免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / ipeer2peer小儿胸腔移植
ipeer2peer小儿胸腔移植
研究描述
简要摘要：
随着慢性疾病，每日免疫抑制药物的持续存在以及对持续医疗监督的需求，小儿移植接受者面临着相当大的社会心理压力。治疗不遵守是小儿移植的主要问题，可能导致住院率提高，拒绝发作，移植物损失和死亡。提出了一项在线同伴支持指导计划（IPEER2PEER），作为一种干预措施，可以增强患者护理管理，增加治疗依从性，减少社会隔离并改善这种高度脆弱的人群的健康状况。拟议的试验将确定1）根据以下方面的IPEER2PEER干预的实施结果：改善健康结果，包括疾病自我管理技能，治疗依从性，生活质量，感知的社会支持，压力和应对。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体器官移植 | 行为：ipeer2peer支持指导计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在儿科胸腔移植中的IPEER2PEER支持指导计划的实施和有效性评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ipeer2peer程序 | 行为：ipeer2peer支持指导计划 IPEER2PEER是一项在线同伴支持指导计划，已在多种慢性疾病人群中建立为自我管理干预措施，包括慢性疼痛和少年特发性关节炎。 IPEER2PEER计划通过预先筛选和训练有素的年轻成人同伴导师为青少年受训者提供建模和加强。 |
| 护理标准 候补列表对照组 | 行为：ipeer2peer支持指导计划 IPEER2PEER是一项在线同伴支持指导计划，已在多种慢性疾病人群中建立为自我管理干预措施，包括慢性疼痛和少年特发性关节炎。 IPEER2PEER计划通过预先筛选和训练有素的年轻成人同伴导师为青少年受训者提供建模和加强。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可接受性：半结构化访谈（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即使用]半结构化访谈
- 可接受性：半结构化访谈（导师）[时间范围：研究完成，平均1年]半结构化访谈
- 收养（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即进行]半结构化访谈
- 收养（导师）[时间范围：学习完成，平均1年]半结构化访谈
- 收养[时间范围：受训者 - 计划后完成12周；导师 - 学习完成，平均1年]应计和辍学率
- 收养[时间范围：受训者 - 计划后完成12周；导师 - 学习完成，平均1年]遵守ipeer2peer计划
- 可行性：半结构化访谈（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即半结构化访谈
- 可行性：半结构化访谈（导师）[时间范围：学习完成，平均1年]半结构化访谈
- 可行性：应计和辍学率[时间范围：受训者 - 计划完成后12周；导师 - 学习完成，平均1年]应计和辍学率
- 可行性：遵守IPEER2PEER计划（受训者）[时间范围：计划后完成12周]遵守IPEER2PEER计划（五个呼叫和在线结果指标的完成率80％）
- 可行性：遵守IPEER2PEER计划（导师）[时间范围：学习完成，平均1年]遵守IPEER2PEER计划（五个呼叫和在线结果指标的完成率80％）
- 适当性（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即使用]半结构化访谈
- 适当性（导师）[时间范围：学习完成，平均1年]半结构化访谈
- 参与水平（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即立即]半结构化访谈
- 参与度（导师）[时间范围：学习完成，平均1年]半结构化访谈
次要结果度量 ：
- 疾病自我管理技能（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]自我管理技能评估指南（问卷）； 21个项目问卷。每个问题的评分从1到5分。
- 治疗依从性（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]青春期药物障碍量表； 17个项目的问卷包含3个不同的部分：疾病挫败感/青少年问题，摄入问题和疗法适应性/认知。每个问题的评分从1到5分。总体更高的分数意味着结果较差。
- 治疗依从性（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]免疫抑制剂血液水平
- 治疗依从性（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]诊所出勤
- 生活质量（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]儿科质量库存™3.0移植模块； 46个项目问卷包含8个不同的部分：关于我的药物I，关于我的药物II，我的移植和其他人，痛苦和伤害，忧虑，治疗焦虑，我的外表和沟通。每个问题的评分从0到4。总体更高的分数意味着更好的结果。
- 感知到的社会支持（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]国家健康情感支持调查； 7项问卷。每个问题的评分从1到5分。总体更高的分数意味着更好的结果。
- 情绪困扰（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后完成12周]修订的儿童焦虑和抑郁量表 - 简短版本； 25个项目问卷。每个问题都以4个可能的响应来评分。总体更高的分数意味着结果较差。
- 弹性（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]简短的弹性量表； 6项问卷。每个问题的评分都有5个可能的响应。总体更高的分数意味着更好的结果。
- 导师行为质量（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即立即]导师行为量表； 15个项目的问卷包含4个不同的部分：结构，参与，自主支持和能力支持。每个问题的评分从1到5分。
- 身体和情绪症状的变化（导师）[时间范围：基线，干预前；学习完成，平均1年]PROMIS -29成人概况v2.1;最多29个项目问卷作为对某些问题的回答可能会导致参与者回答更少的问题。有8个不同的部分：身体功能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色和活动的能力，疼痛干扰和疼痛强度。每个问题的评分从1到5分。
- 感知到的社会角色满意度的变化（导师）[时间范围：基线，干预前；学习完成，平均1年]对社会角色和活动的满意度；最多44个项目问卷作为对某些问题的回答可能会导致参与者回答更少的问题。每个问题的评分从1到5分。总体更高的分数意味着更好的结果。
- 自我效能感（导师）的变化：慢性疾病自我效能量表[时间范围：基线，干预前；学习完成，平均1年]慢性疾病自我效能量表； 33个项目问卷，有10个不同的部分：定期锻炼，获取有关疾病项目的信息，从社区/家庭/朋友量表中获得帮助，与医师量表进行沟通，管理疾病，一般规模，做家务量表，社交/娱乐活动规模，规模，规模，管理症状规模，管理呼吸急促项目并控制/管理抑郁量表。每个问题的评分从1到10分。总体更高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Pol | 416-813-7654 EXT 308084 | sarah.pol@sickkids.ca |
赞助商和合作者
生病儿童医院
持久的心
艾伯塔省大学/斯托罗里儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Samantha J Anthony，博士 | 生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ipeer2peer小儿胸腔移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在儿科胸腔移植中的IPEER2PEER支持指导计划的实施和有效性评估 | ||||
| 简要摘要 | 随着慢性疾病，每日免疫抑制药物的持续存在以及对持续医疗监督的需求，小儿移植接受者面临着相当大的社会心理压力。治疗不遵守是小儿移植的主要问题，可能导致住院率提高，拒绝发作，移植物损失和死亡。提出了一项在线同伴支持指导计划（IPEER2PEER），作为一种干预措施，可以增强患者护理管理，增加治疗依从性，减少社会隔离并改善这种高度脆弱的人群的健康状况。拟议的试验将确定1）根据以下方面的IPEER2PEER干预的实施结果：改善健康结果，包括疾病自我管理技能，治疗依从性，生活质量，感知的社会支持，压力和应对。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 实体器官移植 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：ipeer2peer支持指导计划 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253548 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000065141 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 萨曼莎·安东尼（Samantha Anthony），生病儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
随着慢性疾病，每日免疫抑制药物的持续存在以及对持续医疗监督的需求，小儿移植接受者面临着相当大的社会心理压力。治疗不遵守是小儿移植的主要问题，可能导致住院率提高，拒绝发作，移植物损失和死亡。提出了一项在线同伴支持指导计划（IPEER2PEER），作为一种干预措施，可以增强患者护理管理，增加治疗依从性，减少社会隔离并改善这种高度脆弱的人群的健康状况。拟议的试验将确定1）根据以下方面的IPEER2PEER干预的实施结果：改善健康结果，包括疾病自我管理技能，治疗依从性，生活质量，感知的社会支持，压力和应对。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体器官移植 | 行为：ipeer2peer支持指导计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在儿科胸腔移植中的IPEER2PEER支持指导计划的实施和有效性评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ipeer2peer程序 | 行为：ipeer2peer支持指导计划 IPEER2PEER是一项在线同伴支持指导计划，已在多种慢性疾病人群中建立为自我管理干预措施，包括慢性疼痛和少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎。 IPEER2PEER计划通过预先筛选和训练有素的年轻成人同伴导师为青少年受训者提供建模和加强。 |
| 护理标准 候补列表对照组 | 行为：ipeer2peer支持指导计划 IPEER2PEER是一项在线同伴支持指导计划，已在多种慢性疾病人群中建立为自我管理干预措施，包括慢性疼痛和少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎。 IPEER2PEER计划通过预先筛选和训练有素的年轻成人同伴导师为青少年受训者提供建模和加强。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可接受性：半结构化访谈（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即使用]半结构化访谈
- 可接受性：半结构化访谈（导师）[时间范围：研究完成，平均1年]半结构化访谈
- 收养（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即进行]半结构化访谈
- 收养（导师）[时间范围：学习完成，平均1年]半结构化访谈
- 收养[时间范围：受训者 - 计划后完成12周；导师 - 学习完成，平均1年]应计和辍学率
- 收养[时间范围：受训者 - 计划后完成12周；导师 - 学习完成，平均1年]遵守ipeer2peer计划
- 可行性：半结构化访谈（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即半结构化访谈
- 可行性：半结构化访谈（导师）[时间范围：学习完成，平均1年]半结构化访谈
- 可行性：应计和辍学率[时间范围：受训者 - 计划完成后12周；导师 - 学习完成，平均1年]应计和辍学率
- 可行性：遵守IPEER2PEER计划（受训者）[时间范围：计划后完成12周]遵守IPEER2PEER计划（五个呼叫和在线结果指标的完成率80％）
- 可行性：遵守IPEER2PEER计划（导师）[时间范围：学习完成，平均1年]遵守IPEER2PEER计划（五个呼叫和在线结果指标的完成率80％）
- 适当性（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即使用]半结构化访谈
- 适当性（导师）[时间范围：学习完成，平均1年]半结构化访谈
- 参与水平（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即立即]半结构化访谈
- 参与度（导师）[时间范围：学习完成，平均1年]半结构化访谈
次要结果度量 ：
- 疾病自我管理技能（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]自我管理技能评估指南（问卷）； 21个项目问卷。每个问题的评分从1到5分。
- 治疗依从性（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]青春期药物障碍量表； 17个项目的问卷包含3个不同的部分：疾病挫败感/青少年问题，摄入问题和疗法适应性/认知。每个问题的评分从1到5分。总体更高的分数意味着结果较差。
- 治疗依从性（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]免疫抑制剂血液水平
- 治疗依从性（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]诊所出勤
- 生活质量（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]儿科质量库存™3.0移植模块； 46个项目问卷包含8个不同的部分：关于我的药物I，关于我的药物II，我的移植和其他人，痛苦和伤害，忧虑，治疗焦虑，我的外表和沟通。每个问题的评分从0到4。总体更高的分数意味着更好的结果。
- 感知到的社会支持（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]国家健康情感支持调查； 7项问卷。每个问题的评分从1到5分。总体更高的分数意味着更好的结果。
- 情绪困扰（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后完成12周]修订的儿童焦虑和抑郁量表 - 简短版本； 25个项目问卷。每个问题都以4个可能的响应来评分。总体更高的分数意味着结果较差。
- 弹性（受训者）[时间范围：基线，基线后15周/干预后立即完成，计划完成后12周]简短的弹性量表； 6项问卷。每个问题的评分都有5个可能的响应。总体更高的分数意味着更好的结果。
- 导师行为质量（受训者）[时间范围：基线后15周/在干预后立即立即]导师行为量表； 15个项目的问卷包含4个不同的部分：结构，参与，自主支持和能力支持。每个问题的评分从1到5分。
- 身体和情绪症状的变化（导师）[时间范围：基线，干预前；学习完成，平均1年]PROMIS -29成人概况v2.1;最多29个项目问卷作为对某些问题的回答可能会导致参与者回答更少的问题。有8个不同的部分：身体功能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色和活动的能力，疼痛干扰和疼痛强度。每个问题的评分从1到5分。
- 感知到的社会角色满意度的变化（导师）[时间范围：基线，干预前；学习完成，平均1年]对社会角色和活动的满意度；最多44个项目问卷作为对某些问题的回答可能会导致参与者回答更少的问题。每个问题的评分从1到5分。总体更高的分数意味着更好的结果。
- 自我效能感（导师）的变化：慢性疾病自我效能量表[时间范围：基线，干预前；学习完成，平均1年]慢性疾病自我效能量表； 33个项目问卷，有10个不同的部分：定期锻炼，获取有关疾病项目的信息，从社区/家庭/朋友量表中获得帮助，与医师量表进行沟通，管理疾病，一般规模，做家务量表，社交/娱乐活动规模，规模，规模，管理症状规模，管理呼吸急促项目并控制/管理抑郁量表。每个问题的评分从1到10分。总体更高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Pol | 416-813-7654 EXT 308084 | sarah.pol@sickkids.ca |
赞助商和合作者
生病儿童医院
持久的心
艾伯塔省大学/斯托罗里儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Samantha J Anthony，博士 | 生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ipeer2peer小儿胸腔移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在儿科胸腔移植中的IPEER2PEER支持指导计划的实施和有效性评估 | ||||
| 简要摘要 | 随着慢性疾病，每日免疫抑制药物的持续存在以及对持续医疗监督的需求，小儿移植接受者面临着相当大的社会心理压力。治疗不遵守是小儿移植的主要问题，可能导致住院率提高，拒绝发作，移植物损失和死亡。提出了一项在线同伴支持指导计划（IPEER2PEER），作为一种干预措施，可以增强患者护理管理，增加治疗依从性，减少社会隔离并改善这种高度脆弱的人群的健康状况。拟议的试验将确定1）根据以下方面的IPEER2PEER干预的实施结果：改善健康结果，包括疾病自我管理技能，治疗依从性，生活质量，感知的社会支持，压力和应对。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 实体器官移植 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：ipeer2peer支持指导计划 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253548 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000065141 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 萨曼莎·安东尼（Samantha Anthony），生病儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
