免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 生理研究以评估Mobiderm®在下LIMB淋巴水肿患者中的作用机理（Actioderm）
生理研究以评估Mobiderm®在下LIMB淋巴水肿患者中的作用机理（Actioderm）
研究描述
简要摘要：
Mobiderm®通过临床研究对下肢或上肢淋巴水肿的治疗展示了他的兴趣（Mestre等，2017;Quéré等，2014）。这款CE（欧洲配合）标记设备在门诊和住院方面已经建立了很好的确立。然而，该设备的作用机理从未得到证实，也没有进行实验性临床研究。假设是，Mobiderm系统在组成系统及其周围区域的泡沫立方体下方的接触区之间产生压力差，从而对处理的皮下组织产生剪切作用。
因此，这项研究的目的是通过评估该医疗设备对住院期间10名淋巴水肿患者的淋巴系统的定量和定性作用来评估Mobiderm对淋巴系统的作用机制，以减少淋巴系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腿淋巴水肿的淋巴水肿先天性淋巴水肿原发性淋巴水肿，继发性 | 设备：Mobiderm®autofit：自动调整的压缩库存 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 非随机，开放标签的单中心研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 生理研究评估Mobiderm®在下LIMB淋巴水肿患者中的作用机理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mobiderm Mobiderm®自动for：自动调整的压缩库存 | 设备：Mobiderm®autofit：自动调整的压缩库存 实验方案将在医院进行的通常还原阶段（住院5天）中进行2次访问。 访问1将在住院的第一天进行，并包括临时访问和一些评估（淋巴含量，水肿量，皮肤特征）。 在访问1（D1）和访问2（D3）之间，患者将不断佩戴Mobiderm Autofit。 访问2将在住院的第三天进行，并包括评估（淋巴镜术，水肿量，皮肤特征，满意度调查）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 佩戴Mobiderm后3天的基线提取率[时间范围：天：3]通过在戴MOBIDERM®后在D1和D3上进行的淋巴机镜检查的不同区域（踝关节，上和下部三分之一，膝盖，小腿）的提取率（％）差异（％）的差异（％）
次要结果度量 ：
- D1和D3之间的血管淋巴活性的变化[时间范围：天：3]根据定性数据（活动是/否；活动质量：通常的 - 半常规 - 不寻常）评估血管淋巴活性的变化，在从基线到D3的淋巴含量的动态习得期间获得
- D1和D3之间的淋巴血管流动的变化[时间范围：天：3]评估幅度血管流动的变化：重要 - 中弱；和流速度：正常，缓慢，从基线到D3
- D1和D3之间的淋巴系统更改：短期效应[时间范围：天：3]根据定量数据，评估淋巴系统从基线到D3（短期效应）的变化：淋巴结固定的数量；和定性数据：淋巴结固定强度：重要 - 中低；淋巴管的曲折外观：是/否；抵押品的存在：是/否；真皮反流的存在：是/否； popliteal神经节的存在：是/否。
- H2和H4之间的淋巴系统变化：直接效果[时间范围：小时：2和4]评估淋巴系统从基线到2和4小时的变化：基于定量数据的即时效果：淋巴结固定的数量；和定性数据：淋巴结固定强度：重要 - 中低；淋巴管的曲折外观：是/否；抵押品的存在：是/否；真皮反流的存在：是/否； popliteal神经节的存在：是/否。
- D1和D3之间的淋巴水肿的体积减少[时间范围：天：1和3]将测量腿部7部分的腿部周围（cm）（脚踝，the，pat， +10厘米 +20厘米 +30cm +30cm和-10cm -20cm和-30厘米的the骨）。基于截短的锥形公式，将计算每条腿的体积（ML）。这些体积将在D1和D3之间进行比较，以评估淋巴水肿的量减少。
- D1和D3之间的皮肤状况演变[时间范围：天：1和3]皮肤状况将通过皮肤超声扫描（皮肤厚度（MM），皮肤回声（低辅助性 - 异性疾病，高温生成性），真皮中的水肿分布（浅层真皮 - 深层真皮 - 真皮的整体 - 真皮 - 近地 - 近皮和dermis） ：脚踝，腿和大腿。将在D1和D3评估皮肤状况的演化。
- D1和D3之间的皮肤柔软度[时间范围：天：1和3]皮肤的柔性发作是通过结肠表评估的。皮肤弹性，弹性能力和粘弹性描述了皮肤的柔软性。比重计测量以毫米（皮肤变形，皮肤松弛，皮肤扩展性）表示，并将作为定量数据表示。
- 严重和非严重的不良设备效果的类型[时间范围：天：3]在研究期间将报告严重和非严重的不良设备效应（ADE）的数量和类型
- 对Mobiderm的满意[时间范围：天：3]满意度是通过专门为研究的满意度问卷来衡量的。该问卷专注于定位产品，舒适性，美观和全球满意度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laurie Coulon，PharmD | +33 6 38 95 52 29 | laurie.coulon@thuasne.fr | |
| 联系人：Stephanie Villet，博士 | +33 6 47 78 04 29 | stephanie.villet@thuasne.fr |
位置
| 法国 | |
| 克鲁之旅 | 招募 |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：LoïcVaillant，MD +33 2 47 47 90 80 Loic.vaillant@univ-tours.frs.frs.fr | |
| 子注视器：医学博士Valerie Tauveron | |
| 子注视器：Maxime Courtehoux，医学博士 | |
赞助商和合作者
Thuasne
大学医院旅行
三角洲顾问
调查人员
| 首席研究员： | LoïcVaillant，医学博士 | 大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 佩戴Mobiderm后3天的基线提取率[时间范围：天：3] 通过在戴MOBIDERM®后在D1和D3上进行的淋巴机镜检查的不同区域（踝关节，上和下部三分之一，膝盖，小腿）的提取率（％）差异（％）的差异（％） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生理研究评估Mobiderm®在下LIMB淋巴水肿患者中的作用机理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生理研究评估Mobiderm®在下LIMB淋巴水肿患者中的作用机理 | ||||||||
| 简要摘要 | Mobiderm®通过临床研究对下肢或上肢淋巴水肿的治疗展示了他的兴趣（Mestre等，2017;Quéré等，2014）。这款CE（欧洲配合）标记设备在门诊和住院方面已经建立了很好的确立。然而，该设备的作用机理从未得到证实，也没有进行实验性临床研究。假设是，Mobiderm系统在组成系统及其周围区域的泡沫立方体下方的接触区之间产生压力差，从而对处理的皮下组织产生剪切作用。 因此，这项研究的目的是通过评估该医疗设备对住院期间10名淋巴水肿患者的淋巴系统的定量和定性作用来评估Mobiderm对淋巴系统的作用机制，以减少淋巴系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 非随机，开放标签的单中心研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Mobiderm®autofit：自动调整的压缩库存 实验方案将在医院进行的通常还原阶段（住院5天）中进行2次访问。 访问1将在住院的第一天进行，并包括临时访问和一些评估（淋巴含量，水肿量，皮肤特征）。 在访问1（D1）和访问2（D3）之间，患者将不断佩戴Mobiderm Autofit。 访问2将在住院的第三天进行，并包括评估（淋巴镜术，水肿量，皮肤特征，满意度调查）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mobiderm Mobiderm®自动for：自动调整的压缩库存 干预：设备：Mobiderm®autofit：自动调整的压缩库存 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252690 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC18 ANSM（其他标识符：2019-A02043-54） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Thuasne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Thuasne | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Thuasne | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Mobiderm®通过临床研究对下肢或上肢淋巴水肿的治疗展示了他的兴趣（Mestre等，2017;Quéré等，2014）。这款CE（欧洲配合）标记设备在门诊和住院方面已经建立了很好的确立。然而，该设备的作用机理从未得到证实，也没有进行实验性临床研究。假设是，Mobiderm系统在组成系统及其周围区域的泡沫立方体下方的接触区之间产生压力差，从而对处理的皮下组织产生剪切作用。
因此，这项研究的目的是通过评估该医疗设备对住院期间10名淋巴水肿患者的淋巴系统的定量和定性作用来评估Mobiderm对淋巴系统的作用机制，以减少淋巴系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腿淋巴水肿的淋巴水肿先天性淋巴水肿原发性淋巴水肿，继发性 | 设备：Mobiderm®autofit：自动调整的压缩库存 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 非随机，开放标签的单中心研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 生理研究评估Mobiderm®在下LIMB淋巴水肿患者中的作用机理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mobiderm Mobiderm®自动for：自动调整的压缩库存 | 设备：Mobiderm®autofit：自动调整的压缩库存 实验方案将在医院进行的通常还原阶段（住院5天）中进行2次访问。 访问1将在住院的第一天进行，并包括临时访问和一些评估（淋巴含量，水肿量，皮肤特征）。 在访问1（D1）和访问2（D3）之间，患者将不断佩戴Mobiderm Autofit。 访问2将在住院的第三天进行，并包括评估（淋巴镜术，水肿量，皮肤特征，满意度调查）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 佩戴Mobiderm后3天的基线提取率[时间范围：天：3]通过在戴MOBIDERM®后在D1和D3上进行的淋巴机镜检查的不同区域（踝关节，上和下部三分之一，膝盖，小腿）的提取率（％）差异（％）的差异（％）
次要结果度量 ：
- D1和D3之间的血管淋巴活性的变化[时间范围：天：3]根据定性数据（活动是/否；活动质量：通常的 - 半常规 - 不寻常）评估血管淋巴活性的变化，在从基线到D3的淋巴含量的动态习得期间获得
- D1和D3之间的淋巴血管流动的变化[时间范围：天：3]评估幅度血管流动的变化：重要 - 中弱；和流速度：正常，缓慢，从基线到D3
- D1和D3之间的淋巴系统更改：短期效应[时间范围：天：3]根据定量数据，评估淋巴系统从基线到D3（短期效应）的变化：淋巴结固定的数量；和定性数据：淋巴结固定强度：重要 - 中低；淋巴管的曲折外观：是/否；抵押品的存在：是/否；真皮反流的存在：是/否； popliteal神经节的存在：是/否。
- H2和H4之间的淋巴系统变化：直接效果[时间范围：小时：2和4]评估淋巴系统从基线到2和4小时的变化：基于定量数据的即时效果：淋巴结固定的数量；和定性数据：淋巴结固定强度：重要 - 中低；淋巴管的曲折外观：是/否；抵押品的存在：是/否；真皮反流的存在：是/否； popliteal神经节的存在：是/否。
- D1和D3之间的淋巴水肿的体积减少[时间范围：天：1和3]将测量腿部7部分的腿部周围（cm）（脚踝，the，pat， +10厘米 +20厘米 +30cm +30cm和-10cm -20cm和-30厘米的the骨）。基于截短的锥形公式，将计算每条腿的体积（ML）。这些体积将在D1和D3之间进行比较，以评估淋巴水肿的量减少。
- D1和D3之间的皮肤状况演变[时间范围：天：1和3]皮肤状况将通过皮肤超声扫描（皮肤厚度（MM），皮肤回声（低辅助性 - 异性疾病，高温生成性），真皮中的水肿分布（浅层真皮 - 深层真皮 - 真皮的整体 - 真皮 - 近地 - 近皮和dermis） ：脚踝，腿和大腿。将在D1和D3评估皮肤状况的演化。
- D1和D3之间的皮肤柔软度[时间范围：天：1和3]皮肤的柔性发作是通过结肠表评估的。皮肤弹性，弹性能力和粘弹性描述了皮肤的柔软性。比重计测量以毫米（皮肤变形，皮肤松弛，皮肤扩展性）表示，并将作为定量数据表示。
- 严重和非严重的不良设备效果的类型[时间范围：天：3]在研究期间将报告严重和非严重的不良设备效应（ADE）的数量和类型
- 对Mobiderm的满意[时间范围：天：3]满意度是通过专门为研究的满意度问卷来衡量的。该问卷专注于定位产品，舒适性，美观和全球满意度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laurie Coulon，PharmD | +33 6 38 95 52 29 | laurie.coulon@thuasne.fr | |
| 联系人：Stephanie Villet，博士 | +33 6 47 78 04 29 | stephanie.villet@thuasne.fr |
位置
| 法国 | |
| 克鲁之旅 | 招募 |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：LoïcVaillant，MD +33 2 47 47 90 80 Loic.vaillant@univ-tours.frs.frs.fr | |
| 子注视器：医学博士Valerie Tauveron | |
| 子注视器：Maxime Courtehoux，医学博士 | |
赞助商和合作者
Thuasne
大学医院旅行
三角洲顾问
调查人员
| 首席研究员： | LoïcVaillant，医学博士 | 大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 佩戴Mobiderm后3天的基线提取率[时间范围：天：3] 通过在戴MOBIDERM®后在D1和D3上进行的淋巴机镜检查的不同区域（踝关节，上和下部三分之一，膝盖，小腿）的提取率（％）差异（％）的差异（％） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生理研究评估Mobiderm®在下LIMB淋巴水肿患者中的作用机理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生理研究评估Mobiderm®在下LIMB淋巴水肿患者中的作用机理 | ||||||||
| 简要摘要 | Mobiderm®通过临床研究对下肢或上肢淋巴水肿的治疗展示了他的兴趣（Mestre等，2017;Quéré等，2014）。这款CE（欧洲配合）标记设备在门诊和住院方面已经建立了很好的确立。然而，该设备的作用机理从未得到证实，也没有进行实验性临床研究。假设是，Mobiderm系统在组成系统及其周围区域的泡沫立方体下方的接触区之间产生压力差，从而对处理的皮下组织产生剪切作用。 因此，这项研究的目的是通过评估该医疗设备对住院期间10名淋巴水肿患者的淋巴系统的定量和定性作用来评估Mobiderm对淋巴系统的作用机制，以减少淋巴系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 非随机，开放标签的单中心研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Mobiderm®autofit：自动调整的压缩库存 实验方案将在医院进行的通常还原阶段（住院5天）中进行2次访问。 访问1将在住院的第一天进行，并包括临时访问和一些评估（淋巴含量，水肿量，皮肤特征）。 在访问1（D1）和访问2（D3）之间，患者将不断佩戴Mobiderm Autofit。 访问2将在住院的第三天进行，并包括评估（淋巴镜术，水肿量，皮肤特征，满意度调查）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mobiderm Mobiderm®自动for：自动调整的压缩库存 干预：设备：Mobiderm®autofit：自动调整的压缩库存 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252690 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC18 ANSM（其他标识符：2019-A02043-54） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Thuasne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Thuasne | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Thuasne | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
