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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以确定（remd-477）在控制高血糖的安全性和有效性。
一项研究，以确定（remd-477）在控制高血糖的安全性和有效性。
研究描述
简要摘要：
REMD-477（Volagidemab）是人类抗葡聚糖受体抗体。它在控制高血糖中提出的作用机理是通过阻断胰高血糖素受体（GCGR）信号传导。这样，它会增加肝葡萄糖摄取，降低肝糖原分解和糖异生，增加糖原的合成，并最终降低血糖水平。该方案将检验remd-477在Copanlisib严重高血糖的患者中是安全且可耐受性的假设，并且它降低了接受Copanlisib患者患有复发性难治性淋巴瘤的患者严重高血糖的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血糖药物诱导 | 生物学：REMD-477 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/IB期试点研究，以确定人类抗葡萄糖受体抗体（REMD-477）的安全性和有效性，以控制复发性或难治性淋巴瘤患者，控制严重的高血糖症患者严重高血糖症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REMD-477 REMD-477（人IgG2抗葡萄糖受体抗体Volagidemab）将作为皮下注射，以进行三个每周的剂量 | 生物学：REMD-477 REMD-477将作为三个每周剂量的皮下注入施用 其他名称：volagidemab |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的Jie Wang | 919 668 1000 | jie.wang416@duke.edu | |
| 联系人：Lauren Galentine | 919-668-5579 | lauren.galentine@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：马里兰州的Jie Wang | |
| 首席研究员：医学博士Jie Wang | |
赞助商和合作者
杜克大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定（remd-477）在控制高血糖的安全性和有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/IB期试点研究，以确定人类抗葡萄糖受体抗体（REMD-477）的安全性和有效性，以控制复发性或难治性淋巴瘤患者，控制严重的高血糖症患者严重高血糖症 | ||||||||
| 简要摘要 | REMD-477（Volagidemab）是人类抗葡聚糖受体抗体。它在控制高血糖中提出的作用机理是通过阻断胰高血糖素受体（GCGR）信号传导。这样，它会增加肝葡萄糖摄取，降低肝糖原分解和糖异生，增加糖原的合成，并最终降低血糖水平。该方案将检验remd-477在Copanlisib严重高血糖的患者中是安全且可耐受性的假设，并且它降低了接受Copanlisib患者患有复发性难治性淋巴瘤的患者严重高血糖的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血糖药物诱导 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：REMD-477 REMD-477将作为三个每周剂量的皮下注入施用 其他名称：volagidemab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：REMD-477 REMD-477（人IgG2抗葡萄糖受体抗体Volagidemab）将作为皮下注射，以进行三个每周的剂量 干预：生物学：REMD-477 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253223 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00102920 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学赫伯特·莱尔利（Herbert Lyerly） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
REMD-477（Volagidemab）是人类抗葡聚糖受体抗体。它在控制高血糖中提出的作用机理是通过阻断胰高血糖素受体（GCGR）信号传导。这样，它会增加肝葡萄糖摄取，降低肝糖原分解和糖异生，增加糖原的合成，并最终降低血糖水平。该方案将检验remd-477在Copanlisib严重高血糖的患者中是安全且可耐受性的假设，并且它降低了接受Copanlisib患者患有复发性难治性淋巴瘤的患者严重高血糖的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血糖药物诱导 | 生物学：REMD-477 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/IB期试点研究，以确定人类抗葡萄糖受体抗体（REMD-477）的安全性和有效性，以控制复发性或难治性淋巴瘤患者，控制严重的高血糖症患者严重高血糖症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REMD-477 REMD-477（人IgG2抗葡萄糖受体抗体Volagidemab）将作为皮下注射，以进行三个每周的剂量 | 生物学：REMD-477 REMD-477将作为三个每周剂量的皮下注入施用 其他名称：volagidemab |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 禁食葡萄糖水平[时间范围：22天]确定REMD-477在防止Copanlisib诱导高血糖的功效
- 胰岛素水平[时间范围：22天]确定REMD-477在防止Copanlisib诱导高血糖的功效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定（remd-477）在控制高血糖的安全性和有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/IB期试点研究，以确定人类抗葡萄糖受体抗体（REMD-477）的安全性和有效性，以控制复发性或难治性淋巴瘤患者，控制严重的高血糖症患者严重高血糖症 | ||||||||
| 简要摘要 | REMD-477（Volagidemab）是人类抗葡聚糖受体抗体。它在控制高血糖中提出的作用机理是通过阻断胰高血糖素受体（GCGR）信号传导。这样，它会增加肝葡萄糖摄取，降低肝糖原分解和糖异生，增加糖原的合成，并最终降低血糖水平。该方案将检验remd-477在Copanlisib严重高血糖的患者中是安全且可耐受性的假设，并且它降低了接受Copanlisib患者患有复发性难治性淋巴瘤的患者严重高血糖的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血糖药物诱导 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：REMD-477 REMD-477将作为三个每周剂量的皮下注入施用 其他名称：volagidemab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：REMD-477 REMD-477（人IgG2抗葡萄糖受体抗体Volagidemab）将作为皮下注射，以进行三个每周的剂量 干预：生物学：REMD-477 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253223 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00102920 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学赫伯特·莱尔利（Herbert Lyerly） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
