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出境医 / 临床实验 / 磺胺对额脑损伤患者认知功能的影响
磺胺对额脑损伤患者认知功能的影响
研究描述
简要摘要：
额脑损伤患者的率高显示严重的认知功能缺陷，这会对他们的生活质量产生负面影响，并且与临床不良结局有关。硫烷在与氧化应激相关的动物模型中显示出明显的抗氧化剂和细胞保护作用，例如局灶性脑缺血，脑部炎症和内出血' target='_blank'>颅内出血。临床前研究表明，磺胺可以显着改善脑损伤后的空间定位和工作记忆障碍。该临床试验的主要目的是评估磺胺硫烷对额脑损伤患者的认知功能的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 额叶功能障碍 | 药物：磺胺药：放置 | 阶段2 |
详细说明：
在两种性别中，有90名年龄在18-65岁之间的患者，他们将在Xiangya医院的神经外科部门招募额叶脑损伤后患有认知缺陷。所有局灶性病变都局限于额叶，通过CT或MRI验证。认知缺陷将使用蒙特利尔认知评估（MOCA-C）的中文版本进行诊断。所有合格的招募患者将以2：1的比例随机分为两组。参与者将在基线和4和12周后再次收到一系列认知测试，以确定磺胺对认知的影响。 T1加权大脑磁共振图像和静息状态功能MRI将在这些时间点上使用3台特斯拉（3T）脑MRI进行。脑磁共振光谱将用于检测脑代谢产物的MRI标记，并且在此期间还将评估肠道菌群。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员对治疗分配（双盲）视而不见。独立的研究人员制定了计算机生成的随机化计划。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 磺胺对额脑损伤患者认知功能的影响：随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：磺烷 评估磺胺治疗对额脑损伤患者认知缺陷的影响 | 药物：磺胺素 评估磺烷对额脑损伤患者认知改善的影响 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 评估磺胺治疗对额脑损伤患者认知缺陷的影响 | 药物：放置 评估磺烷对额脑损伤患者认知改善的影响 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个月的基线认知测试中的变化[时间范围：第1周和第12周。]认知测试的电池包括不同的认知测试领域，得分较高，表明认知更好。
次要结果度量 ：
- 静止状态MRI（RSMRI）[时间范围：第0周和第12周。]即使在没有任务激活或刺激的情况下，它也可以用作绘制大脑中“功能连接”网络的强大工具。
- T1加权自旋回波MRI [时间范围：第0、4和12周。]它可以用作治疗试验的结果指标
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhixiong刘 | +8615874290600 | zhixiongliu@csu.edu.cn |
赞助商和合作者
中央南大学的木安医院
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在3个月的基线认知测试中的变化[时间范围：第1周和第12周。] 认知测试的电池包括不同的认知测试领域，得分较高，表明认知更好。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磺胺对额脑损伤患者认知功能的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 磺胺对额脑损伤患者认知功能的影响：随机对照试验的研究方案 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 额脑损伤患者的率高显示严重的认知功能缺陷，这会对他们的生活质量产生负面影响，并且与临床不良结局有关。硫烷在与氧化应激相关的动物模型中显示出明显的抗氧化剂和细胞保护作用，例如局灶性脑缺血，脑部炎症和内出血' target='_blank'>颅内出血。临床前研究表明，磺胺可以显着改善脑损伤后的空间定位和工作记忆障碍。该临床试验的主要目的是评估磺胺硫烷对额脑损伤患者的认知功能的功效。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 在两种性别中，有90名年龄在18-65岁之间的患者，他们将在Xiangya医院的神经外科部门招募额叶脑损伤后患有认知缺陷。所有局灶性病变都局限于额叶，通过CT或MRI验证。认知缺陷将使用蒙特利尔认知评估（MOCA-C）的中文版本进行诊断。所有合格的招募患者将以2：1的比例随机分为两组。参与者将在基线和4和12周后再次收到一系列认知测试，以确定磺胺对认知的影响。 T1加权大脑磁共振图像和静息状态功能MRI将在这些时间点上使用3台特斯拉（3T）脑MRI进行。脑磁共振光谱将用于检测脑代谢产物的MRI标记，并且在此期间还将评估肠道菌群。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 参与者和研究人员对治疗分配（双盲）视而不见。独立的研究人员制定了计算机生成的随机化计划。 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 额叶功能障碍 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | Liu F，Huang J，Hei G，Wu R，Liu Z.磺胺对额脑损伤患者认知功能的影响：随机对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2020年10月16日； 10（10）：E037543。 doi：10.1136/bmjopen-2020-037543。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252261 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001005 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央南大学的木安医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的木安医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 中央南大学的木安医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
额脑损伤患者的率高显示严重的认知功能缺陷，这会对他们的生活质量产生负面影响，并且与临床不良结局有关。硫烷在与氧化应激相关的动物模型中显示出明显的抗氧化剂和细胞保护作用，例如局灶性脑缺血，脑部炎症和内出血' target='_blank'>颅内出血。临床前研究表明，磺胺可以显着改善脑损伤后的空间定位和工作记忆障碍。该临床试验的主要目的是评估磺胺硫烷对额脑损伤患者的认知功能的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 额叶功能障碍 | 药物：磺胺药：放置 | 阶段2 |
详细说明：
在两种性别中，有90名年龄在18-65岁之间的患者，他们将在Xiangya医院的神经外科部门招募额叶脑损伤后患有认知缺陷。所有局灶性病变都局限于额叶，通过CT或MRI验证。认知缺陷将使用蒙特利尔认知评估（MOCA-C）的中文版本进行诊断。所有合格的招募患者将以2：1的比例随机分为两组。参与者将在基线和4和12周后再次收到一系列认知测试，以确定磺胺对认知的影响。 T1加权大脑磁共振图像和静息状态功能MRI将在这些时间点上使用3台特斯拉（3T）脑MRI进行。脑磁共振光谱将用于检测脑代谢产物的MRI标记，并且在此期间还将评估肠道菌群。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员对治疗分配（双盲）视而不见。独立的研究人员制定了计算机生成的随机化计划。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 磺胺对额脑损伤患者认知功能的影响：随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：磺烷 评估磺胺治疗对额脑损伤患者认知缺陷的影响 | 药物：磺胺素 评估磺烷对额脑损伤患者认知改善的影响 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 评估磺胺治疗对额脑损伤患者认知缺陷的影响 | 药物：放置 评估磺烷对额脑损伤患者认知改善的影响 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个月的基线认知测试中的变化[时间范围：第1周和第12周。]认知测试的电池包括不同的认知测试领域，得分较高，表明认知更好。
次要结果度量 ：
- 静止状态MRI（RSMRI）[时间范围：第0周和第12周。]即使在没有任务激活或刺激的情况下，它也可以用作绘制大脑中“功能连接”网络的强大工具。
- T1加权自旋回波MRI [时间范围：第0、4和12周。]它可以用作治疗试验的结果指标
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhixiong刘 | +8615874290600 | zhixiongliu@csu.edu.cn |
赞助商和合作者
中央南大学的木安医院
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在3个月的基线认知测试中的变化[时间范围：第1周和第12周。] 认知测试的电池包括不同的认知测试领域，得分较高，表明认知更好。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磺胺对额脑损伤患者认知功能的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 磺胺对额脑损伤患者认知功能的影响：随机对照试验的研究方案 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 额脑损伤患者的率高显示严重的认知功能缺陷，这会对他们的生活质量产生负面影响，并且与临床不良结局有关。硫烷在与氧化应激相关的动物模型中显示出明显的抗氧化剂和细胞保护作用，例如局灶性脑缺血，脑部炎症和内出血' target='_blank'>颅内出血。临床前研究表明，磺胺可以显着改善脑损伤后的空间定位和工作记忆障碍。该临床试验的主要目的是评估磺胺硫烷对额脑损伤患者的认知功能的功效。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 在两种性别中，有90名年龄在18-65岁之间的患者，他们将在Xiangya医院的神经外科部门招募额叶脑损伤后患有认知缺陷。所有局灶性病变都局限于额叶，通过CT或MRI验证。认知缺陷将使用蒙特利尔认知评估（MOCA-C）的中文版本进行诊断。所有合格的招募患者将以2：1的比例随机分为两组。参与者将在基线和4和12周后再次收到一系列认知测试，以确定磺胺对认知的影响。 T1加权大脑磁共振图像和静息状态功能MRI将在这些时间点上使用3台特斯拉（3T）脑MRI进行。脑磁共振光谱将用于检测脑代谢产物的MRI标记，并且在此期间还将评估肠道菌群。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 参与者和研究人员对治疗分配（双盲）视而不见。独立的研究人员制定了计算机生成的随机化计划。 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 额叶功能障碍 | ||||||||||||
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| 出版物 * | Liu F，Huang J，Hei G，Wu R，Liu Z.磺胺对额脑损伤患者认知功能的影响：随机对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2020年10月16日； 10（10）：E037543。 doi：10.1136/bmjopen-2020-037543。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252261 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001005 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央南大学的木安医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的木安医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 中央南大学的木安医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
