病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
偏头痛 | 药物:甲氧氯普胺药物:右旋烷二摩托氨基氨基酚药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔莫尔莫尔莫尔 | 不适用 |
研究目的:这项研究的目的是确定静脉内,单剂量甲氧氯普胺与右旋丙二氨甲氨基甲胺与甲氧氯丙酰胺+右旋丙酰胺+右旋氨基甲氨基甲酚的镇痛功效和安全性在向急诊室急性偏头痛攻击(ED)的患者中(ED)。
测量方法:
这项单中心,随机的双盲研究将在第三级护理中进行。符合国际头痛协会偏头痛标准的符合条件的患者将被随机接受10毫克静脉甲氧氯普胺,50毫克静脉内右甲甲苯二氨氨甲莫尔酚或50 mg右甲莫诺莫尔莫尔莫尔莫尔 + 10毫克甲状腺素 + 10毫克甲氧氯丙酰胺。
受试者报告了100毫米视觉模拟量表(VAS)(受“无疼痛”和“最坏疼痛”的限制)的受试者将在15和30分钟后用于基线时进行疼痛测量。主要结果度量是在治疗的第15分钟和30分钟时VAS得分的变化。次要结果指标是存在不利影响和救援医学的要求。
主要数据分析:
该研究计划作为优越试验。假定组之间的VAS值的差异被认为检测21.4 mm,标准偏差(SD)值为2.8 mm,因此,最小要求每个组的患者数量计算为27,在alpha临界值的alpha-Clitage toal值中计算为27 0.05和80%的功率。所有分析均根据治疗分析的意图实施。组内和组之间的时间间隔之间的差异和统计显着性通过95%的置信区间(95%CI)表示。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性偏头痛攻击中静脉注射甲氧氯氨酰胺与右旋烷二莫莫尔与甲氧丙二醇胺+右旋丙烯酰胺+右旋丙烯酰胺+右甲莫莫尔:一项随机的双盲对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:甲氧氯普胺+右甲莫诺莫尔莫尔 10 mg甲氧氯普胺+ 50毫克右甲莫莫尔莫尔 | 药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔 10 mg甲氧氯普胺+50毫克右旋烷二莫莫尔在100 ml正常盐水溶液中 其他名称:MetPamid+Metadem |
实验:甲氧氯普胺 10 mg甲氧氯普胺 | 药物:甲氧氯普胺 100 mL普通盐水溶液中的10 mg metPamid 其他名称:MetPamid(甲氧氯普胺) |
实验:右旋烷二莫莫尔 50毫克右旋酮trometamol | 药物:右旋烷二莫莫尔 50 mg右旋酮trometamol中的100 mL正常盐水溶液 其他名称:元数据(右氨甲莫莫尔) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 年龄在18岁及以上的患者患有急性头痛,符合国际头痛协会(9)的诊断标准(9)
排除标准:
火鸡 | |
阿迪亚曼大学研究医院 | |
阿迪亚曼,中央,土耳其,02000 |
首席研究员: | UmutGülaçtı | 阿迪亚曼医学院大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度的改变[时间范围:研究药物后15分钟30分钟] 疼痛强度将通过100 mm视觉模拟量表(零;无疼痛和100毫米;最坏的疼痛)测量,在研究药物给药后15和30分钟后 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 降低视觉模拟量表[时间范围:间隔15分钟] 研究药物后15和30分钟后,研究对象的疼痛是测量的。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 静脉内蒙特氨酰胺与右甲氨基氨氨氨木与甲氧丙二醇胺+右旋丙酰胺+右旋烷trometamol中的静脉注射 | ||||||
官方标题ICMJE | 急性偏头痛攻击中静脉注射甲氧氯氨酰胺与右旋烷二莫莫尔与甲氧丙二醇胺+右旋丙烯酰胺+右旋丙烯酰胺+右甲莫莫尔:一项随机的双盲对照试验 | ||||||
简要摘要 | 急性头痛是向急诊科(ED)介绍的最常见原因之一,占所有紧急访问的2-3%。偏头痛是一种中枢神经系统的疾病,其特征是中度或严重的头痛,通常与恶心和/或对光线和声音的敏感性有关,会干扰日常活动。 | ||||||
详细说明 | 研究目的:这项研究的目的是确定静脉内,单剂量甲氧氯普胺与右旋丙二氨甲氨基甲胺与甲氧氯丙酰胺+右旋丙酰胺+右旋氨基甲氨基甲酚的镇痛功效和安全性在向急诊室急性偏头痛攻击(ED)的患者中(ED)。 测量方法: 这项单中心,随机的双盲研究将在第三级护理中进行。符合国际头痛协会偏头痛标准的符合条件的患者将被随机接受10毫克静脉甲氧氯普胺,50毫克静脉内右甲甲苯二氨氨甲莫尔酚或50 mg右甲莫诺莫尔莫尔莫尔莫尔 + 10毫克甲状腺素 + 10毫克甲氧氯丙酰胺。 受试者报告了100毫米视觉模拟量表(VAS)(受“无疼痛”和“最坏疼痛”的限制)的受试者将在15和30分钟后用于基线时进行疼痛测量。主要结果度量是在治疗的第15分钟和30分钟时VAS得分的变化。次要结果指标是存在不利影响和救援医学的要求。 主要数据分析: 该研究计划作为优越试验。假定组之间的VAS值的差异被认为检测21.4 mm,标准偏差(SD)值为2.8 mm,因此,最小要求每个组的患者数量计算为27,在alpha临界值的alpha-Clitage toal值中计算为27 0.05和80%的功率。所有分析均根据治疗分析的意图实施。组内和组之间的时间间隔之间的差异和统计显着性通过95%的置信区间(95%CI)表示。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 150 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 年龄在18岁及以上的患者患有急性头痛,符合国际头痛协会(9)的诊断标准(9) 排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04252521 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 66175679-514.04.01 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 阿迪亚曼大学研究医院的Umut Gulacti | ||||||
研究赞助商ICMJE | 阿迪亚曼大学研究医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿迪亚曼大学研究医院 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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偏头痛 | 药物:甲氧氯普胺药物:右旋烷二摩托氨基氨基酚药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔莫尔莫尔莫尔 | 不适用 |
研究目的:这项研究的目的是确定静脉内,单剂量甲氧氯普胺与右旋丙二氨甲氨基甲胺与甲氧氯丙酰胺+右旋丙酰胺+右旋氨基甲氨基甲酚的镇痛功效和安全性在向急诊室急性偏头痛攻击(ED)的患者中(ED)。
测量方法:
这项单中心,随机的双盲研究将在第三级护理中进行。符合国际头痛协会偏头痛标准的符合条件的患者将被随机接受10毫克静脉甲氧氯普胺,50毫克静脉内右甲甲苯二氨氨甲莫尔酚或50 mg右甲莫诺莫尔莫尔莫尔莫尔 + 10毫克甲状腺素 + 10毫克甲氧氯丙酰胺。
受试者报告了100毫米视觉模拟量表(VAS)(受“无疼痛”和“最坏疼痛”的限制)的受试者将在15和30分钟后用于基线时进行疼痛测量。主要结果度量是在治疗的第15分钟和30分钟时VAS得分的变化。次要结果指标是存在不利影响和救援医学的要求。
主要数据分析:
该研究计划作为优越试验。假定组之间的VAS值的差异被认为检测21.4 mm,标准偏差(SD)值为2.8 mm,因此,最小要求每个组的患者数量计算为27,在alpha临界值的alpha-Clitage toal值中计算为27 0.05和80%的功率。所有分析均根据治疗分析的意图实施。组内和组之间的时间间隔之间的差异和统计显着性通过95%的置信区间(95%CI)表示。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性偏头痛攻击中静脉注射甲氧氯氨酰胺与右旋烷二莫莫尔与甲氧丙二醇胺+右旋丙烯酰胺+右旋丙烯酰胺+右甲莫莫尔:一项随机的双盲对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:甲氧氯普胺+右甲莫诺莫尔莫尔 10 mg甲氧氯普胺+ 50毫克右甲莫莫尔莫尔 | 药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔 10 mg甲氧氯普胺+50毫克右旋烷二莫莫尔在100 ml正常盐水溶液中 其他名称:MetPamid+Metadem |
实验:甲氧氯普胺 10 mg甲氧氯普胺 | 药物:甲氧氯普胺 100 mL普通盐水溶液中的10 mg metPamid 其他名称:MetPamid(甲氧氯普胺) |
实验:右旋烷二莫莫尔 50毫克右旋酮trometamol | 药物:右旋烷二莫莫尔 50 mg右旋酮trometamol中的100 mL正常盐水溶液 其他名称:元数据(右氨甲莫莫尔) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 年龄在18岁及以上的患者患有急性头痛,符合国际头痛协会(9)的诊断标准(9)
排除标准:
火鸡 | |
阿迪亚曼大学研究医院 | |
阿迪亚曼,中央,土耳其,02000 |
首席研究员: | UmutGülaçtı | 阿迪亚曼医学院大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度的改变[时间范围:研究药物后15分钟30分钟] 疼痛强度将通过100 mm视觉模拟量表(零;无疼痛和100毫米;最坏的疼痛)测量,在研究药物给药后15和30分钟后 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 降低视觉模拟量表[时间范围:间隔15分钟] 研究药物后15和30分钟后,研究对象的疼痛是测量的。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 静脉内蒙特氨酰胺与右甲氨基氨氨氨木与甲氧丙二醇胺+右旋丙酰胺+右旋烷trometamol中的静脉注射 | ||||||
官方标题ICMJE | 急性偏头痛攻击中静脉注射甲氧氯氨酰胺与右旋烷二莫莫尔与甲氧丙二醇胺+右旋丙烯酰胺+右旋丙烯酰胺+右甲莫莫尔:一项随机的双盲对照试验 | ||||||
简要摘要 | 急性头痛是向急诊科(ED)介绍的最常见原因之一,占所有紧急访问的2-3%。偏头痛是一种中枢神经系统的疾病,其特征是中度或严重的头痛,通常与恶心和/或对光线和声音的敏感性有关,会干扰日常活动。 | ||||||
详细说明 | 研究目的:这项研究的目的是确定静脉内,单剂量甲氧氯普胺与右旋丙二氨甲氨基甲胺与甲氧氯丙酰胺+右旋丙酰胺+右旋氨基甲氨基甲酚的镇痛功效和安全性在向急诊室急性偏头痛攻击(ED)的患者中(ED)。 测量方法: 这项单中心,随机的双盲研究将在第三级护理中进行。符合国际头痛协会偏头痛标准的符合条件的患者将被随机接受10毫克静脉甲氧氯普胺,50毫克静脉内右甲甲苯二氨氨甲莫尔酚或50 mg右甲莫诺莫尔莫尔莫尔莫尔 + 10毫克甲状腺素 + 10毫克甲氧氯丙酰胺。 受试者报告了100毫米视觉模拟量表(VAS)(受“无疼痛”和“最坏疼痛”的限制)的受试者将在15和30分钟后用于基线时进行疼痛测量。主要结果度量是在治疗的第15分钟和30分钟时VAS得分的变化。次要结果指标是存在不利影响和救援医学的要求。 主要数据分析: 该研究计划作为优越试验。假定组之间的VAS值的差异被认为检测21.4 mm,标准偏差(SD)值为2.8 mm,因此,最小要求每个组的患者数量计算为27,在alpha临界值的alpha-Clitage toal值中计算为27 0.05和80%的功率。所有分析均根据治疗分析的意图实施。组内和组之间的时间间隔之间的差异和统计显着性通过95%的置信区间(95%CI)表示。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 150 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 年龄在18岁及以上的患者患有急性头痛,符合国际头痛协会(9)的诊断标准(9) 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04252521 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 66175679-514.04.01 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 阿迪亚曼大学研究医院的Umut Gulacti | ||||||
研究赞助商ICMJE | 阿迪亚曼大学研究医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿迪亚曼大学研究医院 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |