4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法

接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法

研究描述
简要摘要:
接受和承诺疗法加上睡眠限制(ACT)将与失眠(CBT-I)的认知行为疗法进行比较。根据目前的指南,CBT-I是失眠的第一行治疗方法。该研究的目的是研究与CBT-I相比,对与睡眠相关的生活质量和失眠严重程度的改善相比,ACT的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠慢性行为:接受和承诺疗法加上睡眠限制行为:认知行为疗法,包括睡眠限制不适用

详细说明:

失眠是全球主要的健康问题,也是其他疾病(包括心血管疾病和精神疾病)的危险因素。失眠症的患病率在成年人口为10%。根据目前的指南,失眠(CBT-I)的认知行为疗法是最有效的治疗方法。但是,由于缓解率约为70%,缓解率约为40%,因此许多患者需要额外的治疗。常见的困难是,i)患者并未实施行为治疗元素,尤其是睡眠限制,而ii)尽管睡眠的改善,但生活质量并不能改善。不建议长期药理治疗,因为它通常与疗效丧失和严重副作用的风险有关。该研究项目的目的是改善失眠症患者的行为治疗选择。

接受和承诺疗法(ACT)是行为疗法的一种新形式。疗效主要是改善生活质量,已经证明了包括慢性疼痛和抑郁症在内的其他疾病 - 但是,尚未对失眠患者进行对照研究。在一项可行性研究中,我们的工作组提供了第一个证据,表明这种治疗方法是可行的,并且可能有效,主要是改善与睡眠相关的生活质量。当前的建议旨在以前瞻性随机对照试验试验的形式扩展这项初步工作。在60例主要诊断失眠症疾病的患者中,将将ACT与黄金标准治疗(CBT-I)进行比较。这项研究的主要目的是测试差异功效,即行为是否更有效地改善i)失眠严重程度和ii)与睡眠有关的生活质量。

计划的研究是前瞻性,随机,控制的,确认的,双臂的,单盲的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法
实际学习开始日期 2020年1月13日
估计的初级完成日期 2022年2月10日
估计 学习完成日期 2023年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受和承诺疗法以及睡眠限制
接受和承诺疗法是针对包括抑郁症,焦虑和慢性疼痛在内的其他疾病的公认治疗方法,但尚未对失眠进行彻底研究。该疗法包括正念,接受,对个人生活价值观的识别和行动。此外,该组的患者将接受睡眠限制,这是失眠症认知行为疗法的行为疗法成分。该治疗将包括每周六次的小组心理治疗,并将在门诊环境中进行。
行为:接受和承诺疗法以及睡眠限制
接受和承诺疗法(ACT)是一种较新的行为疗法形式,并澄清个人价值观。在这种情况下,接受意味着(暂时)经历不愉快的感觉,例如失眠或疲倦,而无需尝试控制或改变它们。首先,目的是减少由于失败的控制尝试(例如挫败感,愤怒,焦虑)而导致的痛苦,其次是改善通常因控制努力(例如睡眠)而加剧的过程。对价值的澄清意味着确定生活的生活方面,这些方面被认为是在生活的有价值方面被视为有意义的和鼓励的接近行为(而不是通常与失眠和精神障碍有关的避免行为)。

主动比较器:包括睡眠限制在内的认知行为疗法
控制干预是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。这是针对慢性失眠的成年人的第一行治疗方法。该疗法包括教育,放松和行为疗法,包括睡眠限制。该治疗将包括每周六次的小组心理治疗,并将在门诊环境中进行。
行为:包括睡眠限制在内的认知行为疗法
CBT-I是失眠的黄金标准治疗方法,包括睡眠教育,放松,睡眠限制和认知疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 六周的基线失眠严重程度从基线失眠严重程度变化[时间范围:在六周内(直接在治疗之前和直接治疗后)]
    ISI是一项有效,可靠和变化敏感的自我评价问卷,在失眠研究的临床试验中被广泛用作结果指标。与客观睡眠措施(例如多症术或行为术)相比,自我评价的问卷是合理的,并且在测量失眠的严重程度方面被广泛接受,因为失眠是根据主观睡眠感知和客观度量的定义,通常会偏离这种感知。与睡眠日记相比,ISI的优点是,它结合了失眠的不同方面,例如睡眠发作困难,睡眠困难和白天的损害,以一个简要的评分,并且更易于使用患者。在Morin等人之后,响应定义为在ISI上的提高> 7点。缓解的定义是治疗后的ISI分数<8。最低分数为0分,最大得分为28分。更高的分数表明更严重的失眠。

  2. 在六周的基线格拉斯哥睡眠冲击指数(时间范围:在六周内(直接在治疗之前和直接后)变化)的变化
    在GSII中,要求患者指定白天功能的最重要方面,他们认为这会受到失眠的负面影响。损伤程度在视觉模拟量表上进行了评级。比例尺的最小值为0点,最大值为100点。较高的值表明与睡眠相关的生活质量更好。


次要结果度量
  1. 六个月(时间范围:六个月内的变化(直接在治疗之前和六个月后)变化)在六个月内的基线失眠严重程度的变化]
    ISI是一项有效,可靠和变化敏感的自我评价问卷,在失眠研究的临床试验中被广泛用作结果指标。与客观睡眠措施(例如多症术或行为术)相比,自我评价的问卷是合理的,并且在测量失眠的严重程度方面被广泛接受,因为失眠是根据主观睡眠感知和客观度量的定义,通常会偏离这种感知。与睡眠日记相比,ISI的优点是,它结合了失眠的不同方面,例如睡眠发作困难,睡眠困难和白天的损害,以一个简要的评分,并且更易于使用患者。在Morin等人之后,响应定义为在ISI上的提高> 7点。缓解的定义是治疗后的ISI分数<8。最低分数为0分,最大得分为28分。更高的分数表明更严重的失眠。

  2. 在六个月[时间范围:在治疗前和六个月后直接变化)的基线格拉斯哥睡眠影响指数变化]
    在GSII中,要求患者指定白天功能的最重要方面,他们认为这会受到失眠的负面影响。损伤程度在视觉模拟量表上进行了评级。比例尺的最小值为0点,最大值为100点。较高的值表明与睡眠相关的生活质量更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-75岁
  • 获得书面知情同意的能力
  • 德语足够的流利度参加小组疗法并填写问卷
  • 根据DSM 5符合失眠症障碍的研究诊断标准

排除标准:

  • 严重的疾病(例如肿瘤疾病,癫痫病,脑炎,创伤性脑损伤病史,其他有机脑综合征),严重的心脏病和其他虚弱或衰弱的医疗状况或即将进行的手术
  • 急性疼痛或管理不良的慢性疼痛
  • 自杀性
  • 严重的精神障碍(例如精神病,躁郁症,边缘性人格障碍,智力障碍,自闭症)或其他精神疾病,需要研究以外治疗
  • 酒精或药物滥用或依赖性,包括苯二氮卓类依赖
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停的证据
  • 腿不安综合征的证据
  • 寄生虫的证据
  • 昼夜节律障碍,包括夜班工作
  • 在研究治疗前4周内的药物改变,稳定的药物不会导致排除
  • 当前的其他心理治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elisabeth Hertenstein,博士+41(0)31 930 91 11 elisabeth.hertenstein@upd.ch
联系人:克里斯托夫·尼森(Christoph Nissen),教授+41(0)31 930 91 11 Christoph.nissen@upd.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学精神病学院招募
伯尔尼,瑞士,3000
联系人:Elisabeth Hertenstein,博士+41(0)31 930 91 11 Elisabeth.hertenstein@upd.ch
联系人:Christoph Nissen,PRF。 +41(0)31 930 91 11 Christoph.nissen@upd.ch
赞助商和合作者
伯尔尼大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Elisabeth Hertenstein,博士UPD BERN
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
估计的初级完成日期2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 六周的基线失眠严重程度从基线失眠严重程度变化[时间范围:在六周内(直接在治疗之前和直接治疗后)]
    ISI是一项有效,可靠和变化敏感的自我评价问卷,在失眠研究的临床试验中被广泛用作结果指标。与客观睡眠措施(例如多症术或行为术)相比,自我评价的问卷是合理的,并且在测量失眠的严重程度方面被广泛接受,因为失眠是根据主观睡眠感知和客观度量的定义,通常会偏离这种感知。与睡眠日记相比,ISI的优点是,它结合了失眠的不同方面,例如睡眠发作困难,睡眠困难和白天的损害,以一个简要的评分,并且更易于使用患者。在Morin等人之后,响应定义为在ISI上的提高> 7点。缓解的定义是治疗后的ISI分数<8。最低分数为0分,最大得分为28分。更高的分数表明更严重的失眠。
  • 在六周的基线格拉斯哥睡眠冲击指数(时间范围:在六周内(直接在治疗之前和直接后)变化)的变化
    在GSII中,要求患者指定白天功能的最重要方面,他们认为这会受到失眠的负面影响。损伤程度在视觉模拟量表上进行了评级。比例尺的最小值为0点,最大值为100点。较高的值表明与睡眠相关的生活质量更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 六个月(时间范围:六个月内的变化(直接在治疗之前和六个月后)变化)在六个月内的基线失眠严重程度的变化]
    ISI是一项有效,可靠和变化敏感的自我评价问卷,在失眠研究的临床试验中被广泛用作结果指标。与客观睡眠措施(例如多症术或行为术)相比,自我评价的问卷是合理的,并且在测量失眠的严重程度方面被广泛接受,因为失眠是根据主观睡眠感知和客观度量的定义,通常会偏离这种感知。与睡眠日记相比,ISI的优点是,它结合了失眠的不同方面,例如睡眠发作困难,睡眠困难和白天的损害,以一个简要的评分,并且更易于使用患者。在Morin等人之后,响应定义为在ISI上的提高> 7点。缓解的定义是治疗后的ISI分数<8。最低分数为0分,最大得分为28分。更高的分数表明更严重的失眠。
  • 在六个月[时间范围:在治疗前和六个月后直接变化)的基线格拉斯哥睡眠影响指数变化]
    在GSII中,要求患者指定白天功能的最重要方面,他们认为这会受到失眠的负面影响。损伤程度在视觉模拟量表上进行了评级。比例尺的最小值为0点,最大值为100点。较高的值表明与睡眠相关的生活质量更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法
官方标题ICMJE接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法
简要摘要接受和承诺疗法加上睡眠限制(ACT)将与失眠(CBT-I)的认知行为疗法进行比较。根据目前的指南,CBT-I是失眠的第一行治疗方法。该研究的目的是研究与CBT-I相比,对与睡眠相关的生活质量和失眠严重程度的改善相比,ACT的功效。
详细说明

失眠是全球主要的健康问题,也是其他疾病(包括心血管疾病和精神疾病)的危险因素。失眠症的患病率在成年人口为10%。根据目前的指南,失眠(CBT-I)的认知行为疗法是最有效的治疗方法。但是,由于缓解率约为70%,缓解率约为40%,因此许多患者需要额外的治疗。常见的困难是,i)患者并未实施行为治疗元素,尤其是睡眠限制,而ii)尽管睡眠的改善,但生活质量并不能改善。不建议长期药理治疗,因为它通常与疗效丧失和严重副作用的风险有关。该研究项目的目的是改善失眠症患者的行为治疗选择。

接受和承诺疗法(ACT)是行为疗法的一种新形式。疗效主要是改善生活质量,已经证明了包括慢性疼痛和抑郁症在内的其他疾病 - 但是,尚未对失眠患者进行对照研究。在一项可行性研究中,我们的工作组提供了第一个证据,表明这种治疗方法是可行的,并且可能有效,主要是改善与睡眠相关的生活质量。当前的建议旨在以前瞻性随机对照试验试验的形式扩展这项初步工作。在60例主要诊断失眠症疾病的患者中,将将ACT与黄金标准治疗(CBT-I)进行比较。这项研究的主要目的是测试差异功效,即行为是否更有效地改善i)失眠严重程度和ii)与睡眠有关的生活质量。

计划的研究是前瞻性,随机,控制的,确认的,双臂的,单盲的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE失眠慢性
干预ICMJE
  • 行为:接受和承诺疗法以及睡眠限制
    接受和承诺疗法(ACT)是一种较新的行为疗法形式,并澄清个人价值观。在这种情况下,接受意味着(暂时)经历不愉快的感觉,例如失眠或疲倦,而无需尝试控制或改变它们。首先,目的是减少由于失败的控制尝试(例如挫败感,愤怒,焦虑)而导致的痛苦,其次是改善通常因控制努力(例如睡眠)而加剧的过程。对价值的澄清意味着确定生活的生活方面,这些方面被认为是在生活的有价值方面被视为有意义的和鼓励的接近行为(而不是通常与失眠和精神障碍有关的避免行为)。
  • 行为:包括睡眠限制在内的认知行为疗法
    CBT-I是失眠的黄金标准治疗方法,包括睡眠教育,放松,睡眠限制和认知疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验:接受和承诺疗法以及睡眠限制
    接受和承诺疗法是针对包括抑郁症,焦虑和慢性疼痛在内的其他疾病的公认治疗方法,但尚未对失眠进行彻底研究。该疗法包括正念,接受,对个人生活价值观的识别和行动。此外,该组的患者将接受睡眠限制,这是失眠症认知行为疗法的行为疗法成分。该治疗将包括每周六次的小组心理治疗,并将在门诊环境中进行。
    干预:行为:接受和承诺疗法以及睡眠限制
  • 主动比较器:包括睡眠限制在内的认知行为疗法
    控制干预是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。这是针对慢性失眠的成年人的第一行治疗方法。该疗法包括教育,放松和行为疗法,包括睡眠限制。该治疗将包括每周六次的小组心理治疗,并将在门诊环境中进行。
    干预:行为:包括睡眠限制在内的认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月10日
估计的初级完成日期2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-75岁
  • 获得书面知情同意的能力
  • 德语足够的流利度参加小组疗法并填写问卷
  • 根据DSM 5符合失眠症障碍的研究诊断标准

排除标准:

  • 严重的疾病(例如肿瘤疾病,癫痫病,脑炎,创伤性脑损伤病史,其他有机脑综合征),严重的心脏病和其他虚弱或衰弱的医疗状况或即将进行的手术
  • 急性疼痛或管理不良的慢性疼痛
  • 自杀性
  • 严重的精神障碍(例如精神病,躁郁症,边缘性人格障碍,智力障碍,自闭症)或其他精神疾病,需要研究以外治疗
  • 酒精或药物滥用或依赖性,包括苯二氮卓类依赖
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停的证据
  • 腿不安综合征的证据
  • 寄生虫的证据
  • 昼夜节律障碍,包括夜班工作
  • 在研究治疗前4周内的药物改变,稳定的药物不会导致排除
  • 当前的其他心理治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elisabeth Hertenstein,博士+41(0)31 930 91 11 elisabeth.hertenstein@upd.ch
联系人:克里斯托夫·尼森(Christoph Nissen),教授+41(0)31 930 91 11 Christoph.nissen@upd.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252638
其他研究ID编号ICMJE 2020-AI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伯尔尼大学
研究赞助商ICMJE伯尔尼大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Elisabeth Hertenstein,博士UPD BERN
PRS帐户伯尔尼大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
接受和承诺疗法加上睡眠限制(ACT)将与失眠(CBT-I)的认知行为疗法进行比较。根据目前的指南,CBT-I是失眠的第一行治疗方法。该研究的目的是研究与CBT-I相比,对与睡眠相关的生活质量和失眠严重程度的改善相比,ACT的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠慢性行为:接受和承诺疗法加上睡眠限制行为:认知行为疗法,包括睡眠限制不适用

详细说明:

失眠是全球主要的健康问题,也是其他疾病(包括心血管疾病和精神疾病)的危险因素。失眠症的患病率在成年人口为10%。根据目前的指南,失眠(CBT-I)的认知行为疗法是最有效的治疗方法。但是,由于缓解率约为70%,缓解率约为40%,因此许多患者需要额外的治疗。常见的困难是,i)患者并未实施行为治疗元素,尤其是睡眠限制,而ii)尽管睡眠的改善,但生活质量并不能改善。不建议长期药理治疗,因为它通常与疗效丧失和严重副作用的风险有关。该研究项目的目的是改善失眠症患者的行为治疗选择。

接受和承诺疗法(ACT)是行为疗法的一种新形式。疗效主要是改善生活质量,已经证明了包括慢性疼痛和抑郁症在内的其他疾病 - 但是,尚未对失眠患者进行对照研究。在一项可行性研究中,我们的工作组提供了第一个证据,表明这种治疗方法是可行的,并且可能有效,主要是改善与睡眠相关的生活质量。当前的建议旨在以前瞻性随机对照试验试验的形式扩展这项初步工作。在60例主要诊断失眠症疾病的患者中,将将ACT与黄金标准治疗(CBT-I)进行比较。这项研究的主要目的是测试差异功效,即行为是否更有效地改善i)失眠严重程度和ii)与睡眠有关的生活质量。

计划的研究是前瞻性,随机,控制的,确认的,双臂的,单盲的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法
实际学习开始日期 2020年1月13日
估计的初级完成日期 2022年2月10日
估计 学习完成日期 2023年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受和承诺疗法以及睡眠限制
接受和承诺疗法是针对包括抑郁症,焦虑和慢性疼痛在内的其他疾病的公认治疗方法,但尚未对失眠进行彻底研究。该疗法包括正念,接受,对个人生活价值观的识别和行动。此外,该组的患者将接受睡眠限制,这是失眠症认知行为疗法的行为疗法成分。该治疗将包括每周六次的小组心理治疗,并将在门诊环境中进行。
行为:接受和承诺疗法以及睡眠限制
接受和承诺疗法(ACT)是一种较新的行为疗法形式,并澄清个人价值观。在这种情况下,接受意味着(暂时)经历不愉快的感觉,例如失眠或疲倦,而无需尝试控制或改变它们。首先,目的是减少由于失败的控制尝试(例如挫败感,愤怒,焦虑)而导致的痛苦,其次是改善通常因控制努力(例如睡眠)而加剧的过程。对价值的澄清意味着确定生活的生活方面,这些方面被认为是在生活的有价值方面被视为有意义的和鼓励的接近行为(而不是通常与失眠和精神障碍有关的避免行为)。

主动比较器:包括睡眠限制在内的认知行为疗法
控制干预是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。这是针对慢性失眠的成年人的第一行治疗方法。该疗法包括教育,放松和行为疗法,包括睡眠限制。该治疗将包括每周六次的小组心理治疗,并将在门诊环境中进行。
行为:包括睡眠限制在内的认知行为疗法
CBT-I是失眠的黄金标准治疗方法,包括睡眠教育,放松,睡眠限制和认知疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 六周的基线失眠严重程度从基线失眠严重程度变化[时间范围:在六周内(直接在治疗之前和直接治疗后)]
    ISI是一项有效,可靠和变化敏感的自我评价问卷,在失眠研究的临床试验中被广泛用作结果指标。与客观睡眠措施(例如多症术或行为术)相比,自我评价的问卷是合理的,并且在测量失眠的严重程度方面被广泛接受,因为失眠是根据主观睡眠感知和客观度量的定义,通常会偏离这种感知。与睡眠日记相比,ISI的优点是,它结合了失眠的不同方面,例如睡眠发作困难,睡眠困难和白天的损害,以一个简要的评分,并且更易于使用患者。在Morin等人之后,响应定义为在ISI上的提高> 7点。缓解的定义是治疗后的ISI分数<8。最低分数为0分,最大得分为28分。更高的分数表明更严重的失眠。

