病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
周围动脉疾病 | 行为:CB-SET程序:血运重建 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CB-SET处理 随机分配到该小组的参与者将获得基于社区的结构化运动疗法(CB)以及护理标准(血运重建) | 行为:CB-SET 基于社区的结构化锻炼治疗(CB-SET)的PAD计划具有潜在的优点作为基于医院的设备的替代方案,因为它们可能会为基于医院的计划提供类似的好处,但在方便的位置可以完成该运动 程序:血运重建 血管内血管形成是PAD患者的主要治疗选择 |
主动比较器:控制 随机分配给该组的参与者将获得护理标准(血运重建) | 程序:血运重建 血管内血管形成是PAD患者的主要治疗选择 |
参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。
PWT(在几分钟内报告)将记录为参与者可以在跑步机上行走的最大时间,然后由于严重的laud脚而停下来(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 = no = no Pain,2 =发作laurountic,3 =温和,4 =中度,5 =严重)。
参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。
COT(在几分钟内报告)将在患者最初表现出腿痛时指向疼痛量表(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 =无疼痛,2 =发作clauraudation,3 =轻度,4 =中度,5 =严重)。
有资格学习的年龄: | 40年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MS Courtney Farland-Johnson | 612-626-9551 | farla128@umn.edu |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学 | |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
联系人:Ryan Mays,博士,MPH,MS 612-625-0430 rjmays@umn.edu |
首席研究员: | 瑞安·梅斯(Ryan Mays),博士,MPH,MS | 明尼苏达大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改高峰步行时间(PWT)[时间范围:基线,12周] 参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。 PWT(在几分钟内报告)将记录为参与者可以在跑步机上行走的最大时间,然后由于严重的laud脚而停下来(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 = no = no Pain,2 =发作laurountic,3 =温和,4 =中度,5 =严重)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康 | ||||
官方标题ICMJE | 基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康 | ||||
简要摘要 | 这项临床试验的主要目的是评估可以使用和易于传播的基于社区的结构化运动疗法(CB-SET)干预措施是否增加了外围动脉疾病(PAD)患者的好处它们的功能和心血管健康。 | ||||
详细说明 | 培训(T):分配给对照组的患者将获得口头建议进行运动,但在血运重建和结果评估后不会获得其他培训。干预组中的患者将在运动生理实验室中接受监督,并在其反抗和结果评估后进行一周(3个课程)。然后,患者将在家中或选择他们选择的培训,监测和教练(TMC)和公共卫生元素进行11周的基于社区的结构化锻炼治疗(CB-SET)。研究人员将拜访患者,散步运动(每月1次访问,共3次社区访问)。最初监督集的目的是教育患者如何运动和解决他们可能遇到的任何问题(TMC培训部分的一部分)。 监测(M):将在12个星期的时间内使用压电加速度计监测参与者,以确定活动总量。两组的参与者将被要求在每天10小时内每周连续7天穿着监视器。这一数量的活动监视已成功用于先前的研究(最小用户负担,低调设备)。此外,将提醒两组的参与者在他们进行锻炼的任何步行课程中都要佩戴监视器。研究人员将分别确定两组的锻炼合规性,并将要求干预组的参与者记录有关练习日志中CB-SET会话的详细信息(如试点研究中所述)。来自压电加速度计的数据,能够收集和存储数据约6周的数据,将在社区访问时(每月1个)下载并重置。控制参与者将每4周邮寄新设备(带有用于控制参与者的返回和后续下载的预付费邮件),或者在每月一次可选的一次访问练习实验室时交换该设备。在这些访问中,控制副群体将具有静止的心率和血压评估,但不会采用CB-SET计划来确保这些参与者获得有关家庭运动的护理标准(前期建议)。干预组的参与者还将获得市售的压电髋关节计算机(OMRON),该计算机具有跟踪步骤的接口,以监视其自己的活动。每周电话(远程医疗)将由研究人员进行具体提示,以更好地评估干预组参与者走路的频率和频率(初步研究中使用的可行过程评估)。包括协助确定治疗保真度的问题(确保在电话中提供干预措施)和练习日志中:1)每次练习的日期和开始/结束时间,2)步行时需要的休息时间数量(以及停止的原因),3)有关使用压电加速度计的使用问题(用于参与者使用的说明),4)从髋关节计步器测量的步骤数,5)参与者选择用于最初定义的行走路线通过环境审核(有关更多详细信息,请参见下面的部分),以及6)会议期间参与者遇到的障碍或促进者(“在附近走来走去时有什么问题?”)。此外,将强烈鼓励参与者与家人,朋友和宠物一起行走,以增加步行活动。两组的参与者都将收到一部名为Daynamica的应用程序的智能手机,该应用程序将允许用户指示并存储他们完成基于社区活动的位置,并注释特定的运动会议或其他体育锻炼。对照组的参与者将接到每月电话,以评估任何不良事件的发生,并安排可选的院内访问。 教练(C):调查人员将采用一种运营教练模型,该模型将提供培训指导,并帮助解决社区环境中运动训练的当地障碍,并为CB-SET干预小组中的每个参与者促进或加强促进者。这将包括:1)教育印刷材料和2)环境审核。由血管疗法开发的教育材料将包括信息外展活动,这些活动被认为是促进特遣部队社区预防服务的策略。此外,在为控制参与者提供加速度计时,调查人员本质上还提供了“注意”,除了每月打电话和可选的医院内“检查”和控件。这种注意力控制设计旨在提供明确的发现,即CB-SET计划的实质方面是有效的,而不是仅仅增加与干预组参与者的接触时间的结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04252950 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SON-2020-28532 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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周围动脉疾病 | 行为:CB-SET程序:血运重建 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CB-SET处理 随机分配到该小组的参与者将获得基于社区的结构化运动疗法(CB)以及护理标准(血运重建) | 行为:CB-SET 基于社区的结构化锻炼治疗(CB-SET)的PAD计划具有潜在的优点作为基于医院的设备的替代方案,因为它们可能会为基于医院的计划提供类似的好处,但在方便的位置可以完成该运动 程序:血运重建 血管内血管形成是PAD患者的主要治疗选择 |
主动比较器:控制 随机分配给该组的参与者将获得护理标准(血运重建) | 程序:血运重建 血管内血管形成是PAD患者的主要治疗选择 |
参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。
COT(在几分钟内报告)将在患者最初表现出腿痛时指向疼痛量表(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 =无疼痛,2 =发作clauraudation,3 =轻度,4 =中度,5 =严重)。
有资格学习的年龄: | 40年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MS Courtney Farland-Johnson | 612-626-9551 | farla128@umn.edu |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学 | |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
联系人:Ryan Mays,博士,MPH,MS 612-625-0430 rjmays@umn.edu |
首席研究员: | 瑞安·梅斯(Ryan Mays),博士,MPH,MS | 明尼苏达大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改高峰步行时间(PWT)[时间范围:基线,12周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康 | ||||
官方标题ICMJE | 基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康 | ||||
简要摘要 | 这项临床试验的主要目的是评估可以使用和易于传播的基于社区的结构化运动疗法(CB-SET)干预措施是否增加了外围动脉疾病(PAD)患者的好处它们的功能和心血管健康。 | ||||
详细说明 | 培训(T):分配给对照组的患者将获得口头建议进行运动,但在血运重建和结果评估后不会获得其他培训。干预组中的患者将在运动生理实验室中接受监督,并在其反抗和结果评估后进行一周(3个课程)。然后,患者将在家中或选择他们选择的培训,监测和教练(TMC)和公共卫生元素进行11周的基于社区的结构化锻炼治疗(CB-SET)。研究人员将拜访患者,散步运动(每月1次访问,共3次社区访问)。最初监督集的目的是教育患者如何运动和解决他们可能遇到的任何问题(TMC培训部分的一部分)。 监测(M):将在12个星期的时间内使用压电加速度计监测参与者,以确定活动总量。两组的参与者将被要求在每天10小时内每周连续7天穿着监视器。这一数量的活动监视已成功用于先前的研究(最小用户负担,低调设备)。此外,将提醒两组的参与者在他们进行锻炼的任何步行课程中都要佩戴监视器。研究人员将分别确定两组的锻炼合规性,并将要求干预组的参与者记录有关练习日志中CB-SET会话的详细信息(如试点研究中所述)。来自压电加速度计的数据,能够收集和存储数据约6周的数据,将在社区访问时(每月1个)下载并重置。控制参与者将每4周邮寄新设备(带有用于控制参与者的返回和后续下载的预付费邮件),或者在每月一次可选的一次访问练习实验室时交换该设备。在这些访问中,控制副群体将具有静止的心率和血压评估,但不会采用CB-SET计划来确保这些参与者获得有关家庭运动的护理标准(前期建议)。干预组的参与者还将获得市售的压电髋关节计算机(OMRON),该计算机具有跟踪步骤的接口,以监视其自己的活动。每周电话(远程医疗)将由研究人员进行具体提示,以更好地评估干预组参与者走路的频率和频率(初步研究中使用的可行过程评估)。包括协助确定治疗保真度的问题(确保在电话中提供干预措施)和练习日志中:1)每次练习的日期和开始/结束时间,2)步行时需要的休息时间数量(以及停止的原因),3)有关使用压电加速度计的使用问题(用于参与者使用的说明),4)从髋关节计步器测量的步骤数,5)参与者选择用于最初定义的行走路线通过环境审核(有关更多详细信息,请参见下面的部分),以及6)会议期间参与者遇到的障碍或促进者(“在附近走来走去时有什么问题?”)。此外,将强烈鼓励参与者与家人,朋友和宠物一起行走,以增加步行活动。两组的参与者都将收到一部名为Daynamica的应用程序的智能手机,该应用程序将允许用户指示并存储他们完成基于社区活动的位置,并注释特定的运动会议或其他体育锻炼。对照组的参与者将接到每月电话,以评估任何不良事件的发生,并安排可选的院内访问。 教练(C):调查人员将采用一种运营教练模型,该模型将提供培训指导,并帮助解决社区环境中运动训练的当地障碍,并为CB-SET干预小组中的每个参与者促进或加强促进者。这将包括:1)教育印刷材料和2)环境审核。由血管疗法开发的教育材料将包括信息外展活动,这些活动被认为是促进特遣部队社区预防服务的策略。此外,在为控制参与者提供加速度计时,调查人员本质上还提供了“注意”,除了每月打电话和可选的医院内“检查”和控件。这种注意力控制设计旨在提供明确的发现,即CB-SET计划的实质方面是有效的,而不是仅仅增加与干预组参与者的接触时间的结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04252950 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SON-2020-28532 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |