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出境医 / 临床实验 / 评估12周的PSP个体中的Tolfenamic Acid
评估12周的PSP个体中的Tolfenamic Acid
研究描述
简要摘要：
这是一项为期12周的口服tolfenamic acc vs.安慰剂的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进行性上麻痹 | 药物：Tolfenamic Acid药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项为期12周的2周，2A期随机，双盲，安慰剂对照的，平行组研究，评估了tolfenamic Acid的安全性和功效（50毫克，300毫克和每天600毫克） 。该研究将包括8次访问和最终电话联系：筛查（周-6：访问1），随机分组（第0周之前的7至10天：访问2），治疗（第0周至第12周：访问2-6） ，第12周结束：访问7）和电话联系（访问8）。腰椎穿刺将从筛查中的同意受试者（周-6：访问10和研究结束（第12周：访问7）到主要探索性生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A阶段2A随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估tolfenamic酸的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：每天50毫克口服剂量 每天50毫克，口服tolfenamic酸剂量 | 药物：Tolfenamic Acid Tolfenamic Acid是一种与甲状腺酸和氟芬纳米酸密切相似的NSAID。 其他名称：NT101 |
| 主动比较器：每天300毫克口服剂量 每天300毫克，口服tolfenamic Acid | 药物：Tolfenamic Acid Tolfenamic Acid是一种与甲状腺酸和氟芬纳米酸密切相似的NSAID。 其他名称：NT101 |
| 主动比较器：每天600毫克口服剂量 每天50毫克，口服tolfenamic酸剂量 | 药物：Tolfenamic Acid Tolfenamic Acid是一种与甲状腺酸和氟芬纳米酸密切相似的NSAID。 其他名称：NT101 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 - 每天50毫克口服剂量 每天50毫克口服安慰剂控制 | 药物：安慰剂 口服安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 - 每日300毫克口服剂量 每天300毫克口服安慰剂控制 | 药物：安慰剂 口服安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 - 每天600毫克口服剂量 每天600毫克口服安慰剂控制 | 药物：安慰剂 口服安慰剂 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- tolfenamic酸在患有PSP的个体的安全性和耐受性[时间范围：12周]安全措施包括：AES数量，ECG变化，鼻检查和临床实验室测试
次要结果度量 ：
- CSF生物标志物从基线变化[时间范围：12周]TAU，磷酸化的TAU，淀粉样β肽（1-42），NFL，NGRN，PNFH
- 淀粉样β肽的药效学参数[时间范围：12周]测量Tolfenamic在CSF中淀粉样蛋白β肽浓度中的治疗效果
- 总tau的药效学参数[时间范围：12周]测量Tolfenamic在CSF中总tau的总体中的治疗效果
- 磷酸化tau的药效学参数[时间范围：12周]测量Tolfenamic在CSF中磷酸化的Tau浓度中的治疗效果
- NFL的药效学参数[时间范围：12周]测量Tolfenamic在CSF中NFL浓度中的治疗效果
- NGRN的药效学参数[时间范围：12周]测量Tolfenamic酸在CSF中NGRN浓度中的治疗效果
- PNFH的药效学参数[时间范围：12周]测量tolfenamic酸在CSF浓度中的PNFH浓度中的治疗效果
其他结果措施：
- 临床全球变化印象[时间范围：12周]变化的印象-CGI -C
- 进行性上核pallsy评级量表（PSPRS）[时间范围：12周]疾病严重程度的基线变化。较高的值代表严重程度的增加
- Schwab和英格兰日常生活量表（SEADL）的活动[时间范围：12周]从基线的变化使用0到100的比例为100，表明总独立性的能力变化。
- 可重复的电池以评估神经心理状况（RBAN）[时间范围：12周]从认知功能的基线测量结果变化。更高的分数表明表现更好。
- 语音流利度[时间范围：12周]从基线中的语音流利度变化，得分较高，表明健康状态更好
- 颜色径迹测试[时间范围：12周]从彩色步道测试中的基线变化，得分较低，表明更好。健康状态
- 字母数字测序[时间范围：12周]在字母数量测序中，从基线变化，得分更高，表明健康状态更好
- 临床全球疾病严重程度的印象（CGI-DS）[时间范围：12周]疾病严重程度的基线变化。较低的分数与改善健康有关。
- 老年抑郁量表（GDS）[时间范围：12周]抑郁量测量基线的变化，得分较高，表明抑郁症状。
- 血浆生物标志物[时间范围：12周]tau，Ngrn，NFL，PNFH，AB42
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当受试者符合以下所有标准时，才能包括在研究中：
- 可能或可能进行的进行性渐进性上核麻痹定义为：
- 在出现症状的头三年中，至少有12个月的姿势不稳定史；和
- 在筛选时（访问1），下降的扫视速度降低被定义为可观察到的眼动（偏离扫视幅度和扫视速度之间的“主要序列”线性关系），或者在上近核眼脊髓乳突上定义为50％的降低或30％的减少降低。凝视着;和
- 症状发作的年龄为40至85岁；和
- 具有明显轴向刚性的Ainetic-Rigid综合征。
- 筛查时年龄41至85岁（访问1）。
- 由研究者判断，可以在基线和整个研究中遵守神经心理学评估。
- 必须有可靠的护理人员陪同所有学习访问。护理人员必须流利地阅读，理解和说本地语言，以确保理解知情同意书和基于线人的主题评估。护理人员还必须与受试者进行频繁的接触（一次或不同时间至少3个小时），并且愿意监测研究药物的依从性以及整个研究过程中受试者的健康和伴随药物。
- 修改后的Hachinski评分≤3。考虑到PSP中所有3个突出性，这种修改后的Hachinski将不包括局灶性神经迹象，症状或假卵子会影响问题。
- 在筛查时，在迷你门会考试（MMSE）上得分≥15（访问1）。
- 书面知情同意书由主题（或合法任命的代表）和护理人员（如果不是法律指定的代表）提供的书面知情同意，他们都是流利的本地语言演讲者。
- 受试者在筛查时位于熟练的护理设施或痴呆症护理设施之外（访问1），并且不计划进入此类设施。允许住在辅助生活设施中。
- 如果受试者正在接受左旋多巴/碳纤维，左旋多巴/benserazide，一种多巴胺激动剂，儿茶酚 - 甲基转移酶（COMT）抑制剂或其他帕金森氏药物，或其他帕金森氏药物（帕西氏（Rasagiline）除外，剂量都必须稳定，则必须稳定。在筛查前几天（访问1），必须在研究期间保持稳定。在研究期间不能启动这种药物。接受rasagiline或coq10的受试者必须在筛查访问前至少90天进行稳定剂量（访问1）。
- 能够在没有镇静或低剂量的劳拉西m的筛查过程中耐受MRI扫描。
- 能够独立行动或以助手的能力独立行动或助手的能力（只要没有联系，就可以守卫），或者能够在只能有联系的另一个人的协助下至少进行5个步骤有一个上肢。
- 症状的存在少于5年，或者存在症状超过5年，而PSPRS基线得分≥40。
- 筛查前至少30天，在其他慢性药物上稳定。
排除标准：
由于以下任何原因，将被排除在研究之外：
- 局部语言流利性不足无法完成神经心理学和功能评估。
- 肌萎缩性外侧硬化症（ALS）或其他运动神经元疾病的诊断。
- 以下任何内容：
- 在纳入标准1中定义的症状突然发作1与Ictal事件相关，
- 与纳入标准1中定义的症状发作有关的头部创伤，
- 在纳入标准1中定义的6个月内，严重的失忆症。
- 小脑共济失调，
- 编舞，
- 早期，有症状的自主神经功能障碍或
- 休息时震颤。
- 存在其他重要的神经系统或精神疾病，包括（但不限于）阿尔茨海默氏病；痴呆症有刘易身体； prion病;帕金森氏病（随后尚未被修订为PSP），任何精神病疾病；严重的双极或单极抑郁；癫痫发作障碍；肿瘤或其他空间病变；在过去20年内，至少15分钟，中风或头部受伤的病史或头部受伤。
- 在筛查后的4周内（访问1）或研究过程中，与美容的同时治疗；乙酰胆碱酯酶抑制剂；抗精神病药（喹硫平）或情绪稳定剂（例如，丙戊酸，锂）；或苯二氮卓类药物（以下除外）。
- 低剂量的劳拉西m（不超过2 mg）可以在需要镇静的受试者进行MRI扫描之前进行镇静。劳拉西m给药后可能不会进行神经心理学测试。
- 如果在筛选前稳定剂量30天，则可能会继续这样做，那些参加短暂表演的苯二氮卓类动物（仅允许替瓜或Zolpidem）进行睡眠可能会继续这样做。
- 如果剂量在筛查前的90天内稳定，则可以使用氯硝西am用于治疗张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或与PSP相关的疼痛僵硬，并且在研究过程中不会改变。
- 用锂，亚甲基蓝，曲霉素，酮体，Latrepirdine或任何针对Tau的疾病改良剂在筛查后的90天内治疗（请访问1）。
- 在筛查前1年内（访问1）的酒精或药物滥用病史，并被现场调查员认为具有临床意义。
- 在筛查后的5年（访问1）或当前具有临床意义的血液学，内分泌，心血管，肾，肝，肝，胃肠道或神经系统疾病之内，任何恶性肿瘤（非转移性皮肤病条件除外）。对于非癌症条件，如果该病情至少在筛查访问之前的一年稳定（访问1），并且由现场调查人员评判不干扰对象参与研究，则可能包括该受试者。
- 筛查时具有临床意义的实验室异常（请访问1），包括肌酐≥2.5mg/dl，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常参考范围的上限，维生素B12以下，实验室正常参考范围，或甲状腺刺激激素（TSH）在实验室正常参考范围上方。
- 收缩压测量> 190或<85 mm Hg。筛查时的舒张压测量为105或<50 mm Hg（访问1）。
- ECG在筛查时进行异常的追踪（访问1），并被现场研究人员判断为临床意义。
- 在筛查后的90天内使用任何研究药物或设备进行治疗（请访问1）。
- 血清或等离子体素素水平的已知史低于执行测定的实验室的正常受试者平均值的一个标准偏差。
- 在TDP-43，PGRN，CHMPB2或VCP基因或任何其他额颞Lobar变性（FTLD）的病毒基因中，已知存在已知疾病相关的突变的已知存在，与基本的TAU病理学无关（例如，染色体9相关的FTD）。
- 深脑刺激器手术的病史以外，假手术进行深脑刺激（DBS）临床试验。
- 早期，突出的快速眼运动（REM）睡眠行为障碍的历史。
- 怀孕或哺乳的妇女以及育有潜力的妇女，她们不使用至少两种不同形式的医学认可和高效的节育方法，在始终如一地使用植入物，注射剂，结合口服时会产生较低的失败率避孕药，某些宫内节育作，性禁欲或输精管切除术伴侣。
- 参与研究的雇员，临床现场或合同研究组织（CRO）的雇员或亲戚。
- 明显的解剖学鼻部异常（例如，隔离气流至少有一个鼻孔或隔膜穿孔）或鼻涡轮手术史。
- 临床上重要的医疗状况的历史将干扰受试者遵守研究指示的能力，将受试者处于风险增加，或者可能混淆研究结果的解释。
- 出于任何原因进行MRI检查的禁忌症（例如，严重的幽闭恐惧症，体内铁磁金属）。
- 在MRI上的结构异常无法排除PSP的诊断，例如大脑区域的皮质梗塞，可能解释了受试者的症状。
- 在筛查时接受抗Parkinson疾病药物的受试者（访问1），研究人员认为，与过夜抗药药物相比，与正常功能相比，调查人员的运动症状或症状严重恶化
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Zoltan Mari | 702 483-6000 | mariz@ccf.org |
位置
| 内华达州美国 | |
| Lou Ruvo大脑健康中心 - 克利夫兰诊所内华达州 | |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89106 | |
赞助商和合作者
Neurotau，Inc。
克利夫兰诊所
调查人员
| 研究主任： | 纳赛尔·扎维亚（Nasser Zawia），博士 | Neurotau，Inc。 | |
| 研究主任： | 医学博士Marwan Sabbagh | Neurotau，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | tolfenamic酸在患有PSP的个体的安全性和耐受性[时间范围：12周] 安全措施包括：AES数量，ECG变化，鼻检查和临床实验室测试 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估12周的PSP个体中的Tolfenamic Acid | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A阶段2A随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估tolfenamic酸的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项为期12周的口服tolfenamic acc vs.安慰剂的研究 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项为期12周的2周，2A期随机，双盲，安慰剂对照的，平行组研究，评估了tolfenamic Acid的安全性和功效（50毫克，300毫克和每天600毫克） 。该研究将包括8次访问和最终电话联系：筛查（周-6：访问1），随机分组（第0周之前的7至10天：访问2），治疗（第0周至第12周：访问2-6） ，第12周结束：访问7）和电话联系（访问8）。腰椎穿刺将从筛查中的同意受试者（周-6：访问10和研究结束（第12周：访问7）到主要探索性生物标志物。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 进行性上麻痹 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253132 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NT 101-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Zoltan Mari，医学博士，克利夫兰诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurotau，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Neurotau，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项为期12周的口服tolfenamic acc vs.安慰剂的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进行性上麻痹 | 药物：Tolfenamic Acid药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项为期12周的2周，2A期随机，双盲，安慰剂对照的，平行组研究，评估了tolfenamic Acid的安全性和功效（50毫克，300毫克和每天600毫克） 。该研究将包括8次访问和最终电话联系：筛查（周-6：访问1），随机分组（第0周之前的7至10天：访问2），治疗（第0周至第12周：访问2-6） ，第12周结束：访问7）和电话联系（访问8）。腰椎穿刺将从筛查中的同意受试者（周-6：访问10和研究结束（第12周：访问7）到主要探索性生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A阶段2A随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估tolfenamic酸的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：每天50毫克口服剂量 每天50毫克，口服tolfenamic酸剂量 | 药物：Tolfenamic Acid Tolfenamic Acid是一种与甲状腺酸和氟芬纳米酸密切相似的NSAID。 其他名称：NT101 |
| 主动比较器：每天300毫克口服剂量 每天300毫克，口服tolfenamic Acid | 药物：Tolfenamic Acid Tolfenamic Acid是一种与甲状腺酸和氟芬纳米酸密切相似的NSAID。 其他名称：NT101 |
| 主动比较器：每天600毫克口服剂量 每天50毫克，口服tolfenamic酸剂量 | 药物：Tolfenamic Acid Tolfenamic Acid是一种与甲状腺酸和氟芬纳米酸密切相似的NSAID。 其他名称：NT101 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 - 每天50毫克口服剂量 每天50毫克口服安慰剂控制 | 药物：安慰剂 口服安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 - 每日300毫克口服剂量 每天300毫克口服安慰剂控制 | 药物：安慰剂 口服安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 - 每天600毫克口服剂量 每天600毫克口服安慰剂控制 | 药物：安慰剂 口服安慰剂 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- tolfenamic酸在患有PSP的个体的安全性和耐受性[时间范围：12周]安全措施包括：AES数量，ECG变化，鼻检查和临床实验室测试
次要结果度量 ：
- CSF生物标志物从基线变化[时间范围：12周]TAU，磷酸化的TAU，淀粉样β肽（1-42），NFL，NGRN，PNFH
- 淀粉样β肽的药效学参数[时间范围：12周]测量Tolfenamic在CSF中淀粉样蛋白β肽浓度中的治疗效果
- 总tau的药效学参数[时间范围：12周]测量Tolfenamic在CSF中总tau的总体中的治疗效果
- 磷酸化tau的药效学参数[时间范围：12周]测量Tolfenamic在CSF中磷酸化的Tau浓度中的治疗效果
- NFL的药效学参数[时间范围：12周]测量Tolfenamic在CSF中NFL浓度中的治疗效果
- NGRN的药效学参数[时间范围：12周]测量Tolfenamic酸在CSF中NGRN浓度中的治疗效果
- PNFH的药效学参数[时间范围：12周]测量tolfenamic酸在CSF浓度中的PNFH浓度中的治疗效果
其他结果措施：
- 临床全球变化印象[时间范围：12周]变化的印象-CGI -C
- 进行性上核pallsy评级量表（PSPRS）[时间范围：12周]疾病严重程度的基线变化。较高的值代表严重程度的增加
- Schwab和英格兰日常生活量表（SEADL）的活动[时间范围：12周]从基线的变化使用0到100的比例为100，表明总独立性的能力变化。
- 可重复的电池以评估神经心理状况（RBAN）[时间范围：12周]从认知功能的基线测量结果变化。更高的分数表明表现更好。
- 语音流利度[时间范围：12周]从基线中的语音流利度变化，得分较高，表明健康状态更好
- 颜色径迹测试[时间范围：12周]从彩色步道测试中的基线变化，得分较低，表明更好。健康状态
- 字母数字测序[时间范围：12周]在字母数量测序中，从基线变化，得分更高，表明健康状态更好
- 临床全球疾病严重程度的印象（CGI-DS）[时间范围：12周]疾病严重程度的基线变化。较低的分数与改善健康有关。
- 老年抑郁量表（GDS）[时间范围：12周]抑郁量测量基线的变化，得分较高，表明抑郁症状。
- 血浆生物标志物[时间范围：12周]tau，Ngrn，NFL，PNFH，AB42
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当受试者符合以下所有标准时，才能包括在研究中：
- 可能或可能进行的进行性渐进性上核麻痹定义为：
- 在出现症状的头三年中，至少有12个月的姿势不稳定史；和
- 在筛选时（访问1），下降的扫视速度降低被定义为可观察到的眼动（偏离扫视幅度和扫视速度之间的“主要序列”线性关系），或者在上近核眼脊髓乳突上定义为50％的降低或30％的减少降低。凝视着;和
- 症状发作的年龄为40至85岁；和
- 具有明显轴向刚性的Ainetic-Rigid综合征。
- 筛查时年龄41至85岁（访问1）。
- 由研究者判断，可以在基线和整个研究中遵守神经心理学评估。
- 必须有可靠的护理人员陪同所有学习访问。护理人员必须流利地阅读，理解和说本地语言，以确保理解知情同意书和基于线人的主题评估。护理人员还必须与受试者进行频繁的接触（一次或不同时间至少3个小时），并且愿意监测研究药物的依从性以及整个研究过程中受试者的健康和伴随药物。
- 修改后的Hachinski评分≤3。考虑到PSP中所有3个突出性，这种修改后的Hachinski将不包括局灶性神经迹象，症状或假卵子会影响问题。
- 在筛查时，在迷你门会考试（MMSE）上得分≥15（访问1）。
- 书面知情同意书由主题（或合法任命的代表）和护理人员（如果不是法律指定的代表）提供的书面知情同意，他们都是流利的本地语言演讲者。
- 受试者在筛查时位于熟练的护理设施或痴呆症护理设施之外（访问1），并且不计划进入此类设施。允许住在辅助生活设施中。
- 如果受试者正在接受左旋多巴/碳纤维，左旋多巴/benserazide，一种多巴胺激动剂，儿茶酚 - 甲基转移酶（COMT）抑制剂或其他帕金森氏药物，或其他帕金森氏药物（帕西氏（Rasagiline）除外，剂量都必须稳定，则必须稳定。在筛查前几天（访问1），必须在研究期间保持稳定。在研究期间不能启动这种药物。接受rasagiline或coq10的受试者必须在筛查访问前至少90天进行稳定剂量（访问1）。
- 能够在没有镇静或低剂量的劳拉西m的筛查过程中耐受MRI扫描。
- 能够独立行动或以助手的能力独立行动或助手的能力（只要没有联系，就可以守卫），或者能够在只能有联系的另一个人的协助下至少进行5个步骤有一个上肢。
- 症状的存在少于5年，或者存在症状超过5年，而PSPRS基线得分≥40。
- 筛查前至少30天，在其他慢性药物上稳定。
排除标准：
由于以下任何原因，将被排除在研究之外：
- 局部语言流利性不足无法完成神经心理学和功能评估。
- 肌萎缩性外侧硬化症（ALS）或其他运动神经元疾病的诊断。
- 以下任何内容：
- 在纳入标准1中定义的症状突然发作1与Ictal事件相关，
- 与纳入标准1中定义的症状发作有关的头部创伤，
- 在纳入标准1中定义的6个月内，严重的失忆症。
- 小脑共济失调，
- 编舞，
- 早期，有症状的自主神经功能障碍或
- 休息时震颤。
- 存在其他重要的神经系统或精神疾病，包括（但不限于）阿尔茨海默氏病；痴呆症有刘易身体； prion病;帕金森氏病（随后尚未被修订为PSP），任何精神病疾病；严重的双极或单极抑郁；癫痫发作障碍；肿瘤或其他空间病变；在过去20年内，至少15分钟，中风或头部受伤的病史或头部受伤。
- 在筛查后的4周内（访问1）或研究过程中，与美容的同时治疗；乙酰胆碱酯酶抑制剂；抗精神病药（喹硫平）或情绪稳定剂（例如，丙戊酸，锂）；或苯二氮卓类药物（以下除外）。
- 低剂量的劳拉西m（不超过2 mg）可以在需要镇静的受试者进行MRI扫描之前进行镇静。劳拉西m给药后可能不会进行神经心理学测试。
- 如果在筛选前稳定剂量30天，则可能会继续这样做，那些参加短暂表演的苯二氮卓类动物（仅允许替瓜或Zolpidem）进行睡眠可能会继续这样做。
- 如果剂量在筛查前的90天内稳定，则可以使用氯硝西am用于治疗张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或与PSP相关的疼痛僵硬，并且在研究过程中不会改变。
- 用锂，亚甲基蓝，曲霉素，酮体，Latrepirdine或任何针对Tau的疾病改良剂在筛查后的90天内治疗（请访问1）。
- 在筛查前1年内（访问1）的酒精或药物滥用病史，并被现场调查员认为具有临床意义。
- 在筛查后的5年（访问1）或当前具有临床意义的血液学，内分泌，心血管，肾，肝，肝，胃肠道或神经系统疾病之内，任何恶性肿瘤（非转移性皮肤病条件除外）。对于非癌症条件，如果该病情至少在筛查访问之前的一年稳定（访问1），并且由现场调查人员评判不干扰对象参与研究，则可能包括该受试者。
- 筛查时具有临床意义的实验室异常（请访问1），包括肌酐≥2.5mg/dl，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常参考范围的上限，维生素B12以下，实验室正常参考范围，或甲状腺刺激激素（TSH）在实验室正常参考范围上方。
- 收缩压测量> 190或<85 mm Hg。筛查时的舒张压测量为105或<50 mm Hg（访问1）。
- ECG在筛查时进行异常的追踪（访问1），并被现场研究人员判断为临床意义。
- 在筛查后的90天内使用任何研究药物或设备进行治疗（请访问1）。
- 血清或等离子体素素水平的已知史低于执行测定的实验室的正常受试者平均值的一个标准偏差。
- 在TDP-43，PGRN，CHMPB2或VCP基因或任何其他额颞Lobar变性（FTLD）的病毒基因中，已知存在已知疾病相关的突变的已知存在，与基本的TAU病理学无关（例如，染色体9相关的FTD）。
- 深脑刺激器手术的病史以外，假手术进行深脑刺激（DBS）临床试验。
- 早期，突出的快速眼运动（REM）睡眠行为障碍的历史。
- 怀孕或哺乳的妇女以及育有潜力的妇女，她们不使用至少两种不同形式的医学认可和高效的节育方法，在始终如一地使用植入物，注射剂，结合口服时会产生较低的失败率避孕药，某些宫内节育作，性禁欲或输精管切除术伴侣。
- 参与研究的雇员，临床现场或合同研究组织（CRO）的雇员或亲戚。
- 明显的解剖学鼻部异常（例如，隔离气流至少有一个鼻孔或隔膜穿孔）或鼻涡轮手术史。
- 临床上重要的医疗状况的历史将干扰受试者遵守研究指示的能力，将受试者处于风险增加，或者可能混淆研究结果的解释。
- 出于任何原因进行MRI检查的禁忌症（例如，严重的幽闭恐惧症，体内铁磁金属）。
- 在MRI上的结构异常无法排除PSP的诊断，例如大脑区域的皮质梗塞，可能解释了受试者的症状。
- 在筛查时接受抗Parkinson疾病药物的受试者（访问1），研究人员认为，与过夜抗药药物相比，与正常功能相比，调查人员的运动症状或症状严重恶化
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | tolfenamic酸在患有PSP的个体的安全性和耐受性[时间范围：12周] 安全措施包括：AES数量，ECG变化，鼻检查和临床实验室测试 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估12周的PSP个体中的Tolfenamic Acid | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A阶段2A随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估tolfenamic酸的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项为期12周的口服tolfenamic acc vs.安慰剂的研究 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项为期12周的2周，2A期随机，双盲，安慰剂对照的，平行组研究，评估了tolfenamic Acid的安全性和功效（50毫克，300毫克和每天600毫克） 。该研究将包括8次访问和最终电话联系：筛查（周-6：访问1），随机分组（第0周之前的7至10天：访问2），治疗（第0周至第12周：访问2-6） ，第12周结束：访问7）和电话联系（访问8）。腰椎穿刺将从筛查中的同意受试者（周-6：访问10和研究结束（第12周：访问7）到主要探索性生物标志物。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 进行性上麻痹 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253132 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NT 101-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zoltan Mari，医学博士，克利夫兰诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurotau，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Neurotau，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
