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出境医 / 临床实验 / 开放标签，跨界，食品效应研究，以评估健康人类志愿者的CT-044
开放标签，跨界，食品效应研究，以评估健康人类志愿者的CT-044
研究描述
简要摘要：
这项开放标签研究将进行，以评估有或没有食物的给药后口服单剂量的CT-044的生物利用度和PK，并评估CT-044的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性急性疼痛手术神经病 | 药物：CT-044 | 阶段1 |
详细说明：
食品效应研究将是一项开放标签，2个序列，平衡的跨界设计，该设计先前未经CT-044未经处理。
符合条件的受试者将在给药前一天进入临床试验单元，并留在家里直到第3天。每个受试者将在美联储条件下一次接受CT-044单一口服剂量（即，每次FDA建议高脂餐）和一次处于禁食状态。
9名受试者将在门诊的基础上返回临床试验单元进行随访。受试者将返回到临床试验单元，在冲洗期至少7天后通过第二个序列进行治疗，但不超过14天。对于第二个治疗序列，将重复所有程序。在可能的情况下，在第一个序列的144小时随访访问中进行的程序可以作为跨界第二序列的基线。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 用于评估食物效应的剂量将为CT-044 600 mg单剂量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康的人类志愿者中，开放标签，跨界，食物效应研究CT-044（一种反应性物种分解剂）的单剂量药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-044 600毫克 用于评估食物效应的剂量将为CT-044 600 mg单剂量。 | 药物：CT-044 CT-044 HCl是一种反应性物种分解加速剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大药物浓度的比较[时间范围：7天]在使用或不使用食物（CMAX）的CT-044的食物（CMAX）之后
- 比较最大药物浓度（TMAX）的时间[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 从外推到无穷大的时间0（AUC0-∞）的药物浓度时间曲线下面积的比较[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 从时间0到上次可量化浓度（AUC0-LAST）[时间范围：7天]的药物浓度时间曲线下面积的比较在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 比较明显的口腔清除（CL/F）[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 比较表观体积分布（VZ/F）[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 终端半衰期（T1/2）的比较[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 终端速率常数（λz）的比较[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 比较相对生物利用度[时间范围：7天]在给药高脂餐后单次口服CT-044（F）之后
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：7天]线性混合模型适用于具有固定术语的2周期交叉设计，用于序列，周期和食物条件，用于研究峰血浆浓度（CMAX）上的食物相互作用
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）[时间范围：7天]线性混合模型适用于具有固定术语的2周期交叉设计，用于序列，周期和食物条件，以研究血浆浓度与时间曲线（AUC）下的食物相互作用面积（AUC）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至55岁之间的男女，包括。
- 体重指数范围内18.5至32.0 kg/m2（包括）。
- 由病史确定的健康受试者，包括神经系统检查，生命体征，心电图（ECG）和临床实验室测试。
- 肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）抗体以及筛查中的梅毒的阴性测试。
- 非吸烟者或前吸烟者，并同意不使用临床试验单元最终出院后48小时的尼古丁产品。
- 筛查和入院时酒精和滥用药物的负面筛查。
- 妇女不得由于手术或绝经后至少1年（即，未经月经期）或以雌二醇水平<30 pg/ml的更年期和卵泡刺激的激素水平> 40 IU确认，因此不得具有生育潜力（即12个月）或更年期。 /L筛选。
- 男性必须是不育的，或真正避免异性恋性交，或者异性恋伴侣没有生育潜力，或者必须同意在整个研究中使用有效的避孕方法，以及最后一次剂量的研究药物。男人必须同意在同一时期内不提供精子捐赠。
- 在研究期间有能力并且愿意可用。
- 愿意并且能够给予书面知情同意参加。
- 能够理解并遵守协议指令。
- 同意在入院前21天内和从临床试验单元最终出院后的第7天内不接受任何疫苗接种。
- 同意不使用非处方药，包括维生素，抗酸剂，以及在14天或5种药物消除半衰期内的草药和饮食补充剂，以较长者为准。
排除标准：
- 患有重要或持续疾病或疾病的受试者，包括：心血管疾病；高血压;癌症或肿瘤；糖尿病;肝，内分泌，代谢，呼吸道，肾脏，胃肠道（阑尾切除术除外），血液学或轴I或II或II精神疾病。
- 临床实验室测试结果以外的筛查正常范围之外，研究人员认为这在临床上很重要。
- 在筛查或入院时，研究人员，感染或炎症认为，临床上具有重要意义。
- 筛查或入院时的急性胃肠道症状或每个罗马IV标准的肠易激综合征（IBS）的临床诊断。
- 筛查和剂量ECG记录的平均QTCF间隔必须不超过450毫秒。
- 当前或以前非法使用A类药物，例如阿片类药物，可卡因，摇头丸，脂肪酸二乙酰胺（LSD）和苯丙胺（B类）。
- 每周大于14个单位的酒精摄入量或在研究期间不愿停止饮酒。
- 在本研究开始之前的3个月内，使用任何研究药。
- 严重过敏或多种不良药物反应的病史，包括青霉素和头孢菌素。
- 任何损害他们获得知情同意或与研究人员完成本研究所需的能力的条件。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Lotus Clinical Resarch，LLC | |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国，91105 | |
赞助商和合作者
Lotus Clinical Research，LLC
CERSCI治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签，跨界，食品效应研究，以评估健康人类志愿者的CT-044 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的人类志愿者中，开放标签，跨界，食物效应研究CT-044（一种反应性物种分解剂）的单剂量药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签研究将进行，以评估有或没有食物的给药后口服单剂量的CT-044的生物利用度和PK，并评估CT-044的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 食品效应研究将是一项开放标签，2个序列，平衡的跨界设计，该设计先前未经CT-044未经处理。 符合条件的受试者将在给药前一天进入临床试验单元，并留在家里直到第3天。每个受试者将在美联储条件下一次接受CT-044单一口服剂量（即，每次FDA建议高脂餐）和一次处于禁食状态。 9名受试者将在门诊的基础上返回临床试验单元进行随访。受试者将返回到临床试验单元，在冲洗期至少7天后通过第二个序列进行治疗，但不超过14天。对于第二个治疗序列，将重复所有程序。在可能的情况下，在第一个序列的144小时随访访问中进行的程序可以作为跨界第二序列的基线。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 用于评估食物效应的剂量将为CT-044 600 mg单剂量。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：CT-044 CT-044 HCl是一种反应性物种分解加速剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CT-044 600毫克 用于评估食物效应的剂量将为CT-044 600 mg单剂量。 干预：药物：CT-044 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 患有重要或持续疾病或疾病的受试者，包括：心血管疾病；高血压;癌症或肿瘤；糖尿病;肝，内分泌，代谢，呼吸道，肾脏，胃肠道（阑尾切除术除外），血液学或轴I或II或II精神疾病。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252833 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT044-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Lotus Clinical Research，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lotus Clinical Research，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | CERSCI治疗学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Lotus Clinical Research，LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项开放标签研究将进行，以评估有或没有食物的给药后口服单剂量的CT-044的生物利用度和PK，并评估CT-044的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性急性疼痛手术神经病 | 药物：CT-044 | 阶段1 |
详细说明：
食品效应研究将是一项开放标签，2个序列，平衡的跨界设计，该设计先前未经CT-044未经处理。
符合条件的受试者将在给药前一天进入临床试验单元，并留在家里直到第3天。每个受试者将在美联储条件下一次接受CT-044单一口服剂量（即，每次FDA建议高脂餐）和一次处于禁食状态。
9名受试者将在门诊的基础上返回临床试验单元进行随访。受试者将返回到临床试验单元，在冲洗期至少7天后通过第二个序列进行治疗，但不超过14天。对于第二个治疗序列，将重复所有程序。在可能的情况下，在第一个序列的144小时随访访问中进行的程序可以作为跨界第二序列的基线。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 用于评估食物效应的剂量将为CT-044 600 mg单剂量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康的人类志愿者中，开放标签，跨界，食物效应研究CT-044（一种反应性物种分解剂）的单剂量药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-044 600毫克 用于评估食物效应的剂量将为CT-044 600 mg单剂量。 | 药物：CT-044 CT-044 HCl是一种反应性物种分解加速剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大药物浓度的比较[时间范围：7天]在使用或不使用食物（CMAX）的CT-044的食物（CMAX）之后
- 比较最大药物浓度（TMAX）的时间[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 从外推到无穷大的时间0（AUC0-∞）的药物浓度时间曲线下面积的比较[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 从时间0到上次可量化浓度（AUC0-LAST）[时间范围：7天]的药物浓度时间曲线下面积的比较在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 比较明显的口腔清除（CL/F）[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 比较表观体积分布（VZ/F）[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 终端半衰期（T1/2）的比较[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 终端速率常数（λz）的比较[时间范围：7天]在给药后单次口服CT-044之后，没有食物
- 比较相对生物利用度[时间范围：7天]在给药高脂餐后单次口服CT-044（F）之后
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：7天]线性混合模型适用于具有固定术语的2周期交叉设计，用于序列，周期和食物条件，用于研究峰血浆浓度（CMAX）上的食物相互作用
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）[时间范围：7天]线性混合模型适用于具有固定术语的2周期交叉设计，用于序列，周期和食物条件，以研究血浆浓度与时间曲线（AUC）下的食物相互作用面积（AUC）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至55岁之间的男女，包括。
- 体重指数范围内18.5至32.0 kg/m2（包括）。
- 由病史确定的健康受试者，包括神经系统检查，生命体征，心电图（ECG）和临床实验室测试。
- 肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）抗体以及筛查中的梅毒的阴性测试。
- 非吸烟者或前吸烟者，并同意不使用临床试验单元最终出院后48小时的尼古丁产品。
- 筛查和入院时酒精和滥用药物的负面筛查。
- 妇女不得由于手术或绝经后至少1年（即，未经月经期）或以雌二醇水平<30 pg/ml的更年期和卵泡刺激的激素水平> 40 IU确认，因此不得具有生育潜力（即12个月）或更年期。 /L筛选。
- 男性必须是不育的，或真正避免异性恋性交，或者异性恋伴侣没有生育潜力，或者必须同意在整个研究中使用有效的避孕方法，以及最后一次剂量的研究药物。男人必须同意在同一时期内不提供精子捐赠。
- 在研究期间有能力并且愿意可用。
- 愿意并且能够给予书面知情同意参加。
- 能够理解并遵守协议指令。
- 同意在入院前21天内和从临床试验单元最终出院后的第7天内不接受任何疫苗接种。
- 同意不使用非处方药，包括维生素，抗酸剂，以及在14天或5种药物消除半衰期内的草药和饮食补充剂，以较长者为准。
排除标准：
- 患有重要或持续疾病或疾病的受试者，包括：心血管疾病；高血压;癌症或肿瘤；糖尿病;肝，内分泌，代谢，呼吸道，肾脏，胃肠道（阑尾切除术除外），血液学或轴I或II或II精神疾病。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Lotus Clinical Resarch，LLC | |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国，91105 | |
赞助商和合作者
Lotus Clinical Research，LLC
CERSCI治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签，跨界，食品效应研究，以评估健康人类志愿者的CT-044 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的人类志愿者中，开放标签，跨界，食物效应研究CT-044（一种反应性物种分解剂）的单剂量药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签研究将进行，以评估有或没有食物的给药后口服单剂量的CT-044的生物利用度和PK，并评估CT-044的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 食品效应研究将是一项开放标签，2个序列，平衡的跨界设计，该设计先前未经CT-044未经处理。 符合条件的受试者将在给药前一天进入临床试验单元，并留在家里直到第3天。每个受试者将在美联储条件下一次接受CT-044单一口服剂量（即，每次FDA建议高脂餐）和一次处于禁食状态。 9名受试者将在门诊的基础上返回临床试验单元进行随访。受试者将返回到临床试验单元，在冲洗期至少7天后通过第二个序列进行治疗，但不超过14天。对于第二个治疗序列，将重复所有程序。在可能的情况下，在第一个序列的144小时随访访问中进行的程序可以作为跨界第二序列的基线。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 用于评估食物效应的剂量将为CT-044 600 mg单剂量。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：CT-044 CT-044 HCl是一种反应性物种分解加速剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CT-044 600毫克 用于评估食物效应的剂量将为CT-044 600 mg单剂量。 干预：药物：CT-044 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 患有重要或持续疾病或疾病的受试者，包括：心血管疾病；高血压;癌症或肿瘤；糖尿病;肝，内分泌，代谢，呼吸道，肾脏，胃肠道（阑尾切除术除外），血液学或轴I或II或II精神疾病。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252833 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT044-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lotus Clinical Research，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lotus Clinical Research，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | CERSCI治疗学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Lotus Clinical Research，LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
