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发病和死亡率的前瞻性注册，个体的放射敏性和辐射技术（Proust）（Proust）
背景：最近，使用发病率和死亡率来监测医院护理的质量，国际兴趣越来越多（1，2）。许多医院通过使其强制性并对采取纠正措施负责（3-5），将发病率和死亡率审查（MMR）会议纳入了他们的治理过程。
放射疗法（RT）的质量是高度依赖的。运营商是一个专业人士团队，包括辐射肿瘤学家，计划剂量验证者，物理学家和技术人员。由于这个复杂的多步骤过程，错误的余量可能会影响结果和毒性。某些偏差可能对结果产生最小的影响，而另一些偏差可能会产生深远的影响并损害长期结果。对于RT之后的发病率，将MMR确定为最适合的过程之一，以强调这些会议是否以及如何在辐射部门的组织治理过程中提供保证。
在法国，许多团队尚未达到系统的MMR的形式化程序。此外，在RT部门实施MMR非常异构，并不总是符合卫生当局（HAS）（6）定义的标准。
在MMR期间进行的全身分析是对情况的全面分析，考虑到所有技术和人类元素。发病率的诊断和类型取决于辐照体积，剂量输送到有风险的器官和个体放射性敏感性。
RT后的随访对于评估结果结果和晚期毒性很重要。通常，晚期作用由组织纤维化和血管损伤组成，这可能导致化妆品和功能恶化。一些辐射引起的后遗症可能需要特定的治疗，包括住院（肺纤维化，胃肠道和生殖器泌尿毒性，..），而对于其他毒性，仅需要局部治疗（粘膜毒性，皮肤纤维化……）。在MMR框架内，临床医生面临的挑战是确保对传递的RT质量没有争议，并研究其他潜在原因，例如患者对给定标准治疗的特定内在辐射敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放疗 | 其他：发病率死亡率审查（MMR） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 法国发病和死亡率审查注册表（MMR）会议：严重放射毒性患者的临床，剂量学和个人生物放射敏感数据的前瞻性注册（Proust研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重辐射毒性的患者 接受放疗并发展出异常辐射诱导毒性的患者 | 其他：发病率死亡率审查（MMR）
其他名称：来自MMR的国家数据库 |
- MMR板的数据库[时间范围：3个月]PROUST国家数据库的MMR董事会将是一个机会，以考虑个体的放射线敏感性，对严重耐用的辐射毒性进行数据收集。
- MMR板的数据库[时间范围：6个月]PROUST国家数据库的MMR董事会将是一个机会，以考虑个体的放射线敏感性，对严重耐用的辐射毒性进行数据收集。
- MMR板的数据库[时间范围：9个月]PROUST国家数据库的MMR董事会将是一个机会，以考虑个体的放射线敏感性，对严重耐用的辐射毒性进行数据收集。
- MMR板的数据库[时间范围：12个月]PROUST国家数据库的MMR董事会将是一个机会，以考虑个体的放射线敏感性，对严重耐用的辐射毒性进行数据收集。
- MMR板的数据库[时间范围：24个月]PROUST国家数据库的MMR董事会将是一个机会，以考虑个体的放射线敏感性，对严重耐用的辐射毒性进行数据收集。
- 辐射毒性[时间范围：在第0天]评级量表NCI/CTCAE v4.03将用于区分主要并发症。数据库中只有主要的并发症（> 3级）。
- 相关的辐射治疗[时间范围：在第0、3个月，6个月，9个月，12个月，15个月，18个月，21个月和24个月]将记录所有与RT同时或顺序施用的药物
- 随访和管理策略[时间范围：在第0、3个月，6个月，9个月，12个月，15个月，18个月，21个月和24个月]数据库中包括的患者至少将在2年内包含后每3至6个月进行一次随访。在临床症状消退的情况下，将根据机构政策进行肿瘤随访的政策进行调整。毒性。
- 生活质量的演变[时间范围：在第0、3个月，6个月，9个月，12个月，15个月，18个月，21个月和24个月]对生活质量的评估将使用短形式的36调查表进行。该通用量表包含36个项目分为八个维度，每个项目都对应于健康的不同方面，并对生活质量进行了全面评估。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 单独接受RT或与其他抗癌治疗相关的患者
- 无论辐射暴露所关心的器官如何
- 基线临床和剂量学数据收集的完成
- 没有心理，家族，社会学或地理状况的患者可能会阻碍研究方案和后续时间表
- 签署的知情同意书，必须从患者完全了解研究者的性质和兴趣后，必须从患者那里获得研究。
排除标准：
- 在患者接受治疗的中心没有正式的MMR会议
- 没有临床和/或剂量计的可用数据
- 无论原因如何
- 不同意至少有一项计划的生物学测试的患者，即皮肤活检和血液样本。
- 没有隶属于法国国家社会保障系统
- 被剥夺自由或法律保护的患者（监护权，策展人）
| 联系人：Yazid Belkacemi，医学博士，博士 | （0）149814522 ext + 33 | yazid.belkacemi@aphp.fr | |
| 联系人：David Schmitz | （0）1 49 81 36 24 Ext + 33 | David.schmitz@aphp.fr |
| 首席研究员： | Yazid Belkacemi，医学博士，博士 | 协助PubliqueHôpitauxde Paris（AP-HP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 发病率和死亡率的前瞻性注册，个人放射敏性和辐射技术（PROUST） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 法国发病和死亡率审查注册表（MMR）会议：严重放射毒性患者的临床，剂量学和个人生物放射敏感数据的前瞻性注册（Proust研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：最近，使用发病率和死亡率来监测医院护理的质量，国际兴趣越来越多（1，2）。许多医院通过使其强制性并对采取纠正措施负责（3-5），将发病率和死亡率审查（MMR）会议纳入了他们的治理过程。 放射疗法（RT）的质量是高度依赖的。运营商是一个专业人士团队，包括辐射肿瘤学家，计划剂量验证者，物理学家和技术人员。由于这个复杂的多步骤过程，错误的余量可能会影响结果和毒性。某些偏差可能对结果产生最小的影响，而另一些偏差可能会产生深远的影响并损害长期结果。对于RT之后的发病率，将MMR确定为最适合的过程之一，以强调这些会议是否以及如何在辐射部门的组织治理过程中提供保证。 在法国，许多团队尚未达到系统的MMR的形式化程序。此外，在RT部门实施MMR非常异构，并不总是符合卫生当局（HAS）（6）定义的标准。 在MMR期间进行的全身分析是对情况的全面分析，考虑到所有技术和人类元素。发病率的诊断和类型取决于辐照体积，剂量输送到有风险的器官和个体放射性敏感性。 RT后的随访对于评估结果结果和晚期毒性很重要。通常，晚期作用由组织纤维化和血管损伤组成，这可能导致化妆品和功能恶化。一些辐射引起的后遗症可能需要特定的治疗，包括住院（肺纤维化，胃肠道和生殖器泌尿毒性，..），而对于其他毒性，仅需要局部治疗（粘膜毒性，皮肤纤维化……）。在MMR框架内，临床医生面临的挑战是确保对传递的RT质量没有争议，并研究其他潜在原因，例如患者对给定标准治疗的特定内在辐射敏感性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括严重辐射毒性的专用数据库（PROUST）中的前瞻性注册，该数据库旨在在法国放射治疗部门实施MMR程序。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 放疗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：发病率死亡率审查（MMR）
其他名称：来自MMR的国家数据库 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 严重辐射毒性的患者 接受放疗并发展出异常辐射诱导毒性的患者 干预：其他：发病率死亡率审查（MMR） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253288 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K160101J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景：最近，使用发病率和死亡率来监测医院护理的质量，国际兴趣越来越多（1，2）。许多医院通过使其强制性并对采取纠正措施负责（3-5），将发病率和死亡率审查（MMR）会议纳入了他们的治理过程。
放射疗法（RT）的质量是高度依赖的。运营商是一个专业人士团队，包括辐射肿瘤学家，计划剂量验证者，物理学家和技术人员。由于这个复杂的多步骤过程，错误的余量可能会影响结果和毒性。某些偏差可能对结果产生最小的影响，而另一些偏差可能会产生深远的影响并损害长期结果。对于RT之后的发病率，将MMR确定为最适合的过程之一，以强调这些会议是否以及如何在辐射部门的组织治理过程中提供保证。
在法国，许多团队尚未达到系统的MMR的形式化程序。此外，在RT部门实施MMR非常异构，并不总是符合卫生当局（HAS）（6）定义的标准。
在MMR期间进行的全身分析是对情况的全面分析，考虑到所有技术和人类元素。发病率的诊断和类型取决于辐照体积，剂量输送到有风险的器官和个体放射性敏感性。
RT后的随访对于评估结果结果和晚期毒性很重要。通常，晚期作用由组织纤维化和血管损伤组成，这可能导致化妆品和功能恶化。一些辐射引起的后遗症可能需要特定的治疗，包括住院（肺纤维化，胃肠道和生殖器泌尿毒性，..），而对于其他毒性，仅需要局部治疗（粘膜毒性，皮肤纤维化……）。在MMR框架内，临床医生面临的挑战是确保对传递的RT质量没有争议，并研究其他潜在原因，例如患者对给定标准治疗的特定内在辐射敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放疗 | 其他：发病率死亡率审查（MMR） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 法国发病和死亡率审查注册表（MMR）会议：严重放射毒性患者的临床，剂量学和个人生物放射敏感数据的前瞻性注册（Proust研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重辐射毒性的患者 接受放疗并发展出异常辐射诱导毒性的患者 | 其他：发病率死亡率审查（MMR）
其他名称：来自MMR的国家数据库 |
- MMR板的数据库[时间范围：3个月]PROUST国家数据库的MMR董事会将是一个机会，以考虑个体的放射线敏感性，对严重耐用的辐射毒性进行数据收集。
- MMR板的数据库[时间范围：6个月]PROUST国家数据库的MMR董事会将是一个机会，以考虑个体的放射线敏感性，对严重耐用的辐射毒性进行数据收集。
- MMR板的数据库[时间范围：9个月]PROUST国家数据库的MMR董事会将是一个机会，以考虑个体的放射线敏感性，对严重耐用的辐射毒性进行数据收集。
- MMR板的数据库[时间范围：12个月]PROUST国家数据库的MMR董事会将是一个机会，以考虑个体的放射线敏感性，对严重耐用的辐射毒性进行数据收集。
- MMR板的数据库[时间范围：24个月]PROUST国家数据库的MMR董事会将是一个机会，以考虑个体的放射线敏感性，对严重耐用的辐射毒性进行数据收集。
- 辐射毒性[时间范围：在第0天]评级量表NCI/CTCAE v4.03将用于区分主要并发症。数据库中只有主要的并发症（> 3级）。
- 相关的辐射治疗[时间范围：在第0、3个月，6个月，9个月，12个月，15个月，18个月，21个月和24个月]将记录所有与RT同时或顺序施用的药物
- 随访和管理策略[时间范围：在第0、3个月，6个月，9个月，12个月，15个月，18个月，21个月和24个月]数据库中包括的患者至少将在2年内包含后每3至6个月进行一次随访。在临床症状消退的情况下，将根据机构政策进行肿瘤随访的政策进行调整。毒性。
- 生活质量的演变[时间范围：在第0、3个月，6个月，9个月，12个月，15个月，18个月，21个月和24个月]对生活质量的评估将使用短形式的36调查表进行。该通用量表包含36个项目分为八个维度，每个项目都对应于健康的不同方面，并对生活质量进行了全面评估。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 单独接受RT或与其他抗癌治疗相关的患者
- 无论辐射暴露所关心的器官如何
- 基线临床和剂量学数据收集的完成
- 没有心理，家族，社会学或地理状况的患者可能会阻碍研究方案和后续时间表
- 签署的知情同意书，必须从患者完全了解研究者的性质和兴趣后，必须从患者那里获得研究。
排除标准：
- 在患者接受治疗的中心没有正式的MMR会议
- 没有临床和/或剂量计的可用数据
- 无论原因如何
- 不同意至少有一项计划的生物学测试的患者，即皮肤活检和血液样本。
- 没有隶属于法国国家社会保障系统
- 被剥夺自由或法律保护的患者（监护权，策展人）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 发病率和死亡率的前瞻性注册，个人放射敏性和辐射技术（PROUST） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 法国发病和死亡率审查注册表（MMR）会议：严重放射毒性患者的临床，剂量学和个人生物放射敏感数据的前瞻性注册（Proust研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：最近，使用发病率和死亡率来监测医院护理的质量，国际兴趣越来越多（1，2）。许多医院通过使其强制性并对采取纠正措施负责（3-5），将发病率和死亡率审查（MMR）会议纳入了他们的治理过程。 放射疗法（RT）的质量是高度依赖的。运营商是一个专业人士团队，包括辐射肿瘤学家，计划剂量验证者，物理学家和技术人员。由于这个复杂的多步骤过程，错误的余量可能会影响结果和毒性。某些偏差可能对结果产生最小的影响，而另一些偏差可能会产生深远的影响并损害长期结果。对于RT之后的发病率，将MMR确定为最适合的过程之一，以强调这些会议是否以及如何在辐射部门的组织治理过程中提供保证。 在法国，许多团队尚未达到系统的MMR的形式化程序。此外，在RT部门实施MMR非常异构，并不总是符合卫生当局（HAS）（6）定义的标准。 在MMR期间进行的全身分析是对情况的全面分析，考虑到所有技术和人类元素。发病率的诊断和类型取决于辐照体积，剂量输送到有风险的器官和个体放射性敏感性。 RT后的随访对于评估结果结果和晚期毒性很重要。通常，晚期作用由组织纤维化和血管损伤组成，这可能导致化妆品和功能恶化。一些辐射引起的后遗症可能需要特定的治疗，包括住院（肺纤维化，胃肠道和生殖器泌尿毒性，..），而对于其他毒性，仅需要局部治疗（粘膜毒性，皮肤纤维化……）。在MMR框架内，临床医生面临的挑战是确保对传递的RT质量没有争议，并研究其他潜在原因，例如患者对给定标准治疗的特定内在辐射敏感性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括严重辐射毒性的专用数据库（PROUST）中的前瞻性注册，该数据库旨在在法国放射治疗部门实施MMR程序。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 放疗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：发病率死亡率审查（MMR）
其他名称：来自MMR的国家数据库 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 严重辐射毒性的患者 接受放疗并发展出异常辐射诱导毒性的患者 干预：其他：发病率死亡率审查（MMR） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253288 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K160101J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
