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出境医 / 临床实验 / 研究吸毒BAY1817080对身体吸收，分发和排泄在健康的成年参与者中的另一种药物rosuvastatin的效果

研究吸毒BAY1817080对身体吸收，分发和排泄在健康的成年参与者中的另一种药物rosuvastatin的效果

研究描述
简要摘要：

这项研究的研究人员想了解研究药物BAY1817080如何与另一种称为Rosuvastatin（品牌名称：Crestor）的药物相互作用，并影响身体在健康的成年男性和女性参与者中的身体吸收，分发和排泄的Rosuvastatin（药物毒品交互研究） 。该研究药物Bay1817080是一种正在开发的新药，其目标是抑制疼痛和慢性咳嗽。它通过与体内疼痛有关的蛋白质结合和阻断蛋白质来起作用。罗伐他汀是一种批准的销售药物，可降低高水平的“不良”胆固醇（血液中发现的蜡状，类似脂肪的物质）。两种药物都与人体中相同的蛋白质（分子）相互作用，因此，研究药物可能会影响罗伐他汀在一起施用时被人体吸收和使用的方式。

这项研究的参与者将被要求在3至4周内参观3次诊所。每个参与者将两次接受瑞士伐他汀片剂两次，并且每天两次和研究药物片至少14天。血液样本将从参与者中抽取来测量美伐伐他汀的血液水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
药物相互作用药物：rosuvastatin药物：rosuvastatin + bay1817080阶段1

详细说明：
该研究的主要目的是研究多种剂量的Bay1817080对同时给出的rosuvastatin药代动力学的影响。次要目标是研究Bay1817080的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 14名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：开放标签，固定序列，单向跨界研究，以确定多剂量BAY1817080（150 mg）对健康参与者5 mg剂量rosuvastatin的药代动力学的影响
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月29日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：健康受试者_period 1
来自美国的健康成年人在第1期中接受单剂量美伐伐汀（相互作用药物）。
药物：rosuvastatin
单剂量为5 mg沙灵算蛋白在周期1的第1天口服片剂（总长度= 5天）。
其他名称：Crestor®

实验：健康主题_period 2
第1期的健康成年人在第2期中同时接受美伐伐他汀 + BAY1817080。
药物：rosuvastatin + bay1817080
在第2天的第8天（总长度= 15天）中给予单剂量5毫克美伐伐他汀片剂。 Bay1817080在第2期的第1至14天每天两次作为平板电脑管理。
其他名称：
  • P2X3受体拮抗剂；
  • Crestor®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剩是给予Bay1817080（CMAX）[时间范围：predose且最多15小时后，在第1天，0和12小时后第2天，第3天和第5天的第3、4和第5天，最多15小时，不同时给药的最大血浆浓度，而没有bay1817080（cmax）[时间范围：predose且最多15小时
  2. 与给药后，在第8、12、12、12、12、13、14天，第8、0、0和12小时，第8、0和12小时，在第8、0和12小时，在第8、12、12、13、14天，rosuvastatin之后的最高血浆rosuvastatin（cmax1）[时间范围：predose and predose and 15小时和第2期的15个]
  3. 瑞士瓦伐汀浓度时间曲线下的面积，而无需同时给予Bay1817080（AUC）[时间范围：predose和在第3、4和5天的第1、0、0和12小时后毒品后长达15小时时期1]
  4. 伴随bay1817080（AUC1）施用后，瑞士瓦伐他汀的集中时间曲线下的面积[时间范围：predose和rosuvastatin在第8、0和12小时的第9天，第9天，第10天，第10天，第12天，第12天，12小时，第2期的13、14和15]

次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多10周]
  2. 治疗急性不良事件的严重性[时间范围：最多10周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 参与者是由研究人员确定的
  • 白色或黑人种族
  • 体重指数（BMI）≥18.0且≤30.0kg/m²筛查时
  • 筛查时至少50公斤的体重

排除标准：

  • 对Bay1817080的已知或怀疑过敏或过敏性，Rosuvastatin或其任何赋形剂
  • 亚洲种族
  • 瑞士瓦汀的禁忌症
  • 在首次研究干预给药前的1周内或在研究期间（偶尔使用布洛芬允许使用），任何使用系统性或局部活性药物或草药，处方或非处方的使用，处方或非处方）
  • Covid-19测试或阳性的历史或与Covid-19在过去4周内接触的阳性受试者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
Covance临床研究部门
美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
实际的初级完成日期2020年8月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）
  • 剩是给予Bay1817080（CMAX）[时间范围：predose且最多15小时后，在第1天，0和12小时后第2天，第3天和第5天的第3、4和第5天，最多15小时，不同时给药的最大血浆浓度，而没有bay1817080（cmax）[时间范围：predose且最多15小时
  • 与给药后，在第8、12、12、12、12、13、14天，第8、0、0和12小时，第8、0和12小时，在第8、0和12小时，在第8、12、12、13、14天，rosuvastatin之后的最高血浆rosuvastatin（cmax1）[时间范围：predose and predose and 15小时和第2期的15个]
  • 瑞士瓦伐汀浓度时间曲线下的面积，而无需同时给予Bay1817080（AUC）[时间范围：predose和在第3、4和5天的第1、0、0和12小时后毒品后长达15小时时期1]
  • 伴随bay1817080（AUC1）施用后，瑞士瓦伐他汀的集中时间曲线下的面积[时间范围：predose和rosuvastatin在第8、0和12小时的第9天，第9天，第10天，第10天，第12天，第12天，12小时，第2期的13、14和15]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多10周]
  • 治疗急性不良事件的严重性[时间范围：最多10周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究吸毒BAY1817080对身体吸收，分发和排泄在健康的成年参与者中的另一种药物rosuvastatin的效果
官方标题ICMJE开放标签，固定序列，单向跨界研究，以确定多剂量BAY1817080（150 mg）对健康参与者5 mg剂量rosuvastatin的药代动力学的影响
简要摘要

这项研究的研究人员想了解研究药物BAY1817080如何与另一种称为Rosuvastatin（品牌名称：Crestor）的药物相互作用，并影响身体在健康的成年男性和女性参与者中的身体吸收，分发和排泄的Rosuvastatin（药物毒品交互研究） 。该研究药物Bay1817080是一种正在开发的新药，其目标是抑制疼痛和慢性咳嗽。它通过与体内疼痛有关的蛋白质结合和阻断蛋白质来起作用。罗伐他汀是一种批准的销售药物，可降低高水平的“不良”胆固醇（血液中发现的蜡状，类似脂肪的物质）。两种药物都与人体中相同的蛋白质（分子）相互作用，因此，研究药物可能会影响罗伐他汀在一起施用时被人体吸收和使用的方式。

这项研究的参与者将被要求在3至4周内参观3次诊所。每个参与者将两次接受瑞士伐他汀片剂两次，并且每天两次和研究药物片至少14天。血液样本将从参与者中抽取来测量美伐伐他汀的血液水平。

详细说明该研究的主要目的是研究多种剂量的Bay1817080对同时给出的rosuvastatin药代动力学的影响。次要目标是研究Bay1817080的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE药物相互作用
干预ICMJE
  • 药物：rosuvastatin
    单剂量为5 mg沙灵算蛋白在周期1的第1天口服片剂（总长度= 5天）。
    其他名称：Crestor®
  • 药物：rosuvastatin + bay1817080
    在第2天的第8天（总长度= 15天）中给予单剂量5毫克美伐伐他汀片剂。 Bay1817080在第2期的第1至14天每天两次作为平板电脑管理。
    其他名称：
    • P2X3受体拮抗剂；
    • Crestor®
研究臂ICMJE
  • 实验：健康受试者_period 1
    来自美国的健康成年人在第1期中接受单剂量美伐伐汀（相互作用药物）。
    干预：毒品：胡伐他汀
  • 实验：健康主题_period 2
    第1期的健康成年人在第2期中同时接受美伐伐他汀 + BAY1817080。
    干预：药物：rosuvastatin + bay1817080
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 14
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 15
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月7日
实际的初级完成日期2020年8月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者是由研究人员确定的
  • 白色或黑人种族
  • 体重指数（BMI）≥18.0且≤30.0kg/m²筛查时
  • 筛查时至少50公斤的体重

排除标准：

  • 对Bay1817080的已知或怀疑过敏或过敏性，Rosuvastatin或其任何赋形剂
  • 亚洲种族
  • 瑞士瓦汀的禁忌症
  • 在首次研究干预给药前的1周内或在研究期间（偶尔使用布洛芬允许使用），任何使用系统性或局部活性药物或草药，处方或非处方的使用，处方或非处方）
  • Covid-19测试或阳性的历史或与Covid-19在过去4周内接触的阳性受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252300
其他研究ID编号ICMJE 20246
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：

该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。

因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的研究人员想了解研究药物BAY1817080如何与另一种称为Rosuvastatin（品牌名称：Crestor）的药物相互作用，并影响身体在健康的成年男性和女性参与者中的身体吸收，分发和排泄的Rosuvastatin（药物毒品交互研究） 。该研究药物Bay1817080是一种正在开发的新药，其目标是抑制疼痛和慢性咳嗽。它通过与体内疼痛有关的蛋白质结合和阻断蛋白质来起作用。罗伐他汀是一种批准的销售药物，可降低高水平的“不良”胆固醇（血液中发现的蜡状，类似脂肪的物质）。两种药物都与人体中相同的蛋白质（分子）相互作用，因此，研究药物可能会影响罗伐他汀在一起施用时被人体吸收和使用的方式。

这项研究的参与者将被要求在3至4周内参观3次诊所。每个参与者将两次接受瑞士伐他汀片剂两次，并且每天两次和研究药物片至少14天。血液样本将从参与者中抽取来测量美伐伐他汀的血液水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
药物相互作用药物：rosuvastatin药物：rosuvastatin + bay1817080阶段1

详细说明：
该研究的主要目的是研究多种剂量的Bay1817080对同时给出的rosuvastatin药代动力学的影响。次要目标是研究Bay1817080的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 14名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：开放标签，固定序列，单向跨界研究，以确定多剂量BAY1817080（150 mg）对健康参与者5 mg剂量rosuvastatin的药代动力学的影响
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月29日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：健康受试者_period 1
来自美国的健康成年人在第1期中接受单剂量美伐伐汀（相互作用药物）。
药物：rosuvastatin
单剂量为5 mg沙灵算蛋白在周期1的第1天口服片剂（总长度= 5天）。
其他名称：Crestor®

实验：健康主题_period 2
第1期的健康成年人在第2期中同时接受美伐伐他汀 + BAY1817080。
药物：rosuvastatin + bay1817080
在第2天的第8天（总长度= 15天）中给予单剂量5毫克美伐伐他汀片剂。 Bay1817080在第2期的第1至14天每天两次作为平板电脑管理。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剩是给予Bay1817080（CMAX）[时间范围：predose且最多15小时后，在第1天，0和12小时后第2天，第3天和第5天的第3、4和第5天，最多15小时，不同时给药的最大血浆浓度，而没有bay1817080（cmax）[时间范围：predose且最多15小时
  2. 与给药后，在第8、12、12、12、12、13、14天，第8、0、0和12小时，第8、0和12小时，在第8、0和12小时，在第8、12、12、13、14天，rosuvastatin之后的最高血浆rosuvastatin（cmax1）[时间范围：predose and predose and 15小时和第2期的15个]
  3. 瑞士瓦伐汀浓度时间曲线下的面积，而无需同时给予Bay1817080（AUC）[时间范围：predose和在第3、4和5天的第1、0、0和12小时后毒品后长达15小时时期1]
  4. 伴随bay1817080（AUC1）施用后，瑞士瓦伐他汀的集中时间曲线下的面积[时间范围：predose和rosuvastatin在第8、0和12小时的第9天，第9天，第10天，第10天，第12天，第12天，12小时，第2期的13、14和15]

次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多10周]
  2. 治疗急性不良事件的严重性[时间范围：最多10周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 参与者是由研究人员确定的
  • 白色或黑人种族
  • 体重指数（BMI）≥18.0且≤30.0kg/m²筛查时
  • 筛查时至少50公斤的体重

排除标准：

  • 对Bay1817080的已知或怀疑过敏或过敏性，Rosuvastatin或其任何赋形剂
  • 亚洲种族
  • 瑞士瓦汀的禁忌症
  • 在首次研究干预给药前的1周内或在研究期间（偶尔使用布洛芬允许使用），任何使用系统性或局部活性药物或草药，处方或非处方的使用，处方或非处方）
  • Covid-19测试或阳性的历史或与Covid-19在过去4周内接触的阳性受试者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
Covance临床研究部门
美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
实际的初级完成日期2020年8月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）
  • 剩是给予Bay1817080（CMAX）[时间范围：predose且最多15小时后，在第1天，0和12小时后第2天，第3天和第5天的第3、4和第5天，最多15小时，不同时给药的最大血浆浓度，而没有bay1817080（cmax）[时间范围：predose且最多15小时
  • 与给药后，在第8、12、12、12、12、13、14天，第8、0、0和12小时，第8、0和12小时，在第8、0和12小时，在第8、12、12、13、14天，rosuvastatin之后的最高血浆rosuvastatin（cmax1）[时间范围：predose and predose and 15小时和第2期的15个]
  • 瑞士瓦伐汀浓度时间曲线下的面积，而无需同时给予Bay1817080（AUC）[时间范围：predose和在第3、4和5天的第1、0、0和12小时后毒品后长达15小时时期1]
  • 伴随bay1817080（AUC1）施用后，瑞士瓦伐他汀的集中时间曲线下的面积[时间范围：predose和rosuvastatin在第8、0和12小时的第9天，第9天，第10天，第10天，第12天，第12天，12小时，第2期的13、14和15]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多10周]
  • 治疗急性不良事件的严重性[时间范围：最多10周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究吸毒BAY1817080对身体吸收，分发和排泄在健康的成年参与者中的另一种药物rosuvastatin的效果
官方标题ICMJE开放标签，固定序列，单向跨界研究，以确定多剂量BAY1817080（150 mg）对健康参与者5 mg剂量rosuvastatin的药代动力学的影响
简要摘要

这项研究的研究人员想了解研究药物BAY1817080如何与另一种称为Rosuvastatin（品牌名称：Crestor）的药物相互作用，并影响身体在健康的成年男性和女性参与者中的身体吸收，分发和排泄的Rosuvastatin（药物毒品交互研究） 。该研究药物Bay1817080是一种正在开发的新药，其目标是抑制疼痛和慢性咳嗽。它通过与体内疼痛有关的蛋白质结合和阻断蛋白质来起作用。罗伐他汀是一种批准的销售药物，可降低高水平的“不良”胆固醇（血液中发现的蜡状，类似脂肪的物质）。两种药物都与人体中相同的蛋白质（分子）相互作用，因此，研究药物可能会影响罗伐他汀在一起施用时被人体吸收和使用的方式。

这项研究的参与者将被要求在3至4周内参观3次诊所。每个参与者将两次接受瑞士伐他汀片剂两次，并且每天两次和研究药物片至少14天。血液样本将从参与者中抽取来测量美伐伐他汀的血液水平。

详细说明该研究的主要目的是研究多种剂量的Bay1817080对同时给出的rosuvastatin药代动力学的影响。次要目标是研究Bay1817080的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE药物相互作用
干预ICMJE
  • 药物：rosuvastatin
    单剂量为5 mg沙灵算蛋白在周期1的第1天口服片剂（总长度= 5天）。
    其他名称：Crestor®
  • 药物：rosuvastatin + bay1817080
    在第2天的第8天（总长度= 15天）中给予单剂量5毫克美伐伐他汀片剂。 Bay1817080在第2期的第1至14天每天两次作为平板电脑管理。
    其他名称：
研究臂ICMJE
  • 实验：健康受试者_period 1
    来自美国的健康成年人在第1期中接受单剂量美伐伐汀（相互作用药物）。
    干预：毒品：胡伐他汀
  • 实验：健康主题_period 2
    第1期的健康成年人在第2期中同时接受美伐伐他汀 + BAY1817080。
    干预：药物：rosuvastatin + bay1817080
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 14
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 15
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月7日
实际的初级完成日期2020年8月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者是由研究人员确定的
  • 白色或黑人种族
  • 体重指数（BMI）≥18.0且≤30.0kg/m²筛查时
  • 筛查时至少50公斤的体重

排除标准：

  • 对Bay1817080的已知或怀疑过敏或过敏性，Rosuvastatin或其任何赋形剂
  • 亚洲种族
  • 瑞士瓦汀的禁忌症
  • 在首次研究干预给药前的1周内或在研究期间（偶尔使用布洛芬允许使用），任何使用系统性或局部活性药物或草药，处方或非处方的使用，处方或非处方）
  • Covid-19测试或阳性的历史或与Covid-19在过去4周内接触的阳性受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252300
其他研究ID编号ICMJE 20246
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：

该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。

因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药