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出境医 / 临床实验 / 烟囱内血管内动脉瘤密封新的扩展指示（Chevas One）
烟囱内血管内动脉瘤密封新的扩展指示（Chevas One）
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，非随机研究在每个部位进行连续的，符合条件的受试者入学，以评估CHEVAS系统用于复杂腹主动脉瘤的血管内修复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1降链球菌主动脉瘤2近二核腹主动脉瘤3副腹主动脉瘤4复合体腹主动脉瘤 | 设备：烟囱血管内主动脉密封（CHEVAS）系统 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性多中心研究，每个站点都有连续合格的受试者入学。入学人数最多包括150名受试者（120名CHEVA受试者和最多30名肾上腺滚动受试者）。 Chevas研究将根据适当的政府和道德委员会/IRB要求和准则评估安全性和有效性结果。
所有招募的（CHEVAS和肾上腺素）患者将在预定手术后的三个月内以及在规定的随访间隔内进行高分辨率，增强计算机层析成像血管造影（CT）扫描。随访访问将在30天，6个月和每年5年进行，以评估动脉瘤形态，植入设备的状态以及相关的实验室测试结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，非随机研究在每个地点进行连续的，合格的受试者入学，用于评估Chevas系统，用于对脊椎，折叠和副脑主动脉动脉瘤的脊椎内修复。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雪佛兰系统 Chevas程序涉及将Nellix系统与平行的分支烟囱支架结合使用，以治疗近距离，副脑或脊髓杆菌腹主动脉瘤。 | 设备：烟囱血管内主动脉密封（CHEVAS）系统 Chevas程序涉及将Nellix系统与平行的分支烟囱支架结合使用，以治疗近距离，副脑或脊髓杆菌腹主动脉瘤。 其他名称：雪佛兰 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 技术成功，安全性和有效性指标的比例在一个月后索引程序[时间范围：1个月]一个月后的索引程序的结果将通过经历技术成功和缺乏严重肠道缺血的受试者的比例来衡量在索引程序的30天内。
- 在索引后一年的安全性和有效性指标的比例[时间范围：1年]一年后指数程序的结果将通过经历腹部主动脉瘤自由的受试者的比例来衡量年窗口（1型或3型内膜，迁移> 10mm，AAA SAC扩展> 5mm，以及在索引程序中未见的Chevas系统中的遮挡），并通过第365天打开转换。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人至少18岁
- 主题提供了知情同意
- 主题同意所有后续访问
- 腹主动脉瘤（AAA）最大囊直径≥5.0cm，或≥4.5cm，在过去6个月内增加了≥0.5厘米，或超过相邻非尿肿性主动脉片段的横向尺寸的1.5倍。不包括AAA <4cm
- 内脏血管的没有明显的颅骨角度，这将排除容器插管和支架
排除标准：
- 家庭氧气的需求
- 可能干扰研究的精神病或其他疾病
- 参加另一种临床药物和/或设备研究，这可能会使本研究的结果混淆（患者必须在入学之前至少30天完成任何先前研究的主要终点）
- 已知对任何设备材料，对比或抗凝剂的已知过敏或禁忌症
- 血清肌酐水平> 1.8mg/dl
- 在入学/治疗后三个月内CVA或MI
- 任何目标内脏容器，主动脉或肠道动脉的先前支架可能会干扰输送系统或支架放置
- 结缔组织疾病（例如，Marfan综合征）
- 可能干扰设备引入或部署的不合适的血管解剖结构
- 怀孕，计划在60个月内怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：珍妮特·雪莱 | 7075438759 | jshelley@endologix.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学医学中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Gabriela Flores 310-206-1115 gabrielaflores@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：威廉·奎因斯·巴尔德里奇（William Quinones-Baldrich），医学博士 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| Medstar Health Research Institute | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Suman Singh 202-877-8475 suman.singh@medstar.net | |
| 首席调查员：法蒂玛·贾维亚（Fatima Javairiah），医学博士 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 圣文森特医学集团 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260 | |
| 联系人：Patrice Powell pmpowell@stvincent.org | |
| 首席研究员：医学博士Sajjad Hussain | |
| 美国，新泽西州 | |
| 库珀大学医院 | 招募 |
| 卡姆登，新泽西州，美国，08103 | |
| 联系人：Jonelle O'Shea 856-342-2150 oshea-jonelle@cooperhealth.edu | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Lombardi | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 联系人：Kassandra腐肉212-523-7787 kassandra.carrion@mountsinai.org | |
| 首席调查员：医学博士詹姆斯·麦肯锡 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Robert Stolz 216-444-3650 stolzr@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯·卡普托（Francis Caputo） | |
赞助商和合作者
Endologix
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新扩张指示的烟囱血管内动脉瘤密封 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，非随机研究在每个地点进行连续的，合格的受试者入学，用于评估Chevas系统，用于对脊椎，折叠和副脑主动脉动脉瘤的脊椎内修复。 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，非随机研究在每个部位进行连续的，符合条件的受试者入学，以评估CHEVAS系统用于复杂腹主动脉瘤的血管内修复。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性多中心研究，每个站点都有连续合格的受试者入学。入学人数最多包括150名受试者（120名CHEVA受试者和最多30名肾上腺滚动受试者）。 Chevas研究将根据适当的政府和道德委员会/IRB要求和准则评估安全性和有效性结果。 所有招募的（CHEVAS和肾上腺素）患者将在预定手术后的三个月内以及在规定的随访间隔内进行高分辨率，增强计算机层析成像血管造影（CT）扫描。随访访问将在30天，6个月和每年5年进行，以评估动脉瘤形态，植入设备的状态以及相关的实验室测试结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：烟囱血管内主动脉密封（CHEVAS）系统 Chevas程序涉及将Nellix系统与平行的分支烟囱支架结合使用，以治疗近距离，副脑或脊髓杆菌腹主动脉瘤。 其他名称：雪佛兰 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：雪佛兰系统 Chevas程序涉及将Nellix系统与平行的分支烟囱支架结合使用，以治疗近距离，副脑或脊髓杆菌腹主动脉瘤。 干预：设备：烟囱内血管内主动脉密封（CHEVAS）系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252573 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-0015 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Endologix | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endologix | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Endologix | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，非随机研究在每个部位进行连续的，符合条件的受试者入学，以评估CHEVAS系统用于复杂腹主动脉瘤的血管内修复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1降链球菌主动脉瘤2近二核腹主动脉瘤3副腹主动脉瘤4复合体腹主动脉瘤 | 设备：烟囱血管内主动脉密封（CHEVAS）系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，非随机研究在每个地点进行连续的，合格的受试者入学，用于评估Chevas系统，用于对脊椎，折叠和副脑主动脉动脉瘤的脊椎内修复。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雪佛兰系统 Chevas程序涉及将Nellix系统与平行的分支烟囱支架结合使用，以治疗近距离，副脑或脊髓杆菌腹主动脉瘤。 | 设备：烟囱血管内主动脉密封（CHEVAS）系统 Chevas程序涉及将Nellix系统与平行的分支烟囱支架结合使用，以治疗近距离，副脑或脊髓杆菌腹主动脉瘤。 其他名称：雪佛兰 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 技术成功，安全性和有效性指标的比例在一个月后索引程序[时间范围：1个月]一个月后的索引程序的结果将通过经历技术成功和缺乏严重肠道缺血的受试者的比例来衡量在索引程序的30天内。
- 在索引后一年的安全性和有效性指标的比例[时间范围：1年]一年后指数程序的结果将通过经历腹部主动脉瘤自由的受试者的比例来衡量年窗口（1型或3型内膜，迁移> 10mm，AAA SAC扩展> 5mm，以及在索引程序中未见的Chevas系统中的遮挡），并通过第365天打开转换。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人至少18岁
- 主题提供了知情同意
- 主题同意所有后续访问
- 腹主动脉瘤（AAA）最大囊直径≥5.0cm，或≥4.5cm，在过去6个月内增加了≥0.5厘米，或超过相邻非尿肿性主动脉片段的横向尺寸的1.5倍。不包括AAA <4cm
- 内脏血管的没有明显的颅骨角度，这将排除容器插管和支架
排除标准：
- 家庭氧气的需求
- 可能干扰研究的精神病或其他疾病
- 参加另一种临床药物和/或设备研究，这可能会使本研究的结果混淆（患者必须在入学之前至少30天完成任何先前研究的主要终点）
- 已知对任何设备材料，对比或抗凝剂的已知过敏或禁忌症
- 血清肌酐水平> 1.8mg/dl
- 在入学/治疗后三个月内CVA或MI
- 任何目标内脏容器，主动脉或肠道动脉的先前支架可能会干扰输送系统或支架放置
- 结缔组织疾病（例如，Marfan综合征）
- 可能干扰设备引入或部署的不合适的血管解剖结构
- 怀孕，计划在60个月内怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：珍妮特·雪莱 | 7075438759 | jshelley@endologix.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学医学中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Gabriela Flores 310-206-1115 gabrielaflores@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：威廉·奎因斯·巴尔德里奇（William Quinones-Baldrich），医学博士 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| Medstar Health Research Institute | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Suman Singh 202-877-8475 suman.singh@medstar.net | |
| 首席调查员：法蒂玛·贾维亚（Fatima Javairiah），医学博士 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 圣文森特医学集团 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260 | |
| 联系人：Patrice Powell pmpowell@stvincent.org | |
| 首席研究员：医学博士Sajjad Hussain | |
| 美国，新泽西州 | |
| 库珀大学医院 | 招募 |
| 卡姆登，新泽西州，美国，08103 | |
| 联系人：Jonelle O'Shea 856-342-2150 oshea-jonelle@cooperhealth.edu | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Lombardi | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 联系人：Kassandra腐肉212-523-7787 kassandra.carrion@mountsinai.org | |
| 首席调查员：医学博士詹姆斯·麦肯锡 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Robert Stolz 216-444-3650 stolzr@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯·卡普托（Francis Caputo） | |
赞助商和合作者
Endologix
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新扩张指示的烟囱血管内动脉瘤密封 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，非随机研究在每个地点进行连续的，合格的受试者入学，用于评估Chevas系统，用于对脊椎，折叠和副脑主动脉动脉瘤的脊椎内修复。 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，非随机研究在每个部位进行连续的，符合条件的受试者入学，以评估CHEVAS系统用于复杂腹主动脉瘤的血管内修复。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性多中心研究，每个站点都有连续合格的受试者入学。入学人数最多包括150名受试者（120名CHEVA受试者和最多30名肾上腺滚动受试者）。 Chevas研究将根据适当的政府和道德委员会/IRB要求和准则评估安全性和有效性结果。 所有招募的（CHEVAS和肾上腺素）患者将在预定手术后的三个月内以及在规定的随访间隔内进行高分辨率，增强计算机层析成像血管造影（CT）扫描。随访访问将在30天，6个月和每年5年进行，以评估动脉瘤形态，植入设备的状态以及相关的实验室测试结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：烟囱血管内主动脉密封（CHEVAS）系统 Chevas程序涉及将Nellix系统与平行的分支烟囱支架结合使用，以治疗近距离，副脑或脊髓杆菌腹主动脉瘤。 其他名称：雪佛兰 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：雪佛兰系统 Chevas程序涉及将Nellix系统与平行的分支烟囱支架结合使用，以治疗近距离，副脑或脊髓杆菌腹主动脉瘤。 干预：设备：烟囱内血管内主动脉密封（CHEVAS）系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252573 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-0015 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Endologix | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endologix | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Endologix | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