  2. 在六周的基线格拉斯哥睡眠冲击指数(时间范围:在六周内(直接在治疗之前和直接后)变化)的变化
    在GSII中,要求患者指定白天功能的最重要方面,他们认为这会受到失眠的负面影响。损伤程度在视觉模拟量表上进行了评级。比例尺的最小值为0点,最大值为100点。较高的值表明与睡眠相关的生活质量更好。


次要结果度量
  1. 六个月(时间范围:六个月内的变化(直接在治疗之前和六个月后)变化)在六个月内的基线失眠严重程度的变化]
    ISI是一项有效,可靠和变化敏感的自我评价问卷,在失眠研究的临床试验中被广泛用作结果指标。与客观睡眠措施(例如多症术或行为术)相比,自我评价的问卷是合理的,并且在测量失眠的严重程度方面被广泛接受,因为失眠是根据主观睡眠感知和客观度量的定义,通常会偏离这种感知。与睡眠日记相比,ISI的优点是,它结合了失眠的不同方面,例如睡眠发作困难,睡眠困难和白天的损害,以一个简要的评分,并且更易于使用患者。在Morin等人之后,响应定义为在ISI上的提高> 7点。缓解的定义是治疗后的ISI分数<8。最低分数为0分,最大得分为28分。更高的分数表明更严重的失眠。

  2. 在六个月[时间范围:在治疗前和六个月后直接变化)的基线格拉斯哥睡眠影响指数变化]
    在GSII中,要求患者指定白天功能的最重要方面,他们认为这会受到失眠的负面影响。损伤程度在视觉模拟量表上进行了评级。比例尺的最小值为0点,最大值为100点。较高的值表明与睡眠相关的生活质量更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-75岁
  • 获得书面知情同意的能力
  • 德语足够的流利度参加小组疗法并填写问卷
  • 根据DSM 5符合失眠症障碍的研究诊断标准

排除标准:

  • 严重的疾病(例如肿瘤疾病,癫痫病,脑炎,创伤性脑损伤病史,其他有机脑综合征),严重的心脏病和其他虚弱或衰弱的医疗状况或即将进行的手术
  • 急性疼痛或管理不良的慢性疼痛
  • 自杀性
  • 严重的精神障碍(例如精神病,躁郁症,边缘性人格障碍,智力障碍,自闭症)或其他精神疾病,需要研究以外治疗
  • 酒精或药物滥用或依赖性,包括苯二氮卓类依赖
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停的证据
  • 腿不安综合征的证据
  • 寄生虫的证据
  • 昼夜节律障碍,包括夜班工作
  • 在研究治疗前4周内的药物改变,稳定的药物不会导致排除
  • 当前的其他心理治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elisabeth Hertenstein,博士+41(0)31 930 91 11 elisabeth.hertenstein@upd.ch
联系人:克里斯托夫·尼森(Christoph Nissen),教授+41(0)31 930 91 11 Christoph.nissen@upd.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学精神病学院招募
伯尔尼,瑞士,3000
联系人:Elisabeth Hertenstein,博士+41(0)31 930 91 11 Elisabeth.hertenstein@upd.ch
联系人:Christoph Nissen,PRF。 +41(0)31 930 91 11 Christoph.nissen@upd.ch
赞助商和合作者
伯尔尼大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Elisabeth Hertenstein,博士UPD BERN
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
估计的初级完成日期2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 六周的基线失眠严重程度从基线失眠严重程度变化[时间范围:在六周内(直接在治疗之前和直接治疗后)]
    ISI是一项有效,可靠和变化敏感的自我评价问卷,在失眠研究的临床试验中被广泛用作结果指标。与客观睡眠措施(例如多症术或行为术)相比,自我评价的问卷是合理的,并且在测量失眠的严重程度方面被广泛接受,因为失眠是根据主观睡眠感知和客观度量的定义,通常会偏离这种感知。与睡眠日记相比,ISI的优点是,它结合了失眠的不同方面,例如睡眠发作困难,睡眠困难和白天的损害,以一个简要的评分,并且更易于使用患者。在Morin等人之后,响应定义为在ISI上的提高> 7点。缓解的定义是治疗后的ISI分数<8。最低分数为0分,最大得分为28分。更高的分数表明更严重的失眠。
  • 在六周的基线格拉斯哥睡眠冲击指数(时间范围:在六周内(直接在治疗之前和直接后)变化)的变化
    在GSII中,要求患者指定白天功能的最重要方面,他们认为这会受到失眠的负面影响。损伤程度在视觉模拟量表上进行了评级。比例尺的最小值为0点,最大值为100点。较高的值表明与睡眠相关的生活质量更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 六个月(时间范围:六个月内的变化(直接在治疗之前和六个月后)变化)在六个月内的基线失眠严重程度的变化]
    ISI是一项有效,可靠和变化敏感的自我评价问卷,在失眠研究的临床试验中被广泛用作结果指标。与客观睡眠措施(例如多症术或行为术)相比,自我评价的问卷是合理的,并且在测量失眠的严重程度方面被广泛接受,因为失眠是根据主观睡眠感知和客观度量的定义,通常会偏离这种感知。与睡眠日记相比,ISI的优点是,它结合了失眠的不同方面,例如睡眠发作困难,睡眠困难和白天的损害,以一个简要的评分,并且更易于使用患者。在Morin等人之后,响应定义为在ISI上的提高> 7点。缓解的定义是治疗后的ISI分数<8。最低分数为0分,最大得分为28分。更高的分数表明更严重的失眠。
  • 在六个月[时间范围:在治疗前和六个月后直接变化)的基线格拉斯哥睡眠影响指数变化]
    在GSII中,要求患者指定白天功能的最重要方面,他们认为这会受到失眠的负面影响。损伤程度在视觉模拟量表上进行了评级。比例尺的最小值为0点,最大值为100点。较高的值表明与睡眠相关的生活质量更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法
官方标题ICMJE接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法
简要摘要接受和承诺疗法加上睡眠限制(ACT)将与失眠(CBT-I)的认知行为疗法进行比较。根据目前的指南,CBT-I是失眠的第一行治疗方法。该研究的目的是研究与CBT-I相比,对与睡眠相关的生活质量和失眠严重程度的改善相比,ACT的功效。
详细说明

失眠是全球主要的健康问题,也是其他疾病(包括心血管疾病和精神疾病)的危险因素。失眠症的患病率在成年人口为10%。根据目前的指南,失眠(CBT-I)的认知行为疗法是最有效的治疗方法。但是,由于缓解率约为70%,缓解率约为40%,因此许多患者需要额外的治疗。常见的困难是,i)患者并未实施行为治疗元素,尤其是睡眠限制,而ii)尽管睡眠的改善,但生活质量并不能改善。不建议长期药理治疗,因为它通常与疗效丧失和严重副作用的风险有关。该研究项目的目的是改善失眠症患者的行为治疗选择。

