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出境医 / 临床实验 / 一项单盲随机研究,比较FCO2激光疗法与女性SUI治疗的假手术(Lasersui)

一项单盲随机研究,比较FCO2激光疗法与女性SUI治疗的假手术(Lasersui)

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机假对照研究,对接受二氧化碳(FCO2)激光进行胁迫泌尿性尿失禁(SUI)症状的患者进行了阴道治疗。符合条件的参与者将被随机分组​​(例如硬币的翻转),以接受活跃或假的FCO2激光处理。将对FCO2激光或假手术进行三种治疗,将进行大约四个星期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力尿失禁尿失禁设备:主动FCO2激光处理设备:假FCO2激光治疗不适用

详细说明:

压力尿失禁(SUI)是一个常见的问题,影响了全球35-40%的妇女。当妇女在运动,咳嗽和打喷嚏等体育活动(例如增加腹部压力)等体育活动中,尿液的非自愿泄漏时,就会发生SUI。阴道激光疗法为SUI提供了一种潜在的新型治疗方法,但是有限的科学证据可以显示出治疗的好处。虚假对照研究将进一步增加文献和证据,以支持或反对使用FCO2激光器对SUI的使用。

这项研究的目的是将主动疗法与假治疗进行比较,以确定是否存在真正的治疗益处。符合条件的参与者将被随机分配为1:1,以接受活跃或假的FCO2激光治疗。对阴道的三种主动或假手术将分开大约四个星期。主要功效终点是完成所有治疗后的四个星期。主要终点后八周,将评估治疗耐用性和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光疗法或假手术。研究将以单盲的方式进行。 (参与者和生物统计学家)
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:单盲,参与者和生物统计学家将对治疗组视而不见。受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光治疗组或假治疗组。随机数表将进行随机化。随机信封将由生物统计学家提供,并将牢固地存储在锁定柜中。研究协调员将负责维持随机信封的机密性和安全性。注册和随机日志将被安全存储。如果需要,生物统计学家将准备更多的信封。
主要意图:治疗
官方标题:一项单盲,随机研究,以比较分数二氧化碳激光治疗的功效和安全性与假手术治疗妇女的压力尿失禁症状
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动FCO2激光处理
激光探针将插入阴道。激光治疗以6分的速度输送到阴道壁。递送开始时最近端,魔杖通过1 cm缩回,另一行激光治疗进行。水平的数量由阴道长度确定。
设备:主动FCO2激光处理
激光探针被插入阴道。激光治疗在阴道壁的每个级别(12、2、4、6和10钟位置)的每个水平下以6分的速度递送。分娩始于最近端,探针通过1 cm缩回,另一行激光处理。水平的数量取决于患者的阴道长度。

假比较器:假FCO2激光治疗
激光探针将插入阴道。为了防止激光能量的传递,激光将在访问期间保持待机模式。保持激光器处于待机模式可防止激光暴露。该处理似乎与主动治疗相同。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。
设备:假FCO2激光处理
激光探针被插入阴道。在治疗期间,激光将保持待机模式,以防止激光暴露。该处理似乎与探针的主动治疗相同,从最近端开始,并遵循相同的6个治疗点。探针以相同的方式缩回,并模拟另一行处理。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。没有积极的激光治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过评估响应率,与假手术相比,FCO2激光疗法对患有轻度至中度SUI症状的女性的功效。 [时间范围:完成所有治疗后4周]
    如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。


次要结果度量
  1. 为了比较FCO2激光疗法与假手术相对于3天无效日记测量的每天空隙总数的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。

  2. 比较FCO2激光疗法与虚假相对于主题报告的SUI严重程度的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI严重程度是通过患者全球严重程度量表(PGI-S)衡量的。该主题将选中描述其状况如何的框。可用的选项为1 =正常,2 =轻度,3 =中度或4 =严重。较高的分数等同于更糟的结果。

  3. 比较FCO2激光疗法与假手术相对于主题改善的印象的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI改善,通过患者全球改善量表(PGI-I)的衡量。该受试者将选择以下选项之一(更好,更好,更好,更好,没有变化,更糟糕,更糟,更糟)来描述他们现在的SUI症状与研究治疗前相比。

  4. 比较与受试者报告的泌尿生殖器遇险变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    泌尿生殖器遇险的变化如《尿窘迫清单问卷》(UDI-6)所衡量的。 UDI-6是六点问卷,每个问题的评分如下:0 = no,1 =完全不,2 =某种程度上,3 =适度,4 =相当多。分数总和除以6,然后乘以25以计算原始分数。更高的分数=较高的残疾。

  5. 为了比较FCO2激光疗法与假手术有关,与尿失禁对日常生活的影响的变化有关,这是通过尿失禁影响问卷(IIQ-7)衡量的。 [时间范围:主要端点后8周]
    尿失禁对日常生活的影响如尿失禁影响问卷(IIQ-7)所衡量。 IIQ-7评估受试者的问题活动,关系和感受如何影响。这是一个7点问卷。每个答案的评分为:0 =根本不是,1 =略微,2 =适度,3 =很大。分数越高,他们的状况就越多。

  6. 比较FCO2激光疗法与假手术与主体报告的影响的变化有关尿失禁对日常生活的影响的变化,如生活质量问卷的尿失禁质量调查表(I-QOL)[时间范围:主要端点后8周]
    通过生活质量问卷(I-QOL)衡量的对尿失禁的影响。 I-QOL是针对尿失禁的人的一种生活质量衡量标准。该调查包括22个特定的生活质量项目,所有这些项目都有以下五点序列反应; 1 =极度,2 =相当多,3 =适度,4 =一点,5 =完全不是。总分的求和总分转换为0-100比例,范围从0(差质量)到100(最大生活质量)。

