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[18F]侵入性小叶癌的氟雌乙醇-PET/CT成像
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵入性小叶乳腺癌 | 药物：[18F]氟雌迪醇（FES）PET/CT | 阶段2 |
根据国家综合癌症网络（NCCN）2018指南，可以将FDG-PET/CT作为替代胸部，腹部和骨盆的对比增强CT的替代方法，以及TC-99M MDP骨扫描，以评估远处转移性疾病新诊断的III期乳腺癌患者。对于I期或II期乳腺癌患者，通常不会获得FDG-PET/CT。先前的研究表明，FDG-PET/CT可以在新诊断的乳腺癌患者中识别出无引起的转移性疾病的部位，从而改变治疗决定，鉴于姑息治疗是典型的IV期疾病的典型特征第二阶段和可操作的第三阶段疾病。这些指南将侵入性乳腺癌视为一个实体，并且不考虑针对乳腺癌亚型的成像技术是否有益。然而，先前的研究表明，对于浸润性导管癌（IDC）而不是浸润性小叶癌（ILC），FDG-PET/CT可以作为CT和骨扫描的替代方法，可作为FDG作为FDG表明ILC转移酶的敏感性相对降低。与IDC相比，ILC在乳房X线摄影，超声波和FDG-PET/CT上更常见。与IDC相比，对于ILC而言，这对于临床管理非常重要。与IDC相比，临床乳房检查对于检测ILC的敏感性也较低，即使对于大型肿瘤，ILC在触诊时与正常乳腺组织可能没有区别。
一项评估新诊断的I-III侵入性乳腺癌患者的全身分期的研究发现，与IDC相比，ILC女性的FDG-PET/CT可能揭示出未刺激的转移性疾病的1.98倍。在这项研究中，所有IDC转移均表明FDG亲和力，而ILC转移中有25％（12个中的3个）不是FDG狂热。尽管监视，流行病学和最终结果（SEER）数据库，但与IDC相比，ILC（146名患者中有0例）在FDG-PET/CT上检测局部腋转移疾病的检测（146例患者中有0例）也较低。 IDC和ILC之间的淋巴结转移。另一项评估FDG-PET/CT诊断原发性乳腺癌的研究发现，FDG检测ILC的假阴性率为65％（23例中的15例），而IDC的23％（97例中的23例）为23％适用于相同大小的肿瘤。一项最终研究报告说，ILC检测13％（15例患者中有2例）的FDG阴性率为假阴性。从机械上讲，由于较低的肿瘤微血管，细胞密度，增殖率和GLUT转运蛋白数量，ILC可能不像IDC那样繁殖FDG。与IDC相比，ILC骨转移性疾病在FDG-PET/CT上也更频繁地隐匿性，因为ILC骨转移酶更频繁地硬化性硬化性，而FDG-PET/CT对裂解的骨转移更敏感。硬化性ILC骨转移也可能与最初分期的CT上的良性骨岛无法区分，因此需要进行活检或成像随访，以确认骨转移性疾病。因此，有必要为原始和转移性ILC的改进成像策略。
多项研究证明了FES-PET/CT对ER+侵入性乳腺癌的成像评估的疗效（将IDC和ILC均共同评估，其中大多数包括IDC的大多数病例），但据我们所知，尚无先前的研究集中于FES-FES-FES- PET/CT仅对ILC病例进行评估，也没有先前的研究将FES-PET/CT与FDG-PET/CT进行比较，以评估新诊断的ILC。鉴于所有先前对FES-PET/CT的研究都将少数ILC病例分组为IDC案例，因此FES-PET/CT专门针对ILC的成像性能是未知的。 ILC比IDC表现出更高的ER阳性率，而先前的研究表明，ILC病例的阳性大于90％。来自SEER数据库的数据还显示，ILC显示ER的总体表达高于IDC（ILC 95％阳性，n = 17,503 vs IDC 74％的ER为阳性，n = 172,379）。因此，FES-PET/CT可能适合对高比例ILC患者进行成像评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | [18F]侵入性小叶癌的氟雌乙醇-PET/CT成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有参与者 [18F] FES PET/CT成像的一个会话 | 药物：[18F]氟雌迪醇（FES）PET/CT [18F]用于侵入性小叶癌（ILC）的氟雌迪（FES）PET/CT |
- 侵入性小叶癌（ILC）的阳性检测率[时间范围：成像时]假设FES-PET/CT将至少检测到组织学证明的原发性ILC雌激素受体阳性（ER+）肿瘤的至少80％。
- 雌激素受体阳性（ER+）ILC的速率未显示阳性FES吸收[时间范围：成像时]FES-PET/CT一致性与活检和肿瘤间异质性的存在。 SUV最大为1.5或更高的背景高于背景的焦点吸收
- 雌激素受体阴性（ER-）ILC的速率确实显示出阳性FES的吸收[时间范围：成像时]FES-PET/CT一致性与活检和肿瘤间异质性的存在。 SUV最大为1.5或更高的背景高于背景的焦点吸收
- 同患者（肿瘤间）异质FES摄取的速率[时间范围：成像时]FES-PET/CT一致性与活检和肿瘤间异质性的存在。 SUV最大为1.5或更高的焦点摄取。在某些但并非全部活检证明或怀疑的转移性病变中，SUV最大为1.5或更高的FES吸收
- 评估不一致的吸收率（FES阳性/FDG负或FES负/FDG阳性）[时间范围：成像时]FDG-和FES PET/CT吸收之间的差异。不一致的摄取将评估活检证明的原发性，任何经过证明的或怀疑的局部淋巴结（腋窝，乳房内，乳腺内部，胸骨上）以及任何经过证明或可疑的远处转移性病变。
- 评估FES和FDG之间病变摄取的相关性。 [时间范围：成像时]FDG和FES PET/CT摄取的差异对于FDG-和FES-PET/CT成像的病例，
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁或更高的成年人
- 所有患者或法定监护人都愿意并且能够根据地方和机构指南签署书面知情同意书和HIPAA授权。
- 在过去的12周内，组织学证实的浸润性小叶癌证实了原发性肿瘤或转移活检证实。
- 患者愿意在入学后至少24个月对其临床记录进行审查。
排除标准：
- 对先前给药的放射性药物的已知过敏或超敏反应的患者。患有大量药物或其他过敏或自身免疫性疾病的患者可能会酌情招募。
- 需要监测的PET/CT扫描的患者。
- 幽闭恐惧症的患者无法接受宠物/CT扫描。
- 怀孕或当前的母乳喂养。
- 任何在医学上不稳定的患者，被定义为需要住院住院或需要在急性护理或紧急护理机构进行评估的患者。
- 在FES-PET/CT扫描后的5周内，接受雌激素受体激动剂（例如Fulvestrant和tamoxifen）接受治疗的患者。 （请注意，芳香酶抑制剂和黄体生成激素释放激素激动剂不会影响ER的表达或FES与ER的结合，并且不需要停止或考虑以纳入或排除患者）。
- 患有活检部位的患者被证明是通过手术切除的侵入性叶状癌。
| 联系人：Paige Nielsen | 801-585-5942 | paige.nielsen@hci.utah.edu | |
| 联系人：马里兰州马修·卡温顿 | 801-585-5942 | matthew.covington@hsc.utah.edu |
| 美国，犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：Paige Nielsen paige.nielsen@hci.uath.edu | |
| 首席研究员： | 马修·卡温顿，医学博士 | 亨斯曼癌症研究所/犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 侵入性小叶癌（ILC）的阳性检测率[时间范围：成像时] 假设FES-PET/CT将至少检测到组织学证明的原发性ILC雌激素受体阳性（ER+）肿瘤的至少80％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | [18F]侵入性小叶癌的氟雌乙醇-PET/CT成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | [18F]侵入性小叶癌的氟雌乙醇-PET/CT成像 | ||||||||
| 简要摘要 | FES PET/CT成像用于侵入性小叶癌 | ||||||||
