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用分数二氧化碳激光与射频微针处理痤疮疤痕
这项研究是一项前瞻性，随机，受控的，人体内部的分裂试验，并具有盲目的评估。目的是比较烧蚀性分数二氧化碳激光重塑与射频微偏度的功效和不良影响，以治疗面部区域的萎缩性痤疮疤痕。处理两个可比较的区域，脸部每一侧都有痤疮疤痕。一个区域将用分数二氧化碳激光器和另一个区域用射频微针进行处理。
结果指标将由盲目的研究人员评估，并在治疗前2-4天，1和3个月的后续访问中纳入受试者。访问时将进行现场评估和OCT。 OCT扫描将提供给受试者，并且是可选的。临床照片用于文档。
将招募15名参与者。将由皮肤病学系，Bispebjerg医院的调查人员招募参与者在诊所进行试验，并且必须符合纳入标准（至少18岁，面部地区的痤疮疤痕，可比的萎缩性痤疮疤痕在每个面部疤痕脸部的一面，fitzpatrick skintype i-iii）有资格进入研究。不会授予调查人员的个人报酬。在研究中，没有一个合作者没有任何个人经济利益。参与者将不会获得报酬。
所有治疗均在Bispebjerg医院进行，患者涵盖了医院的患者保险。
赫尔辛基的宣言以及良好临床研究的标准将得到尊重。将维持对参与者的隐私以及身体和精神正直的尊重。该研究将根据丹麦卫生保健当局进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮疤痕 - 混合萎缩和肥厚 | 设备：烧蚀分数CO2激光重铺/射频微针 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 人体内部的分裂试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用分数二氧化碳激光与射频微针的处理痤疮疤痕：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：烧蚀分数CO2激光重铺 在面部一侧进行一次分数二氧化碳激光处理 | 设备：烧蚀分数CO2激光重铺/射频微针 人体内部的分裂试验 其他名称：分数二氧化碳激光器（Lumenis Ultrapuls Encore激光系统，以色列Yokneam）/射频微针设备（Lutronic Infini/ Genius，Goyang，韩国） |
| 主动比较器：射频微针 在脸部的一侧进行一次射频微针处理治疗 | 设备：烧蚀分数CO2激光重铺/射频微针 人体内部的分裂试验 其他名称：分数二氧化碳激光器（Lumenis Ultrapuls Encore激光系统，以色列Yokneam）/射频微针设备（Lutronic Infini/ Genius，Goyang，韩国） |
- 不对称（疤痕纹理，红斑，色素沉着）[时间范围：3个月]
- 患者满意度[时间范围：3个月]
- 不良反应（伤口，疤痕，色素沉着，红斑，水肿）[时间范围：3个月]
- 光学相干断层扫描[时间范围：3个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 至少18岁
- 面部区域的痤疮疤痕（主要是滚动疤痕）
- 面部每一侧的可比萎缩性痤疮疤痕
- fitzpatrick Skintype I-III
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 在过去6个月内用异维诺因治疗
- NSAID和泼尼松龙的当前治疗
- 已知产生肥厚疤痕或颈动物的趋势
- 治疗区域的感染
- 认为无法遵循研究方案，例如酒精依赖综合征
| 联系人：MereteHædersdal，医学博士，博士，DMSC | +4520416746 | merete.haedersdal@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Bispebjerg医院 | |
| 哥本哈根，哥本哈根NV，丹麦，2400 | |
| 联系人：MereteHædersdal，医学博士，博士，DMSC +4520416746 MERETE.HAEDERSDAL@Regionh.dk | |
| 研究主任： | June Svendsen，护士 | Bispebjerg医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用分数二氧化碳激光与射频微针处理痤疮疤痕 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用分数二氧化碳激光与射频微针的处理痤疮疤痕：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机，受控的，人体内部的分裂试验，并具有盲目的评估。目的是比较烧蚀性分数二氧化碳激光重塑与射频微偏度的功效和不良影响，以治疗面部区域的萎缩性痤疮疤痕。处理两个可比较的区域，脸部每一侧都有痤疮疤痕。一个区域将用分数二氧化碳激光器和另一个区域用射频微针进行处理。 结果指标将由盲目的研究人员评估，并在治疗前2-4天，1和3个月的后续访问中纳入受试者。访问时将进行现场评估和OCT。 OCT扫描将提供给受试者，并且是可选的。临床照片用于文档。 将招募15名参与者。将由皮肤病学系，Bispebjerg医院的调查人员招募参与者在诊所进行试验，并且必须符合纳入标准（至少18岁，面部地区的痤疮疤痕，可比的萎缩性痤疮疤痕在每个面部疤痕脸部的一面，fitzpatrick skintype i-iii）有资格进入研究。不会授予调查人员的个人报酬。在研究中，没有一个合作者没有任何个人经济利益。参与者将不会获得报酬。 所有治疗均在Bispebjerg医院进行，患者涵盖了医院的患者保险。 赫尔辛基的宣言以及良好临床研究的标准将得到尊重。将维持对参与者的隐私以及身体和精神正直的尊重。该研究将根据丹麦卫生保健当局进行。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 人体内部的分裂试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 痤疮疤痕 - 混合萎缩和肥厚 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：烧蚀分数CO2激光重铺/射频微针 人体内部的分裂试验 其他名称：分数二氧化碳激光器（Lumenis Ultrapuls Encore激光系统，以色列Yokneam）/射频微针设备（Lutronic Infini/ Genius，Goyang，韩国） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252352 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 二氧化碳激光与射频 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 奥尔胡斯大学（奥尔胡斯大学医院） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究是一项前瞻性，随机，受控的，人体内部的分裂试验，并具有盲目的评估。目的是比较烧蚀性分数二氧化碳激光重塑与射频微偏度的功效和不良影响，以治疗面部区域的萎缩性痤疮疤痕。处理两个可比较的区域，脸部每一侧都有痤疮疤痕。一个区域将用分数二氧化碳激光器和另一个区域用射频微针进行处理。
结果指标将由盲目的研究人员评估，并在治疗前2-4天，1和3个月的后续访问中纳入受试者。访问时将进行现场评估和OCT。 OCT扫描将提供给受试者，并且是可选的。临床照片用于文档。
将招募15名参与者。将由皮肤病学系，Bispebjerg医院的调查人员招募参与者在诊所进行试验，并且必须符合纳入标准（至少18岁，面部地区的痤疮疤痕，可比的萎缩性痤疮疤痕在每个面部疤痕脸部的一面，fitzpatrick skintype i-iii）有资格进入研究。不会授予调查人员的个人报酬。在研究中，没有一个合作者没有任何个人经济利益。参与者将不会获得报酬。
所有治疗均在Bispebjerg医院进行，患者涵盖了医院的患者保险。
赫尔辛基的宣言以及良好临床研究的标准将得到尊重。将维持对参与者的隐私以及身体和精神正直的尊重。该研究将根据丹麦卫生保健当局进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮疤痕 - 混合萎缩和肥厚 | 设备：烧蚀分数CO2激光重铺/射频微针 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 人体内部的分裂试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用分数二氧化碳激光与射频微针的处理痤疮疤痕：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：烧蚀分数CO2激光重铺 在面部一侧进行一次分数二氧化碳激光处理 | 设备：烧蚀分数CO2激光重铺/射频微针 人体内部的分裂试验 其他名称：分数二氧化碳激光器（Lumenis Ultrapuls Encore激光系统，以色列Yokneam）/射频微针设备（Lutronic Infini/ Genius，Goyang，韩国） |
| 主动比较器：射频微针 在脸部的一侧进行一次射频微针处理治疗 | 设备：烧蚀分数CO2激光重铺/射频微针 人体内部的分裂试验 其他名称：分数二氧化碳激光器（Lumenis Ultrapuls Encore激光系统，以色列Yokneam）/射频微针设备（Lutronic Infini/ Genius，Goyang，韩国） |
- 不对称（疤痕纹理，红斑，色素沉着）[时间范围：3个月]
- 患者满意度[时间范围：3个月]
- 不良反应（伤口，疤痕，色素沉着，红斑，水肿）[时间范围：3个月]
- 光学相干断层扫描[时间范围：3个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：MereteHædersdal，医学博士，博士，DMSC | +4520416746 | merete.haedersdal@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Bispebjerg医院 | |
| 哥本哈根，哥本哈根NV，丹麦，2400 | |
| 联系人：MereteHædersdal，医学博士，博士，DMSC +4520416746 MERETE.HAEDERSDAL@Regionh.dk | |
| 研究主任： | June Svendsen，护士 | Bispebjerg医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用分数二氧化碳激光与射频微针处理痤疮疤痕 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用分数二氧化碳激光与射频微针的处理痤疮疤痕：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机，受控的，人体内部的分裂试验，并具有盲目的评估。目的是比较烧蚀性分数二氧化碳激光重塑与射频微偏度的功效和不良影响，以治疗面部区域的萎缩性痤疮疤痕。处理两个可比较的区域，脸部每一侧都有痤疮疤痕。一个区域将用分数二氧化碳激光器和另一个区域用射频微针进行处理。 结果指标将由盲目的研究人员评估，并在治疗前2-4天，1和3个月的后续访问中纳入受试者。访问时将进行现场评估和OCT。 OCT扫描将提供给受试者，并且是可选的。临床照片用于文档。 将招募15名参与者。将由皮肤病学系，Bispebjerg医院的调查人员招募参与者在诊所进行试验，并且必须符合纳入标准（至少18岁，面部地区的痤疮疤痕，可比的萎缩性痤疮疤痕在每个面部疤痕脸部的一面，fitzpatrick skintype i-iii）有资格进入研究。不会授予调查人员的个人报酬。在研究中，没有一个合作者没有任何个人经济利益。参与者将不会获得报酬。 所有治疗均在Bispebjerg医院进行，患者涵盖了医院的患者保险。 赫尔辛基的宣言以及良好临床研究的标准将得到尊重。将维持对参与者的隐私以及身体和精神正直的尊重。该研究将根据丹麦卫生保健当局进行。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 人体内部的分裂试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 痤疮疤痕 - 混合萎缩和肥厚 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：烧蚀分数CO2激光重铺/射频微针 人体内部的分裂试验 其他名称：分数二氧化碳激光器（Lumenis Ultrapuls Encore激光系统，以色列Yokneam）/射频微针设备（Lutronic Infini/ Genius，Goyang，韩国） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252352 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 二氧化碳激光与射频 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥尔胡斯大学（奥尔胡斯大学医院） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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