背景:由于营养不良,刺激不足和孕产妇抑郁症等因素,数百万资源环境中的数百万儿童的发展风险很高。存在基于证据的干预措施来解决这些风险因素,但通常是通过分离的系统提供的单独和重叠的软件包,因此在扩大规模上构成了问题。已经开发了一种基于元素方法的干预措施,该干预措施结合了解决早期刺激,反应式喂养和孕产妇困扰的护理包装的基于证据的要素。
目的:当前的研究旨在开发在线培训课程,以培训基于元素的干预措施中的外行卫生工作者,以改善孕产妇的心理健康状况,并改善巴基斯坦低资源农村社区环境中苦恼的母亲之间的母亲互动。干预对孕产妇福祉,婴儿生长,营养和发育的影响将在产后12个月进行评估。
方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第的古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村地区社区环境中进行两臂,单盲,个人随机对照试验(RCT)。 250名怀孕三个月的孕妇因自我报告问卷的心理困扰(SRQ),临界评分≥9的筛查,以1:1的分配比例随机分配为干预(n = 125),并照常治疗(tau)手臂(n = 125)。干预部门的参与者将在家中接受社区志愿者的每月15次干预。前三个课程将在怀孕的第三个学期进行,然后每月一次,为期12个月。主要结果将是产后12个月的护理人员互动。母亲的次要结果包括母亲的心理健康,生活质量,社会支持和赋权。孕产妇的结局将在基线,6个月和12个月后的产后进行测量。婴儿次要结果包括生长,营养和发育,将在12个月时进行测量。将进行混合方法监测和评估,以告知干预交付的可行性。
讨论:该研究的结果将是基于共同的在线培训课程,用于培训社区志愿者干预方面的培训,以改善在低资源农村社区环境中的孕产妇心理健康和母亲互动。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
孕产妇痛苦围产期抑郁发育延迟语言延迟认知发育延迟营养不良生长延迟运动延迟母体行为婴儿发育婴儿营养不良婴儿行为 | 行为:干预臂其他:照常治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单盲,两臂,单个随机对照试验 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。 通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估基于元素的干预措施在巴基斯坦农村地区低资源社区中改善母体心理健康和母亲互动的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预臂 随机将干预部门随机的苦恼母亲将获得基于元素的综合干预措施,该干预措施结合了基于证据的护理元素,可以解决早期刺激,反应式喂养和围产期抑郁症。预计综合干预措施会a)改善母亲的心理困扰,b)改善家庭支持,c)改善儿童发展并d)促进母亲互动。 参与者将由外行卫生工作者在家中每月15个会议。前三个课程将在怀孕第三个月中交付给参与者,随后每月12个会议。 | 行为:干预臂 除了夫人卫生工作者(LHWS)提供的常规护理外,干预部门的参与者还将获得基于元素的综合干预措施。干预的提供者是外行卫生工作者,他们将使用在线课程接受干预培训。外行卫生工作者将完成一个小组的在线培训课程,并通过互动小组活动和角色扮演。培训师将在每月的监督会议上在线支持外行卫生工作者。外行卫生工作者将在每月15个课程中为遇难的母亲提供干预。干预措施由三个模块组成,包括1)母亲的福祉,2)婴儿营养,早期刺激和母乳喂养以及3)母亲相互作用。 |
主动比较器:照常治疗(tau) 控制部门的参与者将接受训练有素的女士卫生工作者(LHWS)的常规每月访问。 | 其他:照常治疗 控制部门的参与者将接受LHW的常规访问。 LHW经过培训,可以提供产前护理和转诊,免疫服务以及为社区动员提供支持,提供计划生育和基本治疗护理,并通过门到分配的地区的家庭访问。 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女参与者 |
接受健康的志愿者: | 不 |
巴基斯坦 | |
人类发展研究基金会 | |
伊斯兰堡,巴基斯坦 |
首席研究员: | Syed Usman Hamdani,博士 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 观察母亲和儿童互动工具(OMCI)[时间范围:在产后12个月] 使用母亲和儿童相互作用(OMCI)工具的观察,将评估孕产妇的响应式护理行为。 OMCI工具基于Landry及其同事提出的响应式育儿框架。研究助理将观察到现场5分钟的母亲互动,而母亲和婴儿将与图画书一起玩。该工具由19个项目组成,涵盖了产妇影响,孕产妇的触摸,孕产妇的言语,敏感性和偶然反应,脚手架,语言刺激,焦点,儿童情感,孩子的注意力,孩子的沟通努力和相互享受。评分格式基于表明更多响应迅速相互作用的行为的发生频率。 OMCI工具已经过验证,可用于巴基斯坦类似人口。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 基于元素的常见干预措施,以改善孕产妇的心理健康和母亲互动 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 评估基于元素的干预措施在巴基斯坦农村地区低资源社区中改善母体心理健康和母亲互动的影响 | ||||||||||
