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出境医 / 临床实验 / 甘纳甘洛嗪对健康状况，生活质量和心力衰竭功能状况的影响（主要HF）
甘纳甘洛嗪对健康状况，生活质量和心力衰竭功能状况的影响（主要HF）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：甘纳甘霉素100毫克药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 476名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Canagliflozin：对健康状况，生活质量和心力衰竭功能状况的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Canagliflozin 100 mg 参与者将每天口服一次100毫克（mg）立即释放的片剂（作为胶囊），持续12周。 | 药物：Canagliflozin 100毫克 参与者将每天口服一次100毫克立即释放的，过度包裹的片剂（作为胶囊）。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将每天口服一次匹配的安慰剂胶囊，持续12周。 | 药物：安慰剂 参与者将每天口服一次匹配的安慰剂胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从堪萨斯城的心肌病问卷调查症状评分（KCCQ-TSS）到第12周[时间范围：基线到第12周]将报告与KCCQ-TSS的基线变化。 KCCQ是一项23项，自我管理的问卷，得分范围为0至100，得分较高，表明健康状况更好。
次要结果度量 ：
- 从基准到第12周的每日总步骤数量的变化[时间范围：基线到第12周]将报告与基线总每天步数的变化。步骤计数将从FITBIT设备数据中测量。参与者手机上的Fitbit应用程序将从Fitbit设备收集所有数据。
- 从KCCQ单个域分数中的基线变为第12周[时间范围：基线到第12周]KCCQ是一项23项自我管理的问卷，旨在独立衡量患者对八个领域的健康状况的看法：身体限制；症状稳定；症状频率；症状负担；总症状；社会限制；自我效能；和生活质量。将计算摘要分数：“临床摘要得分”，包括总症状和身体限制分数；以及“总体摘要得分”，包括总症状，身体限制，社会局限性和生活质量得分。分数转化为从0到100的值，得分较高，表明健康状况更加有利。将评估身体限制，生活质量，临床摘要和总体摘要的改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有临床稳定的症状性心力衰竭（HF）（心力衰竭，射血分数减少[HFREF]和心力衰竭以及保留的射血分数[HFPEF]）：（a）对于HFREF：（a）射血分数（EF）小于或相等至（<=）40％（％）和（b）对HF或2次医疗就诊（包括虚拟）的主要诊断，其HF诊断代码在过去的18个月中在任何位置（b）的HFPEF：（a）EF大于（>）40％； （b）在过去的18个月中，对HF或2次医疗就诊（包括虚拟）的主要诊断（包括虚拟），并且； （c）在过去的18个月中
- 在随机分组之前，请堪萨斯城市心肌病问卷（KCCQ）得分小于或等于（<=）80
- 能够阅读和理解英语
- 拥有并拥有与FitBit设备兼容的智能手机的唯一使用（例如：与其他用户共享）
- 愿意/能够定期佩戴Fitbit设备9个月的研究期
排除标准：
联系人和位置
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从堪萨斯城的心肌病问卷调查症状评分（KCCQ-TSS）到第12周[时间范围：基线到第12周] 将报告与KCCQ-TSS的基线变化。 KCCQ是一项23项，自我管理的问卷，得分范围为0至100，得分较高，表明健康状况更好。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 甘纳克拉辛对健康状况，生活质量和心力衰竭功能状况的影响的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Canagliflozin：对健康状况，生活质量和心力衰竭功能状况的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定Canagliflozin 100毫克（MG）每天对症状性心力衰竭（HF）在改善堪萨斯城市城市心脏病问卷（KCCQ）总症状评分（TSS）方面的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Spertus JA，Birmingham MC，Butler J，Lingvay I，Lanfear DE，Abbate A，Kosiborod ML，Fawcett C，Burton P，Damaraju CV，Januzzi JL，Januzzi JL，Whang J.小说J.小说审判设计：首席HF。 Circ Heart失败。 2021年3月; 14（3）：E007767。 doi：10.1161/circheartfailure.120.007767。 Epub 2021 3月16日。1ratum：Circ Heart失败。 2021年4月; 14（4）：E000068。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 476 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1900 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 具有临床稳定的症状性心力衰竭（HF）（心力衰竭，射血分数减少[HFREF]和心力衰竭以及保留的射血分数[HFPEF]）：（a）对于HFREF：（a）射血分数（EF）小于或相等至（<=）40％（％）和（b）对HF或2次医疗就诊（包括虚拟）的主要诊断，其HF诊断代码在过去的18个月中在任何位置（b）的HFPEF：（a）EF大于（>）40％； （b）在过去的18个月中，对HF或2次医疗就诊（包括虚拟）的主要诊断（包括虚拟），并且； （c）在过去的18个月中
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252287 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108750 28431754HFA3002（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：甘纳甘霉素100毫克药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 476名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Canagliflozin：对健康状况，生活质量和心力衰竭功能状况的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Canagliflozin 100 mg 参与者将每天口服一次100毫克（mg）立即释放的片剂（作为胶囊），持续12周。 | 药物：Canagliflozin 100毫克 参与者将每天口服一次100毫克立即释放的，过度包裹的片剂（作为胶囊）。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将每天口服一次匹配的安慰剂胶囊，持续12周。 | 药物：安慰剂 参与者将每天口服一次匹配的安慰剂胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从堪萨斯城的心肌病问卷调查症状评分（KCCQ-TSS）到第12周[时间范围：基线到第12周]将报告与KCCQ-TSS的基线变化。 KCCQ是一项23项，自我管理的问卷，得分范围为0至100，得分较高，表明健康状况更好。
次要结果度量 ：
- 从基准到第12周的每日总步骤数量的变化[时间范围：基线到第12周]将报告与基线总每天步数的变化。步骤计数将从FITBIT设备数据中测量。参与者手机上的Fitbit应用程序将从Fitbit设备收集所有数据。
- 从KCCQ单个域分数中的基线变为第12周[时间范围：基线到第12周]KCCQ是一项23项自我管理的问卷，旨在独立衡量患者对八个领域的健康状况的看法：身体限制；症状稳定；症状频率；症状负担；总症状；社会限制；自我效能；和生活质量。将计算摘要分数：“临床摘要得分”，包括总症状和身体限制分数；以及“总体摘要得分”，包括总症状，身体限制，社会局限性和生活质量得分。分数转化为从0到100的值，得分较高，表明健康状况更加有利。将评估身体限制，生活质量，临床摘要和总体摘要的改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有临床稳定的症状性心力衰竭（HF）（心力衰竭，射血分数减少[HFREF]和心力衰竭以及保留的射血分数[HFPEF]）：（a）对于HFREF：（a）射血分数（EF）小于或相等至（<=）40％（％）和（b）对HF或2次医疗就诊（包括虚拟）的主要诊断，其HF诊断代码在过去的18个月中在任何位置（b）的HFPEF：（a）EF大于（>）40％； （b）在过去的18个月中，对HF或2次医疗就诊（包括虚拟）的主要诊断（包括虚拟），并且； （c）在过去的18个月中
- 在随机分组之前，请堪萨斯城市心肌病问卷（KCCQ）得分小于或等于（<=）80
- 能够阅读和理解英语
- 拥有并拥有与FitBit设备兼容的智能手机的唯一使用（例如：与其他用户共享）
- 愿意/能够定期佩戴Fitbit设备9个月的研究期
排除标准：
联系人和位置
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从堪萨斯城的心肌病问卷调查症状评分（KCCQ-TSS）到第12周[时间范围：基线到第12周] 将报告与KCCQ-TSS的基线变化。 KCCQ是一项23项，自我管理的问卷，得分范围为0至100，得分较高，表明健康状况更好。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 甘纳克拉辛对健康状况，生活质量和心力衰竭功能状况的影响的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Canagliflozin：对健康状况，生活质量和心力衰竭功能状况的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定Canagliflozin 100毫克（MG）每天对症状性心力衰竭（HF）在改善堪萨斯城市城市心脏病问卷（KCCQ）总症状评分（TSS）方面的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Spertus JA，Birmingham MC，Butler J，Lingvay I，Lanfear DE，Abbate A，Kosiborod ML，Fawcett C，Burton P，Damaraju CV，Januzzi JL，Januzzi JL，Whang J.小说J.小说审判设计：首席HF。 Circ Heart失败。 2021年3月; 14（3）：E007767。 doi：10.1161/circheartfailure.120.007767。 Epub 2021 3月16日。1ratum：Circ Heart失败。 2021年4月; 14（4）：E000068。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 476 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1900 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 具有临床稳定的症状性心力衰竭（HF）（心力衰竭，射血分数减少[HFREF]和心力衰竭以及保留的射血分数[HFPEF]）：（a）对于HFREF：（a）射血分数（EF）小于或相等至（<=）40％（％）和（b）对HF或2次医疗就诊（包括虚拟）的主要诊断，其HF诊断代码在过去的18个月中在任何位置（b）的HFPEF：（a）EF大于（>）40％； （b）在过去的18个月中，对HF或2次医疗就诊（包括虚拟）的主要诊断（包括虚拟），并且； （c）在过去的18个月中
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252287 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108750 28431754HFA3002（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
