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皮肤黑色素瘤患者的IL4诱导基因1的表达：预后和/或对免疫检查点抑制剂的预测反应（酶）
为了表征和量化表达白细胞介氨酸4诱导基因1（IL4I1）的免疫抑制酶的免疫细胞（在黑色素瘤患者（原发性肿瘤，前哨淋巴结和皮肤转移）中）中的免疫抑制酶。
然后，比较在不同的临床环境中获得的结果：
- 与临床和病理数据建立的预后相比，疾病进展的速度较慢或更快
- 免疫疗法治疗前后（抗程序性死亡配体1（抗PD1）或抗PD1和抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA-4））和 /或靶向治疗（BRAF抑制剂和 /或甲基乙基乙基酮（MEK））。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤黑色素瘤 | 生物学：血液样本生物学：皮肤黑色素瘤活检 | 不适用 |
皮肤黑色素瘤的发生率正在增加，但是目前的预后参数主要基于组织学数据，不足以鉴定具有高累犯风险的患者。此外，当前使用PD-1和/或CTLA-4抗体的免疫疗法在大量患者中具有长期持续的肿瘤控制，但确定耐药性的新标志需要进一步研究。临床数据突出了与氨基酸分解代谢有关的酶，作为人黑色素瘤的新潜在预后标志物。其中，IL4I1苯丙氨酸氧化酶可能是一种新的相关标记，可能代表了易于靶向的癌症免疫疗法的分子。
当前的回顾性研究旨在评估原发性肿瘤和/或前哨淋巴结中的IL4I1阳性细胞的高比例是否可以预测临床诊断中癌症复发的风险。将进行免疫荧光和免疫组织化学。
对血液和皮肤转移OD患者的IL4I1阳性细胞的纵向研究将开始之前和之后（三个月和1年（或者在耐药性之前），将靶向治疗和/或免疫疗法作为第一行治疗。将在门诊的基础上进行管理。除了以下所述的剂或商业癌症指示的药物或疗法都不得进行。
它旨在评估抗治疗的患者是否表现出高比例的IL4I1阳性细胞，以及如何在治疗过程中调节酶。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | IL4I1酶表达在皮肤黑色素瘤患者中的影响：预后价值和/或在抗性当前免疫疗法和靶向治疗中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：主要黑色素瘤<1mm的患者 原发性黑色素瘤的患者（布雷斯洛厚度小于1 mm） | |
| 没有干预：主要厚黑色素瘤> 3 mm的患者 原发性黑色素瘤的患者（布雷斯洛大于3 mm） | |
| 接受第一线治疗的黑色素瘤患者 黑色素瘤患者（III阶段或IV阶段无法使用），并接受了免疫疗法和 /或靶向疗法的第一线治疗 | 生物学：血液样本 治疗前的血液样本，治疗后3个月和1年后或复发或疾病进展的复发或恢复。 生物学：皮肤黑色素瘤活检 治疗前三个月，皮肤黑色素瘤活检，疾病进展后3个月。 |
- IL4I1+细胞在预后以及对皮肤黑色素瘤（时间范围：12个月或6到12个月之间的靶向和/或基于ANTIPD1/CTLA4疗法）的响应中的作用（如果疾病进展）（如果疾病进展）检测组织和/或血液中IL4I1+细胞
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 第1组：原发性黑色素瘤（Breslow厚度小于1毫米）的患者被监测了10年，在诊断后10年内复发或不复发。
没有其他伴随癌症的患者。
- 第2组：一级厚黑色素瘤（Breslow大于3毫米）的患者被监测了5年，在诊断后5年内复发或不复发。
没有其他伴随癌症的患者
患者的选择将根据配对进行：首次复发的患者将与患者相匹配而不复发，后者具有以下标准：
黑色素瘤患者（III阶段或IV阶段无法使用），并接受了免疫疗法和 /或靶向疗法的第一线治疗
排除标准：
- 第1组和第2组：患者的患者或家族反对（e）（e）先前使用的主要黑色素瘤的一部分在本项目的背景下使用
- 第3组：
- 拒绝患者参加研究
- 已经接受一线治疗的患者
- 患者已经参加了另一个方案
| 联系人：医学博士Nora Kramkimel博士 | +33 1 58 41 19 80 | nora.kramkimel@aphp.fr | |
| 联系人：Christelle Auger | +33 1 58 41 11 86 | Christelle.Auger@aphp.fr |
| 法国 | |
| 皮肤科部门 | |
| 巴黎，法国爱尔兰，法国，75014 | |
| 联系人：医学博士Nora Kramkimel，博士+33 1 58 41 19 80 Nora.kramkimel@aphp.fr | |
| 首席研究员：医学博士Nora Kramkimel博士 | |
| 次级评论者：Eve Maubec，医学博士教授，博士 | |
| 首席研究员： | Armelle Blondel，医学博士，博士 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IL4I1+细胞在预后以及对皮肤黑色素瘤（时间范围：12个月或6到12个月之间的靶向和/或基于ANTIPD1/CTLA4疗法）的响应中的作用（如果疾病进展）（如果疾病进展） 检测组织和/或血液中IL4I1+细胞 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮肤黑色素瘤患者的IL4诱导基因1的表达：预后和/或对免疫检查点抑制剂的预测反应中的值 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IL4I1酶表达在皮肤黑色素瘤患者中的影响：预后价值和/或在抗性当前免疫疗法和靶向治疗中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了表征和量化表达白细胞介氨酸4诱导基因1（IL4I1）的免疫抑制酶的免疫细胞（在黑色素瘤患者（原发性肿瘤，前哨淋巴结和皮肤转移）中）中的免疫抑制酶。 然后，比较在不同的临床环境中获得的结果：
| ||||||||
| 详细说明 | 皮肤黑色素瘤的发生率正在增加，但是目前的预后参数主要基于组织学数据，不足以鉴定具有高累犯风险的患者。此外，当前使用PD-1和/或CTLA-4抗体的免疫疗法在大量患者中具有长期持续的肿瘤控制，但确定耐药性的新标志需要进一步研究。临床数据突出了与氨基酸分解代谢有关的酶，作为人黑色素瘤的新潜在预后标志物。其中，IL4I1苯丙氨酸氧化酶可能是一种新的相关标记，可能代表了易于靶向的癌症免疫疗法的分子。 当前的回顾性研究旨在评估原发性肿瘤和/或前哨淋巴结中的IL4I1阳性细胞的高比例是否可以预测临床诊断中癌症复发的风险。将进行免疫荧光和免疫组织化学。 对血液和皮肤转移OD患者的IL4I1阳性细胞的纵向研究将开始之前和之后（三个月和1年（或者在耐药性之前），将靶向治疗和/或免疫疗法作为第一行治疗。将在门诊的基础上进行管理。除了以下所述的剂或商业癌症指示的药物或疗法都不得进行。 它旨在评估抗治疗的患者是否表现出高比例的IL4I1阳性细胞，以及如何在治疗过程中调节酶。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
没有其他伴随癌症的患者。 - 第2组：一级厚黑色素瘤（Breslow大于3毫米）的患者被监测了5年，在诊断后5年内复发或不复发。 没有其他伴随癌症的患者 患者的选择将根据配对进行：首次复发的患者将与患者相匹配而不复发，后者具有以下标准： 黑色素瘤患者（III阶段或IV阶段无法使用），并接受了免疫疗法和 /或靶向疗法的第一线治疗 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253080 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP190243 2019-A01985-52（注册表标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
为了表征和量化表达白细胞介氨酸4诱导基因1（IL4I1）的免疫抑制酶的免疫细胞（在黑色素瘤患者（原发性肿瘤，前哨淋巴结和皮肤转移）中）中的免疫抑制酶。
然后，比较在不同的临床环境中获得的结果：
- 与临床和病理数据建立的预后相比，疾病进展的速度较慢或更快
- 免疫疗法治疗前后（抗程序性死亡配体1（抗PD1）或抗PD1和抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA-4））和 /或靶向治疗（BRAF抑制剂和 /或甲基乙基乙基酮（MEK））。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤黑色素瘤 | 生物学：血液样本生物学：皮肤黑色素瘤活检 | 不适用 |
皮肤黑色素瘤的发生率正在增加，但是目前的预后参数主要基于组织学数据，不足以鉴定具有高累犯风险的患者。此外，当前使用PD-1和/或CTLA-4抗体的免疫疗法在大量患者中具有长期持续的肿瘤控制，但确定耐药性的新标志需要进一步研究。临床数据突出了与氨基酸分解代谢有关的酶，作为人黑色素瘤的新潜在预后标志物。其中，IL4I1苯丙氨酸氧化酶可能是一种新的相关标记，可能代表了易于靶向的癌症免疫疗法的分子。
当前的回顾性研究旨在评估原发性肿瘤和/或前哨淋巴结中的IL4I1阳性细胞的高比例是否可以预测临床诊断中癌症复发的风险。将进行免疫荧光和免疫组织化学。
对血液和皮肤转移OD患者的IL4I1阳性细胞的纵向研究将开始之前和之后（三个月和1年（或者在耐药性之前），将靶向治疗和/或免疫疗法作为第一行治疗。将在门诊的基础上进行管理。除了以下所述的剂或商业癌症指示的药物或疗法都不得进行。
它旨在评估抗治疗的患者是否表现出高比例的IL4I1阳性细胞，以及如何在治疗过程中调节酶。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | IL4I1酶表达在皮肤黑色素瘤患者中的影响：预后价值和/或在抗性当前免疫疗法和靶向治疗中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：主要黑色素瘤<1mm的患者 原发性黑色素瘤的患者（布雷斯洛厚度小于1 mm） | |
| 没有干预：主要厚黑色素瘤> 3 mm的患者 原发性黑色素瘤的患者（布雷斯洛大于3 mm） | |
| 接受第一线治疗的黑色素瘤患者 黑色素瘤患者（III阶段或IV阶段无法使用），并接受了免疫疗法和 /或靶向疗法的第一线治疗 | 生物学：血液样本 治疗前的血液样本，治疗后3个月和1年后或复发或疾病进展的复发或恢复。 生物学：皮肤黑色素瘤活检 治疗前三个月，皮肤黑色素瘤活检，疾病进展后3个月。 |
- IL4I1+细胞在预后以及对皮肤黑色素瘤（时间范围：12个月或6到12个月之间的靶向和/或基于ANTIPD1/CTLA4疗法）的响应中的作用（如果疾病进展）（如果疾病进展）检测组织和/或血液中IL4I1+细胞
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 第1组：原发性黑色素瘤（Breslow厚度小于1毫米）的患者被监测了10年，在诊断后10年内复发或不复发。
没有其他伴随癌症的患者。
- 第2组：一级厚黑色素瘤（Breslow大于3毫米）的患者被监测了5年，在诊断后5年内复发或不复发。
没有其他伴随癌症的患者
患者的选择将根据配对进行：首次复发的患者将与患者相匹配而不复发，后者具有以下标准：
黑色素瘤患者（III阶段或IV阶段无法使用），并接受了免疫疗法和 /或靶向疗法的第一线治疗
排除标准：
- 第1组和第2组：患者的患者或家族反对（e）（e）先前使用的主要黑色素瘤的一部分在本项目的背景下使用
- 第3组：
- 拒绝患者参加研究
- 已经接受一线治疗的患者
- 患者已经参加了另一个方案
| 联系人：医学博士Nora Kramkimel博士 | +33 1 58 41 19 80 | nora.kramkimel@aphp.fr | |
| 联系人：Christelle Auger | +33 1 58 41 11 86 | Christelle.Auger@aphp.fr |
| 法国 | |
| 皮肤科部门 | |
| 巴黎，法国爱尔兰，法国，75014 | |
| 联系人：医学博士Nora Kramkimel，博士+33 1 58 41 19 80 Nora.kramkimel@aphp.fr | |
| 首席研究员：医学博士Nora Kramkimel博士 | |
| 次级评论者：Eve Maubec，医学博士教授，博士 | |
| 首席研究员： | Armelle Blondel，医学博士，博士 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IL4I1+细胞在预后以及对皮肤黑色素瘤（时间范围：12个月或6到12个月之间的靶向和/或基于ANTIPD1/CTLA4疗法）的响应中的作用（如果疾病进展）（如果疾病进展） 检测组织和/或血液中IL4I1+细胞 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮肤黑色素瘤患者的IL4诱导基因1的表达：预后和/或对免疫检查点抑制剂的预测反应中的值 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IL4I1酶表达在皮肤黑色素瘤患者中的影响：预后价值和/或在抗性当前免疫疗法和靶向治疗中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了表征和量化表达白细胞介氨酸4诱导基因1（IL4I1）的免疫抑制酶的免疫细胞（在黑色素瘤患者（原发性肿瘤，前哨淋巴结和皮肤转移）中）中的免疫抑制酶。 然后，比较在不同的临床环境中获得的结果：
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| 详细说明 | 皮肤黑色素瘤的发生率正在增加，但是目前的预后参数主要基于组织学数据，不足以鉴定具有高累犯风险的患者。此外，当前使用PD-1和/或CTLA-4抗体的免疫疗法在大量患者中具有长期持续的肿瘤控制，但确定耐药性的新标志需要进一步研究。临床数据突出了与氨基酸分解代谢有关的酶，作为人黑色素瘤的新潜在预后标志物。其中，IL4I1苯丙氨酸氧化酶可能是一种新的相关标记，可能代表了易于靶向的癌症免疫疗法的分子。 当前的回顾性研究旨在评估原发性肿瘤和/或前哨淋巴结中的IL4I1阳性细胞的高比例是否可以预测临床诊断中癌症复发的风险。将进行免疫荧光和免疫组织化学。 对血液和皮肤转移OD患者的IL4I1阳性细胞的纵向研究将开始之前和之后（三个月和1年（或者在耐药性之前），将靶向治疗和/或免疫疗法作为第一行治疗。将在门诊的基础上进行管理。除了以下所述的剂或商业癌症指示的药物或疗法都不得进行。 它旨在评估抗治疗的患者是否表现出高比例的IL4I1阳性细胞，以及如何在治疗过程中调节酶。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
没有其他伴随癌症的患者。 - 第2组：一级厚黑色素瘤（Breslow大于3毫米）的患者被监测了5年，在诊断后5年内复发或不复发。 没有其他伴随癌症的患者 患者的选择将根据配对进行：首次复发的患者将与患者相匹配而不复发，后者具有以下标准： 黑色素瘤患者（III阶段或IV阶段无法使用），并接受了免疫疗法和 /或靶向疗法的第一线治疗 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253080 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP190243 2019-A01985-52（注册表标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
