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出境医 / 临床实验 / Erenumab-（高频）情节偏头痛（拥抱）中疗效的全面评估

Erenumab-（高频）情节偏头痛（拥抱）中疗效的全面评估

研究描述
简要摘要：
评估Erenumab在头痛持续时间至少中度疼痛强度的治疗益处

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：Erenumab药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 576名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：对高频偏头痛的受试者的Erenumab功效的全面评估至少1个先前失败的预防治疗：全球，双盲，安慰剂对照4期研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月23日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Erenumab

4个月的DBTP有2个阶段：

  • 主DBTP（M-DBTP，第1至3个月）将评估Erenumab对指标的影响，例如至少中度疼痛，偏头痛峰值严重程度和功能障碍的时间。
  • 探索性DBTP（E-DBTP，第4个月）将评估Erenumab对口腔triptans治疗的急性反应以及非典型负担的影响。
药物：Erenumab
140 mg，连续2次注射70毫克

实验：安慰剂

4个月的DBTP有2个阶段：

  • 主DBTP（M-DBTP，第1至3个月）将评估Erenumab对指标的影响，例如至少中度疼痛，偏头痛峰值严重程度和功能障碍的时间。
  • 探索性DBTP（E-DBTP，第4个月）将评估Erenumab对口腔triptans治疗的急性反应以及非典型负担的影响。
药物：安慰剂
2个连续注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在平均每月至少中度头痛疼痛强度的平均每月小时中的变化，疼痛强度通过11点NRS量表测量[时间范围：超过1、2和3个月]
    评估Erenumab在头痛持续时间至少中度疼痛强度的治疗益处


次要结果度量 ：
  1. 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）[时间范围：在第1、2和3个月3]中，从平均身体功能中的基线变化。
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处

  2. 从基线对偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量的常规活动影响的变化[时间范围：在第1、2和3个月期]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处

  3. 从基线对偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量情绪功能影响的影响[时间范围：在第1、2和3个月]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处

  4. 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量的社会功能的平均每月功能的变化[时间范围：时间范围：超过1、2和3]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处

  5. 在平均每月的平均每月中，每个偏头痛攻击的平均每月疼痛强度的变化，通过11点NRS量表测量疼痛[时间范围：在第1、2和3个月以上]
    评估Erenumab对偏头痛持续时间至少中等强度的治疗益处

  6. 通过11点数字评级量表（NRS）评估的平均每月偏头痛疼痛强度的基线变化[时间范围：在第1、2和3个月以上]
    评估Erenumab在峰值偏头痛疼痛强度上的治疗益处


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准包括：

  • 进入初始筛查后的年龄大于或等于18岁。
  • 根据国际头痛协会（IHS）国际头痛疾病的分类，偏头痛的历史记录了有或没有光环的历史，第三版（ICHD-III）大于或等于12个月。
  • 偏头痛至少1次预防治疗的治疗失败史。由于缺乏疗效，不良事件或普遍的耐受性，预防性治疗的偏头痛治疗失败被定义为终止治疗。

关键排除标准包括：

  • 偏瘫偏头痛，簇头痛或其他三叉神经自主性头痛的病史。
  • 对使用口腔triptan有任何医学禁忌症。
  • 先前用任何针对降钙素基因相关肽（CGRP）途径（配体或受体）的剂（单克隆抗体或小分子）处理的任何药物（单克隆抗体或小分子）处理。
  • 经过适当的治疗试验后，没有超过四个定义的药物类别的治疗反应。
  • 在筛选时，在磨合和基线期间以及在整个研究期间内，使用通过非口腔（例如皮下[SC]或鼻内输送系统）或舌下途径使用的triptans或舌下途径。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
展示显示58个研究地点
赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计的初级完成日期2023年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		在平均每月至少中度头痛疼痛强度的平均每月小时中的变化，疼痛强度通过11点NRS量表测量[时间范围：超过1、2和3个月]
评估Erenumab在头痛持续时间至少中度疼痛强度的治疗益处
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）[时间范围：在第1、2和3个月3]中，从平均身体功能中的基线变化。
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处
  • 从基线对偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量的常规活动影响的变化[时间范围：在第1、2和3个月期]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处
  • 从基线对偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量情绪功能影响的影响[时间范围：在第1、2和3个月]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处
  • 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量的社会功能的平均每月功能的变化[时间范围：时间范围：超过1、2和3]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处
  • 在平均每月的平均每月中，每个偏头痛攻击的平均每月疼痛强度的变化，通过11点NRS量表测量疼痛[时间范围：在第1、2和3个月以上]
    评估Erenumab对偏头痛持续时间至少中等强度的治疗益处
  • 通过11点数字评级量表（NRS）评估的平均每月偏头痛疼痛强度的基线变化[时间范围：在第1、2和3个月以上]
    评估Erenumab在峰值偏头痛疼痛强度上的治疗益处
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Erenumab-（高频）情节偏头痛的疗效的全面评估
官方标题ICMJE对高频偏头痛的受试者的Erenumab功效的全面评估至少1个先前失败的预防治疗：全球，双盲，安慰剂对照4期研究
简要摘要评估Erenumab在头痛持续时间至少中度疼痛强度的治疗益处
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物：Erenumab
    140 mg，连续2次注射70毫克
  • 药物：安慰剂
    2个连续注射
研究臂ICMJE
  • 实验：Erenumab

    4个月的DBTP有2个阶段：

    • 主DBTP（M-DBTP，第1至3个月）将评估Erenumab对指标的影响，例如至少中度疼痛，偏头痛峰值严重程度和功能障碍的时间。
    • 探索性DBTP（E-DBTP，第4个月）将评估Erenumab对口腔triptans治疗的急性反应以及非典型负担的影响。
    干预：药物：Erenumab
  • 实验：安慰剂

    4个月的DBTP有2个阶段：

    • 主DBTP（M-DBTP，第1至3个月）将评估Erenumab对指标的影响，例如至少中度疼痛，偏头痛峰值严重程度和功能障碍的时间。
    • 探索性DBTP（E-DBTP，第4个月）将评估Erenumab对口腔triptans治疗的急性反应以及非典型负担的影响。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 576
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月23日
估计的初级完成日期2023年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准包括：

  • 进入初始筛查后的年龄大于或等于18岁。
  • 根据国际头痛协会（IHS）国际头痛疾病的分类，偏头痛的历史记录了有或没有光环的历史，第三版（ICHD-III）大于或等于12个月。
  • 偏头痛至少1次预防治疗的治疗失败史。由于缺乏疗效，不良事件或普遍的耐受性，预防性治疗的偏头痛治疗失败被定义为终止治疗。

关键排除标准包括：

  • 偏瘫偏头痛，簇头痛或其他三叉神经自主性头痛的病史。
  • 对使用口腔triptan有任何医学禁忌症。
  • 先前用任何针对降钙素基因相关肽（CGRP）途径（配体或受体）的剂（单克隆抗体或小分子）处理的任何药物（单克隆抗体或小分子）处理。
  • 经过适当的治疗试验后，没有超过四个定义的药物类别的治疗反应。
  • 在筛选时，在磨合和基线期间以及在整个研究期间内，使用通过非口腔（例如皮下[SC]或鼻内输送系统）或舌下途径使用的triptans或舌下途径。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚，匈牙利，意大利，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252742
其他研究ID编号ICMJE 20190008
2019-003646-33（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准的数据共享请求中，取消确定的个人患者数据，以解决特定研究问题所需的变量
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后的18个月开始考虑，1）在美国和欧洲授予了产品和指示（或其他新用途）的营销授权或2）产品和/或指示停产以及数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标，Amgen产品和Amgen研究/研究的请求，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员的资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和功效问题的目的而批准外部请求单个患者数据。请求由内部顾问委员会审查，如果未获得批准，则可能会由数据共享独立审核小组进一步仲裁。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供必要的解决研究问题的信息。这可能包括匿名的单个患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码的片段。以下链接可以提供更多详细信息。
URL： https://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估Erenumab在头痛持续时间至少中度疼痛强度的治疗益处

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：Erenumab药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 576名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：对高频偏头痛的受试者的Erenumab功效的全面评估至少1个先前失败的预防治疗：全球，双盲，安慰剂对照4期研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月23日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Erenumab

4个月的DBTP有2个阶段：

  • 主DBTP（M-DBTP，第1至3个月）将评估Erenumab对指标的影响，例如至少中度疼痛，偏头痛峰值严重程度和功能障碍的时间。
  • 探索性DBTP（E-DBTP，第4个月）将评估Erenumab对口腔triptans治疗的急性反应以及非典型负担的影响。
药物：Erenumab
140 mg，连续2次注射70毫克

实验：安慰剂

4个月的DBTP有2个阶段：

  • 主DBTP（M-DBTP，第1至3个月）将评估Erenumab对指标的影响，例如至少中度疼痛，偏头痛峰值严重程度和功能障碍的时间。
  • 探索性DBTP（E-DBTP，第4个月）将评估Erenumab对口腔triptans治疗的急性反应以及非典型负担的影响。
药物：安慰剂
2个连续注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在平均每月至少中度头痛疼痛强度的平均每月小时中的变化，疼痛强度通过11点NRS量表测量[时间范围：超过1、2和3个月]
    评估Erenumab在头痛持续时间至少中度疼痛强度的治疗益处


次要结果度量 ：
  1. 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）[时间范围：在第1、2和3个月3]中，从平均身体功能中的基线变化。
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处

  2. 从基线对偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量的常规活动影响的变化[时间范围：在第1、2和3个月期]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处

  3. 从基线对偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量情绪功能影响的影响[时间范围：在第1、2和3个月]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处

  4. 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量的社会功能的平均每月功能的变化[时间范围：时间范围：超过1、2和3]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处

  5. 在平均每月的平均每月中，每个偏头痛攻击的平均每月疼痛强度的变化，通过11点NRS量表测量疼痛[时间范围：在第1、2和3个月以上]
    评估Erenumab对偏头痛持续时间至少中等强度的治疗益处

  6. 通过11点数字评级量表（NRS）评估的平均每月偏头痛疼痛强度的基线变化[时间范围：在第1、2和3个月以上]
    评估Erenumab在峰值偏头痛疼痛强度上的治疗益处


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准包括：

  • 进入初始筛查后的年龄大于或等于18岁。
  • 根据国际头痛协会（IHS）国际头痛疾病的分类，偏头痛的历史记录了有或没有光环的历史，第三版（ICHD-III）大于或等于12个月。
  • 偏头痛至少1次预防治疗的治疗失败史。由于缺乏疗效，不良事件或普遍的耐受性，预防性治疗的偏头痛治疗失败被定义为终止治疗。

关键排除标准包括：

  • 偏瘫偏头痛，簇头痛或其他三叉神经自主性头痛的病史。
  • 对使用口腔triptan有任何医学禁忌症。
  • 先前用任何针对降钙素基因相关肽（CGRP）途径（配体或受体）的剂（单克隆抗体或小分子）处理的任何药物（单克隆抗体或小分子）处理。
  • 经过适当的治疗试验后，没有超过四个定义的药物类别的治疗反应。
  • 在筛选时，在磨合和基线期间以及在整个研究期间内，使用通过非口腔（例如皮下[SC]或鼻内输送系统）或舌下途径使用的triptans或舌下途径。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
展示显示58个研究地点
赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计的初级完成日期2023年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		在平均每月至少中度头痛疼痛强度的平均每月小时中的变化，疼痛强度通过11点NRS量表测量[时间范围：超过1、2和3个月]
评估Erenumab在头痛持续时间至少中度疼痛强度的治疗益处
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）[时间范围：在第1、2和3个月3]中，从平均身体功能中的基线变化。
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处
  • 从基线对偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量的常规活动影响的变化[时间范围：在第1、2和3个月期]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处
  • 从基线对偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量情绪功能影响的影响[时间范围：在第1、2和3个月]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处
  • 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）衡量的社会功能的平均每月功能的变化[时间范围：时间范围：超过1、2和3]
    评估Erenumab对功能障碍的治疗益处
  • 在平均每月的平均每月中，每个偏头痛攻击的平均每月疼痛强度的变化，通过11点NRS量表测量疼痛[时间范围：在第1、2和3个月以上]
    评估Erenumab对偏头痛持续时间至少中等强度的治疗益处
  • 通过11点数字评级量表（NRS）评估的平均每月偏头痛疼痛强度的基线变化[时间范围：在第1、2和3个月以上]
    评估Erenumab在峰值偏头痛疼痛强度上的治疗益处
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Erenumab-（高频）情节偏头痛的疗效的全面评估
官方标题ICMJE对高频偏头痛的受试者的Erenumab功效的全面评估至少1个先前失败的预防治疗：全球，双盲，安慰剂对照4期研究
简要摘要评估Erenumab在头痛持续时间至少中度疼痛强度的治疗益处
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物：Erenumab
    140 mg，连续2次注射70毫克
  • 药物：安慰剂
    2个连续注射
研究臂ICMJE
  • 实验：Erenumab

    4个月的DBTP有2个阶段：

    • 主DBTP（M-DBTP，第1至3个月）将评估Erenumab对指标的影响，例如至少中度疼痛，偏头痛峰值严重程度和功能障碍的时间。
    • 探索性DBTP（E-DBTP，第4个月）将评估Erenumab对口腔triptans治疗的急性反应以及非典型负担的影响。
    干预：药物：Erenumab
  • 实验：安慰剂

    4个月的DBTP有2个阶段：

    • 主DBTP（M-DBTP，第1至3个月）将评估Erenumab对指标的影响，例如至少中度疼痛，偏头痛峰值严重程度和功能障碍的时间。
    • 探索性DBTP（E-DBTP，第4个月）将评估Erenumab对口腔triptans治疗的急性反应以及非典型负担的影响。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 576
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月23日
估计的初级完成日期2023年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准包括：

  • 进入初始筛查后的年龄大于或等于18岁。
  • 根据国际头痛协会（IHS）国际头痛疾病的分类，偏头痛的历史记录了有或没有光环的历史，第三版（ICHD-III）大于或等于12个月。
  • 偏头痛至少1次预防治疗的治疗失败史。由于缺乏疗效，不良事件或普遍的耐受性，预防性治疗的偏头痛治疗失败被定义为终止治疗。

关键排除标准包括：

  • 偏瘫偏头痛，簇头痛或其他三叉神经自主性头痛的病史。
  • 对使用口腔triptan有任何医学禁忌症。
  • 先前用任何针对降钙素基因相关肽（CGRP）途径（配体或受体）的剂（单克隆抗体或小分子）处理的任何药物（单克隆抗体或小分子）处理。
  • 经过适当的治疗试验后，没有超过四个定义的药物类别的治疗反应。
  • 在筛选时，在磨合和基线期间以及在整个研究期间内，使用通过非口腔（例如皮下[SC]或鼻内输送系统）或舌下途径使用的triptans或舌下途径。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚，匈牙利，意大利，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252742
其他研究ID编号ICMJE 20190008
2019-003646-33（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准的数据共享请求中，取消确定的个人患者数据，以解决特定研究问题所需的变量
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后的18个月开始考虑，1）在美国和欧洲授予了产品和指示（或其他新用途）的营销授权或2）产品和/或指示停产以及数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标，Amgen产品和Amgen研究/研究的请求，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员的资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和功效问题的目的而批准外部请求单个患者数据。请求由内部顾问委员会审查，如果未获得批准，则可能会由数据共享独立审核小组进一步仲裁。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供必要的解决研究问题的信息。这可能包括匿名的单个患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码的片段。以下链接可以提供更多详细信息。
URL： https://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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