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出境医 / 临床实验 / 活体供体肝移植中门户高灌注的移植物流入调制

活体供体肝移植中门户高灌注的移植物流入调制

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员的目的是证明在肝脏中进行移植流入调节(GIM)具有门静脉超灌注对术后早期移植功能有益。在再灌注后进行术中多普勒,将确定处于门户高灌注风险的移植物。在A组中,调查人员将在再灌注后21个肝移植受者,随机分配,他们将通过脾脏动脉连接进行术中移植物的流入调节调节。在B组中,研究人员将分析另一位随机分配的21名患者,他们不会接受任何移植流入调节。研究人员将分析手术后LFT(肝功能测试)的趋势,胆红素标准化,INR(国际归一化比率)的正常化时间以及腹水,发病率,死亡率,ICU(重症监护病房)和总医院住院时间的降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化,肝脏程序:脾动脉连接其他:不干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:活供体肝移植中的移植物流入调制,用于门户过度灌注:一项随机试验研究
实际学习开始日期 2019年8月8日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受GIM的患者
如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将进行脾动脉连接(移植物调制)
程序:脾动脉连接
从胰腺体的腹腔躯干起飞后,脾脏动脉将在

主动比较器:无脾动脉连接
如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将不接受脾动脉连接(移植物调制)
其他:没有干预
尽管存在门户性高灌注,但没有连接脾动脉

结果措施
主要结果指标
  1. 早期移植功能障碍的发病率[时间范围:术后第一个月]
    每组发生早期移植功能障碍的患者数量

  2. 腹水输出标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    腹水输出归一化的时间(在几天内)

  3. INR标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    INR归一化的时间(在几天内)

  4. 胆红素标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    胆红素标准化的时间(几天)


次要结果度量
  1. 发病率[时间范围:第一个术后月]
    根据clavein dindo classfification的发病率

  2. ICU停留[时间范围:第一个手术月]
    ICU停留时间(几天)

  3. 死亡率[时间范围:第一个术后月]
    死亡

  4. 总医院住宿[时间范围:直到手术后3个月]
    肝脏移植后总停留时间(几天)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 再灌注或
  • 再灌注后的门户静脉流(PVF)> 250 mL/min/100 gr的肝脏

排除标准:

  • 大量的外周侧支,防止安全进入脾动脉
  • 急性肝衰竭作为移植的指示
  • ABO不兼容移植
  • 小儿移植
  • 拒绝参加这项研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
肝脏和胆道科学研究所
印度新德里,110074
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gattu Tharun,女士印度ILBS HPB手术系高级居民
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月8日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 早期移植功能障碍的发病率[时间范围:术后第一个月]
    每组发生早期移植功能障碍的患者数量
  • 腹水输出标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    腹水输出归一化的时间(在几天内)
  • INR标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    INR归一化的时间(在几天内)
  • 胆红素标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    胆红素标准化的时间(几天)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 发病率[时间范围:第一个术后月]
    根据clavein dindo classfification的发病率
  • ICU停留[时间范围:第一个手术月]
    ICU停留时间(几天)
  • 死亡率[时间范围:第一个术后月]
    死亡
  • 总医院住宿[时间范围:直到手术后3个月]
    肝脏移植后总停留时间(几天)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE活体供体肝移植中门户高灌注的移植物流入调制
官方标题ICMJE活供体肝移植中的移植物流入调制,用于门户过度灌注:一项随机试验研究
简要摘要在这项研究中,研究人员的目的是证明在肝脏中进行移植流入调节(GIM)具有门静脉超灌注对术后早期移植功能有益。在再灌注后进行术中多普勒,将确定处于门户高灌注风险的移植物。在A组中,调查人员将在再灌注后21个肝移植受者,随机分配,他们将通过脾脏动脉连接进行术中移植物的流入调节调节。在B组中,研究人员将分析另一位随机分配的21名患者,他们不会接受任何移植流入调节。研究人员将分析手术后LFT(肝功能测试)的趋势,胆红素标准化,INR(国际归一化比率)的正常化时间以及腹水,发病率,死亡率,ICU(重症监护病房)和总医院住院时间的降低。
详细说明

由于已故的捐赠者器官不足,LDLT(活着的捐赠者生活移植)在世界范围内变得非常重要。先前的研究表明,由于SFSS的发展(小对综合症)的发展,供体移植物的供体移植物(移植物与受体体重比)<0.8,在该供应中,移植物太小而无法满足受体的代谢需求。 SFSS的特征是延长胆汁淤积,顽固性的腹水,长时间的INR和脑病。但是,由于与捐助者相关的风险,并非总是有可能从活捐赠者那里获得更大的移植物。已经开发了各种技术,以管理受体中较小的移植物(例如:半脊椎分流,脾动脉连接,脾切除术)。 HPC(半脊椎分流)与门户窃取现象和脑病的风险有关。脾切除术与术后感染 /败血症和门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险增加有关。接近其起源的脾动脉连接与风险最小有关,并且在需要时越来越多地用作移植物调制的方法。

最近的研究表明,在预测SFSS的发生时,门户血流动力学比GRWR更重要。 GRWR> 0.8的移植物在排除所有其他原因后也可以显示SFS的特征(5)。持续的门户高血压会导致正弦内皮损伤,出血,水肿和建筑扭曲 - 这些变化在SFS(尺寸小)移植物中更为明显。同样,由于肝动脉缓冲液反应,肝动脉的流量减少会导致进一步的缺血性损伤,胆汁淤积和缺血性胆管炎。受体门户静脉流量> 250 mL/min/100克肝脏重量定义为门户超级灌注。

Hyou等人回顾性分析了涉及的数据,这些数据的PVF> 250 mL/min/100 GR后,再灌注后6例接受了流入调节(使用脾动脉连接),而另外2例则没有。他们发现,在接受GIM的患者中,只有1/6例患者出现了SFSS,因为没有经历GIM的患者患有SFSS(其中1例死亡)。同样,在他们的研究中,没有一个患者出现与脾动脉结扎有关的并发症。

Bhavin B等人在他们对134个肝移植受者的回顾性研究中发现,有19名患者符合SFSS的标准(按照九州大学)。在分析负责早期移植功能障碍的因素时,发现再灌注后的门静脉流量> 190 mL/min/100 gr的肝脏流量是一个重要的预测指标。 GRWR与移植功能障碍没有显着相关-3 / 19患者的GRWR <0.8,而非功能障碍组的16例患者的GRWR <0.8

Ogura等人回顾性分析了PVP(门静脉压力)> 20 mm Hg时涉及故意门户压力调制的数据。他们发现,与含量> 15 mm的Hg相比,门户压力<15 mm Hg的患者的生存率更好2年。同样,在PVP <15 mM Hg的患者中,从胆红素血症和胆红素血症中恢复明显更好。

Wang等人回顾性分析了涉及276例患者的数据,当PVP> 20 mm Hg时,他们通过进行脾切除术(SPL)进行了GIM。第1组有134例接受SPL的患者,第2组患有122名未完成GIM的患者。在1组患者中,移植物合规性,门静脉流动明显更好。此外,与第2组相比,第1组胆红素和腹水的归一化速度更快,总体上,15.6%的患者患有与脾脏hillum,胰腺泄漏,OPSS,OPSS(Spleenenencects spleenenencemento spleenencomss sepspis)相关的并发症(1.9%)(1.9%)。

卢卡(Luca A)等人在其研究中涉及肝硬化患者的门静脉高血压患者,脾动脉闭塞可显着降低门户压力梯度(PPG)。该下降与肝脏体积间接相关,与脾脏直接相关。脾脏/肝脏体积比> 0.5准确地预测了PPG的下降,可用于识别可以从降低脾气流入的手术中获得显着优势的患者。

Ayman等人进行了一项旨在保持最终PVP <20 mm Hg的研究,并分析了PVP> 15是否比SFSS的PVP> 20 mm Hg更好。在PVP <15 mM Hg(A组)中,胆红素峰值,INR,PVP为15-19 mm Hg(B组)的PVP(B组Hg(B组)与患者的PVP相比,HE和SFSS的发病率明显更高。与A组相比,B组的90天发病率和死亡率也显着更高,在比较grWR <0.8(> 0.8的移植物)时,术后结局没有显着差异。

