免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Sintilimab与Pembrolizumab用于晚期非小细胞肺癌的pembrolizumab
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物：Sintilimab药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期非小细胞肺癌患者中，在一线环境下比较了辛迪单抗和pembrolizumab的随机对照，II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 PD-L1高表达（TPS≥50％）的患者在每三周（Q3W）接受Sintilimab注射200mg IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每21天重复一次。 PD-L1低表达或阴性表达（TPS <50％）的患者每三周（Q3W）（Q3W）进行4个周期，接受Sintilimab注射200mg IV。之后，患者在维持阶段（第5周期）在第1 Q3W中接受Sintilimab注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每21天重复一次。 | 药物：Sintilimab 给定iv 其他名称：IBI308 |
| 主动比较器：手臂2 PD-L1高表达（TPS≥50％）的患者在每三周（Q3W）（Q3W）接受Pembrolizumab注射200mg IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每21天重复一次。 PD-L1低表达或阴性表达（TPS <50％）的患者每三周（Q3W）（Q3W）将Pembrolizumab注射200mg IV接受4个周期。之后，患者在维护阶段（第5周期）在第1天进行pembrolizumab注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每21天重复一次。 | 药物：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：keytruda |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]定义为肿瘤对治疗有完整或部分反应的患者百分比
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。签署的知情同意书。
- IV期NSCLC通过组织学/细胞学或IIIB-IIIB-IIIC NSCLC证实，无法通过自由基放射疗法（IASLC肺癌分期第8版）进行治疗。
- 在6个月内，新鲜的肿瘤组织或石蜡组织足以在中央实验室进行PD-L1表达（TPS）测试。
- 必须确认没有EGFR突变或ALK重排的肿瘤组织。
- 根据1.1实体瘤的疗效评估标准，至少一种可测量的可测量病变，该病变未接受放射治疗或放疗后明显的疾病进展。
- 未接受全身化疗或晚期NSCLC的任何全身治疗的患者。对于接受术前新辅助化疗或术后辅助化疗或自由基化学疗法的患者，如果这种疾病发生在最后一次治疗后1个月发生，则可以招募。接受有针对性治疗或免疫疗法的患者无法入学。
排除标准：
| 联系人：Yi-Long Wu | 13809775415 EXT +86 | syylwu@live.cn | |
| 联系人：清周 | 13544561166 EXT +86 | gzzhouqing@126.com |
| 学习主席： | Yi-long Wu | 广东临床试验协会，GACT |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年] 定义为肿瘤对治疗有完整或部分反应的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与Pembrolizumab用于晚期非小细胞肺癌的pembrolizumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期非小细胞肺癌患者中，在一线环境下比较了辛迪单抗和pembrolizumab的随机对照，II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单中心，随机对照，II期临床试验，旨在比较一线治疗环境中IIIB-IV NSCLC患者中的Sintilimab和Pembrolizumab。 | ||||||||
| 详细说明 | 该审判是用两个武器进行的。筛查的患者将根据肿瘤PD-L1表达将筛查的患者纳入其中一个。这项研究的目的是比较批准的检查点抑制剂pembrolizumab和自制药物sintilimab对肿瘤具有高PD-L1表达且低或阴性表达的晚期NSCLC患者的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ctong1901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广东临床试验协会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东临床试验协会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广东临床试验协会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物：Sintilimab药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期非小细胞肺癌患者中，在一线环境下比较了辛迪单抗和pembrolizumab的随机对照，II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 PD-L1高表达（TPS≥50％）的患者在每三周（Q3W）接受Sintilimab注射200mg IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每21天重复一次。 PD-L1低表达或阴性表达（TPS <50％）的患者每三周（Q3W）（Q3W）进行4个周期，接受Sintilimab注射200mg IV。之后，患者在维持阶段（第5周期）在第1 Q3W中接受Sintilimab注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每21天重复一次。 | 药物：Sintilimab 给定iv 其他名称：IBI308 |
| 主动比较器：手臂2 PD-L1高表达（TPS≥50％）的患者在每三周（Q3W）（Q3W）接受Pembrolizumab注射200mg IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每21天重复一次。 PD-L1低表达或阴性表达（TPS <50％）的患者每三周（Q3W）（Q3W）将Pembrolizumab注射200mg IV接受4个周期。之后，患者在维护阶段（第5周期）在第1天进行pembrolizumab注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每21天重复一次。 | 药物：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：keytruda |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]定义为肿瘤对治疗有完整或部分反应的患者百分比
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。签署的知情同意书。
- IV期NSCLC通过组织学/细胞学或IIIB-IIIB-IIIC NSCLC证实，无法通过自由基放射疗法（IASLC肺癌分期第8版）进行治疗。
- 在6个月内，新鲜的肿瘤组织或石蜡组织足以在中央实验室进行PD-L1表达（TPS）测试。
- 必须确认没有EGFR突变或ALK重排的肿瘤组织。
- 根据1.1实体瘤的疗效评估标准，至少一种可测量的可测量病变，该病变未接受放射治疗或放疗后明显的疾病进展。
- 未接受全身化疗或晚期NSCLC的任何全身治疗的患者。对于接受术前新辅助化疗或术后辅助化疗或自由基化学疗法的患者，如果这种疾病发生在最后一次治疗后1个月发生，则可以招募。接受有针对性治疗或免疫疗法的患者无法入学。
排除标准：
| 联系人：Yi-Long Wu | 13809775415 EXT +86 | syylwu@live.cn | |
| 联系人：清周 | 13544561166 EXT +86 | gzzhouqing@126.com |
| 学习主席： | Yi-long Wu | 广东临床试验协会，GACT |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年] 定义为肿瘤对治疗有完整或部分反应的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与Pembrolizumab用于晚期非小细胞肺癌的pembrolizumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期非小细胞肺癌患者中，在一线环境下比较了辛迪单抗和pembrolizumab的随机对照，II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单中心，随机对照，II期临床试验，旨在比较一线治疗环境中IIIB-IV NSCLC患者中的Sintilimab和Pembrolizumab。 | ||||||||
| 详细说明 | 该审判是用两个武器进行的。筛查的患者将根据肿瘤PD-L1表达将筛查的患者纳入其中一个。这项研究的目的是比较批准的检查点抑制剂pembrolizumab和自制药物sintilimab对肿瘤具有高PD-L1表达且低或阴性表达的晚期NSCLC患者的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ctong1901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广东临床试验协会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东临床试验协会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广东临床试验协会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
