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出境医 / 临床实验 / 1971年的RLY 1971在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中
1971年的RLY 1971在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，开放标签的，剂量的升级和RLY-1971的扩张研究，在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，未指定的成人 | 药物：1971年RLY | 阶段1 |
详细说明：
剂量升级/剂量扩张研究，以评估RLY-1971的MTD，安全性，耐受性，PK和初步抗肿瘤活性。大约70名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中，RLY-1971（一种高度有效且选择性的SHP2抑制剂）的1阶段，开放标签，剂量升级和扩张研究，这是一种高度有效和选择性的SHP2抑制剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RLY -1971-剂量升级/膨胀 剂量升级：1971年RLY的口服剂量直到最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）被鉴定 剂量膨胀：一旦确定了最大耐受剂量（MTD）的口服剂量，并确定了建议的2期剂量（RP2D）。 | 药物：1971年RLY RLY-1971是SHP2的口服抑制剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：升级阶段 - 18个月注册]MTD被定义为紧接的剂量水平，即在第一个周期中≥2个受试者中≥2个受试者的剂量水平。
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：升级阶段 - 18个月注册]RP2D的剂量水平或低于确定的MTD。
次要结果度量 ：
- RLY-1971的血浆浓度水平[时间范围：在周期1和2周期的开始时（每个周期为21天）]可以在1天1和15周期的1天和15个周期的剂量时以预剂量，0.5、1、2、4、6和8小时的剂量采集血液样本。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成（平均一年）]RECIST 1.1评估； ORR被定义为可评估的响应人群中受试者的比例，他们获得了CR或PR的最佳总体响应（BOR）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成（平均一年）]DCR定义为在至少3个月内实现CR，PR或SD BOR的可评估受试者的比例
其他结果措施：
- 磷酸化ERK水平的变化[时间范围：在周期的1天开始时和PRE]血液将在第1周期，第1天（C1D1）和3个时间点（剂量前，剂量后2小时，剂量后2小时和剂量后2小时）在基线前的剂量收集血液，第15天（C1D15） ）评估目标参与程度
- 通过测序循环肿瘤DNA（CTDNA）[时间框架：在周期1天1天的开始时]通过测序肿瘤突变所有患者的筛查和治疗结束时将收集血液
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成（平均一年）]DOR被定义为参与者的初始客观反应（CR或PR）到1971年RLY的时间，到由于任何原因而引起的疾病进展或死亡，首先发生
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成（平均一年）]PFS定义为从研究治疗开始到每个recist v1.1的第一个记录疾病进展的时间，或者由于任何原因而导致的死亡，以首先发生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题愿意并且能够在进行任何特定研究程序之前为研究提供书面知情同意书
- 受试者是同意时的男性或女性受试者≥18岁
- 主题必须具有ECOGPS≤1
- 受试者必须在组织学或细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤
- 对FDA批准，标准疗法或不存在标准或治疗疗法的受试者
- 受试者必须具有可测量或可评估的疾病
- 受试者必须从先前的抗塑性疗法的可逆作用中恢复，除了脱发和≤2级神经病。
- 受试者具有足够的最终器官功能
- 主题愿意遵守所有协议要求的访问，评估和程序
- 育儿潜力的男性和女性受试者愿意从筛查访问到最后一剂研究药物后30天从医学上接受的节育方法使用
排除标准：
有记录的肿瘤突变史的受试者可能无法接受1971年RLY的治疗，包括：
- KRAS突变：G12D，G12V，G13X和Q61X
- BRAF V600E突变
- mek突变
- 在学习第1天的3周内进行先前的抗塑性治疗的受试者，或5个半衰期，以较短者为准
- 在研究第1天的1周内，患有先前姑息放疗的受试者
- 在学习第1天的4周内进行了大手术或创伤或从手术或创伤中恢复不完全恢复的受试者
- 患有已知中枢神经系统（CNS）转移的受试者或与进行性神经系统症状相关的原发性中枢神经系统肿瘤或需要增加剂量的皮质类固醇来控制中枢神经系统疾病。如果患者需要皮质类固醇来治疗中枢神经系统疾病，则剂量必须在C1D1之前的2周内保持稳定，或者受试者在需要CNS定向干预的后续大脑MRI上出现新病变。
- 有病史或眼科疾病证据的受试者
- 具有病史或大量心脏功能障碍证据的受试者
- 具有病史或胃肠道疾病的证据的受试者
- 患有其他严重并发状况的受试者
- 受试者已怀孕，如血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验的记录，这与第一次剂量研究治疗前7天内获得的妊娠一致
联系人和位置
联系人
| 联系人：Relay Therapeutics，Inc。 | 617-322-0731 | clinicaltrials@relaytx.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州玛丽湖，美国32746 | |
