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出境医 / 临床实验 / 基于社区的运动以改善外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康

基于社区的运动以改善外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康

研究描述
简要摘要:
这项临床试验的主要目的是评估可以使用和易于传播的基于社区的结构化运动疗法(CB-SET)干预措施是否增加了外围动脉疾病(PAD)患者的好处它们的功能和心血管健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病行为:CB-SET程序:血运重建不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康
估计研究开始日期 2021年8月15日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CB-SET处理
随机分配到该小组的参与者将获得基于社区的结构化运动疗法(CB)以及护理标准(血运重建)
行为:CB-SET
基于社区的结构化锻炼治疗(CB-SET)的PAD计划具有潜在的优点作为基于医院的设备的替代方案,因为它们可能会为基于医院的计划提供类似的好处,但在方便的位置可以完成该运动

程序:血运重建
血管内血管形成是PAD患者的主要治疗选择

主动比较器:控制
随机分配给该组的参与者将获得护理标准(血运重建)
程序:血运重建
血管内血管形成是PAD患者的主要治疗选择

结果措施
主要结果指标
  1. 更改高峰步行时间(PWT)[时间范围:基线,12周]

    参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。

    PWT(在几分钟内报告)将记录为参与者可以在跑步机上行走的最大时间,然后由于严重的laud脚而停下来(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 = no = no Pain,2 =发作laurountic,3 =温和,4 =中度,5 =严重)。



次要结果度量
  1. launterication时间的变化(COT)[时间范围:基线,12周]

    参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。

    COT(在几分钟内报告)将在患者最初表现出腿痛时指向疼痛量表(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 =无疼痛,2 =发作clauraudation,3 =轻度,4 =中度,5 =严重)。


  2. 更改Vo2max [时间范围:基线,12周]
    VO2 MAX是在增量运动过程中测得的最大氧消耗率。参与者将在跑步机上进行分级运动测试,同时测量和记录氧气消耗。在ML/kg*min-1中,将报告运动过程中的最大氧气消耗率。

  3. 锻炼总量[时间范围:12周]
    将在12周的总持续时间内使用压电加速度计监测患者,以确定活性总量。每天的平均活动分钟将报告。

  4. 遵守运动[时间范围:12周]
    将为参与者提供一个sepwatch加速度计。将计算出PAD参与者的锻炼合规性,因为完整的会话总数除以36(每周3个会话,共12周)。

  5. 步行障碍问卷(WIQ)距离子类别的更改[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷距离子类别中,要求参与者对在0到4的规模上行走特定距离的难度程度。分数为0表示无法走这个问题,而4分数则无表示困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。

  6. 更改步行障碍问卷调查表(WIQ)速度子类别[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷调查速度子类别中,要求参与者以特定速度行走一个街区的难度,从慢慢行走到慢跑,从0到4。分数0表示无法步行距离由问题指定,而分数为4表示没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。

  7. 更改步行障碍问卷调查(WIQ)爬楼梯子类别[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷调查表爬楼梯子类别中,要求参与者对攀升指定数量的楼梯航班的难度程度,范围从1到3台楼梯飞行,分级为0到4。无法攀登该问题指定的航班,而得分为4则没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。

  8. 更改SF-36物理组件摘要[时间范围:基线,12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。

  9. SF-36心理成分摘要的更改[时间范围:基线,12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。

  10. PADQOL因素1的变化:社会关系和互动[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  11. PADQOL因子2的变化:自我概念和感觉[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  12. PADQOL因子3的变化:身体功能的症状和局限性[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  13. PADQOL因子4:恐惧和不确定性[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  14. PADQOL因子5的变化:正适应[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  15. 更改PADQOL问题21:工作/工作[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题21的原始得分使用以下公式进行转换:[(Q21-1) / 5] * 100 = Job Imatrele。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  16. 更改PADQOL问题23:性别[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题23的原始得分是储备金的评分,然后使用以下公式进行了转换:[(RQ23-1) / 5] * 100 =性百分位数。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  17. PADQOL问题24:亲密关系[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题24的原始得分是储备金评分的,然后使用以下公式进行了转换:[(RQ24-1) / 5] * 100 = IR%。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少一个肢体中主动脉 - 伊利亚西亚和/或股骨疾病的血运重建患者
  • 局灶性和/或弥漫性周围动脉疾病的患者
  • 双侧血运重建患者也将包括在内
  • 参加锻炼计划的能力

排除标准:

  • 下肢截肢(S)会干扰跑步机上行走
  • 下肢的缺血性休息疼痛或细胞性溃疡/坏疽定义的临界肢体缺血的个体
  • 动脉粥样硬化性质(例如,纤维肌发育不良,辐射,内膜纤维化)。
  • 筛查前6个月内冠状动脉搭桥术或主要手术程序
  • 步行运动主要受慢性阻塞性肺部疾病,心绞痛心力衰竭的症状限制的人
  • 筛查前三个月内有心肌梗塞的人
  • 筛选前3个月进行过短暂缺血性攻击或中风的个人
  • 筛查期间患有不受控制的高血压(≥180收缩期或炎症静脉压力)的个体
  • 在筛查前4周,用五氧化胺或cilostazol治疗laurauration。可以重新考虑患者在1个月的洗涤期之后进行研究包容
  • 无法糖化的血红蛋白> 12%的糖尿病控制不良
  • 血液工作的异常结果不利于安全参加运动试验(例如,贫血,电解质异常)
  • 无法说英语
  • 根据研究团队认为,其他具有临床意义的心血管,肺,肾脏,内分泌,内分泌,神经学,精神病学,免疫学,胃肠道,血液学或代谢性疾病,这是研究团队认为的,而不是稳定或可能混淆的研究结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Courtney Farland-Johnson 612-626-9551 farla128@umn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
联系人:Ryan Mays,博士,MPH,MS 612-625-0430 rjmays@umn.edu
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:瑞安·梅斯(Ryan Mays),博士,MPH,MS明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月15日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
更改高峰步行时间(PWT)[时间范围:基线,12周]
参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。 PWT(在几分钟内报告)将记录为参与者可以在跑步机上行走的最大时间,然后由于严重的laud脚而停下来(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 = no = no Pain,2 =发作laurountic,3 =温和,4 =中度,5 =严重)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • launterication时间的变化(COT)[时间范围:基线,12周]
    参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。 COT(在几分钟内报告)将在患者最初表现出腿痛时指向疼痛量表(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 =无疼痛,2 =发作clauraudation,3 =轻度,4 =中度,5 =严重)。
  • 更改Vo2max [时间范围:基线,12周]
    VO2 MAX是在增量运动过程中测得的最大氧消耗率。参与者将在跑步机上进行分级运动测试,同时测量和记录氧气消耗。在ML/kg*min-1中,将报告运动过程中的最大氧气消耗率。
  • 锻炼总量[时间范围:12周]
    将在12周的总持续时间内使用压电加速度计监测患者,以确定活性总量。每天的平均活动分钟将报告。
  • 遵守运动[时间范围:12周]
    将为参与者提供一个sepwatch加速度计。将计算出PAD参与者的锻炼合规性,因为完整的会话总数除以36(每周3个会话,共12周)。
  • 步行障碍问卷(WIQ)距离子类别的更改[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷距离子类别中,要求参与者对在0到4的规模上行走特定距离的难度程度。分数为0表示无法走这个问题,而4分数则无表示困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。
  • 更改步行障碍问卷调查表(WIQ)速度子类别[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷调查速度子类别中,要求参与者以特定速度行走一个街区的难度,从慢慢行走到慢跑,从0到4。分数0表示无法步行距离由问题指定,而分数为4表示没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。
  • 更改步行障碍问卷调查(WIQ)爬楼梯子类别[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷调查表爬楼梯子类别中,要求参与者对攀升指定数量的楼梯航班的难度程度,范围从1到3台楼梯飞行,分级为0到4。无法攀登该问题指定的航班,而得分为4则没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。
  • 更改SF-36物理组件摘要[时间范围:基线,12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。
  • SF-36心理成分摘要的更改[时间范围:基线,12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。
  • PADQOL因素1的变化:社会关系和互动[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • PADQOL因子2的变化:自我概念和感觉[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • PADQOL因子3的变化:身体功能的症状和局限性[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • PADQOL因子4:恐惧和不确定性[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • PADQOL因子5的变化:正适应[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • 更改PADQOL问题21:工作/工作[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题21的原始得分使用以下公式进行转换:[(Q21-1) / 5] * 100 = Job Imatrele。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • 更改PADQOL问题23:性别[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题23的原始得分是储备金的评分,然后使用以下公式进行了转换:[(RQ23-1) / 5] * 100 =性百分位数。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • PADQOL问题24:亲密关系[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题24的原始得分是储备金评分的,然后使用以下公式进行了转换:[(RQ24-1) / 5] * 100 = IR%。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康
官方标题ICMJE基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康
简要摘要这项临床试验的主要目的是评估可以使用和易于传播的基于社区的结构化运动疗法(CB-SET)干预措施是否增加了外围动脉疾病(PAD)患者的好处它们的功能和心血管健康。
详细说明

培训(T):分配给对照组的患者将获得口头建议进行运动,但在血运重建和结果评估后不会获得其他培训。干预组中的患者将在运动生理实验室中接受监督,并在其反抗和结果评估后进行一周(3个课程)。然后,患者将在家中或选择他们选择的培训,监测和教练(TMC)和公共卫生元素进行11周的基于社区的结构化锻炼治疗(CB-SET)。研究人员将拜访患者,散步运动(每月1次访问,共3次社区访问)。最初监督集的目的是教育患者如何运动和解决他们可能遇到的任何问题(TMC培训部分的一部分)。

监测(M):将在12个星期的时间内使用压电加速度计监测参与者,以确定活动总量。两组的参与者将被要求在每天10小时内每周连续7天穿着监视器。这一数量的活动监视已成功用于先前的研究(最小用户负担,低调设备)。此外,将提醒两组的参与者在他们进行锻炼的任何步行课程中都要佩戴监视器。研究人员将分别确定两组的锻炼合规性,并将要求干预组的参与者记录有关练习日志中CB-SET会话的详细信息(如试点研究中所述)。来自压电加速度计的数据,能够收集和存储数据约6周的数据,将在社区访问时(每月1个)下载并重置。控制参与者将每4周邮寄新设备(带有用于控制参与者的返回和后续下载的预付费邮件),或者在每月一次可选的一次访问练习实验室时交换该设备。在这些访问中,控制副群体将具有静止的心率和血压评估,但不会采用CB-SET计划来确保这些参与者获得有关家庭运动的护理标准(前期建议)。干预组的参与者还将获得市售的压电髋关​​节计算机(OMRON),该计算机具有跟踪步骤的接口,以监视其自己的活动。每周电话(远程医疗)将由研究人员进行具体提示,以更好地评估干预组参与者走路的频率和频率(初步研究中使用的可行过程评估)。包括协助确定治疗保真度的问题(确保在电话中提供干预措施)和练习日志中:1)每次练习的日期和开始/结束时间,2)步行时需要的休息时间数量(以及停止的原因),3)有关使用压电加速度计的使用问题(用于参与者使用的说明),4)从髋关节计步器测量的步骤数,5)参与者选择用于最初定义的行走路线通过环境审核(有关更多详细信息,请参见下面的部分),以及6)会议期间参与者遇到的障碍或促进者(“在附近走来走去时有什么问题?”)。此外,将强烈鼓励参与者与家人,朋友和宠物一起行走,以增加步行活动。两组的参与者都将收到一部名为Daynamica的应用程序的智能手机,该应用程序将允许用户指示并存储他们完成基于社区活动的位置,并注释特定的运动会议或其他体育锻炼。对照组的参与者将接到每月电话,以评估任何不良事件的发生,并安排可选的院内访问。

