病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
失眠慢性 | 行为:接受和承诺疗法加上睡眠限制行为:认知行为疗法,包括睡眠限制 | 不适用 |
失眠是全球主要的健康问题,也是其他疾病(包括心血管疾病和精神疾病)的危险因素。失眠症的患病率在成年人口为10%。根据目前的指南,失眠(CBT-I)的认知行为疗法是最有效的治疗方法。但是,由于缓解率约为70%,缓解率约为40%,因此许多患者需要额外的治疗。常见的困难是,i)患者并未实施行为治疗元素,尤其是睡眠限制,而ii)尽管睡眠的改善,但生活质量并不能改善。不建议长期药理治疗,因为它通常与疗效丧失和严重副作用的风险有关。该研究项目的目的是改善失眠症患者的行为治疗选择。
接受和承诺疗法(ACT)是行为疗法的一种新形式。疗效主要是改善生活质量,已经证明了包括慢性疼痛和抑郁症在内的其他疾病 - 但是,尚未对失眠患者进行对照研究。在一项可行性研究中,我们的工作组提供了第一个证据,表明这种治疗方法是可行的,并且可能有效,主要是改善与睡眠相关的生活质量。当前的建议旨在以前瞻性随机对照试验试验的形式扩展这项初步工作。在60例主要诊断失眠症疾病的患者中,将将ACT与黄金标准治疗(CBT-I)进行比较。这项研究的主要目的是测试差异功效,即行为是否更有效地改善i)失眠严重程度和ii)与睡眠有关的生活质量。
计划的研究是前瞻性,随机,控制的,确认的,双臂的,单盲的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受和承诺疗法以及睡眠限制 | 行为:接受和承诺疗法以及睡眠限制 接受和承诺疗法(ACT)是一种较新的行为疗法形式,并澄清个人价值观。在这种情况下,接受意味着(暂时)经历不愉快的感觉,例如失眠或疲倦,而无需尝试控制或改变它们。首先,目的是减少由于失败的控制尝试(例如挫败感,愤怒,焦虑)而导致的痛苦,其次是改善通常因控制努力(例如睡眠)而加剧的过程。对价值的澄清意味着确定生活的生活方面,这些方面被认为是在生活的有价值方面被视为有意义的和鼓励的接近行为(而不是通常与失眠和精神障碍有关的避免行为)。 |
主动比较器:包括睡眠限制在内的认知行为疗法 控制干预是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。这是针对慢性失眠的成年人的第一行治疗方法。该疗法包括教育,放松和行为疗法,包括睡眠限制。该治疗将包括每周六次的小组心理治疗,并将在门诊环境中进行。 | 行为:包括睡眠限制在内的认知行为疗法 CBT-I是失眠的黄金标准治疗方法,包括睡眠教育,放松,睡眠限制和认知疗法。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Elisabeth Hertenstein,博士 | +41(0)31 930 91 11 | elisabeth.hertenstein@upd.ch | |
联系人:克里斯托夫·尼森(Christoph Nissen),教授 | +41(0)31 930 91 11 | Christoph.nissen@upd.ch |
瑞士 | |
大学精神病学院 | 招募 |
伯尔尼,瑞士,3000 | |
联系人:Elisabeth Hertenstein,博士+41(0)31 930 91 11 Elisabeth.hertenstein@upd.ch | |
联系人:Christoph Nissen,PRF。 +41(0)31 930 91 11 Christoph.nissen@upd.ch |
首席研究员: | Elisabeth Hertenstein,博士 | UPD BERN |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法 | ||||||||
简要摘要 | 接受和承诺疗法加上睡眠限制(ACT)将与失眠(CBT-I)的认知行为疗法进行比较。根据目前的指南,CBT-I是失眠的第一行治疗方法。该研究的目的是研究与CBT-I相比,对与睡眠相关的生活质量和失眠严重程度的改善相比,ACT的功效。 | ||||||||
详细说明 | 失眠是全球主要的健康问题,也是其他疾病(包括心血管疾病和精神疾病)的危险因素。失眠症的患病率在成年人口为10%。根据目前的指南,失眠(CBT-I)的认知行为疗法是最有效的治疗方法。但是,由于缓解率约为70%,缓解率约为40%,因此许多患者需要额外的治疗。常见的困难是,i)患者并未实施行为治疗元素,尤其是睡眠限制,而ii)尽管睡眠的改善,但生活质量并不能改善。不建议长期药理治疗,因为它通常与疗效丧失和严重副作用的风险有关。该研究项目的目的是改善失眠症患者的行为治疗选择。 接受和承诺疗法(ACT)是行为疗法的一种新形式。疗效主要是改善生活质量,已经证明了包括慢性疼痛和抑郁症在内的其他疾病 - 但是,尚未对失眠患者进行对照研究。在一项可行性研究中,我们的工作组提供了第一个证据,表明这种治疗方法是可行的,并且可能有效,主要是改善与睡眠相关的生活质量。当前的建议旨在以前瞻性随机对照试验试验的形式扩展这项初步工作。在60例主要诊断失眠症疾病的患者中,将将ACT与黄金标准治疗(CBT-I)进行比较。这项研究的主要目的是测试差异功效,即行为是否更有效地改善i)失眠严重程度和ii)与睡眠有关的生活质量。 计划的研究是前瞻性,随机,控制的,确认的,双臂的,单盲的。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 失眠慢性 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04252638 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-AI | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伯尔尼大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯尔尼大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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失眠慢性 | 行为:接受和承诺疗法加上睡眠限制行为:认知行为疗法,包括睡眠限制 | 不适用 |
失眠是全球主要的健康问题,也是其他疾病(包括心血管疾病和精神疾病)的危险因素。失眠症的患病率在成年人口为10%。根据目前的指南,失眠(CBT-I)的认知行为疗法是最有效的治疗方法。但是,由于缓解率约为70%,缓解率约为40%,因此许多患者需要额外的治疗。常见的困难是,i)患者并未实施行为治疗元素,尤其是睡眠限制,而ii)尽管睡眠的改善,但生活质量并不能改善。不建议长期药理治疗,因为它通常与疗效丧失和严重副作用的风险有关。该研究项目的目的是改善失眠症患者的行为治疗选择。
接受和承诺疗法(ACT)是行为疗法的一种新形式。疗效主要是改善生活质量,已经证明了包括慢性疼痛和抑郁症在内的其他疾病 - 但是,尚未对失眠患者进行对照研究。在一项可行性研究中,我们的工作组提供了第一个证据,表明这种治疗方法是可行的,并且可能有效,主要是改善与睡眠相关的生活质量。当前的建议旨在以前瞻性随机对照试验试验的形式扩展这项初步工作。在60例主要诊断失眠症疾病的患者中,将将ACT与黄金标准治疗(CBT-I)进行比较。这项研究的主要目的是测试差异功效,即行为是否更有效地改善i)失眠严重程度和ii)与睡眠有关的生活质量。
计划的研究是前瞻性,随机,控制的,确认的,双臂的,单盲的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:接受和承诺疗法以及睡眠限制 | 行为:接受和承诺疗法以及睡眠限制 接受和承诺疗法(ACT)是一种较新的行为疗法形式,并澄清个人价值观。在这种情况下,接受意味着(暂时)经历不愉快的感觉,例如失眠或疲倦,而无需尝试控制或改变它们。首先,目的是减少由于失败的控制尝试(例如挫败感,愤怒,焦虑)而导致的痛苦,其次是改善通常因控制努力(例如睡眠)而加剧的过程。对价值的澄清意味着确定生活的生活方面,这些方面被认为是在生活的有价值方面被视为有意义的和鼓励的接近行为(而不是通常与失眠和精神障碍有关的避免行为)。 |
主动比较器:包括睡眠限制在内的认知行为疗法 控制干预是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。这是针对慢性失眠的成年人的第一行治疗方法。该疗法包括教育,放松和行为疗法,包括睡眠限制。该治疗将包括每周六次的小组心理治疗,并将在门诊环境中进行。 | 行为:包括睡眠限制在内的认知行为疗法 CBT-I是失眠的黄金标准治疗方法,包括睡眠教育,放松,睡眠限制和认知疗法。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 接受和承诺疗法是针对失眠症的成年人的新疗法 | ||||||||
简要摘要 | 接受和承诺疗法加上睡眠限制(ACT)将与失眠(CBT-I)的认知行为疗法进行比较。根据目前的指南,CBT-I是失眠的第一行治疗方法。该研究的目的是研究与CBT-I相比,对与睡眠相关的生活质量和失眠严重程度的改善相比,ACT的功效。 | ||||||||
详细说明 | 失眠是全球主要的健康问题,也是其他疾病(包括心血管疾病和精神疾病)的危险因素。失眠症的患病率在成年人口为10%。根据目前的指南,失眠(CBT-I)的认知行为疗法是最有效的治疗方法。但是,由于缓解率约为70%,缓解率约为40%,因此许多患者需要额外的治疗。常见的困难是,i)患者并未实施行为治疗元素,尤其是睡眠限制,而ii)尽管睡眠的改善,但生活质量并不能改善。不建议长期药理治疗,因为它通常与疗效丧失和严重副作用的风险有关。该研究项目的目的是改善失眠症患者的行为治疗选择。 接受和承诺疗法(ACT)是行为疗法的一种新形式。疗效主要是改善生活质量,已经证明了包括慢性疼痛和抑郁症在内的其他疾病 - 但是,尚未对失眠患者进行对照研究。在一项可行性研究中,我们的工作组提供了第一个证据,表明这种治疗方法是可行的,并且可能有效,主要是改善与睡眠相关的生活质量。当前的建议旨在以前瞻性随机对照试验试验的形式扩展这项初步工作。在60例主要诊断失眠症疾病的患者中,将将ACT与黄金标准治疗(CBT-I)进行比较。这项研究的主要目的是测试差异功效,即行为是否更有效地改善i)失眠严重程度和ii)与睡眠有关的生活质量。 计划的研究是前瞻性,随机,控制的,确认的,双臂的,单盲的。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 失眠慢性 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04252638 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-AI | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伯尔尼大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯尔尼大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |