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出境医 / 临床实验 / 一项药物毒品相互作用研究，以估算塔法米迪对rosuvastatin药代动力学的影响
一项药物毒品相互作用研究，以估算塔法米迪对rosuvastatin药代动力学的影响
研究描述
简要摘要：
每个受试者将在第1天的第1天进行单一口服余地蛋白剂量。在第3至第9天，在第7天，在第3至9天，在第7天进行tafamidis，将在第7天进行口服剂量的剂量，在1至2期之间，将rosuvastatin暴露量进行比较，以估计tafamidis对健康受试者rosuvastatin PK的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：tafamidis药物：美伐伐他汀 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，两期，两处理，固定序列研究，以估算塔法米迪多种口服剂量对健康参与者中rosuvastatin Pharmacokinetics的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：rosuvastatin和tafamidis固定序列
| 药物：tafamidis 61 mg胶囊 其他名称：vyndaqel 药物：rosuvastatin 10毫克平板电脑 其他名称：Crestor |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆浓度时间轮廓下的面积从时间0推出到无穷大（aucinf）的rosuvastatin [时间范围：时间0：0时，30分钟和1、2、3、4、5、6、6、8、10、12、12、24，剂量后的36、48和72小时。Auclast +（clast/kel）
- 瑞明毒素的明显肾脏清除率（CLR）[时间范围：30分钟和1、2、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48和72小时剂量的剂量Auclast的周期1和2。对于AE，剂量后1和2的剂量后0-24、24-48、48-72小时。]AE/Auclast用于血管外剂量的
次要结果度量 ：
- 从基线开始生命体征测量的受试者数量[时间范围：基线至周期2的第10天]
- 从基线开始实验室测试的受试者数量[时间范围：基线至周期2的第10天]
- 接受治疗的受试者数量出现不良事件[时间范围：基线到第28天跟进]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满18至60岁，包括包含在内的年龄
- 通过医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，实验室检查和心血管测试
- 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50千克（110磅）
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 布鲁塞尔临床研究部门 | |
| 布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉恩德，B-1070 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项药物毒品相互作用研究，以估算塔法米迪对rosuvastatin药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，两期，两处理，固定序列研究，以估算塔法米迪多种口服剂量对健康参与者中rosuvastatin Pharmacokinetics的影响 | ||||
| 简要摘要 | 每个受试者将在第1天的第1天进行单一口服余地蛋白剂量。在第3至第9天，在第7天，在第3至9天，在第7天进行tafamidis，将在第7天进行口服剂量的剂量，在1至2期之间，将rosuvastatin暴露量进行比较，以估计tafamidis对健康受试者rosuvastatin PK的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：rosuvastatin和tafamidis固定序列
干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253353 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B3461075 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
