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神经外电偏针偏头痛治疗研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 程序：周围电气干针刺步骤：标准护理 | 不适用 |
从目前对偏头痛病理生理学的理解，研究人员知道它涉及三角血管系统的兴奋性。含有伤害感受器神经的颅内脉管系统由无髓纤维（C纤维）和薄膜（A-DELTA纤维）轴突组成，这些轴突含有血管活性神经肽，包括物质P和（CGRP）降钙素基因相关的肽。当发生偏头痛时，会有皮质扩散去极化，在分子水平上涉及ATP，谷氨酸，钾，氢离子，胶质细胞或血管细胞的释放，以及通过激活的周围血管周围的氧化物和氧化氮。这些物质，包括CGRP扩散，与引起神经源性炎症（血管舒张）的伤害感受器接触，从而传播头痛。
电性神经性干性针头导致物质-P和CGRG主要从非神经结构中释放，从而促进了靶组织的神经和神经活性成分的负反馈回路。这导致CGRP水平的降低，进而降低了被认为在偏头痛中起作用的炎症成分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照跨界研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将掩盖他们所在的治疗臂。结果评估者将掩盖参与者所在的治疗臂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照跨界研究，以确定神经周围电式针刺（PNED）与标准护理的有效性，以治疗偏头痛患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准护理 标准护理将由标准的物理治疗护理组成，其中可能包括：宫颈或胸腔操纵或动员，肌肉拉伸，肌肉增强，有或没有电触发触发点干针刺，柔软的组织释放和处方治疗锻炼，干燥针刺。 | 程序：标准护理 宫颈或胸腔操纵或动员，肌肉拉伸，肌肉加强，电触发点干针刺，软组织释放和处方治疗运动。 |
| 主动比较器：与周围的电式干针刺的标准护理。 该臂将包括标准护理，并使用神经附近的高频刺激，与肌肉触发点不同。例如，将一根干针放在半枕神经途径中，沿着80 Hz刺激的大枕神经通路。 | 步骤：周围电气干针刺 标准护理加上周围的电气针刺，涉及使用15或30毫米长的单丝针，直径为0.25 mm，使用治疗师在正确的针头位置触诊后的主导手。电刺激单元将用于进行电脉冲。使用的单元将使用ITO（日本）的ES-130使用DC 9V电池产生不对称的双相波形。该装置有6个可用的导线，带有鳄鱼夹，连接到针轴。 PNEN的参数将根据患者的反馈来设置强度设置的强度设置。治疗时间为15分钟。治疗频率将在8级（80 Hz）设置为中等。将设置参数以引起感官响应。 |
- 数字疼痛评级量表的变化[时间范围：1-6天]
自我报告的疼痛强度在治疗前后，使用数字疼痛评级量表从0到10（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）。
在治疗日之间，将对参与者进行每周2天的评估，至少为1天。
- 颈部残疾指数量表的变化[时间范围：1-6天]
功能状态量表范围从0％到100％（0％=无活动限制，100％=完全的活动限制）。
将在治疗前后立即评估参与者。在治疗日之间，将对参与者进行每周2天的评估，至少为1天。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Jackie Kirchen，MS，CIP | 414-465-3134 | jackie.kirchen@ascension.org |
| 美国，威斯康星州 | |
| 提升康复服务 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53221 | |
| 联系人：Joe Tepp，DPT 414-389-3023 joseph.tepp@ascension.org | |
| 首席调查员：乔·泰普（Joe Tepp），DPT | |
| 首席研究员： | 乔·泰普（Joe Tepp），DPT | 提升医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用或不使用CGRP拮抗剂药物的会周围的电dry针针的趋势。 [时间范围：在标准护理中进行4周的治疗后，再加上神经性电dry针刺臂。这是给出的 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经外电偏针偏头痛治疗研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照跨界研究，以确定神经周围电式针刺（PNED）与标准护理的有效性，以治疗偏头痛患者 | ||||
| 简要摘要 | 与偏头痛患者的物理治疗中的标准治疗相比，这项研究旨在确定使用干性针头刺激的干针的特定治疗方案的有效性。这将是一项随机的跨界研究，其中参与者将进入研究的第一组，有冲洗期，然后越过研究的另一只部门。 | ||||
| 详细说明 | 从目前对偏头痛病理生理学的理解，研究人员知道它涉及三角血管系统的兴奋性。含有伤害感受器神经的颅内脉管系统由无髓纤维（C纤维）和薄膜（A-DELTA纤维）轴突组成，这些轴突含有血管活性神经肽，包括物质P和（CGRP）降钙素基因相关的肽。当发生偏头痛时，会有皮质扩散去极化，在分子水平上涉及ATP，谷氨酸，钾，氢离子，胶质细胞或血管细胞的释放，以及通过激活的周围血管周围的氧化物和氧化氮。这些物质，包括CGRP扩散，与引起神经源性炎症（血管舒张）的伤害感受器接触，从而传播头痛。 电性神经性干性针头导致物质-P和CGRG主要从非神经结构中释放，从而促进了靶组织的神经和神经活性成分的负反馈回路。这导致CGRP水平的降低，进而降低了被认为在偏头痛中起作用的炎症成分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机对照跨界研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者将掩盖他们所在的治疗臂。结果评估者将掩盖参与者所在的治疗臂。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252391 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 惠顿 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约瑟夫·泰普（Joseph Tepp），惠顿方济各会医疗保健 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 惠顿方济会医疗保健 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 惠顿方济会医疗保健 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 程序：周围电气干针刺步骤：标准护理 | 不适用 |
从目前对偏头痛病理生理学的理解，研究人员知道它涉及三角血管系统的兴奋性。含有伤害感受器神经的颅内脉管系统由无髓纤维（C纤维）和薄膜（A-DELTA纤维）轴突组成，这些轴突含有血管活性神经肽，包括物质P和（CGRP）降钙素基因相关的肽。当发生偏头痛时，会有皮质扩散去极化，在分子水平上涉及ATP，谷氨酸，钾，氢离子，胶质细胞或血管细胞的释放，以及通过激活的周围血管周围的氧化物和氧化氮。这些物质，包括CGRP扩散，与引起神经源性炎症（血管舒张）的伤害感受器接触，从而传播头痛。
电性神经性干性针头导致物质-P和CGRG主要从非神经结构中释放，从而促进了靶组织的神经和神经活性成分的负反馈回路。这导致CGRP水平的降低，进而降低了被认为在偏头痛中起作用的炎症成分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照跨界研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将掩盖他们所在的治疗臂。结果评估者将掩盖参与者所在的治疗臂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照跨界研究，以确定神经周围电式针刺（PNED）与标准护理的有效性，以治疗偏头痛患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准护理 标准护理将由标准的物理治疗护理组成，其中可能包括：宫颈或胸腔操纵或动员，肌肉拉伸，肌肉增强，有或没有电触发触发点干针刺，柔软的组织释放和处方治疗锻炼，干燥针刺。 | 程序：标准护理 宫颈或胸腔操纵或动员，肌肉拉伸，肌肉加强，电触发点干针刺，软组织释放和处方治疗运动。 |
| 主动比较器：与周围的电式干针刺的标准护理。 该臂将包括标准护理，并使用神经附近的高频刺激，与肌肉触发点不同。例如，将一根干针放在半枕神经途径中，沿着80 Hz刺激的大枕神经通路。 | 步骤：周围电气干针刺 标准护理加上周围的电气针刺，涉及使用15或30毫米长的单丝针，直径为0.25 mm，使用治疗师在正确的针头位置触诊后的主导手。电刺激单元将用于进行电脉冲。使用的单元将使用ITO（日本）的ES-130使用DC 9V电池产生不对称的双相波形。该装置有6个可用的导线，带有鳄鱼夹，连接到针轴。 PNEN的参数将根据患者的反馈来设置强度设置的强度设置。治疗时间为15分钟。治疗频率将在8级（80 Hz）设置为中等。将设置参数以引起感官响应。 |
- 数字疼痛评级量表的变化[时间范围：1-6天]
自我报告的疼痛强度在治疗前后，使用数字疼痛评级量表从0到10（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）。
在治疗日之间，将对参与者进行每周2天的评估，至少为1天。
- 颈部残疾指数量表的变化[时间范围：1-6天]
功能状态量表范围从0％到100％（0％=无活动限制，100％=完全的活动限制）。
将在治疗前后立即评估参与者。在治疗日之间，将对参与者进行每周2天的评估，至少为1天。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用或不使用CGRP拮抗剂药物的会周围的电dry针针的趋势。 [时间范围：在标准护理中进行4周的治疗后，再加上神经性电dry针刺臂。这是给出的 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经外电偏针偏头痛治疗研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照跨界研究，以确定神经周围电式针刺（PNED）与标准护理的有效性，以治疗偏头痛患者 | ||||
| 简要摘要 | 与偏头痛患者的物理治疗中的标准治疗相比，这项研究旨在确定使用干性针头刺激的干针的特定治疗方案的有效性。这将是一项随机的跨界研究，其中参与者将进入研究的第一组，有冲洗期，然后越过研究的另一只部门。 | ||||
| 详细说明 | 从目前对偏头痛病理生理学的理解，研究人员知道它涉及三角血管系统的兴奋性。含有伤害感受器神经的颅内脉管系统由无髓纤维（C纤维）和薄膜（A-DELTA纤维）轴突组成，这些轴突含有血管活性神经肽，包括物质P和（CGRP）降钙素基因相关的肽。当发生偏头痛时，会有皮质扩散去极化，在分子水平上涉及ATP，谷氨酸，钾，氢离子，胶质细胞或血管细胞的释放，以及通过激活的周围血管周围的氧化物和氧化氮。这些物质，包括CGRP扩散，与引起神经源性炎症（血管舒张）的伤害感受器接触，从而传播头痛。 电性神经性干性针头导致物质-P和CGRG主要从非神经结构中释放，从而促进了靶组织的神经和神经活性成分的负反馈回路。这导致CGRP水平的降低，进而降低了被认为在偏头痛中起作用的炎症成分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机对照跨界研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者将掩盖他们所在的治疗臂。结果评估者将掩盖参与者所在的治疗臂。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252391 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 惠顿 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约瑟夫·泰普（Joseph Tepp），惠顿方济各会医疗保健 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 惠顿方济会医疗保健 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 惠顿方济会医疗保健 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