Troisi等人进行了一项回顾性研究,当受体门户静脉流量是供体门静脉流量的三倍时,他们使用脾动脉连接作为GIM的方法。第1组有11例没有GIM的患者,第2组患者有13例接受GIM的患者。 SFS发生在第1组的三名患者中,其中所有三个都需要再移植,而第2组中的患者均未开发SFSS。此外,第1组和第2组的一年班期分别为62%和93%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝硬化,肝脏
干预ICMJE
  • 程序:脾动脉连接
    从胰腺体的腹腔躯干起飞后,脾脏动脉将在
  • 其他:没有干预
    尽管存在门户性高灌注,但没有连接脾动脉
研究臂ICMJE
  • 实验:接受GIM的患者
    如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将进行脾动脉连接(移植物调制)
    干预:程序:脾动脉连接
  • 主动比较器:无脾动脉连接
    如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将不接受脾动脉连接(移植物调制)
    干预:其他:没有干预
出版物 *
  • Kiuchi T,Kasahara M,Uryuhara K,Inomata Y,Uemoto S,Asonuma K,Egawa H,Egawa H,Fujita S,Hayashi M,Tanaka K.移植物尺寸不匹配的影响不匹配的肝脏移植物的肝脏预测的影响。移植。 1999年1月27日; 67(2):321-7。
  • Bell R,Pandanaboyana S,Upasani V,PrasadR。在活体供体肝移植后,移植物重量比对小尺寸综合征的影响。 ANZ J Surg。 2018年5月; 88(5):415-420。 doi:10.1111/ans.14245。
  • Vasavada BB,Chen CL,Zakaria M.门户流量是早期移植功能障碍的主要预测指标,而不管活供体肝移植的GRWR状态如何 - 对134例患者的回顾性分析。 Int J Surg。 2014; 12(2):177-80。 doi:10.1016/j.ijsu.2013.12.006。 Epub 2013 12月25日。
  • Vasavada B,Chen CL,ZakariaM。使用低移植物/接受者的体重比移植物和门户流量调制一种有效的方法,可预防活肝移植中的小尺寸综合征:回顾性分析。 Exp Clin移植。 2014年10月; 12(5):437-42。
  • Lei JY,Yan LN,Li B,Wen TF,Wang WT,Xu MQ,Yang JY。仅移植物的大小不应影响捐助者的选择,并用于预测活着的供体肝移植后接受者的预后。肝胃肠病学。 2012 Jan-Feb; 59(113):224-7。 doi:10.5754/hge11035。
  • Demetris AJ,Kelly DM,Eghtesad B,Fontes P,Wallis Marsh J,Tom K,Tan HP,Shaw-Stiffel T,Boig L,Novelli P,Planinsic R,Fung JJ,Marcos A.病理生理学观察和对Portal的组织病理学识别灌注过度或小型综合征。 Am J Surg Pathol。 2006年8月; 30(8):986-93。
  • Shimamura T,Taniguchi M,Jin MB,Suzuki T,Matsushita M,Furukawa H,TodoS。在小型活着的供体供体肝脏移植中,过多的门户静脉流入作为同种异体移植功能障碍的原因。移植2001年2月; 33(1-2):1331。
  • Ou Hy,Huang TL,Chen Ty,Tsang LL,Chen CL,Cheng YF。在术中彩色多普勒超声检测到的成年活供体肝移植受者中,早期调节门户移植物流入的肝脏移植受者。移植2010年4月; 42(3):876-8。 doi:10.1016/j.transproceed.2010.02.064。
  • Ogura Y,Hori T,El Moghazy WM,Yoshizawa A,Oike F,Mori A,Kaido T,Takada Y,UemotoS。门户压力<15 mm Hg是成功成人活着的供体肝脏移植的关键,利用比以前小于以前的较小的移植物。肝脏移植。 2010 Jun; 16(6):718-28。 doi:10.1002/lt.22059。
  • Wang H,Ikegami T,Harada N,Yoshizumi T,Soejima Y,Uchiyama H,Yamashita Y,Itoh S,Harimoto N,Kawanaka H,Shirabe K,Maehara Y.在供应供应者Liver Transplaltplantation therplants prosspormantics诱导的Portal血液动力学的最佳变化。今天的外科手术。 2015年8月; 45(8):979-85。 doi:10.1007/s00595-014-0999-9。 EPUB 2014年8月2日。
  • Luca A,Miraglia R,Caruso S,Milazzo M,Gidelli B,BoschJ。脾动脉闭塞对门户压力对肝硬化和门静脉高血压患者的影响。肝脏移植。 2006年8月; 12(8):1237-43。
  • Osman AM,Hosny AA,El-Shazli MA,Uemoto S,Abdelaziz O,Helmy AS。在肝移植中预防小规模综合征的门户压力截止值为15,而截止量为20:比较研究。肝素。 2017年3月; 47(4):293-302。 doi:10.1111/hepr.12727。 Epub 2016年5月11日。
  • Troisi R,de HemptinneB。成年患者中活供体肝移植中适应门静脉流动的临床相关性。肝脏移植。 2003年9月; 9(9):S36-41。
  • Yamada T,Tanaka K,Uryuhara K,Ito K,Takada Y,UemotoS。基于门户静脉压力的选择性Hemi-Portocaval分流器在成人活供体肝移植中用于小型尺寸移植物的门静脉压力。是J移植。 2008年4月; 8(4):847-53。 doi:10.1111/j.1600-6143.2007.02144.x。 Epub 2008年2月5日。
  • UMeda Y,Yagi T,Sadamori H,Matsukawa H,Matsuda H,Shinoura S,Mizuno K,Yoshida R,Iwamoto T,Satoh D,Tanaka N.预抗脾气管调节对门户过度渗透和小型肝脏重生的影响尺寸移植。移植。 2008年9月15日; 86(5):673-80。 doi:10.1097/tp.0b013e318181e02d。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 再灌注或
  • 再灌注后的门户静脉流(PVF)> 250 mL/min/100 gr的肝脏

排除标准:

  • 大量的外周侧支,防止安全进入脾动脉
  • 急性肝衰竭作为移植的指示
  • ABO不兼容移植
  • 小儿移植
  • 拒绝参加这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252794
其他研究ID编号ICMJE ILBS肝移植-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Gattu Tharun,印度肝脏和胆道科学研究所
研究赞助商ICMJE印度肝脏和胆道科学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gattu Tharun,女士印度ILBS HPB手术系高级居民
PRS帐户印度肝脏和胆道科学研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员的目的是证明在肝脏中进行移植流入调节(GIM)具有门静脉超灌注对术后早期移植功能有益。在再灌注后进行术中多普勒,将确定处于门户高灌注风险的移植物。在A组中,调查人员将在再灌注后21个肝移植受者,随机分配,他们将通过脾脏动脉连接进行术中移植物的流入调节调节。在B组中,研究人员将分析另一位随机分配的21名患者,他们不会接受任何移植流入调节。研究人员将分析手术后LFT(肝功能测试)的趋势,胆红素标准化,INR(国际归一化比率)的正常化时间以及腹水,发病率,死亡率,ICU(重症监护病房)和总医院住院时间的降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化,肝脏程序:脾动脉连接其他:不干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:活供体肝移植中的移植物流入调制,用于门户过度灌注:一项随机试验研究
实际学习开始日期 2019年8月8日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受GIM的患者
如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将进行脾动脉连接(移植物调制)
程序:脾动脉连接
从胰腺体的腹腔躯干起飞后,脾脏动脉将在

主动比较器:无脾动脉连接
如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将不接受脾动脉连接(移植物调制)
其他:没有干预
尽管存在门户性高灌注,但没有连接脾动脉

结果措施
主要结果指标
  1. 早期移植功能障碍的发病率[时间范围:术后第一个月]
    每组发生早期移植功能障碍的患者数量

  2. 腹水输出标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    腹水输出归一化的时间(在几天内)

  3. INR标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    INR归一化的时间(在几天内)

  4. 胆红素标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    胆红素标准化的时间(几天)


次要结果度量
  1. 发病率[时间范围:第一个术后月]
    根据clavein dindo classfification的发病率

  2. ICU停留[时间范围:第一个手术月]
    ICU停留时间(几天)

  3. 死亡率[时间范围:第一个术后月]
    死亡

  4. 总医院住宿[时间范围:直到手术后3个月]
    肝脏移植后总停留时间(几天)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 再灌注或
  • 再灌注后的门户静脉流(PVF)> 250 mL/min/100 gr的肝脏

排除标准:

  • 大量的外周侧支,防止安全进入脾动脉
  • 急性肝衰竭作为移植的指示
  • ABO不兼容移植
  • 小儿移植
  • 拒绝参加这项研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
肝脏和胆道科学研究所
印度新德里,110074
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gattu Tharun,女士印度ILBS HPB手术系高级居民
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月8日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 早期移植功能障碍的发病率[时间范围:术后第一个月]
    每组发生早期移植功能障碍的患者数量
  • 腹水输出标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    腹水输出归一化的时间(在几天内)
  • INR标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    INR归一化的时间(在几天内)
  • 胆红素标准化的时间[时间范围:第一个术后月]
    胆红素标准化的时间(几天)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 发病率[时间范围:第一个术后月]
    根据clavein dindo classfification的发病率
  • ICU停留[时间范围:第一个手术月]
    ICU停留时间(几天)
  • 死亡率[时间范围:第一个术后月]
    死亡
  • 总医院住宿[时间范围:直到手术后3个月]
    肝脏移植后总停留时间(几天)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE活体供体肝移植中门户高灌注的移植物流入调制
官方标题ICMJE活供体肝移植中的移植物流入调制,用于门户过度灌注:一项随机试验研究
简要摘要在这项研究中,研究人员的目的是证明在肝脏中进行移植流入调节(GIM)具有门静脉超灌注对术后早期移植功能有益。在再灌注后进行术中多普勒,将确定处于门户高灌注风险的移植物。在A组中,调查人员将在再灌注后21个肝移植受者,随机分配,他们将通过脾脏动脉连接进行术中移植物的流入调节调节。在B组中,研究人员将分析另一位随机分配的21名患者,他们不会接受任何移植流入调节。研究人员将分析手术后LFT(肝功能测试)的趋势,胆红素标准化,INR(国际归一化比率)的正常化时间以及腹水,发病率,死亡率,ICU(重症监护病房)和总医院住院时间的降低。
详细说明

由于已故的捐赠者器官不足,LDLT(活着的捐赠者生活移植)在世界范围内变得非常重要。先前的研究表明,由于SFSS的发展(小对综合症)的发展,供体移植物的供体移植物(移植物与受体体重比)<0.8,在该供应中,移植物太小而无法满足受体的代谢需求。 SFSS的特征是延长胆汁淤积,顽固性的腹水,长时间的INR和脑病。但是,由于与捐助者相关的风险,并非总是有可能从活捐赠者那里获得更大的移植物。已经开发了各种技术,以管理受体中较小的移植物(例如:半脊椎分流,脾动脉连接,脾切除术)。 HPC(半脊椎分流)与门户窃取现象和脑病的风险有关。脾切除术与术后感染 /败血症和门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险增加有关。接近其起源的脾动脉连接与风险最小有关,并且在需要时越来越多地用作移植物调制的方法。

最近的研究表明,在预测SFSS的发生时,门户血流动力学比GRWR更重要。 GRWR> 0.8的移植物在排除所有其他原因后也可以显示SFS的特征(5)。持续的门户高血压会导致正弦内皮损伤,出血,水肿和建筑扭曲 - 这些变化在SFS(尺寸小)移植物中更为明显。同样,由于肝动脉缓冲液反应,肝动脉的流量减少会导致进一步的缺血性损伤,胆汁淤积和缺血性胆管炎。受体门户静脉流量> 250 mL/min/100克肝脏重量定义为门户超级灌注。

Hyou等人回顾性分析了涉及的数据,这些数据的PVF> 250 mL/min/100 GR后,再灌注后6例接受了流入调节(使用脾动脉连接),而另外2例则没有。他们发现,在接受GIM的患者中,只有1/6例患者出现了SFSS,因为没有经历GIM的患者患有SFSS(其中1例死亡)。同样,在他们的研究中,没有一个患者出现与脾动脉结扎有关的并发症。

Bhavin B等人在他们对134个肝移植受者的回顾性研究中发现,有19名患者符合SFSS的标准(按照九州大学)。在分析负责早期移植功能障碍的因素时,发现再灌注后的门静脉流量> 190 mL/min/100 gr的肝脏流量是一个重要的预测指标。 GRWR与移植功能障碍没有显着相关-3 / 19患者的GRWR <0.8,而非功能障碍组的16例患者的GRWR <0.8

Ogura等人回顾性分析了PVP(门静脉压力)> 20 mm Hg时涉及故意门户压力调制的数据。他们发现,与含量> 15 mm的Hg相比,门户压力<15 mm Hg的患者的生存率更好2年。同样,在PVP <15 mM Hg的患者中,从胆红素血症和胆红素血症中恢复明显更好。

Wang等人回顾性分析了涉及276例患者的数据,当PVP> 20 mm Hg时,他们通过进行脾切除术(SPL)进行了GIM。第1组有134例接受SPL的患者,第2组患有122名未完成GIM的患者。在1组患者中,移植物合规性,门静脉流动明显更好。此外,与第2组相比,第1组胆红素和腹水的归一化速度更快,总体上,15.6%的患者患有与脾脏hillum,胰腺泄漏,OPSS,OPSS(Spleenenencects spleenenencemento spleenencomss sepspis)相关的并发症(1.9%)(1.9%)。

卢卡(Luca A)等人在其研究中涉及肝硬化患者的门静脉高血压患者,脾动脉闭塞可显着降低门户压力梯度(PPG)。该下降与肝脏体积间接相关,与脾脏直接相关。脾脏/肝脏体积比> 0.5准确地预测了PPG的下降,可用于识别可以从降低脾气流入的手术中获得显着优势的患者。

Ayman等人进行了一项旨在保持最终PVP <20 mm Hg的研究,并分析了PVP> 15是否比SFSS的PVP> 20 mm Hg更好。在PVP <15 mM Hg(A组)中,胆红素峰值,INR,PVP为15-19 mm Hg(B组)的PVP(B组Hg(B组)与患者的PVP相比,HE和SFSS的发病率明显更高。与A组相比,B组的90天发病率和死亡率也显着更高,在比较grWR <0.8(> 0.8的移植物)时,术后结局没有显着差异。

Troisi等人进行了一项回顾性研究,当受体门户静脉流量是供体门静脉流量的三倍时,他们使用脾动脉连接作为GIM的方法。第1组有11例没有GIM的患者,第2组患者有13例接受GIM的患者。 SFS发生在第1组的三名患者中,其中所有三个都需要再移植,而第2组中的患者均未开发SFSS。此外,第1组和第2组的一年班期分别为62%和93%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝硬化,肝脏
干预ICMJE
  • 程序:脾动脉连接
    从胰腺体的腹腔躯干起飞后,脾脏动脉将在
  • 其他:没有干预
    尽管存在门户性高灌注,但没有连接脾动脉
研究臂ICMJE
  • 实验:接受GIM的患者
    如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将进行脾动脉连接(移植物调制)
    干预:程序:脾动脉连接
  • 主动比较器:无脾动脉连接
    如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将不接受脾动脉连接(移植物调制)
    干预:其他:没有干预
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 再灌注或
  • 再灌注后的门户静脉流(PVF)> 250 mL/min/100 gr的肝脏

排除标准:

  • 大量的外周侧支,防止安全进入脾动脉
  • 急性肝衰竭作为移植的指示
  • ABO不兼容移植
  • 小儿移植
  • 拒绝参加这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252794
其他研究ID编号ICMJE ILBS肝移植-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Gattu Tharun,印度肝脏和胆道科学研究所
研究赞助商ICMJE印度肝脏和胆道科学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gattu Tharun,女士印度ILBS HPB手术系高级居民
PRS帐户印度肝脏和胆道科学研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素