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经导管起搏系统的MICRA批准后注册中心（PAS的MICRA）
Medtronic正在使用MICRA AV系统赞助MICRA AV注册中心，以持续监视慢性心房同步起搏，并通过基于常规的临床护理实践收集数据，并在商业发布后收集数据。
MICRA AV注册中心是在Medtronic的产品监视注册表（PSR）平台内进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心动过缓 | 药物：MICRA AV经导管起搏系统 |
MICRA AV注册中心是全球，前瞻性，观察性的，多站点的注册表。入选MICRA AV登记处的患者将在植入后至少3年或直到注册表关闭，患者死亡，患者退出注册表（即撤回同意书）。
注册的患者至少将每年或由可报告的不良事件提示进行安排的后续访问；但是，将报告所有MICRA AV系统随访。因此，如果根据提供商的常规临床护理实践进行更频繁的计划访问，则报告这些访问。总估计注册表持续时间为4。5年
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | MICRA AV经导管起搏系统批准后注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
- 急性并发症率[时间范围：30天]估计与MICRA AV系统和/或程序相关的急性主要并发症率。
- 长期并发症率[时间范围：3年]估计与MICRA AV系统和/或程序相关的三年重大并发症率。
- AV同步损失[时间范围：3年]为了表征与AV同步丢失有关的不良事件的速率和严重性
- 系统和程序相关的不良事件[时间范围：3年]总结MICRA AV系统或程序相关的不良事件
- 植入物特征[时间范围：最多3年]表征植入物程序
- 电气性能[时间范围：3年]随着时间的推移表征电气性能
- A4振幅[时间范围：3年]随着时间的流逝而表征A4振幅
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 起搏器综合征的比率[时间范围：3年] 为了表征起搏器综合征的速率，导致在植入后3年进行系统修订。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MICRA AV经导管起搏系统批准后注册表 | ||||
| 官方头衔 | MICRA AV经导管起搏系统批准后注册表 | ||||
| 简要摘要 | Medtronic正在使用MICRA AV系统赞助MICRA AV注册中心，以持续监视慢性心房同步起搏，并通过基于常规的临床护理实践收集数据，并在商业发布后收集数据。 MICRA AV注册中心是在Medtronic的产品监视注册表（PSR）平台内进行的。 | ||||
| 详细说明 | MICRA AV注册中心是全球，前瞻性，观察性的，多站点的注册表。入选MICRA AV登记处的患者将在植入后至少3年或直到注册表关闭，患者死亡，患者退出注册表（即撤回同意书）。 注册的患者至少将每年或由可报告的不良事件提示进行安排的后续访问；但是，将报告所有MICRA AV系统随访。因此，如果根据提供商的常规临床护理实践进行更频繁的计划访问，则报告这些访问。总估计注册表持续时间为4。5年 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 打算用MICRA AV系统植入的患者有资格参加入学，所有患者必须在MICRA系统植入之前同意。因此，只有对MICRA系统进行监管批准的地理学才有资格参加患者（请参阅位置部分）。 除非由于不可避免的原因，例如死亡，医师酌情决定或患者撤回同意，否则所有入学并成功植入MICRA AV系统的患者将至少遵循3年。如果未成功植入MICRA AV系统，除非确定MICRA AV系统和/或植入程序相关事件，否则将从注册表中退出患者，为此，将遵循患者直到解决事件或无需进一步的行动需要被带走。 | ||||
| 健康）状况 | 心动过缓 | ||||
| 干涉 | 药物：MICRA AV经导管起搏系统 MICRA AV经导管起搏系统（TPS）是一种微型的单室起搏器，通过导管通过股静脉传递，直接植入心脏右心室内，以提供双极感应和起搏。 MICRA AV系统提供了一种使用3轴加速度计的机械心房传感的VDD起搏形式。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 750 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 比利时，加拿大，捷克，法国，德国，希腊，意大利，荷兰，挪威，塞尔维亚，瑞士，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04253184 | ||||
| 其他研究ID编号 | MICRA AV PAS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Medtronic | ||||
| 研究赞助商 | Medtronic | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medtronic | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
Medtronic正在使用MICRA AV系统赞助MICRA AV注册中心，以持续监视慢性心房同步起搏，并通过基于常规的临床护理实践收集数据，并在商业发布后收集数据。
MICRA AV注册中心是在Medtronic的产品监视注册表（PSR）平台内进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心动过缓 | 药物：MICRA AV经导管起搏系统 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | MICRA AV经导管起搏系统批准后注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
- 急性并发症率[时间范围：30天]估计与MICRA AV系统和/或程序相关的急性主要并发症率。
- 长期并发症率[时间范围：3年]估计与MICRA AV系统和/或程序相关的三年重大并发症率。
- AV同步损失[时间范围：3年]为了表征与AV同步丢失有关的不良事件的速率和严重性
- 系统和程序相关的不良事件[时间范围：3年]总结MICRA AV系统或程序相关的不良事件
- 植入物特征[时间范围：最多3年]表征植入物程序
- 电气性能[时间范围：3年]随着时间的推移表征电气性能
- A4振幅[时间范围：3年]随着时间的流逝而表征A4振幅
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 起搏器综合征的比率[时间范围：3年] 为了表征起搏器综合征的速率，导致在植入后3年进行系统修订。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MICRA AV经导管起搏系统批准后注册表 | ||||
| 官方头衔 | MICRA AV经导管起搏系统批准后注册表 | ||||
| 简要摘要 | Medtronic正在使用MICRA AV系统赞助MICRA AV注册中心，以持续监视慢性心房同步起搏，并通过基于常规的临床护理实践收集数据，并在商业发布后收集数据。 MICRA AV注册中心是在Medtronic的产品监视注册表（PSR）平台内进行的。 | ||||
| 详细说明 | MICRA AV注册中心是全球，前瞻性，观察性的，多站点的注册表。入选MICRA AV登记处的患者将在植入后至少3年或直到注册表关闭，患者死亡，患者退出注册表（即撤回同意书）。 注册的患者至少将每年或由可报告的不良事件提示进行安排的后续访问；但是，将报告所有MICRA AV系统随访。因此，如果根据提供商的常规临床护理实践进行更频繁的计划访问，则报告这些访问。总估计注册表持续时间为4。5年 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 打算用MICRA AV系统植入的患者有资格参加入学，所有患者必须在MICRA系统植入之前同意。因此，只有对MICRA系统进行监管批准的地理学才有资格参加患者（请参阅位置部分）。 除非由于不可避免的原因，例如死亡，医师酌情决定或患者撤回同意，否则所有入学并成功植入MICRA AV系统的患者将至少遵循3年。如果未成功植入MICRA AV系统，除非确定MICRA AV系统和/或植入程序相关事件，否则将从注册表中退出患者，为此，将遵循患者直到解决事件或无需进一步的行动需要被带走。 | ||||
| 健康）状况 | 心动过缓 | ||||
| 干涉 | 药物：MICRA AV经导管起搏系统 MICRA AV经导管起搏系统（TPS）是一种微型的单室起搏器，通过导管通过股静脉传递，直接植入心脏右心室内，以提供双极感应和起搏。 MICRA AV系统提供了一种使用3轴加速度计的机械心房传感的VDD起搏形式。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 750 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时，加拿大，捷克，法国，德国，希腊，意大利，荷兰，挪威，塞尔维亚，瑞士，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04253184 | ||||
| 其他研究ID编号 | MICRA AV PAS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Medtronic | ||||
| 研究赞助商 | Medtronic | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medtronic | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
