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出境医 / 临床实验 / 睡眠医疗系统的验证

睡眠医疗系统的验证

研究描述
简要摘要:

睡眠质量会影响工作和学习表现;睡眠质量差是现代人的常见问题之一。传统上,多肌音术是睡眠质量评估的公认标准。受试者是粘合电极,胸部和腹部带,血氧仪和Oronasal套管,并留在经过认证的睡眠实验室进行监测。这些传感器设置很麻烦,可能会引起不适。评估睡眠质量的一种替代方法是Actraphy,它允许用户佩戴超过两周。近年来,许多智能手表经常测量手腕光摄像学(PPG)信号和身体运动,都是为了使长期睡眠监测可行,但仍需要验证其准确性和有效性。

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见疾病,其特征是间歇性缺氧和睡眠碎片。 OSA与心血管发病率和死亡率,代谢失调和神经认知功能障碍有关,这会导致对预后的负面影响。 PSG是OSA诊断的黄金标准,昂贵且易于获取。因此,除了PSG以外的模态以加快诊断和治疗是必要的。自2006年6月以来,台湾国家医院的睡眠障碍中心一直在运营。截至2015年12月,已转介了8,819名患者进行睡眠研究(NTUH COHORT),其中1,435名患者在长期CPAP下,MAD下有396名患者。 。使用来自NTUH队列中4618名患者的数据,我们已经建立了OSA预测模式(呼吸暂停指数,AHI≥5/hr),准确度为82.37%(灵敏度为87.03%,正预测值阳性预测值91%)。关于分子机制,我们先前的研究表明,通过血浆代谢组学分析,我们可以确定与OSA严重程度相关的候选代谢物。通过比较100例AHI <15/hr和AHI> = 15/hr的患者的分析来鉴定11种候选代谢产物。选择了六个确定的代谢物来建立一个AHI预测模型,该模型的灵敏度为66%,特异性为72%和AUROC 0.736。此外,确定了与白天过度嗜睡(EDS)或多摄影学参数相关的15个血浆代谢产物。在这些代谢产物中,L-京难是和G-谷氨酰胺是与EDS相关的代谢物,这些代谢物在研究组中产生了AUROC的EDS预测为63%,在验证组中为76.7%。在NTU,NTUH和Mediatek之间的合作下,已经建立了用于诊断睡眠障碍的在线系统(良好的睡眠)。它的目的是符合NTUH队列的睡眠障碍可能性较低的人群,睡眠障碍的可能性很高。在线系统通过网站和应用程序提供了睡眠障碍,睡眠跟踪和教育的诊断和解决方案。该系统几乎是设置的,需要一般人群的输入来验证准确性。

Sleep Healthcare系统包括问卷,智能手表,24小时BP和用于长期家庭睡眠监控的“ Largan” ECG Holter,旨在允许用户通过填写​​问卷来检测患有睡眠障碍的潜在受试者。本项目的目的包括:(1)所有300个自愿。STAGE1,招募140名来自Mediatek的自愿参与者,通过在线系统,Actigraph设备,智能手表和每日血压验证睡眠效率一周。来自中度重度OSA(AHI≥15/hr)患者的自愿参与者通过在线系统,Actigraph设备,智能手表,ECG Holter和24小时的血压来验证睡眠效率一致。 (2)所有参与者将在睡眠中心进行过夜的PSG测试,血液采样,基础代谢测量,ECG Holter,身体成分和E-Prime,以验证低风险人群中OSA诊断在线系统的性能。 (3)分析低风险人群和高风险人群中的PSG参数(以建立OSA家庭测试的中心设备)。 (4)在治疗前后整合临床参数和血浆代谢谱,以识别与OSA相关续集和长期预后相关的因素。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠医疗系统的验证设备:CPAP不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:睡眠医疗系统的验证
实际学习开始日期 2018年4月16日
估计的初级完成日期 2022年5月22日
估计 学习完成日期 2022年5月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CPAP
使用CPAP 3个月
设备:CPAP
CPAP USEG 3个月

没有干预:通常的护理
通常的护理3个月
结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠医疗系统的验证[时间范围:24个月]
    这项研究旨在验证在线问卷和商业可穿戴设备的有效性,以进行睡眠质量评估。验证结果可以使未来的睡眠医疗保健研究。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 阶段1:> = 20岁
  2. Stage2:> = 20岁的2-1位患者中等重度OSA(AHI≥15/hr)

排除标准:

  1. 阶段1:被诊断出患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. Stage2:已被诊断出患有阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停2-1BMI≧40kg/m2 2-2-2-2雄性疾病2-3 chronic疾病2-3系统炎症状态2-4使用抗炎药2-5shift Workers
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pei-Lin Lee,医学博士,博士+886-223562755 leepeilin@ntu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院的睡眠障碍中心招募
台北,台湾
联系人:Peilin Lee
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月16日
估计的初级完成日期2022年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
睡眠医疗系统的验证[时间范围:24个月]
这项研究旨在验证在线问卷和商业可穿戴设备的有效性,以进行睡眠质量评估。验证结果可以使未来的睡眠医疗保健研究。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠医疗系统的验证
官方标题ICMJE睡眠医疗系统的验证
简要摘要

睡眠质量会影响工作和学习表现;睡眠质量差是现代人的常见问题之一。传统上,多肌音术是睡眠质量评估的公认标准。受试者是粘合电极,胸部和腹部带,血氧仪和Oronasal套管,并留在经过认证的睡眠实验室进行监测。这些传感器设置很麻烦,可能会引起不适。评估睡眠质量的一种替代方法是Actraphy,它允许用户佩戴超过两周。近年来,许多智能手表经常测量手腕光摄像学(PPG)信号和身体运动,都是为了使长期睡眠监测可行,但仍需要验证其准确性和有效性。

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见疾病,其特征是间歇性缺氧和睡眠碎片。 OSA与心血管发病率和死亡率,代谢失调和神经认知功能障碍有关,这会导致对预后的负面影响。 PSG是OSA诊断的黄金标准,昂贵且易于获取。因此,除了PSG以外的模态以加快诊断和治疗是必要的。自2006年6月以来,台湾国家医院的睡眠障碍中心一直在运营。截至2015年12月,已转介了8,819名患者进行睡眠研究(NTUH COHORT),其中1,435名患者在长期CPAP下,MAD下有396名患者。 。使用来自NTUH队列中4618名患者的数据,我们已经建立了OSA预测模式(呼吸暂停指数,AHI≥5/hr),准确度为82.37%(灵敏度为87.03%,正预测值阳性预测值91%)。关于分子机制,我们先前的研究表明,通过血浆代谢组学分析,我们可以确定与OSA严重程度相关的候选代谢物。通过比较100例AHI <15/hr和AHI> = 15/hr的患者的分析来鉴定11种候选代谢产物。选择了六个确定的代谢物来建立一个AHI预测模型,该模型的灵敏度为66%,特异性为72%和AUROC 0.736。此外,确定了与白天过度嗜睡(EDS)或多摄影学参数相关的15个血浆代谢产物。在这些代谢产物中,L-京难是和G-谷氨酰胺是与EDS相关的代谢物,这些代谢物在研究组中产生了AUROC的EDS预测为63%,在验证组中为76.7%。在NTU,NTUH和Mediatek之间的合作下,已经建立了用于诊断睡眠障碍的在线系统(良好的睡眠)。它的目的是符合NTUH队列的睡眠障碍可能性较低的人群,睡眠障碍的可能性很高。在线系统通过网站和应用程序提供了睡眠障碍,睡眠跟踪和教育的诊断和解决方案。该系统几乎是设置的,需要一般人群的输入来验证准确性。

Sleep Healthcare系统包括问卷,智能手表,24小时BP和用于长期家庭睡眠监控的“ Largan” ECG Holter,旨在允许用户通过填写​​问卷来检测患有睡眠障碍的潜在受试者。本项目的目的包括:(1)所有300个自愿。STAGE1,招募140名来自Mediatek的自愿参与者,通过在线系统,Actigraph设备,智能手表和每日血压验证睡眠效率一周。来自中度重度OSA(AHI≥15/hr)患者的自愿参与者通过在线系统,Actigraph设备,智能手表,ECG Holter和24小时的血压来验证睡眠效率一致。 (2)所有参与者将在睡眠中心进行过夜的PSG测试,血液采样,基础代谢测量,ECG Holter,身体成分和E-Prime,以验证低风险人群中OSA诊断在线系统的性能。 (3)分析低风险人群和高风险人群中的PSG参数(以建立OSA家庭测试的中心设备)。 (4)在治疗前后整合临床参数和血浆代谢谱,以识别与OSA相关续集和长期预后相关的因素。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE睡眠医疗系统的验证
干预ICMJE设备:CPAP
CPAP USEG 3个月
研究臂ICMJE
  • 实验:CPAP
    使用CPAP 3个月
    干预:设备:CPAP
  • 没有干预:通常的护理
    通常的护理3个月
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月22日
估计的初级完成日期2022年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 阶段1:> = 20岁
  2. Stage2:> = 20岁的2-1位患者中等重度OSA(AHI≥15/hr)

排除标准:

  1. 阶段1:被诊断出患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. Stage2:已被诊断出患有阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停2-1BMI≧40kg/m2 2-2-2-2雄性疾病2-3 chronic疾病2-3系统炎症状态2-4使用抗炎药2-5shift Workers
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Pei-Lin Lee,医学博士,博士+886-223562755 leepeilin@ntu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252482
其他研究ID编号ICMJE 201802034RIPD
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

睡眠质量会影响工作和学习表现;睡眠质量差是现代人的常见问题之一。传统上,多肌音术是睡眠质量评估的公认标准。受试者是粘合电极,胸部和腹部带,血氧仪和Oronasal套管,并留在经过认证的睡眠实验室进行监测。这些传感器设置很麻烦,可能会引起不适。评估睡眠质量的一种替代方法是Actraphy,它允许用户佩戴超过两周。近年来,许多智能手表经常测量手腕光摄像学(PPG)信号和身体运动,都是为了使长期睡眠监测可行,但仍需要验证其准确性和有效性。

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见疾病,其特征是间歇性缺氧和睡眠碎片。 OSA与心血管发病率和死亡率,代谢失调和神经认知功能障碍有关,这会导致对预后的负面影响。 PSG是OSA诊断的黄金标准,昂贵且易于获取。因此,除了PSG以外的模态以加快诊断和治疗是必要的。自2006年6月以来,台湾国家医院的睡眠障碍中心一直在运营。截至2015年12月,已转介了8,819名患者进行睡眠研究(NTUH COHORT),其中1,435名患者在长期CPAP下,MAD下有396名患者。 。使用来自NTUH队列中4618名患者的数据,我们已经建立了OSA预测模式(呼吸暂停指数,AHI≥5/hr),准确度为82.37%(灵敏度为87.03%,正预测值阳性预测值91%)。关于分子机制,我们先前的研究表明,通过血浆代谢组学分析,我们可以确定与OSA严重程度相关的候选代谢物。通过比较100例AHI <15/hr和AHI> = 15/hr的患者的分析来鉴定11种候选代谢产物。选择了六个确定的代谢物来建立一个AHI预测模型,该模型的灵敏度为66%,特异性为72%和AUROC 0.736。此外,确定了与白天过度嗜睡(EDS)或多摄影学参数相关的15个血浆代谢产物。在这些代谢产物中,L-京难是和G-谷氨酰胺是与EDS相关的代谢物,这些代谢物在研究组中产生了AUROC的EDS预测为63%,在验证组中为76.7%。在NTU,NTUH和Mediatek之间的合作下,已经建立了用于诊断睡眠障碍的在线系统(良好的睡眠)。它的目的是符合NTUH队列的睡眠障碍可能性较低的人群,睡眠障碍的可能性很高。在线系统通过网站和应用程序提供了睡眠障碍,睡眠跟踪和教育的诊断和解决方案。该系统几乎是设置的,需要一般人群的输入来验证准确性。

Sleep Healthcare系统包括问卷,智能手表,24小时BP和用于长期家庭睡眠监控的“ Largan” ECG Holter,旨在允许用户通过填写​​问卷来检测患有睡眠障碍的潜在受试者。本项目的目的包括:(1)所有300个自愿。STAGE1,招募140名来自Mediatek的自愿参与者,通过在线系统,Actigraph设备,智能手表和每日血压验证睡眠效率一周。来自中度重度OSA(AHI≥15/hr)患者的自愿参与者通过在线系统,Actigraph设备,智能手表,ECG Holter和24小时的血压来验证睡眠效率一致。 (2)所有参与者将在睡眠中心进行过夜的PSG测试,血液采样,基础代谢测量,ECG Holter,身体成分和E-Prime,以验证低风险人群中OSA诊断在线系统的性能。 (3)分析低风险人群和高风险人群中的PSG参数(以建立OSA家庭测试的中心设备)。 (4)在治疗前后整合临床参数和血浆代谢谱,以识别与OSA相关续集和长期预后相关的因素。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠医疗系统的验证设备:CPAP不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:睡眠医疗系统的验证
实际学习开始日期 2018年4月16日
估计的初级完成日期 2022年5月22日
估计 学习完成日期 2022年5月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CPAP
使用CPAP 3个月
设备:CPAP
CPAP USEG 3个月

没有干预:通常的护理
通常的护理3个月
结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠医疗系统的验证[时间范围:24个月]
    这项研究旨在验证在线问卷和商业可穿戴设备的有效性,以进行睡眠质量评估。验证结果可以使未来的睡眠医疗保健研究。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 阶段1:> = 20岁
  2. Stage2:> = 20岁的2-1位患者中等重度OSA(AHI≥15/hr)

排除标准:

  1. 阶段1:被诊断出患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. Stage2:已被诊断出患有阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停2-1BMI≧40kg/m2 2-2-2-2雄性疾病2-3 chronic疾病2-3系统炎症状态2-4使用抗炎药2-5shift Workers
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pei-Lin Lee,医学博士,博士+886-223562755 leepeilin@ntu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院的睡眠障碍中心招募
台北,台湾
联系人:Peilin Lee
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月16日
估计的初级完成日期2022年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
睡眠医疗系统的验证[时间范围:24个月]
这项研究旨在验证在线问卷和商业可穿戴设备的有效性,以进行睡眠质量评估。验证结果可以使未来的睡眠医疗保健研究。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠医疗系统的验证
官方标题ICMJE睡眠医疗系统的验证
简要摘要

睡眠质量会影响工作和学习表现;睡眠质量差是现代人的常见问题之一。传统上,多肌音术是睡眠质量评估的公认标准。受试者是粘合电极,胸部和腹部带,血氧仪和Oronasal套管,并留在经过认证的睡眠实验室进行监测。这些传感器设置很麻烦,可能会引起不适。评估睡眠质量的一种替代方法是Actraphy,它允许用户佩戴超过两周。近年来,许多智能手表经常测量手腕光摄像学(PPG)信号和身体运动,都是为了使长期睡眠监测可行,但仍需要验证其准确性和有效性。

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见疾病,其特征是间歇性缺氧和睡眠碎片。 OSA与心血管发病率和死亡率,代谢失调和神经认知功能障碍有关,这会导致对预后的负面影响。 PSG是OSA诊断的黄金标准,昂贵且易于获取。因此,除了PSG以外的模态以加快诊断和治疗是必要的。自2006年6月以来,台湾国家医院的睡眠障碍中心一直在运营。截至2015年12月,已转介了8,819名患者进行睡眠研究(NTUH COHORT),其中1,435名患者在长期CPAP下,MAD下有396名患者。 。使用来自NTUH队列中4618名患者的数据,我们已经建立了OSA预测模式(呼吸暂停指数,AHI≥5/hr),准确度为82.37%(灵敏度为87.03%,正预测值阳性预测值91%)。关于分子机制,我们先前的研究表明,通过血浆代谢组学分析,我们可以确定与OSA严重程度相关的候选代谢物。通过比较100例AHI <15/hr和AHI> = 15/hr的患者的分析来鉴定11种候选代谢产物。选择了六个确定的代谢物来建立一个AHI预测模型,该模型的灵敏度为66%,特异性为72%和AUROC 0.736。此外,确定了与白天过度嗜睡(EDS)或多摄影学参数相关的15个血浆代谢产物。在这些代谢产物中,L-京难是和G-谷氨酰胺是与EDS相关的代谢物,这些代谢物在研究组中产生了AUROC的EDS预测为63%,在验证组中为76.7%。在NTU,NTUH和Mediatek之间的合作下,已经建立了用于诊断睡眠障碍的在线系统(良好的睡眠)。它的目的是符合NTUH队列的睡眠障碍可能性较低的人群,睡眠障碍的可能性很高。在线系统通过网站和应用程序提供了睡眠障碍,睡眠跟踪和教育的诊断和解决方案。该系统几乎是设置的,需要一般人群的输入来验证准确性。

Sleep Healthcare系统包括问卷,智能手表,24小时BP和用于长期家庭睡眠监控的“ Largan” ECG Holter,旨在允许用户通过填写​​问卷来检测患有睡眠障碍的潜在受试者。本项目的目的包括:(1)所有300个自愿。STAGE1,招募140名来自Mediatek的自愿参与者,通过在线系统,Actigraph设备,智能手表和每日血压验证睡眠效率一周。来自中度重度OSA(AHI≥15/hr)患者的自愿参与者通过在线系统,Actigraph设备,智能手表,ECG Holter和24小时的血压来验证睡眠效率一致。 (2)所有参与者将在睡眠中心进行过夜的PSG测试,血液采样,基础代谢测量,ECG Holter,身体成分和E-Prime,以验证低风险人群中OSA诊断在线系统的性能。 (3)分析低风险人群和高风险人群中的PSG参数(以建立OSA家庭测试的中心设备)。 (4)在治疗前后整合临床参数和血浆代谢谱,以识别与OSA相关续集和长期预后相关的因素。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE睡眠医疗系统的验证
干预ICMJE设备:CPAP
CPAP USEG 3个月
研究臂ICMJE
  • 实验:CPAP
    使用CPAP 3个月
    干预:设备:CPAP
  • 没有干预:通常的护理
    通常的护理3个月
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月22日
估计的初级完成日期2022年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 阶段1:> = 20岁
  2. Stage2:> = 20岁的2-1位患者中等重度OSA(AHI≥15/hr)

排除标准:

  1. 阶段1:被诊断出患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. Stage2:已被诊断出患有阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停2-1BMI≧40kg/m2 2-2-2-2雄性疾病2-3 chronic疾病2-3系统炎症状态2-4使用抗炎药2-5shift Workers
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Pei-Lin Lee,医学博士,博士+886-223562755 leepeilin@ntu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252482
其他研究ID编号ICMJE 201802034RIPD
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素