教练(C):调查人员将采用一种运营教练模型,该模型将提供培训指导,并帮助解决社区环境中运动训练的当地障碍,并为CB-SET干预小组中的每个参与者促进或加强促进者。这将包括:1)教育印刷材料和2)环境审核。由血管疗法开发的教育材料将包括信息外展活动,这些活动被认为是促进特遣部队社区预防服务的策略。此外,在为控制参与者提供加速度计时,调查人员本质上还提供了“注意”,除了每​​月打电话和可选的医院内“检查”和控件。这种注意力控制设计旨在提供明确的发现,即CB-SET计划的实质方面是有效的,而不是仅仅增加与干预组参与者的接触时间的结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 行为:CB-SET
    基于社区的结构化锻炼治疗(CB-SET)的PAD计划具有潜在的优点作为基于医院的设备的替代方案,因为它们可能会为基于医院的计划提供类似的好处,但在方便的位置可以完成该运动
  • 程序:血运重建
    血管内血管形成是PAD患者的主要治疗选择
研究臂ICMJE
  • 实验:CB-SET处理
    随机分配到该小组的参与者将获得基于社区的结构化运动疗法(CB)以及护理标准(血运重建)
    干预措施:
    • 行为:CB-SET
    • 程序:血运重建
  • 主动比较器:控制
    随机分配给该组的参与者将获得护理标准(血运重建)
    干预:步骤:血运重建
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少一个肢体中主动脉 - 伊利亚西亚和/或股骨疾病的血运重建患者
  • 局灶性和/或弥漫性周围动脉疾病的患者
  • 双侧血运重建患者也将包括在内
  • 参加锻炼计划的能力

排除标准:

  • 下肢截肢(S)会干扰跑步机上行走
  • 下肢的缺血性休息疼痛或细胞性溃疡/坏疽定义的临界肢体缺血的个体
  • 动脉粥样硬化性质(例如,纤维肌发育不良,辐射,内膜纤维化)。
  • 筛查前6个月内冠状动脉搭桥术或主要手术程序
  • 步行运动主要受慢性阻塞性肺部疾病,心绞痛心力衰竭的症状限制的人
  • 筛查前三个月内有心肌梗塞的人
  • 筛选前3个月进行过短暂缺血性攻击或中风的个人
  • 筛查期间患有不受控制的高血压(≥180收缩期或炎症静脉压力)的个体
  • 在筛查前4周,用五氧化胺或cilostazol治疗laurauration。可以重新考虑患者在1个月的洗涤期之后进行研究包容
  • 无法糖化的血红蛋白> 12%的糖尿病控制不良
  • 血液工作的异常结果不利于安全参加运动试验(例如,贫血,电解质异常)
  • 无法说英语
  • 根据研究团队认为,其他具有临床意义的心血管,肺,肾脏,内分泌,内分泌,神经学,精神病学,免疫学,胃肠道,血液学或代谢性疾病,这是研究团队认为的,而不是稳定或可能混淆的研究结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MS Courtney Farland-Johnson 612-626-9551 farla128@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252950
其他研究ID编号ICMJE SON-2020-28532
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:瑞安·梅斯(Ryan Mays),博士,MPH,MS明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项临床试验的主要目的是评估可以使用和易于传播的基于社区的结构化运动疗法(CB-SET)干预措施是否增加了外围动脉疾病(PAD)患者的好处它们的功能和心血管健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病行为:CB-SET程序:血运重建不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康
估计研究开始日期 2021年8月15日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CB-SET处理
随机分配到该小组的参与者将获得基于社区的结构化运动疗法(CB)以及护理标准(血运重建)
行为:CB-SET
基于社区的结构化锻炼治疗(CB-SET)的PAD计划具有潜在的优点作为基于医院的设备的替代方案,因为它们可能会为基于医院的计划提供类似的好处,但在方便的位置可以完成该运动

程序:血运重建
血管内血管形成是PAD患者的主要治疗选择

主动比较器:控制
随机分配给该组的参与者将获得护理标准(血运重建)
程序:血运重建
血管内血管形成是PAD患者的主要治疗选择

结果措施
主要结果指标
  1. 更改高峰步行时间(PWT)[时间范围:基线,12周]

    参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。

    PWT(在几分钟内报告)将记录为参与者可以在跑步机上行走的最大时间,然后由于严重的laud脚而停下来(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 = no = no Pain,2 =发作laurountic,3 =温和,4 =中度,5 =严重)。



次要结果度量
  1. launterication时间的变化(COT)[时间范围:基线,12周]

    参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。

    COT(在几分钟内报告)将在患者最初表现出腿痛时指向疼痛量表(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 =无疼痛,2 =发作clauraudation,3 =轻度,4 =中度,5 =严重)。


  2. 更改Vo2max [时间范围:基线,12周]
    VO2 MAX是在增量运动过程中测得的最大氧消耗率。参与者将在跑步机上进行分级运动测试,同时测量和记录氧气消耗。在ML/kg*min-1中,将报告运动过程中的最大氧气消耗率。

  3. 锻炼总量[时间范围:12周]
    将在12周的总持续时间内使用压电加速度计监测患者,以确定活性总量。每天的平均活动分钟将报告。

  4. 遵守运动[时间范围:12周]
    将为参与者提供一个sepwatch加速度计。将计算出PAD参与者的锻炼合规性,因为完整的会话总数除以36(每周3个会话,共12周)。

  5. 步行障碍问卷(WIQ)距离子类别的更改[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷距离子类别中,要求参与者对在0到4的规模上行走特定距离的难度程度。分数为0表示无法走这个问题,而4分数则无表示困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。

  6. 更改步行障碍问卷调查表(WIQ)速度子类别[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷调查速度子类别中,要求参与者以特定速度行走一个街区的难度,从慢慢行走到慢跑,从0到4。分数0表示无法步行距离由问题指定,而分数为4表示没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。

  7. 更改步行障碍问卷调查(WIQ)爬楼梯子类别[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷调查表爬楼梯子类别中,要求参与者对攀升指定数量的楼梯航班的难度程度,范围从1到3台楼梯飞行,分级为0到4。无法攀登该问题指定的航班,而得分为4则没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。

  8. 更改SF-36物理组件摘要[时间范围:基线,12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。

  9. SF-36心理成分摘要的更改[时间范围:基线,12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。

  10. PADQOL因素1的变化:社会关系和互动[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  11. PADQOL因子2的变化:自我概念和感觉[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  12. PADQOL因子3的变化:身体功能的症状和局限性[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  13. PADQOL因子4:恐惧和不确定性[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  14. PADQOL因子5的变化:正适应[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  15. 更改PADQOL问题21:工作/工作[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题21的原始得分使用以下公式进行转换:[(Q21-1) / 5] * 100 = Job Imatrele。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  16. 更改PADQOL问题23:性别[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题23的原始得分是储备金的评分,然后使用以下公式进行了转换:[(RQ23-1) / 5] * 100 =性百分位数。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。

  17. PADQOL问题24:亲密关系[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题24的原始得分是储备金评分的,然后使用以下公式进行了转换:[(RQ24-1) / 5] * 100 = IR%。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少一个肢体中主动脉 - 伊利亚西亚和/或股骨疾病的血运重建患者
  • 局灶性和/或弥漫性周围动脉疾病的患者
  • 双侧血运重建患者也将包括在内
  • 参加锻炼计划的能力

排除标准:

  • 下肢截肢(S)会干扰跑步机上行走
  • 下肢的缺血性休息疼痛或细胞性溃疡/坏疽定义的临界肢体缺血的个体
  • 动脉粥样硬化性质(例如,纤维肌发育不良,辐射,内膜纤维化)。
  • 筛查前6个月内冠状动脉搭桥术或主要手术程序
  • 步行运动主要受慢性阻塞性肺部疾病,心绞痛心力衰竭的症状限制的人
  • 筛查前三个月内有心肌梗塞的人
  • 筛选前3个月进行过短暂缺血性攻击或中风的个人
  • 筛查期间患有不受控制的高血压(≥180收缩期或炎症静脉压力)的个体
  • 在筛查前4周,用五氧化胺或cilostazol治疗laurauration。可以重新考虑患者在1个月的洗涤期之后进行研究包容
  • 无法糖化的血红蛋白> 12%的糖尿病控制不良
  • 血液工作的异常结果不利于安全参加运动试验(例如,贫血,电解质异常)
  • 无法说英语
  • 根据研究团队认为,其他具有临床意义的心血管,肺,肾脏,内分泌,内分泌,神经学,精神病学,免疫学,胃肠道,血液学或代谢性疾病,这是研究团队认为的,而不是稳定或可能混淆的研究结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Courtney Farland-Johnson 612-626-9551 farla128@umn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
联系人:Ryan Mays,博士,MPH,MS 612-625-0430 rjmays@umn.edu
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:瑞安·梅斯(Ryan Mays),博士,MPH,MS明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月15日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
更改高峰步行时间(PWT)[时间范围:基线,12周]
参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。 PWT(在几分钟内报告)将记录为参与者可以在跑步机上行走的最大时间,然后由于严重的laud脚而停下来(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 = no = no Pain,2 =发作laurountic,3 =温和,4 =中度,5 =严重)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • launterication时间的变化(COT)[时间范围:基线,12周]
    参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。参与者将以2.0英里/小时的恒定速度运行,从0%成绩开始。每2分钟,等级增加2%,直到最大闭环限制运动。 COT(在几分钟内报告)将在患者最初表现出腿痛时指向疼痛量表(使用lauro症状症状评级量表进行评估,范围为1-5,范围为1 =无疼痛,2 =发作clauraudation,3 =轻度,4 =中度,5 =严重)。
  • 更改Vo2max [时间范围:基线,12周]
    VO2 MAX是在增量运动过程中测得的最大氧消耗率。参与者将在跑步机上进行分级运动测试,同时测量和记录氧气消耗。在ML/kg*min-1中,将报告运动过程中的最大氧气消耗率。
  • 锻炼总量[时间范围:12周]
    将在12周的总持续时间内使用压电加速度计监测患者,以确定活性总量。每天的平均活动分钟将报告。
  • 遵守运动[时间范围:12周]
    将为参与者提供一个sepwatch加速度计。将计算出PAD参与者的锻炼合规性,因为完整的会话总数除以36(每周3个会话,共12周)。
  • 步行障碍问卷(WIQ)距离子类别的更改[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷距离子类别中,要求参与者对在0到4的规模上行走特定距离的难度程度。分数为0表示无法走这个问题,而4分数则无表示困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。
  • 更改步行障碍问卷调查表(WIQ)速度子类别[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷调查速度子类别中,要求参与者以特定速度行走一个街区的难度,从慢慢行走到慢跑,从0到4。分数0表示无法步行距离由问题指定,而分数为4表示没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。
  • 更改步行障碍问卷调查(WIQ)爬楼梯子类别[时间范围:基线,12周]
    在步行障碍问卷调查表爬楼梯子类别中,要求参与者对攀升指定数量的楼梯航班的难度程度,范围从1到3台楼梯飞行,分级为0到4。无法攀登该问题指定的航班,而得分为4则没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。
  • 更改SF-36物理组件摘要[时间范围:基线,12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。
  • SF-36心理成分摘要的更改[时间范围:基线,12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。
  • PADQOL因素1的变化:社会关系和互动[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • PADQOL因子2的变化:自我概念和感觉[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • PADQOL因子3的变化:身体功能的症状和局限性[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • PADQOL因子4:恐惧和不确定性[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • PADQOL因子5的变化:正适应[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。 5个因子得分是通过将所有项目求和该因素求和来计算得出的。这些因子得分标记为F1-F5。然后,使用公式将因子总数转换为百分位数:[(因子项上的分数总数 - 因子项#) /(因子项5 *##)] * 100 =因子百分比。总因子得分范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • 更改PADQOL问题21:工作/工作[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题21的原始得分使用以下公式进行转换:[(Q21-1) / 5] * 100 = Job Imatrele。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • 更改PADQOL问题23:性别[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题23的原始得分是储备金的评分,然后使用以下公式进行了转换:[(RQ23-1) / 5] * 100 =性百分位数。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
  • PADQOL问题24:亲密关系[时间范围:基线,12周]
    外围动脉疾病生活质量(PADQOL)是一项38项调查,评估PAD患者的5个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感觉;身体功能的症状和局限性;恐惧和不确定性;和积极的适应。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。计算5个因子得分。 3个项目(Q21,Q23和Q24)不包括在任何因素中,而是单独报告。问题24的原始得分是储备金评分的,然后使用以下公式进行了转换:[(RQ24-1) / 5] * 100 = IR%。最终分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康
官方标题ICMJE基于社区的运动以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病血运重建后的身体功能和心血管健康
简要摘要这项临床试验的主要目的是评估可以使用和易于传播的基于社区的结构化运动疗法(CB-SET)干预措施是否增加了外围动脉疾病(PAD)患者的好处它们的功能和心血管健康。
详细说明

培训(T):分配给对照组的患者将获得口头建议进行运动,但在血运重建和结果评估后不会获得其他培训。干预组中的患者将在运动生理实验室中接受监督,并在其反抗和结果评估后进行一周(3个课程)。然后,患者将在家中或选择他们选择的培训,监测和教练(TMC)和公共卫生元素进行11周的基于社区的结构化锻炼治疗(CB-SET)。研究人员将拜访患者,散步运动(每月1次访问,共3次社区访问)。最初监督集的目的是教育患者如何运动和解决他们可能遇到的任何问题(TMC培训部分的一部分)。

监测(M):将在12个星期的时间内使用压电加速度计监测参与者,以确定活动总量。两组的参与者将被要求在每天10小时内每周连续7天穿着监视器。这一数量的活动监视已成功用于先前的研究(最小用户负担,低调设备)。此外,将提醒两组的参与者在他们进行锻炼的任何步行课程中都要佩戴监视器。研究人员将分别确定两组的锻炼合规性,并将要求干预组的参与者记录有关练习日志中CB-SET会话的详细信息(如试点研究中所述)。来自压电加速度计的数据,能够收集和存储数据约6周的数据,将在社区访问时(每月1个)下载并重置。控制参与者将每4周邮寄新设备(带有用于控制参与者的返回和后续下载的预付费邮件),或者在每月一次可选的一次访问练习实验室时交换该设备。在这些访问中,控制副群体将具有静止的心率和血压评估,但不会采用CB-SET计划来确保这些参与者获得有关家庭运动的护理标准(前期建议)。干预组的参与者还将获得市售的压电髋关​​节计算机(OMRON),该计算机具有跟踪步骤的接口,以监视其自己的活动。每周电话(远程医疗)将由研究人员进行具体提示,以更好地评估干预组参与者走路的频率和频率(初步研究中使用的可行过程评估)。包括协助确定治疗保真度的问题(确保在电话中提供干预措施)和练习日志中:1)每次练习的日期和开始/结束时间,2)步行时需要的休息时间数量(以及停止的原因),3)有关使用压电加速度计的使用问题(用于参与者使用的说明),4)从髋关节计步器测量的步骤数,5)参与者选择用于最初定义的行走路线通过环境审核(有关更多详细信息,请参见下面的部分),以及6)会议期间参与者遇到的障碍或促进者(“在附近走来走去时有什么问题?”)。此外,将强烈鼓励参与者与家人,朋友和宠物一起行走,以增加步行活动。两组的参与者都将收到一部名为Daynamica的应用程序的智能手机,该应用程序将允许用户指示并存储他们完成基于社区活动的位置,并注释特定的运动会议或其他体育锻炼。对照组的参与者将接到每月电话,以评估任何不良事件的发生,并安排可选的院内访问。

教练(C):调查人员将采用一种运营教练模型,该模型将提供培训指导,并帮助解决社区环境中运动训练的当地障碍,并为CB-SET干预小组中的每个参与者促进或加强促进者。这将包括:1)教育印刷材料和2)环境审核。由血管疗法开发的教育材料将包括信息外展活动,这些活动被认为是促进特遣部队社区预防服务的策略。此外,在为控制参与者提供加速度计时,调查人员本质上还提供了“注意”,除了每​​月打电话和可选的医院内“检查”和控件。这种注意力控制设计旨在提供明确的发现,即CB-SET计划的实质方面是有效的,而不是仅仅增加与干预组参与者的接触时间的结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 行为:CB-SET
    基于社区的结构化锻炼治疗(CB-SET)的PAD计划具有潜在的优点作为基于医院的设备的替代方案,因为它们可能会为基于医院的计划提供类似的好处,但在方便的位置可以完成该运动
  • 程序:血运重建
    血管内血管形成是PAD患者的主要治疗选择
研究臂ICMJE
  • 实验:CB-SET处理
    随机分配到该小组的参与者将获得基于社区的结构化运动疗法(CB)以及护理标准(血运重建)
    干预措施:
    • 行为:CB-SET
    • 程序:血运重建
  • 主动比较器:控制
    随机分配给该组的参与者将获得护理标准(血运重建)
    干预:步骤:血运重建
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少一个肢体中主动脉 - 伊利亚西亚和/或股骨疾病的血运重建患者
  • 局灶性和/或弥漫性周围动脉疾病的患者
  • 双侧血运重建患者也将包括在内
  • 参加锻炼计划的能力

排除标准:

  • 下肢截肢(S)会干扰跑步机上行走
  • 下肢的缺血性休息疼痛或细胞性溃疡/坏疽定义的临界肢体缺血的个体
  • 动脉粥样硬化性质(例如,纤维肌发育不良,辐射,内膜纤维化)。
  • 筛查前6个月内冠状动脉搭桥术或主要手术程序
  • 步行运动主要受慢性阻塞性肺部疾病,心绞痛心力衰竭的症状限制的人
  • 筛查前三个月内有心肌梗塞的人
  • 筛选前3个月进行过短暂缺血性攻击或中风的个人
  • 筛查期间患有不受控制的高血压(≥180收缩期或炎症静脉压力)的个体
  • 在筛查前4周,用五氧化胺或cilostazol治疗laurauration。可以重新考虑患者在1个月的洗涤期之后进行研究包容
  • 无法糖化的血红蛋白> 12%的糖尿病控制不良
  • 血液工作的异常结果不利于安全参加运动试验(例如,贫血,电解质异常)
  • 无法说英语
  • 根据研究团队认为,其他具有临床意义的心血管,肺,肾脏,内分泌,内分泌,神经学,精神病学,免疫学,胃肠道,血液学或代谢性疾病,这是研究团队认为的,而不是稳定或可能混淆的研究结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MS Courtney Farland-Johnson 612-626-9551 farla128@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252950
其他研究ID编号ICMJE SON-2020-28532
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:瑞安·梅斯(Ryan Mays),博士,MPH,MS明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素