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出境医 / 临床实验 / 制备严重钙化的冠状动脉病变（BALI）的气球岩石成形术

制备严重钙化的冠状动脉病变（BALI）的气球岩石成形术

研究描述
简要摘要：
严重钙化的冠状动脉狭窄很难使用当前技术通过经皮冠状动脉干预（PCI）来治疗，并且几乎没有关于如何最好地治疗这些病例的具体证据。假设气球岩石成形术优于常规气球，可以在支架植入前，在植入术前，就程序衰竭和1年目标血管衰竭，在支架植入前进行严重钙化的冠状动脉病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经皮冠状动脉干预冠状动脉钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备：岩性成形术设备：常规不适用

详细说明：

使用当前技术，严重钙化的冠状动脉炎症很难用经皮冠状动脉干预（PCI）治疗。严重的钙化使得在支架支架，前进支架和实现完全支架扩展之前，很难充分准备病变。在严重钙化的病变上，血管解剖和血管成形术的风险增加，PCI的长期结局受到不利影响。由于经常将严重钙化的病变排除在介入​​研究之外，因此几乎没有关于如何最好地治疗这些病例的具体证据。只有少数随机研究专门探讨了这个问题，重点是使用旋转动脉切除术

最近，基于气球的岩石膜成形术的技术已商业上可用。通过这种技术，通过在特殊的血管成形术气球中产生高频压力振荡来破解钙化。标准技术用于传递和扩张气球。该方法是用于治疗原本不可用的病变的方法，首先报道的结果令人鼓舞。当前研究中使用的岩性成形术装置（Shockwave IVL，Shockwave Medical，CA，美国）已收到CE-MARK，并且最近已确认在患者中治疗严重钙化的冠状动脉病变。

除了对介入心脏病学家几乎没有其他选择的不可脱裂病变中明显的好处，此技术可能会改变所有严重钙化病变的方式。气球岩石成形术理论上可以有序地在容器壁上钙的钙板，这可能会导致更安全，更快地制备严重钙化的病变。此外，更好的容器壁钙可以使冠状动脉支架的完全和对称扩展，这可能会导致更好的长期支架通畅。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究人员发动的1：1随机，受控，不盲，全国优势试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在支架植入前制备严重钙化冠状病变的气囊岩石成形术 - 全国随机试验（BALI）
实际学习开始日期 ： 2020年1月29日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：岩石成形术病变制剂
气囊碎石术将用作病变制剂。
设备：岩性成形术

应尽早使用岩石成形术气球。如果有必要通过岩性成形术气球，则可能首先将病变占主导地位的常规气球，不合规或半符合性。如果仍然不可能通过岩石成形术气球的通过，建议进行旋转动脉粥样硬化术，较小的毛刺尺寸。

岩石成形术气球的大小为1：1，以参考直径。岩石成形术在4个大气下扩张的球囊进行，并传递10个冲击，然后将气球扩展到6个气氛30秒，然后放气。如有必要，可以以这种方式传递多达8个系列的气球膨胀/放气，并且可以将几个气球用于长病变。

其他名称：
  • 冲击波
  • 碎石疗法

主动比较器：常规病变准备
常规和改良的气球将用作病变制备。
设备：常规
从传统的气球开始，不合规或半符合病变开始进行病变制备。除非使用常规气球实现完全令人满意的扩张，否则建议还使用改良的气球（得分气球，切割气球）。如果气球不能传递或扩张不足，则病变可能首先是占主导地位的常规，​​不合格或半符合的气球。如有必要，旋转动脉切除术具有较小的毛刺尺寸，可用于促进足够的气球制备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 策略失败结果综合的患者人数[时间范围：1年]
    支架递送失败，残留直径狭窄≥20％（PCI后的OCT评估）或目标血管衰竭


次要结果度量 ：
  1. 患有院内主要不良心脏事件（MACE）的复合材料和成分的患者数量[时间范围：手术期间和立即进行手术后的院内]
    心脏死亡，任何心肌梗塞，中风

  2. 与院内程序相关的不良事件的患者数量[时间范围：院内和后期后立即进行]
    围围骨心肌梗死，冠状动脉解剖（通过病变制剂预期），冠状动脉穿孔/破裂，冠状动脉突然闭合，冠状动脉低流量/无流量，心律失常，心律失常

  3. 目标血管失败成分的患者数量[时间范围：1年]
    心脏死亡，目标血管相关的心肌梗死，临床驱动的目标血管造型

  4. 具有主要结果成分的患者数量[时间范围：1年]
    支架递送失败，残留直径狭窄> 20％（经过十月评估）PCI后，目标血管衰竭

  5. 索引过程中的OCT结果[时间范围：在过程中]
    核能量定量化：支架膨胀，支架不正确，量化钙破坏的证据

  6. 1年的OCT成果[时间范围：1年]
    核心-LAB量化：内部的晚期管腔损失，段性腔内损失，段重新段落，支架不正确，量化钙干扰的量化证据，

  7. 重大不良心脏事件的复合材料和成分的患者数量（MACE）[时间范围：1年]
    心脏死亡，任何心肌梗塞，中风

  8. 主要终点及其复合材料的患者数量在2年[时间范围：2年]
    支架递送失败，残留直径狭窄≥20％（PCI后的OCT评估）或目标血管衰竭

  9. 目标血管衰竭及其成分在2年[时间范围：2年]的患者数量
    心脏死亡，目标血管相关的心肌梗死，临床驱动的目标血管造型

  10. 1年的总死亡率[时间范围：1年]
    由于任何原因而导致死亡

  11. 2年的总死亡率[时间范围：2年]
    由于任何原因而导致死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，<90岁
  • 稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或非ST升高急性冠状动脉综合征
  • PCI计划在严重钙化（请参见下文），无邻属的天然血管病变。
  • 目标血管区域中缺血（非侵入性应力测试或分数流量储备）的功能证据，或通过视觉估计狭窄≥90％
  • 目标血管参考直径在视觉上估计为2.5-4毫米，能够通过病变传递0.014英寸的指南
  • 耐受双重抗血小板治疗的能力
  • 知情同意

血管造影排除标准：

  • 未受保护的左主狭窄
  • 慢性总阻塞
  • 严重钙化的分叉病变，需要使用两种支架技术
  • 冠状动脉解剖

临床排除标准

  • ST段高程急性心肌梗塞
  • 计划以后在非研究病变中的血运重建
  • 研究干预后30天内计划进行的心血管干预
  • 临床不稳定性，包括代偿性心脏病
  • 预期寿命少于1年
  • 活性肽溃疡或上胃肠道出血在6个月内
  • 正在进行的系统性感染

旁流式排除标准

  • 左心室射血分数<40％
  • EGFR <30 mL/min的肾功能
  • 怀孕或护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士+45 38 67 25 60 niels.thue.olsen@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Gentofte大学医院招募
Gentofte，哥本哈根，丹麦，2900
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士+45 38 67 25 60 Niels.thue.olsen@regionh.dk
奥尔堡大学医院尚未招募
丹麦的奥尔堡，9100
联系人：Bent Raungaard，医学博士，博士
奥尔胡斯大学医院Skejby尚未招募
Aarhus，丹麦，8200
联系人：伊斯特·克里斯蒂安森，医学博士，博士
RIGSHOSPIATET招募
哥本哈根，丹麦，2100
联系人：教授托马斯·恩格斯特斯特斯特
奥登大学医院尚未招募
丹麦的奥登斯（Odense），5000
联系人：医学博士Karsten Veien
罗斯基尔德·赛格胡斯（Roskilde Sygehus）的西兰大学医院尚未招募
罗斯基尔德，丹麦，4000
联系人：医学博士HenningKelbæk博士
赞助商和合作者
赫里夫和绅士医院
雅培
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Niels Thue Olsen，医学博士，博士赫里夫和绅士医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月29日
估计的初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		策略失败结果综合的患者人数[时间范围：1年]
支架递送失败，残留直径狭窄≥20％（PCI后的OCT评估）或目标血管衰竭
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 患有院内主要不良心脏事件（MACE）的复合材料和成分的患者数量[时间范围：手术期间和立即进行手术后的院内]
    心脏死亡，任何心肌梗塞，中风
  • 与院内程序相关的不良事件的患者数量[时间范围：院内和后期后立即进行]
    围围骨心肌梗死，冠状动脉解剖（通过病变制剂预期），冠状动脉穿孔/破裂，冠状动脉突然闭合，冠状动脉低流量/无流量，心律失常，心律失常
  • 目标血管失败成分的患者数量[时间范围：1年]
    心脏死亡，目标血管相关的心肌梗死，临床驱动的目标血管造型
  • 具有主要结果成分的患者数量[时间范围：1年]
    支架递送失败，残留直径狭窄> 20％（经过十月评估）PCI后，目标血管衰竭
  • 索引过程中的OCT结果[时间范围：在过程中]
    核能量定量化：支架膨胀，支架不正确，量化钙破坏的证据
  • 1年的OCT成果[时间范围：1年]
    核心-LAB量化：内部的晚期管腔损失，段性腔内损失，段重新段落，支架不正确，量化钙干扰的量化证据，
  • 重大不良心脏事件的复合材料和成分的患者数量（MACE）[时间范围：1年]
    心脏死亡，任何心肌梗塞，中风
  • 主要终点及其复合材料的患者数量在2年[时间范围：2年]
    支架递送失败，残留直径狭窄≥20％（PCI后的OCT评估）或目标血管衰竭
  • 目标血管衰竭及其成分在2年[时间范围：2年]的患者数量
    心脏死亡，目标血管相关的心肌梗死，临床驱动的目标血管造型
  • 1年的总死亡率[时间范围：1年]
    由于任何原因而导致死亡
  • 2年的总死亡率[时间范围：2年]
    由于任何原因而导致死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气球岩石成形术，用于制备严重钙化的冠状动脉病变
官方标题ICMJE在支架植入前制备严重钙化冠状病变的气囊岩石成形术 - 全国随机试验（BALI）
简要摘要严重钙化的冠状动脉狭窄很难使用当前技术通过经皮冠状动脉干预（PCI）来治疗，并且几乎没有关于如何最好地治疗这些病例的具体证据。假设气球岩石成形术优于常规气球，可以在支架植入前，在植入术前，就程序衰竭和1年目标血管衰竭，在支架植入前进行严重钙化的冠状动脉病变。
详细说明

使用当前技术，严重钙化的冠状动脉炎症很难用经皮冠状动脉干预（PCI）治疗。严重的钙化使得在支架支架，前进支架和实现完全支架扩展之前，很难充分准备病变。在严重钙化的病变上，血管解剖和血管成形术的风险增加，PCI的长期结局受到不利影响。由于经常将严重钙化的病变排除在介入​​研究之外，因此几乎没有关于如何最好地治疗这些病例的具体证据。只有少数随机研究专门探讨了这个问题，重点是使用旋转动脉切除术

最近，基于气球的岩石膜成形术的技术已商业上可用。通过这种技术，通过在特殊的血管成形术气球中产生高频压力振荡来破解钙化。标准技术用于传递和扩张气球。该方法是用于治疗原本不可用的病变的方法，首先报道的结果令人鼓舞。当前研究中使用的岩性成形术装置（Shockwave IVL，Shockwave Medical，CA，美国）已收到CE-MARK，并且最近已确认在患者中治疗严重钙化的冠状动脉病变。

除了对介入心脏病学家几乎没有其他选择的不可脱裂病变中明显的好处，此技术可能会改变所有严重钙化病变的方式。气球岩石成形术理论上可以有序地在容器壁上钙的钙板，这可能会导致更安全，更快地制备严重钙化的病变。此外，更好的容器壁钙可以使冠状动脉支架的完全和对称扩展，这可能会导致更好的长期支架通畅。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究人员发动的1：1随机，受控，不盲，全国优势试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：岩性成形术

    应尽早使用岩石成形术气球。如果有必要通过岩性成形术气球，则可能首先将病变占主导地位的常规气球，不合规或半符合性。如果仍然不可能通过岩石成形术气球的通过，建议进行旋转动脉粥样硬化术，较小的毛刺尺寸。

    岩石成形术气球的大小为1：1，以参考直径。岩石成形术在4个大气下扩张的球囊进行，并传递10个冲击，然后将气球扩展到6个气氛30秒，然后放气。如有必要，可以以这种方式传递多达8个系列的气球膨胀/放气，并且可以将几个气球用于长病变。

    其他名称：
    • 冲击波
    • 碎石疗法
  • 设备：常规
    从传统的气球开始，不合规或半符合病变开始进行病变制备。除非使用常规气球实现完全令人满意的扩张，否则建议还使用改良的气球（得分气球，切割气球）。如果气球不能传递或扩张不足，则病变可能首先是占主导地位的常规，​​不合格或半符合的气球。如有必要，旋转动脉切除术具有较小的毛刺尺寸，可用于促进足够的气球制备。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：岩石成形术病变制剂
    气囊碎石术将用作病变制剂。
    干预：装置：岩性成形术
  • 主动比较器：常规病变准备
    常规和改良的气球将用作病变制备。
    干预：设备：常规
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，<90岁
  • 稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或非ST升高急性冠状动脉综合征
  • PCI计划在严重钙化（请参见下文），无邻属的天然血管病变。
  • 目标血管区域中缺血（非侵入性应力测试或分数流量储备）的功能证据，或通过视觉估计狭窄≥90％
  • 目标血管参考直径在视觉上估计为2.5-4毫米，能够通过病变传递0.014英寸的指南
  • 耐受双重抗血小板治疗的能力
  • 知情同意

血管造影排除标准：

  • 未受保护的左主狭窄
  • 慢性总阻塞
  • 严重钙化的分叉病变，需要使用两种支架技术
  • 冠状动脉解剖

临床排除标准

  • ST段高程急性心肌梗塞
  • 计划以后在非研究病变中的血运重建
  • 研究干预后30天内计划进行的心血管干预
  • 临床不稳定性，包括代偿性心脏病
  • 预期寿命少于1年
  • 活性肽溃疡或上胃肠道出血在6个月内
  • 正在进行的系统性感染

旁流式排除标准

  • 左心室射血分数<40％
  • EGFR <30 mL/min的肾功能
  • 怀孕或护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士+45 38 67 25 60 niels.thue.olsen@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253171
其他研究ID编号ICMJE H-19051822
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将通过请求共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在完成学习的1年内。
访问标准：指导委员会将审查访问请求。访问需要数据访问协议。
责任方Niels Thue Olsen，Herlev和Gentofte医院
研究赞助商ICMJE赫里夫和绅士医院
合作者ICMJE雅培
研究人员ICMJE
首席研究员： Niels Thue Olsen，医学博士，博士赫里夫和绅士医院
PRS帐户赫里夫和绅士医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
严重钙化的冠状动脉狭窄很难使用当前技术通过经皮冠状动脉干预（PCI）来治疗，并且几乎没有关于如何最好地治疗这些病例的具体证据。假设气球岩石成形术优于常规气球，可以在支架植入前，在植入术前，就程序衰竭和1年目标血管衰竭，在支架植入前进行严重钙化的冠状动脉病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经皮冠状动脉干预冠状动脉钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备：岩性成形术设备：常规不适用

详细说明：

使用当前技术，严重钙化的冠状动脉炎症很难用经皮冠状动脉干预（PCI）治疗。严重的钙化使得在支架支架，前进支架和实现完全支架扩展之前，很难充分准备病变。在严重钙化的病变上，血管解剖和血管成形术的风险增加，PCI的长期结局受到不利影响。由于经常将严重钙化的病变排除在介入​​研究之外，因此几乎没有关于如何最好地治疗这些病例的具体证据。只有少数随机研究专门探讨了这个问题，重点是使用旋转动脉切除术

最近，基于气球的岩石膜成形术的技术已商业上可用。通过这种技术，通过在特殊的血管成形术气球中产生高频压力振荡来破解钙化。标准技术用于传递和扩张气球。该方法是用于治疗原本不可用的病变的方法，首先报道的结果令人鼓舞。当前研究中使用的岩性成形术装置（Shockwave IVL，Shockwave Medical，CA，美国）已收到CE-MARK，并且最近已确认在患者中治疗严重钙化的冠状动脉病变。

除了对介入心脏病学家几乎没有其他选择的不可脱裂病变中明显的好处，此技术可能会改变所有严重钙化病变的方式。气球岩石成形术理论上可以有序地在容器壁上钙的钙板，这可能会导致更安全，更快地制备严重钙化的病变。此外，更好的容器壁钙可以使冠状动脉支架的完全和对称扩展，这可能会导致更好的长期支架通畅。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究人员发动的1：1随机，受控，不盲，全国优势试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在支架植入前制备严重钙化冠状病变的气囊岩石成形术 - 全国随机试验（BALI）
实际学习开始日期 ： 2020年1月29日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：岩石成形术病变制剂
气囊碎石术将用作病变制剂。
设备：岩性成形术

应尽早使用岩石成形术气球。如果有必要通过岩性成形术气球，则可能首先将病变占主导地位的常规气球，不合规或半符合性。如果仍然不可能通过岩石成形术气球的通过，建议进行旋转动脉粥样硬化术，较小的毛刺尺寸。

岩石成形术气球的大小为1：1，以参考直径。岩石成形术在4个大气下扩张的球囊进行，并传递10个冲击，然后将气球扩展到6个气氛30秒，然后放气。如有必要，可以以这种方式传递多达8个系列的气球膨胀/放气，并且可以将几个气球用于长病变。

其他名称：
  • 冲击波
  • 碎石疗法

主动比较器：常规病变准备
常规和改良的气球将用作病变制备。
设备：常规
从传统的气球开始，不合规或半符合病变开始进行病变制备。除非使用常规气球实现完全令人满意的扩张，否则建议还使用改良的气球（得分气球，切割气球）。如果气球不能传递或扩张不足，则病变可能首先是占主导地位的常规，​​不合格或半符合的气球。如有必要，旋转动脉切除术具有较小的毛刺尺寸，可用于促进足够的气球制备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 策略失败结果综合的患者人数[时间范围：1年]
    支架递送失败，残留直径狭窄≥20％（PCI后的OCT评估）或目标血管衰竭


次要结果度量 ：
  1. 患有院内主要不良心脏事件（MACE）的复合材料和成分的患者数量[时间范围：手术期间和立即进行手术后的院内]
    心脏死亡，任何心肌梗塞，中风

  2. 与院内程序相关的不良事件的患者数量[时间范围：院内和后期后立即进行]
    围围骨心肌梗死，冠状动脉解剖（通过病变制剂预期），冠状动脉穿孔/破裂，冠状动脉突然闭合，冠状动脉低流量/无流量，心律失常，心律失常

  3. 目标血管失败成分的患者数量[时间范围：1年]
    心脏死亡，目标血管相关的心肌梗死，临床驱动的目标血管造型

  4. 具有主要结果成分的患者数量[时间范围：1年]
    支架递送失败，残留直径狭窄> 20％（经过十月评估）PCI后，目标血管衰竭

  5. 索引过程中的OCT结果[时间范围：在过程中]
    核能量定量化：支架膨胀，支架不正确，量化钙破坏的证据

  6. 1年的OCT成果[时间范围：1年]
    核心-LAB量化：内部的晚期管腔损失，段性腔内损失，段重新段落，支架不正确，量化钙干扰的量化证据，

  7. 重大不良心脏事件的复合材料和成分的患者数量（MACE）[时间范围：1年]
    心脏死亡，任何心肌梗塞，中风

  8. 主要终点及其复合材料的患者数量在2年[时间范围：2年]
    支架递送失败，残留直径狭窄≥20％（PCI后的OCT评估）或目标血管衰竭

  9. 目标血管衰竭及其成分在2年[时间范围：2年]的患者数量
    心脏死亡，目标血管相关的心肌梗死，临床驱动的目标血管造型

  10. 1年的总死亡率[时间范围：1年]
    由于任何原因而导致死亡

  11. 2年的总死亡率[时间范围：2年]
    由于任何原因而导致死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，<90岁
  • 稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或非ST升高急性冠状动脉综合征
  • PCI计划在严重钙化（请参见下文），无邻属的天然血管病变。
  • 目标血管区域中缺血（非侵入性应力测试或分数流量储备）的功能证据，或通过视觉估计狭窄≥90％
  • 目标血管参考直径在视觉上估计为2.5-4毫米，能够通过病变传递0.014英寸的指南
  • 耐受双重抗血小板治疗的能力
  • 知情同意

血管造影排除标准：

  • 未受保护的左主狭窄
  • 慢性总阻塞
  • 严重钙化的分叉病变，需要使用两种支架技术
  • 冠状动脉解剖

临床排除标准

  • ST段高程急性心肌梗塞
  • 计划以后在非研究病变中的血运重建
  • 研究干预后30天内计划进行的心血管干预
  • 临床不稳定性，包括代偿性心脏病
  • 预期寿命少于1年
  • 活性肽溃疡或上胃肠道出血在6个月内
  • 正在进行的系统性感染

旁流式排除标准

  • 左心室射血分数<40％
  • EGFR <30 mL/min的肾功能
  • 怀孕或护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士+45 38 67 25 60 niels.thue.olsen@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Gentofte大学医院招募
Gentofte，哥本哈根，丹麦，2900
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士+45 38 67 25 60 Niels.thue.olsen@regionh.dk
奥尔堡大学医院尚未招募
丹麦的奥尔堡，9100
联系人：Bent Raungaard，医学博士，博士
奥尔胡斯大学医院Skejby尚未招募
Aarhus，丹麦，8200
联系人：伊斯特·克里斯蒂安森，医学博士，博士
RIGSHOSPIATET招募
哥本哈根，丹麦，2100
联系人：教授托马斯·恩格斯特斯特斯特
奥登大学医院尚未招募
丹麦的奥登斯（Odense），5000
联系人：医学博士Karsten Veien
罗斯基尔德·赛格胡斯（Roskilde Sygehus）的西兰大学医院尚未招募
罗斯基尔德，丹麦，4000
联系人：医学博士HenningKelbæk博士
赞助商和合作者
赫里夫和绅士医院
雅培
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Niels Thue Olsen，医学博士，博士赫里夫和绅士医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月29日
估计的初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		策略失败结果综合的患者人数[时间范围：1年]
支架递送失败，残留直径狭窄≥20％（PCI后的OCT评估）或目标血管衰竭
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 患有院内主要不良心脏事件（MACE）的复合材料和成分的患者数量[时间范围：手术期间和立即进行手术后的院内]
    心脏死亡，任何心肌梗塞，中风
  • 与院内程序相关的不良事件的患者数量[时间范围：院内和后期后立即进行]
    围围骨心肌梗死，冠状动脉解剖（通过病变制剂预期），冠状动脉穿孔/破裂，冠状动脉突然闭合，冠状动脉低流量/无流量，心律失常，心律失常
  • 目标血管失败成分的患者数量[时间范围：1年]
    心脏死亡，目标血管相关的心肌梗死，临床驱动的目标血管造型
  • 具有主要结果成分的患者数量[时间范围：1年]
    支架递送失败，残留直径狭窄> 20％（经过十月评估）PCI后，目标血管衰竭
  • 索引过程中的OCT结果[时间范围：在过程中]
    核能量定量化：支架膨胀，支架不正确，量化钙破坏的证据
  • 1年的OCT成果[时间范围：1年]
    核心-LAB量化：内部的晚期管腔损失，段性腔内损失，段重新段落，支架不正确，量化钙干扰的量化证据，
  • 重大不良心脏事件的复合材料和成分的患者数量（MACE）[时间范围：1年]
    心脏死亡，任何心肌梗塞，中风
  • 主要终点及其复合材料的患者数量在2年[时间范围：2年]
    支架递送失败，残留直径狭窄≥20％（PCI后的OCT评估）或目标血管衰竭
  • 目标血管衰竭及其成分在2年[时间范围：2年]的患者数量
    心脏死亡，目标血管相关的心肌梗死，临床驱动的目标血管造型
  • 1年的总死亡率[时间范围：1年]
    由于任何原因而导致死亡
  • 2年的总死亡率[时间范围：2年]
    由于任何原因而导致死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气球岩石成形术，用于制备严重钙化的冠状动脉病变
官方标题ICMJE在支架植入前制备严重钙化冠状病变的气囊岩石成形术 - 全国随机试验（BALI）
简要摘要严重钙化的冠状动脉狭窄很难使用当前技术通过经皮冠状动脉干预（PCI）来治疗，并且几乎没有关于如何最好地治疗这些病例的具体证据。假设气球岩石成形术优于常规气球，可以在支架植入前，在植入术前，就程序衰竭和1年目标血管衰竭，在支架植入前进行严重钙化的冠状动脉病变。
详细说明

使用当前技术，严重钙化的冠状动脉炎症很难用经皮冠状动脉干预（PCI）治疗。严重的钙化使得在支架支架，前进支架和实现完全支架扩展之前，很难充分准备病变。在严重钙化的病变上，血管解剖和血管成形术的风险增加，PCI的长期结局受到不利影响。由于经常将严重钙化的病变排除在介入​​研究之外，因此几乎没有关于如何最好地治疗这些病例的具体证据。只有少数随机研究专门探讨了这个问题，重点是使用旋转动脉切除术

最近，基于气球的岩石膜成形术的技术已商业上可用。通过这种技术，通过在特殊的血管成形术气球中产生高频压力振荡来破解钙化。标准技术用于传递和扩张气球。该方法是用于治疗原本不可用的病变的方法，首先报道的结果令人鼓舞。当前研究中使用的岩性成形术装置（Shockwave IVL，Shockwave Medical，CA，美国）已收到CE-MARK，并且最近已确认在患者中治疗严重钙化的冠状动脉病变。

除了对介入心脏病学家几乎没有其他选择的不可脱裂病变中明显的好处，此技术可能会改变所有严重钙化病变的方式。气球岩石成形术理论上可以有序地在容器壁上钙的钙板，这可能会导致更安全，更快地制备严重钙化的病变。此外，更好的容器壁钙可以使冠状动脉支架的完全和对称扩展，这可能会导致更好的长期支架通畅。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究人员发动的1：1随机，受控，不盲，全国优势试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：岩性成形术

    应尽早使用岩石成形术气球。如果有必要通过岩性成形术气球，则可能首先将病变占主导地位的常规气球，不合规或半符合性。如果仍然不可能通过岩石成形术气球的通过，建议进行旋转动脉粥样硬化术，较小的毛刺尺寸。

    岩石成形术气球的大小为1：1，以参考直径。岩石成形术在4个大气下扩张的球囊进行，并传递10个冲击，然后将气球扩展到6个气氛30秒，然后放气。如有必要，可以以这种方式传递多达8个系列的气球膨胀/放气，并且可以将几个气球用于长病变。

    其他名称：
    • 冲击波
    • 碎石疗法
  • 设备：常规
    从传统的气球开始，不合规或半符合病变开始进行病变制备。除非使用常规气球实现完全令人满意的扩张，否则建议还使用改良的气球（得分气球，切割气球）。如果气球不能传递或扩张不足，则病变可能首先是占主导地位的常规，​​不合格或半符合的气球。如有必要，旋转动脉切除术具有较小的毛刺尺寸，可用于促进足够的气球制备。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：岩石成形术病变制剂
    气囊碎石术将用作病变制剂。
    干预：装置：岩性成形术
  • 主动比较器：常规病变准备
    常规和改良的气球将用作病变制备。
    干预：设备：常规
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，<90岁
  • 稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或非ST升高急性冠状动脉综合征
  • PCI计划在严重钙化（请参见下文），无邻属的天然血管病变。
  • 目标血管区域中缺血（非侵入性应力测试或分数流量储备）的功能证据，或通过视觉估计狭窄≥90％
  • 目标血管参考直径在视觉上估计为2.5-4毫米，能够通过病变传递0.014英寸的指南
  • 耐受双重抗血小板治疗的能力
  • 知情同意

血管造影排除标准：

  • 未受保护的左主狭窄
  • 慢性总阻塞
  • 严重钙化的分叉病变，需要使用两种支架技术
  • 冠状动脉解剖

临床排除标准

  • ST段高程急性心肌梗塞
  • 计划以后在非研究病变中的血运重建
  • 研究干预后30天内计划进行的心血管干预
  • 临床不稳定性，包括代偿性心脏病
  • 预期寿命少于1年
  • 活性肽溃疡或上胃肠道出血在6个月内
  • 正在进行的系统性感染

旁流式排除标准

  • 左心室射血分数<40％
  • EGFR <30 mL/min的肾功能
  • 怀孕或护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士+45 38 67 25 60 niels.thue.olsen@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253171
其他研究ID编号ICMJE H-19051822
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将通过请求共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在完成学习的1年内。
访问标准：指导委员会将审查访问请求。访问需要数据访问协议。
责任方Niels Thue Olsen，Herlev和Gentofte医院
研究赞助商ICMJE赫里夫和绅士医院
合作者ICMJE雅培
研究人员ICMJE
首席研究员： Niels Thue Olsen，医学博士，博士赫里夫和绅士医院
PRS帐户赫里夫和绅士医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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