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出境医 / 临床实验 / 翻新纤维化：肺纤维化患者（纤维化）患者急性呼吸衰竭中的HFNC与NIPPV

翻新纤维化：肺纤维化患者（纤维化）患者急性呼吸衰竭中的HFNC与NIPPV

研究描述
简要摘要：
一项试点多中心随机对照研究，研究了18个月内募集50名肺纤维化患者在急性呼吸衰竭中的可行性。此外，将评估探索功效和安全性结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸衰竭肺纤维化设备：高流量鼻导管装置：无创正压通气（NIPPV）不适用

详细说明：
装修纤维化将在急性呼吸衰竭中募集肺纤维化患者，以便将其随机分为HFNC或NIPPV。测得的功效和安全结果是呼吸困难变异，生理变量（PCO2，呼吸速率，氧合），舒适度，内traqueal插管速率，28天和90天内的死亡率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 1：1随机对照研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心随机对照试验研究比较了肺纤维化患者的急性呼吸道衰竭中高流量鼻套管与非侵入性正压通气（装修纤维化）
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高流量鼻套管（HFNC）
HFNC（Airvo2 Fisher＆Paykel，Auckland，New Zealand）由一种设备组成，该设备允许可调节的FIO2从21％到100％调节，并提供高达60 l/ min的流量。
设备：高流量鼻导管

HFNC将通过Airvo2交付。 FIO2从21％到100％，加热的加湿气体流动至60 L / min，电路的温度保持在37度。

氧气流将通过加湿的鼻导管提供。流量和FIO2将根据协议滴定，以最大化患者的舒适性和SPO2

其他名称：
  • optiflow
  • Airvo
  • 跨性鼻腔不足
  • 鼻高流量
  • 高流量鼻套管

主动比较器：非侵入性正压通气（NIPPV）
NIPPV将使用中心上可用的设备执行。都接受了专用的NIPPV设备或具有NIPPV模式的侵入性机械呼吸机。该界面应为Oronasal或Full Face面膜。
设备：无创正压通气（NIPPV）
NIPPV将使用面膜（Oronasal或Full Face）进行。 NIPPV将根据协议提供压力和FIO2。
其他名称：
  • Bipap
  • 非侵入通气
  • 非侵入性正压通风

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招聘可行性[时间范围：18个月]
    在18个月内招募50名肺纤维化患者急性呼吸衰竭


次要结果度量 ：
  1. dyspneia变异（BORG量表）[时间范围：7天]
    Borg量表

  2. 呼吸频率变化[时间范围：7天]
    呼吸频率

  3. 受启发的氧气（SPO2/FIO2）变化的氧饱和度/比例[时间框架：7天]
    氧指数

  4. 二氧化碳动脉部分压（PACO2）变化[时间范围：7天]
    二氧化碳变化


其他结果措施：
  1. 舒适视觉模拟量表变化[时间范围：7天]
    融合规模

  2. 气管插管（ETI）速率[时间范围：7天]
    气管插管

  3. 死亡率[时间范围：28天]
    28天内的死亡率

  4. 死亡率[时间范围：90天]
    90天内的死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：18岁或年龄以上的顺序成年患者被肺纤维化和急性呼吸衰竭纳入医院，符合标准A和B Bellow。

A.肺纤维化将由以下所有标准定义：

  • 体格检查的存在魔术贴crack裂
  • 与肺纤维化兼容的成像
  • 成像弥散性疾病

B.急性呼吸衰竭（ARF）将由spo2 <90％的低氧血症定义，或者在室内空气中的PAO2 <60 mmHg，在过去四个星期内至少有两个标准：

排除标准：

  • 继发于进行性大规模纤维化（硅化病）或任何其他肿瘤形式的肺纤维化；
  • 明显的肺动脉高压为：多普勒超声心动图或心脏指数<2L / min / m2的右心室衰竭在右腔的导管中；
  • 气胸或广泛的胸腔积液是评估主体医师评估ARF的主要决定因素；
  • 心源性肺部充血是IRPA评估的主要决定因素；
  • 随机分组时存在ir妄或不合作；
  • 解剖面部异常；
  • 呼吸道不可约束呕吐或过度分泌；
  • 在随机化之前，使用连续的VNIPP或HFNC超过8H；
  • 怀孕;
  • 拒绝参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leticia Kawano Dourado，医学博士+55 11 3053-6611 ext 8209 ldourado@hcor.com.br
联系人：Karina Negrelli，助理+55 11 3053-6611 ext 8201 knegrelli@hcor.com.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
巴西利亚医院（霍布拉）尚未招募
Brasília，DF，巴西
联系人：Rodrigo Biondi，医学博士
医院未介绍的Vitória尚未招募
Vitória，ES，巴西
联系人：医学博士Eliana B Caser
Dante Pazanese Instituto de Cardiologia尚未招募
圣保罗，圣保罗，巴西
联系人：路易斯·N·OHE，医学博士
医院Nereu Ramos尚未招募
巴西，弗洛里亚诺波利斯，南卡罗来纳州
联系人：以色列Maia，医学博士
医院做Coracao尚未招募
巴西圣保罗
联系人：Marcelo Romano，MD +55 11 30536611 Ext 8209
联系人：MD +55 11 30536611 Ext 8209 ldourado@hcor.com.br
Incor-医院DAS诊所DA Faculdade de Medicina da USP招募
巴西圣保罗
联系人：MD +55 11 2661-5695
联系人：菲利普项圈，医学博士+55 11 2661-5695
赞助商和合作者
医院做Coracao
巴西卫生部
Fisher和Paykel Healthcare
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leticia Kawano-Dourado，医学博士医院DoCoração
首席研究员：以色列Maia，医学博士医院DoCoração
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计的初级完成日期2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		招聘可行性[时间范围：18个月]
在18个月内招募50名肺纤维化患者急性呼吸衰竭
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • dyspneia变异（BORG量表）[时间范围：7天]
    Borg量表
  • 呼吸频率变化[时间范围：7天]
    呼吸频率
  • 受启发的氧气（SPO2/FIO2）变化的氧饱和度/比例[时间框架：7天]
    氧指数
  • 二氧化碳动脉部分压（PACO2）变化[时间范围：7天]
    二氧化碳变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • dyspneia变异（BORG量表）[时间范围：7天]
  • 呼吸频率变化[时间范围：7天]
  • 受启发的氧气（SPO2/FIO2）变化的氧饱和度/比例[时间框架：7天]
  • 二氧化碳动脉部分压（PACO2）变化[时间范围：7天]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月17日）
  • 舒适视觉模拟量表变化[时间范围：7天]
    融合规模
  • 气管插管（ETI）速率[时间范围：7天]
    气管插管
  • 死亡率[时间范围：28天]
    28天内的死亡率
  • 死亡率[时间范围：90天]
    90天内的死亡率
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月3日）
  • 舒适视觉模拟量表变化[时间范围：7天]
  • 气管插管（ETI）速率[时间范围：7天]
  • 死亡率[时间范围：28天]
  • 死亡率[时间范围：90天]
描述性信息
简短的标题ICMJE翻新纤维化：肺纤维化患者的急性呼吸衰竭中的HFNC与NIPPV
官方标题ICMJE多中心随机对照试验研究比较了肺纤维化患者的急性呼吸道衰竭中高流量鼻套管与非侵入性正压通气（装修纤维化）
简要摘要一项试点多中心随机对照研究，研究了18个月内募集50名肺纤维化患者在急性呼吸衰竭中的可行性。此外，将评估探索功效和安全性结果。
详细说明装修纤维化将在急性呼吸衰竭中募集肺纤维化患者，以便将其随机分为HFNC或NIPPV。测得的功效和安全结果是呼吸困难变异，生理变量（PCO2，呼吸速率，氧合），舒适度，内traqueal插管速率，28天和90天内的死亡率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
1：1随机对照研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：高流量鼻导管

    HFNC将通过Airvo2交付。 FIO2从21％到100％，加热的加湿气体流动至60 L / min，电路的温度保持在37度。

    氧气流将通过加湿的鼻导管提供。流量和FIO2将根据协议滴定，以最大化患者的舒适性和SPO2

    其他名称：
    • optiflow
    • Airvo
    • 跨性鼻腔不足
    • 鼻高流量
    • 高流量鼻套管
  • 设备：无创正压通气（NIPPV）
    NIPPV将使用面膜（Oronasal或Full Face）进行。 NIPPV将根据协议提供压力和FIO2。
    其他名称：
    • Bipap
    • 非侵入通气
    • 非侵入性正压通风
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高流量鼻套管（HFNC）
    HFNC（Airvo2 Fisher＆Paykel，Auckland，New Zealand）由一种设备组成，该设备允许可调节的FIO2从21％到100％调节，并提供高达60 l/ min的流量。
    干预：设备：高流量鼻导管
  • 主动比较器：非侵入性正压通气（NIPPV）
    NIPPV将使用中心上可用的设备执行。都接受了专用的NIPPV设备或具有NIPPV模式的侵入性机械呼吸机。该界面应为Oronasal或Full Face面膜。
    干预：设备：无创正压通气（NIPPV）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：18岁或年龄以上的顺序成年患者被肺纤维化和急性呼吸衰竭纳入医院，符合标准A和B Bellow。

A.肺纤维化将由以下所有标准定义：

  • 体格检查的存在魔术贴crack裂
  • 与肺纤维化兼容的成像
  • 成像弥散性疾病

B.急性呼吸衰竭（ARF）将由spo2 <90％的低氧血症定义，或者在室内空气中的PAO2 <60 mmHg，在过去四个星期内至少有两个标准：

排除标准：

  • 继发于进行性大规模纤维化（硅化病）或任何其他肿瘤形式的肺纤维化；
  • 明显的肺动脉高压为：多普勒超声心动图或心脏指数<2L / min / m2的右心室衰竭在右腔的导管中；
  • 气胸或广泛的胸腔积液是评估主体医师评估ARF的主要决定因素；
  • 心源性肺部充血是IRPA评估的主要决定因素；
  • 随机分组时存在ir妄或不合作；
  • 解剖面部异常；
  • 呼吸道不可约束呕吐或过度分泌；
  • 在随机化之前，使用连续的VNIPP或HFNC超过8H；
  • 怀孕;
  • 拒绝参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leticia Kawano Dourado，医学博士+55 11 3053-6611 ext 8209 ldourado@hcor.com.br
联系人：Karina Negrelli，助理+55 11 3053-6611 ext 8201 knegrelli@hcor.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253405
其他研究ID编号ICMJE IP-HCOR/RENOVATE纤维蛋白
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据共享计划 - 正在建设
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 8个月内
访问标准：出版物
责任方医院做Coracao
研究赞助商ICMJE医院做Coracao
合作者ICMJE
  • 巴西卫生部
  • Fisher和Paykel Healthcare
研究人员ICMJE
首席研究员： Leticia Kawano-Dourado，医学博士医院DoCoração
首席研究员：以色列Maia，医学博士医院DoCoração
PRS帐户医院做Coracao
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项试点多中心随机对照研究，研究了18个月内募集50名肺纤维化患者在急性呼吸衰竭中的可行性。此外，将评估探索功效和安全性结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸衰竭肺纤维化设备：高流量鼻导管装置：无创正压通气（NIPPV）不适用

详细说明：
装修纤维化将在急性呼吸衰竭中募集肺纤维化患者，以便将其随机分为HFNC或NIPPV。测得的功效和安全结果是呼吸困难变异，生理变量（PCO2，呼吸速率，氧合），舒适度，内traqueal插管速率，28天和90天内的死亡率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 1：1随机对照研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心随机对照试验研究比较了肺纤维化患者的急性呼吸道衰竭中高流量鼻套管与非侵入性正压通气（装修纤维化）
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高流量鼻套管（HFNC）
HFNC（Airvo2 Fisher＆Paykel，Auckland，New Zealand）由一种设备组成，该设备允许可调节的FIO2从21％到100％调节，并提供高达60 l/ min的流量。
设备：高流量鼻导管

HFNC将通过Airvo2交付。 FIO2从21％到100％，加热的加湿气体流动至60 L / min，电路的温度保持在37度。

氧气流将通过加湿的鼻导管提供。流量和FIO2将根据协议滴定，以最大化患者的舒适性和SPO2

其他名称：
  • optiflow
  • Airvo
  • 跨性鼻腔不足
  • 鼻高流量
  • 高流量鼻套管

主动比较器：非侵入性正压通气（NIPPV）
NIPPV将使用中心上可用的设备执行。都接受了专用的NIPPV设备或具有NIPPV模式的侵入性机械呼吸机。该界面应为Oronasal或Full Face面膜。
设备：无创正压通气（NIPPV）
NIPPV将使用面膜（Oronasal或Full Face）进行。 NIPPV将根据协议提供压力和FIO2。
其他名称：
  • Bipap
  • 非侵入通气
  • 非侵入性正压通风

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招聘可行性[时间范围：18个月]
    在18个月内招募50名肺纤维化患者急性呼吸衰竭


次要结果度量 ：
  1. dyspneia变异（BORG量表）[时间范围：7天]
    Borg量表

  2. 呼吸频率变化[时间范围：7天]
    呼吸频率

  3. 受启发的氧气（SPO2/FIO2）变化的氧饱和度/比例[时间框架：7天]
    氧指数

  4. 二氧化碳动脉部分压（PACO2）变化[时间范围：7天]
    二氧化碳变化


其他结果措施：
  1. 舒适视觉模拟量表变化[时间范围：7天]
    融合规模

  2. 气管插管（ETI）速率[时间范围：7天]
    气管插管

  3. 死亡率[时间范围：28天]
    28天内的死亡率

  4. 死亡率[时间范围：90天]
    90天内的死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：18岁或年龄以上的顺序成年患者被肺纤维化和急性呼吸衰竭纳入医院，符合标准A和B Bellow。

A.肺纤维化将由以下所有标准定义：

  • 体格检查的存在魔术贴crack裂
  • 与肺纤维化兼容的成像
  • 成像弥散性疾病

B.急性呼吸衰竭（ARF）将由spo2 <90％的低氧血症定义，或者在室内空气中的PAO2 <60 mmHg，在过去四个星期内至少有两个标准：

排除标准：

  • 继发于进行性大规模纤维化（硅化病）或任何其他肿瘤形式的肺纤维化；
  • 明显的肺动脉高压为：多普勒超声心动图或心脏指数<2L / min / m2的右心室衰竭在右腔的导管中；
  • 气胸或广泛的胸腔积液是评估主体医师评估ARF的主要决定因素；
  • 心源性肺部充血是IRPA评估的主要决定因素；
  • 随机分组时存在ir妄或不合作；
  • 解剖面部异常；
  • 呼吸道不可约束呕吐或过度分泌；
  • 在随机化之前，使用连续的VNIPP或HFNC超过8H；
  • 怀孕;
  • 拒绝参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leticia Kawano Dourado，医学博士+55 11 3053-6611 ext 8209 ldourado@hcor.com.br
联系人：Karina Negrelli，助理+55 11 3053-6611 ext 8201 knegrelli@hcor.com.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
巴西利亚医院（霍布拉）尚未招募
Brasília，DF，巴西
联系人：Rodrigo Biondi，医学博士
医院未介绍的Vitória尚未招募
Vitória，ES，巴西
联系人：医学博士Eliana B Caser
Dante Pazanese Instituto de Cardiologia尚未招募
圣保罗，圣保罗，巴西
联系人：路易斯·N·OHE，医学博士
医院Nereu Ramos尚未招募
巴西，弗洛里亚诺波利斯，南卡罗来纳州
联系人：以色列Maia，医学博士
医院做Coracao尚未招募
巴西圣保罗
联系人：Marcelo Romano，MD +55 11 30536611 Ext 8209
联系人：MD +55 11 30536611 Ext 8209 ldourado@hcor.com.br
Incor-医院DAS诊所DA Faculdade de Medicina da USP招募
巴西圣保罗
联系人：MD +55 11 2661-5695
联系人：菲利普项圈，医学博士+55 11 2661-5695
赞助商和合作者
医院做Coracao
巴西卫生部
Fisher和Paykel Healthcare
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leticia Kawano-Dourado，医学博士医院DoCoração
首席研究员：以色列Maia，医学博士医院DoCoração
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计的初级完成日期2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		招聘可行性[时间范围：18个月]
在18个月内招募50名肺纤维化患者急性呼吸衰竭
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • dyspneia变异（BORG量表）[时间范围：7天]
    Borg量表
  • 呼吸频率变化[时间范围：7天]
    呼吸频率
  • 受启发的氧气（SPO2/FIO2）变化的氧饱和度/比例[时间框架：7天]
    氧指数
  • 二氧化碳动脉部分压（PACO2）变化[时间范围：7天]
    二氧化碳变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • dyspneia变异（BORG量表）[时间范围：7天]
  • 呼吸频率变化[时间范围：7天]
  • 受启发的氧气（SPO2/FIO2）变化的氧饱和度/比例[时间框架：7天]
  • 二氧化碳动脉部分压（PACO2）变化[时间范围：7天]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月17日）
  • 舒适视觉模拟量表变化[时间范围：7天]
    融合规模
  • 气管插管（ETI）速率[时间范围：7天]
    气管插管
  • 死亡率[时间范围：28天]
    28天内的死亡率
  • 死亡率[时间范围：90天]
    90天内的死亡率
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月3日）
  • 舒适视觉模拟量表变化[时间范围：7天]
  • 气管插管（ETI）速率[时间范围：7天]
  • 死亡率[时间范围：28天]
  • 死亡率[时间范围：90天]
描述性信息
简短的标题ICMJE翻新纤维化：肺纤维化患者的急性呼吸衰竭中的HFNC与NIPPV
官方标题ICMJE多中心随机对照试验研究比较了肺纤维化患者的急性呼吸道衰竭中高流量鼻套管与非侵入性正压通气（装修纤维化）
简要摘要一项试点多中心随机对照研究，研究了18个月内募集50名肺纤维化患者在急性呼吸衰竭中的可行性。此外，将评估探索功效和安全性结果。
详细说明装修纤维化将在急性呼吸衰竭中募集肺纤维化患者，以便将其随机分为HFNC或NIPPV。测得的功效和安全结果是呼吸困难变异，生理变量（PCO2，呼吸速率，氧合），舒适度，内traqueal插管速率，28天和90天内的死亡率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
1：1随机对照研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：高流量鼻导管

    HFNC将通过Airvo2交付。 FIO2从21％到100％，加热的加湿气体流动至60 L / min，电路的温度保持在37度。

    氧气流将通过加湿的鼻导管提供。流量和FIO2将根据协议滴定，以最大化患者的舒适性和SPO2

    其他名称：
    • optiflow
    • Airvo
    • 跨性鼻腔不足
    • 鼻高流量
    • 高流量鼻套管
  • 设备：无创正压通气（NIPPV）
    NIPPV将使用面膜（Oronasal或Full Face）进行。 NIPPV将根据协议提供压力和FIO2。
    其他名称：
    • Bipap
    • 非侵入通气
    • 非侵入性正压通风
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高流量鼻套管（HFNC）
    HFNC（Airvo2 Fisher＆Paykel，Auckland，New Zealand）由一种设备组成，该设备允许可调节的FIO2从21％到100％调节，并提供高达60 l/ min的流量。
    干预：设备：高流量鼻导管
  • 主动比较器：非侵入性正压通气（NIPPV）
    NIPPV将使用中心上可用的设备执行。都接受了专用的NIPPV设备或具有NIPPV模式的侵入性机械呼吸机。该界面应为Oronasal或Full Face面膜。
    干预：设备：无创正压通气（NIPPV）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：18岁或年龄以上的顺序成年患者被肺纤维化和急性呼吸衰竭纳入医院，符合标准A和B Bellow。

A.肺纤维化将由以下所有标准定义：

  • 体格检查的存在魔术贴crack裂
  • 与肺纤维化兼容的成像
  • 成像弥散性疾病

B.急性呼吸衰竭（ARF）将由spo2 <90％的低氧血症定义，或者在室内空气中的PAO2 <60 mmHg，在过去四个星期内至少有两个标准：

排除标准：

  • 继发于进行性大规模纤维化（硅化病）或任何其他肿瘤形式的肺纤维化；
  • 明显的肺动脉高压为：多普勒超声心动图或心脏指数<2L / min / m2的右心室衰竭在右腔的导管中；
  • 气胸或广泛的胸腔积液是评估主体医师评估ARF的主要决定因素；
  • 心源性肺部充血是IRPA评估的主要决定因素；
  • 随机分组时存在ir妄或不合作；
  • 解剖面部异常；
  • 呼吸道不可约束呕吐或过度分泌；
  • 在随机化之前，使用连续的VNIPP或HFNC超过8H；
  • 怀孕;
  • 拒绝参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leticia Kawano Dourado，医学博士+55 11 3053-6611 ext 8209 ldourado@hcor.com.br
联系人：Karina Negrelli，助理+55 11 3053-6611 ext 8201 knegrelli@hcor.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253405
其他研究ID编号ICMJE IP-HCOR/RENOVATE纤维蛋白
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据共享计划 - 正在建设
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 8个月内
访问标准：出版物
责任方医院做Coracao
研究赞助商ICMJE医院做Coracao
合作者ICMJE
  • 巴西卫生部
  • Fisher和Paykel Healthcare
研究人员ICMJE
首席研究员： Leticia Kawano-Dourado，医学博士医院DoCoração
首席研究员：以色列Maia，医学博士医院DoCoração
PRS帐户医院做Coracao
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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