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出境医 / 临床实验 / 放射疗法后，在HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌患者或作为新型挽救后（Derano）中诱导的肛门和颈癌患者（Derano）治疗（Derano）
放射疗法后，在HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌患者或作为新型挽救后（Derano）中诱导的肛门和颈癌患者（Derano）治疗（Derano）
研究描述
简要摘要：
开放标签，单中心I期研究，以评估疗效的首次迹象，并确认在两个HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌症患者中，确定地替替滨安全剂量治疗的安全性和耐受性（Stratum 1：患者疾病复发的高液；层2：标准治疗失败的患者）。该研究预计将招募18例总体（每个层中9名患者）。
预计每位患者的试验持续时间为6个月（两个28天的学习治疗周期以及四个月的额外随访）。试验的整体持续时间预计约为42个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌肛门生态癌 | 药物：dacogen | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 放射疗法后，在HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌患者或作为新型挽救后（Derano）中诱导的肛门和颈癌患者（Derano）治疗（Derano） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶层1 患者根据当前接受了标准的，确定的化学放放疗法，具有治愈性的国家准则，患有疾病复发的风险很高（如果患者表现出癌症的阳性淋巴结状态（肛门生殖器HPV诱导的肿瘤），或者如果患者处于高风险中，或者是否处于高风险。该肿瘤是局部晚期的，如果它们显示出阳性淋巴结状态，并具有囊外延伸（头颈HPV诱导的肿瘤）。研究疗法（作为标准化学化的额外疗法）将在6-8周后开始后开始完成化学放疗 | 药物：dacogen 从1小时开始，静脉注射（IV）20 mg/m2在1小时内重复从第1天开始重复5天。 |
| 实验：阶层2 患有非疗法和进行性疾病的患者已经接受了所有标准的，国家认可的全身疗法（根据当前有关特定肿瘤实体的国家准则）和/或目前不符合各自治疗的资格，并且/或/或拒绝了各自的治疗。因此，研究治疗代表了潜在的姑息治疗，“最后一线”的全身疗法选项（晚期打捞）。 | 药物：dacogen 从1小时开始，静脉注射（IV）20 mg/m2在1小时内重复从第1天开始重复5天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：56天]该研究的主要目的是评估Decitabine治疗的安全性和耐受性，该阶层是HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌的患者。主要终点是在研究治疗的前两个循环中剂量限制毒性（DLT）的发生率（直到第56天）。 DLT将针对这两个阶层进行独立评估和管理。
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：6个月]总体反应率（或客观响应率）定义为根据RECIST v1.1在6个月分期与基线时测量的RECIST v1.1在其总体响应评估中获得完整（CR）或部分（PR）反应的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：6个月]疾病控制率（DCR）定义为在其总体反应评估中，根据在6个月分期与基线时测得的RECIST v1.1，在整体反应评估中获得了稳定疾病或更好的结果（CR，PR，SD）的比例。
- 生活质量[时间范围：第3、5、8和24周]生活质量（QOL）将通过EORTC生活质量核心问卷（QLQ30）进行评估，并补充了有关自我评估的伴随疾病和人口统计信息的信息。 QOL将在基线和第3、5、8和24周（EOS）进行评估
- 总生存期（OS）[时间范围：从入院到上次患者上一次访问（LPLV），评估≥6个月]OS定义为从入学到研究的时间到任何原因的死亡。在研究结束时活着的患者在上次接触当天进行审查。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入院到最后一次访问（LPLV），评估≥6个月]PFS被定义为从入学到研究的时间，直到疾病或死亡从任何原因造成的疾病或死亡的发展。在研究结束时，还活着且没有疾病进展的患者在上次接触当天进行审查。
- 总体响应率[时间范围：3个月]ORR-3M定义为根据RECIST v1.1在3个月分期与基线时测得的RECIST v1.1在整体反应评估中获得完整（CR）或部分（PR）反应的患者比例。
- 疾病控制率[时间范围：3个月]DCR-3M定义为根据RECIST v1.1在3个月分期与基线时测量的RECIST v1.1在整体反应评估中获得稳定疾病或更好的结果（CR，PR，SD）的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.符合以下所有标准的患者将被考虑接受试验：HPV诱导的患者（如果在肿瘤组织中检测到p16INK4A的HPV DNA和免疫组织化学过表达，则假定为假设）。
- 肛门
- 外阴
- 阴道
- 子宫
- 宫颈
- 阴茎或
口咽/口腔，
- 阶层1：根据当前具有治愈性的国家准则和疾病复发风险高的国家准则，患者接受了标准的，明确的化学放疗，如果患者表现出癌症的阳性淋巴结状态（肛门生殖器HPV诱导的肿瘤），则将视为高风险。或者，如果肿瘤是局部晚期的，并且/或或/或如果它们表现出阳性淋巴结状态，则具有囊外延伸（头颈HPV诱导的肿瘤）。研究疗法（作为标准化学化的额外疗法）将在6-8的时间间隔后开始完成化学放疗后几周。
- Stratum 2：患有非耐疗法和进行性疾病的患者已经接受了所有标准，国家认可的全身疗法（根据当前的针对特定肿瘤实体的国家准则），/或目前不符合各自的治疗和/或/或/或/或拒绝各自的治疗。因此，研究治疗代表了潜在的姑息治疗，“最后一线”的全身疗法选项（晚期打捞）。
- 患者了解临床试验的性格和个人后果的能力
绝经后或非儿童身份的证据。对于生育潜力的女性：基线下的尿液妊娠测试和高效的避孕形式（请参见6.5），并在此之后进行确认的尿液妊娠测试，并在每个周期的第1天进行治疗前以及治疗期结束时的证据生育潜力定义为：
- 肥沃的，在初任之后，直到绝经后成为绝经后，除非绝经后永久无菌或非儿童生物状况的证据定义为：o amenorrheic持续1年或更长时间，而没有替代的医疗原因而无需停止外源性激素治疗，加上卵泡刺激的激素（FSH）（FSH）绝经后范围的水平不使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法
- 手术灭菌（双侧卵巢切除术，子宫切除术或双边分式切除术）在青春期后被认为是肥沃的，除非双侧兰花切除术永久无菌。
- 具有性活跃的儿童伴侣的儿童和男性患者的女性患者必须同意使用高效的避孕形式。这应该从签署知情同意书开始，并在整个学习治疗期间继续进行6个月（女性研究参与者）/ 3个月（男性研究参与者）（男性研究参与者）。
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面（必须在入学之前给出）
- 愿意并且能够遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的患者。
排除标准：
呈现以下标准的患者将不包括在试验中：
- 年龄<18岁
- 中性粒细胞<1/nL，血小板减少症，血小板细胞<50/nl和/或HGB <8.0 g/dl的嗜中性粒细胞减少症3级中性粒细胞减少症
- 需要抗感染治疗的主动感染
- 出血性疾病（例如血友病，von Willebrandt疾病，任何凝血因子的富含症（例如因子V，X），免疫血小板细胞减少症（ITP）血小板病（例如Bernard-Soulerier-Soulndrome诱导的流血疾病）
- 胰岛素依赖性和不受管制的糖尿病
- GFR <60 mL/min的3/4级肾衰竭
- 肝肝硬化儿童C•心脏病的病史
- 妊娠和/或泌乳•用DNA甲基转移酶抑制剂（DNMTS）治疗的病史
- 在首次治疗本研究之前的4周内，参加了其他涉及另一种研究代理的临床试验
- ECOG性能状态> 2
- 对研究性药物或任何具有相似化学结构的药物或对研究性药物的药物形式存在的任何赋形剂的过敏病史
- 在过去的5年中，其他恶性肿瘤（基底细胞癌除外）的病史将不再允许患者参加此试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juergen Debus，博士博士教授 | +49（0）622156 EXT 8201 | juergen.debus@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Stefan Koerber，博士 | +49 6221 56- ext 8202 | stefan.koerber@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| ukhd，klinikfürroadonkologie und strahlentherapie | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Juergen Debus，教授，博士+49（0）622156 EXT 8201 JUERGEN.DEBUS@Med.uni-Heidelberg.de | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
海德堡国家肿瘤疾病中心
Janssen-Cilag Gmbh
调查人员
| 首席研究员： | Juergen Debus，博士博士教授 | 海德堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：56天] 该研究的主要目的是评估Decitabine治疗的安全性和耐受性，该阶层是HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌的患者。主要终点是在研究治疗的前两个循环中剂量限制毒性（DLT）的发生率（直到第56天）。 DLT将针对这两个阶层进行独立评估和管理。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法后，在HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌患者或作为新型晚期救助后，德解替滨治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 放射疗法后，在HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌患者或作为新型挽救后（Derano）中诱导的肛门和颈癌患者（Derano）治疗（Derano） | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，单中心I期研究，以评估疗效的首次迹象，并确认在两个HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌症患者中，确定地替替滨安全剂量治疗的安全性和耐受性（Stratum 1：患者疾病复发的高液；层2：标准治疗失败的患者）。该研究预计将招募18例总体（每个层中9名患者）。 预计每位患者的试验持续时间为6个月（两个28天的学习治疗周期以及四个月的额外随访）。试验的整体持续时间预计约为42个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：dacogen 从1小时开始，静脉注射（IV）20 mg/m2在1小时内重复从第1天开始重复5天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.符合以下所有标准的患者将被考虑接受试验：HPV诱导的患者（如果在肿瘤组织中检测到p16INK4A的HPV DNA和免疫组织化学过表达，则假定为假设）。
排除标准： 呈现以下标准的患者将不包括在试验中：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCT-2014-0250 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Heidelberg大学医院Juergen Debus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
开放标签，单中心I期研究，以评估疗效的首次迹象，并确认在两个HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌症患者中，确定地替替滨安全剂量治疗的安全性和耐受性（Stratum 1：患者疾病复发的高液；层2：标准治疗失败的患者）。该研究预计将招募18例总体（每个层中9名患者）。
预计每位患者的试验持续时间为6个月（两个28天的学习治疗周期以及四个月的额外随访）。试验的整体持续时间预计约为42个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌肛门生态癌 | 药物：dacogen | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 放射疗法后，在HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌患者或作为新型挽救后（Derano）中诱导的肛门和颈癌患者（Derano）治疗（Derano） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶层1 | 药物：dacogen 从1小时开始，静脉注射（IV）20 mg/m2在1小时内重复从第1天开始重复5天。 |
| 实验：阶层2 患有非疗法和进行性疾病的患者已经接受了所有标准的，国家认可的全身疗法（根据当前有关特定肿瘤实体的国家准则）和/或目前不符合各自治疗的资格，并且/或/或拒绝了各自的治疗。因此，研究治疗代表了潜在的姑息治疗，“最后一线”的全身疗法选项（晚期打捞）。 | 药物：dacogen 从1小时开始，静脉注射（IV）20 mg/m2在1小时内重复从第1天开始重复5天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：56天]该研究的主要目的是评估Decitabine治疗的安全性和耐受性，该阶层是HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌的患者。主要终点是在研究治疗的前两个循环中剂量限制毒性（DLT）的发生率（直到第56天）。 DLT将针对这两个阶层进行独立评估和管理。
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：6个月]总体反应率（或客观响应率）定义为根据RECIST v1.1在6个月分期与基线时测量的RECIST v1.1在其总体响应评估中获得完整（CR）或部分（PR）反应的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：6个月]疾病控制率（DCR）定义为在其总体反应评估中，根据在6个月分期与基线时测得的RECIST v1.1，在整体反应评估中获得了稳定疾病或更好的结果（CR，PR，SD）的比例。
- 生活质量[时间范围：第3、5、8和24周]生活质量（QOL）将通过EORTC生活质量核心问卷（QLQ30）进行评估，并补充了有关自我评估的伴随疾病和人口统计信息的信息。 QOL将在基线和第3、5、8和24周（EOS）进行评估
- 总生存期（OS）[时间范围：从入院到上次患者上一次访问（LPLV），评估≥6个月]OS定义为从入学到研究的时间到任何原因的死亡。在研究结束时活着的患者在上次接触当天进行审查。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入院到最后一次访问（LPLV），评估≥6个月]PFS被定义为从入学到研究的时间，直到疾病或死亡从任何原因造成的疾病或死亡的发展。在研究结束时，还活着且没有疾病进展的患者在上次接触当天进行审查。
- 总体响应率[时间范围：3个月]ORR-3M定义为根据RECIST v1.1在3个月分期与基线时测得的RECIST v1.1在整体反应评估中获得完整（CR）或部分（PR）反应的患者比例。
- 疾病控制率[时间范围：3个月]DCR-3M定义为根据RECIST v1.1在3个月分期与基线时测量的RECIST v1.1在整体反应评估中获得稳定疾病或更好的结果（CR，PR，SD）的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.符合以下所有标准的患者将被考虑接受试验：HPV诱导的患者（如果在肿瘤组织中检测到p16INK4A的HPV DNA和免疫组织化学过表达，则假定为假设）。
- 肛门
- 外阴
- 阴道
- 子宫
- 宫颈
- 阴茎或
口咽/口腔，
- 阶层1：根据当前具有治愈性的国家准则和疾病复发风险高的国家准则，患者接受了标准的，明确的化学放疗，如果患者表现出癌症的阳性淋巴结状态（肛门生殖器HPV诱导的肿瘤），则将视为高风险。或者，如果肿瘤是局部晚期的，并且/或或/或如果它们表现出阳性淋巴结状态，则具有囊外延伸（头颈HPV诱导的肿瘤）。研究疗法（作为标准化学化的额外疗法）将在6-8的时间间隔后开始完成化学放疗后几周。
- Stratum 2：患有非耐疗法和进行性疾病的患者已经接受了所有标准，国家认可的全身疗法（根据当前的针对特定肿瘤实体的国家准则），/或目前不符合各自的治疗和/或/或/或/或拒绝各自的治疗。因此，研究治疗代表了潜在的姑息治疗，“最后一线”的全身疗法选项（晚期打捞）。
- 患者了解临床试验的性格和个人后果的能力
绝经后或非儿童身份的证据。对于生育潜力的女性：基线下的尿液妊娠测试和高效的避孕形式（请参见6.5），并在此之后进行确认的尿液妊娠测试，并在每个周期的第1天进行治疗前以及治疗期结束时的证据生育潜力定义为：
- 肥沃的，在初任之后，直到绝经后成为绝经后，除非绝经后永久无菌或非儿童生物状况的证据定义为：o amenorrheic持续1年或更长时间，而没有替代的医疗原因而无需停止外源性激素治疗，加上卵泡刺激的激素（FSH）（FSH）绝经后范围的水平不使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法
- 手术灭菌（双侧卵巢切除术，子宫切除术或双边分式切除术）在青春期后被认为是肥沃的，除非双侧兰花切除术永久无菌。
- 具有性活跃的儿童伴侣的儿童和男性患者的女性患者必须同意使用高效的避孕形式。这应该从签署知情同意书开始，并在整个学习治疗期间继续进行6个月（女性研究参与者）/ 3个月（男性研究参与者）（男性研究参与者）。
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面（必须在入学之前给出）
- 愿意并且能够遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的患者。
排除标准：
呈现以下标准的患者将不包括在试验中：
- 年龄<18岁
- 中性粒细胞<1/nL，血小板减少症，血小板细胞<50/nl和/或HGB <8.0 g/dl的嗜中性粒细胞减少症3级中性粒细胞减少症
- 需要抗感染治疗的主动感染
- 出血性疾病（例如血友病，von Willebrandt疾病，任何凝血因子的富含症（例如因子V，X），免疫血小板细胞减少症（ITP）血小板病（例如Bernard-Soulerier-Soulndrome诱导的流血疾病）
- 胰岛素依赖性和不受管制的糖尿病
- GFR <60 mL/min的3/4级肾衰竭
- 肝肝硬化儿童C•心脏病的病史
- 妊娠和/或泌乳•用DNA甲基转移酶抑制剂（DNMTS）治疗的病史
- 在首次治疗本研究之前的4周内，参加了其他涉及另一种研究代理的临床试验
- ECOG性能状态> 2
- 对研究性药物或任何具有相似化学结构的药物或对研究性药物的药物形式存在的任何赋形剂的过敏病史
- 在过去的5年中，其他恶性肿瘤（基底细胞癌除外）的病史将不再允许患者参加此试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juergen Debus，博士博士教授 | +49（0）622156 EXT 8201 | juergen.debus@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Stefan Koerber，博士 | +49 6221 56- ext 8202 | stefan.koerber@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| ukhd，klinikfürroadonkologie und strahlentherapie | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Juergen Debus，教授，博士+49（0）622156 EXT 8201 JUERGEN.DEBUS@Med.uni-Heidelberg.de | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
海德堡国家肿瘤疾病中心
Janssen-Cilag Gmbh
调查人员
| 首席研究员： | Juergen Debus，博士博士教授 | 海德堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：56天] 该研究的主要目的是评估Decitabine治疗的安全性和耐受性，该阶层是HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌的患者。主要终点是在研究治疗的前两个循环中剂量限制毒性（DLT）的发生率（直到第56天）。 DLT将针对这两个阶层进行独立评估和管理。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法后，在HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌患者或作为新型晚期救助后，德解替滨治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 放射疗法后，在HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌患者或作为新型挽救后（Derano）中诱导的肛门和颈癌患者（Derano）治疗（Derano） | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，单中心I期研究，以评估疗效的首次迹象，并确认在两个HPV诱导的肛门生殖器和头颈癌症患者中，确定地替替滨安全剂量治疗的安全性和耐受性（Stratum 1：患者疾病复发的高液；层2：标准治疗失败的患者）。该研究预计将招募18例总体（每个层中9名患者）。 预计每位患者的试验持续时间为6个月（两个28天的学习治疗周期以及四个月的额外随访）。试验的整体持续时间预计约为42个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：dacogen 从1小时开始，静脉注射（IV）20 mg/m2在1小时内重复从第1天开始重复5天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.符合以下所有标准的患者将被考虑接受试验：HPV诱导的患者（如果在肿瘤组织中检测到p16INK4A的HPV DNA和免疫组织化学过表达，则假定为假设）。
排除标准： 呈现以下标准的患者将不包括在试验中：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCT-2014-0250 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heidelberg大学医院Juergen Debus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
