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出境医 / 临床实验 / 可切除的皮肤鳞状细胞癌中pramlintide的生物学结果：一项初步研究
可切除的皮肤鳞状细胞癌中pramlintide的生物学结果：一项初步研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将在手术切除其肿瘤前两周治疗可切除的皮肤鳞状细胞癌患者。然后，将分析预处理和手术切除标本的生物学改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌 | 药物：pramlintide | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可切除的皮肤鳞状细胞癌中pramlintide的生物学结果：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：Pramlintide 60 MCG每天两次 参与者将在肿瘤手术切除前两周每天两次自注射60 mcg。 | 药物：pramlintide Symlinpen是2.7毫升； 1000 MCG/ml一次性喷油笔提供60或120 mcg剂量的pramlintide。 其他名称：
|
| 实验：队列2：Pramlintide 60 MCG每天三次 参与者将在手术切除肿瘤之前每天三次自注60 mcg，持续两周。 | 药物：pramlintide Symlinpen是2.7毫升； 1000 MCG/ml一次性喷油笔提供60或120 mcg剂量的pramlintide。 其他名称：
|
| 实验：队列3：Pramlintide 120 MCG每天三次 参与者将每天三次自注120 mcg，持续两周，然后再切除肿瘤。 | 药物：pramlintide Symlinpen是2.7毫升； 1000 MCG/ml一次性喷油笔提供60或120 mcg剂量的pramlintide。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者合规性[时间范围：从学习日期开始14天]至少完成注射且连续2天治疗的患者将被认为是合规性的。
次要结果度量 ：
- 不良事件的数量[时间范围：从研究日期开始44天]手术前，手术期间和手术后30天的不良事件数量可能与Pramlintide注射有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的皮肤鳞状细胞癌。如果病理学综述有利于鳞状细胞癌作为多数成分，则允许混合组织学（基底轴，纺锤体，肉瘤类似等）。如果临床病史和该部位强烈暗示皮肤癌主要，则允许未知主要部位的癌症
- 肿瘤部位必须适合手术切除，并且可以进行治疗前活检
- 肿瘤部位必须通过卡尺测量值或实体瘤中的反应评估标准进行测量（RECIST）1.1成像 - 病变必须≥1cm
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）≤2，在医学上能够接受手术切除
- 实验室要求：血红蛋白≥8g/dL，血小板计数≥50,000/dL，血清肌酐≤1.5mg/dl或肾小球过滤率（GFR）≥40，血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸（AST）和丙氨酸透明氨酸酶（ALT）<2.5x ULN <2.5 x ULN ;总胆红素<1.5倍ULN（对于吉尔伯特综合征史的患者，总胆红素水平应<3.0 x ULN）
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力
- 具有儿童承载潜力的患者必须愿意使用障碍保护在学习治疗期间和最后一剂pramlintide后长达30天内预防怀孕
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 患者必须愿意在治疗期间遵守该方案，包括每日下毛（SQ）注射，活检，预定的就诊和检查，放射学研究和手术切除
排除标准：
- I型糖尿病：胰岛素II型糖尿病患者（DM2），但是，对于那些在作用胰岛素短的DM2患者中，胰岛素剂量应降低50％，需要进行常规的葡萄糖监测（请参见第6.2.1节） 。 II型糖尿病患者不符合胰岛素的资格。
- 已知胃轻瘫的患者
- 对pramlintide或其成分的已知过敏反应的患者
- 孕妇和/或护理患者将被排除在这项研究之外，因为胎儿或哺乳婴儿的风险未知
- 任何可能干扰研究医师认为的当前研究的严重或无调的医学障碍
- 在此方案开始治疗后的21天内，使用研究剂参与任何其他临床研究
- 没有事先的化学疗法，放射线或其他肿瘤在此方案开始治疗前21天内
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Neha Pathak 813-745-5170 neha.pathak@moffitt.org | |
| 首席研究员：尼克希尔·库沙拉尼（Nikhil Khushalani），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrew Brohl | |
| 次级评论者：Zeynep Eroglu，医学博士 | |
| 次级评估者：Elsa Flores，博士 | |
| 次级评论者：约瑟夫·马克维茨（Joseph Markowitz），医学博士 | |
| 子注视器：Amod Sarnaik，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Vernon Sondak | |
| 次评论家：艾哈迈德·塔希尼（Ahmad Tarhini），医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士肯尼斯·泰（Kenneth Tsai） | |
| 次级评论者：医学博士Jonathan Zager | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nikhil Khushalani | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者合规性[时间范围：从学习日期开始14天] 至少完成注射且连续2天治疗的患者将被认为是合规性的。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：从研究日期开始44天] 手术前，手术期间和手术后30天的不良事件数量可能与Pramlintide注射有关。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除的皮肤鳞状细胞癌中pramlintide的生物学结果：一项初步研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 可切除的皮肤鳞状细胞癌中pramlintide的生物学结果：一项初步研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将在手术切除其肿瘤前两周治疗可切除的皮肤鳞状细胞癌患者。然后，将分析预处理和手术切除标本的生物学改变。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：pramlintide Symlinpen是2.7毫升； 1000 MCG/ml一次性喷油笔提供60或120 mcg剂量的pramlintide。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252612 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-19708 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将在手术切除其肿瘤前两周治疗可切除的皮肤鳞状细胞癌患者。然后，将分析预处理和手术切除标本的生物学改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌 | 药物：pramlintide | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可切除的皮肤鳞状细胞癌中pramlintide的生物学结果：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：Pramlintide 60 MCG每天两次 参与者将在肿瘤手术切除前两周每天两次自注射60 mcg。 | 药物：pramlintide Symlinpen是2.7毫升； 1000 MCG/ml一次性喷油笔提供60或120 mcg剂量的pramlintide。 |
| 实验：队列2：Pramlintide 60 MCG每天三次 参与者将在手术切除肿瘤之前每天三次自注60 mcg，持续两周。 | 药物：pramlintide Symlinpen是2.7毫升； 1000 MCG/ml一次性喷油笔提供60或120 mcg剂量的pramlintide。 |
| 实验：队列3：Pramlintide 120 MCG每天三次 参与者将每天三次自注120 mcg，持续两周，然后再切除肿瘤。 | 药物：pramlintide Symlinpen是2.7毫升； 1000 MCG/ml一次性喷油笔提供60或120 mcg剂量的pramlintide。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者合规性[时间范围：从学习日期开始14天]至少完成注射且连续2天治疗的患者将被认为是合规性的。
次要结果度量 ：
- 不良事件的数量[时间范围：从研究日期开始44天]手术前，手术期间和手术后30天的不良事件数量可能与Pramlintide注射有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的皮肤鳞状细胞癌。如果病理学综述有利于鳞状细胞癌作为多数成分，则允许混合组织学（基底轴，纺锤体，肉瘤类似等）。如果临床病史和该部位强烈暗示皮肤癌主要，则允许未知主要部位的癌症
- 肿瘤部位必须适合手术切除，并且可以进行治疗前活检
- 肿瘤部位必须通过卡尺测量值或实体瘤中的反应评估标准进行测量（RECIST）1.1成像 - 病变必须≥1cm
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）≤2，在医学上能够接受手术切除
- 实验室要求：血红蛋白≥8g/dL，血小板计数≥50,000/dL，血清肌酐≤1.5mg/dl或肾小球过滤率（GFR）≥40，血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸（AST）和丙氨酸透明氨酸酶（ALT）<2.5x ULN <2.5 x ULN ;总胆红素<1.5倍ULN（对于吉尔伯特综合征史的患者，总胆红素水平应<3.0 x ULN）
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力
- 具有儿童承载潜力的患者必须愿意使用障碍保护在学习治疗期间和最后一剂pramlintide后长达30天内预防怀孕
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 患者必须愿意在治疗期间遵守该方案，包括每日下毛（SQ）注射，活检，预定的就诊和检查，放射学研究和手术切除
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Neha Pathak 813-745-5170 neha.pathak@moffitt.org | |
| 首席研究员：尼克希尔·库沙拉尼（Nikhil Khushalani），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrew Brohl | |
| 次级评论者：Zeynep Eroglu，医学博士 | |
| 次级评估者：Elsa Flores，博士 | |
| 次级评论者：约瑟夫·马克维茨（Joseph Markowitz），医学博士 | |
| 子注视器：Amod Sarnaik，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Vernon Sondak | |
| 次评论家：艾哈迈德·塔希尼（Ahmad Tarhini），医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士肯尼斯·泰（Kenneth Tsai） | |
| 次级评论者：医学博士Jonathan Zager | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nikhil Khushalani | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者合规性[时间范围：从学习日期开始14天] 至少完成注射且连续2天治疗的患者将被认为是合规性的。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：从研究日期开始44天] 手术前，手术期间和手术后30天的不良事件数量可能与Pramlintide注射有关。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除的皮肤鳞状细胞癌中pramlintide的生物学结果：一项初步研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 可切除的皮肤鳞状细胞癌中pramlintide的生物学结果：一项初步研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将在手术切除其肿瘤前两周治疗可切除的皮肤鳞状细胞癌患者。然后，将分析预处理和手术切除标本的生物学改变。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：pramlintide Symlinpen是2.7毫升； 1000 MCG/ml一次性喷油笔提供60或120 mcg剂量的pramlintide。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252612 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-19708 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
