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Francelevo -Zimino注册表（FZR）（FZR）
| 病情或疾病 |
|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 |
这是一项现实生活中的，非干预的，观察性的，多中心的研究，对法国接受Zimino®的所有患者（包括儿童）。
将在指数住院期间和随访第30天（±15）和90（±15）期间评估患者。后续行动可以是电话或去医院。符合资格标准的患者将在每家医院连续确定。参与的医院的规模和医疗活动将因其位置和所服务人口规模而异。
医师将确定患者的治疗策略。药物处方和执行诊断或治疗程序的适应症将完全由医生酌情决定。
估计的入学期为12个月（第一位患者的入学率 - 最后一个患者的入学率），或者如果队列（n = 600）较早完成，并且最大总数据收集期为15个月。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Francelevo -Zimino®注册表：评估使用LevoSimendan（Zimino®）的法国注册表 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
- Levosimendan（Zimino）的指示[时间范围：从2020年1月28日至2021年1月28日]
将要求医生选择以下指示之一（弹出列表）：
- Levosimendan（Zimino）的剂量（以µg/kg/min为单位）[时间范围：从2020年1月28日到2021年1月28日]
将要求医生描述使用的左旋山虫治疗方案：
a）加载剂量（以µg/kg为中）b）连续输注的剂量（以µg/kg/min为单位）
- Levosimendan（Zimino）输液的持续时间[时间范围：从2020年1月28日至2021年1月28日]患者收到左旋山的小时数
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 接受Zimino®治疗的患者
- 患者或患者的家庭不反对患者参与研究。
排除标准：
- 没有任何
| 联系人：医学博士Philippe Mauriat | 0688522020 | philippe.mauriat@me.com |
| 首席研究员： | 医学博士伯纳德·乔利（Bernard Cholley） | Arcothova |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Francelevo -Zimino注册表（FZR） | ||||
| 官方头衔 | Francelevo -Zimino®注册表：评估使用LevoSimendan（Zimino®）的法国注册表 | ||||
| 简要摘要 | 法国国家卫生管理局（HauteAutoritéDeSanté）要求进行注册研究，以获取市场后监视数据，以描述用Zimino®治疗的患者的基线临床概况，管理和结果。这项研究旨在提供有关法国常规临床实践中Zimino®的使用，安全和临床结果的现实数据。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项现实生活中的，非干预的，观察性的，多中心的研究，对法国接受Zimino®的所有患者（包括儿童）。 将在指数住院期间和随访第30天（±15）和90（±15）期间评估患者。后续行动可以是电话或去医院。符合资格标准的患者将在每家医院连续确定。参与的医院的规模和医疗活动将因其位置和所服务人口规模而异。 医师将确定患者的治疗策略。药物处方和执行诊断或治疗程序的适应症将完全由医生酌情决定。 估计的入学期为12个月（第一位患者的入学率 - 最后一个患者的入学率），或者如果队列（n = 600）较早完成，并且最大总数据收集期为15个月。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 心脏功能障碍的患者接受左旋运动（Zimino®） | ||||
| 健康）状况 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04252404 | ||||
| 其他研究ID编号 | Arcothova | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 乔利·伯纳德（Arcothova） | ||||
| 研究赞助商 | Arcothova | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Arcothova | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 |
这是一项现实生活中的，非干预的，观察性的，多中心的研究，对法国接受Zimino®的所有患者（包括儿童）。
将在指数住院期间和随访第30天（±15）和90（±15）期间评估患者。后续行动可以是电话或去医院。符合资格标准的患者将在每家医院连续确定。参与的医院的规模和医疗活动将因其位置和所服务人口规模而异。
医师将确定患者的治疗策略。药物处方和执行诊断或治疗程序的适应症将完全由医生酌情决定。
估计的入学期为12个月（第一位患者的入学率 - 最后一个患者的入学率），或者如果队列（n = 600）较早完成，并且最大总数据收集期为15个月。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Francelevo -Zimino®注册表：评估使用LevoSimendan（Zimino®）的法国注册表 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 联系人：医学博士Philippe Mauriat | 0688522020 | philippe.mauriat@me.com |
| 首席研究员： | 医学博士伯纳德·乔利（Bernard Cholley） | Arcothova |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Francelevo -Zimino注册表（FZR） | ||||
| 官方头衔 | Francelevo -Zimino®注册表：评估使用LevoSimendan（Zimino®）的法国注册表 | ||||
| 简要摘要 | 法国国家卫生管理局（HauteAutoritéDeSanté）要求进行注册研究，以获取市场后监视数据，以描述用Zimino®治疗的患者的基线临床概况，管理和结果。这项研究旨在提供有关法国常规临床实践中Zimino®的使用，安全和临床结果的现实数据。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项现实生活中的，非干预的，观察性的，多中心的研究，对法国接受Zimino®的所有患者（包括儿童）。 将在指数住院期间和随访第30天（±15）和90（±15）期间评估患者。后续行动可以是电话或去医院。符合资格标准的患者将在每家医院连续确定。参与的医院的规模和医疗活动将因其位置和所服务人口规模而异。 医师将确定患者的治疗策略。药物处方和执行诊断或治疗程序的适应症将完全由医生酌情决定。 估计的入学期为12个月（第一位患者的入学率 - 最后一个患者的入学率），或者如果队列（n = 600）较早完成，并且最大总数据收集期为15个月。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 心脏功能障碍的患者接受左旋运动（Zimino®） | ||||
| 健康）状况 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04252404 | ||||
| 其他研究ID编号 | Arcothova | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔利·伯纳德（Arcothova） | ||||
| 研究赞助商 | Arcothova | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Arcothova | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
