病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺腺癌 | 药物:Q-urol药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 不对称的双向组顺序设计将用于临时分析,以实现疗效和徒劳。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 双盲,安慰剂对照 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 含有槲皮素,溴化花粉和木瓜蛋白酶的补充剂的II期随机对照试验,以降低辐射诱导的前列腺炎的严重程度 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:ARM 1:Q-urol 患者将以1:1的比率随机分配,以接受Q-urol,两个胶囊,每天两次,在近距离放射治疗后6周。 调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。 | 药物:Q-urol Q-urol是Farr实验室生产的非处方草药补品。它是由槲皮素,花粉提取物,溴烯和木瓜蛋白酶组成的组合产品。 |
安慰剂比较器:手臂2:安慰剂 患者将以1:1的比率随机分配,以接受安慰剂,两次胶囊,每天两次,在放置近距离放射治疗后6周。 调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。 | 药物:安慰剂 安慰剂胶囊 |
与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后问卷进行评估
垫片得分1-7严重的勃起功能障碍(ED)8-11中度ED 12-16轻度至中度ED 17-21轻度ED 22-25没有ED的迹象
与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的I-PSS问卷进行评估。
美国泌尿科协会症状(AUA)得分温和= 0-7中度= 8-19严重= 20-35
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 男性受试者≥18岁 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能定义为:
肝:
肾脏:
Cockcroft-Gault公式估计肌酐清除≥30ml/min:
排除标准:
受试者不受控制,大量的互不会或近期疾病,包括但不限于以下情况:
联系人:Ashley Horstmeier | 801-587-4655 | ashley.horstmeier@hci.utah.edu |
美国,犹他州 | |
犹他大学的亨斯曼癌症研究所 | |
盐湖城,犹他州,美国84112 |
首席研究员: | 医学博士Jonathan Tward,博士 | 亨斯曼癌症研究所/犹他大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 美国国家健康 - 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)的平均峰值评分[近距离放射治疗后6周] 治疗和安慰剂组之间的前列腺炎症状差异。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 美国国家健康研究所症状症状指数(NIH-CPSI)的平均峰值评分[近距离放射治疗后4-6周] 治疗和安慰剂组之间的前列腺炎症状差异。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 槲皮素,溴烯,黑麦花粉和木瓜蛋白酶的试验降低了辐射诱导的前列腺炎的严重程度 | ||||||
官方标题ICMJE | 含有槲皮素,溴化花粉和木瓜蛋白酶的补充剂的II期随机对照试验,以降低辐射诱导的前列腺炎的严重程度 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将评估近距离放射治疗相对于安慰剂的近距离放射治疗后局部前列腺癌男性的前列腺炎症状的差异。 | ||||||
详细说明 | 这是一项第二阶段,是双盲,安慰剂对照试验,评估了近距离尿疗疗法后的Q-urol使用的安全性。近距离放射治疗后6周,患者将以1:1的比例与1:1的比例接收Q-urol/安慰剂。调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 不对称的双向组顺序设计将用于临时分析,以实现疗效和徒劳。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲,安慰剂对照 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 前列腺腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04252625 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCI129154 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 犹他大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||
合作者ICMJE | Farr Labs,LLC | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 不对称的双向组顺序设计将用于临时分析,以实现疗效和徒劳。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 双盲,安慰剂对照 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 含有槲皮素,溴化花粉和木瓜蛋白酶的补充剂的II期随机对照试验,以降低辐射诱导的前列腺炎的严重程度 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:ARM 1:Q-urol | 药物:Q-urol |
安慰剂比较器:手臂2:安慰剂 患者将以1:1的比率随机分配,以接受安慰剂,两次胶囊,每天两次,在放置近距离放射治疗后6周。 调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。 | 药物:安慰剂 安慰剂胶囊 |
与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后问卷进行评估
垫片得分1-7严重的勃起功能障碍(ED)8-11中度ED 12-16轻度至中度ED 17-21轻度ED 22-25没有ED的迹象
与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的I-PSS问卷进行评估。
美国泌尿科协会症状(AUA)得分温和= 0-7中度= 8-19严重= 20-35
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 男性受试者≥18岁 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能定义为:
肝:
肾脏:
Cockcroft-Gault公式估计肌酐清除≥30ml/min:
排除标准:
受试者不受控制,大量的互不会或近期疾病,包括但不限于以下情况:
联系人:Ashley Horstmeier | 801-587-4655 | ashley.horstmeier@hci.utah.edu |
美国,犹他州 | |
犹他大学的亨斯曼癌症研究所 | |
盐湖城,犹他州,美国84112 |
首席研究员: | 医学博士Jonathan Tward,博士 | 亨斯曼癌症研究所/犹他大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 美国国家健康 - 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)的平均峰值评分[近距离放射治疗后6周] 治疗和安慰剂组之间的前列腺炎症状差异。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 美国国家健康研究所症状症状指数(NIH-CPSI)的平均峰值评分[近距离放射治疗后4-6周] 治疗和安慰剂组之间的前列腺炎症状差异。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 槲皮素,溴烯,黑麦花粉和木瓜蛋白酶的试验降低了辐射诱导的前列腺炎的严重程度 | ||||||
官方标题ICMJE | 含有槲皮素,溴化花粉和木瓜蛋白酶的补充剂的II期随机对照试验,以降低辐射诱导的前列腺炎的严重程度 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将评估近距离放射治疗相对于安慰剂的近距离放射治疗后局部前列腺癌男性的前列腺炎症状的差异。 | ||||||
详细说明 | 这是一项第二阶段,是双盲,安慰剂对照试验,评估了近距离尿疗疗法后的Q-urol使用的安全性。近距离放射治疗后6周,患者将以1:1的比例与1:1的比例接收Q-urol/安慰剂。调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 不对称的双向组顺序设计将用于临时分析,以实现疗效和徒劳。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲,安慰剂对照 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 前列腺腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04252625 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCI129154 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 犹他大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||
合作者ICMJE | Farr Labs,LLC | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |