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出境医 / 临床实验 / Lopinavir Plus Ritonavir和Arbidol对新型冠状病毒感染（Elacoi）的功效

Lopinavir Plus Ritonavir和Arbidol对新型冠状病毒感染（Elacoi）的功效

研究描述
简要摘要：
该研究探讨了洛匹那韦以及利托那韦和阿比迪尔在新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中的疗效。结果，本研究将为这些药物的临床使用提供证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物：Lopinavir和Ritonavir片剂药物：Arbidol第4阶段

详细说明：
这是IV期，开放标记的，随机对照临床试验。计划招募共有125例新型冠状病毒阳性。这些病例被随机分为3组：在A组中，标准治疗+lopinavir/Ritonavir），50例普通治疗以及lopinavir的方案（200mg）和利托纳维尔（50mg）（口服，Q12H，每次，每次， ，需要7-14天）。在B组的标准治疗+ARBIDOL）中，给出了50例普通治疗，加上Arbidol（100mg）的方案（每次口服，TID，200mg，持续7-14天）。在C（标准治疗中，仅给出25例普通治疗。观察持续时间为21天。接受指定治疗后，将在基线（第0天）和第2、4、7、1014、21天进行随访。主要观察到的指标包括酸鼻 /喉咙拭子中的病毒核酸，体温，呼吸率，血液的氧饱和度，胸部成像。次要观察到的指标包括但不限于血压，心率，血液常规检查，肝和肾功能，心肌酶，流式细胞仪分类和计数，细胞因子，其他感染指标，辅助呼吸的条件和参数医院，恶化和死亡率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 86名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 125例患者分为3组（2：2：1）。在A组（标准治疗+Lopinavir/Ritonavir）中，给出了50例普通治疗，加上Lopinavir（200mg）和Ritonavir（50mg）（50mg）的方案（Oral，Q12H，每次2片，每次2片，服用7-14天） 。在B组（标准治疗+ARBIDOL）中，有50例普通治疗加上Arbidol（100mg）的方案（口服，TID，每次200mg，持续7-14天）。在C组（标准治疗）中，只有25例仅给予普通治疗。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的对照研究，对Lopinavir Plus Ritonavir和Arbidol的疗效治疗新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的功效
实际学习开始日期 ： 2020年1月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组治疗+Lopinavir/Ritonavir
在A组中，为50例普通治疗加上lopinavir（200mg）和Ritonavir（50mg）的方案（口服，Q12H，每次2片每种片剂，持续7-14天）。
药物：Lopinavir和Ritonavir片剂
如ARM/组描述所示
其他名称：kletra

主动比较器：B组治疗+ARBIDOL
在B组中，给出了50例普通治疗，加上Arbidol（100mg）的方案（每次口服，TID，200mg，持续7-14天）。
药物：arbidol
如ARM/组描述所示

没有干预：组C标准治疗
在C组中，只有25例仅给予普通治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病毒抑制率[时间范围：第0、2、4、7、10、14和21天]
    在每个时间点，在鼻子 /喉咙拭子中测量新颖的冠状核酸。


次要结果度量 ：
  1. 疾病的预期温度[时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循体温。

  2. 疾病的呼应函数1 [时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循呼吸率。

  3. 疾病的呼应函数2 [时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循血液的氧饱和度。

  4. 疾病的呼吸函数3 [时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    胸部成像将在每个时间点进行。


其他结果措施：
  1. 患者健康状况范围测试[​​时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循血压和心率。

  2. 患者健康状况肝功能[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    肝功能将在每个时间点评估为AST，ALT和TBIL。

  3. 患者健康状况 - 凯尼（Kidney）功能[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    肾功能将在每个时间点评估为EGFR，肌酸清除率。

  4. 患者健康状况 - 其他血液常规测试[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    血液常规酶和心肌酶将在每个时间点进行测量。

  5. 患者健康状况血液常规测试[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    流式细胞仪分类和计数和细胞因子将在每个时间点进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在痰，喉咙拭子，下呼吸道分泌，血液和其他样品中，新型冠状病毒的核酸是阳性的，或者该病毒基因的测序与已知的新型冠状病毒高度同源
  • 年龄在18-80岁之间，体重超过30公斤，男性和女人没有限制
  • 满足以下条件：肌酐≤110umol / L，肌酐清除率（EGFR）≥60ml / min / min / 1.73m2，ast andAlt≤5×uln，tbil≤2×uln;
  • 受试者应充分了解研究的目的，性质，方法和可能的反应，自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准：

  • 有洛皮那韦或利托那韦或阿比多过敏的史无前例的历史
  • 严重的恶心，呕吐，腹泻和其他临床表现会影响药物的口服或吸收
  • 同时，服用可能与Lopinavir或Ritonavir或Arbidol相互作用的药物
  • 患有严重潜在疾病的患者，包括但不限于心脏病（包括心绞痛史或心脏病史或心肌梗死的病史，心房障碍），肺，肾脏，肝功能失调和无法一起治疗的精神疾病
  • 无造成性炎或血友病
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 怀疑或确认的酒精和药物滥用病史
  • 过去一个月参加了其他药物试验
  • 研究人员认为患者不适合研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广州第八人民医院
广东，中国广东，510060
赞助商和合作者
广州8人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月28日
实际的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）		病毒抑制率[时间范围：第0、2、4、7、10、14和21天]
在每个时间点，在鼻子 /喉咙拭子中测量新颖的冠状核酸。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）
  • 疾病的预期温度[时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循体温。
  • 疾病的呼应函数1 [时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循呼吸率。
  • 疾病的呼应函数2 [时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循血液的氧饱和度。
  • 疾病的呼吸函数3 [时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    胸部成像将在每个时间点进行。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月31日）
  • 患者健康状况范围测试[​​时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循血压和心率。
  • 患者健康状况肝功能[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    肝功能将在每个时间点评估为AST，ALT和TBIL。
  • 患者健康状况 - 凯尼（Kidney）功能[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    肾功能将在每个时间点评估为EGFR，肌酸清除率。
  • 患者健康状况 - 其他血液常规测试[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    血液常规酶和心肌酶将在每个时间点进行测量。
  • 患者健康状况血液常规测试[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    流式细胞仪分类和计数和细胞因子将在每个时间点进行测量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Lopinavir Plus Ritonavir和Arbidol对新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的功效
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的对照研究，对Lopinavir Plus Ritonavir和Arbidol的疗效治疗新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的功效
简要摘要该研究探讨了洛匹那韦以及利托那韦和阿比迪尔在新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中的疗效。结果，本研究将为这些药物的临床使用提供证据。
详细说明这是IV期，开放标记的，随机对照临床试验。计划招募共有125例新型冠状病毒阳性。这些病例被随机分为3组：在A组中，标准治疗+lopinavir/Ritonavir），50例普通治疗以及lopinavir的方案（200mg）和利托纳维尔（50mg）（口服，Q12H，每次，每次， ，需要7-14天）。在B组的标准治疗+ARBIDOL）中，给出了50例普通治疗，加上Arbidol（100mg）的方案（每次口服，TID，200mg，持续7-14天）。在C（标准治疗中，仅给出25例普通治疗。观察持续时间为21天。接受指定治疗后，将在基线（第0天）和第2、4、7、1014、21天进行随访。主要观察到的指标包括酸鼻 /喉咙拭子中的病毒核酸，体温，呼吸率，血液的氧饱和度，胸部成像。次要观察到的指标包括但不限于血压，心率，血液常规检查，肝和肾功能，心肌酶，流式细胞仪分类和计数，细胞因子，其他感染指标，辅助呼吸的条件和参数医院，恶化和死亡率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
125例患者分为3组（2：2：1）。在A组（标准治疗+Lopinavir/Ritonavir）中，给出了50例普通治疗，加上Lopinavir（200mg）和Ritonavir（50mg）（50mg）的方案（Oral，Q12H，每次2片，每次2片，服用7-14天） 。在B组（标准治疗+ARBIDOL）中，有50例普通治疗加上Arbidol（100mg）的方案（口服，TID，每次200mg，持续7-14天）。在C组（标准治疗）中，只有25例仅给予普通治疗。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE
  • 药物：Lopinavir和Ritonavir片剂
    如ARM/组描述所示
    其他名称：kletra
  • 药物：arbidol
    如ARM/组描述所示
研究臂ICMJE
  • 实验：A组治疗+Lopinavir/Ritonavir
    在A组中，为50例普通治疗加上lopinavir（200mg）和Ritonavir（50mg）的方案（口服，Q12H，每次2片每种片剂，持续7-14天）。
    干预：药物：洛皮那韦和利托纳维尔片
  • 主动比较器：B组治疗+ARBIDOL
    在B组中，给出了50例普通治疗，加上Arbidol（100mg）的方案（每次口服，TID，200mg，持续7-14天）。
    干预：药物：arbidol
  • 没有干预：组C标准治疗
    在C组中，只有25例仅给予普通治疗。
出版物 * Li Y，Xie Z，Lin W，Cai W，Wen C，Guan Y，Mo X，Wang J，Wang Y，Peng P，Chen X，Chen X，Hong W，Hong W，Xiao G，Liu J，Zhang L，Zhang L，Hu F，Hu F，Li F，Li F，Li F，Li F，Li F，Li F，Li F， ，Zhang F，Deng X，Li L. lopinavir/Ritonavir或Arbidol对患有轻度/中度COVID-19的成年患者的功效和安全性：一项探索性随机对照试验。医学（纽约）。 2020年12月18日； 1（1）：105-113.e4。 doi：10.1016/j.medj.2020.04.001。 EPUB 2020年5月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 86
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 125
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在痰，喉咙拭子，下呼吸道分泌，血液和其他样品中，新型冠状病毒的核酸是阳性的，或者该病毒基因的测序与已知的新型冠状病毒高度同源
  • 年龄在18-80岁之间，体重超过30公斤，男性和女人没有限制
  • 满足以下条件：肌酐≤110umol / L，肌酐清除率（EGFR）≥60ml / min / min / 1.73m2，ast andAlt≤5×uln，tbil≤2×uln;
  • 受试者应充分了解研究的目的，性质，方法和可能的反应，自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准：

  • 有洛皮那韦或利托那韦或阿比多过敏的史无前例的历史
  • 严重的恶心，呕吐，腹泻和其他临床表现会影响药物的口服或吸收
  • 同时，服用可能与Lopinavir或Ritonavir或Arbidol相互作用的药物
  • 患有严重潜在疾病的患者，包括但不限于心脏病（包括心绞痛史或心脏病史或心肌梗死的病史，心房障碍），肺，肾脏，肝功能失调和无法一起治疗的精神疾病
  • 无造成性炎或血友病
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 怀疑或确认的酒精和药物滥用病史
  • 过去一个月参加了其他药物试验
  • 研究人员认为患者不适合研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252885
其他研究ID编号ICMJE GZ8H-V1.0 20200122
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方linghua li，广州8人民医院
研究赞助商ICMJE广州8人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广州8人民医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究探讨了洛匹那韦以及利托那韦和阿比迪尔在新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中的疗效。结果，本研究将为这些药物的临床使用提供证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物：Lopinavir和Ritonavir片剂药物：Arbidol第4阶段

详细说明：
这是IV期，开放标记的，随机对照临床试验。计划招募共有125例新型冠状病毒阳性。这些病例被随机分为3组：在A组中，标准治疗+lopinavir/Ritonavir），50例普通治疗以及lopinavir的方案（200mg）和利托纳维尔（50mg）（口服，Q12H，每次，每次， ，需要7-14天）。在B组的标准治疗+ARBIDOL）中，给出了50例普通治疗，加上Arbidol（100mg）的方案（每次口服，TID，200mg，持续7-14天）。在C（标准治疗中，仅给出25例普通治疗。观察持续时间为21天。接受指定治疗后，将在基线（第0天）和第2、4、7、1014、21天进行随访。主要观察到的指标包括酸鼻 /喉咙拭子中的病毒核酸，体温，呼吸率，血液的氧饱和度，胸部成像。次要观察到的指标包括但不限于血压，心率，血液常规检查，肝和肾功能，心肌酶，流式细胞仪分类和计数，细胞因子，其他感染指标，辅助呼吸的条件和参数医院，恶化和死亡率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 86名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 125例患者分为3组（2：2：1）。在A组（标准治疗+Lopinavir/Ritonavir）中，给出了50例普通治疗，加上Lopinavir（200mg）和Ritonavir（50mg）（50mg）的方案（Oral，Q12H，每次2片，每次2片，服用7-14天） 。在B组（标准治疗+ARBIDOL）中，有50例普通治疗加上Arbidol（100mg）的方案（口服，TID，每次200mg，持续7-14天）。在C组（标准治疗）中，只有25例仅给予普通治疗。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的对照研究，对Lopinavir Plus Ritonavir和Arbidol的疗效治疗新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的功效
实际学习开始日期 ： 2020年1月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组治疗+Lopinavir/Ritonavir
在A组中，为50例普通治疗加上lopinavir（200mg）和Ritonavir（50mg）的方案（口服，Q12H，每次2片每种片剂，持续7-14天）。
药物：Lopinavir和Ritonavir片剂
如ARM/组描述所示
其他名称：kletra

主动比较器：B组治疗+ARBIDOL
在B组中，给出了50例普通治疗，加上Arbidol（100mg）的方案（每次口服，TID，200mg，持续7-14天）。
药物：arbidol
如ARM/组描述所示

没有干预：组C标准治疗
在C组中，只有25例仅给予普通治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病毒抑制率[时间范围：第0、2、4、7、10、14和21天]
    在每个时间点，在鼻子 /喉咙拭子中测量新颖的冠状核酸。


次要结果度量 ：
  1. 疾病的预期温度[时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循体温。

  2. 疾病的呼应函数1 [时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循呼吸率。

  3. 疾病的呼应函数2 [时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循血液的氧饱和度。

  4. 疾病的呼吸函数3 [时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    胸部成像将在每个时间点进行。


其他结果措施：
  1. 患者健康状况范围测试[​​时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循血压和心率。

  2. 患者健康状况肝功能[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    肝功能将在每个时间点评估为AST，ALT和TBIL。

  3. 患者健康状况 - 凯尼（Kidney）功能[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    肾功能将在每个时间点评估为EGFR，肌酸清除率。

  4. 患者健康状况 - 其他血液常规测试[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    血液常规酶和心肌酶将在每个时间点进行测量。

  5. 患者健康状况血液常规测试[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    流式细胞仪分类和计数和细胞因子将在每个时间点进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在痰，喉咙拭子，下呼吸道分泌，血液和其他样品中，新型冠状病毒的核酸是阳性的，或者该病毒基因的测序与已知的新型冠状病毒高度同源
  • 年龄在18-80岁之间，体重超过30公斤，男性和女人没有限制
  • 满足以下条件：肌酐≤110umol / L，肌酐清除率（EGFR）≥60ml / min / min / 1.73m2，ast andAlt≤5×uln，tbil≤2×uln;
  • 受试者应充分了解研究的目的，性质，方法和可能的反应，自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准：

  • 有洛皮那韦或利托那韦或阿比多过敏的史无前例的历史
  • 严重的恶心，呕吐，腹泻和其他临床表现会影响药物的口服或吸收
  • 同时，服用可能与Lopinavir或Ritonavir或Arbidol相互作用的药物
  • 患有严重潜在疾病的患者，包括但不限于心脏病（包括心绞痛史或心脏病史或心肌梗死的病史，心房障碍），肺，肾脏，肝功能失调和无法一起治疗的精神疾病
  • 无造成性炎或血友病
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 怀疑或确认的酒精和药物滥用病史
  • 过去一个月参加了其他药物试验
  • 研究人员认为患者不适合研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广州第八人民医院
广东，中国广东，510060
赞助商和合作者
广州8人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月28日
实际的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）		病毒抑制率[时间范围：第0、2、4、7、10、14和21天]
在每个时间点，在鼻子 /喉咙拭子中测量新颖的冠状核酸。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）
  • 疾病的预期温度[时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循体温。
  • 疾病的呼应函数1 [时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循呼吸率。
  • 疾病的呼应函数2 [时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循血液的氧饱和度。
  • 疾病的呼吸函数3 [时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    胸部成像将在每个时间点进行。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月31日）
  • 患者健康状况范围测试[​​时间范围：第0天到第21天]
    在时间范围内，每天都会遵循血压和心率。
  • 患者健康状况肝功能[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    肝功能将在每个时间点评估为AST，ALT和TBIL。
  • 患者健康状况 - 凯尼（Kidney）功能[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    肾功能将在每个时间点评估为EGFR，肌酸清除率。
  • 患者健康状况 - 其他血液常规测试[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    血液常规酶和心肌酶将在每个时间点进行测量。
  • 患者健康状况血液常规测试[时间范围：第0、4、7、10、14和21天]
    流式细胞仪分类和计数和细胞因子将在每个时间点进行测量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Lopinavir Plus Ritonavir和Arbidol对新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的功效
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的对照研究，对Lopinavir Plus Ritonavir和Arbidol的疗效治疗新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的功效
简要摘要该研究探讨了洛匹那韦以及利托那韦和阿比迪尔在新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中的疗效。结果，本研究将为这些药物的临床使用提供证据。
详细说明这是IV期，开放标记的，随机对照临床试验。计划招募共有125例新型冠状病毒阳性。这些病例被随机分为3组：在A组中，标准治疗+lopinavir/Ritonavir），50例普通治疗以及lopinavir的方案（200mg）和利托纳维尔（50mg）（口服，Q12H，每次，每次， ，需要7-14天）。在B组的标准治疗+ARBIDOL）中，给出了50例普通治疗，加上Arbidol（100mg）的方案（每次口服，TID，200mg，持续7-14天）。在C（标准治疗中，仅给出25例普通治疗。观察持续时间为21天。接受指定治疗后，将在基线（第0天）和第2、4、7、1014、21天进行随访。主要观察到的指标包括酸鼻 /喉咙拭子中的病毒核酸，体温，呼吸率，血液的氧饱和度，胸部成像。次要观察到的指标包括但不限于血压，心率，血液常规检查，肝和肾功能，心肌酶，流式细胞仪分类和计数，细胞因子，其他感染指标，辅助呼吸的条件和参数医院，恶化和死亡率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
125例患者分为3组（2：2：1）。在A组（标准治疗+Lopinavir/Ritonavir）中，给出了50例普通治疗，加上Lopinavir（200mg）和Ritonavir（50mg）（50mg）的方案（Oral，Q12H，每次2片，每次2片，服用7-14天） 。在B组（标准治疗+ARBIDOL）中，有50例普通治疗加上Arbidol（100mg）的方案（口服，TID，每次200mg，持续7-14天）。在C组（标准治疗）中，只有25例仅给予普通治疗。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE
  • 药物：Lopinavir和Ritonavir片剂
    如ARM/组描述所示
    其他名称：kletra
  • 药物：arbidol
    如ARM/组描述所示
研究臂ICMJE
  • 实验：A组治疗+Lopinavir/Ritonavir
    在A组中，为50例普通治疗加上lopinavir（200mg）和Ritonavir（50mg）的方案（口服，Q12H，每次2片每种片剂，持续7-14天）。
    干预：药物：洛皮那韦和利托纳维尔片
  • 主动比较器：B组治疗+ARBIDOL
    在B组中，给出了50例普通治疗，加上Arbidol（100mg）的方案（每次口服，TID，200mg，持续7-14天）。
    干预：药物：arbidol
  • 没有干预：组C标准治疗
    在C组中，只有25例仅给予普通治疗。
出版物 * Li Y，Xie Z，Lin W，Cai W，Wen C，Guan Y，Mo X，Wang J，Wang Y，Peng P，Chen X，Chen X，Hong W，Hong W，Xiao G，Liu J，Zhang L，Zhang L，Hu F，Hu F，Li F，Li F，Li F，Li F，Li F，Li F，Li F， ，Zhang F，Deng X，Li L. lopinavir/Ritonavir或Arbidol对患有轻度/中度COVID-19的成年患者的功效和安全性：一项探索性随机对照试验。医学（纽约）。 2020年12月18日； 1（1）：105-113.e4。 doi：10.1016/j.medj.2020.04.001。 EPUB 2020年5月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 86
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 125
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在痰，喉咙拭子，下呼吸道分泌，血液和其他样品中，新型冠状病毒的核酸是阳性的，或者该病毒基因的测序与已知的新型冠状病毒高度同源
  • 年龄在18-80岁之间，体重超过30公斤，男性和女人没有限制
  • 满足以下条件：肌酐≤110umol / L，肌酐清除率（EGFR）≥60ml / min / min / 1.73m2，ast andAlt≤5×uln，tbil≤2×uln;
  • 受试者应充分了解研究的目的，性质，方法和可能的反应，自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准：

  • 有洛皮那韦或利托那韦或阿比多过敏的史无前例的历史
  • 严重的恶心，呕吐，腹泻和其他临床表现会影响药物的口服或吸收
  • 同时，服用可能与Lopinavir或Ritonavir或Arbidol相互作用的药物
  • 患有严重潜在疾病的患者，包括但不限于心脏病（包括心绞痛史或心脏病史或心肌梗死的病史，心房障碍），肺，肾脏，肝功能失调和无法一起治疗的精神疾病
  • 无造成性炎或血友病
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 怀疑或确认的酒精和药物滥用病史
  • 过去一个月参加了其他药物试验
  • 研究人员认为患者不适合研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252885
其他研究ID编号ICMJE GZ8H-V1.0 20200122
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方linghua li，广州8人民医院
研究赞助商ICMJE广州8人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广州8人民医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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