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出境医 / 临床实验 / 事件慢性阻塞性肺疾病队列研究（标志性）（标志性）
事件慢性阻塞性肺疾病队列研究（标志性）（标志性）
研究描述
简要摘要：
慢性阻塞性肺疾病（COPD），继发于吸烟，是一个主要的公共卫生问题，其直接和间接成本很高。越来越多地记录了多达70％的患者的未诊断患者的卫生系统的影响。然而，在没有数据的情况下，在吸烟者中，系统的肺活量测定法筛查仍然存在争议，无法将新患者的检测与改善的管理和临床事件和健康目标联系起来。更一般而言，一旦患者进入护理系统，就几乎没有关于患者在现实生活中的演变的数据。
前提是，通过在通用医学中进行系统的筛查，可以识别新诊断的COPD患者的演变，以根据最初的表型和管理区分不同的可能发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸烟者慢性阻塞性肺部疾病 | 其他：详尽的探索 | 不适用 |
详细说明：
描述将选择群体或同类人群的人口，这些人群被选为对COPD进行筛查的吸烟者，无论是通用医学，肺科医生还是Chic或Henri Mondor医院呼吸功能检查部门。
筛选后，将包括同等数量的男性COPD（150名男性和150名女性）。 1500名吸烟者将包括300名吸烟者使用COPD吸烟者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 事件慢性阻塞性肺疾病队列研究（标志性） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 详尽的探索 对新诊断的COPD患者的详尽探索（肺病理和相关合并症） | 其他：详尽的探索
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年不良演变[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 不良演变[时间范围：3个月零6个月]
- 加重[时间范围：3个月，6个月和12个月]任何需要使用护理系统的事件定义的额外加重（请访问医生，紧急情况或住院治疗，以进行呼吸加重），并处方抗生素或全身性类固醇
- 步骤数[时间范围：在3个月，6个月零12个月时]在访问之前，根据计步器评估的访问之前的步骤数
- 强迫呼气量在一秒钟内（FEV1）[时间范围：3个月，6个月和12个月]强迫呼气量在一秒钟内（FEV1）
- 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：3个月，6个月和12个月]
- FEV 1 /呼吸功能参数[时间范围：12个月]FEV 1的呼吸函数参数
- DLCO /呼吸功能参数[时间范围：12个月]DLCO的呼吸函数参数
- 剩余体积 /呼吸功能参数[时间范围：12个月]残留体积的呼吸功能参数
- 总肺容量 /呼吸功能参数[时间范围：12个月]呼吸功能参数具有总肺容量
- 动脉刚度[时间范围：12个月]通过脉搏波速度测量的动脉刚度（纯净）
- LVEF /超声心动图[时间范围：12个月]通过超声心动图测量的LVEF
- 舒张功能障碍 /超声心动图[时间范围：12个月]通过超声心动图测量的舒张功能障碍
- PAPS /超声心动图[时间范围：12个月]通过超声心动图测量的PAP
- 骨骼肌指数[时间范围：12个月]由IDEXA评估的骨骼肌指数
- 肌肉功能[时间范围：12个月]肌肉力量通过抓地力和捏
- 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：12个月]
- 死亡人数[时间范围：12个月]死亡人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 筛选后，将包括同等数量的男性COPD（150名男性和150名女性）。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
吸烟者的纳入肺活量测定标准（预封闭式）
- 年龄> 35岁
- 吸烟> 20 PA
- 同意参与研究第一阶段的签名
附带COPD患者的纳入标准
- FEV1 / FVC <理论值的70％和 /或<lln（正常的下限）
- 同意参与研究第二阶段的签名
排除标准：
- 已知COPD
- 慢性炎症性疾病或癌症正在治疗
- 与社会保障或其他社会保护计划无隶属关系
- 怀孕或哺乳的女人
- 被剥夺自由或法律保护的患者（根据教导或策展人身份
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laurent Boyer | （0）1 49 81 26 90分机 + 33 | laurent.boyer@aphp.fr | |
| 联系人：David Schmitz | （0）1 49 81 36 24 ext +33 | David.schmitz@aphp.fr |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laurent Boyer | 协助PubliqueHôpitauxde Paris（AP-HP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年不良演变[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 事件慢性阻塞性肺疾病队列研究（标志性） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 事件慢性阻塞性肺疾病队列研究（标志性） | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD），继发于吸烟，是一个主要的公共卫生问题，其直接和间接成本很高。越来越多地记录了多达70％的患者的未诊断患者的卫生系统的影响。然而，在没有数据的情况下，在吸烟者中，系统的肺活量测定法筛查仍然存在争议，无法将新患者的检测与改善的管理和临床事件和健康目标联系起来。更一般而言，一旦患者进入护理系统，就几乎没有关于患者在现实生活中的演变的数据。 前提是，通过在通用医学中进行系统的筛查，可以识别新诊断的COPD患者的演变，以根据最初的表型和管理区分不同的可能发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 描述将选择群体或同类人群的人口，这些人群被选为对COPD进行筛查的吸烟者，无论是通用医学，肺科医生还是Chic或Henri Mondor医院呼吸功能检查部门。 筛选后，将包括同等数量的男性COPD（150名男性和150名女性）。 1500名吸烟者将包括300名吸烟者使用COPD吸烟者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：详尽的探索
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 详尽的探索 对新诊断的COPD患者的详尽探索（肺病理和相关合并症） 干预：其他：详尽的探索 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 吸烟者的纳入肺活量测定标准（预封闭式）
附带COPD患者的纳入标准
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252781 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K180305J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性阻塞性肺疾病（COPD），继发于吸烟，是一个主要的公共卫生问题，其直接和间接成本很高。越来越多地记录了多达70％的患者的未诊断患者的卫生系统的影响。然而，在没有数据的情况下，在吸烟者中，系统的肺活量测定法筛查仍然存在争议，无法将新患者的检测与改善的管理和临床事件和健康目标联系起来。更一般而言，一旦患者进入护理系统，就几乎没有关于患者在现实生活中的演变的数据。
前提是，通过在通用医学中进行系统的筛查，可以识别新诊断的COPD患者的演变，以根据最初的表型和管理区分不同的可能发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸烟者慢性阻塞性肺部疾病 | 其他：详尽的探索 | 不适用 |
详细说明：
描述将选择群体或同类人群的人口，这些人群被选为对COPD进行筛查的吸烟者，无论是通用医学，肺科医生还是Chic或Henri Mondor医院呼吸功能检查部门。
筛选后，将包括同等数量的男性COPD（150名男性和150名女性）。 1500名吸烟者将包括300名吸烟者使用COPD吸烟者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 事件慢性阻塞性肺疾病队列研究（标志性） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 详尽的探索 对新诊断的COPD患者的详尽探索（肺病理和相关合并症） | 其他：详尽的探索
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年不良演变[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 不良演变[时间范围：3个月零6个月]
- 加重[时间范围：3个月，6个月和12个月]任何需要使用护理系统的事件定义的额外加重（请访问医生，紧急情况或住院治疗，以进行呼吸加重），并处方抗生素或全身性类固醇
- 步骤数[时间范围：在3个月，6个月零12个月时]在访问之前，根据计步器评估的访问之前的步骤数
- 强迫呼气量在一秒钟内（FEV1）[时间范围：3个月，6个月和12个月]强迫呼气量在一秒钟内（FEV1）
- 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：3个月，6个月和12个月]
- FEV 1 /呼吸功能参数[时间范围：12个月]FEV 1的呼吸函数参数
- DLCO /呼吸功能参数[时间范围：12个月]DLCO的呼吸函数参数
- 剩余体积 /呼吸功能参数[时间范围：12个月]残留体积的呼吸功能参数
- 总肺容量 /呼吸功能参数[时间范围：12个月]呼吸功能参数具有总肺容量
- 动脉刚度[时间范围：12个月]通过脉搏波速度测量的动脉刚度（纯净）
- LVEF /超声心动图[时间范围：12个月]通过超声心动图测量的LVEF
- 舒张功能障碍 /超声心动图[时间范围：12个月]通过超声心动图测量的舒张功能障碍
- PAPS /超声心动图[时间范围：12个月]通过超声心动图测量的PAP
- 骨骼肌指数[时间范围：12个月]由IDEXA评估的骨骼肌指数
- 肌肉功能[时间范围：12个月]肌肉力量通过抓地力和捏
- 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：12个月]
- 死亡人数[时间范围：12个月]死亡人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 筛选后，将包括同等数量的男性COPD（150名男性和150名女性）。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
吸烟者的纳入肺活量测定标准（预封闭式）
- 年龄> 35岁
- 吸烟> 20 PA
- 同意参与研究第一阶段的签名
附带COPD患者的纳入标准
- FEV1 / FVC <理论值的70％和 /或<lln（正常的下限）
- 同意参与研究第二阶段的签名
排除标准：
- 已知COPD
- 慢性炎症性疾病或癌症正在治疗
- 与社会保障或其他社会保护计划无隶属关系
- 怀孕或哺乳的女人
- 被剥夺自由或法律保护的患者（根据教导或策展人身份
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laurent Boyer | （0）1 49 81 26 90分机 + 33 | laurent.boyer@aphp.fr | |
| 联系人：David Schmitz | （0）1 49 81 36 24 ext +33 | David.schmitz@aphp.fr |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laurent Boyer | 协助PubliqueHôpitauxde Paris（AP-HP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年不良演变[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 事件慢性阻塞性肺疾病队列研究（标志性） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 事件慢性阻塞性肺疾病队列研究（标志性） | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD），继发于吸烟，是一个主要的公共卫生问题，其直接和间接成本很高。越来越多地记录了多达70％的患者的未诊断患者的卫生系统的影响。然而，在没有数据的情况下，在吸烟者中，系统的肺活量测定法筛查仍然存在争议，无法将新患者的检测与改善的管理和临床事件和健康目标联系起来。更一般而言，一旦患者进入护理系统，就几乎没有关于患者在现实生活中的演变的数据。 前提是，通过在通用医学中进行系统的筛查，可以识别新诊断的COPD患者的演变，以根据最初的表型和管理区分不同的可能发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 描述将选择群体或同类人群的人口，这些人群被选为对COPD进行筛查的吸烟者，无论是通用医学，肺科医生还是Chic或Henri Mondor医院呼吸功能检查部门。 筛选后，将包括同等数量的男性COPD（150名男性和150名女性）。 1500名吸烟者将包括300名吸烟者使用COPD吸烟者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：详尽的探索
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| 研究臂ICMJE | 详尽的探索 对新诊断的COPD患者的详尽探索（肺病理和相关合并症） 干预：其他：详尽的探索 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 吸烟者的纳入肺活量测定标准（预封闭式）
附带COPD患者的纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252781 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K180305J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
