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出境医 / 临床实验 / 将高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法比较作为治疗局部前列腺癌的单一疗法
将高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法比较作为治疗局部前列腺癌的单一疗法
研究描述
简要摘要：
这项II期试验比较了高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法作为单一疗法，用于治疗尚未扩散到身体其他部位的前列腺癌患者（局部）。高剂量速率近距离放射治疗通过单个放射性种子在前列腺内的暂时放置塑料导管，在几分钟内将辐射直接传递到前列腺中。立体定向的放射疗法是一种外部束辐射法，在短时间内为癌症提供大剂量的辐射，通常是5种治疗方法。该试验旨在在患者报告的生活质量方面找到这两种方法中的哪种方法更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 第一阶段前列腺癌AJCC V8 II期前列腺癌AJCC V8阶段IIA前列腺癌AJCC V8阶段IIB IIB前列腺癌AJCC V8级IIC IIC前列腺癌AJCC AJCC V8 | 辐射：高剂量率近距离治疗其他：生活质量评估其他：问卷管理程序：立体定向消融放射治疗 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.评估试验的随机试验的可行性，评估立体定向烧蚀放疗（SABR）和高剂量率近距离近距离治疗局部前列腺癌的可行性。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者接受高剂量率近距离放射治疗（HDR）。
ARM II：患者每隔一天接受SABR进行5种治疗。
完成研究治疗后，定期随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机试验研究，比较了高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法作为局部前列腺癌中的单一疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（HDR） 患者接受HDR。 | 辐射：高剂量率近距离放射治疗 接受HDR 其他名称：近距离放射治疗，高剂量 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM II（SABR） 患者每隔一天接受SABR进行5种治疗。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 程序：立体定向烧蚀放射疗法 经历SABR 其他名称：SABR/SBRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较立体定向的放射疗法（SABR）和高剂量率近距离放射治疗（HDRB）的可行性[时间范围：36个月]可行性被定义为在招募患者，执行程序，报告不良影响，收集和管理几个机构的数据以及患者合规性以完成与健康相关的生活质量调查表方面的成功定义。
次要结果度量 ：
- 患者报告的与健康相关的生活质量的变化（HRQOL）[时间范围：基线长达36个月]
将通过扩展的前列腺癌指数综合（EPIC）-26在基线时的短形式进行评估，1,3,6,9,12,18,24和36个月。
对每个EPIC项目的响应标准化为0至100量表，分数较高代表了更好的生活质量。然后，通过在组中添加每个项目的分数除以项目总数来评分每个域。由于在我们的研究中不允许雄激素剥夺治疗，因此无法报告激素评分。将评估肠，性，尿失禁和刺激性域的HRQOL评分。
- 患者报告的尿毒毒性的变化[时间范围：基线长达36个月]
将在基线时通过美国泌尿外科协会症状评分问卷（AUA）评估，为1,3,6,9,12,18,24和36个月。
AUA评估尿功能，7个问题，总分为35。得分越高，尿毒性率越高。
- 患者报告的性毒性的变化[时间范围：基线长达36个月]
将通过基线的男性性健康清单（SHIM）问卷调查，1,3,6,9,12,18,24和36个月进行评估。
垫片得分较低1-25分，反映了严重的勃起功能障碍。
- 不良事件的发病率[时间范围：基线长达36个月]使用常见的不良事件术语标准的医师报告的不良事件将在基线时报告4.0版，每次拜访时，将在基线上报告1,3,6,9,12,18,24和36个月。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认在过去9个月内被诊断出的前列腺腺癌。只要符合资格标准并具有最近的前列腺活检（在9个月内）
根据以下准则，低风险和中等风险患者有资格：
低和中等风险疾病定义为：
- 临床阶段T1-T2和Gleason = <7和前列腺特异性抗原（PSA）<15 ng/ml
- 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）和骨扫描评估淋巴结评估是可选的，并由治疗医师酌情保留
- 不强制性建议前列腺MRI
- 在随机分组的2周内，无α还原酶抑制剂使用。随机进行2周的冲洗时间为2周
- 东部合作肿瘤学小组状况0-1
- 被放射肿瘤学家判定为医学上适合近距离放射治疗
- 不允许并发，新辅助和/或辅助雄激素剥夺疗法（ADT）
- 直肠超声（TRU）= <60 cc的前列腺体积
- 国际预后评分系统（IPSS）= <20（允许Alpha阻滞剂）
- 患者必须在研究进入之前签署研究特定的知情同意书
- 患者必须通过治疗和随访。在此试验中注册的患者必须在参与中心进行治疗并遵循。调查人员必须向自己保证，参加此试验的患者将可以完成治疗，不良事件的完整文档，并随访
- 协议治疗将在患者随机分组后4周内开始
排除标准：
- 具有其他恶性肿瘤病史的患者，除了：经过足够治疗的非黑白瘤皮肤癌或其他未经疾病迹象的实体瘤> = 5年
- 先验或当前出血核心
- 前列腺癌的根治性手术，先前的骨盆辐射，先前的前列腺癌化学疗法，先前的前列腺尿道切除（TURP），先前的前列腺冷冻治疗
- T3B阶段以及诊断CT，MRI或骨扫描的淋巴结或远处转移性疾病的证据
- 计划在该方案中接受其他伴随或治疗后辅助抗肿瘤治疗的受试者，包括手术，冷冻疗法，常规分级放射治疗，荷尔蒙治疗或化学疗法，作为前列腺癌治疗的一部分
严重的，主动的合并症，定义如下：
- 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在过去6个月内住院
- 透壁心肌梗塞在过去6个月内
- 急性细菌用于真菌感染，需要在注册时静脉注射抗生素
- 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
- 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷；但是，请注意，进入该协议的实验室测试并不需要进行肝功能和凝结参数
- 基于当前疾病控制和预防中心（CDC）定义，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；但是请注意，进入该方案的人类免疫缺陷病毒（HIV）测试并不需要。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能会显着免疫抑制。特定于方案的要求也可能排除不受影响的患者
- 患有炎性结肠炎病史（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）或包括类风湿关节炎和狼疮在内的胶原蛋白血管疾病的患者不符合资格
- 有重大精神病史的受试者
- 具有生殖潜力的人不同意他们或他们的伴侣将使用有效的避孕方法，例如避孕套/隔膜和精子泡沫，宫内装置（IUD）或处方避孕药
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Lara Hathout 732-253-3954 lh547@cinj.rutgers.edu | |
| 首席调查员：拉拉·哈瑟特（Lara Hathout） | |
| 罗格斯新泽西医学院 | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07101 | |
| 联系人：Lara Hathout 732-253-3954 lh547@cinj.rutgers.edu | |
| 首席调查员：拉拉·哈瑟特（Lara Hathout） | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·哈瑟特（Lara Hathout） | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较立体定向的放射疗法（SABR）和高剂量率近距离放射治疗（HDRB）的可行性[时间范围：36个月] 可行性被定义为在招募患者，执行程序，报告不良影响，收集和管理几个机构的数据以及患者合规性以完成与健康相关的生活质量调查表方面的成功定义。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法比较作为治疗局部前列腺癌的单一疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机试验研究，比较了高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法作为局部前列腺癌中的单一疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验比较了高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法作为单一疗法，用于治疗尚未扩散到身体其他部位的前列腺癌患者（局部）。高剂量速率近距离放射治疗通过单个放射性种子在前列腺内的暂时放置塑料导管，在几分钟内将辐射直接传递到前列腺中。立体定向的放射疗法是一种外部束辐射法，在短时间内为癌症提供大剂量的辐射，通常是5种治疗方法。该试验旨在在患者报告的生活质量方面找到这两种方法中的哪种方法更好。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估试验的随机试验的可行性，评估立体定向烧蚀放疗（SABR）和高剂量率近距离近距离治疗局部前列腺癌的可行性。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者接受高剂量率近距离放射治疗（HDR）。 ARM II：患者每隔一天接受SABR进行5种治疗。 完成研究治疗后，定期随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253483 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2018002793 NCI-2020-00236（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Pro2018002793 081805（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） P30CA072720（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 新泽西州罗格斯癌症研究所，医学博士Lara Hathout，医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验比较了高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法作为单一疗法，用于治疗尚未扩散到身体其他部位的前列腺癌患者（局部）。高剂量速率近距离放射治疗通过单个放射性种子在前列腺内的暂时放置塑料导管，在几分钟内将辐射直接传递到前列腺中。立体定向的放射疗法是一种外部束辐射法，在短时间内为癌症提供大剂量的辐射，通常是5种治疗方法。该试验旨在在患者报告的生活质量方面找到这两种方法中的哪种方法更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 第一阶段前列腺癌AJCC V8 II期前列腺癌AJCC V8阶段IIA前列腺癌AJCC V8阶段IIB IIB前列腺癌AJCC V8级IIC IIC前列腺癌AJCC AJCC V8 | 辐射：高剂量率近距离治疗其他：生活质量评估其他：问卷管理程序：立体定向消融放射治疗 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.评估试验的随机试验的可行性，评估立体定向烧蚀放疗（SABR）和高剂量率近距离近距离治疗局部前列腺癌的可行性。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者接受高剂量率近距离放射治疗（HDR）。
ARM II：患者每隔一天接受SABR进行5种治疗。
完成研究治疗后，定期随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机试验研究，比较了高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法作为局部前列腺癌中的单一疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（HDR） 患者接受HDR。 | 辐射：高剂量率近距离放射治疗 接受HDR 其他名称：近距离放射治疗，高剂量 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM II（SABR） 患者每隔一天接受SABR进行5种治疗。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 程序：立体定向烧蚀放射疗法 经历SABR 其他名称：SABR/SBRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较立体定向的放射疗法（SABR）和高剂量率近距离放射治疗（HDRB）的可行性[时间范围：36个月]可行性被定义为在招募患者，执行程序，报告不良影响，收集和管理几个机构的数据以及患者合规性以完成与健康相关的生活质量调查表方面的成功定义。
次要结果度量 ：
- 患者报告的与健康相关的生活质量的变化（HRQOL）[时间范围：基线长达36个月]
将通过扩展的前列腺癌指数综合（EPIC）-26在基线时的短形式进行评估，1,3,6,9,12,18,24和36个月。
对每个EPIC项目的响应标准化为0至100量表，分数较高代表了更好的生活质量。然后，通过在组中添加每个项目的分数除以项目总数来评分每个域。由于在我们的研究中不允许雄激素剥夺治疗，因此无法报告激素评分。将评估肠，性，尿失禁和刺激性域的HRQOL评分。
- 患者报告的尿毒毒性的变化[时间范围：基线长达36个月]
将在基线时通过美国泌尿外科协会症状评分问卷（AUA）评估，为1,3,6,9,12,18,24和36个月。
AUA评估尿功能，7个问题，总分为35。得分越高，尿毒性率越高。
- 患者报告的性毒性的变化[时间范围：基线长达36个月]
将通过基线的男性性健康清单（SHIM）问卷调查，1,3,6,9,12,18,24和36个月进行评估。
垫片得分较低1-25分，反映了严重的勃起功能障碍。
- 不良事件的发病率[时间范围：基线长达36个月]使用常见的不良事件术语标准的医师报告的不良事件将在基线时报告4.0版，每次拜访时，将在基线上报告1,3,6,9,12,18,24和36个月。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认在过去9个月内被诊断出的前列腺腺癌。只要符合资格标准并具有最近的前列腺活检（在9个月内）
根据以下准则，低风险和中等风险患者有资格：
低和中等风险疾病定义为：
- 临床阶段T1-T2和Gleason = <7和前列腺特异性抗原（PSA）<15 ng/ml
- 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）和骨扫描评估淋巴结评估是可选的，并由治疗医师酌情保留
- 不强制性建议前列腺MRI
- 在随机分组的2周内，无α还原酶抑制剂使用。随机进行2周的冲洗时间为2周
- 东部合作肿瘤学小组状况0-1
- 被放射肿瘤学家判定为医学上适合近距离放射治疗
- 不允许并发，新辅助和/或辅助雄激素剥夺疗法（ADT）
- 直肠超声（TRU）= <60 cc的前列腺体积
- 国际预后评分系统（IPSS）= <20（允许Alpha阻滞剂）
- 患者必须在研究进入之前签署研究特定的知情同意书
- 患者必须通过治疗和随访。在此试验中注册的患者必须在参与中心进行治疗并遵循。调查人员必须向自己保证，参加此试验的患者将可以完成治疗，不良事件的完整文档，并随访
- 协议治疗将在患者随机分组后4周内开始
排除标准：
- 具有其他恶性肿瘤病史的患者，除了：经过足够治疗的非黑白瘤皮肤癌或其他未经疾病迹象的实体瘤> = 5年
- 先验或当前出血核心
- 前列腺癌的根治性手术，先前的骨盆辐射，先前的前列腺癌化学疗法，先前的前列腺尿道切除（TURP），先前的前列腺冷冻治疗
- T3B阶段以及诊断CT，MRI或骨扫描的淋巴结或远处转移性疾病的证据
- 计划在该方案中接受其他伴随或治疗后辅助抗肿瘤治疗的受试者，包括手术，冷冻疗法，常规分级放射治疗，荷尔蒙治疗或化学疗法，作为前列腺癌治疗的一部分
严重的，主动的合并症，定义如下：
- 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在过去6个月内住院
- 透壁心肌梗塞在过去6个月内
- 急性细菌用于真菌感染，需要在注册时静脉注射抗生素
- 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
- 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷；但是，请注意，进入该协议的实验室测试并不需要进行肝功能和凝结参数
- 基于当前疾病控制和预防中心（CDC）定义，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；但是请注意，进入该方案的人类免疫缺陷病毒（HIV）测试并不需要。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能会显着免疫抑制。特定于方案的要求也可能排除不受影响的患者
- 患有炎性结肠炎病史（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）或包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和狼疮在内的胶原蛋白血管疾病的患者不符合资格
- 有重大精神病史的受试者
- 具有生殖潜力的人不同意他们或他们的伴侣将使用有效的避孕方法，例如避孕套/隔膜和精子泡沫，宫内装置（IUD）或处方避孕药
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Lara Hathout 732-253-3954 lh547@cinj.rutgers.edu | |
| 首席调查员：拉拉·哈瑟特（Lara Hathout） | |
| 罗格斯新泽西医学院 | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07101 | |
| 联系人：Lara Hathout 732-253-3954 lh547@cinj.rutgers.edu | |
| 首席调查员：拉拉·哈瑟特（Lara Hathout） | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·哈瑟特（Lara Hathout） | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较立体定向的放射疗法（SABR）和高剂量率近距离放射治疗（HDRB）的可行性[时间范围：36个月] 可行性被定义为在招募患者，执行程序，报告不良影响，收集和管理几个机构的数据以及患者合规性以完成与健康相关的生活质量调查表方面的成功定义。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法比较作为治疗局部前列腺癌的单一疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机试验研究，比较了高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法作为局部前列腺癌中的单一疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验比较了高剂量率近距离放射治疗和立体定向的放射疗法作为单一疗法，用于治疗尚未扩散到身体其他部位的前列腺癌患者（局部）。高剂量速率近距离放射治疗通过单个放射性种子在前列腺内的暂时放置塑料导管，在几分钟内将辐射直接传递到前列腺中。立体定向的放射疗法是一种外部束辐射法，在短时间内为癌症提供大剂量的辐射，通常是5种治疗方法。该试验旨在在患者报告的生活质量方面找到这两种方法中的哪种方法更好。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估试验的随机试验的可行性，评估立体定向烧蚀放疗（SABR）和高剂量率近距离近距离治疗局部前列腺癌的可行性。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者接受高剂量率近距离放射治疗（HDR）。 ARM II：患者每隔一天接受SABR进行5种治疗。 完成研究治疗后，定期随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253483 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2018002793 NCI-2020-00236（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Pro2018002793 081805（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） P30CA072720（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 新泽西州罗格斯癌症研究所，医学博士Lara Hathout，医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
