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出境医 / 临床实验 / 研究骨矿物分析仪的骨骼评估技术，涉及在骨质疏松妇女（Teobaso）注入唑来膦酸后骨状态的改善（Teobaso）
研究骨矿物分析仪的骨骼评估技术，涉及在骨质疏松妇女（Teobaso）注入唑来膦酸后骨状态的改善（Teobaso）
研究描述
简要摘要：
- 流行病学数据的收集
- 生物评估是常规护理的一部分。
- 在D0处测量赫斯特系数
- D0上骨密度和TBS的测量
- 蛋白酸输注纳入后的一个月
- 1个月打电话（观察唑来膦酸）
- 骨密度的测量，M12时赫斯特系数的计算
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质疏松症 | 诊断测试：骨矿物分析仪 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究骨矿物分析仪的骨矿物分析仪的研究，涉及在骨质疏松妇女中注入唑来膦酸后骨状态的改善 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：骨矿物分析仪 诊断测试：骨矿物分析仪 高分辨率数字放射学（200 µm）：D0 + M12小梁骨得分：D0 + M12 DXA扫描：D0 + M12 | 诊断测试：骨矿物分析仪 高分辨率数字放射学（200 µm）：D0 + M12小梁骨得分：D0 + M12 DXA扫描：D0 + M12 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 赫斯特系数[时间范围：第0天]由BMA测量
次要结果度量 ：
- Hurst系数[时间范围：第12个月]由BMA测量
- 骨纹理参数[时间范围：第0天]通过小梁骨评分测量的骨纹理参数
- 骨纹理参数[时间范围：第12个月]通过小梁骨评分测量的骨纹理参数
- 骨矿物质密度[时间范围：第0天]通过DXA扫描测量的骨矿物密度
- 骨矿物质密度[时间范围：月12]通过DXA扫描测量的骨矿物密度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性<85岁
- 绝经后妇女（闭经超过12个月），应获得确认诊断（在纳入访问前至少12个月内闭经诊断）。
- 绝经后骨质疏松症，有一个或多个严重的骨折（肱骨的上端，股骨或胫骨的上端； 3个相邻的肋骨；股骨下端；胸椎或腰椎；骨盆；骨盆），或T分数<-3，这是合理的。双膦酸盐治疗
- 隶属于社会保障
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 赫斯特系数[时间范围：第0天] 由BMA测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究骨矿物分析仪的骨矿物分析仪的研究，涉及在骨质疏松妇女中注入唑来膦酸后骨状态的改善 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究骨矿物分析仪的骨矿物分析仪的研究，涉及在骨质疏松妇女中注入唑来膦酸后骨状态的改善 | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：骨矿物分析仪 高分辨率数字放射学（200 µm）：D0 + M12小梁骨得分：D0 + M12 DXA扫描：D0 + M12 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：骨矿物分析仪 诊断测试：骨矿物分析仪 高分辨率数字放射学（200 µm）：D0 + M12小梁骨得分：D0 + M12 DXA扫描：D0 + M12 干预：诊断测试：骨矿物分析仪 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253340 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/183/hp | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究骨矿物分析仪的骨矿物分析仪的研究，涉及在骨质疏松妇女中注入唑来膦酸后骨状态的改善 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：骨矿物分析仪 诊断测试：骨矿物分析仪 高分辨率数字放射学（200 µm）：D0 + M12小梁骨得分：D0 + M12 DXA扫描：D0 + M12 | 诊断测试：骨矿物分析仪 高分辨率数字放射学（200 µm）：D0 + M12小梁骨得分：D0 + M12 DXA扫描：D0 + M12 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 赫斯特系数[时间范围：第0天]由BMA测量
次要结果度量 ：
- Hurst系数[时间范围：第12个月]由BMA测量
- 骨纹理参数[时间范围：第0天]通过小梁骨评分测量的骨纹理参数
- 骨纹理参数[时间范围：第12个月]通过小梁骨评分测量的骨纹理参数
- 骨矿物质密度[时间范围：第0天]通过DXA扫描测量的骨矿物密度
- 骨矿物质密度[时间范围：月12]通过DXA扫描测量的骨矿物密度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性<85岁
- 绝经后妇女（闭经超过12个月），应获得确认诊断（在纳入访问前至少12个月内闭经诊断）。
- 绝经后骨质疏松症，有一个或多个严重的骨折（肱骨的上端，股骨或胫骨的上端； 3个相邻的肋骨；股骨下端；胸椎或腰椎；骨盆；骨盆），或T分数<-3，这是合理的。双膦酸盐治疗
- 隶属于社会保障
排除标准：
- 唑来膦酸的禁忌症（对产物过敏，肌酐清除率<35 ml / min，低钙血症，口腔软组织的开放和未造成的病变）
- 在过去12个月中进行的激素替代疗法
- 在过去12个月中服用的骨保护剂治疗（双膦酸盐，teriparatide，raloxifene，ralenenate或denosumab）
- 继发性骨质疏松症：甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状旁腺功能亢进症，长期皮质类固醇治疗，高皮层治疗，性能性，性腺功能不全，抗芳香酶 / LHRH类似物的治疗
- 双侧手腕或股骨骨折的史
- 被行政或司法裁决剥夺了自由的人或受到司法 /监护权或策展人的保护的人
- 患者参加了另一项试验 /在6个月内参加了另一项试验
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 赫斯特系数[时间范围：第0天] 由BMA测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究骨矿物分析仪的骨矿物分析仪的研究，涉及在骨质疏松妇女中注入唑来膦酸后骨状态的改善 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究骨矿物分析仪的骨矿物分析仪的研究，涉及在骨质疏松妇女中注入唑来膦酸后骨状态的改善 | ||||
| 简要摘要 | |||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：骨矿物分析仪 高分辨率数字放射学（200 µm）：D0 + M12小梁骨得分：D0 + M12 DXA扫描：D0 + M12 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：骨矿物分析仪 诊断测试：骨矿物分析仪 高分辨率数字放射学（200 µm）：D0 + M12小梁骨得分：D0 + M12 DXA扫描：D0 + M12 干预：诊断测试：骨矿物分析仪 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253340 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/183/hp | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
