睡眠质量会影响工作和学习表现;睡眠质量差是现代人的常见问题之一。传统上,多肌音术是睡眠质量评估的公认标准。受试者是粘合电极,胸部和腹部带,血氧仪和Oronasal套管,并留在经过认证的睡眠实验室进行监测。这些传感器设置很麻烦,可能会引起不适。评估睡眠质量的一种替代方法是Actraphy,它允许用户佩戴超过两周。近年来,许多智能手表经常测量手腕光摄像学(PPG)信号和身体运动,都是为了使长期睡眠监测可行,但仍需要验证其准确性和有效性。
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见疾病,其特征是间歇性缺氧和睡眠碎片。 OSA与心血管发病率和死亡率,代谢失调和神经认知功能障碍有关,这会导致对预后的负面影响。 PSG是OSA诊断的黄金标准,昂贵且易于获取。因此,除了PSG以外的模态以加快诊断和治疗是必要的。自2006年6月以来,台湾国家医院的睡眠障碍中心一直在运营。截至2015年12月,已转介了8,819名患者进行睡眠研究(NTUH COHORT),其中1,435名患者在长期CPAP下,MAD下有396名患者。 。使用来自NTUH队列中4618名患者的数据,我们已经建立了OSA预测模式(呼吸暂停指数,AHI≥5/hr),准确度为82.37%(灵敏度为87.03%,正预测值阳性预测值91%)。关于分子机制,我们先前的研究表明,通过血浆代谢组学分析,我们可以确定与OSA严重程度相关的候选代谢物。通过比较100例AHI <15/hr和AHI> = 15/hr的患者的分析来鉴定11种候选代谢产物。选择了六个确定的代谢物来建立一个AHI预测模型,该模型的灵敏度为66%,特异性为72%和AUROC 0.736。此外,确定了与白天过度嗜睡(EDS)或多摄影学参数相关的15个血浆代谢产物。在这些代谢产物中,L-京难是和G-谷氨酰胺是与EDS相关的代谢物,这些代谢物在研究组中产生了AUROC的EDS预测为63%,在验证组中为76.7%。在NTU,NTUH和Mediatek之间的合作下,已经建立了用于诊断睡眠障碍的在线系统(良好的睡眠)。它的目的是符合NTUH队列的睡眠障碍可能性较低的人群,睡眠障碍的可能性很高。在线系统通过网站和应用程序提供了睡眠障碍,睡眠跟踪和教育的诊断和解决方案。该系统几乎是设置的,需要一般人群的输入来验证准确性。
Sleep Healthcare系统包括问卷,智能手表,24小时BP和用于长期家庭睡眠监控的“ Largan” ECG Holter,旨在允许用户通过填写问卷来检测患有睡眠障碍的潜在受试者。本项目的目的包括:(1)所有300个自愿。STAGE1,招募140名来自Mediatek的自愿参与者,通过在线系统,Actigraph设备,智能手表和每日血压验证睡眠效率一周。来自中度重度OSA(AHI≥15/hr)患者的自愿参与者通过在线系统,Actigraph设备,智能手表,ECG Holter和24小时的血压来验证睡眠效率一致。 (2)所有参与者将在睡眠中心进行过夜的PSG测试,血液采样,基础代谢测量,ECG Holter,身体成分和E-Prime,以验证低风险人群中OSA诊断在线系统的性能。 (3)分析低风险人群和高风险人群中的PSG参数(以建立OSA家庭测试的中心设备)。 (4)在治疗前后整合临床参数和血浆代谢谱,以识别与OSA相关续集和长期预后相关的因素。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
睡眠医疗系统的验证 | 设备:CPAP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 睡眠医疗系统的验证 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CPAP 使用CPAP 3个月 | 设备:CPAP CPAP USEG 3个月 |
没有干预:通常的护理 通常的护理3个月 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Pei-Lin Lee,医学博士,博士 | +886-223562755 | leepeilin@ntu.edu.tw |
台湾 | |
台湾国家医院的睡眠障碍中心 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:Peilin Lee |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠医疗系统的验证[时间范围:24个月] 这项研究旨在验证在线问卷和商业可穿戴设备的有效性,以进行睡眠质量评估。验证结果可以使未来的睡眠医疗保健研究。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 睡眠医疗系统的验证 | ||||
官方标题ICMJE | 睡眠医疗系统的验证 | ||||
简要摘要 | 睡眠质量会影响工作和学习表现;睡眠质量差是现代人的常见问题之一。传统上,多肌音术是睡眠质量评估的公认标准。受试者是粘合电极,胸部和腹部带,血氧仪和Oronasal套管,并留在经过认证的睡眠实验室进行监测。这些传感器设置很麻烦,可能会引起不适。评估睡眠质量的一种替代方法是Actraphy,它允许用户佩戴超过两周。近年来,许多智能手表经常测量手腕光摄像学(PPG)信号和身体运动,都是为了使长期睡眠监测可行,但仍需要验证其准确性和有效性。 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见疾病,其特征是间歇性缺氧和睡眠碎片。 OSA与心血管发病率和死亡率,代谢失调和神经认知功能障碍有关,这会导致对预后的负面影响。 PSG是OSA诊断的黄金标准,昂贵且易于获取。因此,除了PSG以外的模态以加快诊断和治疗是必要的。自2006年6月以来,台湾国家医院的睡眠障碍中心一直在运营。截至2015年12月,已转介了8,819名患者进行睡眠研究(NTUH COHORT),其中1,435名患者在长期CPAP下,MAD下有396名患者。 。使用来自NTUH队列中4618名患者的数据,我们已经建立了OSA预测模式(呼吸暂停指数,AHI≥5/hr),准确度为82.37%(灵敏度为87.03%,正预测值阳性预测值91%)。关于分子机制,我们先前的研究表明,通过血浆代谢组学分析,我们可以确定与OSA严重程度相关的候选代谢物。通过比较100例AHI <15/hr和AHI> = 15/hr的患者的分析来鉴定11种候选代谢产物。选择了六个确定的代谢物来建立一个AHI预测模型,该模型的灵敏度为66%,特异性为72%和AUROC 0.736。此外,确定了与白天过度嗜睡(EDS)或多摄影学参数相关的15个血浆代谢产物。在这些代谢产物中,L-京难是和G-谷氨酰胺是与EDS相关的代谢物,这些代谢物在研究组中产生了AUROC的EDS预测为63%,在验证组中为76.7%。在NTU,NTUH和Mediatek之间的合作下,已经建立了用于诊断睡眠障碍的在线系统(良好的睡眠)。它的目的是符合NTUH队列的睡眠障碍可能性较低的人群,睡眠障碍的可能性很高。在线系统通过网站和应用程序提供了睡眠障碍,睡眠跟踪和教育的诊断和解决方案。该系统几乎是设置的,需要一般人群的输入来验证准确性。 Sleep Healthcare系统包括问卷,智能手表,24小时BP和用于长期家庭睡眠监控的“ Largan” ECG Holter,旨在允许用户通过填写问卷来检测患有睡眠障碍的潜在受试者。本项目的目的包括:(1)所有300个自愿。STAGE1,招募140名来自Mediatek的自愿参与者,通过在线系统,Actigraph设备,智能手表和每日血压验证睡眠效率一周。来自中度重度OSA(AHI≥15/hr)患者的自愿参与者通过在线系统,Actigraph设备,智能手表,ECG Holter和24小时的血压来验证睡眠效率一致。 (2)所有参与者将在睡眠中心进行过夜的PSG测试,血液采样,基础代谢测量,ECG Holter,身体成分和E-Prime,以验证低风险人群中OSA诊断在线系统的性能。 (3)分析低风险人群和高风险人群中的PSG参数(以建立OSA家庭测试的中心设备)。 (4)在治疗前后整合临床参数和血浆代谢谱,以识别与OSA相关续集和长期预后相关的因素。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 睡眠医疗系统的验证 | ||||
干预ICMJE | 设备:CPAP CPAP USEG 3个月 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04252482 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201802034RIPD | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
睡眠质量会影响工作和学习表现;睡眠质量差是现代人的常见问题之一。传统上,多肌音术是睡眠质量评估的公认标准。受试者是粘合电极,胸部和腹部带,血氧仪和Oronasal套管,并留在经过认证的睡眠实验室进行监测。这些传感器设置很麻烦,可能会引起不适。评估睡眠质量的一种替代方法是Actraphy,它允许用户佩戴超过两周。近年来,许多智能手表经常测量手腕光摄像学(PPG)信号和身体运动,都是为了使长期睡眠监测可行,但仍需要验证其准确性和有效性。
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见疾病,其特征是间歇性缺氧和睡眠碎片。 OSA与心血管发病率和死亡率,代谢失调和神经认知功能障碍有关,这会导致对预后的负面影响。 PSG是OSA诊断的黄金标准,昂贵且易于获取。因此,除了PSG以外的模态以加快诊断和治疗是必要的。自2006年6月以来,台湾国家医院的睡眠障碍中心一直在运营。截至2015年12月,已转介了8,819名患者进行睡眠研究(NTUH COHORT),其中1,435名患者在长期CPAP下,MAD下有396名患者。 。使用来自NTUH队列中4618名患者的数据,我们已经建立了OSA预测模式(呼吸暂停指数,AHI≥5/hr),准确度为82.37%(灵敏度为87.03%,正预测值阳性预测值91%)。关于分子机制,我们先前的研究表明,通过血浆代谢组学分析,我们可以确定与OSA严重程度相关的候选代谢物。通过比较100例AHI <15/hr和AHI> = 15/hr的患者的分析来鉴定11种候选代谢产物。选择了六个确定的代谢物来建立一个AHI预测模型,该模型的灵敏度为66%,特异性为72%和AUROC 0.736。此外,确定了与白天过度嗜睡(EDS)或多摄影学参数相关的15个血浆代谢产物。在这些代谢产物中,L-京难是和G-谷氨酰胺是与EDS相关的代谢物,这些代谢物在研究组中产生了AUROC的EDS预测为63%,在验证组中为76.7%。在NTU,NTUH和Mediatek之间的合作下,已经建立了用于诊断睡眠障碍的在线系统(良好的睡眠)。它的目的是符合NTUH队列的睡眠障碍可能性较低的人群,睡眠障碍的可能性很高。在线系统通过网站和应用程序提供了睡眠障碍,睡眠跟踪和教育的诊断和解决方案。该系统几乎是设置的,需要一般人群的输入来验证准确性。
Sleep Healthcare系统包括问卷,智能手表,24小时BP和用于长期家庭睡眠监控的“ Largan” ECG Holter,旨在允许用户通过填写问卷来检测患有睡眠障碍的潜在受试者。本项目的目的包括:(1)所有300个自愿。STAGE1,招募140名来自Mediatek的自愿参与者,通过在线系统,Actigraph设备,智能手表和每日血压验证睡眠效率一周。来自中度重度OSA(AHI≥15/hr)患者的自愿参与者通过在线系统,Actigraph设备,智能手表,ECG Holter和24小时的血压来验证睡眠效率一致。 (2)所有参与者将在睡眠中心进行过夜的PSG测试,血液采样,基础代谢测量,ECG Holter,身体成分和E-Prime,以验证低风险人群中OSA诊断在线系统的性能。 (3)分析低风险人群和高风险人群中的PSG参数(以建立OSA家庭测试的中心设备)。 (4)在治疗前后整合临床参数和血浆代谢谱,以识别与OSA相关续集和长期预后相关的因素。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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睡眠医疗系统的验证 | 设备:CPAP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 睡眠医疗系统的验证 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CPAP 使用CPAP 3个月 | 设备:CPAP CPAP USEG 3个月 |
没有干预:通常的护理 通常的护理3个月 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Pei-Lin Lee,医学博士,博士 | +886-223562755 | leepeilin@ntu.edu.tw |
台湾 | |
台湾国家医院的睡眠障碍中心 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:Peilin Lee |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠医疗系统的验证[时间范围:24个月] 这项研究旨在验证在线问卷和商业可穿戴设备的有效性,以进行睡眠质量评估。验证结果可以使未来的睡眠医疗保健研究。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 睡眠医疗系统的验证 | ||||
官方标题ICMJE | 睡眠医疗系统的验证 | ||||
简要摘要 | 睡眠质量会影响工作和学习表现;睡眠质量差是现代人的常见问题之一。传统上,多肌音术是睡眠质量评估的公认标准。受试者是粘合电极,胸部和腹部带,血氧仪和Oronasal套管,并留在经过认证的睡眠实验室进行监测。这些传感器设置很麻烦,可能会引起不适。评估睡眠质量的一种替代方法是Actraphy,它允许用户佩戴超过两周。近年来,许多智能手表经常测量手腕光摄像学(PPG)信号和身体运动,都是为了使长期睡眠监测可行,但仍需要验证其准确性和有效性。 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见疾病,其特征是间歇性缺氧和睡眠碎片。 OSA与心血管发病率和死亡率,代谢失调和神经认知功能障碍有关,这会导致对预后的负面影响。 PSG是OSA诊断的黄金标准,昂贵且易于获取。因此,除了PSG以外的模态以加快诊断和治疗是必要的。自2006年6月以来,台湾国家医院的睡眠障碍中心一直在运营。截至2015年12月,已转介了8,819名患者进行睡眠研究(NTUH COHORT),其中1,435名患者在长期CPAP下,MAD下有396名患者。 。使用来自NTUH队列中4618名患者的数据,我们已经建立了OSA预测模式(呼吸暂停指数,AHI≥5/hr),准确度为82.37%(灵敏度为87.03%,正预测值阳性预测值91%)。关于分子机制,我们先前的研究表明,通过血浆代谢组学分析,我们可以确定与OSA严重程度相关的候选代谢物。通过比较100例AHI <15/hr和AHI> = 15/hr的患者的分析来鉴定11种候选代谢产物。选择了六个确定的代谢物来建立一个AHI预测模型,该模型的灵敏度为66%,特异性为72%和AUROC 0.736。此外,确定了与白天过度嗜睡(EDS)或多摄影学参数相关的15个血浆代谢产物。在这些代谢产物中,L-京难是和G-谷氨酰胺是与EDS相关的代谢物,这些代谢物在研究组中产生了AUROC的EDS预测为63%,在验证组中为76.7%。在NTU,NTUH和Mediatek之间的合作下,已经建立了用于诊断睡眠障碍的在线系统(良好的睡眠)。它的目的是符合NTUH队列的睡眠障碍可能性较低的人群,睡眠障碍的可能性很高。在线系统通过网站和应用程序提供了睡眠障碍,睡眠跟踪和教育的诊断和解决方案。该系统几乎是设置的,需要一般人群的输入来验证准确性。 Sleep Healthcare系统包括问卷,智能手表,24小时BP和用于长期家庭睡眠监控的“ Largan” ECG Holter,旨在允许用户通过填写问卷来检测患有睡眠障碍的潜在受试者。本项目的目的包括:(1)所有300个自愿。STAGE1,招募140名来自Mediatek的自愿参与者,通过在线系统,Actigraph设备,智能手表和每日血压验证睡眠效率一周。来自中度重度OSA(AHI≥15/hr)患者的自愿参与者通过在线系统,Actigraph设备,智能手表,ECG Holter和24小时的血压来验证睡眠效率一致。 (2)所有参与者将在睡眠中心进行过夜的PSG测试,血液采样,基础代谢测量,ECG Holter,身体成分和E-Prime,以验证低风险人群中OSA诊断在线系统的性能。 (3)分析低风险人群和高风险人群中的PSG参数(以建立OSA家庭测试的中心设备)。 (4)在治疗前后整合临床参数和血浆代谢谱,以识别与OSA相关续集和长期预后相关的因素。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 睡眠医疗系统的验证 | ||||
干预ICMJE | 设备:CPAP CPAP USEG 3个月 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04252482 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201802034RIPD | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |