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出境医 / 临床实验 / 静脉内蒙特氨酰胺与右甲氨基氨氨氨木与甲氧丙二醇胺+右旋丙酰胺+右旋烷trometamol中的静脉注射

静脉内蒙特氨酰胺与右甲氨基氨氨氨木与甲氧丙二醇胺+右旋丙酰胺+右旋烷trometamol中的静脉注射

研究描述
简要摘要:
急性头痛是向急诊科(ED)介绍的最常见原因之一,占所有紧急访问的2-3%。偏头痛是一种中枢神经系统的疾病,其特征是中度或严重的头痛,通常与恶心和/或对光线和声音的敏感性有关,会干扰日常活动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:甲氧氯普胺药物:右旋烷二摩托氨基氨基酚药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔莫尔莫尔莫尔不适用

详细说明:

研究目的:这项研究的目的是确定静脉内,单剂量甲氧氯普胺与右旋丙二氨甲氨基甲胺与甲氧氯丙酰胺+右旋丙酰胺+右旋氨基甲氨基甲酚的镇痛功效和安全性在向急诊室急性偏头痛攻击(ED)的患者中(ED)。

测量方法:

这项单中心,随机的双盲研究将在第三级护理中进行。符合国际头痛协会偏头痛标准的符合条件的患者将被随机接受10毫克静脉甲氧氯普胺,50毫克静脉内右甲甲苯二氨氨甲莫尔酚或50 mg右甲莫诺莫尔莫尔莫尔莫尔 + 10毫克甲状腺素 + 10毫克甲氧氯丙酰胺。

受试者报告了100毫米视觉模拟量表(VAS)(受“无疼痛”和“最坏疼痛”的限制)的受试者将在15和30分钟后用于基线时进行疼痛测量。主要结果度量是在治疗的第15分钟和30分钟时VAS得分的变化。次要结果指标是存在不利影响和救援医学的要求。

主要数据分析:

该研究计划作为优越试验。假定组之间的VAS值的差异被认为检测21.4 mm,标准偏差(SD)值为2.8 mm,因此,最小要求每个组的患者数量计算为27,在alpha临界值的alpha-Clitage toal值中计算为27 0.05和80%的功率。所有分析均根据治疗分析的意图实施。组内和组之间的时间间隔之间的差异和统计显着性通过95%的置信区间(95%CI)表示。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急性偏头痛攻击中静脉注射甲氧氯氨酰胺与右旋烷二莫莫尔与甲氧丙二醇胺+右旋丙烯酰胺+右旋丙烯酰胺+右甲莫莫尔:一项随机的双盲对照试验
实际学习开始日期 2019年7月3日
实际的初级完成日期 2020年1月3日
实际 学习完成日期 2020年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:甲氧氯普胺+右甲莫诺莫尔莫尔
10 mg甲氧氯普胺+ 50毫克右甲莫莫尔莫尔
药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔
10 mg甲氧氯普胺+50毫克右旋烷二莫莫尔在100 ml正常盐水溶液中
其他名称:MetPamid+Metadem

实验:甲氧氯普胺
10 mg甲氧氯普胺
药物:甲氧氯普胺
100 mL普通盐水溶液中的10 mg metPamid
其他名称:MetPamid(甲氧氯普胺)

实验:右旋烷二莫莫尔
50毫克右旋酮trometamol
药物:右旋烷二莫莫尔
50 mg右旋酮trometamol中的100 mL正常盐水溶液
其他名称:元数据(右氨甲莫莫尔)

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度的改变[时间范围:研究药物后15分钟30分钟]
    疼痛强度将通过100 mm视觉模拟量表(零;无疼痛和100毫米;最坏的疼痛)测量,在研究药物给药后15和30分钟后


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:30分钟后]
    研究药物后30分钟

  2. 需要营救药物[时间范围:30分钟后]
    研究药物后30分钟


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 年龄在18岁及以上的患者患有急性头痛,符合国际头痛协会(9)的诊断标准(9)

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 在向ED患者介绍任何其他有机病理学(例如,高血压,低血糖,低血糖,慢性肾脏衰竭和颅内肿块)的ED患者之前六个小时内服用任何镇痛药的患者孕妇血液动力学不稳定的患者对研究中使用的药物过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
阿迪亚曼大学研究医院
阿迪亚曼,中央,土耳其,02000
赞助商和合作者
阿迪亚曼大学研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: UmutGülaçtı阿迪亚曼医学院大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月3日
实际的初级完成日期2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月1日)
疼痛强度的改变[时间范围:研究药物后15分钟30分钟]
疼痛强度将通过100 mm视觉模拟量表(零;无疼痛和100毫米;最坏的疼痛)测量,在研究药物给药后15和30分钟后
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月31日)
降低视觉模拟量表[时间范围:间隔15分钟]
研究药物后15和30分钟后,研究对象的疼痛是测量的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 不良事件[时间范围:30分钟后]
    研究药物后30分钟
  • 需要营救药物[时间范围:30分钟后]
    研究药物后30分钟
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉内蒙特氨酰胺与右甲氨基氨氨氨木与甲氧丙二醇胺+右旋丙酰胺+右旋烷trometamol中的静脉注射
官方标题ICMJE急性偏头痛攻击中静脉注射甲氧氯氨酰胺与右旋烷二莫莫尔与甲氧丙二醇胺+右旋丙烯酰胺+右旋丙烯酰胺+右甲莫莫尔:一项随机的双盲对照试验
简要摘要急性头痛是向急诊科(ED)介绍的最常见原因之一,占所有紧急访问的2-3%。偏头痛是一种中枢神经系统的疾病,其特征是中度或严重的头痛,通常与恶心和/或对光线和声音的敏感性有关,会干扰日常活动。
详细说明

研究目的:这项研究的目的是确定静脉内,单剂量甲氧氯普胺与右旋丙二氨甲氨基甲胺与甲氧氯丙酰胺+右旋丙酰胺+右旋氨基甲氨基甲酚的镇痛功效和安全性在向急诊室急性偏头痛攻击(ED)的患者中(ED)。

测量方法:

这项单中心,随机的双盲研究将在第三级护理中进行。符合国际头痛协会偏头痛标准的符合条件的患者将被随机接受10毫克静脉甲氧氯普胺,50毫克静脉内右甲甲苯二氨氨甲莫尔酚或50 mg右甲莫诺莫尔莫尔莫尔莫尔 + 10毫克甲状腺素 + 10毫克甲氧氯丙酰胺。

受试者报告了100毫米视觉模拟量表(VAS)(受“无疼痛”和“最坏疼痛”的限制)的受试者将在15和30分钟后用于基线时进行疼痛测量。主要结果度量是在治疗的第15分钟和30分钟时VAS得分的变化。次要结果指标是存在不利影响和救援医学的要求。

主要数据分析:

该研究计划作为优越试验。假定组之间的VAS值的差异被认为检测21.4 mm,标准偏差(SD)值为2.8 mm,因此,最小要求每个组的患者数量计算为27,在alpha临界值的alpha-Clitage toal值中计算为27 0.05和80%的功率。所有分析均根据治疗分析的意图实施。组内和组之间的时间间隔之间的差异和统计显着性通过95%的置信区间(95%CI)表示。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物:甲氧氯普胺
    100 mL普通盐水溶液中的10 mg metPamid
    其他名称:MetPamid(甲氧氯普胺)
  • 药物:右旋烷二莫莫尔
    50 mg右旋酮trometamol中的100 mL正常盐水溶液
    其他名称:元数据(右氨甲莫莫尔)
  • 药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔
    10 mg甲氧氯普胺+50毫克右旋烷二莫莫尔在100 ml正常盐水溶液中
    其他名称:MetPamid+Metadem
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:甲氧氯普胺+右甲莫诺莫尔莫尔
    10 mg甲氧氯普胺+ 50毫克右甲莫莫尔莫尔
    干预:药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔
  • 实验:甲氧氯普胺
    10 mg甲氧氯普胺
    干预:药物:甲氧氯普胺
  • 实验:右旋烷二莫莫尔
    50毫克右旋酮trometamol
    干预:药物:右旋烷二莫莫尔
出版物 *
  • Egerton-Warburton D,Meek R,Mee MJ,Braitberg G.在成人急诊科患者中用于恶心和呕吐的抗气化使用:比较ondansetron,甲氧氯丙者和安慰剂的随机对照试验。 Ann Emerm Med。 2014年11月; 64(5):526-532.E1。 doi:10.1016/j.annemergmed.2014.03.017。 Epub 2014年5月10日。
  • Yang B,Xu Z,Chen L,Chen X,Xie Y.右哪偏头痛攻击的功效:随机对照研究的荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2019年11月; 98(46):E17734。 doi:10.1097/MD.0000000000017734。
  • Yavuz E,Gulacti U,Lok U,Turgut K.静脉内甲氧氯普胺与右旋丙烯酸氨氨甲氨基氨氨基氨基氨基氨基甲与甲氧氯普胺+右旋丙酰胺+右甲莫诺氨基氨氨基甲酚在急诊室的急性偏头痛攻击:一项随机的双盲控制试验。 Am J Emerm Med。 2020年11月; 38(11):2254-2258。 doi:10.1016/j.ajem.2020.04.038。 EPUB 2020年4月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月3日
实际的初级完成日期2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 年龄在18岁及以上的患者患有急性头痛,符合国际头痛协会(9)的诊断标准(9)

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 在向ED患者介绍任何其他有机病理学(例如,高血压,低血糖,低血糖,慢性肾脏衰竭和颅内肿块)的ED患者之前六个小时内服用任何镇痛药的患者孕妇血液动力学不稳定的患者对研究中使用的药物过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252521
其他研究ID编号ICMJE 66175679-514.04.01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿迪亚曼大学研究医院的Umut Gulacti
研究赞助商ICMJE阿迪亚曼大学研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: UmutGülaçtı阿迪亚曼医学院大学
PRS帐户阿迪亚曼大学研究医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
急性头痛是向急诊科(ED)介绍的最常见原因之一,占所有紧急访问的2-3%。偏头痛是一种中枢神经系统的疾病,其特征是中度或严重的头痛,通常与恶心和/或对光线和声音的敏感性有关,会干扰日常活动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:甲氧氯普胺药物:右旋烷二摩托氨基氨基酚药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔莫尔莫尔莫尔不适用

详细说明:

研究目的:这项研究的目的是确定静脉内,单剂量甲氧氯普胺与右旋丙二氨甲氨基甲胺与甲氧氯丙酰胺+右旋丙酰胺+右旋氨基甲氨基甲酚的镇痛功效和安全性在向急诊室急性偏头痛攻击(ED)的患者中(ED)。

测量方法:

这项单中心,随机的双盲研究将在第三级护理中进行。符合国际头痛协会偏头痛标准的符合条件的患者将被随机接受10毫克静脉甲氧氯普胺,50毫克静脉内右甲甲苯二氨氨甲莫尔酚或50 mg右甲莫诺莫尔莫尔莫尔莫尔 + 10毫克甲状腺素 + 10毫克甲氧氯丙酰胺

受试者报告了100毫米视觉模拟量表(VAS)(受“无疼痛”和“最坏疼痛”的限制)的受试者将在15和30分钟后用于基线时进行疼痛测量。主要结果度量是在治疗的第15分钟和30分钟时VAS得分的变化。次要结果指标是存在不利影响和救援医学的要求。

主要数据分析:

该研究计划作为优越试验。假定组之间的VAS值的差异被认为检测21.4 mm,标准偏差(SD)值为2.8 mm,因此,最小要求每个组的患者数量计算为27,在alpha临界值的alpha-Clitage toal值中计算为27 0.05和80%的功率。所有分析均根据治疗分析的意图实施。组内和组之间的时间间隔之间的差异和统计显着性通过95%的置信区间(95%CI)表示。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急性偏头痛攻击中静脉注射甲氧氯氨酰胺与右旋烷二莫莫尔与甲氧丙二醇胺+右旋丙烯酰胺+右旋丙烯酰胺+右甲莫莫尔:一项随机的双盲对照试验
实际学习开始日期 2019年7月3日
实际的初级完成日期 2020年1月3日
实际 学习完成日期 2020年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:甲氧氯普胺+右甲莫诺莫尔莫尔
10 mg甲氧氯普胺+ 50毫克右甲莫莫尔莫尔
药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔
10 mg甲氧氯普胺+50毫克右旋烷二莫莫尔在100 ml正常盐水溶液中
其他名称:MetPamid+Metadem

实验:甲氧氯普胺药物:甲氧氯普胺
100 mL普通盐水溶液中的10 mg metPamid
其他名称:MetPamid(甲氧氯普胺

实验:右旋烷二莫莫尔
50毫克右旋酮trometamol
药物:右旋烷二莫莫尔
50 mg右旋酮trometamol中的100 mL正常盐水溶液
其他名称:元数据(右氨甲莫莫尔)

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度的改变[时间范围:研究药物后15分钟30分钟]
    疼痛强度将通过100 mm视觉模拟量表(零;无疼痛和100毫米;最坏的疼痛)测量,在研究药物给药后15和30分钟后


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:30分钟后]
    研究药物后30分钟

  2. 需要营救药物[时间范围:30分钟后]
    研究药物后30分钟


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 年龄在18岁及以上的患者患有急性头痛,符合国际头痛协会(9)的诊断标准(9)

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 在向ED患者介绍任何其他有机病理学(例如,高血压,低血糖,低血糖,慢性肾脏衰竭和颅内肿块)的ED患者之前六个小时内服用任何镇痛药的患者孕妇血液动力学不稳定的患者对研究中使用的药物过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
阿迪亚曼大学研究医院
阿迪亚曼,中央,土耳其,02000
赞助商和合作者
阿迪亚曼大学研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: UmutGülaçtı阿迪亚曼医学院大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月3日
实际的初级完成日期2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月1日)
疼痛强度的改变[时间范围:研究药物后15分钟30分钟]
疼痛强度将通过100 mm视觉模拟量表(零;无疼痛和100毫米;最坏的疼痛)测量,在研究药物给药后15和30分钟后
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月31日)
降低视觉模拟量表[时间范围:间隔15分钟]
研究药物后15和30分钟后,研究对象的疼痛是测量的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 不良事件[时间范围:30分钟后]
    研究药物后30分钟
  • 需要营救药物[时间范围:30分钟后]
    研究药物后30分钟
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉内蒙特氨酰胺与右甲氨基氨氨氨木与甲氧丙二醇胺+右旋丙酰胺+右旋烷trometamol中的静脉注射
官方标题ICMJE急性偏头痛攻击中静脉注射甲氧氯氨酰胺与右旋烷二莫莫尔与甲氧丙二醇胺+右旋丙烯酰胺+右旋丙烯酰胺+右甲莫莫尔:一项随机的双盲对照试验
简要摘要急性头痛是向急诊科(ED)介绍的最常见原因之一,占所有紧急访问的2-3%。偏头痛是一种中枢神经系统的疾病,其特征是中度或严重的头痛,通常与恶心和/或对光线和声音的敏感性有关,会干扰日常活动。
详细说明

研究目的:这项研究的目的是确定静脉内,单剂量甲氧氯普胺与右旋丙二氨甲氨基甲胺与甲氧氯丙酰胺+右旋丙酰胺+右旋氨基甲氨基甲酚的镇痛功效和安全性在向急诊室急性偏头痛攻击(ED)的患者中(ED)。

测量方法:

这项单中心,随机的双盲研究将在第三级护理中进行。符合国际头痛协会偏头痛标准的符合条件的患者将被随机接受10毫克静脉甲氧氯普胺,50毫克静脉内右甲甲苯二氨氨甲莫尔酚或50 mg右甲莫诺莫尔莫尔莫尔莫尔 + 10毫克甲状腺素 + 10毫克甲氧氯丙酰胺

受试者报告了100毫米视觉模拟量表(VAS)(受“无疼痛”和“最坏疼痛”的限制)的受试者将在15和30分钟后用于基线时进行疼痛测量。主要结果度量是在治疗的第15分钟和30分钟时VAS得分的变化。次要结果指标是存在不利影响和救援医学的要求。

主要数据分析:

该研究计划作为优越试验。假定组之间的VAS值的差异被认为检测21.4 mm,标准偏差(SD)值为2.8 mm,因此,最小要求每个组的患者数量计算为27,在alpha临界值的alpha-Clitage toal值中计算为27 0.05和80%的功率。所有分析均根据治疗分析的意图实施。组内和组之间的时间间隔之间的差异和统计显着性通过95%的置信区间(95%CI)表示。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物:甲氧氯普胺
    100 mL普通盐水溶液中的10 mg metPamid
    其他名称:MetPamid(甲氧氯普胺
  • 药物:右旋烷二莫莫尔
    50 mg右旋酮trometamol中的100 mL正常盐水溶液
    其他名称:元数据(右氨甲莫莫尔)
  • 药物:甲氧氯普胺+右旋烷二莫莫尔
    10 mg甲氧氯普胺+50毫克右旋烷二莫莫尔在100 ml正常盐水溶液中
    其他名称:MetPamid+Metadem
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Egerton-Warburton D,Meek R,Mee MJ,Braitberg G.在成人急诊科患者中用于恶心和呕吐的抗气化使用:比较ondansetron,甲氧氯丙者和安慰剂的随机对照试验。 Ann Emerm Med。 2014年11月; 64(5):526-532.E1。 doi:10.1016/j.annemergmed.2014.03.017。 Epub 2014年5月10日。
  • Yang B,Xu Z,Chen L,Chen X,Xie Y.右哪偏头痛攻击的功效:随机对照研究的荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2019年11月; 98(46):E17734。 doi:10.1097/MD.0000000000017734。
  • Yavuz E,Gulacti U,Lok U,Turgut K.静脉内甲氧氯普胺与右旋丙烯酸氨氨甲氨基氨氨基氨基氨基氨基甲与甲氧氯普胺+右旋丙酰胺+右甲莫诺氨基氨氨基甲酚在急诊室的急性偏头痛攻击:一项随机的双盲控制试验。 Am J Emerm Med。 2020年11月; 38(11):2254-2258。 doi:10.1016/j.ajem.2020.04.038。 EPUB 2020年4月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月3日
实际的初级完成日期2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 年龄在18岁及以上的患者患有急性头痛,符合国际头痛协会(9)的诊断标准(9)

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 在向ED患者介绍任何其他有机病理学(例如,高血压,低血糖,低血糖,慢性肾脏衰竭和颅内肿块)的ED患者之前六个小时内服用任何镇痛药的患者孕妇血液动力学不稳定的患者对研究中使用的药物过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252521
其他研究ID编号ICMJE 66175679-514.04.01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿迪亚曼大学研究医院的Umut Gulacti
研究赞助商ICMJE阿迪亚曼大学研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: UmutGülaçtı阿迪亚曼医学院大学
PRS帐户阿迪亚曼大学研究医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素