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出境医 / 临床实验 / 临床试验以评估粘液酶片剂的功效和安全性（链霉菌酶•链霉菌酶）

临床试验以评估粘液酶片剂的功效和安全性（链霉菌酶•链霉菌酶）

研究描述
简要摘要：
评估粘液酶片剂的功效和安全性的4阶段研究（链霉菌酶•链霉菌酶）

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染急性支气管炎药物：粘液酶片剂（链霉菌酶•链霉菌酶）药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
双盲，随机，安慰剂控制，多中心，第4阶段临床试验，以评估粘液酶片剂（链霉激酶•链霉菌酶）对呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染或急性支气管炎的患者的疗效和安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 346名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：双盲，随机，安慰剂对照，多中心，IV期临床试验，以评估粘液酶片剂（链霉激酶•链霉菌酶）对呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染或急性支气管炎的患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2018年11月2日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：粘液酶药物：粘液酶片剂（链霉菌酶•链霉菌酶）
链球菌酶•链霉菌酶5mg

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
粘液酶片剂的安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从BSS中的基线变化（支气管炎严重程度评分）[时间范围：基线，7天]
    BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）


次要结果度量 ：
  1. BSS的每个症状评分（支气管炎严重程度评分）的基线变化[时间范围：基线，7天]
    BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）

  2. BSS（支气管炎严重程度评分）的咳嗽/痰域评分的基线变化[时间范围：基线，7天]
    BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）

  3. 每种症状的完全分辨率[时间范围：7天]
  4. 救济药物的使用次数[时间范围：7天]
  5. 综合医学结果量表[时间范围：7天]
    基于基线的BSS，在研究结束时，由受试者和研究人员分别评估了综合医学结果量表。 （评分系统：1 =完全恢复，2 =重大改进，3 =一轻到中度的改进，4 =无变化，5 =恶化）

  6. 综合医学患者满意度量表[时间范围：7天]
    综合医学结果量表在研究结束时通过子观测评估。 （评分系统：1 =非常满意，2 =满足，3 =中性，4 =不满意，5 =非常不满意）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 高烧的患者（≥39℃）
  • 严重呼吸道疾病（EX）支气管哮喘，肺炎，肺结核，支气管扩张，粘液粘附，慢性阻塞性肺疾病（COPD）等患者。
  • 对药物过敏史的患者
  • 血液凝血异常的患者
  • 血小板减少症患者
  • 不受控制的高血压患者
  • 严重的肝疾病患者（AST或ALT水平高于正常上限的2倍）
  • 患者有临床上显着的肾衰竭（MDRD EGFP <60 mL/min/1.73m2）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jin-A Jung，博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Konkuk大学医学中心招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Kwang-Ha Yoo，医学博士，博士
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kwang-Ha Yoo，医学博士，博士Konkuk大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月2日
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		从BSS中的基线变化（支气管炎严重程度评分）[时间范围：基线，7天]
BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月31日）		从BSS中的基线变化（支气管炎严重程度评分）[时间范围：基线，7天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • BSS的每个症状评分（支气管炎严重程度评分）的基线变化[时间范围：基线，7天]
    BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）
  • BSS（支气管炎严重程度评分）的咳嗽/痰域评分的基线变化[时间范围：基线，7天]
    BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）
  • 每种症状的完全分辨率[时间范围：7天]
  • 救济药物的使用次数[时间范围：7天]
  • 综合医学结果量表[时间范围：7天]
    基于基线的BSS，在研究结束时，由受试者和研究人员分别评估了综合医学结果量表。 （评分系统：1 =完全恢复，2 =重大改进，3 =一轻到中度的改进，4 =无变化，5 =恶化）
  • 综合医学患者满意度量表[时间范围：7天]
    综合医学结果量表在研究结束时通过子观测评估。 （评分系统：1 =非常满意，2 =满足，3 =中性，4 =不满意，5 =非常不满意）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月31日）
  • BSS的每个症状评分（支气管炎严重程度评分）的基线变化[时间范围：基线，7天]
  • BSS（支气管炎严重程度评分）的咳嗽/痰域评分的基线变化[时间范围：基线，7天]
  • 每种症状的完全分辨率[时间范围：7天]
  • 救济药物的使用次数[时间范围：7天]
  • 综合医学结果量表[时间范围：7天]
  • 综合医学患者满意度量表[时间范围：7天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验以评估粘液酶片剂的功效和安全性（链霉菌酶•链霉菌酶）
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂对照，多中心，IV期临床试验，以评估粘液酶片剂（链霉激酶•链霉菌酶）对呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染或急性支气管炎的患者的疗效和安全性
简要摘要评估粘液酶片剂的功效和安全性的4阶段研究（链霉菌酶•链霉菌酶）
详细说明双盲，随机，安慰剂控制，多中心，第4阶段临床试验，以评估粘液酶片剂（链霉激酶•链霉菌酶）对呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染或急性支气管炎的患者的疗效和安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：粘液酶片剂（链霉菌酶•链霉菌酶）
    链球菌酶•链霉菌酶5mg
  • 药物：安慰剂
    粘液酶片剂的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：粘液酶
    干预：药物：粘液酶片剂（链霉菌酶•链霉菌酶）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 346
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 高烧的患者（≥39℃）
  • 严重呼吸道疾病（EX）支气管哮喘，肺炎，肺结核，支气管扩张，粘液粘附，慢性阻塞性肺疾病（COPD）等患者。
  • 对药物过敏史的患者
  • 血液凝血异常的患者
  • 血小板减少症患者
  • 不受控制的高血压患者
  • 严重的肝疾病患者（AST或ALT水平高于正常上限的2倍）
  • 患者有临床上显着的肾衰竭（MDRD EGFP <60 mL/min/1.73m2）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jin-A Jung，博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252963
其他研究ID编号ICMJE HM-MUC-401
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汉米制药有限公司
研究赞助商ICMJE汉米制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kwang-Ha Yoo，医学博士，博士Konkuk大学医学中心
PRS帐户汉米制药有限公司
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估粘液酶片剂的功效和安全性的4阶段研究（链霉菌酶•链霉菌酶）

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染急性支气管炎药物：粘液酶片剂（链霉菌酶•链霉菌酶）药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
双盲，随机，安慰剂控制，多中心，第4阶段临床试验，以评估粘液酶片剂（链霉激酶•链霉菌酶）对呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染或急性支气管炎的患者的疗效和安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 346名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：双盲，随机，安慰剂对照，多中心，IV期临床试验，以评估粘液酶片剂（链霉激酶•链霉菌酶）对呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染或急性支气管炎的患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2018年11月2日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：粘液酶药物：粘液酶片剂（链霉菌酶•链霉菌酶）
链球菌酶•链霉菌酶5mg

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
粘液酶片剂的安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从BSS中的基线变化（支气管炎严重程度评分）[时间范围：基线，7天]
    BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）


次要结果度量 ：
  1. BSS的每个症状评分（支气管炎严重程度评分）的基线变化[时间范围：基线，7天]
    BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）

  2. BSS（支气管炎严重程度评分）的咳嗽/痰域评分的基线变化[时间范围：基线，7天]
    BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）

  3. 每种症状的完全分辨率[时间范围：7天]
  4. 救济药物的使用次数[时间范围：7天]
  5. 综合医学结果量表[时间范围：7天]
    基于基线的BSS，在研究结束时，由受试者和研究人员分别评估了综合医学结果量表。 （评分系统：1 =完全恢复，2 =重大改进，3 =一轻到中度的改进，4 =无变化，5 =恶化）

  6. 综合医学患者满意度量表[时间范围：7天]
    综合医学结果量表在研究结束时通过子观测评估。 （评分系统：1 =非常满意，2 =满足，3 =中性，4 =不满意，5 =非常不满意）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 高烧的患者（≥39℃）
  • 严重呼吸道疾病（EX）支气管哮喘，肺炎，肺结核，支气管扩张，粘液粘附，慢性阻塞性肺疾病（COPD）等患者。
  • 对药物过敏史的患者
  • 血液凝血异常的患者
  • 血小板减少症患者
  • 不受控制的高血压患者
  • 严重的肝疾病患者（AST或ALT水平高于正常上限的2倍）
  • 患者有临床上显着的肾衰竭（MDRD EGFP <60 mL/min/1.73m2）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jin-A Jung，博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Konkuk大学医学中心招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Kwang-Ha Yoo，医学博士，博士
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kwang-Ha Yoo，医学博士，博士Konkuk大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月2日
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		从BSS中的基线变化（支气管炎严重程度评分）[时间范围：基线，7天]
BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月31日）		从BSS中的基线变化（支气管炎严重程度评分）[时间范围：基线，7天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • BSS的每个症状评分（支气管炎严重程度评分）的基线变化[时间范围：基线，7天]
    BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）
  • BSS（支气管炎严重程度评分）的咳嗽/痰域评分的基线变化[时间范围：基线，7天]
    BSS（支气管炎的严重程度评分）是通过对五种主要症状的反应（即咳嗽，痰，rales/rhonchi，咳嗽期间的胸痛，呼吸困难）来得出的，得分较高，表明更严重的症状学，从0到4（0到4（0到4） 1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）
  • 每种症状的完全分辨率[时间范围：7天]
  • 救济药物的使用次数[时间范围：7天]
  • 综合医学结果量表[时间范围：7天]
    基于基线的BSS，在研究结束时，由受试者和研究人员分别评估了综合医学结果量表。 （评分系统：1 =完全恢复，2 =重大改进，3 =一轻到中度的改进，4 =无变化，5 =恶化）
  • 综合医学患者满意度量表[时间范围：7天]
    综合医学结果量表在研究结束时通过子观测评估。 （评分系统：1 =非常满意，2 =满足，3 =中性，4 =不满意，5 =非常不满意）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月31日）
  • BSS的每个症状评分（支气管炎严重程度评分）的基线变化[时间范围：基线，7天]
  • BSS（支气管炎严重程度评分）的咳嗽/痰域评分的基线变化[时间范围：基线，7天]
  • 每种症状的完全分辨率[时间范围：7天]
  • 救济药物的使用次数[时间范围：7天]
  • 综合医学结果量表[时间范围：7天]
  • 综合医学患者满意度量表[时间范围：7天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验以评估粘液酶片剂的功效和安全性（链霉菌酶•链霉菌酶）
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂对照，多中心，IV期临床试验，以评估粘液酶片剂（链霉激酶•链霉菌酶）对呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染或急性支气管炎的患者的疗效和安全性
简要摘要评估粘液酶片剂的功效和安全性的4阶段研究（链霉菌酶•链霉菌酶）
详细说明双盲，随机，安慰剂控制，多中心，第4阶段临床试验，以评估粘液酶片剂（链霉激酶•链霉菌酶）对呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染或急性支气管炎的患者的疗效和安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：粘液酶片剂（链霉菌酶•链霉菌酶）
    链球菌酶•链霉菌酶5mg
  • 药物：安慰剂
    粘液酶片剂的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：粘液酶
    干预：药物：粘液酶片剂（链霉菌酶•链霉菌酶）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 346
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 高烧的患者（≥39℃）
  • 严重呼吸道疾病（EX）支气管哮喘，肺炎，肺结核，支气管扩张，粘液粘附，慢性阻塞性肺疾病（COPD）等患者。
  • 对药物过敏史的患者
  • 血液凝血异常的患者
  • 血小板减少症患者
  • 不受控制的高血压患者
  • 严重的肝疾病患者（AST或ALT水平高于正常上限的2倍）
  • 患者有临床上显着的肾衰竭（MDRD EGFP <60 mL/min/1.73m2）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jin-A Jung，博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252963
其他研究ID编号ICMJE HM-MUC-401
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汉米制药有限公司
研究赞助商ICMJE汉米制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kwang-Ha Yoo，医学博士，博士Konkuk大学医学中心
PRS帐户汉米制药有限公司
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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