  7. 比较与受试者报告的粪便失禁的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过克利夫兰诊所失禁评分(Wexner)测量的粪便失禁变化。有或没有尿液泄漏时,粪便的尿失禁可能会发生。在克利夫兰诊所失禁中,该受试者报告了粪便的类型(固体,液体,气体,磨损,改变生活方式)。每个问题的测量为0 =永远,1 =很少,2 =有时,4 =通常,5 =始终。分数越高,情况就越严重。

  8. 要比较FCO2激光疗法与假设性的性功能的变化有关。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过女性性功能指数问卷(FSFI)衡量的性功能的变化。 FSFI是19个问题调查。较低的分数等于更高的性功能。分数范围从0到95。

  9. 比较与受试者疼痛和不适的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛和不适的变化。 VAS是一份经过验证的问卷,可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。较高的分数等同于更糟的结果。

  10. 确定FCO2激光治疗组中的受试者是否继续具有比假手术组更高的响应率的耐用性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。

  11. 与假手术相比,确定FCO2激光疗法的安全性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    与假手术相比,FCO2激光疗法的安全性将与不良事件的发生有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性
  2. 年龄≥18岁,年龄≤75岁
  3. 由Stamey 1和2定义的轻度至中度SUI
  4. 筛查时膀胱阳性应力测试
  5. 研究入学时的尿路阴道感染(UTI)。如果患者确实有UTI,则可能会在治疗后重新分组
  6. 在过去的两个月中,没有其他SUI疗法,例如骨盆底物理疗法,药物或参与另一项SUI研究
  7. 没有先前的尿道吊索或筋膜吊索的历史
  8. 没有SUI的尿道繁殖程序的先前历史
  9. 没有先前的自体肌肉衍生的干细胞注射尿道病史
  10. 必须签署知情同意书
  11. 必须愿意遵守研究协议

排除标准:

  1. FCO2激光治疗的禁忌症,例如:

    1. 先前的骨盆网手术
    2. 当前或以前的生殖器癌,
    3. 对阴道或最直肠组织的辐射,
    4. 目前怀孕或怀孕后不到3个月
    5. 主动感染(念珠菌病,疱疹生殖器等)
    6. 初次检查时指出的阴道或宫颈病变
  2. 未诊断阴道出血的患者与月经无关
  3. 活跃的外阴或阴道感染,包括疱疹
  4. 当前的UTI,通过阳性尿培养和患者报告的UTI症状证实
  5. 在过去的6个月中,经常性的UTI定义为3个UTI,或者在过去的1年中定义为4个UTI
  6. 过去9个月内骨盆或阴道手术
  7. 骨盆器官超越介入
  8. 患者拥有任何其他特征,根据研究者的判断,认为他们不合适(即可能会增加患者的风险,可能会影响研究的进行等)进行治疗和/或研究。
  9. 参加一项研究试验,该试验在筛查访问之日之前30天或更短的时间内使用了研究治疗,药物和/或生物学。

延期

在以下条件下,可能会在以后的日期延期和重新分组:

  • 治疗后可能会重新分组患有外阴或阴道感染的患者
  • 治疗后可能会重新分组活跃的UTI患者
  • 在完成,治疗和解决阴道出血后,可能会重新分组未诊断的阴道出血的患者
  • 在过去3个月内怀孕的患者
  • 在9个月内进行最近阴道或子宫手术的患者

注意:为了保留研究的科学完整性,未列出一些包容性和排除标准。在研究结束时,所有项目都将发布。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
博蒙特医院 - 皇家橡树
美国密歇根州皇家橡树,美国48073
赞助商和合作者
威廉·博蒙特医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:肯尼斯·彼得斯博蒙特医院 - 皇家橡树
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年11月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
通过评估响应率,与假手术相比,FCO2激光疗法对患有轻度至中度SUI症状的女性的功效。 [时间范围:完成所有治疗后4周]
如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 为了比较FCO2激光疗法与假手术相对于3天无效日记测量的每天空隙总数的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。
  • 比较FCO2激光疗法与虚假相对于主题报告的SUI严重程度的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI严重程度是通过患者全球严重程度量表(PGI-S)衡量的。该主题将选中描述其状况如何的框。可用的选项为1 =正常,2 =轻度,3 =中度或4 =严重。较高的分数等同于更糟的结果。
  • 比较FCO2激光疗法与假手术相对于主题改善的印象的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI改善,通过患者全球改善量表(PGI-I)的衡量。该受试者将选择以下选项之一(更好,更好,更好,更好,没有变化,更糟糕,更糟,更糟)来描述他们现在的SUI症状与研究治疗前相比。
  • 比较与受试者报告的泌尿生殖器遇险变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    泌尿生殖器遇险的变化如《尿窘迫清单问卷》(UDI-6)所衡量的。 UDI-6是六点问卷,每个问题的评分如下:0 = no,1 =完全不,2 =某种程度上,3 =适度,4 =相当多。分数总和除以6,然后乘以25以计算原始分数。更高的分数=较高的残疾。
  • 为了比较FCO2激光疗法与假手术有关,与尿失禁对日常生活的影响的变化有关,这是通过尿失禁影响问卷(IIQ-7)衡量的。 [时间范围:主要端点后8周]
    尿失禁对日常生活的影响如尿失禁影响问卷(IIQ-7)所衡量。 IIQ-7评估受试者的问题活动,关系和感受如何影响。这是一个7点问卷。每个答案的评分为:0 =根本不是,1 =略微,2 =适度,3 =很大。分数越高,他们的状况就越多。
  • 比较FCO2激光疗法与假手术与主体报告的影响的变化有关尿失禁对日常生活的影响的变化,如生活质量问卷的尿失禁质量调查表(I-QOL)[时间范围:主要端点后8周]
    通过生活质量问卷(I-QOL)衡量的对尿失禁的影响。 I-QOL是针对尿失禁的人的一种生活质量衡量标准。该调查包括22个特定的生活质量项目,所有这些项目都有以下五点序列反应; 1 =极度,2 =相当多,3 =适度,4 =一点,5 =完全不是。总分的求和总分转换为0-100比例,范围从0(差质量)到100(最大生活质量)。
  • 比较与受试者报告的粪便失禁的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过克利夫兰诊所失禁评分(Wexner)测量的粪便失禁变化。有或没有尿液泄漏时,粪便的尿失禁可能会发生。在克利夫兰诊所失禁中,该受试者报告了粪便的类型(固体,液体,气体,磨损,改变生活方式)。每个问题的测量为0 =永远,1 =很少,2 =有时,4 =通常,5 =始终。分数越高,情况就越严重。
  • 要比较FCO2激光疗法与假设性的性功能的变化有关。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过女性性功能指数问卷(FSFI)衡量的性功能的变化。 FSFI是19个问题调查。较低的分数等于更高的性功能。分数范围从0到95。
  • 比较与受试者疼痛和不适的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛和不适的变化。 VAS是一份经过验证的问卷,可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。较高的分数等同于更糟的结果。
  • 确定FCO2激光治疗组中的受试者是否继续具有比假手术组更高的响应率的耐用性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。
  • 与假手术相比,确定FCO2激光疗法的安全性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    与假手术相比,FCO2激光疗法的安全性将与不良事件的发生有关。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 为了比较FCO2激光疗法与假手术相对于3天无效日记测量的每天空隙总数的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。
  • 比较FCO2激光疗法与虚假相对于主题报告的SUI严重程度的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI严重程度是通过患者全球严重程度量表(PGI-S)衡量的。该主题将选中描述其状况如何的框。可用的选择是正常,轻度,中度或严重的。
  • 比较FCO2激光疗法与假手术相对于主题改善的印象的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI改善,通过患者全球改善量表(PGI-I)的衡量。该受试者将选择以下选项之一(更好,更好,更好,更好,没有变化,更糟糕,更糟,更糟)来描述他们现在的SUI症状与研究治疗前相比。
  • 比较与受试者报告的泌尿生殖器遇险变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    泌尿生殖器遇险的变化如《尿窘迫清单问卷》(UDI-6)所衡量的。 UDI-6是六点问卷,每个问题的评分如下:0 = no,1 =完全不,2 =某种程度上,3 =适度,4 =相当多。分数总和除以6,然后乘以25以计算原始分数。更高的分数=较高的残疾。
  • 为了比较FCO2激光疗法与假手术有关,与尿失禁对日常生活的影响的变化有关,这是通过尿失禁影响问卷(IIQ-7)衡量的。 [时间范围:主要端点后8周]
    尿失禁对日常生活的影响如尿失禁影响问卷(IIQ-7)所衡量。 IIQ-7评估受试者的问题活动,关系和感受如何影响。这是一个7点问卷。每个答案的评分为:0 =根本不是,1 =略微,2 =适度,3 =很大。分数越高,他们的状况就越多。
  • 比较FCO2激光疗法与假手术与主体报告的影响的变化有关尿失禁对日常生活的影响的变化,如生活质量问卷的尿失禁质量调查表(I-QOL)[时间范围:主要端点后8周]
    通过生活质量问卷(I-QOL)衡量的对尿失禁的影响。 I-QOL是针对尿失禁的人的一种生活质量衡量标准。该调查包括22个特定的生活质量项目,所有这些项目都有以下五点序列反应; 1 =极度,2 =相当多,3 =适度,4 =一点,5 =完全不是。总分的求和总分转换为0-100比例,范围从0(差质量)到100(最大生活质量)。
  • 比较与受试者报告的粪便失禁的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过克利夫兰诊所失禁评分(Wexner)测量的粪便失禁变化。有或没有尿液泄漏时,粪便的尿失禁可能会发生。在克利夫兰诊所失禁中,该受试者报告了粪便的类型(固体,液体,气体,磨损,改变生活方式)。每个问题的测量为0 =永远,1 =很少,2 =有时,4 =通常,5 =始终。分数越高,情况就越严重。
  • 要比较FCO2激光疗法与假设性的性功能的变化有关。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过女性性功能指数问卷(FSFI)衡量的性功能的变化。 FSFI是19个问题调查。较低的分数等于更高的性功能。分数范围从0到95。
  • 比较与受试者疼痛和不适的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛和不适的变化。 VAS是一份经过验证的问卷,可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。
  • 确定FCO2激光治疗组中的受试者是否继续具有比假手术组更高的响应率的耐用性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。
  • 与假手术相比,确定FCO2激光疗法的安全性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    与假手术相比,FCO2激光疗法的安全性将与不良事件的发生有关。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单盲随机研究,比较FCO2激光疗法与女性的SUI治疗的假手术
官方标题ICMJE一项单盲,随机研究,以比较分数二氧化碳激光治疗的功效和安全性与假手术治疗妇女的压力尿失禁症状
简要摘要这是一项前瞻性随机假对照研究,对接受二氧化碳(FCO2)激光进行胁迫泌尿性尿失禁(SUI)症状的患者进行了阴道治疗。符合条件的参与者将被随机分组​​(例如硬币的翻转),以接受活跃或假的FCO2激光处理。将对FCO2激光或假手术进行三种治疗,将进行大约四个星期。
详细说明

压力尿失禁(SUI)是一个常见的问题,影响了全球35-40%的妇女。当妇女在运动,咳嗽和打喷嚏等体育活动(例如增加腹部压力)等体育活动中,尿液的非自愿泄漏时,就会发生SUI。阴道激光疗法为SUI提供了一种潜在的新型治疗方法,但是有限的科学证据可以显示出治疗的好处。虚假对照研究将进一步增加文献和证据,以支持或反对使用FCO2激光器对SUI的使用。

这项研究的目的是将主动疗法与假治疗进行比较,以确定是否存在真正的治疗益处。符合条件的参与者将被随机分配为1:1,以接受活跃或假的FCO2激光治疗。对阴道的三种主动或假手术将分开大约四个星期。主要功效终点是完成所有治疗后的四个星期。主要终点后八周,将评估治疗耐用性和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光疗法或假手术。研究将以单盲的方式进行。 (参与者和生物统计学家)
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
单盲,参与者和生物统计学家将对治疗组视而不见。受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光治疗组或假治疗组。随机数表将进行随机化。随机信封将由生物统计学家提供,并将牢固地存储在锁定柜中。研究协调员将负责维持随机信封的机密性和安全性。注册和随机日志将被安全存储。如果需要,生物统计学家将准备更多的信封。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:主动FCO2激光处理
    激光探针被插入阴道。激光治疗在阴道壁的每个级别(12、2、4、6和10钟位置)的每个水平下以6分的速度递送。分娩始于最近端,探针通过1 cm缩回,另一行激光处理。水平的数量取决于患者的阴道长度。
  • 设备:假FCO2激光处理
    激光探针被插入阴道。在治疗期间,激光将保持待机模式,以防止激光暴露。该处理似乎与探针的主动治疗相同,从最近端开始,并遵循相同的6个治疗点。探针以相同的方式缩回,并模拟另一行处理。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。没有积极的激光治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动FCO2激光处理
    激光探针将插入阴道。激光治疗以6分的速度输送到阴道壁。递送开始时最近端,魔杖通过1 cm缩回,另一行激光治疗进行。水平的数量由阴道长度确定。
    干预:设备:主动FCO2激光处理
  • 假比较器:假FCO2激光治疗
    激光探针将插入阴道。为了防止激光能量的传递,激光将在访问期间保持待机模式。保持激光器处于待机模式可防止激光暴露。该处理似乎与主动治疗相同。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。
    干预:设备:假FCO2激光治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性
  2. 年龄≥18岁,年龄≤75岁
  3. 由Stamey 1和2定义的轻度至中度SUI
  4. 筛查时膀胱阳性应力测试
  5. 研究入学时的尿路阴道感染(UTI)。如果患者确实有UTI,则可能会在治疗后重新分组
  6. 在过去的两个月中,没有其他SUI疗法,例如骨盆底物理疗法,药物或参与另一项SUI研究
  7. 没有先前的尿道吊索或筋膜吊索的历史
  8. 没有SUI的尿道繁殖程序的先前历史
  9. 没有先前的自体肌肉衍生的干细胞注射尿道病史
  10. 必须签署知情同意书
  11. 必须愿意遵守研究协议

排除标准:

  1. FCO2激光治疗的禁忌症,例如:

    1. 先前的骨盆网手术
    2. 当前或以前的生殖器癌,
    3. 对阴道或最直肠组织的辐射,
    4. 目前怀孕或怀孕后不到3个月
    5. 主动感染(念珠菌病,疱疹生殖器等)
    6. 初次检查时指出的阴道或宫颈病变
  2. 未诊断阴道出血的患者与月经无关
  3. 活跃的外阴或阴道感染,包括疱疹
  4. 当前的UTI,通过阳性尿培养和患者报告的UTI症状证实
  5. 在过去的6个月中,经常性的UTI定义为3个UTI,或者在过去的1年中定义为4个UTI
  6. 过去9个月内骨盆或阴道手术
  7. 骨盆器官超越介入
  8. 患者拥有任何其他特征,根据研究者的判断,认为他们不合适(即可能会增加患者的风险,可能会影响研究的进行等)进行治疗和/或研究。
  9. 参加一项研究试验,该试验在筛查访问之日之前30天或更短的时间内使用了研究治疗,药物和/或生物学。

延期

在以下条件下,可能会在以后的日期延期和重新分组:

  • 治疗后可能会重新分组患有外阴或阴道感染的患者
  • 治疗后可能会重新分组活跃的UTI患者
  • 在完成,治疗和解决阴道出血后,可能会重新分组未诊断的阴道出血的患者
  • 在过去3个月内怀孕的患者
  • 在9个月内进行最近阴道或子宫手术的患者

注意:为了保留研究的科学完整性,未列出一些包容性和排除标准。在研究结束时,所有项目都将发布。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253067
其他研究ID编号ICMJE 2020-Lasersui
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯尼思·M·彼得斯(Kenneth M Peters),医学博士,威廉·博蒙特医院
研究赞助商ICMJE威廉·博蒙特医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:肯尼斯·彼得斯博蒙特医院 - 皇家橡树
PRS帐户威廉·博蒙特医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机假对照研究,对接受二氧化碳(FCO2)激光进行胁迫泌尿性尿失禁(SUI)症状的患者进行了阴道治疗。符合条件的参与者将被随机分组​​(例如硬币的翻转),以接受活跃或假的FCO2激光处理。将对FCO2激光或假手术进行三种治疗,将进行大约四个星期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力尿失禁尿失禁设备:主动FCO2激光处理设备:假FCO2激光治疗不适用

详细说明:

压力尿失禁(SUI)是一个常见的问题,影响了全球35-40%的妇女。当妇女在运动,咳嗽和打喷嚏等体育活动(例如增加腹部压力)等体育活动中,尿液的非自愿泄漏时,就会发生SUI。阴道激光疗法为SUI提供了一种潜在的新型治疗方法,但是有限的科学证据可以显示出治疗的好处。虚假对照研究将进一步增加文献和证据,以支持或反对使用FCO2激光器对SUI的使用。

这项研究的目的是将主动疗法与假治疗进行比较,以确定是否存在真正的治疗益处。符合条件的参与者将被随机分配为1:1,以接受活跃或假的FCO2激光治疗。对阴道的三种主动或假手术将分开大约四个星期。主要功效终点是完成所有治疗后的四个星期。主要终点后八周,将评估治疗耐用性和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光疗法或假手术。研究将以单盲的方式进行。 (参与者和生物统计学家)
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:单盲,参与者和生物统计学家将对治疗组视而不见。受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光治疗组或假治疗组。随机数表将进行随机化。随机信封将由生物统计学家提供,并将牢固地存储在锁定柜中。研究协调员将负责维持随机信封的机密性和安全性。注册和随机日志将被安全存储。如果需要,生物统计学家将准备更多的信封。
主要意图:治疗
官方标题:一项单盲,随机研究,以比较分数二氧化碳激光治疗的功效和安全性与假手术治疗妇女的压力尿失禁症状
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动FCO2激光处理
激光探针将插入阴道。激光治疗以6分的速度输送到阴道壁。递送开始时最近端,魔杖通过1 cm缩回,另一行激光治疗进行。水平的数量由阴道长度确定。
设备:主动FCO2激光处理
激光探针被插入阴道。激光治疗在阴道壁的每个级别(12、2、4、6和10钟位置)的每个水平下以6分的速度递送。分娩始于最近端,探针通过1 cm缩回,另一行激光处理。水平的数量取决于患者的阴道长度。

假比较器:假FCO2激光治疗
激光探针将插入阴道。为了防止激光能量的传递,激光将在访问期间保持待机模式。保持激光器处于待机模式可防止激光暴露。该处理似乎与主动治疗相同。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。
设备:假FCO2激光处理
激光探针被插入阴道。在治疗期间,激光将保持待机模式,以防止激光暴露。该处理似乎与探针的主动治疗相同,从最近端开始,并遵循相同的6个治疗点。探针以相同的方式缩回,并模拟另一行处理。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。没有积极的激光治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过评估响应率,与假手术相比,FCO2激光疗法对患有轻度至中度SUI症状的女性的功效。 [时间范围:完成所有治疗后4周]
    如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。


次要结果度量
  1. 为了比较FCO2激光疗法与假手术相对于3天无效日记测量的每天空隙总数的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。

  2. 比较FCO2激光疗法与虚假相对于主题报告的SUI严重程度的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI严重程度是通过患者全球严重程度量表(PGI-S)衡量的。该主题将选中描述其状况如何的框。可用的选项为1 =正常,2 =轻度,3 =中度或4 =严重。较高的分数等同于更糟的结果。

  3. 比较FCO2激光疗法与假手术相对于主题改善的印象的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI改善,通过患者全球改善量表(PGI-I)的衡量。该受试者将选择以下选项之一(更好,更好,更好,更好,没有变化,更糟糕,更糟,更糟)来描述他们现在的SUI症状与研究治疗前相比。

  4. 比较与受试者报告的泌尿生殖器遇险变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    泌尿生殖器遇险的变化如《尿窘迫清单问卷》(UDI-6)所衡量的。 UDI-6是六点问卷,每个问题的评分如下:0 = no,1 =完全不,2 =某种程度上,3 =适度,4 =相当多。分数总和除以6,然后乘以25以计算原始分数。更高的分数=较高的残疾。

  5. 为了比较FCO2激光疗法与假手术有关,与尿失禁对日常生活的影响的变化有关,这是通过尿失禁影响问卷(IIQ-7)衡量的。 [时间范围:主要端点后8周]
    尿失禁对日常生活的影响如尿失禁影响问卷(IIQ-7)所衡量。 IIQ-7评估受试者的问题活动,关系和感受如何影响。这是一个7点问卷。每个答案的评分为:0 =根本不是,1 =略微,2 =适度,3 =很大。分数越高,他们的状况就越多。

  6. 比较FCO2激光疗法与假手术与主体报告的影响的变化有关尿失禁对日常生活的影响的变化,如生活质量问卷的尿失禁质量调查表(I-QOL)[时间范围:主要端点后8周]
    通过生活质量问卷(I-QOL)衡量的对尿失禁的影响。 I-QOL是针对尿失禁的人的一种生活质量衡量标准。该调查包括22个特定的生活质量项目,所有这些项目都有以下五点序列反应; 1 =极度,2 =相当多,3 =适度,4 =一点,5 =完全不是。总分的求和总分转换为0-100比例,范围从0(差质量)到100(最大生活质量)。

  7. 比较与受试者报告的粪便失禁的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过克利夫兰诊所失禁评分(Wexner)测量的粪便失禁变化。有或没有尿液泄漏时,粪便的尿失禁可能会发生。在克利夫兰诊所失禁中,该受试者报告了粪便的类型(固体,液体,气体,磨损,改变生活方式)。每个问题的测量为0 =永远,1 =很少,2 =有时,4 =通常,5 =始终。分数越高,情况就越严重。

  8. 要比较FCO2激光疗法与假设性的性功能的变化有关。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过女性性功能指数问卷(FSFI)衡量的性功能的变化。 FSFI是19个问题调查。较低的分数等于更高的性功能。分数范围从0到95。

  9. 比较与受试者疼痛和不适的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛和不适的变化。 VAS是一份经过验证的问卷,可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。较高的分数等同于更糟的结果。

  10. 确定FCO2激光治疗组中的受试者是否继续具有比假手术组更高的响应率的耐用性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。

  11. 与假手术相比,确定FCO2激光疗法的安全性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    与假手术相比,FCO2激光疗法的安全性将与不良事件的发生有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性
  2. 年龄≥18岁,年龄≤75岁
  3. 由Stamey 1和2定义的轻度至中度SUI
  4. 筛查时膀胱阳性应力测试
  5. 研究入学时的尿路阴道感染(UTI)。如果患者确实有UTI,则可能会在治疗后重新分组
  6. 在过去的两个月中,没有其他SUI疗法,例如骨盆底物理疗法,药物或参与另一项SUI研究
  7. 没有先前的尿道吊索或筋膜吊索的历史
  8. 没有SUI的尿道繁殖程序的先前历史
  9. 没有先前的自体肌肉衍生的干细胞注射尿道病史
  10. 必须签署知情同意书
  11. 必须愿意遵守研究协议

排除标准:

  1. FCO2激光治疗的禁忌症,例如:

    1. 先前的骨盆网手术
    2. 当前或以前的生殖器癌,
    3. 对阴道或最直肠组织的辐射,
    4. 目前怀孕或怀孕后不到3个月
    5. 主动感染(念珠菌病,疱疹生殖器等)
    6. 初次检查时指出的阴道或宫颈病变
  2. 未诊断阴道出血的患者与月经无关
  3. 活跃的外阴或阴道感染,包括疱疹
  4. 当前的UTI,通过阳性尿培养和患者报告的UTI症状证实
  5. 在过去的6个月中,经常性的UTI定义为3个UTI,或者在过去的1年中定义为4个UTI
  6. 过去9个月内骨盆或阴道手术
  7. 骨盆器官超越介入
  8. 患者拥有任何其他特征,根据研究者的判断,认为他们不合适(即可能会增加患者的风险,可能会影响研究的进行等)进行治疗和/或研究。
  9. 参加一项研究试验,该试验在筛查访问之日之前30天或更短的时间内使用了研究治疗,药物和/或生物学。

延期

在以下条件下,可能会在以后的日期延期和重新分组:

  • 治疗后可能会重新分组患有外阴或阴道感染的患者
  • 治疗后可能会重新分组活跃的UTI患者
  • 在完成,治疗和解决阴道出血后,可能会重新分组未诊断的阴道出血的患者
  • 在过去3个月内怀孕的患者
  • 在9个月内进行最近阴道或子宫手术的患者

注意:为了保留研究的科学完整性,未列出一些包容性和排除标准。在研究结束时,所有项目都将发布。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
博蒙特医院 - 皇家橡树
美国密歇根州皇家橡树,美国48073
赞助商和合作者
威廉·博蒙特医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:肯尼斯·彼得斯博蒙特医院 - 皇家橡树
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年11月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
通过评估响应率,与假手术相比,FCO2激光疗法对患有轻度至中度SUI症状的女性的功效。 [时间范围:完成所有治疗后4周]
如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 为了比较FCO2激光疗法与假手术相对于3天无效日记测量的每天空隙总数的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。
  • 比较FCO2激光疗法与虚假相对于主题报告的SUI严重程度的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI严重程度是通过患者全球严重程度量表(PGI-S)衡量的。该主题将选中描述其状况如何的框。可用的选项为1 =正常,2 =轻度,3 =中度或4 =严重。较高的分数等同于更糟的结果。
  • 比较FCO2激光疗法与假手术相对于主题改善的印象的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI改善,通过患者全球改善量表(PGI-I)的衡量。该受试者将选择以下选项之一(更好,更好,更好,更好,没有变化,更糟糕,更糟,更糟)来描述他们现在的SUI症状与研究治疗前相比。
  • 比较与受试者报告的泌尿生殖器遇险变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    泌尿生殖器遇险的变化如《尿窘迫清单问卷》(UDI-6)所衡量的。 UDI-6是六点问卷,每个问题的评分如下:0 = no,1 =完全不,2 =某种程度上,3 =适度,4 =相当多。分数总和除以6,然后乘以25以计算原始分数。更高的分数=较高的残疾。
  • 为了比较FCO2激光疗法与假手术有关,与尿失禁对日常生活的影响的变化有关,这是通过尿失禁影响问卷(IIQ-7)衡量的。 [时间范围:主要端点后8周]
    尿失禁对日常生活的影响如尿失禁影响问卷(IIQ-7)所衡量。 IIQ-7评估受试者的问题活动,关系和感受如何影响。这是一个7点问卷。每个答案的评分为:0 =根本不是,1 =略微,2 =适度,3 =很大。分数越高,他们的状况就越多。
  • 比较FCO2激光疗法与假手术与主体报告的影响的变化有关尿失禁对日常生活的影响的变化,如生活质量问卷的尿失禁质量调查表(I-QOL)[时间范围:主要端点后8周]
    通过生活质量问卷(I-QOL)衡量的对尿失禁的影响。 I-QOL是针对尿失禁的人的一种生活质量衡量标准。该调查包括22个特定的生活质量项目,所有这些项目都有以下五点序列反应; 1 =极度,2 =相当多,3 =适度,4 =一点,5 =完全不是。总分的求和总分转换为0-100比例,范围从0(差质量)到100(最大生活质量)。
  • 比较与受试者报告的粪便失禁的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过克利夫兰诊所失禁评分(Wexner)测量的粪便失禁变化。有或没有尿液泄漏时,粪便的尿失禁可能会发生。在克利夫兰诊所失禁中,该受试者报告了粪便的类型(固体,液体,气体,磨损,改变生活方式)。每个问题的测量为0 =永远,1 =很少,2 =有时,4 =通常,5 =始终。分数越高,情况就越严重。
  • 要比较FCO2激光疗法与假设性的性功能的变化有关。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过女性性功能指数问卷(FSFI)衡量的性功能的变化。 FSFI是19个问题调查。较低的分数等于更高的性功能。分数范围从0到95。
  • 比较与受试者疼痛和不适的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛和不适的变化。 VAS是一份经过验证的问卷,可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。较高的分数等同于更糟的结果。
  • 确定FCO2激光治疗组中的受试者是否继续具有比假手术组更高的响应率的耐用性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。
  • 与假手术相比,确定FCO2激光疗法的安全性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    与假手术相比,FCO2激光疗法的安全性将与不良事件的发生有关。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 为了比较FCO2激光疗法与假手术相对于3天无效日记测量的每天空隙总数的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。
  • 比较FCO2激光疗法与虚假相对于主题报告的SUI严重程度的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI严重程度是通过患者全球严重程度量表(PGI-S)衡量的。该主题将选中描述其状况如何的框。可用的选择是正常,轻度,中度或严重的。
  • 比较FCO2激光疗法与假手术相对于主题改善的印象的变化。 [时间范围:主要端点后8周]
    SUI改善,通过患者全球改善量表(PGI-I)的衡量。该受试者将选择以下选项之一(更好,更好,更好,更好,没有变化,更糟糕,更糟,更糟)来描述他们现在的SUI症状与研究治疗前相比。
  • 比较与受试者报告的泌尿生殖器遇险变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    泌尿生殖器遇险的变化如《尿窘迫清单问卷》(UDI-6)所衡量的。 UDI-6是六点问卷,每个问题的评分如下:0 = no,1 =完全不,2 =某种程度上,3 =适度,4 =相当多。分数总和除以6,然后乘以25以计算原始分数。更高的分数=较高的残疾。
  • 为了比较FCO2激光疗法与假手术有关,与尿失禁对日常生活的影响的变化有关,这是通过尿失禁影响问卷(IIQ-7)衡量的。 [时间范围:主要端点后8周]
    尿失禁对日常生活的影响如尿失禁影响问卷(IIQ-7)所衡量。 IIQ-7评估受试者的问题活动,关系和感受如何影响。这是一个7点问卷。每个答案的评分为:0 =根本不是,1 =略微,2 =适度,3 =很大。分数越高,他们的状况就越多。
  • 比较FCO2激光疗法与假手术与主体报告的影响的变化有关尿失禁对日常生活的影响的变化,如生活质量问卷的尿失禁质量调查表(I-QOL)[时间范围:主要端点后8周]
    通过生活质量问卷(I-QOL)衡量的对尿失禁的影响。 I-QOL是针对尿失禁的人的一种生活质量衡量标准。该调查包括22个特定的生活质量项目,所有这些项目都有以下五点序列反应; 1 =极度,2 =相当多,3 =适度,4 =一点,5 =完全不是。总分的求和总分转换为0-100比例,范围从0(差质量)到100(最大生活质量)。
  • 比较与受试者报告的粪便失禁的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过克利夫兰诊所失禁评分(Wexner)测量的粪便失禁变化。有或没有尿液泄漏时,粪便的尿失禁可能会发生。在克利夫兰诊所失禁中,该受试者报告了粪便的类型(固体,液体,气体,磨损,改变生活方式)。每个问题的测量为0 =永远,1 =很少,2 =有时,4 =通常,5 =始终。分数越高,情况就越严重。
  • 要比较FCO2激光疗法与假设性的性功能的变化有关。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过女性性功能指数问卷(FSFI)衡量的性功能的变化。 FSFI是19个问题调查。较低的分数等于更高的性功能。分数范围从0到95。
  • 比较与受试者疼痛和不适的变化有关的FCO2激光疗法与假手术。 [时间范围:主要端点后8周]
    通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛和不适的变化。 VAS是一份经过验证的问卷,可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。
  • 确定FCO2激光治疗组中的受试者是否继续具有比假手术组更高的响应率的耐用性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。基于空隙日记,在3天内发作的受试者报告应力尿失禁(SUI)发作的总数变化。每个空隙和尿液泄漏将在3天的时间内记录。患者将确定每次泄漏是压力泄漏还是敦促泄漏。将为患者提供3天的日记以完成。
  • 与假手术相比,确定FCO2激光疗法的安全性。 [时间范围:主要终点后8周。这是给出的
    与假手术相比,FCO2激光疗法的安全性将与不良事件的发生有关。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单盲随机研究,比较FCO2激光疗法与女性的SUI治疗的假手术
官方标题ICMJE一项单盲,随机研究,以比较分数二氧化碳激光治疗的功效和安全性与假手术治疗妇女的压力尿失禁症状
简要摘要这是一项前瞻性随机假对照研究,对接受二氧化碳(FCO2)激光进行胁迫泌尿性尿失禁(SUI)症状的患者进行了阴道治疗。符合条件的参与者将被随机分组​​(例如硬币的翻转),以接受活跃或假的FCO2激光处理。将对FCO2激光或假手术进行三种治疗,将进行大约四个星期。
详细说明

压力尿失禁(SUI)是一个常见的问题,影响了全球35-40%的妇女。当妇女在运动,咳嗽和打喷嚏等体育活动(例如增加腹部压力)等体育活动中,尿液的非自愿泄漏时,就会发生SUI。阴道激光疗法为SUI提供了一种潜在的新型治疗方法,但是有限的科学证据可以显示出治疗的好处。虚假对照研究将进一步增加文献和证据,以支持或反对使用FCO2激光器对SUI的使用。

这项研究的目的是将主动疗法与假治疗进行比较,以确定是否存在真正的治疗益处。符合条件的参与者将被随机分配为1:1,以接受活跃或假的FCO2激光治疗。对阴道的三种主动或假手术将分开大约四个星期。主要功效终点是完成所有治疗后的四个星期。主要终点后八周,将评估治疗耐用性和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光疗法或假手术。研究将以单盲的方式进行。 (参与者和生物统计学家)
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
单盲,参与者和生物统计学家将对治疗组视而不见。受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光治疗组或假治疗组。随机数表将进行随机化。随机信封将由生物统计学家提供,并将牢固地存储在锁定柜中。研究协调员将负责维持随机信封的机密性和安全性。注册和随机日志将被安全存储。如果需要,生物统计学家将准备更多的信封。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:主动FCO2激光处理
    激光探针被插入阴道。激光治疗在阴道壁的每个级别(12、2、4、6和10钟位置)的每个水平下以6分的速度递送。分娩始于最近端,探针通过1 cm缩回,另一行激光处理。水平的数量取决于患者的阴道长度。
  • 设备:假FCO2激光处理
    激光探针被插入阴道。在治疗期间,激光将保持待机模式,以防止激光暴露。该处理似乎与探针的主动治疗相同,从最近端开始,并遵循相同的6个治疗点。探针以相同的方式缩回,并模拟另一行处理。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。没有积极的激光治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动FCO2激光处理
    激光探针将插入阴道。激光治疗以6分的速度输送到阴道壁。递送开始时最近端,魔杖通过1 cm缩回,另一行激光治疗进行。水平的数量由阴道长度确定。
    干预:设备:主动FCO2激光处理
  • 假比较器:假FCO2激光治疗
    激光探针将插入阴道。为了防止激光能量的传递,激光将在访问期间保持待机模式。保持激光器处于待机模式可防止激光暴露。该处理似乎与主动治疗相同。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。
    干预:设备:假FCO2激光治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性
  2. 年龄≥18岁,年龄≤75岁
  3. 由Stamey 1和2定义的轻度至中度SUI
  4. 筛查时膀胱阳性应力测试
  5. 研究入学时的尿路阴道感染(UTI)。如果患者确实有UTI,则可能会在治疗后重新分组
  6. 在过去的两个月中,没有其他SUI疗法,例如骨盆底物理疗法,药物或参与另一项SUI研究
  7. 没有先前的尿道吊索或筋膜吊索的历史
  8. 没有SUI的尿道繁殖程序的先前历史
  9. 没有先前的自体肌肉衍生的干细胞注射尿道病史
  10. 必须签署知情同意书
  11. 必须愿意遵守研究协议

排除标准:

  1. FCO2激光治疗的禁忌症,例如:

    1. 先前的骨盆网手术
    2. 当前或以前的生殖器癌,
    3. 对阴道或最直肠组织的辐射,
    4. 目前怀孕或怀孕后不到3个月
    5. 主动感染(念珠菌病,疱疹生殖器等)
    6. 初次检查时指出的阴道或宫颈病变
  2. 未诊断阴道出血的患者与月经无关
  3. 活跃的外阴或阴道感染,包括疱疹
  4. 当前的UTI,通过阳性尿培养和患者报告的UTI症状证实
  5. 在过去的6个月中,经常性的UTI定义为3个UTI,或者在过去的1年中定义为4个UTI
  6. 过去9个月内骨盆或阴道手术
  7. 骨盆器官超越介入
  8. 患者拥有任何其他特征,根据研究者的判断,认为他们不合适(即可能会增加患者的风险,可能会影响研究的进行等)进行治疗和/或研究。
  9. 参加一项研究试验,该试验在筛查访问之日之前30天或更短的时间内使用了研究治疗,药物和/或生物学。

延期

在以下条件下,可能会在以后的日期延期和重新分组:

  • 治疗后可能会重新分组患有外阴或阴道感染的患者
  • 治疗后可能会重新分组活跃的UTI患者
  • 在完成,治疗和解决阴道出血后,可能会重新分组未诊断的阴道出血的患者
  • 在过去3个月内怀孕的患者
  • 在9个月内进行最近阴道或子宫手术的患者

注意:为了保留研究的科学完整性,未列出一些包容性和排除标准。在研究结束时,所有项目都将发布。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253067
其他研究ID编号ICMJE 2020-Lasersui
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯尼思·M·彼得斯(Kenneth M Peters),医学博士,威廉·博蒙特医院
研究赞助商ICMJE威廉·博蒙特医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:肯尼斯·彼得斯博蒙特医院 - 皇家橡树
PRS帐户威廉·博蒙特医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素