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出境医 / 临床实验 / 用于遗传性弥漫性胃癌（Lisa-HDGC）患者个性化管理的液体活检
用于遗传性弥漫性胃癌（Lisa-HDGC）患者个性化管理的液体活检
研究描述
简要摘要：
通过液体活检确定的激活体细胞突变和甲基化谱可以鉴定具有侵入性弥漫性胃癌的CDH1和CTNNA1致病变体载体无法通过上GI内窥镜检测到。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性弥漫性胃癌 | 遗传：液体活检（血液，胃液）。 | 不适用 |
详细说明：
CDH1和CTNNA1基因中种系致病变异的载体具有遗传性弥漫性胃癌综合征。无症状携带者在延伸胃癌（30-70％）的寿命高风险下。筛查上胃肠道内窥镜检查，即使进行了多次随机活检，也会错过标志性环癌焦点。因此，侵入性癌症可能未被发现。因此，至少在患有胃癌家族史的携带者中，有建议进行总降低风险的胃切除术。需要新颖的筛选策略。在这个试点项目中，研究人员将在拒绝胃切除术和对照组中的无症状携带者中进行血液和胃液的液体活检。研究人员的目的是表明，在携带者的一部分中检测到参与胃癌和甲基化谱的基因和甲基化谱的基因突变，而不是在对照中。这些可能表明侵入性癌症未被内窥镜检查发现，因此对于降低风险的胃切除术将是一个有力的论点。相反，在液体活检中没有体细胞突变的情况下，内窥镜监测可能会继续。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，前瞻性非随机研究的预后目标。对照组计划具有标准值。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 液体活检（血液，胃液），用于遗传性弥漫性胃癌患者的个性化管理：试点项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：未受宪法突变的载体 患有CDH1或CTNNA1种系致病变异的患者。没有弥漫性胃癌的史。 | 遗传：液体活检（血液，胃液）。 弥漫性胃癌基因的下一代测序，甲基化分析。常规筛查内窥镜检查期间收集的样品。 |
| 主动比较器：所有FOGD患者 没有观察到与病例（年龄和性别）配对的宏观病变 | 遗传：液体活检（血液，胃液）。 弥漫性胃癌基因的下一代测序，甲基化分析。常规筛查内窥镜检查期间收集的样品。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
案件：
- 患者> 18岁
- CDH1或CTNNA1种系致病变体。
- 没有弥漫性胃癌的史。
- 法国社会保障。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
志愿者：
- 患者> 18岁
- 没有肿瘤病史的患者
排除标准：双臂
- 治疗癌症患者
- 转移性癌症患者
- 全身麻醉或雾的医学禁忌症（出血障碍，孕妇）
- 受监护或策展人的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检测到体细胞突变或甲基化谱的受试者数量。 [时间范围：超过两年的监视] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对连续内窥镜观察的可复制性。血液与胃液之间的相关性。 [时间范围：超过两年的监视] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于遗传性弥漫性胃癌患者个性化管理的液体活检 | ||||
| 官方标题ICMJE | 液体活检（血液，胃液），用于遗传性弥漫性胃癌患者的个性化管理：试点项目 | ||||
| 简要摘要 | 通过液体活检确定的激活体细胞突变和甲基化谱可以鉴定具有侵入性弥漫性胃癌的CDH1和CTNNA1致病变体载体无法通过上GI内窥镜检测到。 | ||||
| 详细说明 | CDH1和CTNNA1基因中种系致病变异的载体具有遗传性弥漫性胃癌综合征。无症状携带者在延伸胃癌（30-70％）的寿命高风险下。筛查上胃肠道内窥镜检查，即使进行了多次随机活检，也会错过标志性环癌焦点。因此，侵入性癌症可能未被发现。因此，至少在患有胃癌家族史的携带者中，有建议进行总降低风险的胃切除术。需要新颖的筛选策略。在这个试点项目中，研究人员将在拒绝胃切除术和对照组中的无症状携带者中进行血液和胃液的液体活检。研究人员的目的是表明，在携带者的一部分中检测到参与胃癌和甲基化谱的基因和甲基化谱的基因突变，而不是在对照中。这些可能表明侵入性癌症未被内窥镜检查发现，因此对于降低风险的胃切除术将是一个有力的论点。相反，在液体活检中没有体细胞突变的情况下，内窥镜监测可能会继续。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，前瞻性非随机研究的预后目标。对照组计划具有标准值。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传性弥漫性胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 遗传：液体活检（血液，胃液）。 弥漫性胃癌基因的下一代测序，甲基化分析。常规筛查内窥镜检查期间收集的样品。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 案件：
志愿者：
排除标准：双臂
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253106 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP190483 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
