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出境医 / 临床实验 / 慢性静脉功能不全的Innovein阀和输送系统的可行性
慢性静脉功能不全的Innovein阀和输送系统的可行性
研究描述
简要摘要：
这项可行性研究的这一目标是评估Innovein阀门和输送系统的安全性，以治疗慢性静脉功能不全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性静脉功能不全 | 设备：Innovein Valve处理 | 不适用 |
详细说明：
慢性静脉功能不全会发生静脉静脉和/或腿部静脉中的瓣膜无法有效起作用，因此血液难以从腿部回到心脏。该疾病的核心病因源于静脉压力和无能的静脉瓣导致血液中积累的血液反流。已经表明，功能瓣膜的植入或娱乐可以导致清除多余的血液和症状的分辨率。
Innovein阀门和输送系统是一种新的研究生物相容性阀，旨在支持慢性静脉功能不全患者的血管中的自然流动。这项研究的目的是评估Innovein阀门和输送系统的安全性治疗慢性静脉功能不全。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性静脉功能不全的Innovein阀和输送系统的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 受试者将植入Innovein阀 | 设备：Innovein Valve处理 受试者将植入Innovein阀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Innovein阀门和输送系统的安全：重大不良事件的数量[时间范围：30天]主要不利事件的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：创新数据管理 | 650-302-0847 | im-cp-2001@innoveinmedical.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| 弗林德斯 | 招募 |
| 澳大利亚阿德莱德 | |
| 联系人：Melanie Toomey 08 82045445 melanie.toomey@sa.gov.au | |
赞助商和合作者
Innovein
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Innovein阀门和输送系统的安全：重大不良事件的数量[时间范围：30天] 主要不利事件的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性静脉功能不全的Innovein阀和输送系统的可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性静脉功能不全的Innovein阀和输送系统的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这项可行性研究的这一目标是评估Innovein阀门和输送系统的安全性，以治疗慢性静脉功能不全。 | ||||
| 详细说明 | 慢性静脉功能不全会发生静脉静脉和/或腿部静脉中的瓣膜无法有效起作用，因此血液难以从腿部回到心脏。该疾病的核心病因源于静脉压力和无能的静脉瓣导致血液中积累的血液反流。已经表明，功能瓣膜的植入或娱乐可以导致清除多余的血液和症状的分辨率。 Innovein阀门和输送系统是一种新的研究生物相容性阀，旨在支持慢性静脉功能不全患者的血管中的自然流动。这项研究的目的是评估Innovein阀门和输送系统的安全性治疗慢性静脉功能不全。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性静脉功能不全 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Innovein Valve处理 受试者将植入Innovein阀 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 受试者将植入Innovein阀 干预：设备：Innovein Valve处理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253301 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM-CP-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Innovein | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovein | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovein | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项可行性研究的这一目标是评估Innovein阀门和输送系统的安全性，以治疗慢性静脉功能不全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性静脉功能不全 | 设备：Innovein Valve处理 | 不适用 |
详细说明：
慢性静脉功能不全会发生静脉静脉和/或腿部静脉中的瓣膜无法有效起作用，因此血液难以从腿部回到心脏。该疾病的核心病因源于静脉压力和无能的静脉瓣导致血液中积累的血液反流。已经表明，功能瓣膜的植入或娱乐可以导致清除多余的血液和症状的分辨率。
Innovein阀门和输送系统是一种新的研究生物相容性阀，旨在支持慢性静脉功能不全患者的血管中的自然流动。这项研究的目的是评估Innovein阀门和输送系统的安全性治疗慢性静脉功能不全。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性静脉功能不全的Innovein阀和输送系统的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 受试者将植入Innovein阀 | 设备：Innovein Valve处理 受试者将植入Innovein阀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Innovein阀门和输送系统的安全：重大不良事件的数量[时间范围：30天]主要不利事件的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：创新数据管理 | 650-302-0847 | im-cp-2001@innoveinmedical.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| 弗林德斯 | 招募 |
| 澳大利亚阿德莱德 | |
| 联系人：Melanie Toomey 08 82045445 melanie.toomey@sa.gov.au | |
赞助商和合作者
Innovein
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Innovein阀门和输送系统的安全：重大不良事件的数量[时间范围：30天] 主要不利事件的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性静脉功能不全的Innovein阀和输送系统的可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性静脉功能不全的Innovein阀和输送系统的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这项可行性研究的这一目标是评估Innovein阀门和输送系统的安全性，以治疗慢性静脉功能不全。 | ||||
| 详细说明 | 慢性静脉功能不全会发生静脉静脉和/或腿部静脉中的瓣膜无法有效起作用，因此血液难以从腿部回到心脏。该疾病的核心病因源于静脉压力和无能的静脉瓣导致血液中积累的血液反流。已经表明，功能瓣膜的植入或娱乐可以导致清除多余的血液和症状的分辨率。 Innovein阀门和输送系统是一种新的研究生物相容性阀，旨在支持慢性静脉功能不全患者的血管中的自然流动。这项研究的目的是评估Innovein阀门和输送系统的安全性治疗慢性静脉功能不全。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性静脉功能不全 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Innovein Valve处理 受试者将植入Innovein阀 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 受试者将植入Innovein阀 干预：设备：Innovein Valve处理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253301 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM-CP-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Innovein | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovein | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovein | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
