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出境医 / 临床实验 / 基于元素的常见干预措施,以改善孕产妇的心理健康和母亲互动

基于元素的常见干预措施,以改善孕产妇的心理健康和母亲互动

研究描述
简要摘要:

背景:由于营养不良,刺激不足和孕产妇抑郁症等因素,数百万资源环境中的数百万儿童的发展风险很高。存在基于证据的干预措施来解决这些风险因素,但通常是通过分离的系统提供的单独和重叠的软件包,因此在扩大规模上构成了问题。已经开发了一种基于元素方法的干预措施,该干预措施结合了解决早期刺激,反应式喂养和孕产妇困扰的护理包装的基于证据的要素。

目的:当前的研究旨在开发在线培训课程,以培训基于元素的干预措施中的外行卫生工作者,以改善孕产妇的心理健康状况,并改善巴基斯坦低资源农村社区环境中苦恼的母亲之间的母亲互动。干预对孕产妇福祉,婴儿生长,营养和发育的影响将在产后12个月进行评估。

方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第的古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村地区社区环境中进行两臂,单盲,个人随机对照试验(RCT)。 250名怀孕三个月的孕妇因自我报告问卷的心理困扰(SRQ),临界评分≥9的筛查,以1:1的分配比例随机分配为干预(n = 125),并照常治疗(tau)手臂(n = 125)。干预部门的参与者将在家中接受社区志愿者的每月15次干预。前三个课程将在怀孕的第三个学期进行,然后每月一次,为期12个月。主要结果将是产后12个月的护理人员互动。母亲的次要结果包括母亲的心理健康,生活质量,社会支持和赋权。孕产妇的结局将在基线,6个月和12个月后的产后进行测量。婴儿次要结果包括生长,营养和发育,将在12个月时进行测量。将进行混合方法监测和评估,以告知干预交付的可行性。

讨论:该研究的结果将是基于共同的在线培训课程,用于培训社区志愿者干预方面的培训,以改善在低资源农村社区环境中的孕产妇心理健康和母亲互动。


病情或疾病 干预/治疗阶段
孕产妇痛苦围产期抑郁发育延迟语言延迟认知发育延迟营养不良生长延迟运动延迟母体行为婴儿发育婴儿营养不良婴儿行为行为:干预臂其他:照常治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲,两臂,单个随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。

通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。

主要意图:治疗
官方标题:评估基于元素的干预措施在巴基斯坦农村地区低资源社区中改善母体心理健康和母亲互动的影响
实际学习开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂

随机将干预部门随机的苦恼母亲将获得基于元素的综合干预措施,该干预措施结合了基于证据的护理元素,可以解决早期刺激,反应式喂养和围产期抑郁症。预计综合干预措施会a)改善母亲的心理困扰,b)改善家庭支持,c)改善儿童发展并d)促进母亲互动。

参与者将由外行卫生工作者在家中每月15个会议。前三个课程将在怀孕第三个月中交付给参与者,随后每月12个会议。

行为:干预臂
除了夫人卫生工作者(LHWS)提供的常规护理外,干预部门的参与者还将获得基于元素的综合干预措施。干预的提供者是外行卫生工作者,他们将使用在线课程接受干预培训。外行卫生工作者将完成一个小组的在线培训课程,并通过互动小组活动和角色扮演。培训师将在每月的监督会议上在线支持外行卫生工作者。外行卫生工作者将在每月15个课程中为遇难的母亲提供干预。干预措施由三个模块组成,包括1)母亲的福祉,2)婴儿营养,早期刺激和母乳喂养以及3)母亲相互作用。

主动比较器:照常治疗(tau)
控制部门的参与者将接受训练有素的女士卫生工作者(LHWS)的常规每月访问。
其他:照常治疗
控制部门的参与者将接受LHW的常规访问。 LHW经过培训,可以提供产前护理和转诊,免疫服务以及为社区动员提供支持,提供计划生育和基本治疗护理,并通过门到分配的地区的家庭访问。

结果措施
主要结果指标
  1. 观察母亲和儿童互动工具(OMCI)[时间范围:在产后12个月]
    使用母亲和儿童相互作用(OMCI)工具的观察,将评估孕产妇的响应式护理行为。 OMCI工具基于Landry及其同事提出的响应式育儿框架。研究助理将观察到现场5分钟的母亲互动,而母亲和婴儿将与图画书一起玩。该工具由19个项目组成,涵盖了产妇影响,孕产妇的触摸,孕产妇的言语,敏感性和偶然反应,脚手架,语言刺激,焦点,儿童情感,孩子的注意力,孩子的沟通努力和相互享受。评分格式基于表明更多响应迅速相互作用的行为的发生频率。 OMCI工具已经过验证,可用于巴基斯坦类似人口。


次要结果度量
  1. Bayley的婴儿发育量表(BSID III)[时间范围:产后12个月]
    Bayley的婴儿发育量表(BSID III)将用于衡量认知,语言,运动,社会情感发展和适应性行为。每个项目的评分为0或1。更高的分数表明更好的开发和功能。

  2. 年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)[时间范围:在产后12个月]
    年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)将用于衡量沟通,电动机总和,罚款电机,解决问题和个人社会领域的发育延迟。它在5个开发领域提供了截止分数,这表明可能需要进一步评估。它突出显示了落在“监控区”的结果,以使跟踪处于危险中的孩子更容易。项目以3点李克特量表(是(10),某个时候(5)而尚未(0)评为额定值。更高的分数表明孩子发展良好。

  3. 对环境量表(家庭)测量的房屋观察[时间范围:产后12个月]
    将使用家庭清单来衡量儿童家中刺激和支持的质量和数量。它有45个项目,以二分性量表为单位,是(1)或否(0)。它有六个子量表,包括父母的响应能力,接受儿童,环境组织,学习材料,父母的参与,经验。更高的分数显示出更丰富的家庭环境。

  4. 人体测量测量[时间范围:在产后12个月]
    两组的婴儿将通过标准技术称重并测量。增长数据将通过EPI Info 2002(版本3.4.1)转换为重量和长度的SDS(Z分数)。

  5. 早期母乳喂养(EBF)量表[时间范围:产后6个月]
    评估人员将记录在产后6个月的过去24小时内喂养婴儿的东西。这些信息将被归类为EBF,部分母乳喂养(给婴儿一些母乳喂养,以及一些人造食品,即牛奶,谷物或其他食品),或使用三个物品缩放。这些项目将以三点李克特量表进行评分;是(1),否(0),不知道(888)。较低的分数表示婴儿不完全母乳喂养。如果婴儿不限母乳喂养,则将记录(婴儿年龄)何时(婴儿年龄)的详细信息。在交付后立即进行第一次随访,有关早期开始,丢弃初乳,使用前乳酸的使用以及延迟或不延迟母乳喂养的原因将进行详细信息。

  6. 腹泻发作的数量[时间范围:6个月和12个月的产后]
    在采访前的2周内,婴儿的腹泻发作的数量将在产后6个月和12个月记录,并在先前的研究中使用了问卷。腹泻将被定义为三个或更多的未形成的粪便在24小时内通过,腹泻发作将被定义为至少3个无腹泻的日子与另一集分开。

  7. 免疫记录形式[时间范围:6个月和12个月的产后]
    该研究中所有婴儿的免疫记录将进行评估,并且婴儿将被归类为有或没有最新免疫状态的患者6和12个月。

  8. 自我报告问卷(SRQ)[时间范围:基线,6个月和12个月的产后]
    孕产妇的困扰将由自报告问卷(SRQ)衡量。 SRQ是一项20个项目的自我报告措施,可检测由世界卫生组织开发的非特异性心理困扰。 SRQ项目的评分为0或1。得分为1表示过去一个月内有心理困扰的症状,得分为0表示没有症状。最高分数表明存在更高的心理困扰。

  9. 儿科生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:基线和12个月的产后]
    护理人员与健康相关的生活质量将通过儿科生活质量清单(PEDSQL)家庭影响模块来衡量。 PEDSQL是36个项目影响模块量表,其中包括6个子量表,测量父自我报告的功能。这些子量表衡量身体功能,情感功能,社会功能,日常活动和家庭关系。项目以5点李克特量表进行评分(0 =永远不要到4 =几乎总是)。更高的分数表明功能更好

  10. 感知到的社会支持(MSPS)的多维量表[时间范围:基线和12个月的产后]
    社会支持水平将使用感知到的社会支持(MSPS)的多维量表来衡量。它包括12个涵盖三个维度的项目:家人,朋友和其他重要的其他项目。每个项目均在7点李克特级(1 =非常强烈的不同意; 7 =非常强烈同意)上进行评分。通过将所有项目的响应(范围12-84)的响应相加,分数较高,表明较高的感知社会支持水平来计算总分。

  11. 世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)[时间范围:基线和12个月的PARTUM]
    护理人员的功能水平将使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)来衡量。 Whodas评估了参与者在生活六个领域的功能水平上的健康相关困难(理解和沟通;移动和四处走动;参加一个人的卫生,穿衣,饮食,饮食和独自留下来;与他人互动;与他人互动;家庭职责在过去的30天中,工作和学校加入社区活动,参加社会活动)。它具有以5点李克特量表为1到5的12个项目。高分代表更多的残疾/功能受损。

  12. 孕产妇财务授权量表[时间范围:基线和12个月的Partarm]
    妇女的赋权将使用:(a)先前在同一人群中使用的两个项目来衡量妇女权能的衡量(即,是否给妇女有一笔钱的日常费用,以及她是否有一笔钱可以就其使用做出独立的决定)和(b)7项,以衡量家庭内部免于统治的相对自由(即,在过去的一年中,家庭从她的意愿上拿走了钱,土地,珠宝或牲畜,都阻止了她参观她的父母家,或阻止她在家外工作)以及经济安全和贡献(即她拥有任何土地,生产性资产和或现金)。对赋予财务赋权和经济安全和贡献分量表的三个项目以及对家庭统治的所有项目的三个项目的“是”的妇女将被归类为“授权”。

  13. 客户服务收据库存(CSRI)[时间范围:基线和12个月的产后]
    医疗保健的利用将通过适合巴基斯坦围产期人口的客户服务收据库存(CSRI)来衡量。它衡量参与者对健康和社会护理服务,住宿和生活状况,家庭收入和社会福利的使用。通过CSRI收集的数据可用于计算每个研究参与者的服务成本和总护理成本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女参与者
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 怀孕三个月(妊娠周28)
  • 年龄18-40岁
  • 意图居住在研究领域,直到完成研究
  • SRQ的得分≥9

排除标准:

  • 报告的妇女需要立即或正在进行的医疗或精神病医疗保健。
  • 严重的先前或目前的产科发病率,包括子痫和天前出血;
  • 需要住院治疗的医学疾病(例如糖尿病,高血压,血栓栓塞,心脏病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
人类发展研究基金会
伊斯兰堡,巴基斯坦
赞助商和合作者
巴基斯坦人类发展研究基金会
世界卫生组织
利物浦大学
谁在巴基斯坦拉瓦尔品第精神病学研究所合作心理健康研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Syed Usman Hamdani,博士巴基斯坦人类发展研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
观察母亲和儿童互动工具(OMCI)[时间范围:在产后12个月]
使用母亲和儿童相互作用(OMCI)工具的观察,将评估孕产妇的响应式护理行为。 OMCI工具基于Landry及其同事提出的响应式育儿框架。研究助理将观察到现场5分钟的母亲互动,而母亲和婴儿将与图画书一起玩。该工具由19个项目组成,涵盖了产妇影响,孕产妇的触摸,孕产妇的言语,敏感性和偶然反应,脚手架,语言刺激,焦点,儿童情感,孩子的注意力,孩子的沟通努力和相互享受。评分格式基于表明更多响应迅速相互作用的行为的发生频率。 OMCI工具已经过验证,可用于巴基斯坦类似人口。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • Bayley的婴儿发育量表(BSID III)[时间范围:产后12个月]
    Bayley的婴儿发育量表(BSID III)将用于衡量认知,语言,运动,社会情感发展和适应性行为。每个项目的评分为0或1。更高的分数表明更好的开发和功能。
  • 年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)[时间范围:在产后12个月]
    年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)将用于衡量沟通,电动机总和,罚款电机,解决问题和个人社会领域的发育延迟。它在5个开发领域提供了截止分数,这表明可能需要进一步评估。它突出显示了落在“监控区”的结果,以使跟踪处于危险中的孩子更容易。项目以3点李克特量表(是(10),某个时候(5)而尚未(0)评为额定值。更高的分数表明孩子发展良好。
  • 对环境量表(家庭)测量的房屋观察[时间范围:产后12个月]
    将使用家庭清单来衡量儿童家中刺激和支持的质量和数量。它有45个项目,以二分性量表为单位,是(1)或否(0)。它有六个子量表,包括父母的响应能力,接受儿童,环境组织,学习材料,父母的参与,经验。更高的分数显示出更丰富的家庭环境。
  • 人体测量测量[时间范围:在产后12个月]
    两组的婴儿将通过标准技术称重并测量。增长数据将通过EPI Info 2002(版本3.4.1)转换为重量和长度的SDS(Z分数)。
  • 早期母乳喂养(EBF)量表[时间范围:产后6个月]
    评估人员将记录在产后6个月的过去24小时内喂养婴儿的东西。这些信息将被归类为EBF,部分母乳喂养(给婴儿一些母乳喂养,以及一些人造食品,即牛奶,谷物或其他食品),或使用三个物品缩放。这些项目将以三点李克特量表进行评分;是(1),否(0),不知道(888)。较低的分数表示婴儿不完全母乳喂养。如果婴儿不限母乳喂养,则将记录(婴儿年龄)何时(婴儿年龄)的详细信息。在交付后立即进行第一次随访,有关早期开始,丢弃初乳,使用前乳酸的使用以及延迟或不延迟母乳喂养的原因将进行详细信息。
  • 腹泻发作的数量[时间范围:6个月和12个月的产后]
    在采访前的2周内,婴儿的腹泻发作的数量将在产后6个月和12个月记录,并在先前的研究中使用了问卷。腹泻将被定义为三个或更多的未形成的粪便在24小时内通过,腹泻发作将被定义为至少3个无腹泻的日子与另一集分开。
  • 免疫记录形式[时间范围:6个月和12个月的产后]
    该研究中所有婴儿的免疫记录将进行评估,并且婴儿将被归类为有或没有最新免疫状态的患者6和12个月。
  • 自我报告问卷(SRQ)[时间范围:基线,6个月和12个月的产后]
    孕产妇的困扰将由自报告问卷(SRQ)衡量。 SRQ是一项20个项目的自我报告措施,可检测由世界卫生组织开发的非特异性心理困扰。 SRQ项目的评分为0或1。得分为1表示过去一个月内有心理困扰的症状,得分为0表示没有症状。最高分数表明存在更高的心理困扰。
  • 儿科生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:基线和12个月的产后]
    护理人员与健康相关的生活质量将通过儿科生活质量清单(PEDSQL)家庭影响模块来衡量。 PEDSQL是36个项目影响模块量表,其中包括6个子量表,测量父自我报告的功能。这些子量表衡量身体功能,情感功能,社会功能,日常活动和家庭关系。项目以5点李克特量表进行评分(0 =永远不要到4 =几乎总是)。更高的分数表明功能更好
  • 感知到的社会支持(MSPS)的多维量表[时间范围:基线和12个月的产后]
    社会支持水平将使用感知到的社会支持(MSPS)的多维量表来衡量。它包括12个涵盖三个维度的项目:家人,朋友和其他重要的其他项目。每个项目均在7点李克特级(1 =非常强烈的不同意; 7 =非常强烈同意)上进行评分。通过将所有项目的响应(范围12-84)的响应相加,分数较高,表明较高的感知社会支持水平来计算总分。
  • 世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)[时间范围:基线和12个月的PARTUM]
    护理人员的功能水平将使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)来衡量。 Whodas评估了参与者在生活六个领域的功能水平上的健康相关困难(理解和沟通;移动和四处走动;参加一个人的卫生,穿衣,饮食,饮食和独自留下来;与他人互动;与他人互动;家庭职责在过去的30天中,工作和学校加入社区活动,参加社会活动)。它具有以5点李克特量表为1到5的12个项目。高分代表更多的残疾/功能受损。
  • 孕产妇财务授权量表[时间范围:基线和12个月的Partarm]
    妇女的赋权将使用:(a)先前在同一人群中使用的两个项目来衡量妇女权能的衡量(即,是否给妇女有一笔钱的日常费用,以及她是否有一笔钱可以就其使用做出独立的决定)和(b)7项,以衡量家庭内部免于统治的相对自由(即,在过去的一年中,家庭从她的意愿上拿走了钱,土地,珠宝或牲畜,都阻止了她参观她的父母家,或阻止她在家外工作)以及经济安全和贡献(即她拥有任何土地,生产性资产和或现金)。对赋予财务赋权和经济安全和贡献分量表的三个项目以及对家庭统治的所有项目的三个项目的“是”的妇女将被归类为“授权”。
  • 客户服务收据库存(CSRI)[时间范围:基线和12个月的产后]
    医疗保健的利用将通过适合巴基斯坦围产期人口的客户服务收据库存(CSRI)来衡量。它衡量参与者对健康和社会护理服务,住宿和生活状况,家庭收入和社会福利的使用。通过CSRI收集的数据可用于计算每个研究参与者的服务成本和总护理成本。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • Bayley的婴儿发育量表(BSID III)[时间范围:6个月和12个月的产后]
    Bayley的婴儿发育量表(BSID III)将用于衡量认知,语言,运动,社会情感发展和适应性行为。每个项目的评分为0或1。更高的分数表明更好的开发和功能。
  • 年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)[时间范围:6和12个月的产后]
    年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)将用于衡量沟通,电动机总和,罚款电机,解决问题和个人社会领域的发育延迟。它在5个开发领域提供了截止分数,这表明可能需要进一步评估。它突出显示了落在“监控区”的结果,以使跟踪处于危险中的孩子更容易。项目以3点李克特量表(是(10),某个时候(5)而尚未(0)评为额定值。更高的分数表明孩子发展良好。
  • 对环境量表(家庭)测量的房屋观察[时间范围:6个月和12个月的产后]
    将使用家庭清单来衡量儿童家中刺激和支持的质量和数量。它有45个项目,以二分性量表为单位,是(1)或否(0)。它有六个子量表,包括父母的响应能力,接受儿童,环境组织,学习材料,父母的参与,经验。更高的分数显示出更丰富的家庭环境。
  • 人体测量测量[时间范围:在产后6个月和12个月时]
    两组的婴儿将通过标准技术称重并测量。增长数据将通过EPI Info 2002(版本3.4.1)转换为重量和长度的SDS(Z分数)。
  • 早期母乳喂养(EBF)量表[时间范围:产后6个月]
    评估人员将记录在产后6个月的过去24小时内喂养婴儿的东西。这些信息将被归类为EBF,部分母乳喂养(给婴儿一些母乳喂养,以及一些人造食品,即牛奶,谷物或其他食品),或使用三个物品缩放。这些项目将以三点李克特量表进行评分;是(1),否(0),不知道(888)。较低的分数表示婴儿不完全母乳喂养。如果婴儿不限母乳喂养,则将记录(婴儿年龄)何时(婴儿年龄)的详细信息。在交付后立即进行第一次随访,有关早期开始,丢弃初乳,使用前乳酸的使用以及延迟或不延迟母乳喂养的原因将进行详细信息。
  • 腹泻发作的数量[时间范围:6个月和12个月的产后]
    在采访前的2周内,婴儿的腹泻发作的数量将在产后6个月和12个月记录,并在先前的研究中使用了问卷。腹泻将被定义为三个或更多的未形成的粪便在24小时内通过,腹泻发作将被定义为至少3个无腹泻的日子与另一集分开。
  • 免疫记录形式[时间范围:6个月和12个月的产后]
    该研究中所有婴儿的免疫记录将进行评估,并且婴儿将被归类为有或没有最新免疫状态的患者6和12个月。
  • 自我报告问卷(SRQ)[时间范围:基线,立即干预后,3、6和12个月产后]
    孕产妇的困扰将由自报告问卷(SRQ)衡量。 SRQ是一项20个项目的自我报告措施,可检测由世界卫生组织开发的非特异性心理困扰。 SRQ项目的评分为0或1。得分为1表示过去一个月内有心理困扰的症状,得分为0表示没有症状。最高分数表明存在更高的心理困扰。
  • 小儿生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:6个月和12个月的产后]
    护理人员与健康相关的生活质量将通过儿科生活质量清单(PEDSQL)家庭影响模块来衡量。 PEDSQL是36个项目影响模块量表,其中包括6个子量表,测量父自我报告的功能。这些子量表衡量身体功能,情感功能,社会功能,日常活动和家庭关系。项目以5点李克特量表进行评分(0 =永远不要到4 =几乎总是)。更高的分数表明功能更好
  • 感知到的社会支持(MSPS)的多维量表[时间范围:基线和12个月的产后]
    社会支持水平将使用感知到的社会支持(MSPS)的多维量表来衡量。它包括12个涵盖三个维度的项目:家人,朋友和其他重要的其他项目。每个项目均在7点李克特级(1 =非常强烈的不同意; 7 =非常强烈同意)上进行评分。通过将所有项目的响应(范围12-84)的响应相加,分数较高,表明较高的感知社会支持水平来计算总分。
  • 世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)[时间范围:基线和12个月的PARTUM]
    护理人员的功能水平将使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)来衡量。 Whodas评估了参与者在生活六个领域的功能水平上的健康相关困难(理解和沟通;移动和四处走动;参加一个人的卫生,穿衣,饮食,饮食和独自留下来;与他人互动;与他人互动;家庭职责在过去的30天中,工作和学校加入社区活动,参加社会活动)。它具有以5点李克特量表为1到5的12个项目。高分代表更多的残疾/功能受损。
  • 孕产妇财务授权量表[时间范围:基线和12个月的Partarm]
    妇女的赋权将使用:(a)先前在同一人群中使用的两个项目来衡量妇女权能的衡量(即,是否给妇女有一笔钱的日常费用,以及她是否有一笔钱可以就其使用做出独立的决定)和(b)7项,以衡量家庭内部免于统治的相对自由(即,在过去的一年中,家庭从她的意愿上拿走了钱,土地,珠宝或牲畜,都阻止了她参观她的父母家,或阻止她在家外工作)以及经济安全和贡献(即她拥有任何土地,生产性资产和或现金)。对赋予财务赋权和经济安全和贡献分量表的三个项目以及对家庭统治的所有项目的三个项目的“是”的妇女将被归类为“授权”。
  • 客户服务收据库存(CSRI)[时间范围:基线和12个月的产后]
    医疗保健的利用将通过适合巴基斯坦围产期人口的客户服务收据库存(CSRI)来衡量。它衡量参与者对健康和社会护理服务,住宿和生活状况,家庭收入和社会福利的使用。通过CSRI收集的数据可用于计算每个研究参与者的服务成本和总护理成本。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于元素的常见干预措施,以改善孕产妇的心理健康和母亲互动
官方标题ICMJE评估基于元素的干预措施在巴基斯坦农村地区低资源社区中改善母体心理健康和母亲互动的影响
简要摘要

背景:由于营养不良,刺激不足和孕产妇抑郁症等因素,数百万资源环境中的数百万儿童的发展风险很高。存在基于证据的干预措施来解决这些风险因素,但通常是通过分离的系统提供的单独和重叠的软件包,因此在扩大规模上构成了问题。已经开发了一种基于元素方法的干预措施,该干预措施结合了解决早期刺激,反应式喂养和孕产妇困扰的护理包装的基于证据的要素。

目的:当前的研究旨在开发在线培训课程,以培训基于元素的干预措施中的外行卫生工作者,以改善孕产妇的心理健康状况,并改善巴基斯坦低资源农村社区环境中苦恼的母亲之间的母亲互动。干预对孕产妇福祉,婴儿生长,营养和发育的影响将在产后12个月进行评估。

方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第的古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村地区社区环境中进行两臂,单盲,个人随机对照试验(RCT)。 250名怀孕三个月的孕妇因自我报告问卷的心理困扰(SRQ),临界评分≥9的筛查,以1:1的分配比例随机分配为干预(n = 125),并照常治疗(tau)手臂(n = 125)。干预部门的参与者将在家中接受社区志愿者的每月15次干预。前三个课程将在怀孕的第三个学期进行,然后每月一次,为期12个月。主要结果将是产后12个月的护理人员互动。母亲的次要结果包括母亲的心理健康,生活质量,社会支持和赋权。孕产妇的结局将在基线,6个月和12个月后的产后进行测量。婴儿次要结果包括生长,营养和发育,将在12个月时进行测量。将进行混合方法监测和评估,以告知干预交付的可行性。

讨论:该研究的结果将是基于共同的在线培训课程,用于培训社区志愿者干预方面的培训,以改善在低资源农村社区环境中的孕产妇心理健康和母亲互动。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲,两臂,单个随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。

通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 孕产妇的困扰
  • 围产期抑郁症
  • 发展延迟
  • 语言延迟
  • 认知发展延迟
  • 营养很差
  • 生长延迟
  • 电机延迟
  • 孕产妇行为
  • 婴儿发育
  • 婴儿营养不良
  • 婴儿行为
干预ICMJE
  • 行为:干预臂
    除了夫人卫生工作者(LHWS)提供的常规护理外,干预部门的参与者还将获得基于元素的综合干预措施。干预的提供者是外行卫生工作者,他们将使用在线课程接受干预培训。外行卫生工作者将完成一个小组的在线培训课程,并通过互动小组活动和角色扮演。培训师将在每月的监督会议上在线支持外行卫生工作者。外行卫生工作者将在每月15个课程中为遇难的母亲提供干预。干预措施由三个模块组成,包括1)母亲的福祉,2)婴儿营养,早期刺激和母乳喂养以及3)母亲相互作用。
  • 其他:照常治疗
    控制部门的参与者将接受LHW的常规访问。 LHW经过培训,可以提供产前护理和转诊,免疫服务以及为社区动员提供支持,提供计划生育和基本治疗护理,并通过门到分配的地区的家庭访问。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预臂

    随机将干预部门随机的苦恼母亲将获得基于元素的综合干预措施,该干预措施结合了基于证据的护理元素,可以解决早期刺激,反应式喂养和围产期抑郁症。预计综合干预措施会a)改善母亲的心理困扰,b)改善家庭支持,c)改善儿童发展并d)促进母亲互动。

    参与者将由外行卫生工作者在家中每月15个会议。前三个课程将在怀孕第三个月中交付给参与者,随后每月12个会议。

    干预:行为:干预部门
  • 主动比较器:照常治疗(tau)
    控制部门的参与者将接受训练有素的女士卫生工作者(LHWS)的常规每月访问。
    干预:其他:照常治疗
出版物 *
  • 拉希德(Rasheed Ma),Yousafzai AK。观察工具的发展和可靠性用于评估巴基斯坦现场研究经验中的母子相互作用。儿童保健健康开发人员。 2015年11月; 41(6):1161-71。 doi:10.1111/cch.12287。 EPUB 2015年9月9日。
  • Albers CA,Grieve AJ。测试评论:Bayley,N。(2006)。婴儿和幼儿发展的第三版。德克萨斯州圣安东尼奥市:Harcourt评估。心理教育评估杂志。 2007; 25(2):180-90。
  • Squires J,Bricker DD,Twombly E.年龄和阶段问卷:Paul H. Brookes Baltimore,医学博士; 2009。
  • Caldwell BM,Bradley RH。对环境测量的房屋观察:小石城小石城的阿肯色大学; 1984
  • 我们委员会。身体状态:人体测量法的使用和解释。 http:// helid digicollection org/en/d/jh0211e/。 1995。
  • Sikander S,Maselko J,Zafar S,Haq Z,Ahmad I,Ahmad M,Hafeez A,Rahman A.在农村儿科中独家母乳喂养的认知行为咨询:群集RCT。儿科。 2015年2月; 135(2):E424-31。 doi:10.1542/peds.2014-1628。 Epub 2015年1月12日。
  • Beusenberg M,Orley JH,组织WH。自我报告问卷的用户指南(SRQ。Geneva:世界卫生组织; 1994年。
  • Varni JW,SEID M,Rode CA。 PEDSQL:小儿生活质量清单的测量模型。医学护理。 1999年2月; 37(2):126-39。
  • Zimet GD,Dahlem NW,Zimet SG,Farley Gkjjopa。感知到的社会支持的多维规模。 1988; 52(1):30-41。
  • üstünTB,Kostanjsek N,Chatterji S,Rehm J.测量健康与残疾:WHO WHO残疾评估时间表的手册WHODAS 2.0:世界卫生组织;世界卫生组织; 2010。
  • Rahman A,Sikander S,Malik A,Ahmed I,Tomenson B,Creed F.有效治疗债务中妇女的围产期抑郁症,并且在一个低收入国家中缺乏财务赋权。 BR J精神病学。 2012年12月; 201(6):451-7。 doi:10.1192/bjp.bp.112.109207。 Epub 2012 11月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 怀孕三个月(妊娠周28)
  • 年龄18-40岁
  • 意图居住在研究领域,直到完成研究
  • SRQ的得分≥9

排除标准:

  • 报告的妇女需要立即或正在进行的医疗或精神病医疗保健。
  • 严重的先前或目前的产科发病率,包括子痫和天前出血;
  • 需要住院治疗的医学疾病(例如糖尿病,高血压,血栓栓塞,心脏病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女参与者
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252807
其他研究ID编号ICMJE海湾合作委员会确切的CRCT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在消除识别(文本,表格,数字和附录)之后,本文中报告的结果的个别参与者数据将与研究协议一起提供。
支持材料:研究方案
大体时间:该数据将从9个月开始,并在文章出版后36个月结束。
访问标准:这些数据将与提供方法上有声学建议的调查人员共享,并声明数据将仅用于单个参与者数据荟萃分析的目的。研究建议应转移到syedusmanhamdani@gmail.com,以访问数据。数据请求者也需要签署数据访问协议。
责任方巴基斯坦人类发展研究基金会
研究赞助商ICMJE巴基斯坦人类发展研究基金会
合作者ICMJE
  • 世界卫生组织
  • 利物浦大学
  • 谁在巴基斯坦拉瓦尔品第精神病学研究所合作心理健康研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Syed Usman Hamdani,博士巴基斯坦人类发展研究基金会
PRS帐户巴基斯坦人类发展研究基金会
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:由于营养不良,刺激不足和孕产妇抑郁症等因素,数百万资源环境中的数百万儿童的发展风险很高。存在基于证据的干预措施来解决这些风险因素,但通常是通过分离的系统提供的单独和重叠的软件包,因此在扩大规模上构成了问题。已经开发了一种基于元素方法的干预措施,该干预措施结合了解决早期刺激,反应式喂养和孕产妇困扰的护理包装的基于证据的要素。

目的:当前的研究旨在开发在线培训课程,以培训基于元素的干预措施中的外行卫生工作者,以改善孕产妇的心理健康状况,并改善巴基斯坦低资源农村社区环境中苦恼的母亲之间的母亲互动。干预对孕产妇福祉,婴儿生长,营养和发育的影响将在产后12个月进行评估。

方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第的古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村地区社区环境中进行两臂,单盲,个人随机对照试验(RCT)。 250名怀孕三个月的孕妇因自我报告问卷的心理困扰(SRQ),临界评分≥9的筛查,以1:1的分配比例随机分配为干预(n = 125),并照常治疗(tau)手臂(n = 125)。干预部门的参与者将在家中接受社区志愿者的每月15次干预。前三个课程将在怀孕的第三个学期进行,然后每月一次,为期12个月。主要结果将是产后12个月的护理人员互动。母亲的次要结果包括母亲的心理健康,生活质量,社会支持和赋权。孕产妇的结局将在基线,6个月和12个月后的产后进行测量。婴儿次要结果包括生长,营养和发育,将在12个月时进行测量。将进行混合方法监测和评估,以告知干预交付的可行性。

讨论:该研究的结果将是基于共同的在线培训课程,用于培训社区志愿者干预方面的培训,以改善在低资源农村社区环境中的孕产妇心理健康和母亲互动。


病情或疾病 干预/治疗阶段
孕产妇痛苦围产期抑郁发育延迟语言延迟认知发育延迟营养不良生长延迟运动延迟母体行为婴儿发育婴儿营养不良婴儿行为行为:干预臂其他:照常治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲,两臂,单个随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。

通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。

主要意图:治疗
官方标题:评估基于元素的干预措施在巴基斯坦农村地区低资源社区中改善母体心理健康和母亲互动的影响
实际学习开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂

随机将干预部门随机的苦恼母亲将获得基于元素的综合干预措施,该干预措施结合了基于证据的护理元素,可以解决早期刺激,反应式喂养和围产期抑郁症。预计综合干预措施会a)改善母亲的心理困扰,b)改善家庭支持,c)改善儿童发展并d)促进母亲互动。

参与者将由外行卫生工作者在家中每月15个会议。前三个课程将在怀孕第三个月中交付给参与者,随后每月12个会议。

行为:干预臂
除了夫人卫生工作者(LHWS)提供的常规护理外,干预部门的参与者还将获得基于元素的综合干预措施。干预的提供者是外行卫生工作者,他们将使用在线课程接受干预培训。外行卫生工作者将完成一个小组的在线培训课程,并通过互动小组活动和角色扮演。培训师将在每月的监督会议上在线支持外行卫生工作者。外行卫生工作者将在每月15个课程中为遇难的母亲提供干预。干预措施由三个模块组成,包括1)母亲的福祉,2)婴儿营养,早期刺激和母乳喂养以及3)母亲相互作用。

主动比较器:照常治疗(tau)
控制部门的参与者将接受训练有素的女士卫生工作者(LHWS)的常规每月访问。
其他:照常治疗
控制部门的参与者将接受LHW的常规访问。 LHW经过培训,可以提供产前护理和转诊,免疫服务以及为社区动员提供支持,提供计划生育和基本治疗护理,并通过门到分配的地区的家庭访问。

结果措施
主要结果指标
  1. 观察母亲和儿童互动工具(OMCI)[时间范围:在产后12个月]
    使用母亲和儿童相互作用(OMCI)工具的观察,将评估孕产妇的响应式护理行为。 OMCI工具基于Landry及其同事提出的响应式育儿框架。研究助理将观察到现场5分钟的母亲互动,而母亲和婴儿将与图画书一起玩。该工具由19个项目组成,涵盖了产妇影响,孕产妇的触摸,孕产妇的言语,敏感性和偶然反应,脚手架,语言刺激,焦点,儿童情感,孩子的注意力,孩子的沟通努力和相互享受。评分格式基于表明更多响应迅速相互作用的行为的发生频率。 OMCI工具已经过验证,可用于巴基斯坦类似人口。


次要结果度量
  1. Bayley的婴儿发育量表(BSID III)[时间范围:产后12个月]
    Bayley的婴儿发育量表(BSID III)将用于衡量认知,语言,运动,社会情感发展和适应性行为。每个项目的评分为0或1。更高的分数表明更好的开发和功能。

  2. 年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)[时间范围:在产后12个月]
    年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)将用于衡量沟通,电动机总和,罚款电机,解决问题和个人社会领域的发育延迟。它在5个开发领域提供了截止分数,这表明可能需要进一步评估。它突出显示了落在“监控区”的结果,以使跟踪处于危险中的孩子更容易。项目以3点李克特量表(是(10),某个时候(5)而尚未(0)评为额定值。更高的分数表明孩子发展良好。

  3. 对环境量表(家庭)测量的房屋观察[时间范围:产后12个月]
    将使用家庭清单来衡量儿童家中刺激和支持的质量和数量。它有45个项目,以二分性量表为单位,是(1)或否(0)。它有六个子量表,包括父母的响应能力,接受儿童,环境组织,学习材料,父母的参与,经验。更高的分数显示出更丰富的家庭环境。

  4. 人体测量测量[时间范围:在产后12个月]
    两组的婴儿将通过标准技术称重并测量。增长数据将通过EPI Info 2002(版本3.4.1)转换为重量和长度的SDS(Z分数)。

  5. 早期母乳喂养(EBF)量表[时间范围:产后6个月]
    评估人员将记录在产后6个月的过去24小时内喂养婴儿的东西。这些信息将被归类为EBF,部分母乳喂养(给婴儿一些母乳喂养,以及一些人造食品,即牛奶,谷物或其他食品),或使用三个物品缩放。这些项目将以三点李克特量表进行评分;是(1),否(0),不知道(888)。较低的分数表示婴儿不完全母乳喂养。如果婴儿不限母乳喂养,则将记录(婴儿年龄)何时(婴儿年龄)的详细信息。在交付后立即进行第一次随访,有关早期开始,丢弃初乳,使用前乳酸的使用以及延迟或不延迟母乳喂养的原因将进行详细信息。

  6. 腹泻发作的数量[时间范围:6个月和12个月的产后]
    在采访前的2周内,婴儿的腹泻发作的数量将在产后6个月和12个月记录,并在先前的研究中使用了问卷。腹泻将被定义为三个或更多的未形成的粪便在24小时内通过,腹泻发作将被定义为至少3个无腹泻的日子与另一集分开。

  7. 免疫记录形式[时间范围:6个月和12个月的产后]
    该研究中所有婴儿的免疫记录将进行评估,并且婴儿将被归类为有或没有最新免疫状态的患者6和12个月。

  8. 自我报告问卷(SRQ)[时间范围:基线,6个月和12个月的产后]
    孕产妇的困扰将由自报告问卷(SRQ)衡量。 SRQ是一项20个项目的自我报告措施,可检测由世界卫生组织开发的非特异性心理困扰。 SRQ项目的评分为0或1。得分为1表示过去一个月内有心理困扰的症状,得分为0表示没有症状。最高分数表明存在更高的心理困扰。

  9. 儿科生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:基线和12个月的产后]
    护理人员与健康相关的生活质量将通过儿科生活质量清单(PEDSQL)家庭影响模块来衡量。 PEDSQL是36个项目影响模块量表,其中包括6个子量表,测量父自我报告的功能。这些子量表衡量身体功能,情感功能,社会功能,日常活动和家庭关系。项目以5点李克特量表进行评分(0 =永远不要到4 =几乎总是)。更高的分数表明功能更好

  10. 感知到的社会支持(MSPS)的多维量表[时间范围:基线和12个月的产后]
    社会支持水平将使用感知到的社会支持(MSPS)的多维量表来衡量。它包括12个涵盖三个维度的项目:家人,朋友和其他重要的其他项目。每个项目均在7点李克特级(1 =非常强烈的不同意; 7 =非常强烈同意)上进行评分。通过将所有项目的响应(范围12-84)的响应相加,分数较高,表明较高的感知社会支持水平来计算总分。

  11. 世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)[时间范围:基线和12个月的PARTUM]
    护理人员的功能水平将使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)来衡量。 Whodas评估了参与者在生活六个领域的功能水平上的健康相关困难(理解和沟通;移动和四处走动;参加一个人的卫生,穿衣,饮食,饮食和独自留下来;与他人互动;与他人互动;家庭职责在过去的30天中,工作和学校加入社区活动,参加社会活动)。它具有以5点李克特量表为1到5的12个项目。高分代表更多的残疾/功能受损。

  12. 孕产妇财务授权量表[时间范围:基线和12个月的Partarm]
    妇女的赋权将使用:(a)先前在同一人群中使用的两个项目来衡量妇女权能的衡量(即,是否给妇女有一笔钱的日常费用,以及她是否有一笔钱可以就其使用做出独立的决定)和(b)7项,以衡量家庭内部免于统治的相对自由(即,在过去的一年中,家庭从她的意愿上拿走了钱,土地,珠宝或牲畜,都阻止了她参观她的父母家,或阻止她在家外工作)以及经济安全和贡献(即她拥有任何土地,生产性资产和或现金)。对赋予财务赋权和经济安全和贡献分量表的三个项目以及对家庭统治的所有项目的三个项目的“是”的妇女将被归类为“授权”。

  13. 客户服务收据库存(CSRI)[时间范围:基线和12个月的产后]
    医疗保健的利用将通过适合巴基斯坦围产期人口的客户服务收据库存(CSRI)来衡量。它衡量参与者对健康和社会护理服务,住宿和生活状况,家庭收入和社会福利的使用。通过CSRI收集的数据可用于计算每个研究参与者的服务成本和总护理成本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女参与者
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 怀孕三个月(妊娠周28)
  • 年龄18-40岁
  • 意图居住在研究领域,直到完成研究
  • SRQ的得分≥9

排除标准:

  • 报告的妇女需要立即或正在进行的医疗或精神病医疗保健。
  • 严重的先前或目前的产科发病率,包括子痫和天前出血;
  • 需要住院治疗的医学疾病(例如糖尿病,高血压,血栓栓塞,心脏病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
人类发展研究基金会
伊斯兰堡,巴基斯坦
赞助商和合作者
巴基斯坦人类发展研究基金会
世界卫生组织
利物浦大学
谁在巴基斯坦拉瓦尔品第精神病学研究所合作心理健康研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Syed Usman Hamdani,博士巴基斯坦人类发展研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
观察母亲和儿童互动工具(OMCI)[时间范围:在产后12个月]
使用母亲和儿童相互作用(OMCI)工具的观察,将评估孕产妇的响应式护理行为。 OMCI工具基于Landry及其同事提出的响应式育儿框架。研究助理将观察到现场5分钟的母亲互动,而母亲和婴儿将与图画书一起玩。该工具由19个项目组成,涵盖了产妇影响,孕产妇的触摸,孕产妇的言语,敏感性和偶然反应,脚手架,语言刺激,焦点,儿童情感,孩子的注意力,孩子的沟通努力和相互享受。评分格式基于表明更多响应迅速相互作用的行为的发生频率。 OMCI工具已经过验证,可用于巴基斯坦类似人口。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • Bayley的婴儿发育量表(BSID III)[时间范围:产后12个月]
    Bayley的婴儿发育量表(BSID III)将用于衡量认知,语言,运动,社会情感发展和适应性行为。每个项目的评分为0或1。更高的分数表明更好的开发和功能。
  • 年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)[时间范围:在产后12个月]
    年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)将用于衡量沟通,电动机总和,罚款电机,解决问题和个人社会领域的发育延迟。它在5个开发领域提供了截止分数,这表明可能需要进一步评估。它突出显示了落在“监控区”的结果,以使跟踪处于危险中的孩子更容易。项目以3点李克特量表(是(10),某个时候(5)而尚未(0)评为额定值。更高的分数表明孩子发展良好。
  • 对环境量表(家庭)测量的房屋观察[时间范围:产后12个月]
    将使用家庭清单来衡量儿童家中刺激和支持的质量和数量。它有45个项目,以二分性量表为单位,是(1)或否(0)。它有六个子量表,包括父母的响应能力,接受儿童,环境组织,学习材料,父母的参与,经验。更高的分数显示出更丰富的家庭环境。
  • 人体测量测量[时间范围:在产后12个月]
    两组的婴儿将通过标准技术称重并测量。增长数据将通过EPI Info 2002(版本3.4.1)转换为重量和长度的SDS(Z分数)。
  • 早期母乳喂养(EBF)量表[时间范围:产后6个月]
    评估人员将记录在产后6个月的过去24小时内喂养婴儿的东西。这些信息将被归类为EBF,部分母乳喂养(给婴儿一些母乳喂养,以及一些人造食品,即牛奶,谷物或其他食品),或使用三个物品缩放。这些项目将以三点李克特量表进行评分;是(1),否(0),不知道(888)。较低的分数表示婴儿不完全母乳喂养。如果婴儿不限母乳喂养,则将记录(婴儿年龄)何时(婴儿年龄)的详细信息。在交付后立即进行第一次随访,有关早期开始,丢弃初乳,使用前乳酸的使用以及延迟或不延迟母乳喂养的原因将进行详细信息。
  • 腹泻发作的数量[时间范围:6个月和12个月的产后]
    在采访前的2周内,婴儿的腹泻发作的数量将在产后6个月和12个月记录,并在先前的研究中使用了问卷。腹泻将被定义为三个或更多的未形成的粪便在24小时内通过,腹泻发作将被定义为至少3个无腹泻的日子与另一集分开。
  • 免疫记录形式[时间范围:6个月和12个月的产后]
    该研究中所有婴儿的免疫记录将进行评估,并且婴儿将被归类为有或没有最新免疫状态的患者6和12个月。
  • 自我报告问卷(SRQ)[时间范围:基线,6个月和12个月的产后]
    孕产妇的困扰将由自报告问卷(SRQ)衡量。 SRQ是一项20个项目的自我报告措施,可检测由世界卫生组织开发的非特异性心理困扰。 SRQ项目的评分为0或1。得分为1表示过去一个月内有心理困扰的症状,得分为0表示没有症状。最高分数表明存在更高的心理困扰。
  • 儿科生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:基线和12个月的产后]
    护理人员与健康相关的生活质量将通过儿科生活质量清单(PEDSQL)家庭影响模块来衡量。 PEDSQL是36个项目影响模块量表,其中包括6个子量表,测量父自我报告的功能。这些子量表衡量身体功能,情感功能,社会功能,日常活动和家庭关系。项目以5点李克特量表进行评分(0 =永远不要到4 =几乎总是)。更高的分数表明功能更好
  • 感知到的社会支持(MSPS)的多维量表[时间范围:基线和12个月的产后]
    社会支持水平将使用感知到的社会支持(MSPS)的多维量表来衡量。它包括12个涵盖三个维度的项目:家人,朋友和其他重要的其他项目。每个项目均在7点李克特级(1 =非常强烈的不同意; 7 =非常强烈同意)上进行评分。通过将所有项目的响应(范围12-84)的响应相加,分数较高,表明较高的感知社会支持水平来计算总分。
  • 世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)[时间范围:基线和12个月的PARTUM]
    护理人员的功能水平将使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)来衡量。 Whodas评估了参与者在生活六个领域的功能水平上的健康相关困难(理解和沟通;移动和四处走动;参加一个人的卫生,穿衣,饮食,饮食和独自留下来;与他人互动;与他人互动;家庭职责在过去的30天中,工作和学校加入社区活动,参加社会活动)。它具有以5点李克特量表为1到5的12个项目。高分代表更多的残疾/功能受损。
  • 孕产妇财务授权量表[时间范围:基线和12个月的Partarm]
    妇女的赋权将使用:(a)先前在同一人群中使用的两个项目来衡量妇女权能的衡量(即,是否给妇女有一笔钱的日常费用,以及她是否有一笔钱可以就其使用做出独立的决定)和(b)7项,以衡量家庭内部免于统治的相对自由(即,在过去的一年中,家庭从她的意愿上拿走了钱,土地,珠宝或牲畜,都阻止了她参观她的父母家,或阻止她在家外工作)以及经济安全和贡献(即她拥有任何土地,生产性资产和或现金)。对赋予财务赋权和经济安全和贡献分量表的三个项目以及对家庭统治的所有项目的三个项目的“是”的妇女将被归类为“授权”。
  • 客户服务收据库存(CSRI)[时间范围:基线和12个月的产后]
    医疗保健的利用将通过适合巴基斯坦围产期人口的客户服务收据库存(CSRI)来衡量。它衡量参与者对健康和社会护理服务,住宿和生活状况,家庭收入和社会福利的使用。通过CSRI收集的数据可用于计算每个研究参与者的服务成本和总护理成本。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • Bayley的婴儿发育量表(BSID III)[时间范围:6个月和12个月的产后]
    Bayley的婴儿发育量表(BSID III)将用于衡量认知,语言,运动,社会情感发展和适应性行为。每个项目的评分为0或1。更高的分数表明更好的开发和功能。
  • 年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)[时间范围:6和12个月的产后]
    年龄和阶段问卷第三版(ASQ3)将用于衡量沟通,电动机总和,罚款电机,解决问题和个人社会领域的发育延迟。它在5个开发领域提供了截止分数,这表明可能需要进一步评估。它突出显示了落在“监控区”的结果,以使跟踪处于危险中的孩子更容易。项目以3点李克特量表(是(10),某个时候(5)而尚未(0)评为额定值。更高的分数表明孩子发展良好。
  • 对环境量表(家庭)测量的房屋观察[时间范围:6个月和12个月的产后]
    将使用家庭清单来衡量儿童家中刺激和支持的质量和数量。它有45个项目,以二分性量表为单位,是(1)或否(0)。它有六个子量表,包括父母的响应能力,接受儿童,环境组织,学习材料,父母的参与,经验。更高的分数显示出更丰富的家庭环境。
  • 人体测量测量[时间范围:在产后6个月和12个月时]
    两组的婴儿将通过标准技术称重并测量。增长数据将通过EPI Info 2002(版本3.4.1)转换为重量和长度的SDS(Z分数)。
  • 早期母乳喂养(EBF)量表[时间范围:产后6个月]
    评估人员将记录在产后6个月的过去24小时内喂养婴儿的东西。这些信息将被归类为EBF,部分母乳喂养(给婴儿一些母乳喂养,以及一些人造食品,即牛奶,谷物或其他食品),或使用三个物品缩放。这些项目将以三点李克特量表进行评分;是(1),否(0),不知道(888)。较低的分数表示婴儿不完全母乳喂养。如果婴儿不限母乳喂养,则将记录(婴儿年龄)何时(婴儿年龄)的详细信息。在交付后立即进行第一次随访,有关早期开始,丢弃初乳,使用前乳酸的使用以及延迟或不延迟母乳喂养的原因将进行详细信息。
  • 腹泻发作的数量[时间范围:6个月和12个月的产后]
    在采访前的2周内,婴儿的腹泻发作的数量将在产后6个月和12个月记录,并在先前的研究中使用了问卷。腹泻将被定义为三个或更多的未形成的粪便在24小时内通过,腹泻发作将被定义为至少3个无腹泻的日子与另一集分开。
  • 免疫记录形式[时间范围:6个月和12个月的产后]
    该研究中所有婴儿的免疫记录将进行评估,并且婴儿将被归类为有或没有最新免疫状态的患者6和12个月。
  • 自我报告问卷(SRQ)[时间范围:基线,立即干预后,3、6和12个月产后]
    孕产妇的困扰将由自报告问卷(SRQ)衡量。 SRQ是一项20个项目的自我报告措施,可检测由世界卫生组织开发的非特异性心理困扰。 SRQ项目的评分为0或1。得分为1表示过去一个月内有心理困扰的症状,得分为0表示没有症状。最高分数表明存在更高的心理困扰。
  • 小儿生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:6个月和12个月的产后]
    护理人员与健康相关的生活质量将通过儿科生活质量清单(PEDSQL)家庭影响模块来衡量。 PEDSQL是36个项目影响模块量表,其中包括6个子量表,测量父自我报告的功能。这些子量表衡量身体功能,情感功能,社会功能,日常活动和家庭关系。项目以5点李克特量表进行评分(0 =永远不要到4 =几乎总是)。更高的分数表明功能更好
  • 感知到的社会支持(MSPS)的多维量表[时间范围:基线和12个月的产后]
    社会支持水平将使用感知到的社会支持(MSPS)的多维量表来衡量。它包括12个涵盖三个维度的项目:家人,朋友和其他重要的其他项目。每个项目均在7点李克特级(1 =非常强烈的不同意; 7 =非常强烈同意)上进行评分。通过将所有项目的响应(范围12-84)的响应相加,分数较高,表明较高的感知社会支持水平来计算总分。
  • 世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)[时间范围:基线和12个月的PARTUM]
    护理人员的功能水平将使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS-12)来衡量。 Whodas评估了参与者在生活六个领域的功能水平上的健康相关困难(理解和沟通;移动和四处走动;参加一个人的卫生,穿衣,饮食,饮食和独自留下来;与他人互动;与他人互动;家庭职责在过去的30天中,工作和学校加入社区活动,参加社会活动)。它具有以5点李克特量表为1到5的12个项目。高分代表更多的残疾/功能受损。
  • 孕产妇财务授权量表[时间范围:基线和12个月的Partarm]
    妇女的赋权将使用:(a)先前在同一人群中使用的两个项目来衡量妇女权能的衡量(即,是否给妇女有一笔钱的日常费用,以及她是否有一笔钱可以就其使用做出独立的决定)和(b)7项,以衡量家庭内部免于统治的相对自由(即,在过去的一年中,家庭从她的意愿上拿走了钱,土地,珠宝或牲畜,都阻止了她参观她的父母家,或阻止她在家外工作)以及经济安全和贡献(即她拥有任何土地,生产性资产和或现金)。对赋予财务赋权和经济安全和贡献分量表的三个项目以及对家庭统治的所有项目的三个项目的“是”的妇女将被归类为“授权”。
  • 客户服务收据库存(CSRI)[时间范围:基线和12个月的产后]
    医疗保健的利用将通过适合巴基斯坦围产期人口的客户服务收据库存(CSRI)来衡量。它衡量参与者对健康和社会护理服务,住宿和生活状况,家庭收入和社会福利的使用。通过CSRI收集的数据可用于计算每个研究参与者的服务成本和总护理成本。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于元素的常见干预措施,以改善孕产妇的心理健康和母亲互动
官方标题ICMJE评估基于元素的干预措施在巴基斯坦农村地区低资源社区中改善母体心理健康和母亲互动的影响
简要摘要

背景:由于营养不良,刺激不足和孕产妇抑郁症等因素,数百万资源环境中的数百万儿童的发展风险很高。存在基于证据的干预措施来解决这些风险因素,但通常是通过分离的系统提供的单独和重叠的软件包,因此在扩大规模上构成了问题。已经开发了一种基于元素方法的干预措施,该干预措施结合了解决早期刺激,反应式喂养和孕产妇困扰的护理包装的基于证据的要素。

目的:当前的研究旨在开发在线培训课程,以培训基于元素的干预措施中的外行卫生工作者,以改善孕产妇的心理健康状况,并改善巴基斯坦低资源农村社区环境中苦恼的母亲之间的母亲互动。干预对孕产妇福祉,婴儿生长,营养和发育的影响将在产后12个月进行评估。

方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第的古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村地区社区环境中进行两臂,单盲,个人随机对照试验(RCT)。 250名怀孕三个月的孕妇因自我报告问卷的心理困扰(SRQ),临界评分≥9的筛查,以1:1的分配比例随机分配为干预(n = 125),并照常治疗(tau)手臂(n = 125)。干预部门的参与者将在家中接受社区志愿者的每月15次干预。前三个课程将在怀孕的第三个学期进行,然后每月一次,为期12个月。主要结果将是产后12个月的护理人员互动。母亲的次要结果包括母亲的心理健康,生活质量,社会支持和赋权。孕产妇的结局将在基线,6个月和12个月后的产后进行测量。婴儿次要结果包括生长,营养和发育,将在12个月时进行测量。将进行混合方法监测和评估,以告知干预交付的可行性。

讨论:该研究的结果将是基于共同的在线培训课程,用于培训社区志愿者干预方面的培训,以改善在低资源农村社区环境中的孕产妇心理健康和母亲互动。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲,两臂,单个随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。

通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:干预臂
    除了夫人卫生工作者(LHWS)提供的常规护理外,干预部门的参与者还将获得基于元素的综合干预措施。干预的提供者是外行卫生工作者,他们将使用在线课程接受干预培训。外行卫生工作者将完成一个小组的在线培训课程,并通过互动小组活动和角色扮演。培训师将在每月的监督会议上在线支持外行卫生工作者。外行卫生工作者将在每月15个课程中为遇难的母亲提供干预。干预措施由三个模块组成,包括1)母亲的福祉,2)婴儿营养,早期刺激和母乳喂养以及3)母亲相互作用。
  • 其他:照常治疗
    控制部门的参与者将接受LHW的常规访问。 LHW经过培训,可以提供产前护理和转诊,免疫服务以及为社区动员提供支持,提供计划生育和基本治疗护理,并通过门到分配的地区的家庭访问。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预臂

    随机将干预部门随机的苦恼母亲将获得基于元素的综合干预措施,该干预措施结合了基于证据的护理元素,可以解决早期刺激,反应式喂养和围产期抑郁症。预计综合干预措施会a)改善母亲的心理困扰,b)改善家庭支持,c)改善儿童发展并d)促进母亲互动。

    参与者将由外行卫生工作者在家中每月15个会议。前三个课程将在怀孕第三个月中交付给参与者,随后每月12个会议。

    干预:行为:干预部门
  • 主动比较器:照常治疗(tau)
    控制部门的参与者将接受训练有素的女士卫生工作者(LHWS)的常规每月访问。
    干预:其他:照常治疗
出版物 *
  • 拉希德(Rasheed Ma),Yousafzai AK。观察工具的发展和可靠性用于评估巴基斯坦现场研究经验中的母子相互作用。儿童保健健康开发人员。 2015年11月; 41(6):1161-71。 doi:10.1111/cch.12287。 EPUB 2015年9月9日。
  • Albers CA,Grieve AJ。测试评论:Bayley,N。(2006)。婴儿和幼儿发展的第三版。德克萨斯州圣安东尼奥市:Harcourt评估。心理教育评估杂志。 2007; 25(2):180-90。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 怀孕三个月(妊娠周28)
  • 年龄18-40岁
  • 意图居住在研究领域,直到完成研究
  • SRQ的得分≥9

排除标准:

  • 报告的妇女需要立即或正在进行的医疗或精神病医疗保健。
  • 严重的先前或目前的产科发病率,包括子痫和天前出血;
  • 需要住院治疗的医学疾病(例如糖尿病,高血压,血栓栓塞,心脏病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女参与者
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252807
其他研究ID编号ICMJE海湾合作委员会确切的CRCT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在消除识别(文本,表格,数字和附录)之后,本文中报告的结果的个别参与者数据将与研究协议一起提供。
支持材料:研究方案
大体时间:该数据将从9个月开始,并在文章出版后36个月结束。
访问标准:这些数据将与提供方法上有声学建议的调查人员共享,并声明数据将仅用于单个参与者数据荟萃分析的目的。研究建议应转移到syedusmanhamdani@gmail.com,以访问数据。数据请求者也需要签署数据访问协议。
责任方巴基斯坦人类发展研究基金会
研究赞助商ICMJE巴基斯坦人类发展研究基金会
合作者ICMJE
  • 世界卫生组织
  • 利物浦大学
  • 谁在巴基斯坦拉瓦尔品第精神病学研究所合作心理健康研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Syed Usman Hamdani,博士巴基斯坦人类发展研究基金会
PRS帐户巴基斯坦人类发展研究基金会
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素