我们的一个或多个或多个或多个或多个或多个pET或多个或多个的临时或重新阶段的阶段或重新分期。排除标准是单独或单独或与MM结合使用的恶性肿瘤或恶性肿瘤的不存在。
该分析包括计算敏感性，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）以及每患者（PPA），呼吸见药（PEA）和Per-lassion分析（PLA）中的精度。这是针对PET/CT和US的单独完成的，在PLA中也用于这两种放射学方式的组合。此外，美国从整体（WUS），外周淋巴结（PU）和/或腹部（AUS）分为我们。
在所有三个分析中，两种成像方式的原理等效性均作为零假设H0设置。作为进一步的零假设H0，与两种成像方式的唯一应用相比，合并应用的等效性得到了主张。目的是通过敏感性和特异性的显着差异来反驳零假设H0。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性黑色素瘤 | 诊断测试：使用18F-FDG PET/CT和/或超声检查成像 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 258名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 比较18F-2-Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖（18F-FDG）PET/CT和超声在恶性黑色素瘤患者的分期中的比较：单个患者群体的分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年9月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性黑色素瘤患者 258例患者（W：112，M：146岁：61±16岁）符合主要纳入标准。它们均由18FFDG PET/CT检查，另外176例患者（外周淋巴结（PU）和/或腹部（AUS））。 | 诊断测试：使用18F-FDG PET/CT和/或超声检查成像 所有患者均由18FFDG PET/CT检查，另外176例患者（外周淋巴结（PUS）和/或腹部（AUS））在寻找其恶性黑色素瘤的原发性肿瘤或转移中。 |
- 比较18F -FDG PET/CT和超声检查黑色素瘤原发性肿瘤和转移酶的超声[时间范围：1998年9月 - 2014年8月]两种成像方式的原理等效性在每个患者（PPA），肠胃临界（PEA）和Per-Alysion Analysis（PLA）中以零假设H0的形式设置为零假设H0。作为进一步的零假设H0，与两种成像方式的唯一应用相比，合并应用的等效性得到了主张。目的是通过敏感性和特异性的显着差异来反驳零假设H0。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
258名患者（112名（43％）女性，146名（57％）男性，平均年龄：61±16岁）
黑色素瘤亚型：
- 结节性亚型（n = 68，35％的分类黑色素瘤）
- 浅表性亚型（n = 61，32％）
- 丙二膜膜性黑色素瘤（n = 12，6％）
- Lentigo Maligna（n = 7，4％）
- 稀有亚型（n = 44，23％）
- 没有特征的黑色素瘤（n = 66）
首先诊断：
- 仅原发性肿瘤的224例患者（87％）
- 34例仅转移的患者（13％）
黑色素瘤病变的位置：
- 头或颈：48位患者
- 树干：102名患者
- 上肢：42位患者
- 下肢：66例患者
| 首席研究员： | Joachim Hohmann，医学博士 | 巴塞尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2014年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 比较18F -FDG PET/CT和超声检查黑色素瘤原发性肿瘤和转移酶的超声[时间范围：1998年9月 - 2014年8月] 两种成像方式的原理等效性在每个患者（PPA），肠胃临界（PEA）和Per-Alysion Analysis（PLA）中以零假设H0的形式设置为零假设H0。作为进一步的零假设H0，与两种成像方式的唯一应用相比，合并应用的等效性得到了主张。目的是通过敏感性和特异性的显着差异来反驳零假设H0。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | PET/CT和超声在恶性黑色素瘤分期的比较 | ||||||
| 官方头衔 | 比较18F-2-Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖（18F-FDG）PET/CT和超声在恶性黑色素瘤患者的分期中的比较：单个患者群体的分析 | ||||||
| 简要摘要 | 这是第一项研究，该研究评估了不同的分阶段模式18f-2-fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖PET/CT（PET/CT）和诊断超声（US）与恶性黑色素瘤（MM）的诊断超声（US）。先前的分析对选择方式是矛盾的。但是，这些分析比较了每种方式的单独患者队列。 纳入标准是一个或多个PET/CT和/或我们的一个或多个或多个或多个或多个或多个pET或多个或多个的临时或重新阶段的阶段或重新分期。排除标准是单独或单独或与MM结合使用的恶性肿瘤或恶性肿瘤的不存在。 该分析包括计算敏感性，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）以及每患者（PPA），呼吸见药（PEA）和Per-lassion分析（PLA）中的精度。这是针对PET/CT和US的单独完成的，在PLA中也用于这两种放射学方式的组合。此外，美国从整体（WUS），外周淋巴结（PU）和/或腹部（AUS）分为我们。 在所有三个分析中，两种成像方式的原理等效性均作为零假设H0设置。作为进一步的零假设H0，与两种成像方式的唯一应用相比，合并应用的等效性得到了主张。目的是通过敏感性和特异性的显着差异来反驳零假设H0。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 258名患者（112名（43％）女性，146名（57％）男性，平均年龄：61±16岁） 黑色素瘤亚型：
首先诊断：
黑色素瘤病变的位置：
| ||||||
| 健康）状况 | 恶性黑色素瘤 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：使用18F-FDG PET/CT和/或超声检查成像 所有患者均由18FFDG PET/CT检查，另外176例患者（外周淋巴结（PUS）和/或腹部（AUS））在寻找其恶性黑色素瘤的原发性肿瘤或转移中。 | ||||||
| 研究组/队列 | 恶性黑色素瘤患者 258例患者（W：112，M：146岁：61±16岁）符合主要纳入标准。它们均由18FFDG PET/CT检查，另外176例患者（外周淋巴结（PU）和/或腹部（AUS））。 干预：诊断测试：使用18F-FDG PET/CT和/或超声检查成像 | ||||||
| 出版物 * | Xing Y，Bronstein Y，Ross MI，Askew RL，Lee JE，Gershenwald JE，Royal R，Cormier JN。黑色素瘤患者分期和监测的当代诊断成像方式：一项荟萃分析。 J NATL癌症研究所。 2011年1月19日； 103（2）：129-42。 doi：10.1093/jnci/djq455。 Epub 2010 11月16日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 258 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04253574 | ||||||
| 其他研究ID编号 | ubaselmm | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 巴塞尔大学约阿希姆·霍曼（Joachim Hohmann） | ||||||
| 研究赞助商 | 巴塞尔大学 | ||||||
| 合作者 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 巴塞尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
这是第一项研究，该研究评估了不同的分阶段模式18f-2-fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖PET/CT（PET/CT）和诊断超声（US）与恶性黑色素瘤（MM）的诊断超声（US）。先前的分析对选择方式是矛盾的。但是，这些分析比较了每种方式的单独患者队列。
纳入标准是一个或多个PET/CT和/或我们的一个或多个或多个或多个或多个或多个pET或多个或多个的临时或重新阶段的阶段或重新分期。排除标准是单独或单独或与MM结合使用的恶性肿瘤或恶性肿瘤的不存在。
该分析包括计算敏感性，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）以及每患者（PPA），呼吸见药（PEA）和Per-lassion分析（PLA）中的精度。这是针对PET/CT和US的单独完成的，在PLA中也用于这两种放射学方式的组合。此外，美国从整体（WUS），外周淋巴结（PU）和/或腹部（AUS）分为我们。
在所有三个分析中，两种成像方式的原理等效性均作为零假设H0设置。作为进一步的零假设H0，与两种成像方式的唯一应用相比，合并应用的等效性得到了主张。目的是通过敏感性和特异性的显着差异来反驳零假设H0。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性黑色素瘤 | 诊断测试：使用18F-FDG PET/CT和/或超声检查成像 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 258名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 比较18F-2-Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖（18F-FDG）PET/CT和超声在恶性黑色素瘤患者的分期中的比较：单个患者群体的分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年9月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性黑色素瘤患者 258例患者（W：112，M：146岁：61±16岁）符合主要纳入标准。它们均由18FFDG PET/CT检查，另外176例患者（外周淋巴结（PU）和/或腹部（AUS））。 | 诊断测试：使用18F-FDG PET/CT和/或超声检查成像 |
- 比较18F -FDG PET/CT和超声检查黑色素瘤原发性肿瘤和转移酶的超声[时间范围：1998年9月 - 2014年8月]两种成像方式的原理等效性在每个患者（PPA），肠胃临界（PEA）和Per-Alysion Analysis（PLA）中以零假设H0的形式设置为零假设H0。作为进一步的零假设H0，与两种成像方式的唯一应用相比，合并应用的等效性得到了主张。目的是通过敏感性和特异性的显着差异来反驳零假设H0。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
258名患者（112名（43％）女性，146名（57％）男性，平均年龄：61±16岁）
黑色素瘤亚型：
- 结节性亚型（n = 68，35％的分类黑色素瘤）
- 浅表性亚型（n = 61，32％）
- 丙二膜膜性黑色素瘤（n = 12，6％）
- Lentigo Maligna（n = 7，4％）
- 稀有亚型（n = 44，23％）
- 没有特征的黑色素瘤（n = 66）
首先诊断：
- 仅原发性肿瘤的224例患者（87％）
- 34例仅转移的患者（13％）
黑色素瘤病变的位置：
- 头或颈：48位患者
- 树干：102名患者
- 上肢：42位患者
- 下肢：66例患者
| 首席研究员： | Joachim Hohmann，医学博士 | 巴塞尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2014年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 比较18F -FDG PET/CT和超声检查黑色素瘤原发性肿瘤和转移酶的超声[时间范围：1998年9月 - 2014年8月] 两种成像方式的原理等效性在每个患者（PPA），肠胃临界（PEA）和Per-Alysion Analysis（PLA）中以零假设H0的形式设置为零假设H0。作为进一步的零假设H0，与两种成像方式的唯一应用相比，合并应用的等效性得到了主张。目的是通过敏感性和特异性的显着差异来反驳零假设H0。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | PET/CT和超声在恶性黑色素瘤分期的比较 | ||||||
| 官方头衔 | 比较18F-2-Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖（18F-FDG）PET/CT和超声在恶性黑色素瘤患者的分期中的比较：单个患者群体的分析 | ||||||
| 简要摘要 | 这是第一项研究，该研究评估了不同的分阶段模式18f-2-fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖PET/CT（PET/CT）和诊断超声（US）与恶性黑色素瘤（MM）的诊断超声（US）。先前的分析对选择方式是矛盾的。但是，这些分析比较了每种方式的单独患者队列。 纳入标准是一个或多个PET/CT和/或我们的一个或多个或多个或多个或多个或多个pET或多个或多个的临时或重新阶段的阶段或重新分期。排除标准是单独或单独或与MM结合使用的恶性肿瘤或恶性肿瘤的不存在。 该分析包括计算敏感性，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）以及每患者（PPA），呼吸见药（PEA）和Per-lassion分析（PLA）中的精度。这是针对PET/CT和US的单独完成的，在PLA中也用于这两种放射学方式的组合。此外，美国从整体（WUS），外周淋巴结（PU）和/或腹部（AUS）分为我们。 在所有三个分析中，两种成像方式的原理等效性均作为零假设H0设置。作为进一步的零假设H0，与两种成像方式的唯一应用相比，合并应用的等效性得到了主张。目的是通过敏感性和特异性的显着差异来反驳零假设H0。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 258名患者（112名（43％）女性，146名（57％）男性，平均年龄：61±16岁） 黑色素瘤亚型：
首先诊断：
黑色素瘤病变的位置：
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| 健康）状况 | 恶性黑色素瘤 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：使用18F-FDG PET/CT和/或超声检查成像 | ||||||
| 研究组/队列 | 恶性黑色素瘤患者 258例患者（W：112，M：146岁：61±16岁）符合主要纳入标准。它们均由18FFDG PET/CT检查，另外176例患者（外周淋巴结（PU）和/或腹部（AUS））。 干预：诊断测试：使用18F-FDG PET/CT和/或超声检查成像 | ||||||
| 出版物 * | Xing Y，Bronstein Y，Ross MI，Askew RL，Lee JE，Gershenwald JE，Royal R，Cormier JN。黑色素瘤患者分期和监测的当代诊断成像方式：一项荟萃分析。 J NATL癌症研究所。 2011年1月19日； 103（2）：129-42。 doi：10.1093/jnci/djq455。 Epub 2010 11月16日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 258 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04253574 | ||||||
| 其他研究ID编号 | ubaselmm | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 巴塞尔大学约阿希姆·霍曼（Joachim Hohmann） | ||||||
| 研究赞助商 | 巴塞尔大学 | ||||||
| 合作者 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴塞尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
