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出境医 / 临床实验 / 槲皮素,溴烯,黑麦花粉和木瓜蛋白酶的试验降低了辐射诱导的前列腺炎的严重程度(Q-urol)

槲皮素,溴烯,黑麦花粉和木瓜蛋白酶的试验降低了辐射诱导的前列腺炎的严重程度(Q-urol)

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估近距离放射治疗相对于安慰剂的近距离放射治疗后局部前列腺癌男性的前列腺炎症状的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺腺癌药物:Q-urol药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这是一项第二阶段,是双盲,安慰剂对照试验,评估了近距离尿疗疗法后的Q-urol使用的安全性。近距离放射治疗后6周,患者将以1:1的比例与1:1的比例接收Q-urol/安慰剂。调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:不对称的双向组顺序设计将用于临时分析,以实现疗效和徒劳。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲,安慰剂对照
主要意图:治疗
官方标题:含有槲皮素,溴化花粉和木瓜蛋白酶的补充剂的II期随机对照试验,以降低辐射诱导的前列腺炎的严重程度
估计研究开始日期 2021年8月
估计的初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:ARM 1:Q-urol

患者将以1:1的比率随机分配,以接受Q-urol,两个胶囊,每天两次,在近距离放射治疗后6周。

调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。

药物:Q-urol
Q-urol是Farr实验室生产的非处方草药补品。它是由槲皮素,花粉提取物,溴烯和木瓜蛋白酶组成的组合产品。

安慰剂比较器:手臂2:安慰剂

患者将以1:1的比率随机分配,以接受安慰剂,两次胶囊,每天两次,在放置近距离放射治疗后6周。

调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。

药物:安慰剂
安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 美国国家健康 - 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)的平均峰值评分[近距离放射治疗后6周]
    治疗和安慰剂组之间的前列腺炎症状差异。


次要结果度量
  1. 男性的性健康清单(SHIM)评估[时间范围:近距离放射治疗后6周]

    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后问卷进行评估

    垫片得分1-7严重的勃起功能障碍(ED)8-11中度ED 12-16轻度至中度ED 17-21轻度ED 22-25没有ED的迹象


  2. 对炎症血清生物标志物的影响。包括红细胞沉积速率,C反应蛋白和前列腺特异性抗原(PSA)的标记。 [时间范围:近距离放射治疗后6周]
    将收集炎症标志物,以便在治疗和安慰剂组之间进行比较。

  3. 不良事件将以频率,类型,严重性[时间范围:6周]来表征
    与安慰剂相比,评估Q-urol的安全性。

  4. 扩展的前列腺癌指数综合(EPIC)评估[近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估。项目标准化为0-100,并进行平均以计算摘要得分或子量表分数。

  5. 国际前列腺症状评分(I-PSS)评估[近距离放射治疗后6周]

    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的I-PSS问卷进行评估。

    美国泌尿科协会症状(AUA)得分温和= 0-7中度= 8-19严重= 20-35


  6. 直肠功能评估评分(R-FAS)评估[近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估。对问题的回答添加为0-27之间的总数。问题10不计入总分。

  7. 服用几天的几天药物用于治疗前列腺相关疼痛。 [时间范围:近距离放射治疗后28天]
    评估对前列腺癌局部前列腺癌男性对前列腺炎的影响,相对于安慰剂而接受Q-urol。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性受试者≥18岁
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男性受试者。
  • 具有组织学证明的局部前列腺腺癌的男性,I -III期(由AJCC第8版定义),他们选择了具有或没有外部束辐射的近距离透透治疗的治疗,有或没有雄激素剥夺治疗。
  • 流利的说话和阅读英语。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1。
  • 足够的器官功能定义为:

    • 肝:

      • 总胆红素≤1.5倍正常的机构上限(ULN)
      • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×机构ULN
    • 肾脏:

      • Cockcroft-Gault公式估计肌酐清除≥30ml/min:

        • 男性:(((140-AGE)×重量[kg])/(血清肌酐[mg/dl]×72)
  • 在整个研究过程中,男性及其女性伴侣的生育潜力高度有效,如果存在受孕的风险,则在上次研究治疗后至少5天。
  • Lee和Shonberg指数计算的(https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)计算的预期寿命≥5年
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。

排除标准:

  • 基线AUA症状得分> 15。
  • 先前诊断为II型前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎至IV。
  • 受试者已接受全身治疗,用于治疗前列腺炎(包括草药补充剂)≤14天的开始研究治疗。
  • 受试者已经接受了氟喹诺酮抗生素(例如环丙沙星,诺福沙星,氧氟沙星左氧氟沙星等)≤3天,开始研究治疗。
  • 受试者正在积极采用其他医疗状况的抗炎药。
  • 受试者接受了前列腺(TURP)的经尿道切除术。
  • 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估。
  • 肠易激综合征,慢性疲劳综合征,纤维肌痛和膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛综合征(IC/BPS)的病史。
  • 有症状性低血压,跌倒或晕厥的病史
  • 低血糖史。
  • 积极滥用酒精或毒品
  • 受试者不受控制,大量的互不会或近期疾病,包括但不限于以下情况:

    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 糖尿病
    • 肺动脉高压
    • 除了高血压管理以外,任何需要用利尿剂治疗的临床意义疾病。
    • 在治疗研究者认为的其他具有临床意义的疾病中,这将排除安全研究的参与。
  • 已知的对研究产品或其制剂中任何成分的已知严重过敏性(NCI CTCAE v5.0级≥3)。
  • 已知对菠萝或菠萝含有产品的过敏。
  • 接受禁止药物的受试者,如第7.3节所述,违禁药物至少为5个半衰期或临床上指定的时期应在治疗开始之前发生。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ashley Horstmeier 801-587-4655 ashley.horstmeier@hci.utah.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
犹他大学的亨斯曼癌症研究所
盐湖城,犹他州,美国84112
赞助商和合作者
犹他大学
Farr Labs,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jonathan Tward,博士亨斯曼癌症研究所/犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
美国国家健康 - 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)的平均峰值评分[近距离放射治疗后6周]
治疗和安慰剂组之间的前列腺炎症状差异。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月30日)
美国国家健康研究所症状症状指数(NIH-CPSI)的平均峰值评分[近距离放射治疗后4-6周]
治疗和安慰剂组之间的前列腺炎症状差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
  • 男性的性健康清单(SHIM)评估[时间范围:近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的调查表进行评估。1-7严重的勃起功能障碍(ED)8-11中度ED ED 12-16轻度至中度ED 17-21轻度ED 22- 25没有埃德的迹象
  • 对炎症血清生物标志物的影响。包括红细胞沉积速率,C反应蛋白和前列腺特异性抗原(PSA)的标记。 [时间范围:近距离放射治疗后6周]
    将收集炎症标志物,以便在治疗和安慰剂组之间进行比较。
  • 不良事件将以频率,类型,严重性[时间范围:6周]来表征
    与安慰剂相比,评估Q-urol的安全性。
  • 扩展的前列腺癌指数综合(EPIC)评估[近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估。项目标准化为0-100,并进行平均以计算摘要得分或子量表分数。
  • 国际前列腺症状评分(I-PSS)评估[近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的I-PSS问卷进行评估。美国泌尿科协会症状(AUA)得分温和= 0-7中度= 8-19严重= 20-35
  • 直肠功能评估评分(R-FAS)评估[近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估。对问题的回答添加为0-27之间的总数。问题10不计入总分。
  • 服用几天的几天药物用于治疗前列腺相关疼痛。 [时间范围:近距离放射治疗后28天]
    评估对前列腺癌局部前列腺癌男性对前列腺炎的影响,相对于安慰剂而接受Q-urol。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 男性的性健康清单(SHIM)评估[近距离放射治疗后4-6周的时间范围]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估
  • 对炎症血清生物标志物的影响。包括红细胞沉积速率,C反应蛋白和前列腺特异性抗原(PSA)的标记。 [时间范围:爆发后4-6周]
    将收集炎症标志物,以便在治疗和安慰剂组之间进行比较。
  • 不良事件将以频率,类型,严重程度[时间范围:4-6周]来表征
    与安慰剂相比,评估Prosta-Q的安全性。
  • 扩展的前列腺癌指数综合(EPIC)评估[近距离放射治疗后4-6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估
  • 国际前列腺症状评分(I-PSS)评估[近距离放射治疗后4-6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估
  • 直肠功能评估评分(R-FAS)评估[近距离放射治疗后4-6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE槲皮素,溴烯,黑麦花粉和木瓜蛋白酶的试验降低了辐射诱导的前列腺炎的严重程度
官方标题ICMJE含有槲皮素,溴化花粉和木瓜蛋白酶的补充剂的II期随机对照试验,以降低辐射诱导的前列腺炎的严重程度
简要摘要这项研究将评估近距离放射治疗相对于安慰剂的近距离放射治疗后局部前列腺癌男性的前列腺炎症状的差异。
详细说明这是一项第二阶段,是双盲,安慰剂对照试验,评估了近距离尿疗疗法后的Q-urol使用的安全性。近距离放射治疗后6周,患者将以1:1的比例与1:1的比例接收Q-urol/安慰剂。调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
不对称的双向组顺序设计将用于临时分析,以实现疗效和徒劳。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲,安慰剂对照
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Q-urol
    Q-urol是Farr实验室生产的非处方草药补品。它是由槲皮素,花粉提取物,溴烯和木瓜蛋白酶组成的组合产品。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:ARM 1:Q-urol

    患者将以1:1的比率随机分配,以接受Q-urol,两个胶囊,每天两次,在近距离放射治疗后6周。

    调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。

    干预:药物:Q-urol
  • 安慰剂比较器:手臂2:安慰剂

    患者将以1:1的比率随机分配,以接受安慰剂,两次胶囊,每天两次,在放置近距离放射治疗后6周。

    调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。

    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男性受试者。
  • 具有组织学证明的局部前列腺腺癌的男性,I -III期(由AJCC第8版定义),他们选择了具有或没有外部束辐射的近距离透透治疗的治疗,有或没有雄激素剥夺治疗。
  • 流利的说话和阅读英语。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1。
  • 足够的器官功能定义为:

    • 肝:

      • 总胆红素≤1.5倍正常的机构上限(ULN)
      • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×机构ULN
    • 肾脏:

      • Cockcroft-Gault公式估计肌酐清除≥30ml/min:

        • 男性:(((140-AGE)×重量[kg])/(血清肌酐[mg/dl]×72)
  • 在整个研究过程中,男性及其女性伴侣的生育潜力高度有效,如果存在受孕的风险,则在上次研究治疗后至少5天。
  • Lee和Shonberg指数计算的(https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)计算的预期寿命≥5年
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。

排除标准:

  • 基线AUA症状得分> 15。
  • 先前诊断为II型前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎至IV。
  • 受试者已接受全身治疗,用于治疗前列腺炎(包括草药补充剂)≤14天的开始研究治疗。
  • 受试者已经接受了氟喹诺酮抗生素(例如环丙沙星,诺福沙星,氧氟沙星左氧氟沙星等)≤3天,开始研究治疗。
  • 受试者正在积极采用其他医疗状况的抗炎药。
  • 受试者接受了前列腺(TURP)的经尿道切除术。
  • 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估。
  • 肠易激综合征,慢性疲劳综合征,纤维肌痛和膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛综合征(IC/BPS)的病史。
  • 有症状性低血压,跌倒或晕厥的病史
  • 低血糖史。
  • 积极滥用酒精或毒品
  • 受试者不受控制,大量的互不会或近期疾病,包括但不限于以下情况:

    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 糖尿病
    • 肺动脉高压
    • 除了高血压管理以外,任何需要用利尿剂治疗的临床意义疾病。
    • 在治疗研究者认为的其他具有临床意义的疾病中,这将排除安全研究的参与。
  • 已知的对研究产品或其制剂中任何成分的已知严重过敏性(NCI CTCAE v5.0级≥3)。
  • 已知对菠萝或菠萝含有产品的过敏。
  • 接受禁止药物的受试者,如第7.3节所述,违禁药物至少为5个半衰期或临床上指定的时期应在治疗开始之前发生。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性受试者≥18岁
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ashley Horstmeier 801-587-4655 ashley.horstmeier@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252625
其他研究ID编号ICMJE HCI129154
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE Farr Labs,LLC
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jonathan Tward,博士亨斯曼癌症研究所/犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估近距离放射治疗相对于安慰剂的近距离放射治疗后局部前列腺癌男性的前列腺炎症状的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺腺癌药物:Q-urol药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这是一项第二阶段,是双盲,安慰剂对照试验,评估了近距离尿疗疗法后的Q-urol使用的安全性。近距离放射治疗后6周,患者将以1:1的比例与1:1的比例接收Q-urol/安慰剂。调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:不对称的双向组顺序设计将用于临时分析,以实现疗效和徒劳。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲,安慰剂对照
主要意图:治疗
官方标题:含有槲皮素,溴化花粉和木瓜蛋白酶的补充剂的II期随机对照试验,以降低辐射诱导的前列腺炎的严重程度
估计研究开始日期 2021年8月
估计的初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:ARM 1:Q-urol

患者将以1:1的比率随机分配,以接受Q-urol,两个胶囊,每天两次,在近距离放射治疗后6周。

调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。

药物:Q-urol
Q-urol是Farr实验室生产的非处方草药补品。它是由槲皮素,花粉提取物,溴烯和木瓜蛋白酶组成的组合产品。

安慰剂比较器:手臂2:安慰剂

患者将以1:1的比率随机分配,以接受安慰剂,两次胶囊,每天两次,在放置近距离放射治疗后6周。

调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。

药物:安慰剂
安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 美国国家健康 - 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)的平均峰值评分[近距离放射治疗后6周]
    治疗和安慰剂组之间的前列腺炎症状差异。


次要结果度量
  1. 男性的性健康清单(SHIM)评估[时间范围:近距离放射治疗后6周]

    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后问卷进行评估

    垫片得分1-7严重的勃起功能障碍(ED)8-11中度ED 12-16轻度至中度ED 17-21轻度ED 22-25没有ED的迹象


  2. 对炎症血清生物标志物的影响。包括红细胞沉积速率,C反应蛋白和前列腺特异性抗原(PSA)的标记。 [时间范围:近距离放射治疗后6周]
    将收集炎症标志物,以便在治疗和安慰剂组之间进行比较。

  3. 不良事件将以频率,类型,严重性[时间范围:6周]来表征
    与安慰剂相比,评估Q-urol的安全性。

  4. 扩展的前列腺癌指数综合(EPIC)评估[近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估。项目标准化为0-100,并进行平均以计算摘要得分或子量表分数。

  5. 国际前列腺症状评分(I-PSS)评估[近距离放射治疗后6周]

    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的I-PSS问卷进行评估。

    美国泌尿科协会症状(AUA)得分温和= 0-7中度= 8-19严重= 20-35


  6. 直肠功能评估评分(R-FAS)评估[近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估。对问题的回答添加为0-27之间的总数。问题10不计入总分。

  7. 服用几天的几天药物用于治疗前列腺相关疼痛。 [时间范围:近距离放射治疗后28天]
    评估对前列腺癌局部前列腺癌男性对前列腺炎的影响,相对于安慰剂而接受Q-urol。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性受试者≥18岁
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男性受试者。
  • 有组织学证明的局部前列腺腺癌的男性,I -III期(由AJCC第8版定义),他们选择了具有或没有外部束辐射的近距离透透治疗的治疗,有或没有雄激素剥夺治疗。
  • 流利的说话和阅读英语。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1。
  • 足够的器官功能定义为:

    • 肝:

      • 总胆红素≤1.5倍正常的机构上限(ULN)
      • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×机构ULN
    • 肾脏:

      • Cockcroft-Gault公式估计肌酐清除≥30ml/min

        • 男性:(((140-AGE)×重量[kg])/(血清肌酐[mg/dl]×72)
  • 在整个研究过程中,男性及其女性伴侣的生育潜力高度有效,如果存在受孕的风险,则在上次研究治疗后至少5天。
  • Lee和Shonberg指数计算的(https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)计算的预期寿命≥5年
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书

排除标准:

  • 基线AUA症状得分> 15。
  • 先前诊断为II型前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎至IV。
  • 受试者已接受全身治疗,用于治疗前列腺炎(包括草药补充剂)≤14天的开始研究治疗。
  • 受试者已经接受了氟喹诺酮抗生素(例如环丙沙星,诺福沙星,氧氟沙星氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星等)≤3天,开始研究治疗。
  • 受试者正在积极采用其他医疗状况的抗炎药。
  • 受试者接受了前列腺(TURP)的经尿道切除术。
  • 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估。
  • 肠易激综合征,慢性疲劳综合征,纤维肌痛和膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛综合征(IC/BPS)的病史。
  • 有症状性低血压,跌倒或晕厥的病史
  • 低血糖史。
  • 积极滥用酒精或毒品
  • 受试者不受控制,大量的互不会或近期疾病,包括但不限于以下情况:

    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 糖尿病
    • 肺动脉高压
    • 除了高血压管理以外,任何需要用利尿剂治疗的临床意义疾病。
    • 在治疗研究者认为的其他具有临床意义的疾病中,这将排除安全研究的参与。
  • 已知的对研究产品或其制剂中任何成分的已知严重过敏性(NCI CTCAE v5.0级≥3)。
  • 已知对菠萝或菠萝含有产品的过敏。
  • 接受禁止药物的受试者,如第7.3节所述,违禁药物至少为5个半衰期或临床上指定的时期应在治疗开始之前发生。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ashley Horstmeier 801-587-4655 ashley.horstmeier@hci.utah.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
犹他大学的亨斯曼癌症研究所
盐湖城,犹他州,美国84112
赞助商和合作者
犹他大学
Farr Labs,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jonathan Tward,博士亨斯曼癌症研究所/犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
美国国家健康 - 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)的平均峰值评分[近距离放射治疗后6周]
治疗和安慰剂组之间的前列腺炎症状差异。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月30日)
美国国家健康研究所症状症状指数(NIH-CPSI)的平均峰值评分[近距离放射治疗后4-6周]
治疗和安慰剂组之间的前列腺炎症状差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
  • 男性的性健康清单(SHIM)评估[时间范围:近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的调查表进行评估。1-7严重的勃起功能障碍(ED)8-11中度ED ED 12-16轻度至中度ED 17-21轻度ED 22- 25没有埃德的迹象
  • 对炎症血清生物标志物的影响。包括红细胞沉积速率,C反应蛋白和前列腺特异性抗原(PSA)的标记。 [时间范围:近距离放射治疗后6周]
    将收集炎症标志物,以便在治疗和安慰剂组之间进行比较。
  • 不良事件将以频率,类型,严重性[时间范围:6周]来表征
    与安慰剂相比,评估Q-urol的安全性。
  • 扩展的前列腺癌指数综合(EPIC)评估[近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估。项目标准化为0-100,并进行平均以计算摘要得分或子量表分数。
  • 国际前列腺症状评分(I-PSS)评估[近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的I-PSS问卷进行评估。美国泌尿科协会症状(AUA)得分温和= 0-7中度= 8-19严重= 20-35
  • 直肠功能评估评分(R-FAS)评估[近距离放射治疗后6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估。对问题的回答添加为0-27之间的总数。问题10不计入总分。
  • 服用几天的几天药物用于治疗前列腺相关疼痛。 [时间范围:近距离放射治疗后28天]
    评估对前列腺癌局部前列腺癌男性对前列腺炎的影响,相对于安慰剂而接受Q-urol。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 男性的性健康清单(SHIM)评估[近距离放射治疗后4-6周的时间范围]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估
  • 对炎症血清生物标志物的影响。包括红细胞沉积速率,C反应蛋白和前列腺特异性抗原(PSA)的标记。 [时间范围:爆发后4-6周]
    将收集炎症标志物,以便在治疗和安慰剂组之间进行比较。
  • 不良事件将以频率,类型,严重程度[时间范围:4-6周]来表征
    与安慰剂相比,评估Prosta-Q的安全性。
  • 扩展的前列腺癌指数综合(EPIC)评估[近距离放射治疗后4-6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估
  • 国际前列腺症状评分(I-PSS)评估[近距离放射治疗后4-6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估
  • 直肠功能评估评分(R-FAS)评估[近距离放射治疗后4-6周]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将通过治疗前和治疗后的问卷进行评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE槲皮素,溴烯,黑麦花粉和木瓜蛋白酶的试验降低了辐射诱导的前列腺炎的严重程度
官方标题ICMJE含有槲皮素,溴化花粉和木瓜蛋白酶的补充剂的II期随机对照试验,以降低辐射诱导的前列腺炎的严重程度
简要摘要这项研究将评估近距离放射治疗相对于安慰剂的近距离放射治疗后局部前列腺癌男性的前列腺炎症状的差异。
详细说明这是一项第二阶段,是双盲,安慰剂对照试验,评估了近距离尿疗疗法后的Q-urol使用的安全性。近距离放射治疗后6周,患者将以1:1的比例与1:1的比例接收Q-urol/安慰剂。调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
不对称的双向组顺序设计将用于临时分析,以实现疗效和徒劳。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲,安慰剂对照
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Q-urol
    Q-urol是Farr实验室生产的非处方草药补品。它是由槲皮素,花粉提取物,溴烯和木瓜蛋白酶组成的组合产品。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:ARM 1:Q-urol

    患者将以1:1的比率随机分配,以接受Q-urol,两个胶囊,每天两次,在近距离放射治疗后6周。

    调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。

    干预:药物:Q-urol
  • 安慰剂比较器:手臂2:安慰剂

    患者将以1:1的比率随机分配,以接受安慰剂,两次胶囊,每天两次,在放置近距离放射治疗后6周。

    调查表将进行治疗前和治疗后,以评估前列腺炎症状和生活质量措施的变化。将比较组之间的平均值。

    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男性受试者。
  • 有组织学证明的局部前列腺腺癌的男性,I -III期(由AJCC第8版定义),他们选择了具有或没有外部束辐射的近距离透透治疗的治疗,有或没有雄激素剥夺治疗。
  • 流利的说话和阅读英语。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1。
  • 足够的器官功能定义为:

    • 肝:

      • 总胆红素≤1.5倍正常的机构上限(ULN)
      • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×机构ULN
    • 肾脏:

      • Cockcroft-Gault公式估计肌酐清除≥30ml/min

        • 男性:(((140-AGE)×重量[kg])/(血清肌酐[mg/dl]×72)
  • 在整个研究过程中,男性及其女性伴侣的生育潜力高度有效,如果存在受孕的风险,则在上次研究治疗后至少5天。
  • Lee和Shonberg指数计算的(https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)计算的预期寿命≥5年
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书

排除标准:

  • 基线AUA症状得分> 15。
  • 先前诊断为II型前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎至IV。
  • 受试者已接受全身治疗,用于治疗前列腺炎(包括草药补充剂)≤14天的开始研究治疗。
  • 受试者已经接受了氟喹诺酮抗生素(例如环丙沙星,诺福沙星,氧氟沙星氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星等)≤3天,开始研究治疗。
  • 受试者正在积极采用其他医疗状况的抗炎药。
  • 受试者接受了前列腺(TURP)的经尿道切除术。
  • 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估。
  • 肠易激综合征,慢性疲劳综合征,纤维肌痛和膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛综合征(IC/BPS)的病史。
  • 有症状性低血压,跌倒或晕厥的病史
  • 低血糖史。
  • 积极滥用酒精或毒品
  • 受试者不受控制,大量的互不会或近期疾病,包括但不限于以下情况:

    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 糖尿病
    • 肺动脉高压
    • 除了高血压管理以外,任何需要用利尿剂治疗的临床意义疾病。
    • 在治疗研究者认为的其他具有临床意义的疾病中,这将排除安全研究的参与。
  • 已知的对研究产品或其制剂中任何成分的已知严重过敏性(NCI CTCAE v5.0级≥3)。
  • 已知对菠萝或菠萝含有产品的过敏。
  • 接受禁止药物的受试者,如第7.3节所述,违禁药物至少为5个半衰期或临床上指定的时期应在治疗开始之前发生。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性受试者≥18岁
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ashley Horstmeier 801-587-4655 ashley.horstmeier@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252625
其他研究ID编号ICMJE HCI129154
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE Farr Labs,LLC
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jonathan Tward,博士亨斯曼癌症研究所/犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院