| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁尿失禁 | 设备:主动FCO2激光处理设备:假FCO2激光治疗 | 不适用 |
压力尿失禁(SUI)是一个常见的问题,影响了全球35-40%的妇女。当妇女在运动,咳嗽和打喷嚏等体育活动(例如增加腹部压力)等体育活动中,尿液的非自愿泄漏时,就会发生SUI。阴道激光疗法为SUI提供了一种潜在的新型治疗方法,但是有限的科学证据可以显示出治疗的好处。虚假对照研究将进一步增加文献和证据,以支持或反对使用FCO2激光器对SUI的使用。
这项研究的目的是将主动疗法与假治疗进行比较,以确定是否存在真正的治疗益处。符合条件的参与者将被随机分配为1:1,以接受活跃或假的FCO2激光治疗。对阴道的三种主动或假手术将分开大约四个星期。主要功效终点是完成所有治疗后的四个星期。主要终点后八周,将评估治疗耐用性和安全性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光疗法或假手术。研究将以单盲的方式进行。 (参与者和生物统计学家) |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 单盲,参与者和生物统计学家将对治疗组视而不见。受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光治疗组或假治疗组。随机数表将进行随机化。随机信封将由生物统计学家提供,并将牢固地存储在锁定柜中。研究协调员将负责维持随机信封的机密性和安全性。注册和随机日志将被安全存储。如果需要,生物统计学家将准备更多的信封。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单盲,随机研究,以比较分数二氧化碳激光治疗的功效和安全性与假手术治疗妇女的压力尿失禁症状 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:主动FCO2激光处理 激光探针将插入阴道。激光治疗以6分的速度输送到阴道壁。递送开始时最近端,魔杖通过1 cm缩回,另一行激光治疗进行。水平的数量由阴道长度确定。 | 设备:主动FCO2激光处理 激光探针被插入阴道。激光治疗在阴道壁的每个级别(12、2、4、6和10钟位置)的每个水平下以6分的速度递送。分娩始于最近端,探针通过1 cm缩回,另一行激光处理。水平的数量取决于患者的阴道长度。 |
| 假比较器:假FCO2激光治疗 激光探针将插入阴道。为了防止激光能量的传递,激光将在访问期间保持待机模式。保持激光器处于待机模式可防止激光暴露。该处理似乎与主动治疗相同。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。 | 设备:假FCO2激光处理 激光探针被插入阴道。在治疗期间,激光将保持待机模式,以防止激光暴露。该处理似乎与探针的主动治疗相同,从最近端开始,并遵循相同的6个治疗点。探针以相同的方式缩回,并模拟另一行处理。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。没有积极的激光治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
FCO2激光治疗的禁忌症,例如:
延期
在以下条件下,可能会在以后的日期延期和重新分组:
注意:为了保留研究的科学完整性,未列出一些包容性和排除标准。在研究结束时,所有项目都将发布。
| 美国密歇根州 | |
| 博蒙特医院 - 皇家橡树 | |
| 美国密歇根州皇家橡树,美国48073 | |
| 首席研究员: | 肯尼斯·彼得斯 | 博蒙特医院 - 皇家橡树 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过评估响应率,与假手术相比,FCO2激光疗法对患有轻度至中度SUI症状的女性的功效。 [时间范围:完成所有治疗后4周] 如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单盲随机研究,比较FCO2激光疗法与女性的SUI治疗的假手术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单盲,随机研究,以比较分数二氧化碳激光治疗的功效和安全性与假手术治疗妇女的压力尿失禁症状 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机假对照研究,对接受二氧化碳(FCO2)激光进行胁迫泌尿性尿失禁(SUI)症状的患者进行了阴道治疗。符合条件的参与者将被随机分组(例如硬币的翻转),以接受活跃或假的FCO2激光处理。将对FCO2激光或假手术进行三种治疗,将进行大约四个星期。 | ||||||
| 详细说明 | 压力尿失禁(SUI)是一个常见的问题,影响了全球35-40%的妇女。当妇女在运动,咳嗽和打喷嚏等体育活动(例如增加腹部压力)等体育活动中,尿液的非自愿泄漏时,就会发生SUI。阴道激光疗法为SUI提供了一种潜在的新型治疗方法,但是有限的科学证据可以显示出治疗的好处。虚假对照研究将进一步增加文献和证据,以支持或反对使用FCO2激光器对SUI的使用。 这项研究的目的是将主动疗法与假治疗进行比较,以确定是否存在真正的治疗益处。符合条件的参与者将被随机分配为1:1,以接受活跃或假的FCO2激光治疗。对阴道的三种主动或假手术将分开大约四个星期。主要功效终点是完成所有治疗后的四个星期。主要终点后八周,将评估治疗耐用性和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光疗法或假手术。研究将以单盲的方式进行。 (参与者和生物统计学家) 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 单盲,参与者和生物统计学家将对治疗组视而不见。受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光治疗组或假治疗组。随机数表将进行随机化。随机信封将由生物统计学家提供,并将牢固地存储在锁定柜中。研究协调员将负责维持随机信封的机密性和安全性。注册和随机日志将被安全存储。如果需要,生物统计学家将准备更多的信封。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
延期 在以下条件下,可能会在以后的日期延期和重新分组:
注意:为了保留研究的科学完整性,未列出一些包容性和排除标准。在研究结束时,所有项目都将发布。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253067 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-Lasersui | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 肯尼思·M·彼得斯(Kenneth M Peters),医学博士,威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁尿失禁 | 设备:主动FCO2激光处理设备:假FCO2激光治疗 | 不适用 |
压力尿失禁(SUI)是一个常见的问题,影响了全球35-40%的妇女。当妇女在运动,咳嗽和打喷嚏等体育活动(例如增加腹部压力)等体育活动中,尿液的非自愿泄漏时,就会发生SUI。阴道激光疗法为SUI提供了一种潜在的新型治疗方法,但是有限的科学证据可以显示出治疗的好处。虚假对照研究将进一步增加文献和证据,以支持或反对使用FCO2激光器对SUI的使用。
这项研究的目的是将主动疗法与假治疗进行比较,以确定是否存在真正的治疗益处。符合条件的参与者将被随机分配为1:1,以接受活跃或假的FCO2激光治疗。对阴道的三种主动或假手术将分开大约四个星期。主要功效终点是完成所有治疗后的四个星期。主要终点后八周,将评估治疗耐用性和安全性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光疗法或假手术。研究将以单盲的方式进行。 (参与者和生物统计学家) |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 单盲,参与者和生物统计学家将对治疗组视而不见。受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光治疗组或假治疗组。随机数表将进行随机化。随机信封将由生物统计学家提供,并将牢固地存储在锁定柜中。研究协调员将负责维持随机信封的机密性和安全性。注册和随机日志将被安全存储。如果需要,生物统计学家将准备更多的信封。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单盲,随机研究,以比较分数二氧化碳激光治疗的功效和安全性与假手术治疗妇女的压力尿失禁症状 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:主动FCO2激光处理 激光探针将插入阴道。激光治疗以6分的速度输送到阴道壁。递送开始时最近端,魔杖通过1 cm缩回,另一行激光治疗进行。水平的数量由阴道长度确定。 | 设备:主动FCO2激光处理 激光探针被插入阴道。激光治疗在阴道壁的每个级别(12、2、4、6和10钟位置)的每个水平下以6分的速度递送。分娩始于最近端,探针通过1 cm缩回,另一行激光处理。水平的数量取决于患者的阴道长度。 |
| 假比较器:假FCO2激光治疗 激光探针将插入阴道。为了防止激光能量的传递,激光将在访问期间保持待机模式。保持激光器处于待机模式可防止激光暴露。该处理似乎与主动治疗相同。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。 | 设备:假FCO2激光处理 激光探针被插入阴道。在治疗期间,激光将保持待机模式,以防止激光暴露。该处理似乎与探针的主动治疗相同,从最近端开始,并遵循相同的6个治疗点。探针以相同的方式缩回,并模拟另一行处理。在待机模式下,机器保持低嗡嗡声。没有积极的激光治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
FCO2激光治疗的禁忌症,例如:
延期
在以下条件下,可能会在以后的日期延期和重新分组:
注意:为了保留研究的科学完整性,未列出一些包容性和排除标准。在研究结束时,所有项目都将发布。
| 美国密歇根州 | |
| 博蒙特医院 - 皇家橡树 | |
| 美国密歇根州皇家橡树,美国48073 | |
| 首席研究员: | 肯尼斯·彼得斯 | 博蒙特医院 - 皇家橡树 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过评估响应率,与假手术相比,FCO2激光疗法对患有轻度至中度SUI症状的女性的功效。 [时间范围:完成所有治疗后4周] 如果在3天内,在缺乏的日记中,患者在3天内的受试者报告的SUI发作的数量中比基线降低了大于或等于50%的响应者。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单盲随机研究,比较FCO2激光疗法与女性的SUI治疗的假手术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单盲,随机研究,以比较分数二氧化碳激光治疗的功效和安全性与假手术治疗妇女的压力尿失禁症状 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机假对照研究,对接受二氧化碳(FCO2)激光进行胁迫泌尿性尿失禁(SUI)症状的患者进行了阴道治疗。符合条件的参与者将被随机分组(例如硬币的翻转),以接受活跃或假的FCO2激光处理。将对FCO2激光或假手术进行三种治疗,将进行大约四个星期。 | ||||||
| 详细说明 | 压力尿失禁(SUI)是一个常见的问题,影响了全球35-40%的妇女。当妇女在运动,咳嗽和打喷嚏等体育活动(例如增加腹部压力)等体育活动中,尿液的非自愿泄漏时,就会发生SUI。阴道激光疗法为SUI提供了一种潜在的新型治疗方法,但是有限的科学证据可以显示出治疗的好处。虚假对照研究将进一步增加文献和证据,以支持或反对使用FCO2激光器对SUI的使用。 这项研究的目的是将主动疗法与假治疗进行比较,以确定是否存在真正的治疗益处。符合条件的参与者将被随机分配为1:1,以接受活跃或假的FCO2激光治疗。对阴道的三种主动或假手术将分开大约四个星期。主要功效终点是完成所有治疗后的四个星期。主要终点后八周,将评估治疗耐用性和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光疗法或假手术。研究将以单盲的方式进行。 (参与者和生物统计学家) 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 单盲,参与者和生物统计学家将对治疗组视而不见。受试者将以1:1的方式随机分配给主动FCO2激光治疗组或假治疗组。随机数表将进行随机化。随机信封将由生物统计学家提供,并将牢固地存储在锁定柜中。研究协调员将负责维持随机信封的机密性和安全性。注册和随机日志将被安全存储。如果需要,生物统计学家将准备更多的信封。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
延期 在以下条件下,可能会在以后的日期延期和重新分组:
注意:为了保留研究的科学完整性,未列出一些包容性和排除标准。在研究结束时,所有项目都将发布。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253067 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-Lasersui | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯尼思·M·彼得斯(Kenneth M Peters),医学博士,威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||