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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于研究Perampanel的剂量，有效性和安全性，当用作参与者的首次附加疗法> = 12年，有或没有次级概括或具有主要的概括性隆隆性癫痫发作的部分发作性癫痫发作
一项研究，用于研究Perampanel的剂量，有效性和安全性，当用作参与者的首次附加疗法> = 12年，有或没有次级概括或具有主要的概括性隆隆性癫痫发作的部分发作性癫痫发作
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Perampanel的保留率，作为至少12岁的参与者的总体效率和耐受性的可靠替代率（对于有或没有继发性概括[SG]的部分发作癫痫发作[POS] [SG]或用于与特发性一般性癫痫[IgE]相关的主要广义性强调性癫痫发作[PGTC]，作为其常规临床护理的一部分，首先是抗癫痫药（AED）单一疗法的辅助作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特发性一般性癫痫部分发作癫痫发作普遍性强调持续性癫痫发作 | 药物：Perampanel |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，非介入，观察性的，多中心研究，用于调查perampanel的剂量，有效性和安全性，当用作第一次辅助治疗的受试者的常规临床护理> = 12年> 12年，有或没有次级概括，或者没有主要发作或没有主要发作性癫痫发作。与特发性一般性癫痫有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Perampanel 根据治疗医师的临床判断，作为常规临床护理的一部分，诊断为癫痫病的参与者（与IGE相关的POS或不带有SG或PGTC）将作为第一次辅助治疗引发作为首次辅助治疗。在开始Perampanel治疗后，所有参与者将被前瞻性地观察到长达12个月。 | 药物：Perampanel Perampanel口服片剂或口服悬架。 其他名称：FYCOMPA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第12个月的保留率[时间范围：第12个月]12个月时的保留率定义为在12个月时留在Perampanel上的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 第6个月的保留率[时间范围：第6个月]6个月时的保留率定义为在6个月时留在Perampanel上的参与者的百分比。
- 第6和第12个月的务实无癫痫发作率[时间范围：第6和12个月]
- 第6个月和第12个月的完成者无癫痫发作率[时间范围：第6和12个月]完成者无癫痫发作的率定义为参与者的百分比（基于在6个月和12个月保持perampanel治疗的一部分研究参与者），他们在6个月（以及前3个月）和在分别为12个月（和前6个月）。
- 在第6个月和第12个月的癫痫发作频率中的中位数变化[时间范围：第6和12个月]癫痫发作频率变化将在6个月（在过去3个月中平均）和12个月（在过去6个月中平均）进行测量。
- 第6个月和第12个月的50％（％）响应者率[时间范围：第6和12个月]50％的响应者率定义为大于或等于（> =）癫痫发作频率降低50％的参与者的百分比（在6个月访问前的3个月内以及在访问前的6个月内平均）相对于基线。
- 第6和第12个月的癫痫发作恶化率[时间范围：第6和12个月]
- perampanel的最后剂量在第6个月和第12个月[时间范围：第6和12个月]
- Perampanel剂量滴定速度的参与者百分比[时间范围：第12个月]
- Perampanel的治疗时间[时间范围：最多12个月]
- 报告一个或多个治疗急剧不良事件（TEAES），严重的不良事件（SAE），导致停药的TEA和茶的参与者的百分比[时间范围：第12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
大约300名参与者诊断为癫痫病（与IgE相关的有或没有SG或PGTC的POS）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：EISAI医疗信息 | eumedinfo@eisai.net |
位置
显示48个研究地点
赞助商和合作者
Eisai Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 第12个月的保留率[时间范围：第12个月] 12个月时的保留率定义为在12个月时留在Perampanel上的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究，以调查perampanel的剂量，有效性和安全性，当用作参与者的首次附加治疗> = 12年，有或没有继发性概括或与特发性全身性癫痫有关的主要发作性癫痫 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，非介入，观察性的，多中心研究，用于调查perampanel的剂量，有效性和安全性，当用作第一次辅助治疗的受试者的常规临床护理> = 12年> 12年，有或没有次级概括，或者没有主要发作或没有主要发作性癫痫发作。与特发性一般性癫痫有关 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Perampanel的保留率，作为至少12岁的参与者的总体效率和耐受性的可靠替代率（对于有或没有继发性概括[SG]的部分发作癫痫发作[POS] [SG]或用于与特发性一般性癫痫[IgE]相关的主要广义性强调性癫痫发作[PGTC]，作为其常规临床护理的一部分，首先是抗癫痫药（AED）单一疗法的辅助作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 大约300名参与者诊断为癫痫病（与IgE相关的有或没有SG或PGTC的POS） | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 药物：Perampanel Perampanel口服片剂或口服悬架。 其他名称：FYCOMPA | ||||
| 研究组/队列 | Perampanel 根据治疗医师的临床判断，作为常规临床护理的一部分，诊断为癫痫病的参与者（与IGE相关的POS或不带有SG或PGTC）将作为第一次辅助治疗引发作为首次辅助治疗。在开始Perampanel治疗后，所有参与者将被前瞻性地观察到长达12个月。 干预：药物：Perampanel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，丹麦，法国，德国，意大利，葡萄牙，俄罗斯联邦，西班牙，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | 澳大利亚 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04252846 | ||||
