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出境医 / 临床实验 / 一项针对激素受体阳性转移性乳腺癌患者的研究，以测试EFTI的新时间表（IMP321，Eftilagimod alpha），这是对紫杉醇每周治疗方案的辅助（AIPAC-002）
一项针对激素受体阳性转移性乳腺癌患者的研究，以测试EFTI的新时间表（IMP321，Eftilagimod alpha），这是对紫杉醇每周治疗方案的辅助（AIPAC-002）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，跨国IB研究，对未接受Her2靶向疗法的女性HR+ MBC患者。治疗包括化学免疫疗法阶段，然后是维护阶段。化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15和30 mg Efti在第1天和第1天和第15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇，并在28天（4周）的周期内接受。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，30 mg EFTI被皮下为单一疗法。总共将招募24名受试者。该研究的主要目标是EFTI与每周紫杉醇结合使用的安全性和耐受性，与AIPAC试验中的随后几天相比，同一天给出了同一天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物：eftilagimod alpha药物：紫杉醇 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，跨国IB研究，对未接受Her2靶向疗法的女性HR+ MBC患者。治疗包括化学免疫疗法阶段，然后是维护阶段。化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15和30 mg Efti在第1天和第1天和第15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇，并在28天（4周）的周期内接受。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，30 mg EFTI被皮下为单一疗法。总共将招募24名受试者。该研究的主要目标是EFTI与每周紫杉醇结合使用的安全性和耐受性，与AIPAC试验中的随后几天相比，同一天给出了同一天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AIPAC-002（主动免疫治疗紫杉醇-002）：一项多中心，IB期研究，用于测试Eftilagimod alpha的新时间表（一种可溶性滞后3蛋白），旨在辅助于每周的紫杉醇， |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：eftilagimod alpha +紫杉醇 化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15和30 mg Efti在第1天和第1天和第15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇，并在28天（4周）的周期内接受。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，将30 mg EFTI作为单一疗法给予亚曲霉。 | 药物：eftilagimod alpha 化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在28天（4周）周期内在第1天和第15天皮下获得30 mg EFTI。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，将30 mg EFTI作为单一疗法给予亚曲霉。 其他名称：Imp321; efti 药物：紫杉醇 化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EFTI与每周紫杉醇结合的安全性和耐受性概况都在同一天给予[时间范围：最多12个月]不良事件的严重性，频率和持续时间
次要结果度量 ：
- 与紫杉醇同一天给出的EFTI的AUC [时间范围：最多12个月]EFTI首次注射后AUC
- EFTI的CMAX与Paclitaxel同一天给出[时间范围：最多12个月]CMAX首次注射EFTI
- EFTI的TMAX与紫杉醇同一天给出[时间范围：长达12个月]第一次注射EFTI后TMAX
- 血液中的外围IFN-gamma浓度[时间范围：最多12个月]在用EFTI治疗过程中，IFN-GAMMA浓度改变
- 血液中的外围IP-10浓度[时间范围：最多12个月]EFTI治疗过程中IP-10的浓度会改变IP-10
- EFTI的总体响应率与每周的紫杉醇相结合[时间范围：最多12个月]实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1标准
- EFTI与每周的紫杉醇共同生存的中值无效生存均给予同一天[时间范围：最多20个月]与紫杉醇结合使用EFTI的中位无进展生存
- EFTI与每周紫杉醇结合的中位总体生存期都给予同一天[时间范围：最多20个月]与Paclitaxel结合使用EFTI的总生存时间的中值时间框架
- 为了表征EFTI的免疫原性与每周的紫杉醇相结合的同一天[时间范围：最多12个月]屏幕以获取ADA
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究指示是女性转移性HER2-HR+乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（选定的标准）：
- 转移性雌激素受体阳性和/或孕酮受体阳性乳腺癌阳性腺癌，在组织学上通过活检对原发性肿瘤和/或转移证明
- 被指数接受每周紫杉醇接受第一线化学疗法的受试者
- ECOG性能状态0-1
- 预期生存超过三个月
排除标准（选定的标准）：
- 先前用于转移性乳腺癌的化学疗法
- 从最后剂量的辅助化学疗法开始的无病间隔不到十二个月
- 先前需要造血干细胞救援的高剂量化学疗法
- 筛查时炎症癌
- 根据适用的治疗指南，用曲妥珠单抗（或其他HER2/NEU靶向剂）或基于内分泌的治疗的治疗候选者
- 全身化疗，放射疗法或任何其他研究剂在4周内，1周内内分泌疗法，或在第一次剂量的研究治疗之前，在5倍半衰期（ACC。至SPC）之内的CDK4/6抑制剂
- 有症状的已知脑和/或瘦脑脑转移
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EFTI与每周紫杉醇结合的安全性和耐受性概况都在同一天给予[时间范围：最多12个月] 不良事件的严重性，频率和持续时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对激素受体阳性转移性乳腺癌患者的研究，以测试EFTI的新时间表（IMP321，Eftilagimod alpha），作为每周治疗方案的辅助治疗方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | AIPAC-002（主动免疫治疗紫杉醇-002）：一项多中心，IB期研究，用于测试Eftilagimod alpha的新时间表（一种可溶性滞后3蛋白），旨在辅助于每周的紫杉醇， | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，跨国IB研究，对未接受Her2靶向疗法的女性HR+ MBC患者。治疗包括化学免疫疗法阶段，然后是维护阶段。化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15和30 mg Efti在第1天和第1天和第15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇，并在28天（4周）的周期内接受。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，30 mg EFTI被皮下为单一疗法。总共将招募24名受试者。该研究的主要目标是EFTI与每周紫杉醇结合使用的安全性和耐受性，与AIPAC试验中的随后几天相比，同一天给出了同一天。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，跨国IB研究，对未接受Her2靶向疗法的女性HR+ MBC患者。治疗包括化学免疫疗法阶段，然后是维护阶段。化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15和30 mg Efti在第1天和第1天和第15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇，并在28天（4周）的周期内接受。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，30 mg EFTI被皮下为单一疗法。总共将招募24名受试者。该研究的主要目标是EFTI与每周紫杉醇结合使用的安全性和耐受性，与AIPAC试验中的随后几天相比，同一天给出了同一天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：eftilagimod alpha +紫杉醇 化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15和30 mg Efti在第1天和第1天和第15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇，并在28天（4周）的周期内接受。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，将30 mg EFTI作为单一疗法给予亚曲霉。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（选定的标准）：
排除标准（选定的标准）：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252768 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Immutep SA | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Immutep SA | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Immutep SA | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，跨国IB研究，对未接受Her2靶向疗法的女性HR+ MBC患者。治疗包括化学免疫疗法阶段，然后是维护阶段。化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15和30 mg Efti在第1天和第1天和第15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇，并在28天（4周）的周期内接受。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，30 mg EFTI被皮下为单一疗法。总共将招募24名受试者。该研究的主要目标是EFTI与每周紫杉醇结合使用的安全性和耐受性，与AIPAC试验中的随后几天相比，同一天给出了同一天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物：eftilagimod alpha药物：紫杉醇 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AIPAC-002（主动免疫治疗紫杉醇-002）：一项多中心，IB期研究，用于测试Eftilagimod alpha的新时间表（一种可溶性滞后3蛋白），旨在辅助于每周的紫杉醇， |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：eftilagimod alpha +紫杉醇 | 药物：eftilagimod alpha 化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在28天（4周）周期内在第1天和第15天皮下获得30 mg EFTI。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，将30 mg EFTI作为单一疗法给予亚曲霉。 其他名称：Imp321; efti 药物：紫杉醇 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 与紫杉醇同一天给出的EFTI的AUC [时间范围：最多12个月]EFTI首次注射后AUC
- EFTI的CMAX与Paclitaxel同一天给出[时间范围：最多12个月]CMAX首次注射EFTI
- EFTI的TMAX与紫杉醇同一天给出[时间范围：长达12个月]第一次注射EFTI后TMAX
- 血液中的外围IFN-gamma浓度[时间范围：最多12个月]在用EFTI治疗过程中，IFN-GAMMA浓度改变
- 血液中的外围IP-10浓度[时间范围：最多12个月]EFTI治疗过程中IP-10的浓度会改变IP-10
- EFTI的总体响应率与每周的紫杉醇相结合[时间范围：最多12个月]实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1标准
- EFTI与每周的紫杉醇共同生存的中值无效生存均给予同一天[时间范围：最多20个月]与紫杉醇结合使用EFTI的中位无进展生存
- EFTI与每周紫杉醇结合的中位总体生存期都给予同一天[时间范围：最多20个月]与Paclitaxel结合使用EFTI的总生存时间的中值时间框架
- 为了表征EFTI的免疫原性与每周的紫杉醇相结合的同一天[时间范围：最多12个月]屏幕以获取ADA
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究指示是女性转移性HER2-HR+乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（选定的标准）：
排除标准（选定的标准）：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EFTI与每周紫杉醇结合的安全性和耐受性概况都在同一天给予[时间范围：最多12个月] 不良事件的严重性，频率和持续时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对激素受体阳性转移性乳腺癌患者的研究，以测试EFTI的新时间表（IMP321，Eftilagimod alpha），作为每周治疗方案的辅助治疗方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | AIPAC-002（主动免疫治疗紫杉醇-002）：一项多中心，IB期研究，用于测试Eftilagimod alpha的新时间表（一种可溶性滞后3蛋白），旨在辅助于每周的紫杉醇， | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，跨国IB研究，对未接受Her2靶向疗法的女性HR+ MBC患者。治疗包括化学免疫疗法阶段，然后是维护阶段。化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15和30 mg Efti在第1天和第1天和第15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇，并在28天（4周）的周期内接受。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，30 mg EFTI被皮下为单一疗法。总共将招募24名受试者。该研究的主要目标是EFTI与每周紫杉醇结合使用的安全性和耐受性，与AIPAC试验中的随后几天相比，同一天给出了同一天。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，跨国IB研究，对未接受Her2靶向疗法的女性HR+ MBC患者。治疗包括化学免疫疗法阶段，然后是维护阶段。化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15和30 mg Efti在第1天和第1天和第15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇，并在28天（4周）的周期内接受。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，30 mg EFTI被皮下为单一疗法。总共将招募24名受试者。该研究的主要目标是EFTI与每周紫杉醇结合使用的安全性和耐受性，与AIPAC试验中的随后几天相比，同一天给出了同一天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：eftilagimod alpha +紫杉醇 化学免疫疗法阶段由6个周期为4周。在每个周期中，受试者将在第1、8和15和30 mg Efti在第1天和第1天和第15天静脉内接受80 mg/m2紫杉醇，并在28天（4周）的周期内接受。 EFTI将始终在紫杉醇之后给予。维护阶段包括6次访问，每周4个间隔；在每次这样的访问中，将30 mg EFTI作为单一疗法给予亚曲霉。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（选定的标准）： 排除标准（选定的标准）： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252768 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Immutep SA | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Immutep SA | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Immutep SA | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
