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出境医 / 临床实验 / 重新思考回流注册表
重新思考回流注册表
研究描述
简要摘要：
重新思考回流注册中心是在植入LINX设备的受试者的后台，多中心，观察，单臂，长期安全监视注册中。该研究的主要目的是确认在植入植物后长达10年的LINX设备和程序（植入物/外植体）的长期安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃食管反流 | 设备：LINX回流管理系统 |
详细说明：
重新考虑回流注册表或研究以进一步告知有关LINX反流疾病作用的思考，由Ethicon Endo-Surgery，Inc。赞助。植入LINX设备的受试者注册表。在LINX反流管理系统的监管机构批准下，在美国和美国以外的选定国家中，最多将有500名受试者在50个中心招募和植入。该研究将在植入后10年从患者那里收集数据。该研究的主要目的是确认LINX设备和程序（植入物/外植体）的长期安全性。次要目标包括有效性，健康经济学和健康利用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 研究以进一步了解LINX对反流疾病的作用的思考 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2032年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全 - 不良事件[时间范围：10年]
与LINX设备和/或程序（植入/epplant）相关的不良事件仅限于：
- 所有相关的严重不良事件
- 所有相关的吞咽困难和 / /或鼻ch的不良事件需要治疗（仅）
- Linx迁移
- Linx侵蚀
- 安全 - 外植/拆除[时间范围：10年]LINX外植体/去除的临床出现
次要结果度量 ：
- 有效性[时间范围：10年]
后续调查表将收集并与基础线相比，并将其与评估包括：相比
- 报告>或= GERD-HRQL分数降低50％的受试者的百分比
在FSQ上报告以下内容的受试者百分比：
- 消除中度或重度反流
- 减少管道外症状
- 保持贝奇的能力
- 保持呕吐能力
- 报告>或=平均每日质子泵抑制剂（PPI）的受试者的百分比>或= 50％
- 卫生经济学 - 工作效率和活动障碍[时间范围：10年]
GERD对受试者工作能力的影响的度量将通过对工作生产力和活动障碍（WPAI）问卷的回答来收集。将基线减值的百分比与每年收集的分数进行比较。将分析四种类型的分数：
- 旷工（缺席的工作时间）
- 演讲主义（工作受损/在职效力降低）
- 工作生产力损失（总体工作障碍/旷工和演讲主义）
- 活动障碍
- 卫生经济学 - GERD治疗决策过程（受试者的观点）[时间范围：基线]为了更好地了解主题做出与GERD相关的医疗保健决策和他/她的护理途径的过程，将在基线时收集LINX兴趣调查，此前植入程序
- 健康经济学 - 医疗保健利用[时间范围：10年]在10年内寻求治疗GERD症状和设备/程序并发症的受试者中的医疗经济学分析。医疗遭遇调查将由受试者完成。
其他结果措施：
- 雨果子研究）[时间范围：10年]通过比较数据收集方法来评估新型移动应用程序（Hugo）的可行性；使用电子数据捕获/电子案例报告表（EDC/ECRF）与雨果的标准方法
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 雨果子研究）[时间范围：10年] 通过比较数据收集方法来评估新型移动应用程序（Hugo）的可行性；使用电子数据捕获/电子案例报告表（EDC/ECRF）与雨果的标准方法 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 雨果子研究）[时间范围：10年] 通过比较数据收集方法来评估新型移动应用程序（Hugo）的可行性；使用EDC/ECRF与Hugo的标准方法 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 重新思考回流注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 研究以进一步了解LINX对反流疾病的作用的思考 | ||||||
| 简要摘要 | 重新思考回流注册中心是在植入LINX设备的受试者的后台，多中心，观察，单臂，长期安全监视注册中。该研究的主要目的是确认在植入植物后长达10年的LINX设备和程序（植入物/外植体）的长期安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 重新考虑回流注册表或研究以进一步告知有关LINX反流疾病作用的思考，由Ethicon Endo-Surgery，Inc。赞助。植入LINX设备的受试者注册表。在LINX反流管理系统的监管机构批准下，在美国和美国以外的选定国家中，最多将有500名受试者在50个中心招募和植入。该研究将在植入后10年从患者那里收集数据。该研究的主要目的是确认LINX设备和程序（植入物/外植体）的长期安全性。次要目标包括有效性，健康经济学和健康利用。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成年患者成功地植入（治疗）使用Linx反流管理系统治疗GERD（植入物成功定义为将手术套件与设备原地离开外科套件） | ||||||
| 健康）状况 | 胃食管反流 | ||||||
| 干涉 | 设备：LINX回流管理系统 LINX反流管理系统由一系列钛珠组成，每个钛珠都带有一个与独立的钛电线相连的磁芯，植入时形成环形形状。磁珠的吸引力旨在提供额外的强度，以使弱的低食管括约肌（LES）闭合。在吞咽过程中，磁珠在独立的钛金属丝“链接”上彼此滑动，以使食管扩张随着推注的经过。 其他名称：linx | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2032年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
注意：医生应参考LINX反流管理系统IFU以获取禁忌症，警告和预防措施的完整列表。 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 21年至99年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，德国，意大利，新加坡，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04253392 | ||||||
| 其他研究ID编号 | TRX_2018_01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Ethicon内部手术 | ||||||
| 研究赞助商 | Ethicon内部手术 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Ethicon内部手术 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
重新思考回流注册中心是在植入LINX设备的受试者的后台，多中心，观察，单臂，长期安全监视注册中。该研究的主要目的是确认在植入植物后长达10年的LINX设备和程序（植入物/外植体）的长期安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃食管反流 | 设备：LINX回流管理系统 |
详细说明：
重新考虑回流注册表或研究以进一步告知有关LINX反流疾病作用的思考，由Ethicon Endo-Surgery，Inc。赞助。植入LINX设备的受试者注册表。在LINX反流管理系统的监管机构批准下，在美国和美国以外的选定国家中，最多将有500名受试者在50个中心招募和植入。该研究将在植入后10年从患者那里收集数据。该研究的主要目的是确认LINX设备和程序（植入物/外植体）的长期安全性。次要目标包括有效性，健康经济学和健康利用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 研究以进一步了解LINX对反流疾病的作用的思考 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2032年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全 - 不良事件[时间范围：10年]
与LINX设备和/或程序（植入/epplant）相关的不良事件仅限于：
- 所有相关的严重不良事件
- 所有相关的吞咽困难和 / /或鼻ch的不良事件需要治疗（仅）
- Linx迁移
- Linx侵蚀
- 安全 - 外植/拆除[时间范围：10年]LINX外植体/去除的临床出现
次要结果度量 ：
- 有效性[时间范围：10年]
后续调查表将收集并与基础线相比，并将其与评估包括：相比
- 报告>或= GERD-HRQL分数降低50％的受试者的百分比
在FSQ上报告以下内容的受试者百分比：
- 消除中度或重度反流
- 减少管道外症状
- 保持贝奇的能力
- 保持呕吐能力
- 报告>或=平均每日质子泵抑制剂（PPI）的受试者的百分比>或= 50％
- 卫生经济学 - 工作效率和活动障碍[时间范围：10年]
GERD对受试者工作能力的影响的度量将通过对工作生产力和活动障碍（WPAI）问卷的回答来收集。将基线减值的百分比与每年收集的分数进行比较。将分析四种类型的分数：
- 旷工（缺席的工作时间）
- 演讲主义（工作受损/在职效力降低）
- 工作生产力损失（总体工作障碍/旷工和演讲主义）
- 活动障碍
- 卫生经济学 - GERD治疗决策过程（受试者的观点）[时间范围：基线]为了更好地了解主题做出与GERD相关的医疗保健决策和他/她的护理途径的过程，将在基线时收集LINX兴趣调查，此前植入程序
- 健康经济学 - 医疗保健利用[时间范围：10年]在10年内寻求治疗GERD症状和设备/程序并发症的受试者中的医疗经济学分析。医疗遭遇调查将由受试者完成。
其他结果措施：
- 雨果子研究）[时间范围：10年]通过比较数据收集方法来评估新型移动应用程序（Hugo）的可行性；使用电子数据捕获/电子案例报告表（EDC/ECRF）与雨果的标准方法
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 雨果子研究）[时间范围：10年] 通过比较数据收集方法来评估新型移动应用程序（Hugo）的可行性；使用电子数据捕获/电子案例报告表（EDC/ECRF）与雨果的标准方法 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 雨果子研究）[时间范围：10年] 通过比较数据收集方法来评估新型移动应用程序（Hugo）的可行性；使用EDC/ECRF与Hugo的标准方法 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 重新思考回流注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 研究以进一步了解LINX对反流疾病的作用的思考 | ||||||
| 简要摘要 | 重新思考回流注册中心是在植入LINX设备的受试者的后台，多中心，观察，单臂，长期安全监视注册中。该研究的主要目的是确认在植入植物后长达10年的LINX设备和程序（植入物/外植体）的长期安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 重新考虑回流注册表或研究以进一步告知有关LINX反流疾病作用的思考，由Ethicon Endo-Surgery，Inc。赞助。植入LINX设备的受试者注册表。在LINX反流管理系统的监管机构批准下，在美国和美国以外的选定国家中，最多将有500名受试者在50个中心招募和植入。该研究将在植入后10年从患者那里收集数据。该研究的主要目的是确认LINX设备和程序（植入物/外植体）的长期安全性。次要目标包括有效性，健康经济学和健康利用。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成年患者成功地植入（治疗）使用Linx反流管理系统治疗GERD（植入物成功定义为将手术套件与设备原地离开外科套件） | ||||||
| 健康）状况 | 胃食管反流 | ||||||
| 干涉 | 设备：LINX回流管理系统 LINX反流管理系统由一系列钛珠组成，每个钛珠都带有一个与独立的钛电线相连的磁芯，植入时形成环形形状。磁珠的吸引力旨在提供额外的强度，以使弱的低食管括约肌（LES）闭合。在吞咽过程中，磁珠在独立的钛金属丝“链接”上彼此滑动，以使食管扩张随着推注的经过。 其他名称：linx | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2032年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
注意：医生应参考LINX反流管理系统IFU以获取禁忌症，警告和预防措施的完整列表。 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 21年至99年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利，德国，意大利，新加坡，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04253392 | ||||||
| 其他研究ID编号 | TRX_2018_01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ethicon内部手术 | ||||||
| 研究赞助商 | Ethicon内部手术 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ethicon内部手术 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