| 详细说明 | 根据国家综合癌症网络（NCCN）2018指南，可以将FDG-PET/CT作为替代胸部，腹部和骨盆的对比增强CT的替代方法，以及TC-99M MDP骨扫描，以评估远处转移性疾病新诊断的III期乳腺癌患者。对于I期或II期乳腺癌患者，通常不会获得FDG-PET/CT。先前的研究表明，FDG-PET/CT可以在新诊断的乳腺癌患者中识别出无引起的转移性疾病的部位，从而改变治疗决定，鉴于姑息治疗是典型的IV期疾病的典型特征第二阶段和可操作的第三阶段疾病。这些指南将侵入性乳腺癌视为一个实体，并且不考虑针对乳腺癌亚型的成像技术是否有益。然而，先前的研究表明，对于浸润性导管癌（IDC）而不是浸润性小叶癌（ILC），FDG-PET/CT可以作为CT和骨扫描的替代方法，可作为FDG作为FDG表明ILC转移酶的敏感性相对降低。与IDC相比，ILC在乳房X线摄影，超声波和FDG-PET/CT上更常见。与IDC相比，对于ILC而言，这对于临床管理非常重要。与IDC相比，临床乳房检查对于检测ILC的敏感性也较低，即使对于大型肿瘤，ILC在触诊时与正常乳腺组织可能没有区别。 一项评估新诊断的I-III侵入性乳腺癌患者的全身分期的研究发现，与IDC相比，ILC女性的FDG-PET/CT可能揭示出未刺激的转移性疾病的1.98倍。在这项研究中，所有IDC转移均表明FDG亲和力，而ILC转移中有25％（12个中的3个）不是FDG狂热。尽管监视，流行病学和最终结果（SEER）数据库，但与IDC相比，ILC（146名患者中有0例）在FDG-PET/CT上检测局部腋转移疾病的检测（146例患者中有0例）也较低。 IDC和ILC之间的淋巴结转移。另一项评估FDG-PET/CT诊断原发性乳腺癌的研究发现，FDG检测ILC的假阴性率为65％（23例中的15例），而IDC的23％（97例中的23例）为23％适用于相同大小的肿瘤。一项最终研究报告说，ILC检测13％（15例患者中有2例）的FDG阴性率为假阴性。从机械上讲，由于较低的肿瘤微血管，细胞密度，增殖率和GLUT转运蛋白数量，ILC可能不像IDC那样繁殖FDG。与IDC相比，ILC骨转移性疾病在FDG-PET/CT上也更频繁地隐匿性，因为ILC骨转移酶更频繁地硬化性硬化性，而FDG-PET/CT对裂解的骨转移更敏感。硬化性ILC骨转移也可能与最初分期的CT上的良性骨岛无法区分，因此需要进行活检或成像随访，以确认骨转移性疾病。因此，有必要为原始和转移性ILC的改进成像策略。 多项研究证明了FES-PET/CT对ER+侵入性乳腺癌的成像评估的疗效（将IDC和ILC均共同评估，其中大多数包括IDC的大多数病例），但据我们所知，尚无先前的研究集中于FES-FES-FES- PET/CT仅对ILC病例进行评估，也没有先前的研究将FES-PET/CT与FDG-PET/CT进行比较，以评估新诊断的ILC。鉴于所有先前对FES-PET/CT的研究都将少数ILC病例分组为IDC案例，因此FES-PET/CT专门针对ILC的成像性能是未知的。 ILC比IDC表现出更高的ER阳性率，而先前的研究表明，ILC病例的阳性大于90％。来自SEER数据库的数据还显示，ILC显示ER的总体表达高于IDC（ILC 95％阳性，n = 17,503 vs IDC 74％的ER为阳性，n = 172,379）。因此，FES-PET/CT可能适合对高比例ILC患者进行成像评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 侵入性小叶乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[18F]氟雌迪醇（FES）PET/CT [18F]用于侵入性小叶癌（ILC）的氟雌迪（FES）PET/CT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有参与者 [18F] FES PET/CT成像的一个会话 干预：药物：[18F]氟雌乙二醇（FES）PET/CT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252859 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCI128055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵入性小叶乳腺癌 | 药物：[18F]氟雌迪醇（FES）PET/CT | 阶段2 |