接受和承诺疗法(ACT)是行为疗法的一种新形式。疗效主要是改善生活质量,已经证明了包括慢性疼痛和抑郁症在内的其他疾病 - 但是,尚未对失眠患者进行对照研究。在一项可行性研究中,我们的工作组提供了第一个证据,表明这种治疗方法是可行的,并且可能有效,主要是改善与睡眠相关的生活质量。当前的建议旨在以前瞻性随机对照试验试验的形式扩展这项初步工作。在60例主要诊断失眠症疾病的患者中,将将ACT与黄金标准治疗(CBT-I)进行比较。这项研究的主要目的是测试差异功效,即行为是否更有效地改善i)失眠严重程度和ii)与睡眠有关的生活质量。

计划的研究是前瞻性,随机,控制的,确认的,双臂的,单盲的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE失眠慢性
干预ICMJE
  • 行为:接受和承诺疗法以及睡眠限制
    接受和承诺疗法(ACT)是一种较新的行为疗法形式,并澄清个人价值观。在这种情况下,接受意味着(暂时)经历不愉快的感觉,例如失眠或疲倦,而无需尝试控制或改变它们。首先,目的是减少由于失败的控制尝试(例如挫败感,愤怒,焦虑)而导致的痛苦,其次是改善通常因控制努力(例如睡眠)而加剧的过程。对价值的澄清意味着确定生活的生活方面,这些方面被认为是在生活的有价值方面被视为有意义的和鼓励的接近行为(而不是通常与失眠和精神障碍有关的避免行为)。
  • 行为:包括睡眠限制在内的认知行为疗法
    CBT-I是失眠的黄金标准治疗方法,包括睡眠教育,放松,睡眠限制和认知疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验:接受和承诺疗法以及睡眠限制
    接受和承诺疗法是针对包括抑郁症,焦虑和慢性疼痛在内的其他疾病的公认治疗方法,但尚未对失眠进行彻底研究。该疗法包括正念,接受,对个人生活价值观的识别和行动。此外,该组的患者将接受睡眠限制,这是失眠症认知行为疗法的行为疗法成分。该治疗将包括每周六次的小组心理治疗,并将在门诊环境中进行。
    干预:行为:接受和承诺疗法以及睡眠限制
  • 主动比较器:包括睡眠限制在内的认知行为疗法
    控制干预是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。这是针对慢性失眠的成年人的第一行治疗方法。该疗法包括教育,放松和行为疗法,包括睡眠限制。该治疗将包括每周六次的小组心理治疗,并将在门诊环境中进行。
    干预:行为:包括睡眠限制在内的认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月10日
估计的初级完成日期2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-75岁
  • 获得书面知情同意的能力
  • 德语足够的流利度参加小组疗法并填写问卷
  • 根据DSM 5符合失眠症障碍的研究诊断标准

排除标准:

  • 严重的疾病(例如肿瘤疾病,癫痫病,脑炎,创伤性脑损伤病史,其他有机脑综合征),严重的心脏病和其他虚弱或衰弱的医疗状况或即将进行的手术
  • 急性疼痛或管理不良的慢性疼痛
  • 自杀性
  • 严重的精神障碍(例如精神病,躁郁症,边缘性人格障碍,智力障碍,自闭症)或其他精神疾病,需要研究以外治疗
  • 酒精或药物滥用或依赖性,包括苯二氮卓类依赖
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停的证据
  • 腿不安综合征的证据
  • 寄生虫的证据
  • 昼夜节律障碍,包括夜班工作
  • 在研究治疗前4周内的药物改变,稳定的药物不会导致排除
  • 当前的其他心理治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elisabeth Hertenstein,博士+41(0)31 930 91 11 elisabeth.hertenstein@upd.ch
联系人:克里斯托夫·尼森(Christoph Nissen),教授+41(0)31 930 91 11 Christoph.nissen@upd.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252638
其他研究ID编号ICMJE 2020-AI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伯尔尼大学
研究赞助商ICMJE伯尔尼大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Elisabeth Hertenstein,博士UPD BERN
PRS帐户伯尔尼大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素