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出境医 / 临床实验 / 缺血性中风 - 临床试验（IBIS -CT）中生物标志物的鉴定
缺血性中风 - 临床试验（IBIS -CT）中生物标志物的鉴定
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是基于在实验研究中已经鉴定出的9个基因确定RNA血液生物标志物，与对照组相比，缺血性中风患者的表达将显着增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血性中风出血 | 遗传：血液样本诊断测试：未注射的MRI | 不适用 |
详细说明：
这是一项单中心研究。这是一项病例对照研究，病例是有史以来首先缺血性中风，对照是健康的（无动）受试者患者，年龄，性别和心血管风险或出血性中风或与年龄和性别配对。
随访患者一年。血液样本将在纳入时采集12h，24h，48h，7d，3m和1y。在包含7D和3M时将采集微泡样品。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 缺血性中风中生物标志物的鉴定 - 临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性中风患者 在临床表现和脑成像上诊断出的缺血性中风的患者 | 遗传：血液样本 患者将在纳入时采集12h，24h，48h，7d，3m和1年的血液样本；纳入时，3m和1年用于对照。 在包含7D和3M时将采集微泡样品；在包含和3m处进行对照。 |
| 出血性中风患者 在临床表现和脑影像学上诊断出出血性中风的患者 | 遗传：血液样本 患者将在纳入时采集12h，24h，48h，7d，3m和1年的血液样本；纳入时，3m和1年用于对照。 在包含7D和3M时将采集微泡样品；在包含和3m处进行对照。 |
| 健康控制 无冲程 | 遗传：血液样本 患者将在纳入时采集12h，24h，48h，7d，3m和1年的血液样本；纳入时，3m和1年用于对照。 在包含7D和3M时将采集微泡样品；在包含和3m处进行对照。 诊断测试：未注射的MRI 包含在对照中时的MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纳入后不到6小时识别的每个9个靶向基因的表达（以log2的测量）[时间范围：包含后6小时]每个靶向基因将通过定量逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测量
次要结果度量 ：
- 根据在纳入和3个月[时间范围：包含和3个月的梗塞生长的增长的RNA水平表达]每个靶向基因将通过定量RT-PCR测量
- 在兰金尺度上跨时间的RNA水平表达在三个月的二分（≤2）和不良预后（> 3）中。 [时间范围：3个月]每个靶向基因将通过定量RT-PCR测量
- 靶向RNA水平表达根据缺血性中风的机制[时间框架：3个月]靶向基因的每个靶向RNA水平表达将通过定量RT-PCR进行测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 对于缺血性中风：
- 年龄> 18岁
- 在临床表现和脑成像（CT或MRI成像）上诊断出的缺血性中风
- 纳入中风发作的6小时
- 临床检查时的初始NIHSS分数> 0
- 通过MRI或CT灌注和上空容器和脑内血管（Willis Circle）成像<0的多模式成像的患者<0
- 在紧急情况下签署同意的程序：患者是否有可能签署或他的代表在场
- 对于出血性中风：
- 年龄> 18岁
- 在临床表现和脑成像（CT或MRI成像）上诊断出的出血性中风（CT或MRI成像）
- 纳入中风发作的6小时
- 临床检查时的初始NIHSS分数> 0
- 出血患者与缺血患者成年
- 在紧急情况下签署同意的程序：患者是否有可能签署或他的代表在场
对于健康控制：
- 年龄> 18岁
- 无冲程标准化问卷
- 初始NIHSS得分= 0
- 兰金分数= 0
- 高风险心血管受试者
- 对照组成的年龄，性别和心血管风险，由缺血患者得分（欧洲心脏评分）衡量
排除标准：
- 不隶属社会保障
- 在法律保护下的患者或因司法或行政决定而剥夺了自由
- 随访的病人是不可能的
- 先前的中风
缺血性中风组：
- TIA患者和阴性脑CT或MRI
出血性中风组：
健康对照组：
- 禁忌症MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：Serge Timsit，PR | 298147349 EXT +33 | serge.timsit@chu-brest.fr |
位置
| 法国 | |
| 克鲁·布雷斯特（Chru Brest） | 招募 |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：Serge Timsit，pu-ph serge.timsit@chu-brest.fr | |
| 首席研究员：Serge Timsit，PU-PH | |
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Serge Timsit，PR | serge.timsit@chu-brest.fr |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 纳入后不到6小时识别的每个9个靶向基因的表达（以log2的测量）[时间范围：包含后6小时] 每个靶向基因将通过定量逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测量 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性中风中生物标志物的鉴定 - 临床试验 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性中风中生物标志物的鉴定 - 临床试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是基于在实验研究中已经鉴定出的9个基因确定RNA血液生物标志物，与对照组相比，缺血性中风患者的表达将显着增加。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心研究。这是一项病例对照研究，病例是有史以来首先缺血性中风，对照是健康的（无动）受试者患者，年龄，性别和心血管风险或出血性中风或与年龄和性别配对。 随访患者一年。血液样本将在纳入时采集12h，24h，48h，7d，3m和1y。在包含7D和3M时将采集微泡样品。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于健康控制：
排除标准：
缺血性中风组： - TIA患者和阴性脑CT或MRI 出血性中风组： 健康对照组： - 禁忌症MRI | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253275 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBIS-CT（29BRC19.0268） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是基于在实验研究中已经鉴定出的9个基因确定RNA血液生物标志物，与对照组相比，缺血性中风患者的表达将显着增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血性中风出血 | 遗传：血液样本诊断测试：未注射的MRI | 不适用 |
详细说明：
这是一项单中心研究。这是一项病例对照研究，病例是有史以来首先缺血性中风，对照是健康的（无动）受试者患者，年龄，性别和心血管风险或出血性中风或与年龄和性别配对。
随访患者一年。血液样本将在纳入时采集12h，24h，48h，7d，3m和1y。在包含7D和3M时将采集微泡样品。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 缺血性中风中生物标志物的鉴定 - 临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性中风患者 在临床表现和脑成像上诊断出的缺血性中风的患者 | 遗传：血液样本 患者将在纳入时采集12h，24h，48h，7d，3m和1年的血液样本；纳入时，3m和1年用于对照。 在包含7D和3M时将采集微泡样品；在包含和3m处进行对照。 |
| 出血性中风患者 在临床表现和脑影像学上诊断出出血性中风的患者 | 遗传：血液样本 患者将在纳入时采集12h，24h，48h，7d，3m和1年的血液样本；纳入时，3m和1年用于对照。 在包含7D和3M时将采集微泡样品；在包含和3m处进行对照。 |
| 健康控制 无冲程 | 遗传：血液样本 患者将在纳入时采集12h，24h，48h，7d，3m和1年的血液样本；纳入时，3m和1年用于对照。 在包含7D和3M时将采集微泡样品；在包含和3m处进行对照。 诊断测试：未注射的MRI 包含在对照中时的MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纳入后不到6小时识别的每个9个靶向基因的表达（以log2的测量）[时间范围：包含后6小时]每个靶向基因将通过定量逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测量
次要结果度量 ：
- 根据在纳入和3个月[时间范围：包含和3个月的梗塞生长的增长的RNA水平表达]每个靶向基因将通过定量RT-PCR测量
- 在兰金尺度上跨时间的RNA水平表达在三个月的二分（≤2）和不良预后（> 3）中。 [时间范围：3个月]每个靶向基因将通过定量RT-PCR测量
- 靶向RNA水平表达根据缺血性中风的机制[时间框架：3个月]靶向基因的每个靶向RNA水平表达将通过定量RT-PCR进行测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 对于缺血性中风：
- 年龄> 18岁
- 在临床表现和脑成像（CT或MRI成像）上诊断出的缺血性中风
- 纳入中风发作的6小时
- 临床检查时的初始NIHSS分数> 0
- 通过MRI或CT灌注和上空容器和脑内血管（Willis Circle）成像<0的多模式成像的患者<0
- 在紧急情况下签署同意的程序：患者是否有可能签署或他的代表在场
- 对于出血性中风：
- 年龄> 18岁
- 在临床表现和脑成像（CT或MRI成像）上诊断出的出血性中风（CT或MRI成像）
- 纳入中风发作的6小时
- 临床检查时的初始NIHSS分数> 0
- 出血患者与缺血患者成年
- 在紧急情况下签署同意的程序：患者是否有可能签署或他的代表在场
对于健康控制：
- 年龄> 18岁
- 无冲程标准化问卷
- 初始NIHSS得分= 0
- 兰金分数= 0
- 高风险心血管受试者
- 对照组成的年龄，性别和心血管风险，由缺血患者得分（欧洲心脏评分）衡量
排除标准：
- 不隶属社会保障
- 在法律保护下的患者或因司法或行政决定而剥夺了自由
- 随访的病人是不可能的
- 先前的中风
缺血性中风组：
- TIA患者和阴性脑CT或MRI
出血性中风组：
健康对照组：
- 禁忌症MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：Serge Timsit，PR | 298147349 EXT +33 | serge.timsit@chu-brest.fr |
位置
| 法国 | |
| 克鲁·布雷斯特（Chru Brest） | 招募 |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：Serge Timsit，pu-ph serge.timsit@chu-brest.fr | |
| 首席研究员：Serge Timsit，PU-PH | |
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Serge Timsit，PR | serge.timsit@chu-brest.fr |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 纳入后不到6小时识别的每个9个靶向基因的表达（以log2的测量）[时间范围：包含后6小时] 每个靶向基因将通过定量逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测量 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性中风中生物标志物的鉴定 - 临床试验 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性中风中生物标志物的鉴定 - 临床试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是基于在实验研究中已经鉴定出的9个基因确定RNA血液生物标志物，与对照组相比，缺血性中风患者的表达将显着增加。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心研究。这是一项病例对照研究，病例是有史以来首先缺血性中风，对照是健康的（无动）受试者患者，年龄，性别和心血管风险或出血性中风或与年龄和性别配对。 随访患者一年。血液样本将在纳入时采集12h，24h，48h，7d，3m和1y。在包含7D和3M时将采集微泡样品。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于健康控制：
排除标准：
缺血性中风组： - TIA患者和阴性脑CT或MRI 出血性中风组： 健康对照组： - 禁忌症MRI | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253275 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBIS-CT（29BRC19.0268） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
