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出境医 / 临床实验 / 使用甲基化测序进行肺癌的液体活检
使用甲基化测序进行肺癌的液体活检
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究原发性肺癌诊断中循环肿瘤DNA（CTDNA）甲基化测序的实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺癌诊断 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 |
详细说明：
将使用对甲基化敏感酶测序方法收集和分析患有和无肺癌患者的血浆样本。将CtDNA甲基化测序的诊断性能与肿瘤标记（CEA，CYFRA 21-1和NSE）的诊断性能进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 循环肿瘤DNA甲基化在原发性肺癌诊断中的临床实用性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺癌 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 全血（21ml）通过静脉穿刺收集。分析肿瘤标记和ctDNA甲基化测序。 |
| 良性肺疾病 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 全血（21ml）通过静脉穿刺收集。分析肿瘤标记和ctDNA甲基化测序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ctDNA甲基化测序的诊断灵敏度[时间范围：2年]使用将肺癌的病理诊断作为黄金标准，将ctDNA甲基化的诊断敏感性与肿瘤标记物进行比较。
- ctDNA甲基化测序的诊断特异性[时间范围：2年]使用将肺癌的病理诊断作为黄金标准，将ctDNA甲基化的诊断特异性与肿瘤标记物进行比较。
次要结果度量 ：
- ctDNA甲基化测序的诊断准确性[时间范围：2年]使用将肺癌的病理诊断作为黄金标准，将ctDNA甲基化的诊断精度与肿瘤标记物进行比较。
- ctDNA甲基化测序的阳性预测值[时间范围：2年]使用将肺癌的病理诊断作为黄金标准，将ctDNA甲基化的阳性预测值与肿瘤标记物进行比较。
- ctDNA甲基化测序的负预测值[时间范围：2年]使用肺癌的病理诊断作为黄金标准，将将ctDNA甲基化的负预测值与肿瘤标记物进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至85岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sang-Won UM，医学博士，博士 | +82-2-3410-1645 | sangwonum@skku.edu |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Sang-Won UM，MD 82-2-3410-1645 sangwonum@skku.edu | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
EDGC Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Sang-Won UM，医学博士，博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用甲基化测序进行肺癌的液体活检 | ||||
| 官方头衔 | 循环肿瘤DNA甲基化在原发性肺癌诊断中的临床实用性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究原发性肺癌诊断中循环肿瘤DNA（CTDNA）甲基化测序的实用性。 | ||||
| 详细说明 | 将使用对甲基化敏感酶测序方法收集和分析患有和无肺癌患者的血浆样本。将CtDNA甲基化测序的诊断性能与肿瘤标记（CEA，CYFRA 21-1和NSE）的诊断性能进行比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | |||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 全血（21ml）通过静脉穿刺收集。分析肿瘤标记和ctDNA甲基化测序。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 280 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 15年至85岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04253509 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-11-080 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sang-Won UM，三星医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者 | EDGC Inc. | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究原发性肺癌诊断中循环肿瘤DNA（CTDNA）甲基化测序的实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺癌诊断 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 |
详细说明：
将使用对甲基化敏感酶测序方法收集和分析患有和无肺癌患者的血浆样本。将CtDNA甲基化测序的诊断性能与肿瘤标记（CEA，CYFRA 21-1和NSE）的诊断性能进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 循环肿瘤DNA甲基化在原发性肺癌诊断中的临床实用性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺癌 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 全血（21ml）通过静脉穿刺收集。分析肿瘤标记和ctDNA甲基化测序。 |
| 良性肺疾病 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 全血（21ml）通过静脉穿刺收集。分析肿瘤标记和ctDNA甲基化测序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ctDNA甲基化测序的诊断灵敏度[时间范围：2年]使用将肺癌的病理诊断作为黄金标准，将ctDNA甲基化的诊断敏感性与肿瘤标记物进行比较。
- ctDNA甲基化测序的诊断特异性[时间范围：2年]使用将肺癌的病理诊断作为黄金标准，将ctDNA甲基化的诊断特异性与肿瘤标记物进行比较。
次要结果度量 ：
- ctDNA甲基化测序的诊断准确性[时间范围：2年]使用将肺癌的病理诊断作为黄金标准，将ctDNA甲基化的诊断精度与肿瘤标记物进行比较。
- ctDNA甲基化测序的阳性预测值[时间范围：2年]使用将肺癌的病理诊断作为黄金标准，将ctDNA甲基化的阳性预测值与肿瘤标记物进行比较。
- ctDNA甲基化测序的负预测值[时间范围：2年]使用肺癌的病理诊断作为黄金标准，将将ctDNA甲基化的负预测值与肿瘤标记物进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至85岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sang-Won UM，医学博士，博士 | +82-2-3410-1645 | sangwonum@skku.edu |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Sang-Won UM，MD 82-2-3410-1645 sangwonum@skku.edu | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
EDGC Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Sang-Won UM，医学博士，博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用甲基化测序进行肺癌的液体活检 | ||||
| 官方头衔 | 循环肿瘤DNA甲基化在原发性肺癌诊断中的临床实用性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究原发性肺癌诊断中循环肿瘤DNA（CTDNA）甲基化测序的实用性。 | ||||
| 详细说明 | 将使用对甲基化敏感酶测序方法收集和分析患有和无肺癌患者的血浆样本。将CtDNA甲基化测序的诊断性能与肿瘤标记（CEA，CYFRA 21-1和NSE）的诊断性能进行比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | |||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 全血（21ml）通过静脉穿刺收集。分析肿瘤标记和ctDNA甲基化测序。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 280 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 15年至85岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04253509 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-11-080 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sang-Won UM，三星医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者 | EDGC Inc. | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