简要摘要 | 背景:由于营养不良,刺激不足和孕产妇抑郁症等因素,数百万资源环境中的数百万儿童的发展风险很高。存在基于证据的干预措施来解决这些风险因素,但通常是通过分离的系统提供的单独和重叠的软件包,因此在扩大规模上构成了问题。已经开发了一种基于元素方法的干预措施,该干预措施结合了解决早期刺激,反应式喂养和孕产妇困扰的护理包装的基于证据的要素。 目的:当前的研究旨在开发在线培训课程,以培训基于元素的干预措施中的外行卫生工作者,以改善孕产妇的心理健康状况,并改善巴基斯坦低资源农村社区环境中苦恼的母亲之间的母亲互动。干预对孕产妇福祉,婴儿生长,营养和发育的影响将在产后12个月进行评估。 方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第的古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村地区社区环境中进行两臂,单盲,个人随机对照试验(RCT)。 250名怀孕三个月的孕妇因自我报告问卷的心理困扰(SRQ),临界评分≥9的筛查,以1:1的分配比例随机分配为干预(n = 125),并照常治疗(tau)手臂(n = 125)。干预部门的参与者将在家中接受社区志愿者的每月15次干预。前三个课程将在怀孕的第三个学期进行,然后每月一次,为期12个月。主要结果将是产后12个月的护理人员互动。母亲的次要结果包括母亲的心理健康,生活质量,社会支持和赋权。孕产妇的结局将在基线,6个月和12个月后的产后进行测量。婴儿次要结果包括生长,营养和发育,将在12个月时进行测量。将进行混合方法监测和评估,以告知干预交付的可行性。 讨论:该研究的结果将是基于共同的在线培训课程,用于培训社区志愿者干预方面的培训,以改善在低资源农村社区环境中的孕产妇心理健康和母亲互动。 | ||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单盲,两臂,单个随机对照试验 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。 通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。 | ||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||
实际注册ICMJE | 250 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04252807 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 海湾合作委员会确切的CRCT | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
责任方 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:由于营养不良,刺激不足和孕产妇抑郁症等因素,数百万资源环境中的数百万儿童的发展风险很高。存在基于证据的干预措施来解决这些风险因素,但通常是通过分离的系统提供的单独和重叠的软件包,因此在扩大规模上构成了问题。已经开发了一种基于元素方法的干预措施,该干预措施结合了解决早期刺激,反应式喂养和孕产妇困扰的护理包装的基于证据的要素。
目的:当前的研究旨在开发在线培训课程,以培训基于元素的干预措施中的外行卫生工作者,以改善孕产妇的心理健康状况,并改善巴基斯坦低资源农村社区环境中苦恼的母亲之间的母亲互动。干预对孕产妇福祉,婴儿生长,营养和发育的影响将在产后12个月进行评估。
方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第的古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村地区社区环境中进行两臂,单盲,个人随机对照试验(RCT)。 250名怀孕三个月的孕妇因自我报告问卷的心理困扰(SRQ),临界评分≥9的筛查,以1:1的分配比例随机分配为干预(n = 125),并照常治疗(tau)手臂(n = 125)。干预部门的参与者将在家中接受社区志愿者的每月15次干预。前三个课程将在怀孕的第三个学期进行,然后每月一次,为期12个月。主要结果将是产后12个月的护理人员互动。母亲的次要结果包括母亲的心理健康,生活质量,社会支持和赋权。孕产妇的结局将在基线,6个月和12个月后的产后进行测量。婴儿次要结果包括生长,营养和发育,将在12个月时进行测量。将进行混合方法监测和评估,以告知干预交付的可行性。
讨论:该研究的结果将是基于共同的在线培训课程,用于培训社区志愿者干预方面的培训,以改善在低资源农村社区环境中的孕产妇心理健康和母亲互动。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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孕产妇痛苦围产期抑郁发育延迟语言延迟认知发育延迟营养不良生长延迟运动延迟母体行为婴儿发育婴儿营养不良婴儿行为 | 行为:干预臂其他:照常治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单盲,两臂,单个随机对照试验 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。 通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估基于元素的干预措施在巴基斯坦农村地区低资源社区中改善母体心理健康和母亲互动的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预臂 随机将干预部门随机的苦恼母亲将获得基于元素的综合干预措施,该干预措施结合了基于证据的护理元素,可以解决早期刺激,反应式喂养和围产期抑郁症。预计综合干预措施会a)改善母亲的心理困扰,b)改善家庭支持,c)改善儿童发展并d)促进母亲互动。 参与者将由外行卫生工作者在家中每月15个会议。前三个课程将在怀孕第三个月中交付给参与者,随后每月12个会议。 | 行为:干预臂 除了夫人卫生工作者(LHWS)提供的常规护理外,干预部门的参与者还将获得基于元素的综合干预措施。干预的提供者是外行卫生工作者,他们将使用在线课程接受干预培训。外行卫生工作者将完成一个小组的在线培训课程,并通过互动小组活动和角色扮演。培训师将在每月的监督会议上在线支持外行卫生工作者。外行卫生工作者将在每月15个课程中为遇难的母亲提供干预。干预措施由三个模块组成,包括1)母亲的福祉,2)婴儿营养,早期刺激和母乳喂养以及3)母亲相互作用。 |
主动比较器:照常治疗(tau) 控制部门的参与者将接受训练有素的女士卫生工作者(LHWS)的常规每月访问。 | 其他:照常治疗 控制部门的参与者将接受LHW的常规访问。 LHW经过培训,可以提供产前护理和转诊,免疫服务以及为社区动员提供支持,提供计划生育和基本治疗护理,并通过门到分配的地区的家庭访问。 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女参与者 |
接受健康的志愿者: | 不 |
巴基斯坦 | |
人类发展研究基金会 | |
伊斯兰堡,巴基斯坦 |
首席研究员: | Syed Usman Hamdani,博士 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 观察母亲和儿童互动工具(OMCI)[时间范围:在产后12个月] | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 基于元素的常见干预措施,以改善孕产妇的心理健康和母亲互动 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 评估基于元素的干预措施在巴基斯坦农村地区低资源社区中改善母体心理健康和母亲互动的影响 | ||||||||||
简要摘要 | 背景:由于营养不良,刺激不足和孕产妇抑郁症等因素,数百万资源环境中的数百万儿童的发展风险很高。存在基于证据的干预措施来解决这些风险因素,但通常是通过分离的系统提供的单独和重叠的软件包,因此在扩大规模上构成了问题。已经开发了一种基于元素方法的干预措施,该干预措施结合了解决早期刺激,反应式喂养和孕产妇困扰的护理包装的基于证据的要素。 目的:当前的研究旨在开发在线培训课程,以培训基于元素的干预措施中的外行卫生工作者,以改善孕产妇的心理健康状况,并改善巴基斯坦低资源农村社区环境中苦恼的母亲之间的母亲互动。干预对孕产妇福祉,婴儿生长,营养和发育的影响将在产后12个月进行评估。 方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第的古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村地区社区环境中进行两臂,单盲,个人随机对照试验(RCT)。 250名怀孕三个月的孕妇因自我报告问卷的心理困扰(SRQ),临界评分≥9的筛查,以1:1的分配比例随机分配为干预(n = 125),并照常治疗(tau)手臂(n = 125)。干预部门的参与者将在家中接受社区志愿者的每月15次干预。前三个课程将在怀孕的第三个学期进行,然后每月一次,为期12个月。主要结果将是产后12个月的护理人员互动。母亲的次要结果包括母亲的心理健康,生活质量,社会支持和赋权。孕产妇的结局将在基线,6个月和12个月后的产后进行测量。婴儿次要结果包括生长,营养和发育,将在12个月时进行测量。将进行混合方法监测和评估,以告知干预交付的可行性。 讨论:该研究的结果将是基于共同的在线培训课程,用于培训社区志愿者干预方面的培训,以改善在低资源农村社区环境中的孕产妇心理健康和母亲互动。 | ||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单盲,两臂,单个随机对照试验 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。 通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。 | ||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||
实际注册ICMJE | 250 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04252807 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 海湾合作委员会确切的CRCT | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |