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出境医 / 临床实验 / RAS转移性结直肠癌患者的FOLFIRI/AFLIBERCECT验证了野生型状态（独特）
RAS转移性结直肠癌患者的FOLFIRI/AFLIBERCECT验证了野生型状态（独特）
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项在RAS野生型转移性结直肠癌患者中，用奥沙利铂，氟吡啶胺和抗EGFR单克隆抗体进行一线治疗后进展的RAS野生型转移性结直肠癌患者。
根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期结直肠癌 | 程序：Aflibercept，5fluorouracil，叶酸Andirinotecan | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项在RAS野生型转移性结直肠癌患者中，用奥沙利铂，氟吡啶胺和抗EGFR单克隆抗体进行一线治疗后进展的RAS野生型转移性结直肠癌患者。根据研究条目时，根据VEGFR2水平（基于ELISA的技术，PG/ML）将合格的患者前瞻性分配给两组中的任何一个。
其他人的血管生成因子在治疗前后的浓度水平。 VEGF，PLGF，HGF，VEGFR1，IL8，IL1A，T-CAD，VEGFR3，SAP，VDBP，VDBP，Neuropilin1，CRP，Endoglin血浆浓度将在每个周期之前根据ELISA基于ELISA的技术在每个周期之前进行评估，所有患者将接受所有患者的血液测试通过比较不同的CTDNA样品在肿瘤进展过程中确定选定的肿瘤生物标志物的状态是否在治疗前和治疗期间检索循环肿瘤DNA（液体活检）。
根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 生物学上富集的II期临床试验。根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 二线FOLFIRI/AFLIBERCEPT在前瞻性分层，抗EGFR的抗EGFR，转移性结直肠癌患者的RAS验证野生型状态 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期结直肠癌的标准化学疗法 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 | 程序：Aflibercept，5fluorouracil，叶酸Andirinotecan 根据意大利标签 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据VEGFR2水平的总生存率（OS），评估VEGFR2活性高的患者和VEGFR2活性低的患者的中位OS中位OS差异[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期， ，最多评估3年]总体生存时间定义为从包容性到死亡日期的时间。如果受试者尚未死亡，将在最后一个日期进行审查，该受试者已知还活着（随访的最后日期）
次要结果度量 ：
- 自由生存（PFS）定义为Aflibercept-Folfiri治疗开始到肿瘤进展或死亡之间的间隔，或者如果不进行，则进行最后一次随访[时间范围：从治疗开始时，直到首次记录的进展或死亡日期从任何原因（以先到者为准）评估最多3年的任何原因]PFS时间将定义为包含时间，直到第一次观察到由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期，如果在进展之前发生死亡，
- 根据实体瘤的响应评估标准定义的反应率（RR），v。1.1[时间框架：根据recist标准在化学疗法结束时评估治疗的响应，最多24周]必须在反应分析中考虑所有患者，包括那些停止治疗或因任何原因而死亡的患者。
- 根据不良事件（CTCAE）v。4.03的常见术语标准定义的毒性特征[时间框架：每4个化疗的每4个周期（每个周期为15天），最多16周]将通过CTCAE等级分析治疗生气不良事件，与药物相关的不良事件和安全实验室参数
- 血管生成因子在治疗前后的浓度水平。 [时间范围：根据基于ELISA的技术在治疗前和每个周期之前进行评估（每个周期为15天），通过完成，超过1年的时间]血管遗传因子水平浓度（VEGF，PLGF，HGF，VEGF-R，IL8，IL1A，T-CAD，VEGFR3，SAP，VDBP，Neuropilin1，CRP，Endoglin等血浆浓度）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•结直肠癌的组织学确认
- 确认的RAS野生型患者在第一线中接受奥沙利蛋白-ANTI EGFR治疗治疗
- 至少一个可通过CT或MRI扫描测量的病变
- 在与抗EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗或panitimumab）结合使用时，在放射学有记录的进展中或之后的进展
- folfox与抗EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗或panitumumab）结合使用的放射学记录的进展疾病
- 预期寿命加3个月
- NETROPHILS计数³1.5x 109/l
- 血小板计数³100x 109/l
- 血红蛋白³9g/dl
- 肌酐£1.5毫克/dl，蛋白尿<2+（量油尿液分析）或≤1g/24hour.bilirubin£1.5 x ULN
- AST和Alt£2.5 x ULN（肝转移的情况下<5 ULN）
- 知情的书面同意
- ECOG性能状态<2
- 年龄加18年
- 常规后续行动可行。
- 对于有生育潜力的女性患者，在开始研究治疗前1周（7天）之内1周（7天）
- 女性患者必须承诺使用可靠且适当的避孕方法，直到研究结束后至少六个月
排除标准：
•伴随方案未计划的抗肿瘤治疗（例如化学疗法，分子靶向治疗，免疫疗法），免疫疗法），
- 在首次研究治疗前28天内，用任何其他研究药物进行治疗。
- 其他严重和不受控制的非恶性疾病，
- 除非经过充分治疗，否则CNS转移的病史或证据
- 吉尔伯特综合症
- 对阿托品硫酸盐或洛泊酰胺的不耐受
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 除非在第一次研究治疗前7天停止> 7天，否则用CYP3A4诱导剂进行处理。
- 纳入前3个月内的任何一项：3-4级胃肠道出血（除非由于切除的肿瘤），耐药性消化性溃疡疾病，侵蚀性食管炎或胃炎，感染性或炎症性肠病或诊断性炎。
- 其他伴随或以前的恶性肿瘤，除：I/ I/ A型子宫颈，II/基底或鳞状细胞癌的I/ cancinoma癌，III/癌症的完全缓解> 5年，持续5年，
- 最近28天内或直到手术伤口完全愈合以后
- 怀孕或母乳喂养的妇女，
- 已知对任何研究药物过敏的患者，
- 肠梗阻。
- 不受控制的感染
- 已知药物或酗酒
- 首次研究治疗前6个月内，严重的心血管疾病的病史无法控制地进行高血压。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silvia Rota，DM | +39 02 84968409 | centrotrialgiscad@yahoo.it | |
| 联系人：DM Eleonora Lai | +39 392 2886023 | sperimentazioniclinicheunica@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Ao Treviglio-Caravaggio，P.Le Ospedale N1 | 活跃，不招募 |
| Treviglio，意大利贝加莫，24047 | |
| Ao Humanitas Gavazzeni | 招募 |
| 贝加莫，意大利BG，24125 | |
| 首席研究员：乔丹诺·贝雷塔（Giordano d Beretta）医学博士 | |
| Policlinico Universitorio D.Casula | 招募 |
| 孟塞拉托，意大利卡利亚里，09121 | |
| 联系人：Mario Scartozzi，博士 | |
| 首席研究员：Mario Scartozzi，博士 | |
| AO Polo Oncologico Vito Fazzi | 尚未招募 |
| Lecce，LE，意大利，73100 | |
| 首席研究员：医学博士西尔瓦娜·狮子座 | |
| 助理 | 招募 |
| Rho，米兰，意大利，20017年 | |
| 首席研究员：医学博士Sara Dibella | |
| 次级评论者：罗伯托·波利纳（Roberto Bollina），医学博士 | |
| Istituto Clinico Humanitas | 招募 |
| 意大利密歇根州Rozzano，20133年 | |
| 首席研究员：洛伦扎·里马萨（Lorenza Rimassa），医学博士 | |
| Ausl di piacenza | 招募 |
| Piacenza，PC，意大利，29100 | |
| 联系人：Luigi Cavanna，MD +39 0523 302697 l.cavanna@ausl.pc.it | |
| 首席研究员：路易吉·卡瓦纳（Luigi Cavanna），医学博士 | |
| Centro Riferimento | 活跃，不招募 |
| Aviano，PN，意大利，33081 | |
| Azienda Ospedaliera San Carlo | 招募 |
| Potenza，PZ，意大利，85100 | |
| 次级评论者：朱塞佩·罗萨蒂（Giuseppe Rosati），医学博士 | |
| 首席研究员：多尼尼科·比兰西亚（Domenico Bilancia），医学博士 | |
| Ospedale Papa Giovanni XXIII | 招募 |
| 意大利贝加莫 | |
| 联系人：Stefania Mosconi，医学博士 | |
| 首席研究员：Stefania Mosconi，医学博士 | |
| Fondazione poliambulanza，通过Bissolati 57 | 招募 |
| 意大利布雷斯西亚，25100 | |
| 首席研究员：医学博士Alberto Zaniboni | |
| irccscàgrandaospedale maggiore policlinico | 活跃，不招募 |
| 意大利米兰，20122年 | |
| IRCCS ISTITUTO EUREMOO DI ONCOGIA | 活跃，不招募 |
| 意大利米兰，20141年 | |
| aou policlinico di modena | 招募 |
| 意大利摩德纳，41124 | |
| 首席研究员：医学博士Gabriele Luppi | |
| aosgiovanni calabita fatebenefratelli | 活跃，不招募 |
| 罗马，意大利，00186 | |
| Ospedale San Bortolo | 招募 |
| 意大利维森扎（Vicenza），36100 | |
| 首席调查员：朱塞佩·阿普利尔（Giuseppe Aprile），医学博士 | |
赞助商和合作者
gruppo italiano lo Studio dei carcinomi dell'Apparato Digerente
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据VEGFR2水平的总生存率（OS），评估VEGFR2活性高的患者和VEGFR2活性低的患者的中位OS中位OS差异[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期， ，最多评估3年] 总体生存时间定义为从包容性到死亡日期的时间。如果受试者尚未死亡，将在最后一个日期进行审查，该受试者已知还活着（随访的最后日期） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RAS转移性结直肠癌患者的Folfiri/Aflibercept验证了野生型状态 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 二线FOLFIRI/AFLIBERCEPT在前瞻性分层，抗EGFR的抗EGFR，转移性结直肠癌患者的RAS验证野生型状态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项在RAS野生型转移性结直肠癌患者中，用奥沙利铂，氟吡啶胺和抗EGFR单克隆抗体进行一线治疗后进展的RAS野生型转移性结直肠癌患者。 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项在RAS野生型转移性结直肠癌患者中，用奥沙利铂，氟吡啶胺和抗EGFR单克隆抗体进行一线治疗后进展的RAS野生型转移性结直肠癌患者。根据研究条目时，根据VEGFR2水平（基于ELISA的技术，PG/ML）将合格的患者前瞻性分配给两组中的任何一个。 其他人的血管生成因子在治疗前后的浓度水平。 VEGF，PLGF，HGF，VEGFR1，IL8，IL1A，T-CAD，VEGFR3，SAP，VDBP，VDBP，Neuropilin1，CRP，Endoglin血浆浓度将在每个周期之前根据ELISA基于ELISA的技术在每个周期之前进行评估，所有患者将接受所有患者的血液测试通过比较不同的CTDNA样品在肿瘤进展过程中确定选定的肿瘤生物标志物的状态是否在治疗前和治疗期间检索循环肿瘤DNA（液体活检）。 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 生物学上富集的II期临床试验。根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：Aflibercept，5fluorouracil，叶酸Andirinotecan 根据意大利标签 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 晚期结直肠癌的标准化学疗法 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 干预：程序：Aflibercept，5fluorouracil，叶酸Andirinotecan | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-002219-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gruppo italiano lo Studio dei carcinomi dell'Apparato Digerente | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | gruppo italiano lo Studio dei carcinomi dell'Apparato Digerente | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | gruppo italiano lo Studio dei carcinomi dell'Apparato Digerente | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项在RAS野生型转移性结直肠癌患者中，用奥沙利铂，氟吡啶胺和抗EGFR单克隆抗体进行一线治疗后进展的RAS野生型转移性结直肠癌患者。
根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期结直肠癌 | 程序：Aflibercept，5fluorouracil，叶酸Andirinotecan | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项在RAS野生型转移性结直肠癌患者中，用奥沙利铂，氟吡啶胺和抗EGFR单克隆抗体进行一线治疗后进展的RAS野生型转移性结直肠癌患者。根据研究条目时，根据VEGFR2水平（基于ELISA的技术，PG/ML）将合格的患者前瞻性分配给两组中的任何一个。
其他人的血管生成因子在治疗前后的浓度水平。 VEGF，PLGF，HGF，VEGFR1，IL8，IL1A，T-CAD，VEGFR3，SAP，VDBP，VDBP，Neuropilin1，CRP，Endoglin血浆浓度将在每个周期之前根据ELISA基于ELISA的技术在每个周期之前进行评估，所有患者将接受所有患者的血液测试通过比较不同的CTDNA样品在肿瘤进展过程中确定选定的肿瘤生物标志物的状态是否在治疗前和治疗期间检索循环肿瘤DNA（液体活检）。
根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 生物学上富集的II期临床试验。根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 二线FOLFIRI/AFLIBERCEPT在前瞻性分层，抗EGFR的抗EGFR，转移性结直肠癌患者的RAS验证野生型状态 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期结直肠癌的标准化学疗法 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 | 程序：Aflibercept，5fluorouracil，叶酸Andirinotecan 根据意大利标签 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据VEGFR2水平的总生存率（OS），评估VEGFR2活性高的患者和VEGFR2活性低的患者的中位OS中位OS差异[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期， ，最多评估3年]总体生存时间定义为从包容性到死亡日期的时间。如果受试者尚未死亡，将在最后一个日期进行审查，该受试者已知还活着（随访的最后日期）
次要结果度量 ：
- 自由生存（PFS）定义为Aflibercept-Folfiri治疗开始到肿瘤进展或死亡之间的间隔，或者如果不进行，则进行最后一次随访[时间范围：从治疗开始时，直到首次记录的进展或死亡日期从任何原因（以先到者为准）评估最多3年的任何原因]PFS时间将定义为包含时间，直到第一次观察到由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期，如果在进展之前发生死亡，
- 根据实体瘤的响应评估标准定义的反应率（RR），v。1.1[时间框架：根据recist标准在化学疗法结束时评估治疗的响应，最多24周]必须在反应分析中考虑所有患者，包括那些停止治疗或因任何原因而死亡的患者。
- 根据不良事件（CTCAE）v。4.03的常见术语标准定义的毒性特征[时间框架：每4个化疗的每4个周期（每个周期为15天），最多16周]将通过CTCAE等级分析治疗生气不良事件，与药物相关的不良事件和安全实验室参数
- 血管生成因子在治疗前后的浓度水平。 [时间范围：根据基于ELISA的技术在治疗前和每个周期之前进行评估（每个周期为15天），通过完成，超过1年的时间]血管遗传因子水平浓度（VEGF，PLGF，HGF，VEGF-R，IL8，IL1A，T-CAD，VEGFR3，SAP，VDBP，Neuropilin1，CRP，Endoglin等血浆浓度）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•结直肠癌的组织学确认
- 确认的RAS野生型患者在第一线中接受奥沙利蛋白-ANTI EGFR治疗治疗
- 至少一个可通过CT或MRI扫描测量的病变
- 在与抗EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗或panitimumab）结合使用时，在放射学有记录的进展中或之后的进展
- folfox与抗EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗或panitumumab）结合使用的放射学记录的进展疾病
- 预期寿命加3个月
- NETROPHILS计数³1.5x 109/l
- 血小板计数³100x 109/l
- 血红蛋白³9g/dl
- 肌酐£1.5毫克/dl，蛋白尿<2+（量油尿液分析）或≤1g/24hour.bilirubin£1.5 x ULN
- AST和Alt£2.5 x ULN（肝转移的情况下<5 ULN）
- 知情的书面同意
- ECOG性能状态<2
- 年龄加18年
- 常规后续行动可行。
- 对于有生育潜力的女性患者，在开始研究治疗前1周（7天）之内1周（7天）
- 女性患者必须承诺使用可靠且适当的避孕方法，直到研究结束后至少六个月
排除标准：
•伴随方案未计划的抗肿瘤治疗（例如化学疗法，分子靶向治疗，免疫疗法），免疫疗法），
- 在首次研究治疗前28天内，用任何其他研究药物进行治疗。
- 其他严重和不受控制的非恶性疾病，
- 除非经过充分治疗，否则CNS转移的病史或证据
- 吉尔伯特综合症
- 对阿托品硫酸盐或洛泊酰胺的不耐受
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 除非在第一次研究治疗前7天停止> 7天，否则用CYP3A4诱导剂进行处理。
- 纳入前3个月内的任何一项：3-4级胃肠道出血（除非由于切除的肿瘤），耐药性消化性溃疡疾病，侵蚀性食管炎或胃炎，感染性或炎症性肠病或诊断性炎。
- 其他伴随或以前的恶性肿瘤，除：I/ I/ A型子宫颈，II/基底或鳞状细胞癌的I/ cancinoma癌，III/癌症的完全缓解> 5年，持续5年，
- 最近28天内或直到手术伤口完全愈合以后
- 怀孕或母乳喂养的妇女，
- 已知对任何研究药物过敏的患者，
- 肠梗阻。
- 不受控制的感染
- 已知药物或酗酒
- 首次研究治疗前6个月内，严重的心血管疾病的病史无法控制地进行高血压。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silvia Rota，DM | +39 02 84968409 | centrotrialgiscad@yahoo.it | |
| 联系人：DM Eleonora Lai | +39 392 2886023 | sperimentazioniclinicheunica@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Ao Treviglio-Caravaggio，P.Le Ospedale N1 | 活跃，不招募 |
| Treviglio，意大利贝加莫，24047 | |
| Ao Humanitas Gavazzeni | 招募 |
| 贝加莫，意大利BG，24125 | |
| 首席研究员：乔丹诺·贝雷塔（Giordano d Beretta）医学博士 | |
| Policlinico Universitorio D.Casula | 招募 |
| 孟塞拉托，意大利卡利亚里，09121 | |
| 联系人：Mario Scartozzi，博士 | |
| 首席研究员：Mario Scartozzi，博士 | |
| AO Polo Oncologico Vito Fazzi | 尚未招募 |
| Lecce，LE，意大利，73100 | |
| 首席研究员：医学博士西尔瓦娜·狮子座 | |
| 助理 | 招募 |
| Rho，米兰，意大利，20017年 | |
| 首席研究员：医学博士Sara Dibella | |
| 次级评论者：罗伯托·波利纳（Roberto Bollina），医学博士 | |
| Istituto Clinico Humanitas | 招募 |
| 意大利密歇根州Rozzano，20133年 | |
| 首席研究员：洛伦扎·里马萨（Lorenza Rimassa），医学博士 | |
| Ausl di piacenza | 招募 |
| Piacenza，PC，意大利，29100 | |
| 联系人：Luigi Cavanna，MD +39 0523 302697 l.cavanna@ausl.pc.it | |
| 首席研究员：路易吉·卡瓦纳（Luigi Cavanna），医学博士 | |
| Centro Riferimento | 活跃，不招募 |
| Aviano，PN，意大利，33081 | |
| Azienda Ospedaliera San Carlo | 招募 |
| Potenza，PZ，意大利，85100 | |
| 次级评论者：朱塞佩·罗萨蒂（Giuseppe Rosati），医学博士 | |
| 首席研究员：多尼尼科·比兰西亚（Domenico Bilancia），医学博士 | |
| Ospedale Papa Giovanni XXIII | 招募 |
| 意大利贝加莫 | |
| 联系人：Stefania Mosconi，医学博士 | |
| 首席研究员：Stefania Mosconi，医学博士 | |
| Fondazione poliambulanza，通过Bissolati 57 | 招募 |
| 意大利布雷斯西亚，25100 | |
| 首席研究员：医学博士Alberto Zaniboni | |
| irccscàgrandaospedale maggiore policlinico | 活跃，不招募 |
| 意大利米兰，20122年 | |
| IRCCS ISTITUTO EUREMOO DI ONCOGIA | 活跃，不招募 |
| 意大利米兰，20141年 | |
| aou policlinico di modena | 招募 |
| 意大利摩德纳，41124 | |
| 首席研究员：医学博士Gabriele Luppi | |
| aosgiovanni calabita fatebenefratelli | 活跃，不招募 |
| 罗马，意大利，00186 | |
| Ospedale San Bortolo | 招募 |
| 意大利维森扎（Vicenza），36100 | |
| 首席调查员：朱塞佩·阿普利尔（Giuseppe Aprile），医学博士 | |
赞助商和合作者
gruppo italiano lo Studio dei carcinomi dell'Apparato Digerente
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据VEGFR2水平的总生存率（OS），评估VEGFR2活性高的患者和VEGFR2活性低的患者的中位OS中位OS差异[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期， ，最多评估3年] 总体生存时间定义为从包容性到死亡日期的时间。如果受试者尚未死亡，将在最后一个日期进行审查，该受试者已知还活着（随访的最后日期） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RAS转移性结直肠癌患者的Folfiri/Aflibercept验证了野生型状态 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 二线FOLFIRI/AFLIBERCEPT在前瞻性分层，抗EGFR的抗EGFR，转移性结直肠癌患者的RAS验证野生型状态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项在RAS野生型转移性结直肠癌患者中，用奥沙利铂，氟吡啶胺和抗EGFR单克隆抗体进行一线治疗后进展的RAS野生型转移性结直肠癌患者。 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项在RAS野生型转移性结直肠癌患者中，用奥沙利铂，氟吡啶胺和抗EGFR单克隆抗体进行一线治疗后进展的RAS野生型转移性结直肠癌患者。根据研究条目时，根据VEGFR2水平（基于ELISA的技术，PG/ML）将合格的患者前瞻性分配给两组中的任何一个。 其他人的血管生成因子在治疗前后的浓度水平。 VEGF，PLGF，HGF，VEGFR1，IL8，IL1A，T-CAD，VEGFR3，SAP，VDBP，VDBP，Neuropilin1，CRP，Endoglin血浆浓度将在每个周期之前根据ELISA基于ELISA的技术在每个周期之前进行评估，所有患者将接受所有患者的血液测试通过比较不同的CTDNA样品在肿瘤进展过程中确定选定的肿瘤生物标志物的状态是否在治疗前和治疗期间检索循环肿瘤DNA（液体活检）。 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 生物学上富集的II期临床试验。根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：Aflibercept，5fluorouracil，叶酸Andirinotecan 根据意大利标签 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 晚期结直肠癌的标准化学疗法 根据意大利标签，所有患者将与Folfiri结合使用Aflibercept。 干预：程序：Aflibercept，5fluorouracil，叶酸Andirinotecan | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-002219-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gruppo italiano lo Studio dei carcinomi dell'Apparato Digerente | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | gruppo italiano lo Studio dei carcinomi dell'Apparato Digerente | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | gruppo italiano lo Studio dei carcinomi dell'Apparato Digerente | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
