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出境医 / 临床实验 / 一项研究Venetoclax片剂在成人急性髓样白血病参与者中的有效性不符合俄罗斯联合会（Innovate）的标准诱导疗法
一项研究Venetoclax片剂在成人急性髓样白血病参与者中的有效性不符合俄罗斯联合会（Innovate）的标准诱导疗法
研究描述
简要摘要：
急性髓样白血病（AML）是血液和骨髓的癌症，是成人最常见的急性白血病。这项研究将评估Venetoclax在不符合俄罗斯联合会标准诱导疗法的成年参与者中对AML的工作状况。
Venetoclax是一种批准治疗急性髓样白血病的药物。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方。将纳入不符合标准诱导疗法的AML诊断的成年参与者。大约50名参与者将在俄罗斯联邦大约15个地点的研究中入学。
根据认可的当地标签，参与者将每天收到可通过口腔服用的Venetoclax片剂。该研究的持续时间约为18个月。
预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践（大约每3个月）期间进行，并且将遵循18个月的参与者。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性髓样白血病（AML） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性多中心观察研究研究，以评估Venclexta（Venetoclax）在急性髓细胞性白血病（AML）患者中的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月17日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| Venetoclax参与者 根据批准的本地标签，接受了Venetoclax的参与者。在提供参与这项研究之前，决定用Venetoclax进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：大约18个月]定义为在第一次venetoclax摄入到死亡日期之间的时间（在几天内）。
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：大约18个月]根据医生的评估，定义为具有完全反应（CR）的参与者（CR）或完全反应（CRI）的百分比。
- 最佳总体响应率[时间范围：大约18个月]根据威尼诺克拉克斯治疗期间的医师评估，定义为具有CR或CRI的参与者的百分比。
- 最佳完全缓解[时间范围：大约18个月]定义为根据医师在Venetoclax治疗期间的评估中CR的参与者的百分比。
- 是第一次回应的时间[时间范围：大约18个月]在CR，CRI和形态性白血病无病态（MLSF）之间，定义为第一个Venetoclax摄入的日期（在几周内）的时间（在几周内）。
- 最佳反应治疗的时间[时间范围：大约18个月]定义为在第一次Venetoclax摄入日期和HTE评估日期之间的时间（几周），记录了CR，CRI和MLSF之间的最佳响应。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约18个月]定义为第一次评估日期（在几周内）的时间（在几周内），记录了对Venetoclax（CR，CRI或MLSF）的响应与第一次评估日期的响应。
- 无事件生存（EFS）[时间范围：大约18个月]定义为在第一次Venetoclax摄入量的日期与第一次评估日期之间的时间（几周）定义为疾病进展（原发性难治性疾病或CR，CRI或任何原因导致死亡）。
- 无复发生存（RFS）[时间范围：大约18个月]定义为CR的日期与第一次评估日期之间的时间，记录了任何原因的疾病进展或死亡。
- 输血独立性的时间[时间范围：大约18个月]定义为在治疗期间任何连续的8周内，在第一次venetoclax摄入日期与缺乏任何红细胞（RBC）或血小板输血的时间（在几周内）。
- 用Venetoclax与次甲基剂（HMAS）联合治疗的参与者百分比[时间范围：大约18个月]定义为与降压剂（HMA）结合使用Venetoclax治疗的参与者的百分比。
- 与Venetoclax治疗的参与者的百分比与低剂量的细胞押滨（LDAC）相结合[时间范围：大约18个月]定义为用Venetoclax与低剂量细胞蛋白酸（LDAC）结合使用的参与者的百分比。
- 用Venetoclax与其他治疗剂相结合的参与者的百分比[时间范围：大约18个月]定义为用Venetoclax与其他治疗剂相结合的参与者的百分比
- 剂量修改的参与者的百分比[时间范围：大约18个月]进行剂量修改的参与者的百分比。
- 剂量中断的参与者百分比[时间范围：大约18个月]剂量中断的参与者的百分比
- 服用伴随CYP3A药物的参与者的百分比[时间范围：大约18个月]接受Venetoclax治疗时服用伴随CYP3A药物的参与者的百分比。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约18个月]不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的，可能是相关的，可能与无关或无关的。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kseniya Arkhipova | +7 495 258 4270 | ksenia.arkhipova@abbvie.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科国家预算医疗机构城市临床医院NA Botkin /ID＃218569 | 招募 |
| 莫斯科，莫斯克瓦，俄罗斯联邦，125284 | |
| Almazov国家医学研究中心 /ID＃218571 | 尚未招募 |
| 圣彼得堡，桑克特 - 彼得堡，俄罗斯联邦，197341年 | |
| Irkutsk地区诊所医院Gbuz /ID＃218570 | 招募 |
| Irkutsk，俄罗斯联邦，664003 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围：大约18个月] 定义为在第一次venetoclax摄入到死亡日期之间的时间（在几天内）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项研究Venetoclax片剂在成人急性髓样白血病参与者中的有效性不符合俄罗斯联合会的标准诱导疗法 | ||||||
| 官方头衔 | 前瞻性多中心观察研究研究，以评估Venclexta（Venetoclax）在急性髓细胞性白血病（AML）患者中的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 急性髓样白血病（AML）是血液和骨髓的癌症，是成人最常见的急性白血病。这项研究将评估Venetoclax在不符合俄罗斯联合会标准诱导疗法的成年参与者中对AML的工作状况。 Venetoclax是一种批准治疗急性髓样白血病的药物。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方。将纳入不符合标准诱导疗法的AML诊断的成年参与者。大约50名参与者将在俄罗斯联邦大约15个地点的研究中入学。 根据认可的当地标签，参与者将每天收到可通过口腔服用的Venetoclax片剂。该研究的持续时间约为18个月。 预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践（大约每3个月）期间进行，并且将遵循18个月的参与者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在俄罗斯联邦批准的本地标签中，接受了白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）的成年参与者。 | ||||||
| 健康）状况 | 急性髓样白血病（AML） | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | Venetoclax参与者 根据批准的本地标签，接受了Venetoclax的参与者。在提供参与这项研究之前，决定用Venetoclax进行治疗。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04253314 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-147 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
急性髓样白血病（AML）是血液和骨髓的癌症，是成人最常见的急性白血病。这项研究将评估Venetoclax在不符合俄罗斯联合会标准诱导疗法的成年参与者中对AML的工作状况。
Venetoclax是一种批准治疗急性髓样白血病的药物。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方。将纳入不符合标准诱导疗法的AML诊断的成年参与者。大约50名参与者将在俄罗斯联邦大约15个地点的研究中入学。
根据认可的当地标签，参与者将每天收到可通过口腔服用的Venetoclax片剂。该研究的持续时间约为18个月。
预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践（大约每3个月）期间进行，并且将遵循18个月的参与者。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性髓样白血病（AML） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性多中心观察研究研究，以评估lexta' target='_blank'>Venclexta（Venetoclax）在急性髓细胞性白血病（AML）患者中的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月17日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| Venetoclax参与者 根据批准的本地标签，接受了Venetoclax的参与者。在提供参与这项研究之前，决定用Venetoclax进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：大约18个月]定义为在第一次venetoclax摄入到死亡日期之间的时间（在几天内）。
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：大约18个月]根据医生的评估，定义为具有完全反应（CR）的参与者（CR）或完全反应（CRI）的百分比。
- 最佳总体响应率[时间范围：大约18个月]根据威尼诺克拉克斯治疗期间的医师评估，定义为具有CR或CRI的参与者的百分比。
- 最佳完全缓解[时间范围：大约18个月]定义为根据医师在Venetoclax治疗期间的评估中CR的参与者的百分比。
- 是第一次回应的时间[时间范围：大约18个月]在CR，CRI和形态性白血病无病态（MLSF）之间，定义为第一个Venetoclax摄入的日期（在几周内）的时间（在几周内）。
- 最佳反应治疗的时间[时间范围：大约18个月]定义为在第一次Venetoclax摄入日期和HTE评估日期之间的时间（几周），记录了CR，CRI和MLSF之间的最佳响应。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约18个月]定义为第一次评估日期（在几周内）的时间（在几周内），记录了对Venetoclax（CR，CRI或MLSF）的响应与第一次评估日期的响应。
- 无事件生存（EFS）[时间范围：大约18个月]定义为在第一次Venetoclax摄入量的日期与第一次评估日期之间的时间（几周）定义为疾病进展（原发性难治性疾病或CR，CRI或任何原因导致死亡）。
- 无复发生存（RFS）[时间范围：大约18个月]定义为CR的日期与第一次评估日期之间的时间，记录了任何原因的疾病进展或死亡。
- 输血独立性的时间[时间范围：大约18个月]定义为在治疗期间任何连续的8周内，在第一次venetoclax摄入日期与缺乏任何红细胞（RBC）或血小板输血的时间（在几周内）。
- 用Venetoclax与次甲基剂（HMAS）联合治疗的参与者百分比[时间范围：大约18个月]定义为与降压剂（HMA）结合使用Venetoclax治疗的参与者的百分比。
- 与Venetoclax治疗的参与者的百分比与低剂量的细胞押滨（LDAC）相结合[时间范围：大约18个月]定义为用Venetoclax与低剂量细胞蛋白酸（LDAC）结合使用的参与者的百分比。
- 用Venetoclax与其他治疗剂相结合的参与者的百分比[时间范围：大约18个月]定义为用Venetoclax与其他治疗剂相结合的参与者的百分比
- 剂量修改的参与者的百分比[时间范围：大约18个月]进行剂量修改的参与者的百分比。
- 剂量中断的参与者百分比[时间范围：大约18个月]剂量中断的参与者的百分比
- 服用伴随CYP3A药物的参与者的百分比[时间范围：大约18个月]接受Venetoclax治疗时服用伴随CYP3A药物的参与者的百分比。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约18个月]不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的，可能是相关的，可能与无关或无关的。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 新诊断为白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）（从头或中学），有资格根据俄罗斯卫生部标签接受Venetoclax
- 不符合细胞押滨和蒽环类药物的标准诱导疗法
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分> 2
- 白细胞计数<25 x 109每升
- 在入学后的4周内开始进行Venetoclax
排除标准：
- 急性临床细胞性白血病
- 俄罗斯联邦批准的当地标签上列出的Venetoclax的禁忌症
- 神经血症 - 活动中枢神经系统（CNS）参与
- 参与Venetoclax治疗开始前30天内使用AML的研究药物参加临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kseniya Arkhipova | +7 495 258 4270 | ksenia.arkhipova@abbvie.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科国家预算医疗机构城市临床医院NA Botkin /ID＃218569 | 招募 |
| 莫斯科，莫斯克瓦，俄罗斯联邦，125284 | |
| Almazov国家医学研究中心 /ID＃218571 | 尚未招募 |
| 圣彼得堡，桑克特 - 彼得堡，俄罗斯联邦，197341年 | |
| Irkutsk地区诊所医院Gbuz /ID＃218570 | 招募 |
| Irkutsk，俄罗斯联邦，664003 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围：大约18个月] 定义为在第一次venetoclax摄入到死亡日期之间的时间（在几天内）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项研究Venetoclax片剂在成人急性髓样白血病参与者中的有效性不符合俄罗斯联合会的标准诱导疗法 | ||||||
| 官方头衔 | 前瞻性多中心观察研究研究，以评估lexta' target='_blank'>Venclexta（Venetoclax）在急性髓细胞性白血病（AML）患者中的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 急性髓样白血病（AML）是血液和骨髓的癌症，是成人最常见的急性白血病。这项研究将评估Venetoclax在不符合俄罗斯联合会标准诱导疗法的成年参与者中对AML的工作状况。 Venetoclax是一种批准治疗急性髓样白血病的药物。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方。将纳入不符合标准诱导疗法的AML诊断的成年参与者。大约50名参与者将在俄罗斯联邦大约15个地点的研究中入学。 根据认可的当地标签，参与者将每天收到可通过口腔服用的Venetoclax片剂。该研究的持续时间约为18个月。 预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践（大约每3个月）期间进行，并且将遵循18个月的参与者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在俄罗斯联邦批准的本地标签中，接受了白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）的成年参与者。 | ||||||
| 健康）状况 | 急性髓样白血病（AML） | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | Venetoclax参与者 根据批准的本地标签，接受了Venetoclax的参与者。在提供参与这项研究之前，决定用Venetoclax进行治疗。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04253314 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-147 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
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