病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝硬化,肝脏 | 程序:脾动脉连接其他:不干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 活供体肝移植中的移植物流入调制,用于门户过度灌注:一项随机试验研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受GIM的患者 如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将进行脾动脉连接(移植物调制) | 程序:脾动脉连接 从胰腺体的腹腔躯干起飞后,脾脏动脉将在 |
主动比较器:无脾动脉连接 如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将不接受脾动脉连接(移植物调制) | 其他:没有干预 尽管存在门户性高灌注,但没有连接脾动脉 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
印度 | |
肝脏和胆道科学研究所 | |
印度新德里,110074 |
首席研究员: | Gattu Tharun,女士 | 印度ILBS HPB手术系高级居民 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 活体供体肝移植中门户高灌注的移植物流入调制 | ||||
官方标题ICMJE | 活供体肝移植中的移植物流入调制,用于门户过度灌注:一项随机试验研究 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员的目的是证明在肝脏中进行移植流入调节(GIM)具有门静脉超灌注对术后早期移植功能有益。在再灌注后进行术中多普勒,将确定处于门户高灌注风险的移植物。在A组中,调查人员将在再灌注后21个肝移植受者,随机分配,他们将通过脾脏动脉连接进行术中移植物的流入调节调节。在B组中,研究人员将分析另一位随机分配的21名患者,他们不会接受任何移植流入调节。研究人员将分析手术后LFT(肝功能测试)的趋势,胆红素标准化,INR(国际归一化比率)的正常化时间以及腹水,发病率,死亡率,ICU(重症监护病房)和总医院住院时间的降低。 | ||||
详细说明 | 由于已故的捐赠者器官不足,LDLT(活着的捐赠者生活移植)在世界范围内变得非常重要。先前的研究表明,由于SFSS的发展(小对综合症)的发展,供体移植物的供体移植物(移植物与受体体重比)<0.8,在该供应中,移植物太小而无法满足受体的代谢需求。 SFSS的特征是延长胆汁淤积,顽固性的腹水,长时间的INR和脑病。但是,由于与捐助者相关的风险,并非总是有可能从活捐赠者那里获得更大的移植物。已经开发了各种技术,以管理受体中较小的移植物(例如:半脊椎分流,脾动脉连接,脾切除术)。 HPC(半脊椎分流)与门户窃取现象和脑病的风险有关。脾切除术与术后感染 /败血症和门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险增加有关。接近其起源的脾动脉连接与风险最小有关,并且在需要时越来越多地用作移植物调制的方法。 最近的研究表明,在预测SFSS的发生时,门户血流动力学比GRWR更重要。 GRWR> 0.8的移植物在排除所有其他原因后也可以显示SFS的特征(5)。持续的门户高血压会导致正弦内皮损伤,出血,水肿和建筑扭曲 - 这些变化在SFS(尺寸小)移植物中更为明显。同样,由于肝动脉缓冲液反应,肝动脉的流量减少会导致进一步的缺血性损伤,胆汁淤积和缺血性胆管炎。受体门户静脉流量> 250 mL/min/100克肝脏重量定义为门户超级灌注。 Hyou等人回顾性分析了涉及的数据,这些数据的PVF> 250 mL/min/100 GR后,再灌注后6例接受了流入调节(使用脾动脉连接),而另外2例则没有。他们发现,在接受GIM的患者中,只有1/6例患者出现了SFSS,因为没有经历GIM的患者患有SFSS(其中1例死亡)。同样,在他们的研究中,没有一个患者出现与脾动脉结扎有关的并发症。 Bhavin B等人在他们对134个肝移植受者的回顾性研究中发现,有19名患者符合SFSS的标准(按照九州大学)。在分析负责早期移植功能障碍的因素时,发现再灌注后的门静脉流量> 190 mL/min/100 gr的肝脏流量是一个重要的预测指标。 GRWR与移植功能障碍没有显着相关-3 / 19患者的GRWR <0.8,而非功能障碍组的16例患者的GRWR <0.8 Ogura等人回顾性分析了PVP(门静脉压力)> 20 mm Hg时涉及故意门户压力调制的数据。他们发现,与含量> 15 mm的Hg相比,门户压力<15 mm Hg的患者的生存率更好2年。同样,在PVP <15 mM Hg的患者中,从胆红素血症和胆红素血症中恢复明显更好。 Wang等人回顾性分析了涉及276例患者的数据,当PVP> 20 mm Hg时,他们通过进行脾切除术(SPL)进行了GIM。第1组有134例接受SPL的患者,第2组患有122名未完成GIM的患者。在1组患者中,移植物合规性,门静脉流动明显更好。此外,与第2组相比,第1组胆红素和腹水的归一化速度更快,总体上,15.6%的患者患有与脾脏hillum,胰腺泄漏,OPSS,OPSS(Spleenenencects spleenenencemento spleenencomss sepspis)相关的并发症(1.9%)(1.9%)。 卢卡(Luca A)等人在其研究中涉及肝硬化患者的门静脉高血压患者,脾动脉闭塞可显着降低门户压力梯度(PPG)。该下降与肝脏体积间接相关,与脾脏直接相关。脾脏/肝脏体积比> 0.5准确地预测了PPG的下降,可用于识别可以从降低脾气流入的手术中获得显着优势的患者。 Ayman等人进行了一项旨在保持最终PVP <20 mm Hg的研究,并分析了PVP> 15是否比SFSS的PVP> 20 mm Hg更好。在PVP <15 mM Hg(A组)中,胆红素峰值,INR,PVP为15-19 mm Hg(B组)的PVP(B组Hg(B组)与患者的PVP相比,HE和SFSS的发病率明显更高。与A组相比,B组的90天发病率和死亡率也显着更高,在比较grWR <0.8(> 0.8的移植物)时,术后结局没有显着差异。 Troisi等人进行了一项回顾性研究,当受体门户静脉流量是供体门静脉流量的三倍时,他们使用脾动脉连接作为GIM的方法。第1组有11例没有GIM的患者,第2组患者有13例接受GIM的患者。 SFS发生在第1组的三名患者中,其中所有三个都需要再移植,而第2组中的患者均未开发SFSS。此外,第1组和第2组的一年班期分别为62%和93%。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝硬化,肝脏 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04252794 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ILBS肝移植-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Gattu Tharun,印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝硬化,肝脏 | 程序:脾动脉连接其他:不干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 活供体肝移植中的移植物流入调制,用于门户过度灌注:一项随机试验研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:接受GIM的患者 如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将进行脾动脉连接(移植物调制) | 程序:脾动脉连接 从胰腺体的腹腔躯干起飞后,脾脏动脉将在 |
主动比较器:无脾动脉连接 如果符合纳入标准,则在随机化后,这些患者将不接受脾动脉连接(移植物调制) | 其他:没有干预 尽管存在门户性高灌注,但没有连接脾动脉 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
印度 | |
肝脏和胆道科学研究所 | |
印度新德里,110074 |
首席研究员: | Gattu Tharun,女士 | 印度ILBS HPB手术系高级居民 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 活体供体肝移植中门户高灌注的移植物流入调制 | ||||
官方标题ICMJE | 活供体肝移植中的移植物流入调制,用于门户过度灌注:一项随机试验研究 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员的目的是证明在肝脏中进行移植流入调节(GIM)具有门静脉超灌注对术后早期移植功能有益。在再灌注后进行术中多普勒,将确定处于门户高灌注风险的移植物。在A组中,调查人员将在再灌注后21个肝移植受者,随机分配,他们将通过脾脏动脉连接进行术中移植物的流入调节调节。在B组中,研究人员将分析另一位随机分配的21名患者,他们不会接受任何移植流入调节。研究人员将分析手术后LFT(肝功能测试)的趋势,胆红素标准化,INR(国际归一化比率)的正常化时间以及腹水,发病率,死亡率,ICU(重症监护病房)和总医院住院时间的降低。 | ||||
详细说明 | 由于已故的捐赠者器官不足,LDLT(活着的捐赠者生活移植)在世界范围内变得非常重要。先前的研究表明,由于SFSS的发展(小对综合症)的发展,供体移植物的供体移植物(移植物与受体体重比)<0.8,在该供应中,移植物太小而无法满足受体的代谢需求。 SFSS的特征是延长胆汁淤积,顽固性的腹水,长时间的INR和脑病。但是,由于与捐助者相关的风险,并非总是有可能从活捐赠者那里获得更大的移植物。已经开发了各种技术,以管理受体中较小的移植物(例如:半脊椎分流,脾动脉连接,脾切除术)。 HPC(半脊椎分流)与门户窃取现象和脑病的风险有关。脾切除术与术后感染 /败血症和门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险增加有关。接近其起源的脾动脉连接与风险最小有关,并且在需要时越来越多地用作移植物调制的方法。 最近的研究表明,在预测SFSS的发生时,门户血流动力学比GRWR更重要。 GRWR> 0.8的移植物在排除所有其他原因后也可以显示SFS的特征(5)。持续的门户高血压会导致正弦内皮损伤,出血,水肿和建筑扭曲 - 这些变化在SFS(尺寸小)移植物中更为明显。同样,由于肝动脉缓冲液反应,肝动脉的流量减少会导致进一步的缺血性损伤,胆汁淤积和缺血性胆管炎。受体门户静脉流量> 250 mL/min/100克肝脏重量定义为门户超级灌注。 Hyou等人回顾性分析了涉及的数据,这些数据的PVF> 250 mL/min/100 GR后,再灌注后6例接受了流入调节(使用脾动脉连接),而另外2例则没有。他们发现,在接受GIM的患者中,只有1/6例患者出现了SFSS,因为没有经历GIM的患者患有SFSS(其中1例死亡)。同样,在他们的研究中,没有一个患者出现与脾动脉结扎有关的并发症。 Bhavin B等人在他们对134个肝移植受者的回顾性研究中发现,有19名患者符合SFSS的标准(按照九州大学)。在分析负责早期移植功能障碍的因素时,发现再灌注后的门静脉流量> 190 mL/min/100 gr的肝脏流量是一个重要的预测指标。 GRWR与移植功能障碍没有显着相关-3 / 19患者的GRWR <0.8,而非功能障碍组的16例患者的GRWR <0.8 Ogura等人回顾性分析了PVP(门静脉压力)> 20 mm Hg时涉及故意门户压力调制的数据。他们发现,与含量> 15 mm的Hg相比,门户压力<15 mm Hg的患者的生存率更好2年。同样,在PVP <15 mM Hg的患者中,从胆红素血症和胆红素血症中恢复明显更好。 Wang等人回顾性分析了涉及276例患者的数据,当PVP> 20 mm Hg时,他们通过进行脾切除术(SPL)进行了GIM。第1组有134例接受SPL的患者,第2组患有122名未完成GIM的患者。在1组患者中,移植物合规性,门静脉流动明显更好。此外,与第2组相比,第1组胆红素和腹水的归一化速度更快,总体上,15.6%的患者患有与脾脏hillum,胰腺泄漏,OPSS,OPSS(Spleenenencects spleenenencemento spleenencomss sepspis)相关的并发症(1.9%)(1.9%)。 卢卡(Luca A)等人在其研究中涉及肝硬化患者的门静脉高血压患者,脾动脉闭塞可显着降低门户压力梯度(PPG)。该下降与肝脏体积间接相关,与脾脏直接相关。脾脏/肝脏体积比> 0.5准确地预测了PPG的下降,可用于识别可以从降低脾气流入的手术中获得显着优势的患者。 Ayman等人进行了一项旨在保持最终PVP <20 mm Hg的研究,并分析了PVP> 15是否比SFSS的PVP> 20 mm Hg更好。在PVP <15 mM Hg(A组)中,胆红素峰值,INR,PVP为15-19 mm Hg(B组)的PVP(B组Hg(B组)与患者的PVP相比,HE和SFSS的发病率明显更高。与A组相比,B组的90天发病率和死亡率也显着更高,在比较grWR <0.8(> 0.8的移植物)时,术后结局没有显着差异。 Troisi等人进行了一项回顾性研究,当受体门户静脉流量是供体门静脉流量的三倍时,他们使用脾动脉连接作为GIM的方法。第1组有11例没有GIM的患者,第2组患者有13例接受GIM的患者。 SFS发生在第1组的三名患者中,其中所有三个都需要再移植,而第2组中的患者均未开发SFSS。此外,第1组和第2组的一年班期分别为62%和93%。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝硬化,肝脏 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04252794 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ILBS肝移植-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Gattu Tharun,印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |