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出境医 / 临床实验 / 袋鼠护理对测试称重的影响
袋鼠护理对测试称重的影响
研究描述
简要摘要：
该研究将使用交叉随机对照方法进行。在新生儿重症监护病房中接受口服喂养的婴儿将通过计算机环境中的随机分为两组。随机分组后，袋鼠护理将在第一个喂养时间内将其应用于第1组的婴儿，并将其包括在研究中，并在下一次进食期间没有其他任何应用。另一方面，在第一个喂养时间内，将在第2组的婴儿中对婴儿进行任何申请，并且在第二个喂养时间内将对他们进行袋鼠护理。两组中的婴儿将在喂养时间内由母亲母乳喂养。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 袋鼠护理体重增加氧饱和心率 | 其他：袋鼠护理其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
测试称重是一种喂养评估方法，用于评估婴儿体重的增加以及母乳喂养前后的食物摄入量。每克评估为一只CC母乳。该研究的目的是评估应用于口服喂养并由母亲母乳喂养的早产儿的袋鼠护理的影响，对其生理参数，喂养状况和体重的增加。在喂食之前仅在尿布中称重婴儿并施加袋鼠护理后，将提供半个小时的皮肤接触，母亲将母乳喂养婴儿。喂养后，将再次称重婴儿，而不会改变尿布，并且将评估袋鼠护理对测试称重和喂养过程中生理参数的影响。研究的样本量已通过功率分析确定，这与使用类似研究方法进行的研究获得的结果一致。根据分析结果，每组的计算为23，总计为46。符合研究的婴儿的父母将以书面和口头告知研究标准，然后将与同意与婴儿一起参加研究的母亲进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 袋鼠母亲护理对早产儿的测试称重的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：grup 1 - “在过程中”第1组第1组第1组的预室测量（体重，心率和氧饱和度）将在第一个喂养小时之前的第1组婴儿中应用于研究中，然后将其保存在母亲身上'''胸部的皮肤至皮肤袋鼠护理半小时。他们的心率和氧饱和度将记录半小时。在袋鼠护理的尽头，婴儿将由他/她的母亲母乳喂养。 在第二个喂养时间里，他/她的心率和氧饱和度将在喂养时间前十分钟开始记录。数据将记录十分钟，然后将婴儿从孵化器中取出，重量仅在其清洁尿布中测量。他/她将被移交给母亲接受母乳喂养。 | 其他：袋鼠护理 预杂术测量（体重，心率和氧饱和度）将在第一个喂养时间之前记录在研究中，然后将其固定在母亲的胸部，以进行皮肤到皮肤的袋鼠护理小时。他们的心率和氧饱和度将记录半小时。在袋鼠护理的尽头，婴儿将由他/她的母亲母乳喂养。当时他/她将在他/她停止时开始吮吸和终止。在母乳喂养过程中，婴儿的心率和氧饱和度也将继续记录。母乳喂养过程结束后，将允许婴儿在母亲的怀抱中休息两分钟，并记录他/她的生理参数。在母乳喂养过程之后，婴儿的体重将在没有尿布变化的情况下测量，并且将记录其体重。然后，他/她将被带回孵化器入睡。 其他：控制 在喂食中，将记录预室外测量（体重，心率和氧饱和度），然后将其包括在研究中时，然后将其母亲母乳喂养。当时他/她将在他/她停止时开始吮吸和终止。同样，在母乳喂养过程中将继续记录婴儿的心率和氧饱和度。母乳喂养过程结束后，将允许婴儿在母亲的怀抱中休息两分钟，并记录他/她的生理参数。在母乳喂养过程之后，婴儿将在没有尿布的情况下称重婴儿，并记录其体重。当护理过程结束后，它将被带回孵化器中的睡眠。 |
| 实验：grup 2 - “在过程中”第2组第2组，将在第一个喂养小时内将其纳入研究中的第2组婴儿中的婴儿测量，然后将其母亲母乳喂养。 在第二个喂养小时内，将对婴儿进行预室进行测量（体重，心率和氧饱和度），然后他/她将在他/她的母亲的胸部保持半个小时的皮肤护理。 。他们的心率和氧饱和度将记录半小时。在袋鼠护理的尽头，婴儿将由他/她的母亲母乳喂养。 | 其他：袋鼠护理 预杂术测量（体重，心率和氧饱和度）将在第一个喂养时间之前记录在研究中，然后将其固定在母亲的胸部，以进行皮肤到皮肤的袋鼠护理小时。他们的心率和氧饱和度将记录半小时。在袋鼠护理的尽头，婴儿将由他/她的母亲母乳喂养。当时他/她将在他/她停止时开始吮吸和终止。在母乳喂养过程中，婴儿的心率和氧饱和度也将继续记录。母乳喂养过程结束后，将允许婴儿在母亲的怀抱中休息两分钟，并记录他/她的生理参数。在母乳喂养过程之后，婴儿的体重将在没有尿布变化的情况下测量，并且将记录其体重。然后，他/她将被带回孵化器入睡。 其他：控制 在喂食中，将记录预室外测量（体重，心率和氧饱和度），然后将其包括在研究中时，然后将其母亲母乳喂养。当时他/她将在他/她停止时开始吮吸和终止。同样，在母乳喂养过程中将继续记录婴儿的心率和氧饱和度。母乳喂养过程结束后，将允许婴儿在母亲的怀抱中休息两分钟，并记录他/她的生理参数。在母乳喂养过程之后，婴儿将在没有尿布的情况下称重婴儿，并记录其体重。当护理过程结束后，它将被带回孵化器中的睡眠。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测试称重[时间范围：更改体重，然后在1天后进食后进食]喂养前后婴儿的体重将使用“婴儿量表”进行测量。为了评估他们从母亲的乳房中收到的牛奶量，婴儿将仅在尿布中和尿布中裸露婴儿。
次要结果度量 ：
- 心率[时间范围：在进食后10分钟更改心率10分钟]设备品牌“ Masimo Brand激进7脉冲血氧仪”将用于确定婴儿的氧饱和度和脉搏速率。第1组和第2组的所有婴儿的心率将在第一个和第二次喂养小时之前的十分钟开始记录。
- 氧饱和度[时间框架：在进食后10分钟更改氧饱和度]设备品牌“ Masimo Brand激进7脉冲血氧仪”将用于确定婴儿的氧饱和度和脉搏速率。第1组和第2组的所有婴儿的氧饱和度将在研究中的第一个和第二次喂养时间之前十分钟开始记录。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 32周到40周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔Medipol大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
| 首席研究员： | DuyguGözen，协会。教授 | 伊斯坦布尔大学Cerrahpaşa佛罗伦萨夜莺护理学院 | |
| 首席研究员： | AyhanTaştekin，教授。 | 伊斯坦布尔麦迪波尔大学，儿科 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测试称重[时间范围：更改体重，然后在1天后进食后进食] 喂养前后婴儿的体重将使用“婴儿量表”进行测量。为了评估他们从母亲的乳房中收到的牛奶量，婴儿将仅在尿布中和尿布中裸露婴儿。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 袋鼠护理对测试称重的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 袋鼠母亲护理对早产儿的测试称重的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将使用交叉随机对照方法进行。在新生儿重症监护病房中接受口服喂养的婴儿将通过计算机环境中的随机分为两组。随机分组后，袋鼠护理将在第一个喂养时间内将其应用于第1组的婴儿，并将其包括在研究中，并在下一次进食期间没有其他任何应用。另一方面，在第一个喂养时间内，将在第2组的婴儿中对婴儿进行任何申请，并且在第二个喂养时间内将对他们进行袋鼠护理。两组中的婴儿将在喂养时间内由母亲母乳喂养。 | ||||||
| 详细说明 | 测试称重是一种喂养评估方法，用于评估婴儿体重的增加以及母乳喂养前后的食物摄入量。每克评估为一只CC母乳。该研究的目的是评估应用于口服喂养并由母亲母乳喂养的早产儿的袋鼠护理的影响，对其生理参数，喂养状况和体重的增加。在喂食之前仅在尿布中称重婴儿并施加袋鼠护理后，将提供半个小时的皮肤接触，母亲将母乳喂养婴儿。喂养后，将再次称重婴儿，而不会改变尿布，并且将评估袋鼠护理对测试称重和喂养过程中生理参数的影响。研究的样本量已通过功率分析确定，这与使用类似研究方法进行的研究获得的结果一致。根据分析结果，每组的计算为23，总计为46。符合研究的婴儿的父母将以书面和口头告知研究标准，然后将与同意与婴儿一起参加研究的母亲进行研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 同意参加父母的研究。 婴儿的纳入标准如下；
排除标准： 婴儿的排除标准如下； | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 32周到40周（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252547 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10840098-604.01.01-E.53511 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔大学 - 坎南·乌津 - 卡拉帕萨 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将使用交叉随机对照方法进行。在新生儿重症监护病房中接受口服喂养的婴儿将通过计算机环境中的随机分为两组。随机分组后，袋鼠护理将在第一个喂养时间内将其应用于第1组的婴儿，并将其包括在研究中，并在下一次进食期间没有其他任何应用。另一方面，在第一个喂养时间内，将在第2组的婴儿中对婴儿进行任何申请，并且在第二个喂养时间内将对他们进行袋鼠护理。两组中的婴儿将在喂养时间内由母亲母乳喂养。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 袋鼠护理体重增加氧饱和心率 | 其他：袋鼠护理其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
测试称重是一种喂养评估方法，用于评估婴儿体重的增加以及母乳喂养前后的食物摄入量。每克评估为一只CC母乳。该研究的目的是评估应用于口服喂养并由母亲母乳喂养的早产儿的袋鼠护理的影响，对其生理参数，喂养状况和体重的增加。在喂食之前仅在尿布中称重婴儿并施加袋鼠护理后，将提供半个小时的皮肤接触，母亲将母乳喂养婴儿。喂养后，将再次称重婴儿，而不会改变尿布，并且将评估袋鼠护理对测试称重和喂养过程中生理参数的影响。研究的样本量已通过功率分析确定，这与使用类似研究方法进行的研究获得的结果一致。根据分析结果，每组的计算为23，总计为46。符合研究的婴儿的父母将以书面和口头告知研究标准，然后将与同意与婴儿一起参加研究的母亲进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 袋鼠母亲护理对早产儿的测试称重的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：grup 1 | 其他：袋鼠护理 预杂术测量（体重，心率和氧饱和度）将在第一个喂养时间之前记录在研究中，然后将其固定在母亲的胸部，以进行皮肤到皮肤的袋鼠护理小时。他们的心率和氧饱和度将记录半小时。在袋鼠护理的尽头，婴儿将由他/她的母亲母乳喂养。当时他/她将在他/她停止时开始吮吸和终止。在母乳喂养过程中，婴儿的心率和氧饱和度也将继续记录。母乳喂养过程结束后，将允许婴儿在母亲的怀抱中休息两分钟，并记录他/她的生理参数。在母乳喂养过程之后，婴儿的体重将在没有尿布变化的情况下测量，并且将记录其体重。然后，他/她将被带回孵化器入睡。 其他：控制 在喂食中，将记录预室外测量（体重，心率和氧饱和度），然后将其包括在研究中时，然后将其母亲母乳喂养。当时他/她将在他/她停止时开始吮吸和终止。同样，在母乳喂养过程中将继续记录婴儿的心率和氧饱和度。母乳喂养过程结束后，将允许婴儿在母亲的怀抱中休息两分钟，并记录他/她的生理参数。在母乳喂养过程之后，婴儿将在没有尿布的情况下称重婴儿，并记录其体重。当护理过程结束后，它将被带回孵化器中的睡眠。 |
| 实验：grup 2 | 其他：袋鼠护理 预杂术测量（体重，心率和氧饱和度）将在第一个喂养时间之前记录在研究中，然后将其固定在母亲的胸部，以进行皮肤到皮肤的袋鼠护理小时。他们的心率和氧饱和度将记录半小时。在袋鼠护理的尽头，婴儿将由他/她的母亲母乳喂养。当时他/她将在他/她停止时开始吮吸和终止。在母乳喂养过程中，婴儿的心率和氧饱和度也将继续记录。母乳喂养过程结束后，将允许婴儿在母亲的怀抱中休息两分钟，并记录他/她的生理参数。在母乳喂养过程之后，婴儿的体重将在没有尿布变化的情况下测量，并且将记录其体重。然后，他/她将被带回孵化器入睡。 其他：控制 在喂食中，将记录预室外测量（体重，心率和氧饱和度），然后将其包括在研究中时，然后将其母亲母乳喂养。当时他/她将在他/她停止时开始吮吸和终止。同样，在母乳喂养过程中将继续记录婴儿的心率和氧饱和度。母乳喂养过程结束后，将允许婴儿在母亲的怀抱中休息两分钟，并记录他/她的生理参数。在母乳喂养过程之后，婴儿将在没有尿布的情况下称重婴儿，并记录其体重。当护理过程结束后，它将被带回孵化器中的睡眠。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测试称重[时间范围：更改体重，然后在1天后进食后进食]喂养前后婴儿的体重将使用“婴儿量表”进行测量。为了评估他们从母亲的乳房中收到的牛奶量，婴儿将仅在尿布中和尿布中裸露婴儿。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 32周到40周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔Medipol大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
| 首席研究员： | DuyguGözen，协会。教授 | 伊斯坦布尔大学Cerrahpaşa佛罗伦萨夜莺护理学院 | |
| 首席研究员： | AyhanTaştekin，教授。 | 伊斯坦布尔麦迪波尔大学，儿科 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测试称重[时间范围：更改体重，然后在1天后进食后进食] 喂养前后婴儿的体重将使用“婴儿量表”进行测量。为了评估他们从母亲的乳房中收到的牛奶量，婴儿将仅在尿布中和尿布中裸露婴儿。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 袋鼠护理对测试称重的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 袋鼠母亲护理对早产儿的测试称重的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将使用交叉随机对照方法进行。在新生儿重症监护病房中接受口服喂养的婴儿将通过计算机环境中的随机分为两组。随机分组后，袋鼠护理将在第一个喂养时间内将其应用于第1组的婴儿，并将其包括在研究中，并在下一次进食期间没有其他任何应用。另一方面，在第一个喂养时间内，将在第2组的婴儿中对婴儿进行任何申请，并且在第二个喂养时间内将对他们进行袋鼠护理。两组中的婴儿将在喂养时间内由母亲母乳喂养。 | ||||||
| 详细说明 | 测试称重是一种喂养评估方法，用于评估婴儿体重的增加以及母乳喂养前后的食物摄入量。每克评估为一只CC母乳。该研究的目的是评估应用于口服喂养并由母亲母乳喂养的早产儿的袋鼠护理的影响，对其生理参数，喂养状况和体重的增加。在喂食之前仅在尿布中称重婴儿并施加袋鼠护理后，将提供半个小时的皮肤接触，母亲将母乳喂养婴儿。喂养后，将再次称重婴儿，而不会改变尿布，并且将评估袋鼠护理对测试称重和喂养过程中生理参数的影响。研究的样本量已通过功率分析确定，这与使用类似研究方法进行的研究获得的结果一致。根据分析结果，每组的计算为23，总计为46。符合研究的婴儿的父母将以书面和口头告知研究标准，然后将与同意与婴儿一起参加研究的母亲进行研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 同意参加父母的研究。 婴儿的纳入标准如下；
排除标准： 婴儿的排除标准如下； | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 32周到40周（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252547 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10840098-604.01.01-E.53511 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔大学 - 坎南·乌津 - 卡拉帕萨 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