| 其他研究ID编号 | E2007-M044-512 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Eisai Inc.（Eisai Limited） | ||||
| 研究赞助商 | Eisai Limited | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Perampanel的保留率，作为至少12岁的参与者的总体效率和耐受性的可靠替代率（对于有或没有继发性概括[SG]的部分发作癫痫发作[POS] [SG]或用于与特发性一般性癫痫[IgE]相关的主要广义性强调性癫痫发作[PGTC]，作为其常规临床护理的一部分，首先是抗癫痫药（AED）单一疗法的辅助作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特发性一般性癫痫部分发作癫痫发作普遍性强调持续性癫痫发作 | 药物：Perampanel |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，非介入，观察性的，多中心研究，用于调查perampanel的剂量，有效性和安全性，当用作第一次辅助治疗的受试者的常规临床护理> = 12年> 12年，有或没有次级概括，或者没有主要发作或没有主要发作性癫痫发作。与特发性一般性癫痫有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Perampanel 根据治疗医师的临床判断，作为常规临床护理的一部分，诊断为癫痫病的参与者（与IGE相关的POS或不带有SG或PGTC）将作为第一次辅助治疗引发作为首次辅助治疗。在开始Perampanel治疗后，所有参与者将被前瞻性地观察到长达12个月。 | 药物：Perampanel Perampanel口服片剂或口服悬架。 其他名称：FYCOMPA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第12个月的保留率[时间范围：第12个月]12个月时的保留率定义为在12个月时留在Perampanel上的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 第6个月的保留率[时间范围：第6个月]6个月时的保留率定义为在6个月时留在Perampanel上的参与者的百分比。
- 第6和第12个月的务实无癫痫发作率[时间范围：第6和12个月]
- 第6个月和第12个月的完成者无癫痫发作率[时间范围：第6和12个月]
- 在第6个月和第12个月的癫痫发作频率中的中位数变化[时间范围：第6和12个月]癫痫发作频率变化将在6个月（在过去3个月中平均）和12个月（在过去6个月中平均）进行测量。
- 第6个月和第12个月的50％（％）响应者率[时间范围：第6和12个月]50％的响应者率定义为大于或等于（> =）癫痫发作频率降低50％的参与者的百分比（在6个月访问前的3个月内以及在访问前的6个月内平均）相对于基线。
- 第6和第12个月的癫痫发作恶化率[时间范围：第6和12个月]
- perampanel的最后剂量在第6个月和第12个月[时间范围：第6和12个月]
- Perampanel剂量滴定速度的参与者百分比[时间范围：第12个月]
- Perampanel的治疗时间[时间范围：最多12个月]
- 报告一个或多个治疗急剧不良事件（TEAES），严重的不良事件（SAE），导致停药的TEA和茶的参与者的百分比[时间范围：第12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
大约300名参与者诊断为癫痫病（与IgE相关的有或没有SG或PGTC的POS）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：EISAI医疗信息 | eumedinfo@eisai.net |
位置
显示48个研究地点
赞助商和合作者
Eisai Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 第12个月的保留率[时间范围：第12个月] 12个月时的保留率定义为在12个月时留在Perampanel上的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究，以调查perampanel的剂量，有效性和安全性，当用作参与者的首次附加治疗> = 12年，有或没有继发性概括或与特发性全身性癫痫有关的主要发作性癫痫 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，非介入，观察性的，多中心研究，用于调查perampanel的剂量，有效性和安全性，当用作第一次辅助治疗的受试者的常规临床护理> = 12年> 12年，有或没有次级概括，或者没有主要发作或没有主要发作性癫痫发作。与特发性一般性癫痫有关 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Perampanel的保留率，作为至少12岁的参与者的总体效率和耐受性的可靠替代率（对于有或没有继发性概括[SG]的部分发作癫痫发作[POS] [SG]或用于与特发性一般性癫痫[IgE]相关的主要广义性强调性癫痫发作[PGTC]，作为其常规临床护理的一部分，首先是抗癫痫药（AED）单一疗法的辅助作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 大约300名参与者诊断为癫痫病（与IgE相关的有或没有SG或PGTC的POS） | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 药物：Perampanel Perampanel口服片剂或口服悬架。 其他名称：FYCOMPA | ||||
| 研究组/队列 | Perampanel 根据治疗医师的临床判断，作为常规临床护理的一部分，诊断为癫痫病的参与者（与IGE相关的POS或不带有SG或PGTC）将作为第一次辅助治疗引发作为首次辅助治疗。在开始Perampanel治疗后，所有参与者将被前瞻性地观察到长达12个月。 干预：药物：Perampanel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利，丹麦，法国，德国，意大利，葡萄牙，俄罗斯联邦，西班牙，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | 澳大利亚 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04252846 | ||||
| 其他研究ID编号 | E2007-M044-512 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Eisai Inc.（Eisai Limited） | ||||
| 研究赞助商 | Eisai Limited | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
