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vister：白内障手术中两个OVD的随机比较（visper）
研究描述
简要摘要：
调查米斯西亚1.5在IOP高度高于或等于30 mm Hg 6±2小时术后的iop中，术后根据EN ISO 15798：2013（主要端点）进行比较以比较该方法，以比较根据EN ISO 15798：2013中规定的方法，内皮细胞计数的变化以及粘膜和诉讼之间的眼内炎症发生率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白内障老年 | 设备：OVD |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 268名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机，多中心，观察者遮盖，非效率比较两种粘性粘弹性解决方案：visthesia v Prosisc |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 维斯西亚1.5 visthesia ovd支持的眼科手术 | 设备：OVD 眼内给药 |
| propisc 由Provisc OVD支持的眼科手术 | 设备：OVD 眼内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IOP [时间范围：术后6小时]大于或等于30 mm Hg的眼内压的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
需要白内障手术的患者
标准
纳入标准：
- 任何性别的患者，50岁以上的研究入学时
- 仅在一只眼睛中进行与年龄相关的白内障去除（Phaco乳化）和IOL植入
- 患者了解临床研究计划所需的需求和访问时间表，并给予他/她的书面知情同意书
- 计划在囊袋中植入IOL
排除标准：
- 患者无法 /愿意给予知情同意
- 患者无法理解并遵守研究要求
- 预定的研究随访之前的48小时内，预定在48小时内进行手术的患者。 （手术日期可以更改）
- 患者由于任何原因无法参加后续约会
- 对酰胺类型或透明质酸麻醉的已知超敏反应的患者
- 角膜内皮减少的患者（例如Fuch的营养不良）
- 癫痫患者，心脏传导受损，心动过缓或呼吸功能受损
- 患者接受了心律不齐的毒素治疗
- 肝功能受损的患者，如果麻醉剂量或施用部位可能导致血液水平高
- 单恐惧患者
- 以前在对侧眼中进行白内障手术的患者
- 患有任何社会心理或其他慢性疾病状况的患者可能会影响身体疼痛的感知
- 由于任何原因
- 根据调查人员的看法，患有其他病理或病情的患者对患者有风险（在屏幕日志中记录）
- 在手术时，经月经，怀孕，母乳喂养或闭经症的女性患者不到2年
- 可能需要使用透明质酸酶作为研究白内障手术的一部分的患者
- 可能被认为是脆弱的患者（例如，囚犯，护理或精神卫生机构的居民，创伤，战争或灾难受害者，依赖调查员等）
联系人和位置
联系人
| 联系人：多丽丝·沃尔夫 | +4930854001383 | doris.wolf@zeiss.com |
位置
| 德国 | |
| 大学医院弗莱堡 | 招募 |
| 弗莱堡，德国巴登 - 符腾堡，79106 | |
| 联系人：Daniel Boehringer | |
赞助商和合作者
Carl Zeiss Meditec AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | IOP [时间范围：术后6小时] 大于或等于30 mm Hg的眼内压的发生率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 眼内压的发生率大于或等于30 mm Hg，[时间范围：术后6小时] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | vister：白内障手术中两个OVD的随机比较 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性，随机，多中心，观察者遮盖，非效率比较两种粘性粘弹性解决方案：visthesia v Prosisc | ||||
| 简要摘要 | 调查米斯西亚1.5在IOP高度高于或等于30 mm Hg 6±2小时术后的iop中，术后根据EN ISO 15798：2013（主要端点）进行比较以比较该方法，以比较根据EN ISO 15798：2013中规定的方法，内皮细胞计数的变化以及粘膜和诉讼之间的眼内炎症发生率 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 需要白内障手术的患者 | ||||
| 健康）状况 | 白内障老年 | ||||
| 干涉 | 设备：OVD 眼内给药 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 268 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04252716 | ||||
| 其他研究ID编号 | Visth 1.5 BER-401-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
调查米斯西亚1.5在IOP高度高于或等于30 mm Hg 6±2小时术后的iop中，术后根据EN ISO 15798：2013（主要端点）进行比较以比较该方法，以比较根据EN ISO 15798：2013中规定的方法，内皮细胞计数的变化以及粘膜和诉讼之间的眼内炎症发生率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白内障老年 | 设备：OVD |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 268名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机，多中心，观察者遮盖，非效率比较两种粘性粘弹性解决方案：visthesia v Prosisc |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 维斯西亚1.5 visthesia ovd支持的眼科手术 | 设备：OVD 眼内给药 |
| propisc 由Provisc OVD支持的眼科手术 | 设备：OVD 眼内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IOP [时间范围：术后6小时]大于或等于30 mm Hg的眼内压的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
需要白内障手术的患者
标准
纳入标准：
- 任何性别的患者，50岁以上的研究入学时
- 仅在一只眼睛中进行与年龄相关的白内障去除（Phaco乳化）和IOL植入
- 患者了解临床研究计划所需的需求和访问时间表，并给予他/她的书面知情同意书
- 计划在囊袋中植入IOL
排除标准：
- 患者无法 /愿意给予知情同意
- 患者无法理解并遵守研究要求
- 预定的研究随访之前的48小时内，预定在48小时内进行手术的患者。 （手术日期可以更改）
- 患者由于任何原因无法参加后续约会
- 对酰胺类型或透明质酸麻醉的已知超敏反应的患者
- 角膜内皮减少的患者（例如Fuch的营养不良）
- 癫痫患者，心脏传导受损，心动过缓或呼吸功能受损
- 患者接受了心律不齐的毒素治疗
- 肝功能受损的患者，如果麻醉剂量或施用部位可能导致血液水平高
- 单恐惧患者
- 以前在对侧眼中进行白内障手术的患者
- 患有任何社会心理或其他慢性疾病状况的患者可能会影响身体疼痛的感知
- 由于任何原因
- 根据调查人员的看法，患有其他病理或病情的患者对患者有风险（在屏幕日志中记录）
- 在手术时，经月经，怀孕，母乳喂养或闭经症的女性患者不到2年
- 可能需要使用透明质酸酶作为研究白内障手术的一部分的患者
- 可能被认为是脆弱的患者（例如，囚犯，护理或精神卫生机构的居民，创伤，战争或灾难受害者，依赖调查员等）
联系人和位置
联系人
| 联系人：多丽丝·沃尔夫 | +4930854001383 | doris.wolf@zeiss.com |
位置
| 德国 | |
| 大学医院弗莱堡 | 招募 |
| 弗莱堡，德国巴登 - 符腾堡，79106 | |
| 联系人：Daniel Boehringer | |
赞助商和合作者
Carl Zeiss Meditec AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | IOP [时间范围：术后6小时] 大于或等于30 mm Hg的眼内压的发生率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 眼内压的发生率大于或等于30 mm Hg，[时间范围：术后6小时] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | vister：白内障手术中两个OVD的随机比较 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性，随机，多中心，观察者遮盖，非效率比较两种粘性粘弹性解决方案：visthesia v Prosisc | ||||
| 简要摘要 | 调查米斯西亚1.5在IOP高度高于或等于30 mm Hg 6±2小时术后的iop中，术后根据EN ISO 15798：2013（主要端点）进行比较以比较该方法，以比较根据EN ISO 15798：2013中规定的方法，内皮细胞计数的变化以及粘膜和诉讼之间的眼内炎症发生率 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 需要白内障手术的患者 | ||||
| 健康）状况 | 白内障老年 | ||||
| 干涉 | 设备：OVD 眼内给药 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 268 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04252716 | ||||
| 其他研究ID编号 | Visth 1.5 BER-401-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