| 首席研究员：Shekeab Jauhari，医学博士 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 首席研究员：医学博士Judy Wang | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员：杰西卡·林（Jessica Lin），医学博士 | |
| 达娜·法伯癌症中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 首席研究员：杰西卡·林（Jessica Lin），医学博士 | |
| 次级评论者：杰弗里·夏皮罗（Geoffrey Shapiro），医学博士 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员：杰西卡·林（Jessica Lin），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Bullock，MPH | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 首席研究员：医学博士乔安娜·本奈尔（Joanna Bendell） | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 学习主席： | 医学博士乔安娜·本奈尔（Joanna Bendell） | Scri-Tennessee肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1971年的RLY 1971在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中，RLY-1971（一种高度有效且选择性的SHP2抑制剂）的1阶段，开放标签，剂量升级和扩张研究，这是一种高度有效和选择性的SHP2抑制剂 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，开放标签的，剂量的升级和RLY-1971的扩张研究，在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 剂量升级/剂量扩张研究，以评估RLY-1971的MTD，安全性，耐受性，PK和初步抗肿瘤活性。大约70名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，未指定的成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：1971年RLY RLY-1971是SHP2的口服抑制剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RLY -1971-剂量升级/膨胀 剂量升级：1971年RLY的口服剂量直到最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）被鉴定 剂量膨胀：一旦确定了最大耐受剂量（MTD）的口服剂量，并确定了建议的2期剂量（RP2D）。 干预：药物：1971年RLY | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GO43242 参考文献678（其他标识符：Sarah Cannon Development Innovations） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，开放标签的，剂量的升级和RLY-1971的扩张研究，在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，未指定的成人 | 药物：1971年RLY | 阶段1 |
详细说明：
剂量升级/剂量扩张研究，以评估RLY-1971的MTD，安全性，耐受性，PK和初步抗肿瘤活性。大约70名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中，RLY-1971（一种高度有效且选择性的SHP2抑制剂）的1阶段，开放标签，剂量升级和扩张研究，这是一种高度有效和选择性的SHP2抑制剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RLY -1971-剂量升级/膨胀 剂量升级：1971年RLY的口服剂量直到最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）被鉴定 剂量膨胀：一旦确定了最大耐受剂量（MTD）的口服剂量，并确定了建议的2期剂量（RP2D）。 | 药物：1971年RLY RLY-1971是SHP2的口服抑制剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：升级阶段 - 18个月注册]MTD被定义为紧接的剂量水平，即在第一个周期中≥2个受试者中≥2个受试者的剂量水平。
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：升级阶段 - 18个月注册]RP2D的剂量水平或低于确定的MTD。
次要结果度量 ：
- RLY-1971的血浆浓度水平[时间范围：在周期1和2周期的开始时（每个周期为21天）]可以在1天1和15周期的1天和15个周期的剂量时以预剂量，0.5、1、2、4、6和8小时的剂量采集血液样本。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成（平均一年）]RECIST 1.1评估； ORR被定义为可评估的响应人群中受试者的比例，他们获得了CR或PR的最佳总体响应（BOR）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成（平均一年）]DCR定义为在至少3个月内实现CR，PR或SD BOR的可评估受试者的比例
其他结果措施：
- 磷酸化ERK水平的变化[时间范围：在周期的1天开始时和PRE]血液将在第1周期，第1天（C1D1）和3个时间点（剂量前，剂量后2小时，剂量后2小时和剂量后2小时）在基线前的剂量收集血液，第15天（C1D15） ）评估目标参与程度
- 通过测序循环肿瘤DNA（CTDNA）[时间框架：在周期1天1天的开始时]通过测序肿瘤突变所有患者的筛查和治疗结束时将收集血液