根据国家综合癌症网络（NCCN）2018指南，可以将FDG-PET/CT作为替代胸部，腹部和骨盆的对比增强CT的替代方法，以及TC-99M MDP骨扫描，以评估远处转移性疾病新诊断的III期乳腺癌患者。对于I期或II期乳腺癌患者，通常不会获得FDG-PET/CT。先前的研究表明，FDG-PET/CT可以在新诊断的乳腺癌患者中识别出无引起的转移性疾病的部位，从而改变治疗决定，鉴于姑息治疗是典型的IV期疾病的典型特征第二阶段和可操作的第三阶段疾病。这些指南将侵入性乳腺癌视为一个实体，并且不考虑针对乳腺癌亚型的成像技术是否有益。然而，先前的研究表明，对于浸润性导管癌（IDC）而不是浸润性小叶癌（ILC），FDG-PET/CT可以作为CT和骨扫描的替代方法，可作为FDG作为FDG表明ILC转移酶的敏感性相对降低。与IDC相比，ILC在乳房X线摄影，超声波和FDG-PET/CT上更常见。与IDC相比，对于ILC而言，这对于临床管理非常重要。与IDC相比，临床乳房检查对于检测ILC的敏感性也较低，即使对于大型肿瘤，ILC在触诊时与正常乳腺组织可能没有区别。
一项评估新诊断的I-III侵入性乳腺癌患者的全身分期的研究发现，与IDC相比，ILC女性的FDG-PET/CT可能揭示出未刺激的转移性疾病的1.98倍。在这项研究中，所有IDC转移均表明FDG亲和力，而ILC转移中有25％（12个中的3个）不是FDG狂热。尽管监视，流行病学和最终结果（SEER）数据库，但与IDC相比，ILC（146名患者中有0例）在FDG-PET/CT上检测局部腋转移疾病的检测（146例患者中有0例）也较低。 IDC和ILC之间的淋巴结转移。另一项评估FDG-PET/CT诊断原发性乳腺癌的研究发现，FDG检测ILC的假阴性率为65％（23例中的15例），而IDC的23％（97例中的23例）为23％适用于相同大小的肿瘤。一项最终研究报告说，ILC检测13％（15例患者中有2例）的FDG阴性率为假阴性。从机械上讲，由于较低的肿瘤微血管，细胞密度，增殖率和GLUT转运蛋白数量，ILC可能不像IDC那样繁殖FDG。与IDC相比，ILC骨转移性疾病在FDG-PET/CT上也更频繁地隐匿性，因为ILC骨转移酶更频繁地硬化性硬化性，而FDG-PET/CT对裂解的骨转移更敏感。硬化性ILC骨转移也可能与最初分期的CT上的良性骨岛无法区分，因此需要进行活检或成像随访，以确认骨转移性疾病。因此，有必要为原始和转移性ILC的改进成像策略。
多项研究证明了FES-PET/CT对ER+侵入性乳腺癌的成像评估的疗效（将IDC和ILC均共同评估，其中大多数包括IDC的大多数病例），但据我们所知，尚无先前的研究集中于FES-FES-FES- PET/CT仅对ILC病例进行评估，也没有先前的研究将FES-PET/CT与FDG-PET/CT进行比较，以评估新诊断的ILC。鉴于所有先前对FES-PET/CT的研究都将少数ILC病例分组为IDC案例，因此FES-PET/CT专门针对ILC的成像性能是未知的。 ILC比IDC表现出更高的ER阳性率，而先前的研究表明，ILC病例的阳性大于90％。来自SEER数据库的数据还显示，ILC显示ER的总体表达高于IDC（ILC 95％阳性，n = 17,503 vs IDC 74％的ER为阳性，n = 172,379）。因此，FES-PET/CT可能适合对高比例ILC患者进行成像评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | [18F]侵入性小叶癌的氟雌乙醇-PET/CT成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有参与者 [18F] FES PET/CT成像的一个会话 | 药物：[18F]氟雌迪醇（FES）PET/CT [18F]用于侵入性小叶癌（ILC）的氟雌迪（FES）PET/CT |
- 侵入性小叶癌（ILC）的阳性检测率[时间范围：成像时]假设FES-PET/CT将至少检测到组织学证明的原发性ILC雌激素受体阳性（ER+）肿瘤的至少80％。
- 雌激素受体阳性（ER+）ILC的速率未显示阳性FES吸收[时间范围：成像时]FES-PET/CT一致性与活检和肿瘤间异质性的存在。 SUV最大为1.5或更高的背景高于背景的焦点吸收
- 雌激素受体阴性（ER-）ILC的速率确实显示出阳性FES的吸收[时间范围：成像时]FES-PET/CT一致性与活检和肿瘤间异质性的存在。 SUV最大为1.5或更高的背景高于背景的焦点吸收
- 同患者（肿瘤间）异质FES摄取的速率[时间范围：成像时]FES-PET/CT一致性与活检和肿瘤间异质性的存在。 SUV最大为1.5或更高的焦点摄取。在某些但并非全部活检证明或怀疑的转移性病变中，SUV最大为1.5或更高的FES吸收
- 评估不一致的吸收率（FES阳性/FDG负或FES负/FDG阳性）[时间范围：成像时]FDG-和FES PET/CT吸收之间的差异。不一致的摄取将评估活检证明的原发性，任何经过证明的或怀疑的局部淋巴结（腋窝，乳房内，乳腺内部，胸骨上）以及任何经过证明或可疑的远处转移性病变。
- 评估FES和FDG之间病变摄取的相关性。 [时间范围：成像时]FDG和FES PET/CT摄取的差异对于FDG-和FES-PET/CT成像的病例，
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁或更高的成年人
- 所有患者或法定监护人都愿意并且能够根据地方和机构指南签署书面知情同意书和HIPAA授权。
- 在过去的12周内，组织学证实的浸润性小叶癌证实了原发性肿瘤或转移活检证实。
- 患者愿意在入学后至少24个月对其临床记录进行审查。
排除标准：
- 对先前给药的放射性药物的已知过敏或超敏反应的患者。患有大量药物或其他过敏或自身免疫性疾病的患者可能会酌情招募。
- 需要监测的PET/CT扫描的患者。
- 幽闭恐惧症的患者无法接受宠物/CT扫描。
- 怀孕或当前的母乳喂养。
- 任何在医学上不稳定的患者，被定义为需要住院住院或需要在急性护理或紧急护理机构进行评估的患者。
- 在FES-PET/CT扫描后的5周内，接受雌激素受体激动剂（例如Fulvestrant和tamoxifen）接受治疗的患者。 （请注意，芳香酶抑制剂和黄体生成激素释放激素激动剂不会影响ER的表达或FES与ER的结合，并且不需要停止或考虑以纳入或排除患者）。
- 患有活检部位的患者被证明是通过手术切除的侵入性叶状癌。
| 联系人：Paige Nielsen | 801-585-5942 | paige.nielsen@hci.utah.edu | |
| 联系人：马里兰州马修·卡温顿 | 801-585-5942 | matthew.covington@hsc.utah.edu |
| 美国，犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：Paige Nielsen paige.nielsen@hci.uath.edu | |
| 首席研究员： | 马修·卡温顿，医学博士 | 亨斯曼癌症研究所/犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 侵入性小叶癌（ILC）的阳性检测率[时间范围：成像时] 假设FES-PET/CT将至少检测到组织学证明的原发性ILC雌激素受体阳性（ER+）肿瘤的至少80％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | [18F]侵入性小叶癌的氟雌乙醇-PET/CT成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | [18F]侵入性小叶癌的氟雌乙醇-PET/CT成像 | ||||||||
| 简要摘要 | FES PET/CT成像用于侵入性小叶癌 | ||||||||
| 详细说明 | 根据国家综合癌症网络（NCCN）2018指南，可以将FDG-PET/CT作为替代胸部，腹部和骨盆的对比增强CT的替代方法，以及TC-99M MDP骨扫描，以评估远处转移性疾病新诊断的III期乳腺癌患者。对于I期或II期乳腺癌患者，通常不会获得FDG-PET/CT。先前的研究表明，FDG-PET/CT可以在新诊断的乳腺癌患者中识别出无引起的转移性疾病的部位，从而改变治疗决定，鉴于姑息治疗是典型的IV期疾病的典型特征第二阶段和可操作的第三阶段疾病。这些指南将侵入性乳腺癌视为一个实体，并且不考虑针对乳腺癌亚型的成像技术是否有益。然而，先前的研究表明，对于浸润性导管癌（IDC）而不是浸润性小叶癌（ILC），FDG-PET/CT可以作为CT和骨扫描的替代方法，可作为FDG作为FDG表明ILC转移酶的敏感性相对降低。与IDC相比，ILC在乳房X线摄影，超声波和FDG-PET/CT上更常见。与IDC相比，对于ILC而言，这对于临床管理非常重要。与IDC相比，临床乳房检查对于检测ILC的敏感性也较低，即使对于大型肿瘤，ILC在触诊时与正常乳腺组织可能没有区别。 一项评估新诊断的I-III侵入性乳腺癌患者的全身分期的研究发现，与IDC相比，ILC女性的FDG-PET/CT可能揭示出未刺激的转移性疾病的1.98倍。在这项研究中，所有IDC转移均表明FDG亲和力，而ILC转移中有25％（12个中的3个）不是FDG狂热。尽管监视，流行病学和最终结果（SEER）数据库，但与IDC相比，ILC（146名患者中有0例）在FDG-PET/CT上检测局部腋转移疾病的检测（146例患者中有0例）也较低。 IDC和ILC之间的淋巴结转移。另一项评估FDG-PET/CT诊断原发性乳腺癌的研究发现，FDG检测ILC的假阴性率为65％（23例中的15例），而IDC的23％（97例中的23例）为23％适用于相同大小的肿瘤。一项最终研究报告说，ILC检测13％（15例患者中有2例）的FDG阴性率为假阴性。从机械上讲，由于较低的肿瘤微血管，细胞密度，增殖率和GLUT转运蛋白数量，ILC可能不像IDC那样繁殖FDG。与IDC相比，ILC骨转移性疾病在FDG-PET/CT上也更频繁地隐匿性，因为ILC骨转移酶更频繁地硬化性硬化性，而FDG-PET/CT对裂解的骨转移更敏感。硬化性ILC骨转移也可能与最初分期的CT上的良性骨岛无法区分，因此需要进行活检或成像随访，以确认骨转移性疾病。因此，有必要为原始和转移性ILC的改进成像策略。 多项研究证明了FES-PET/CT对ER+侵入性乳腺癌的成像评估的疗效（将IDC和ILC均共同评估，其中大多数包括IDC的大多数病例），但据我们所知，尚无先前的研究集中于FES-FES-FES- PET/CT仅对ILC病例进行评估，也没有先前的研究将FES-PET/CT与FDG-PET/CT进行比较，以评估新诊断的ILC。鉴于所有先前对FES-PET/CT的研究都将少数ILC病例分组为IDC案例，因此FES-PET/CT专门针对ILC的成像性能是未知的。 ILC比IDC表现出更高的ER阳性率，而先前的研究表明，ILC病例的阳性大于90％。来自SEER数据库的数据还显示，ILC显示ER的总体表达高于IDC（ILC 95％阳性，n = 17,503 vs IDC 74％的ER为阳性，n = 172,379）。因此，FES-PET/CT可能适合对高比例ILC患者进行成像评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 侵入性小叶乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[18F]氟雌迪醇（FES）PET/CT [18F]用于侵入性小叶癌（ILC）的氟雌迪（FES）PET/CT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有参与者 [18F] FES PET/CT成像的一个会话 干预：药物：[18F]氟雌乙二醇（FES）PET/CT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252859 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCI128055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
