4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 八十年代人的“极简主义”或“更完整”的血运重建策略

八十年代人的“极简主义”或“更完整”的血运重建策略

研究描述
简要摘要:

在介入心脏病学实践中,越来越多的合并症患者越来越多地代表。从历史上看,它们被排除在有关NSTECC的最佳管理的研究之外。尽管与侵入性治疗有相关的风险,但此类患者可能会从PCI中获得最大的绝对好处。虽然很小的选择性研究表明,常规的侵入性策略可能会降低复发性心肌梗塞的风险。

该研究的目的是尽可能多地包括80岁及以上患者的“全科”人群,以定义获得良好结果和令人满意的症状缓解所需的最佳血运重建量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病缺血性心脏病急性冠状动脉综合征心脏病心血管疾病动脉硬化程序:经皮冠状动脉干预(PCI)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:八十年代人的“极简主义”或“更完整”的血运重构策略,表现出非St-Elevation急性冠状动脉综合征:Mimosa试验
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:极简主义
“极简主义”策略仅是对罪魁祸首的PCI治疗。其他冠状动脉sten虫将在医学上进行管理。人们认识到,此类患者可能有多个罪魁祸首,尽管没有关于预期的频率的数据。在这种情况下,运营商可以选择治疗多种推定的罪魁祸首。
程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
侵入性心脏导管,气球血管成形术和冠状动脉内支架。

实验:更完整
“更完整”的策略是罪魁祸首和分数流量储备(FFR)的PCI,或无瞬时波(IFR)指导的其他具有血管造影显着的(直径> 50%)伸ch的冠状动脉症的治疗,可在具有冠状动脉stent的冠状动脉stent骨上进行冠状动脉伸展参考直径≥2.5mm。强烈鼓励生理评估,但对于≥90%血管造影狭窄的病变不强制性。慢性全部阻塞的PCI将不会作为研究的一部分。
程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
侵入性心脏导管,气球血管成形术和冠状动脉内支架。

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡,复发性心肌梗死,紧急计划外的血运重建,蒂米重度出血和/或中风的复合终点的发生率。 [时间范围:12个月]
    复合端点的组件如下定义。


次要结果度量
  1. 心脏死亡的发病率[时间范围:12个月]
    由于怀疑的心脏梗塞,低输出心力衰竭或致命心律不齐而定义为死亡

  2. 心肌梗塞的发病率[时间范围:12个月]
    周围心肌梗死定义为具有ECG或ECG或血管造影证据的CK-MB X 5上限,或CK-MB x 10 ULN

  3. 紧急计划外血运重建的发生率[时间范围:12个月]
    (PCI或冠状动脉旁路手术的冠状动脉)

  4. Timi主要和小出血的发病率[时间范围:12个月]
    定义为任何有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血或与血红蛋白下降≥5g/dL相关的出血(包括成像)的临床明显迹象。次要出血定义为与血红蛋白浓度下降3至≤5g/dl有关的任何临床明显的出血迹象(包括成像)。

  5. 中风的发病率[时间范围:12个月]
    定义为持续≥24小时的临床明显神经事件,该事件通过脑计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)验证

  6. PCI后对比度引起的肾病的发生率[PCI后72小时]
    定义为相对增加25%,或者在没有替代解释的情况下,在对比度暴露后的72小时内血清肌酐的44μmol/L绝对增加)

  7. 西雅图心绞痛问卷分数[时间范围:12个月]
    在研究条目和12个月的随访中进行

  8. EQ-5D-5L生活质量评估[时间范围:12个月]
    在研究条目和12个月的随访中进行


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 80岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥80岁
  • 根据指南定义的非ST-ETE急性急性冠状动脉综合征

    • 缺血性胸痛或同等学历
    • 具有持久或短暂性的抑郁或/或T波反转或
    • 生物标志物的心肌坏死阳性
  • 多毒动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,被定义为直径> 90%直径> 90%的存在或FFR - (<0.81)或IFR-(<0.90)阳性stenoses(29)在参考直径≥2.5mm的非占参考直径的血管中。

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意
  • 心脏骤停的复苏
  • 预期寿命<12个月
  • 心源性休克
  • 心律不齐在随机治疗时难治性
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不适合PCI
  • 冠状动脉搭桥手术的心脏团队决定
  • 类型2的心肌梗塞(30)或其他诊断,例如Tako-Tsubo心肌病,由操作员根据临床情况定义
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)<20ml/min/m2(由Cockcroft-Gault公式)
  • 记录了碘对比介质引起的过敏反应
  • 对阿司匹林,氯吡格雷,ticagrelor或口服抗凝剂的过敏
  • 任何情况下,调查人员认为拒绝抗凝治疗或有出血的风险,例如但不限于以下情况:

    • 主动内部出血
    • 出血性腹腔治疗双重抗血小板疗法和/或口服抗凝治疗
    • 筛选时的血小板计数<90,000/μL
    • 以前的内出血' target='_blank'>颅内出血
    • 随机化前的12个月内,临床上具有重要意义的胃肠道出血
    • 已知的明显肝病(例如急性肝炎,慢性活性肝炎,肝硬化)或肝功能测试(LFT)异常(通过重复测试确认):丙氨酸转氨酸酶(ALT)> 5倍于正常或Alt> 3的上限5倍倍正常的上限加总胆红素>正常上限的2倍
    • 在过去30天内的重大手术,实质器官的活检或严重的创伤(包括头部创伤)
  • 任何主动的非Xt骨恶性肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士弗朗西斯·乔希(Francis Joshi)博士+4535452905 francis.richard.joshi@regionh.dk
联系人:医学博士Hanna Ratcovich +4535454007 hanna.louise.ratcovich.01@regionh.dk

赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士ThomasEngstrøm博士丹麦的Rigshospitalet
首席研究员:医学博士弗朗西斯·乔希(Francis Joshi)丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
全因死亡,复发性心肌梗死,紧急计划外的血运重建,蒂米重度出血和/或中风的复合终点的发生率。 [时间范围:12个月]
复合端点的组件如下定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 心脏死亡的发病率[时间范围:12个月]
    由于怀疑的心脏梗塞,低输出心力衰竭或致命心律不齐而定义为死亡
  • 心肌梗塞的发病率[时间范围:12个月]
    周围心肌梗死定义为具有ECG或ECG或血管造影证据的CK-MB X 5上限,或CK-MB x 10 ULN
  • 紧急计划外血运重建的发生率[时间范围:12个月]
    (PCI或冠状动脉旁路手术的冠状动脉)
  • Timi主要和小出血的发病率[时间范围:12个月]
    定义为任何有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血或与血红蛋白下降≥5g/dL相关的出血(包括成像)的临床明显迹象。次要出血定义为与血红蛋白浓度下降3至≤5g/dl有关的任何临床明显的出血迹象(包括成像)。
  • 中风的发病率[时间范围:12个月]
    定义为持续≥24小时的临床明显神经事件,该事件通过脑计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)验证
  • PCI后对比度引起的肾病的发生率[PCI后72小时]
    定义为相对增加25%,或者在没有替代解释的情况下,在对比度暴露后的72小时内血清肌酐的44μmol/L绝对增加)
  • 西雅图心绞痛问卷分数[时间范围:12个月]
    在研究条目和12个月的随访中进行
  • EQ-5D-5L生活质量评估[时间范围:12个月]
    在研究条目和12个月的随访中进行
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE八十年代人的“极简主义”或“更完整”的血运重建策略
官方标题ICMJE八十年代人的“极简主义”或“更完整”的血运重构策略,表现出非St-Elevation急性冠状动脉综合征:Mimosa试验
简要摘要

在介入心脏病学实践中,越来越多的合并症患者越来越多地代表。从历史上看,它们被排除在有关NSTECC的最佳管理的研究之外。尽管与侵入性治疗有相关的风险,但此类患者可能会从PCI中获得最大的绝对好处。虽然很小的选择性研究表明,常规的侵入性策略可能会降低复发性心肌梗塞的风险。

该研究的目的是尽可能多地包括80岁及以上患者的“全科”人群,以定义获得良好结果和令人满意的症状缓解所需的最佳血运重建量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
侵入性心脏导管,气球血管成形术和冠状动脉内支架。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:极简主义
    “极简主义”策略仅是对罪魁祸首的PCI治疗。其他冠状动脉sten虫将在医学上进行管理。人们认识到,此类患者可能有多个罪魁祸首,尽管没有关于预期的频率的数据。在这种情况下,运营商可以选择治疗多种推定的罪魁祸首。
    干预:程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
  • 实验:更完整
    “更完整”的策略是罪魁祸首和分数流量储备(FFR)的PCI,或无瞬时波(IFR)指导的其他具有血管造影显着的(直径> 50%)伸ch的冠状动脉症的治疗,可在具有冠状动脉stent的冠状动脉stent骨上进行冠状动脉伸展参考直径≥2.5mm。强烈鼓励生理评估,但对于≥90%血管造影狭窄的病变不强制性。慢性全部阻塞的PCI将不会作为研究的一部分。
    干预:程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥80岁
  • 根据指南定义的非ST-ETE急性急性冠状动脉综合征

    • 缺血性胸痛或同等学历
    • 具有持久或短暂性的抑郁或/或T波反转或
    • 生物标志物的心肌坏死阳性
  • 多毒动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,被定义为直径> 90%直径> 90%的存在或FFR - (<0.81)或IFR-(<0.90)阳性stenoses(29)在参考直径≥2.5mm的非占参考直径的血管中。

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意
  • 心脏骤停的复苏
  • 预期寿命<12个月
  • 心源性休克
  • 心律不齐在随机治疗时难治性
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不适合PCI
  • 冠状动脉搭桥手术的心脏团队决定
  • 类型2的心肌梗塞(30)或其他诊断,例如Tako-Tsubo心肌病,由操作员根据临床情况定义
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)<20ml/min/m2(由Cockcroft-Gault公式)
  • 记录了碘对比介质引起的过敏反应
  • 对阿司匹林,氯吡格雷,ticagrelor或口服抗凝剂的过敏
  • 任何情况下,调查人员认为拒绝抗凝治疗或有出血的风险,例如但不限于以下情况:

    • 主动内部出血
    • 出血性腹腔治疗双重抗血小板疗法和/或口服抗凝治疗
    • 筛选时的血小板计数<90,000/μL
    • 以前的内出血' target='_blank'>颅内出血
    • 随机化前的12个月内,临床上具有重要意义的胃肠道出血
    • 已知的明显肝病(例如急性肝炎,慢性活性肝炎,肝硬化)或肝功能测试(LFT)异常(通过重复测试确认):丙氨酸转氨酸酶(ALT)> 5倍于正常或Alt> 3的上限5倍倍正常的上限加总胆红素>正常上限的2倍
    • 在过去30天内的重大手术,实质器官的活检或严重的创伤(包括头部创伤)
  • 任何主动的非Xt骨恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 80岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士弗朗西斯·乔希(Francis Joshi)博士+4535452905 francis.richard.joshi@regionh.dk
联系人:医学博士Hanna Ratcovich +4535454007 hanna.louise.ratcovich.01@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252703
其他研究ID编号ICMJE H-18020388
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方丹麦Rigshospitalet的弗朗西斯·乔希(Francis Joshi)
研究赞助商ICMJE丹麦的Rigshospitalet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士ThomasEngstrøm博士丹麦的Rigshospitalet
首席研究员:医学博士弗朗西斯·乔希(Francis Joshi)丹麦的Rigshospitalet
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在介入心脏病学实践中,越来越多的合并症患者越来越多地代表。从历史上看,它们被排除在有关NSTECC的最佳管理的研究之外。尽管与侵入性治疗有相关的风险,但此类患者可能会从PCI中获得最大的绝对好处。虽然很小的选择性研究表明,常规的侵入性策略可能会降低复发性心肌梗塞的风险。

该研究的目的是尽可能多地包括80岁及以上患者的“全科”人群,以定义获得良好结果和令人满意的症状缓解所需的最佳血运重建量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病缺血性心脏病急性冠状动脉综合征心脏病心血管疾病动脉硬化程序:经皮冠状动脉干预(PCI)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:八十年代人的“极简主义”或“更完整”的血运重构策略,表现出非St-Elevation急性冠状动脉综合征Mimosa试验
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:极简主义
“极简主义”策略仅是对罪魁祸首的PCI治疗。其他冠状动脉sten虫将在医学上进行管理。人们认识到,此类患者可能有多个罪魁祸首,尽管没有关于预期的频率的数据。在这种情况下,运营商可以选择治疗多种推定的罪魁祸首。
程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
侵入性心脏导管,气球血管成形术和冠状动脉内支架。

实验:更完整
“更完整”的策略是罪魁祸首和分数流量储备(FFR)的PCI,或无瞬时波(IFR)指导的其他具有血管造影显着的(直径> 50%)伸ch的冠状动脉症的治疗,可在具有冠状动脉stent的冠状动脉stent骨上进行冠状动脉伸展参考直径≥2.5mm。强烈鼓励生理评估,但对于≥90%血管造影狭窄的病变不强制性。慢性全部阻塞的PCI将不会作为研究的一部分。
程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
侵入性心脏导管,气球血管成形术和冠状动脉内支架。

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡,复发性心肌梗死,紧急计划外的血运重建,蒂米重度出血和/或中风的复合终点的发生率。 [时间范围:12个月]
    复合端点的组件如下定义。


次要结果度量
  1. 心脏死亡的发病率[时间范围:12个月]
    由于怀疑的心脏梗塞,低输出心力衰竭或致命心律不齐而定义为死亡

  2. 心肌梗塞的发病率[时间范围:12个月]
    周围心肌梗死定义为具有ECG或ECG或血管造影证据的CK-MB X 5上限,或CK-MB x 10 ULN

  3. 紧急计划外血运重建的发生率[时间范围:12个月]
    (PCI或冠状动脉旁路手术的冠状动脉)

  4. Timi主要和小出血的发病率[时间范围:12个月]
    定义为任何有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血或与血红蛋白下降≥5g/dL相关的出血(包括成像)的临床明显迹象。次要出血定义为与血红蛋白浓度下降3至≤5g/dl有关的任何临床明显的出血迹象(包括成像)。

  5. 中风的发病率[时间范围:12个月]
    定义为持续≥24小时的临床明显神经事件,该事件通过脑计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)验证

  6. PCI后对比度引起的肾病的发生率[PCI后72小时]
    定义为相对增加25%,或者在没有替代解释的情况下,在对比度暴露后的72小时内血清肌酐的44μmol/L绝对增加)

  7. 西雅图心绞痛问卷分数[时间范围:12个月]
    在研究条目和12个月的随访中进行

  8. EQ-5D-5L生活质量评估[时间范围:12个月]
    在研究条目和12个月的随访中进行


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 80岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥80岁
  • 根据指南定义的非ST-ETE急性急性冠状动脉综合征

    • 缺血性胸痛或同等学历
    • 具有持久或短暂性的抑郁或/或T波反转或
    • 生物标志物的心肌坏死阳性
  • 多毒动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,被定义为直径> 90%直径> 90%的存在或FFR - (<0.81)或IFR-(<0.90)阳性stenoses(29)在参考直径≥2.5mm的非占参考直径的血管中。

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意
  • 心脏骤停的复苏
  • 预期寿命<12个月
  • 心源性休克
  • 心律不齐在随机治疗时难治性
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不适合PCI
  • 冠状动脉搭桥手术的心脏团队决定
  • 类型2的心肌梗塞(30)或其他诊断,例如Tako-Tsubo心肌病,由操作员根据临床情况定义
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)<20ml/min/m2(由Cockcroft-Gault公式)
  • 记录了碘对比介质引起的过敏反应
  • 阿司匹林氯吡格雷,ticagrelor或口服抗凝剂的过敏
  • 任何情况下,调查人员认为拒绝抗凝治疗或有出血的风险,例如但不限于以下情况:

    • 主动内部出血
    • 出血性腹腔治疗双重抗血小板疗法和/或口服抗凝治疗
    • 筛选时的血小板计数<90,000/μL
    • 以前的内出血' target='_blank'>颅内出血
    • 随机化前的12个月内,临床上具有重要意义的胃肠道出血
    • 已知的明显肝病(例如急性肝炎,慢性活性肝炎,肝硬化)或肝功能测试(LFT)异常(通过重复测试确认):丙氨酸转氨酸酶(ALT)> 5倍于正常或Alt> 3的上限5倍倍正常的上限加总胆红素>正常上限的2倍
    • 在过去30天内的重大手术,实质器官的活检或严重的创伤(包括头部创伤)
  • 任何主动的非Xt骨恶性肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士弗朗西斯·乔希(Francis Joshi)博士+4535452905 francis.richard.joshi@regionh.dk
联系人:医学博士Hanna Ratcovich +4535454007 hanna.louise.ratcovich.01@regionh.dk

赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士ThomasEngstrøm博士丹麦的Rigshospitalet
首席研究员:医学博士弗朗西斯·乔希(Francis Joshi)丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
全因死亡,复发性心肌梗死,紧急计划外的血运重建,蒂米重度出血和/或中风的复合终点的发生率。 [时间范围:12个月]
复合端点的组件如下定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 心脏死亡的发病率[时间范围:12个月]
    由于怀疑的心脏梗塞,低输出心力衰竭或致命心律不齐而定义为死亡
  • 心肌梗塞的发病率[时间范围:12个月]
    周围心肌梗死定义为具有ECG或ECG或血管造影证据的CK-MB X 5上限,或CK-MB x 10 ULN
  • 紧急计划外血运重建的发生率[时间范围:12个月]
    (PCI或冠状动脉旁路手术的冠状动脉)
  • Timi主要和小出血的发病率[时间范围:12个月]
    定义为任何有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血或与血红蛋白下降≥5g/dL相关的出血(包括成像)的临床明显迹象。次要出血定义为与血红蛋白浓度下降3至≤5g/dl有关的任何临床明显的出血迹象(包括成像)。
  • 中风的发病率[时间范围:12个月]
    定义为持续≥24小时的临床明显神经事件,该事件通过脑计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)验证
  • PCI后对比度引起的肾病的发生率[PCI后72小时]
    定义为相对增加25%,或者在没有替代解释的情况下,在对比度暴露后的72小时内血清肌酐的44μmol/L绝对增加)
  • 西雅图心绞痛问卷分数[时间范围:12个月]
    在研究条目和12个月的随访中进行
  • EQ-5D-5L生活质量评估[时间范围:12个月]
    在研究条目和12个月的随访中进行
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE八十年代人的“极简主义”或“更完整”的血运重建策略
官方标题ICMJE八十年代人的“极简主义”或“更完整”的血运重构策略,表现出非St-Elevation急性冠状动脉综合征Mimosa试验
简要摘要

在介入心脏病学实践中,越来越多的合并症患者越来越多地代表。从历史上看,它们被排除在有关NSTECC的最佳管理的研究之外。尽管与侵入性治疗有相关的风险,但此类患者可能会从PCI中获得最大的绝对好处。虽然很小的选择性研究表明,常规的侵入性策略可能会降低复发性心肌梗塞的风险。

该研究的目的是尽可能多地包括80岁及以上患者的“全科”人群,以定义获得良好结果和令人满意的症状缓解所需的最佳血运重建量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
侵入性心脏导管,气球血管成形术和冠状动脉内支架。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:极简主义
    “极简主义”策略仅是对罪魁祸首的PCI治疗。其他冠状动脉sten虫将在医学上进行管理。人们认识到,此类患者可能有多个罪魁祸首,尽管没有关于预期的频率的数据。在这种情况下,运营商可以选择治疗多种推定的罪魁祸首。
    干预:程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
  • 实验:更完整
    “更完整”的策略是罪魁祸首和分数流量储备(FFR)的PCI,或无瞬时波(IFR)指导的其他具有血管造影显着的(直径> 50%)伸ch的冠状动脉症的治疗,可在具有冠状动脉stent的冠状动脉stent骨上进行冠状动脉伸展参考直径≥2.5mm。强烈鼓励生理评估,但对于≥90%血管造影狭窄的病变不强制性。慢性全部阻塞的PCI将不会作为研究的一部分。
    干预:程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥80岁
  • 根据指南定义的非ST-ETE急性急性冠状动脉综合征

    • 缺血性胸痛或同等学历
    • 具有持久或短暂性的抑郁或/或T波反转或
    • 生物标志物的心肌坏死阳性
  • 多毒动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,被定义为直径> 90%直径> 90%的存在或FFR - (<0.81)或IFR-(<0.90)阳性stenoses(29)在参考直径≥2.5mm的非占参考直径的血管中。

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意
  • 心脏骤停的复苏
  • 预期寿命<12个月
  • 心源性休克
  • 心律不齐在随机治疗时难治性
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不适合PCI
  • 冠状动脉搭桥手术的心脏团队决定
  • 类型2的心肌梗塞(30)或其他诊断,例如Tako-Tsubo心肌病,由操作员根据临床情况定义
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)<20ml/min/m2(由Cockcroft-Gault公式)
  • 记录了碘对比介质引起的过敏反应
  • 阿司匹林氯吡格雷,ticagrelor或口服抗凝剂的过敏
  • 任何情况下,调查人员认为拒绝抗凝治疗或有出血的风险,例如但不限于以下情况:

    • 主动内部出血
    • 出血性腹腔治疗双重抗血小板疗法和/或口服抗凝治疗
    • 筛选时的血小板计数<90,000/μL
    • 以前的内出血' target='_blank'>颅内出血
    • 随机化前的12个月内,临床上具有重要意义的胃肠道出血
    • 已知的明显肝病(例如急性肝炎,慢性活性肝炎,肝硬化)或肝功能测试(LFT)异常(通过重复测试确认):丙氨酸转氨酸酶(ALT)> 5倍于正常或Alt> 3的上限5倍倍正常的上限加总胆红素>正常上限的2倍
    • 在过去30天内的重大手术,实质器官的活检或严重的创伤(包括头部创伤)
  • 任何主动的非Xt骨恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 80岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士弗朗西斯·乔希(Francis Joshi)博士+4535452905 francis.richard.joshi@regionh.dk
联系人:医学博士Hanna Ratcovich +4535454007 hanna.louise.ratcovich.01@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252703
其他研究ID编号ICMJE H-18020388
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方丹麦Rigshospitalet的弗朗西斯·乔希(Francis Joshi)
研究赞助商ICMJE丹麦的Rigshospitalet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士ThomasEngstrøm博士丹麦的Rigshospitalet
首席研究员:医学博士弗朗西斯·乔希(Francis Joshi)丹麦的Rigshospitalet
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素