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成（平均一年）]DOR被定义为参与者的初始客观反应（CR或PR）到1971年RLY的时间，到由于任何原因而引起的疾病进展或死亡，首先发生
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成（平均一年）]PFS定义为从研究治疗开始到每个recist v1.1的第一个记录疾病进展的时间，或者由于任何原因而导致的死亡，以首先发生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题愿意并且能够在进行任何特定研究程序之前为研究提供书面知情同意书
- 受试者是同意时的男性或女性受试者≥18岁
- 主题必须具有ECOGPS≤1
- 受试者必须在组织学或细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤
- 对FDA批准，标准疗法或不存在标准或治疗疗法的受试者
- 受试者必须具有可测量或可评估的疾病
- 受试者必须从先前的抗塑性疗法的可逆作用中恢复，除了脱发和≤2级神经病。
- 受试者具有足够的最终器官功能
- 主题愿意遵守所有协议要求的访问，评估和程序
- 育儿潜力的男性和女性受试者愿意从筛查访问到最后一剂研究药物后30天从医学上接受的节育方法使用
排除标准：
有记录的肿瘤突变史的受试者可能无法接受1971年RLY的治疗，包括：
- KRAS突变：G12D，G12V，G13X和Q61X
- BRAF V600E突变
- mek突变
- 在学习第1天的3周内进行先前的抗塑性治疗的受试者，或5个半衰期，以较短者为准
- 在研究第1天的1周内，患有先前姑息放疗的受试者
- 在学习第1天的4周内进行了大手术或创伤或从手术或创伤中恢复不完全恢复的受试者
- 患有已知中枢神经系统（CNS）转移的受试者或与进行性神经系统症状相关的原发性中枢神经系统肿瘤或需要增加剂量的皮质类固醇来控制中枢神经系统疾病。如果患者需要皮质类固醇来治疗中枢神经系统疾病，则剂量必须在C1D1之前的2周内保持稳定，或者受试者在需要CNS定向干预的后续大脑MRI上出现新病变。
- 有病史或眼科疾病证据的受试者
- 具有病史或大量心脏功能障碍证据的受试者
- 具有病史或胃肠道疾病的证据的受试者
- 患有其他严重并发状况的受试者
- 受试者已怀孕，如血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验的记录，这与第一次剂量研究治疗前7天内获得的妊娠一致
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州玛丽湖，美国32746 | |
| 首席研究员：Shekeab Jauhari，医学博士 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 首席研究员：医学博士Judy Wang | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员：杰西卡·林（Jessica Lin），医学博士 | |
| 达娜·法伯癌症中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 首席研究员：杰西卡·林（Jessica Lin），医学博士 | |
| 次级评论者：杰弗里·夏皮罗（Geoffrey Shapiro），医学博士 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员：杰西卡·林（Jessica Lin），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Bullock，MPH | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 首席研究员：医学博士乔安娜·本奈尔（Joanna Bendell） | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 学习主席： | 医学博士乔安娜·本奈尔（Joanna Bendell） | Scri-Tennessee肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1971年的RLY 1971在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中，RLY-1971（一种高度有效且选择性的SHP2抑制剂）的1阶段，开放标签，剂量升级和扩张研究，这是一种高度有效和选择性的SHP2抑制剂 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，开放标签的，剂量的升级和RLY-1971的扩张研究，在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 剂量升级/剂量扩张研究，以评估RLY-1971的MTD，安全性，耐受性，PK和初步抗肿瘤活性。大约70名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，未指定的成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：1971年RLY RLY-1971是SHP2的口服抑制剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RLY -1971-剂量升级/膨胀 剂量升级：1971年RLY的口服剂量直到最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）被鉴定 剂量膨胀：一旦确定了最大耐受剂量（MTD）的口服剂量，并确定了建议的2期剂量（RP2D）。 干预：药物：1971年RLY | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GO43242 参考文献678（其他标识符：Sarah Cannon Development Innovations） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
